CN115212265B - 一种治疗多囊卵巢综合征的中成药 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药制药领域，提供一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，解决现有治疗药物低妊娠率的问题。治疗多囊卵巢综合征的中成药包括以下重量份计的原料：菟丝子15‑30份、巴戟天15‑20份、鹿角霜15‑20份、紫石英20‑30份、香附6‑10份、赤芍15‑20份、茯苓15‑20份、丹参15‑20份、生地15‑20份、蛇床子10‑15份、枸杞15‑20份、淫羊藿10‑15份、党参10‑20份。

Description

一种治疗多囊卵巢综合征的中成药
技术领域
本发明涉及中药制药领域，尤其涉及一种治疗多囊卵巢综合征的中成药。
背景技术
多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是育龄期妇女最常见的内分泌和代谢紊乱的异质性疾病，临床常表现为月经异常、不孕、卵巢多囊样表现等，同时可伴有肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常等代谢异常，成为2型糖尿病，心脑血管病和子宫内膜癌发病的高危因素，严重影响患者的生活质量。越来越多的证据表明，PCOS可能是一种复杂的多基因疾病，具有强烈的表观遗传和环境影响，不仅影响女性生殖功能，还对其孕期、远期及子代的健康造成严重的影响。现有PCOS的一线促排卵药物，虽然其促排卵率可高达76.6-88.5％，但是妊娠率仅为21.5-31.3％，因此，PCOS患者低妊娠率的治疗瓶颈问题亟待突破解决。
目前有相关用于治疗多囊卵巢综合征的中药的报道，例如专利申请号CN201810536499.6公开了一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物包括以下重量份的原料药材：知母8-12份、生地8-12份、黄连3-5份、黄柏6-10份、薏苡仁8-12份、益母草8-12份、丹参8-12份、桃仁8-12份和水蛭3-份。所述中药组合物可用于治疗多囊卵巢综合征，尤其是高雄性激素型多囊卵巢综合征，该组合物用于治疗多囊卵巢综合征能够恢复患者的自主排卵和月经周期，并同时降低其雄性激素水平并改善痤疮体征，具有副作用小且疗效显著等优点。例如专利申请号CN202010380045.1公开了治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征不孕症的中药汤，可有效解决治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征不孕症的用药问题，由杜仲15-20g、菟丝子20-30g、炒苍术10-15g、白术10-15g、清半夏10-15g、茯苓10-20g、香附10-15g、陈皮10-15g和桂枝3-6g制成，其中上述药物加水400-600mL，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，备用；滤渣加水300-400mL，武火烧开后，转文火，煎煮10-15min，过滤，弃去滤渣，得滤液，合并两次滤液，浓缩至两次加水量的1/2-1/3，即可。该发明原料丰富，制备方法简单，成本低，易服用，效果好，具有温肾助孕、理气化痰之功效。但是目前尚没有相关文献报道过本发明治疗多囊卵巢综合征的中成药。
发明内容
因此，针对以上内容，本发明提供一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，解决现有治疗药物低妊娠率的问题。
为达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，包括以下重量份计的原料：菟丝子15-30份、巴戟天15-20份、鹿角霜15-20份、紫石英20-30份、香附6-10份、赤芍15-20份、茯苓15-20份、丹参15-20份、生地15-20份、蛇床子10-15份、枸杞15-20份、淫羊藿10-15份、党参10-20份。
进一步的改进是：包括以下重量份计的原料：菟丝子30份、巴戟天15份、鹿角霜20份、紫石英30份、香附10份、赤芍20份、茯苓15份、丹参15份、生地15份、蛇床子10份、枸杞15份、淫羊藿15份、党参15份。
本发明还提供上述治疗多囊卵巢综合征的中成药在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征药物中的应用。
本发明所述的治疗多囊卵巢综合征的中成药制备成的药物是口服液药物或胶囊剂。
本发明还提供了所述口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、浸润、切制、干燥；
(2)中药材的提取：按配方用量称取各药材，投入提取罐中，然后加水浸没药材，加热至沸腾后回流提取3-5h，经过过滤的药液减压浓缩，得到浓缩液；
(3)醇沉：将浓缩液搅拌冷却至14-16℃，加入乙醇溶剂使得含醇量达到70％，继续搅拌20-40min，然后停止搅拌并进行醇沉36-60h，整个过程控制温度在16℃以下；
(4)离心分离：将醇沉后的药液进行离心分离，取上清液；
(5)配制：将上清液加入配制罐中，再向配制罐中加入蜂蜜、枸橼酸钠、香精，搅拌混合均匀，并补入去离子水至配液量，即制得口服液，其pH值为4.5-6.5，相对密度为1.15-1.25。
本发明还提供了所述胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、切制、干燥；
(2)灭菌、干燥、粉碎过筛：按配方重量称取鹿角霜、紫石英，放入灭菌柜中灭菌1h，然后进行干燥处理，干燥温度为65-75℃，干燥后的药材粉碎、过筛，得到药材混合粉末；
(3)中药材的提取、浓缩：按配方重量称取菟丝子、巴戟天、香附、赤芍、茯苓、丹参、生地、蛇床子、枸杞、淫羊藿、党参，然后将这些药材投入提取罐中，先后分三次加水，第一次加药材10-15倍量的水提取2.5-3.5h,第二次加药材8-12倍量的水提取1.5-2.5h，第三次加药材6-10倍量的水提取0.5-1.5h,合并提取液，过滤后减压浓缩，得到稠膏；
(4)湿混、干燥：将步骤(2)得到的药材混合粉末与步骤(3)得到的稠膏搅拌混合均匀，送入真空干燥箱中干燥,50-60h后取出，敲碎后继续真空干燥10-12h，冷却至室温后得到膏块；
(5)粉碎、填充：将膏块粉碎、过筛处理，得到胶囊药粉，再用全自动胶囊充填机进行填充，得到胶囊剂，填充好的胶囊进行抛光处理，去除胶囊壳外多余的药粉。
通过采用前述技术方案，本发明的有益效果是：
本发明提供的治疗多囊卵巢综合征的中成药，效果明显，且没有副作用，所述中成药是由菟丝子、巴戟天、鹿角霜、紫石英、香附、赤芍、茯苓、丹参、生地、蛇床子、枸杞、淫羊藿、党参组成，将这些药物进行有效组合，使得各药物功效产生协同作用，从而能够补肾温阳、健脾利湿、活血化瘀，有效改善多囊卵巢综合征患者的临床症状和体征，改善内分泌紊乱和代谢障碍，改善子宫内膜容受性，提高多囊卵巢综合征患者排卵率和妊娠率。产生上述效果的药理如下：
菟丝子，气味辛、甘，性平，具有补益肝肾，固精安胎的功能，主治腰膝酸软，肾虚胎漏，胎动不安。巴戟天，其味甘、辛，性微温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功能，主治宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛。鹿角霜，其味咸、涩，性温，具有温肾助阳、收敛止血的功能，主治脾肾阳虚、白带过多、崩漏下血。紫石英，其味甘，性温，具有镇心、安神、降逆气、暖子宫的功能，主治妇女血海虚寒不孕。香附，其味辛、微苦，性微甘、平，具有疏肝解郁、理气宽中、调经止痛的功能，主治肝郁气滞、胸胁胀痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经。赤芍，其味苦，性微寒，具有清热凉血、散瘀止痛的功能，主治肝郁胁痛、经闭痛经、癥瘕腹痛。茯苓，其味味甘、淡，性平，具有利水渗湿、健脾、宁心的功能，主治水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。丹参，其味味苦，性微寒，具有活血祛瘀、通经止痛，主治症瘕积聚、月经不调、痛经经闭。生地，其味甘，性寒，具有清热凉血、养阴、生津的功能，主治肝肾阴虚、月经不调、崩漏下血。蛇床子，其味辛、苦，性温，具有温肾壮阳的功能，主治腰痛、宫冷不孕。枸杞，其味甘，性平，具有滋肾润肺、补肝明目的功能，主治肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕目眩。淫羊藿，其味辛、甘，性温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功能，主治肾虚腰膝酸软、虚冷不育。党参，其味甘，性平，具有补中益气、健脾益肺的功能，主治脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽、内热消渴。
总而言之，菟丝子、巴戟天为君药，补肾温阳、益精助孕；生地、枸杞为臣药，滋肾填精；鹿角霜、淫羊藿温肾助阳，党参、茯苓健脾祛湿，紫石英、蛇床子暖宫温阳，丹参、赤芍活血化瘀，香附理气调经，共为佐药，香附行气止痛，并可防止生地、鹿角霜、紫石英等诸滋腻药伤胃，为佐使药。诸药合用，共奏补肾温阳、健脾利湿、活血化瘀之功，能够有效提高多囊卵巢综合征患者排卵率和妊娠率。
临床试验定量数据足以说明药效：对多囊卵巢综合征患者进行临床疗效观察，妊娠率为62.1％,远高于对照组的妊娠率(30.1％),P＜0.05；通过比较两组凝血相关指标可知，治疗组明显改善患者凝血功能上的障碍，多项指标都出现了积极的变化，预示着患者的病情有所好转。从疗效结果可以看出，本发明对多囊卵巢综合征的疗效是肯定的。
附图说明
图1是干预后各组大鼠AKT、mTOR的蛋白表达量比较；
图2是临床研究试验的流程图。
具体实施方式
以下将结合具体实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
若未特别指明，实施例中所采用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所采用的试剂和产品也均为可商业获得的。所用试剂的来源、商品名以及有必要列出其组成成分者，均在首次出现时标明。
实施例1
一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，由以下重量份计的原料组成：菟丝子30份、巴戟天15份、鹿角霜20份、紫石英30份、香附10份、赤芍20份、茯苓15份、丹参15份、生地15份、蛇床子10份、枸杞15份、淫羊藿15份、党参15份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中成药制成口服液，应用于预防和/或治疗多囊卵巢综合征。制备方法包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、浸润、切制、干燥；
(2)中药材的提取：按配方用量称取各药材，投入提取罐中，然后加水浸没药材，加热至沸腾后回流提取4h，经过过滤的药液减压浓缩，得到浓缩液；
(3)醇沉：将浓缩液搅拌冷却至14-16℃，加入乙醇溶剂使得含醇量达到70％，继续搅拌30min，然后停止搅拌并进行醇沉48h，整个过程控制温度在16℃以下；
(4)离心分离：将醇沉后的药液进行离心分离，取上清液；
(5)配制：将上清液加入配制罐中，再向配制罐中加入蜂蜜、枸橼酸钠、香精，搅拌混合均匀，并补入去离子水至配液量，即制得口服液，其pH值为5.5，相对密度为1.23。
口服液使用方法：，一天三次，每次10ml。
实施例2
一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，由以下重量份计的原料组成：菟丝子15份、巴戟天18份、鹿角霜18份、紫石英20份、香附8份、赤芍18份、茯苓20份、丹参20份、生地18份、蛇床子15份、枸杞18份、淫羊藿10份、党参10份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中成药制成口服液，应用于预防和/或治疗多囊卵巢综合征。制备方法包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、浸润、切制、干燥；
(2)中药材的提取：按配方用量称取各药材，投入提取罐中，然后加水浸没药材，加热至沸腾后回流提取3h，经过过滤的药液减压浓缩，得到浓缩液；
(3)醇沉：将浓缩液搅拌冷却至14-16℃，加入乙醇溶剂使得含醇量达到70％，继续搅拌20min，然后停止搅拌并进行醇沉36h，整个过程控制温度在16℃以下；
(4)离心分离：将醇沉后的药液进行离心分离，取上清液；
(5)配制：将上清液加入配制罐中，再向配制罐中加入蜂蜜、枸橼酸钠、香精，搅拌混合均匀，并补入去离子水至配液量，即制得口服液，其pH值为6.5，相对密度为1.20。
实施例3
一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，由以下重量份计的原料组成：菟丝子24份、巴戟天20份、鹿角霜15份、紫石英25份、香附6份、赤芍15份、茯苓18份、丹参18份、生地20份、蛇床子12份、枸杞20份、淫羊藿12份、党参20份。
上述治疗多囊卵巢综合征的中成药制成口服液，应用于预防和/或治疗多囊卵巢综合征。制备方法包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、浸润、切制、干燥；
(2)中药材的提取：按配方用量称取各药材，投入提取罐中，然后加水浸没药材，加热至沸腾后回流提取5h，经过过滤的药液减压浓缩，得到浓缩液；
(3)醇沉：将浓缩液搅拌冷却至14-16℃，加入乙醇溶剂使得含醇量达到70％，继续搅拌40min，然后停止搅拌并进行醇沉60h，整个过程控制温度在16℃以下；
(4)离心分离：将醇沉后的药液进行离心分离，取上清液；
(5)配制：将上清液加入配制罐中，再向配制罐中加入蜂蜜、枸橼酸钠、香精，搅拌混合均匀，并补入去离子水至配液量，即制得口服液，其pH值为4.5，相对密度为1.17。
实施例4
一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，与实施例1的区别在于，所述治疗多囊卵巢综合征的中成药制成胶囊剂。所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、切制、干燥；
(2)灭菌、干燥、粉碎过筛：按配方重量称取鹿角霜、紫石英，放入灭菌柜中灭菌1h，然后进行干燥处理，干燥温度为65-75℃，干燥后的药材粉碎、过筛，得到药材混合粉末；
(3)中药材的提取、浓缩：按配方重量称取菟丝子、巴戟天、香附、赤芍、茯苓、丹参、生地、蛇床子、枸杞、淫羊藿、党参，然后将这些药材投入提取罐中，先后分三次加水，第一次加药材10-15倍量的水提取2.5-3.5h,第二次加药材8-12倍量的水提取1.5-2.5h，第三次加药材6-10倍量的水提取0.5-1.5h,合并提取液，过滤后减压浓缩，得到稠膏；
(4)湿混、干燥：将步骤(2)得到的药材混合粉末与步骤(3)得到的稠膏搅拌混合均匀，送入真空干燥箱中干燥,50-60h后取出，敲碎后继续真空干燥10-12h，冷却至室温后得到膏块；
(5)粉碎、填充：将膏块粉碎、过筛处理，得到胶囊药粉，再用全自动胶囊充填机进行填充，得到胶囊剂，填充好的胶囊进行抛光处理，去除胶囊壳外多余的药粉。
胶囊剂的使用方法：每天三次，饭后一小时服用，每次6粒。
一、动物实验研究
1.实验材料
1.1实验动物
SPF级雌性6周龄Sprague Dawley(SD)大鼠，体重200±20g，由杭州医学院提供，动物生产许可证号SCXK(浙)2019-0002，动物批号(20210525Aazz0100000584)。实验动物一直饲养于福建中医药大学动物实验中心3楼SPF级动物房中(动物实验设施许可证编号：SYXK(闽)2019-0007)，动物房环境为每天光照时长为12h，室内温度为22-26℃，湿度在40-70％。本实验操作过程中严格遵守福建中医药大学动物伦理委员会(伦理审查批号：FJTCM IACUC2020096)和《关于善待实验动物的指导性意见》的相关规定进行。
1.2药物及试剂
中药组成：菟丝子30克、巴戟天15克、鹿角霜20克、紫石英30克、香附10克、赤芍20克、茯苓15克、丹参15克、生地15克、蛇床子10克、枸杞15克、淫羊藿15克、党参15克；煎煮浓缩至含生药量1.6g/ml，分装成瓶，-20℃条件下保存备用。羧甲基纤维素钠(简称CMC-Na，购自美国Sigma公司)；来曲唑(江苏恒瑞医药股份有限公司，批号：210206KL，国药准字HI9991001)；盐酸二甲双胍片(中美上海施贵宝制药有限公司，批号：ABX1690，国药准字H20023370)。
普通饲料由福建中医药大学动物实验中心提供，北京华阜康鼠维持饲料(供能比：蛋白22.5％，碳水化合物65.4％，脂肪12.1％)；高脂饲料同样购于北京华阜康公司(供能比：蛋白15％，碳水化合物26％，脂肪59％)，饲料及饮水自由。拜安进血糖仪7600P以及配套血糖试纸。空腹胰岛素(FINS，批号MM-0690R1)、卵泡刺激素(FSH，批号MM-0566R1)、黄体生成素(LH，批号MM-0624R1)、睾酮(T，批号MM-0577R1)、雌激素(E2，批号MM-0552R1)、抗缪勒管激素(AMH，批号MM-0219R1)、ELISA试剂盒均由江苏酶免实业有限公司提供。蛋白激酶B(AKT，批号9272S)、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR，批号2972S)抗体均由美国CST公司提供。
2.实验方法
2.1PCOS-IR大鼠模型制备
6周龄SD大鼠适应性喂养1周后，空白组每天予普通鼠维持饲料以及CMC-Na溶液饲养，持续4周；模型组每天给予高脂饲料联合来曲唑混悬液饲养，持续4周，制备PCOS-IR大鼠模型。模型建立成功标准：模型组大鼠阴道涂片呈持续性动情间期，梯形公式计算曲线下面积(Area Under Curve)高于空白组。
2.2药品制备
提取次数：2次，提取温度：100℃，前后两次提取时间：1h/1h(冒泡沸腾后开始计时)，前后两次加水倍量：10倍/8倍，前后两次过滤方式：纱布过滤/抽滤。按不同浓度分装到高压后的玻璃瓶中，高剂量3.2g/ml，中剂量1.6g/ml(按体质量计算大鼠中剂量是人常规给药量的6倍)，低剂量0.8g/ml，做好高中低标志，-20℃冰箱保存备用。CMC-Na溶液：用超纯水配制成质量分数为0.5％CMC-Na溶液；来曲唑混悬液：来曲唑磨碎后，用CMC-Na溶液配置为浓度0.1mg/ml溶液；二甲双胍溶液：二甲双胍磨碎后，用CMC-Na溶液配置为浓度20mg/ml溶液。
2.3动物分组及干预
适应性喂养1周后，连续7天在相同时间段对大鼠进行阴道涂片观察，筛选出具有正常动情周期大鼠36只，按照一个梯度15g体重范围随机分为6组，空白组、模型组、西药组、中药低/中/高剂量组。干预条件见表1。
表1各组大鼠造模+给药条件及时间
组别 造模条件(1-4w) 干预条件(5-7w)
空白组 普通维持饲料+CMC-Na溶液 普通维持饲料+灭菌饮用水
模型组 高脂饲料+来曲唑悬浊液 高脂饲料+灭菌饮用水
西药组 高脂饲料+来曲唑悬浊液 高脂饲料+二甲双胍溶液
中药低剂量组 高脂饲料+来曲唑悬浊液 高脂饲料+低剂量补肾活血方
中药中剂量组 高脂饲料+来曲唑悬浊液 高脂饲料+中剂量补肾活血方
中药高剂量组 高脂饲料+来曲唑悬浊液 高脂饲料+高剂量补肾活血方
2.4检测指标
2.4.1性激素水平检测
酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、睾酮(T)、雌激素(E2)、抗缪勒管激素(AMH)。
2.4.2糖耐量试验
①造模第四周下午禁食后，次日晨8:00开始鼠尾静脉采血，利用拜安进血糖仪(7600P型)测空腹血糖值(FPG)。②注射葡萄糖：腹腔注射50％葡萄糖注射液(2g/kg)。③监测血糖值：鼠尾采血测量注射后0、15、30、60、120min血糖值。④软件分析：EXCEL统计软件分析对比曲线下面积(area under the curve，AUC)。
2.4.3胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)
ELISA法检测空腹胰岛素(FINS),根据公式HOMA-IR＝FPG(mmol/L)×FINS(mIU/L)/22.5，计算出每只大鼠的HOMA-IR值。
2.4.4卵巢AKT/mTOR途径信号分子mRNA表达
采用RT-PCR法检测卵巢中AKT、mTOR的mRNA表达量。剪取适量卵巢组织匀浆，提取总RNA，按照逆转录试剂盒逆转录为cDNA；然后进行PCR反应，反应条件：预变性(95℃,30s)，变性(95℃,10s)，退火(60℃,30s)，循环40次。最后得到样本的基因扩增曲线、ct值以及溶解曲线。采用GAPDH作为内参基因，用来计算目的基因的相对表达量。各引物序列详见表2。
表2各基因引物序列
基因 上游引物(5′-3′) 下游引物(5′-3′)
GAPDH ACGGCAAGTTCAACGGCACAG GAAGACGCCAGTAGACTCCACGAC
AKT GAGGTTGCCCACACGCTTACTG GGACACAATCTCCGCACCGTAG
mTOR CAGAGATACGCCGTCATTCC TCAGAGTCAGGTGGTCATAGTC
2.4.5卵巢AKT/mTOR途径信号分子蛋白表达
采用蛋白免疫印迹法(Western blot)检测卵巢AKT、mTOR蛋白的表达。卵巢组织总蛋白提取，进行蛋白测定，根据样品变性后，根据分子量配胶，上样，电泳，转膜，脱脂奶粉封闭过夜，孵育一抗、二抗，显影成像。以GAPDH为内存，利用Image J软件进行分析。
2.5统计学处理
采用IBMSPSS 26.0软件进行统计学分析，符合正态分布计量资料均用均数±标准差(Mean±SD)表示；多组间比较采用单因素方差分析(One-Way Anova)进行统计处理，满足方差齐性时，采用LSD方法分析比较组间差异；方差不齐时，两两比较选择DunnettT3方法。不符合正态分布的计量资料采用非参数检验。检验水准α＝0.05，P＜0.05表示差异具有统计学意义。
3.结果
3.1中药对各组大鼠性激素水平的影响
与空白组相比：模型组T、LH、AMH水平显著上升(P＜0.01)，E2、FSH水平显著降低(P＜0.01)；与模型组相比，中药低/中/高剂量组及二甲双胍组T、LH、AMH水平显著下降(P＜0.01)，中药低/中/高剂量组及二甲双胍组E2、FSH水平显著上升(P＜0.01)，详见表3。
表3干预后各组大鼠性激素水平比较(N＝6)
组别 FSH(IU/L) LH(ng/L) T(nmol/L) E2(pg/ml) AMH(pg/ml)
空白组 36.13±0.70 33.30±0.32 92.49±1.63 141.12±4.73 163.44±3.79
模型组 18.58±0.49** 47.81±1.32** 184.01±2.40** 88.29±1.64** 271.77±7.28**
西药组 26.58±0.89## 36.27±0.27## 112.66±5.18## 103.69±2.57## 189.92±8.31##
低剂量组 27.08±1.20## 39.38±2.04## 125.99±17.17## 107.18±3.11## 203.10±6.73##
中剂量组 25.90±1.85## 39.21±0.95## 106.84±3.26## 105.73±3.27## 191.63±3.97##
高剂量组 25.89±2.44## 37.96±2.66## 117.47±10.01## 103.46±6.88## 203.92±16.27##
注：与空白组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01。
3.2中药对各组大鼠FPG、AUC、HOMA-IR的影响
与空白组相比：模型组FPG、AUC、HOMA-IR均显著高于空白组(P＜0.01，P＜0.05)；与模型组相比：中药低/中/高剂量组及二甲双胍组FPG、AUC、HOMA-IR均显著低于模型组(P＜0.01，P＜0.05)，详见表4。
表4干预后各组大鼠FPG、AUC、HOMA-IR的影响(N＝6)
组别 FPG(mmol/L) AUC(min·mmol/L) HOMA-IR
空白组 3.55±0.29 1238.88±78.91 3.67±0.29
模型组 4.37±1.00* 1966.63±143.02** 11.54±1.39**
西药组 2.93±0.65## 1551.25±295.78# 7.55±1.03##
低剂量组 3.35±0.64# 1320.50±238.24## 7.32±1.79##
中剂量组 3.47±0.69# 1369.88±415.69## 7.12±0.87##
高剂量组 3.55±0.62# 1321.75±327.00## 6.60±0.61##
注：与空白组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01。
3.3中药对各组大鼠AKT/mTOR信号通路mRNA的影响
与空白组比较，模型组AKT、mTOR的mRNA表达水平均显著下降(P＜0.01)；与模型组比较，中药低/中/高剂量组及二甲双胍组AKT、mTOR的mRNA表达水平均显著上升(P＜0.01，P＜0.05)，详见表5。
表5干预后各组大鼠AKT、mTOR的mRNA表达量比较(N＝6)
组别 AKT mTOR
空白组 1.03±0.28 1.01±0.19
模型组 0.45±0.11** 0.09±0.01**
西药组 0.88±0.22# 0.31±0.09##
低剂量组 1.42±0.25## 0.28±0.10#
中剂量组 1.56±0.24## 0.26±0.07#
高剂量组 1.41±0.42## 0.25±0.08#
注：与空白组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01。
3.4中药对各组大鼠AKT/mTOR信号通路蛋白的影响
参考图1，可以直观地观察到干预后各组大鼠AKT、mTOR的蛋白表达量情况，具体蛋白表达量见表6。由表6可知，与空白组比较，模型组AKT、mTOR的蛋白表达水平显著下降(P＜0.05)；与模型组比较，中药低/中/高剂量组及二甲双胍组AKT、mTOR的蛋白表达水平均显著上升(P＜0.01，P＜0.05)。
表6干预后各组大鼠AKT、mTOR的蛋白表达量比较(N＝6)
组别 AKT mTOR
空白组 0.77±0.12 0.42±0.09
模型组 0.50±0.01* 0.22±0.10*
西药组 0.90±0.13## 0.43±0.10##
低剂量组 1.03±0.17## 0.42±0.02#
中剂量组 1.32±0.11## 0.53±0.03##
高剂量组 1.30±0.18## 0.45±0.12##
注：与空白组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01。
二、临床研究
1.诊断标准
1.1西医诊断
PCOS诊断标准：符合2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会的鹿特丹专家会议推荐的PCOS诊断标准：1)稀发排卵或无排卵；2)高雄激素的临床表现和/或高雄激素血症；3)超声表现为多囊卵巢(一侧或双侧卵巢有12个以上直径为2-9mm的卵泡，和/或卵巢体积大于10mL)；上述3条中符合2条。
不孕症诊断标准：参考《妇产科学》第八版制定：女性无避孕性生活至少12个月而未孕，称为不孕症。
血栓前状态判断标准：血栓前状态形成的病因复杂且多样化，目前国内尚无统一的判断标准，临床共识声称有明确症状的血栓事件形成前血流过程中出现一系列有助于血栓形成的变化，如若这些变化均超过该项指标正常范围，即可判定其存在血栓前状态。血栓前状态实验室检査指标，有下列一项或者一项以上实验指标异常：血小板计数(PLT)、凝血酶时间(PT)、国际标准化比值(INR)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶时间(TT)、D-D聚体、血小板聚集率、抗凝血酶抗原(AT)、蛋白C抗原(PC)、蛋白S抗原(PS)等。
1.2中医学诊断
参照《中华人民共和国国家标准医临床诊疗术语证候部分》和《中药新药临床研究指导原则》，制定诊断标准为：
(1)主症：闭经，或月经后期，月经量少，色淡黯或紫黑，有血块；腰膝酸软或刺痛拒按；
(2)次症：经行小腹胀痛拒按，血块排出后胀痛减轻；头晕耳鸣；精神萎靡或倦怠无力；面色晦暗或面有黯斑，眼眶黯黑；夜尿频数；
(3)典型舌脉：舌淡黯或紫黯或老黯，脉细涩；
(4)以上主症必备，次症有1-2项，结合舌脉象，即可辨为肾虚血瘀。
2.纳入标准：(1)符合西医及中医诊断标准的患者；(2)年龄在20-40岁之间；(3)自愿受试并可定期复诊者。
3.排除标准：(1)排除其他原因导致的高雄激素血症者，如Cushing综合征、迟发型先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素的卵巢和肾上腺肿瘤等，以及其他导致排卵功能障碍的疾病者，如垂体或下丘脑性闭经、高泌乳素血症、卵巢早衰等；(2)排除器质性疾病或其他内分泌疾病；(3)合并有严重肝肾、心脑血管疾病和造血系统功能障碍以及精神病患者；(4)近3月内服用过激素类、抗凝药物者,或参加其他临床实验的患者；(5)年龄在20岁以下或40岁以上者；(6)不符合纳入标准或资料不全等影响判断者；(7)不能坚持疗程，中途退出或失访者；(8)试验中，出现严重并发症者。
4.病例来源
2019年11月-2022年2月就诊于福建省妇幼保健院中医科门诊中医辨证为肾虚血瘀型PCOS患者52例。本研究已通过福建省妇幼保健院伦理委员会批准[伦理审批号：(2018)伦研审批第(219)号]。
5.分组与干预方法
采用随机数字表法将受试者分为对照组和治疗组，具体操作为：先按进入临床试验的合格受试者的顺序预先编写好数字顺序表，运用SPSS统计软件按照治疗组:对照组＝1:1的方式随机分组，设定生成随机数字。首先执行“数据-选择个案”，进入个案之后，点击“随机个案样本-样本”，设定样本尺寸。将受试者分配至治疗组和对照组。产生的随机分组结果用信封密封，按照纳入先后次序依次拆开随机信封取得随机号。两组干预方法如下：
(1)对照组：口服阿司匹林肠溶片：规格25mg*100片，石家庄康力药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字H13024364。一次1片，一天3次，连续治疗3个月。
(2)治疗组：口服阿司匹林肠溶片：药品规格及服用剂量、疗程同对照组。中药疗法：用药组成：菟丝子30克、巴戟天15克、鹿角霜20克、紫石英30克、香附10克、赤芍20克、茯苓15克、丹参15克、生地15克、蛇床子10克、枸杞15克、淫羊藿15克、党参15克。上述中药协定处方做成免煎颗粒剂，由北京康仁堂药业有限公司负责生产，患者口服一次1包，一天2次，连续治疗3个月。
两组患者均治疗12周，停药后随访4周。
6.观察指标
6.1中医症状评分
制定月经情况及临床伴随症状评分参照国家中医药管理局医政司《24个专业104个病种中医诊疗方案(试行)》制定，具体如下表所示：
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6.2妊娠率与流产率
妊娠率＝确诊妊娠患者数/总生育要求患者数×100％。流产率＝小于20周流产患者数/确诊妊娠患者数×100％。
6.3凝血相关实验室指标
检测两组患者PLT、PT、INR、FIB、APTT、TT、D-D聚体、血小板聚集率等水平。
7.统计学方法
所有资料采用SPSS17.0软件包进行统计分析。计数资料采用百分比表示，计量资料采用表示。组内比较用配对t检验，若非正态性或方差不齐，用秩和检验；组间比较，分类资料用卡方检验，计量资料用独立样本t检验，若非正态性或方差不齐，用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
正态分布的计量资料用均数士标准差表示，非正态分布的计量资料用四分位法表示。正态分布的计量资料两组之间的比较t检验，非正态分布的计量资料比较时取其自然对数转换为正态分布后应用t检验分析。计数资料及率的比较用χ2检验。所有数据均采用SPSSl7.0软件进行统计分析，结果至少精确到小数点后两位小数，P＜0.05为差异有统计学意义。
8.结果
本研究纳入受试者52例。治疗组合并不孕症患者29例，年龄21～36岁，平均(29.14±3.833)岁，病程18～276个月，平均(106.97±78.43)个月，BMI15.43～35.55，平均(24.18±4.926)，腰臀比0.71～0.97cm，平均(0.86±0.05)cm。对照组合并不孕症患者23例，年龄22～34岁，平均(28.91±2.968)岁，病程3～216月，平均(98.22±64.687)个月，BMI 18.75～33.20，平均(23.63±4.192)，腰臀比0.77～1.12cm，平均(0.87±0.079)cm。两组患者在年龄、病程、BMI、腰臀比方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示两组基线一致，具有可比性。
治疗组脱落1例，其中1例受试者无法耐受不良反应，不愿继续进行临床试验而退出。对照组脱落7例，其中3例受试者无法耐受不良反应，不愿继续进行临床试验而退出；2例受试者为外地患者，交通不便，退出临床试验；2例受试者长期出差，未按时服药，未纳入最终研究。因此共完整观察病例52例，其中治疗组29例，对照组23例。治疗组18例妊娠患者，对照组7例妊娠患者治疗后均未测定凝血功能、胰岛素信号通路相关基因转录水平、蛋白表达水平及磷酸化水平。
8.1两组中医证候评分比较
两组患者治疗前后中医证候评分比较如表7所示。与治疗前相比，两组治疗后中医证候评分均有不同程度降低(P＜0.05)；与对照组相比，治疗组中医证候评分低于对照组(P＜0.05)。
表7两组患者中医证候积分比较(x±s)
注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05。
8.2两组妊娠情况比较
两组患者治疗后妊娠情况比较如表8所示。对照组妊娠率仅为30.4％，治疗组妊娠率达到62.1％，两组妊娠率比较具有统计学差异(P＜0.05)，表明治疗组妊娠情况优于对照组；对照组流产率14.3％，治疗组流产率11.1％，两组流产率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。
表8两组患者治疗后妊娠情况比较
组别 合计 宫内妊娠 异位妊娠 自然流产 未妊娠 妊娠率/％ 流产率/％
对照组 23 6 0 1 16 30.4％ 14.3％
治疗组 29 14 2 2 11 62.1％ 11.1％
8.3两组凝血相关指标比较
两组患者治疗前后PLT、INR、PT、APTT、TT、FIB、D-D聚体、FDP、血小板聚集率比较如表9-11所示。由表9可知，与治疗前比较，对照组血小板计数较前下降(P＜0.05)，但仍处于正常取值范围，不进行讨论；治疗组血小板计数水平治疗前后比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。
表9两组患者血小板计数比较(x±s)
由表10可知，与治疗前比较，对照组PT、APTT、TT，治疗组TT均有不同程度降低(P＜0.05)，但仍处于正常取值范围，不进行讨论；其他的治疗前后比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；对照组与治疗组的INR、PT、APTT、TT、FIB、D-D聚体、FDP比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。
表10两组患者凝血筛查比较(x±s)
由表11可知，与治疗前比较，对照组在3min、5min的血小板聚集率以及血小板聚集率最大值上均有不同程度降低，治疗组的血小板聚集率最大值也出现了下降(P＜0.05)，其他的治疗前后比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；与对照组比较，治疗组的血小板聚集率最大值下降更明显(P＜0.05)。
表11两组患者血小板聚集率比较(x±s)
注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05。
在对实施例1进行临床试验的同时，对其他实施例也进行了试验，均取得了相同和相近似的结果，这里不一一列举。
以上所记载，仅为利用本创作技术内容的实施例，任何熟悉本项技艺者运用本创作所做的修饰、变化，皆属本创作主张的专利范围，而不限于实施例所揭示者。

Claims (6)

1.一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，其特征在于：包括以下重量份计的原料：菟丝子15-30份、巴戟天15-20份、鹿角霜15-20份、紫石英20-30份、香附6-10份、赤芍15-20份、茯苓15-20份、丹参15-20份、生地15-20份、蛇床子10-15份、枸杞15-20份、淫羊藿10-15份、党参10-20份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗多囊卵巢综合征的中成药，其特征在于：包括以下重量份计的原料：菟丝子30份、巴戟天15份、鹿角霜20份、紫石英30份、香附10份、赤芍20份、茯苓15份、丹参15份、生地15份、蛇床子10份、枸杞15份、淫羊藿15份、党参15份。
3.如权利要求1-2任一项所述治疗多囊卵巢综合征的中成药在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述药物是口服液或胶囊剂。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述口服液的制备方法是：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、浸润、切制、干燥；
(2)中药材的提取：按配方用量称取各药材，投入提取罐中，然后加水浸没药材，加热至沸腾后回流提取3-5h，经过过滤的药液减压浓缩，得到浓缩液；
(3)醇沉：将浓缩液搅拌冷却至14-16℃，加入乙醇溶剂使得含醇量达到70％，继续搅拌20-40min，然后停止搅拌并进行醇沉36-60h，整个过程控制温度在16℃以下；
(4)离心分离：将醇沉后的药液进行离心分离，取上清液；
(5)配制：将上清液加入配制罐中，再向配制罐中加入蜂蜜、枸橼酸钠、香精，搅拌混合均匀，并补入去离子水至配液量，即制得口服液，其pH值为4.5-6.5，相对密度为1.15-1.25。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述胶囊剂的制备方法是：
(1)中药材的前处理:所述前处理工序包括拣选、洗涤、切制、干燥；
(2)灭菌、干燥、粉碎过筛：按配方重量称取鹿角霜、紫石英，放入灭菌柜中灭菌1h，然后进行干燥处理，干燥温度为65-75℃，干燥后的药材粉碎、过筛，得到药材混合粉末；
(3)中药材的提取、浓缩：按配方重量称取菟丝子、巴戟天、香附、赤芍、茯苓、丹参、生地、蛇床子、枸杞、淫羊藿、党参，然后将这些药材投入提取罐中，先后分三次加水，第一次加药材10-15倍量的水提取2.5-3.5h,第二次加药材8-12倍量的水提取1.5-2.5h，第三次加药材6-10倍量的水提取0.5-1.5h,合并提取液，过滤后减压浓缩，得到稠膏；
(4)湿混、干燥：将步骤(2)得到的药材混合粉末与步骤(3)得到的稠膏搅拌混合均匀，送入真空干燥箱中干燥,50-60h后取出，敲碎后继续真空干燥10-12h，冷却至室温后得到膏块；
(5)粉碎、填充：将膏块粉碎、过筛处理，得到胶囊药粉，再用全自动胶囊充填机进行填充，得到胶囊剂，填充好的胶囊进行抛光处理，去除胶囊壳外多余的药粉。
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