CN105663709A - 一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。该药物组合物由以下重量份的中药组成：隔山撬4-8份、奶浆参4-8份、独叶岩珠4-8份、黄竹参4-8份、暗鳞鳞毛蕨4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏补益肝肾、滋阴降火、凉血止血之效。能有效改善病人的临床症状和体征,减少尿中红细胞数量,降低尿蛋白，提高肾小球滤过率。

Description

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

背景技术

肾小球性血尿又称内科性血尿,是一组不同病因、不同发病机制、以血尿(尿畸形红细胞>8000个/mL,且所占比例>75%以上)为主要临床表现的肾小球疾病。因其反复发作,迁延难愈,故大多发展成慢性肾功能衰竭。原发性肾小球性血尿的发病率虽没有见于报道,但在临床上是很常见的一种症状,近年来的临床资料表明,在原发性肾小球性血尿病因中以IgA肾病最为常见,在亚太地区也是发病率最高的原发性肾小球肾炎。过去认为单纯性原发性肾小球性血尿是一个良性经过的疾病,近年来一系列研究证实,部分患者的病理损害呈进行性发展,每年约3%的肾病患者进入肾功能衰竭期。因此寻找有效的防治办法,阻止或延缓其损害的进展,具有重要意义。

目前西医对于原发性肾小球性血尿的发病机理尚不清楚,治疗方面尚无有效的治疗方法。

肝肾阴虚型是原发性肾小球性血尿常见的证型，患者症见：主症：尿血、目睛干涩或视物模糊,头晕耳鸣,五心烦热或手足心热或口干咽燥,腰脊酸痛。次症：遗精,滑精,或月经失调,舌红少苔,脉弦细或细数。目前尚未见到有用于这种类型的原发性肾小球性血尿的药物报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

隔山撬4-8份、奶浆参4-8份、独叶岩珠4-8份、黄竹参4-8份、暗鳞鳞毛蕨4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

隔山撬5-7份、奶浆参5-7份、独叶岩珠5-7份、黄竹参5-7份、暗鳞鳞毛蕨5-7份、地菍果5-7份、八角乌5-7份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

隔山撬6份、奶浆参6份、独叶岩珠6份、黄竹参6份、暗鳞鳞毛蕨6份、地菍果6份、八角乌6份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

隔山撬别名白首乌[吉林]、白奶奶、豆角蛤蜊、过山飘、无粱藤，来源于萝藦科牛皮消属植物隔山消Cynanchumwilfordii（Maxim.）Hemsl.，以块根入药。味甘、微苦，性平。功能补益肝肾，强筋壮骨。用于神经衰弱，阳痿，遗精，腰腿疼痛。

奶浆参别名还阳参、天竹参、万丈深、马尾参，为菊科植物竹叶万尤丈深CrepisphoenixDunn的根。味苦；甘；性温。功能补益肝肾；健脾利湿。主头晕目眩；腰膝酸软；水肿；带下疳积；缺乳。

独叶岩珠别名石枣、岩豆、鸭舌兰，为兰科植物齿瓣石豆兰BulbopyllumpsychoonReichb.f.[B.levineiSchltr.]的全草。味甘；淡；性寒。功能滋阴清热；解毒消肿。主阴虚内热；热病口渴；肺热咳喘；咽喉肿痛；口腔炎；风湿痹痛；跌打损伤；乳痈；疔肿。

黄竹参别名土牛膝、土洋参、鸡冠参，为鸭跖草科植物细竹蒿草Murdanniasimplex(Vahl)Brenan[CommelinasimplexVahl；Aneilemasimplex(Vahl)Kunth；Murdanniasinica(Ker-Gawl.)Bruckn.]的根。味甘；性平。功能滋阴清热；健脾；止血。主阴虚发热；自汗；盗汗；病后体虚乏力；食少；吐血。

暗鳞鳞毛蕨为鳞鳞毛蕨科植物暗鳞鳞毛蕨Dryopteriscycadina(Franch.etSav.)C.Chr.[AspidiumcycadinumFranch.et的根茎。味苦；性寒。归肝、肾、大肠三经。功能凉血止血；驱虫。主功能性子宫出血；蛔虫病。

地菍果为野牡丹科植物地菍MelastomadodecandrumLour.的果实。味甘；性温。归肾；肝；脾经。功能补肾养血；止血安胎。主肾虚精专；腰膝酸软；血虚萎黄；气虚乏力；经多；崩漏；胎动不安；阴挺；脱肛。

八角乌别名活血莲[湖北、湖南]、金杯盂、独脚莲[福建]、橐吾、铁冬苋、大马蹄、大马蹄香、马蹄当归、一叶莲。来源为菊科大吴风草属植物大吴风草Farfugiumjaponicum（L）Kitam.[LiguariaKaempferiKino].以全草入药。味辛、甘、微苦，性凉。功能活血止血，散结消肿。用于咳嗽咯血，便血，月经不调，跌打损伤，乳腺炎，痈疖肿毒。

甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

肾小球性血尿属于祖国医学的“尿血”范畴,古人之所谓“溺血”、“漫血”。现代医家认为其病因为外感风热时毒之邪内伤思虑过劳及房事不节等。本病属中医学的“血证·尿血”、“腰痛”等范畴,病机多属本虚标实,以五脏亏虚为本,以湿、热、瘀为标。原发性肾小球性血尿多与肝肾阴虚有关，因此以“补益肝肾、滋阴降火、凉血止血”为原则治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿。

本发明的药物组合物，其组方机如下：

君药：隔山撬、奶浆参功以补益肝肾。

臣药：独叶岩珠、黄竹参功以滋阴清热；

佐药：暗鳞鳞毛蕨功以凉血止血；地菍果功以补肾养血止血；八角乌功以活血止血，使止血而不留瘀。

使药：甘草功以调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏补益肝肾、滋阴降火、凉血止血之效。紧扣肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的病机。能有效改善病人的临床症状和体征,减少尿中红细胞数量,降低尿蛋白，提高肾小球滤过率，临床疗效显著，有推广价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

隔山撬6g、奶浆参6g、独叶岩珠6g、黄竹参6g、暗鳞鳞毛蕨6g、地菍果6g、八角乌6g、甘草6g。

实施例2

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

隔山撬5g、奶浆参7g、独叶岩珠5g、黄竹参7g、暗鳞鳞毛蕨5g、地菍果7g、八角乌5g、甘草7g。

实施例3

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

隔山撬7g、奶浆参5g、独叶岩珠7g、黄竹参5g、暗鳞鳞毛蕨7g、地菍果5g、八角乌7g、甘草5g。

实施例4

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

隔山撬8g、奶浆参4g、独叶岩珠8g、黄竹参4g、暗鳞鳞毛蕨8g、地菍果4g、八角乌8g、甘草4g。

实施例5

一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

隔山撬4g、奶浆参8g、独叶岩珠4g、黄竹参8g、暗鳞鳞毛蕨4g、地菍果8g、八角乌4g、甘草8g。

对本发明的药物组合物进行了临床药效学试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1研究对象

选取原发性肾小球性血尿（肝肾阴虚型）患者120例，其中男72例，女48例，平均年龄（42.21±13.34）岁。

1.2西医诊断标准

依据“全国原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要”及《肾脏病诊断与治疗学》,所有病例均符合：(1)持续镜下血尿和（或）反复肉眼血尿（尿红细胞：离心尿镜检>3个/HP,牛包华氏计算盘计数>8000个/ml）;(2)个位相镜检畸形尿红细胞>80%,自动血球计数仪测定尿红细胞平均体积M<60fl;(3)24小时尿蛋白定量<2.0g,不伴高血压、水肿、肾功能减退;(4)根据临床和实验室检查,排除急性感染后肾小球肾炎、继发性肾小球肾炎、腰痛-血尿综合征、持发性高钙尿症及运动所致的运动员肾炎等。

1.3中医辩证标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中“肝肾阴虚型”诊断标准：主症：尿血、目睛干涩或视物模糊,头晕耳鸣,五心烦热或手足心热或口干咽燥,腰脊酸痛。次症：遗精,滑精,或月经失调,舌红少苔,脉弦细或细数。

1.4纳入标准

①签署知情同意书。

②年龄18～70岁。

③符合中西医诊断标准。

1.5排除标准

①排除继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传性肾小球疾病。

②精神患者、不能合作者。

③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。

④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。

1.6病例剔除与脱落标准

①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；

②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。

③观察中患者自行退出者应视为脱落；

④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落

1.7治疗方法

采用本发明实施例1的药物组合物口服治疗，组方如下：隔山撬6g、奶浆参6g、独叶岩珠6g、黄竹参6g、暗鳞鳞毛蕨6g、地菍果6g、八角乌6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。

1.8治疗前后观察指标

（1）实验室检查：①尿常规中红细胞计数检查。②24小时蛋白定量。③肾小球滤过率（GFR）；

（2）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记为0，1，2，3分。

1.9西医疗效评价

治愈：尿常规检查红细胞数正常,或尿沉渣红细胞计数正常,肾功能正常。

显效：尿常规检查红细胞减少≥3个/HP,肾功能正常或基本正常与正常相差不超过15%。

有效：尿常规检查红细胞减少<3个/HP,肾功能正常或有改善。

无效：尿红细胞计数无变化或增多

1.10中医症候疗效评价

评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。

①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。

计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.11统计方法

采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较采用t检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后实验室指标比较

治疗后尿红细胞、24尿蛋白定量均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1治疗前后实验室指标比较

时间	尿红细胞计数（个/HP）	24h尿蛋白定量（g）	GFR
				治疗前	19.92±5.34	1.12±0.15	97.78±12.67
治疗后	4.29±1.42	0.32±0.03	116.32±12.45
				T值	5.439	4.993	4.987
P值	0.021	0.029	0.039

2.2西医疗效

120例患者，治愈108例、显效7例、有效5例、无效0例。疗效：治愈率90.0%,总显效率95.8%,总有效率为100.0%。

2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效

治疗后中医症候总积分（4.76±1.32）分，较治疗前的（37.98±6.52）分明显降低，差异具有统计学意义（t=5.584，P<0.05）；120例患者中医症候疗效：治愈109例、显效5例、有效6例、无效0例。疗效：治愈率90.8%,总显效率95.0%,总有效率为100%。

2.4安全性分析

治疗前后患者血常规、肝肾功及心电图无明显变化，用药安全性较好。

Claims (3)

1.一种治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

隔山撬4-8份、奶浆参4-8份、独叶岩珠4-8份、黄竹参4-8份、暗鳞鳞毛蕨4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

隔山撬5-7份、奶浆参5-7份、独叶岩珠5-7份、黄竹参5-7份、暗鳞鳞毛蕨5-7份、地菍果5-7份、八角乌5-7份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗肝肾阴虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

隔山撬6份、奶浆参6份、独叶岩珠6份、黄竹参6份、暗鳞鳞毛蕨6份、地菍果6份、八角乌6份、甘草6份。