CN105663708A - 一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。该药物组合物由以下重量份的中药组成：豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、斑叶兰4-8份、茸毛木蓝4-8份、红参4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏补肾健脾、益气止血之效。能有效改善病人的临床症状和体征，减少尿中红细胞数量，降低尿蛋白，提高肾小球滤过率。

Description

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

背景技术

肾小球性血尿又称内科性血尿，是一组不同病因、不同发病机制、以血尿(尿畸形红细胞>8000个/mL，且所占比例>75%以上)为主要临床表现的肾小球疾病。因其反复发作，迁延难愈，故大多发展成慢性肾功能衰竭。原发性肾小球性血尿的发病率虽没有见于报道，但在临床上是很常见的一种症状，近年来的临床资料表明，在原发性肾小球性血尿病因中以IgA肾病最为常见，在亚太地区也是发病率最高的原发性肾小球肾炎。过去认为单纯性原发性肾小球性血尿是一个良性经过的疾病，近年来一系列研究证实，部分患者的病理损害呈进行性发展，每年约3%的肾病患者进入肾功能衰竭期。因此寻找有效的防治办法，阻止或延缓其损害的进展，具有重要意义。

目前西医对于原发性肾小球性血尿的发病机理尚不清楚，治疗方面尚无有效的治疗方法。

脾肾气虚型是原发性肾小球性血尿常见的证型，患者症见：主症：尿血、腰脊酸痛，疲倦乏力，或浮肿，纳少或脘胀。次症：大便溏，尿频或夜尿多，舌质淡红有齿痕，苔薄白，脉细。目前尚未见到有用于这种类型的原发性肾小球性血尿的药物报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、斑叶兰4-8份、茸毛木蓝4-8份、红参4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳5-7份、人头七5-7份、扁担杆5-7份、打碗花5-7份、斑叶兰5-7份、茸毛木蓝5-7份、红参5-7份、地菍果5-7份、八角乌5-7份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

豇豆壳为豆科植物豇豆Vignaunguiculata（L.）Walp.的荚壳。味甘；性平。归胃经。功能补肾健脾；利水消肿；镇痛；解毒。主腰痛；肾炎；胆囊炎；带状疱疹；乳痈。

人头七别名开口箭、人参果、牛党参，为兰科植物角盘兰Herminiummonorhis（L.）R.Br.的带根茎全草。味甘；性温。功能补肾健脾；调经活血；解毒。主头昏失眠；烦躁口渴；不思饮食；月经不调；毒蛇咬伤。

扁担杆别名娃娃拳、麻糖果、月亮皮、葛荆麻，来源于椴树科扁担杆属植物扁担杆GrewiabilobaG.Don，以根或全株入药。味辛、甘，性温。功能健脾益气，固精止带，祛风除湿。用于小儿疳积，脾虚久泻，遗精，红崩，白带，子宫脱垂，脱肛，风湿关节痛。

打碗花别名面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参，来源为旋花科打碗花属植物打碗花CalysteginhederaceaWall.，以根状茎及花入药。味甘、淡，性平。功能健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。

斑叶兰别名银线盆、九层盖、野洋参、小将军、小叶青、麻叶青、竹叶青、蕲蛇药、尖叶山蝴蝶、竹叶小青、肺角草、滴水珠、金边莲、银耳环，为兰科植物大斑叶兰GoodyeraschlechtendalianaReichb.f.、小斑叶兰goodyerarepens(L.)R.Br.[SatyriumrepensL.]、大花斑兰Goodyerabifora(Lindl.)Hook.f.[GeorchisbifloraLindl.]或绒叶斑叶兰GoodyeravelutinaMaxim.的全草。味甘；辛；性平。功能润肺止咳；补肾益气；行气活血；消肿解毒。主肺痨咳嗽；气管炎；头晕乏力；神经衰弱；阳痿；跌打损伤；骨节疼痛；咽喉肿痛；乳痈；疮疖；瘰疬；毒蛇咬伤。

茸毛木蓝别名山红花、血人参、红苦刺，来源于豆科茸毛木蓝IndigoferastachyoidesLindl.，以根入药。味微苦、涩，性温。功能活血止痛，舒筋活络，滋阴补肾，补气摄血。主治崩漏，跌打风湿，肝硬化，疳积，痢疾；溃疡日久气血两虚。

红参为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品（习称“圆参”）经蒸制后的干燥根。味甘、微苦，性温。归脾、肺、心经。功能大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。

地菍果为野牡丹科植物地菍MelastomadodecandrumLour.的果实。味甘；性温。归肾；肝；脾经。功能补肾养血；止血安胎。主肾虚精专；腰膝酸软；血虚萎黄；气虚乏力；经多；崩漏；胎动不安；阴挺；脱肛。

八角乌别名活血莲[湖北、湖南]、金杯盂、独脚莲[福建]、橐吾、铁冬苋、大马蹄、大马蹄香、马蹄当归、一叶莲。来源为菊科大吴风草属植物大吴风草Farfugiumjaponicum（L）Kitam.[LiguariaKaempferiKino].以全草入药。味辛、甘、微苦，性凉。功能活血止血，散结消肿。用于咳嗽咯血，便血，月经不调，跌打损伤，乳腺炎，痈疖肿毒。

甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

肾小球性血尿属于祖国医学的“尿血”范畴，古人之所谓“溺血”、“漫血”。现代医家认为其病因为外感风热时毒之邪内伤思虑过劳及房事不节等。本病属中医学的“血证·尿血”、“腰痛”等范畴，病机多属本虚标实，以五脏亏虚为本，以湿、热、瘀为标。原发性肾小球性血尿多与脾肾气虚有关，因此以“补肾健脾、益气止血”为原则治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿。

本发明的药物组合物，其组方机如下：

君药：豇豆壳、人头七功以补肾健脾。

臣药：扁担杆、打碗花功以健脾益气；斑叶兰功以补肾益气。

佐药：茸毛木蓝、红参功以补气摄血；地菍果功以补肾养血止血；八角乌功以活血止血，使止血而不留瘀。

使药：甘草功以调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏补肾健脾、益气止血之效。紧扣脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的病机。能有效改善病人的临床症状和体征，减少尿中红细胞数量，降低尿蛋白，提高肾小球滤过率，临床疗效显著，有推广价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳6g、人头七6g、扁担杆6g、打碗花6g、斑叶兰6g、茸毛木蓝6g、红参6g、地菍果6g、八角乌6g、甘草6g。

实施例2

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳5g、人头七7g、扁担杆5g、打碗花7g、斑叶兰5g、茸毛木蓝7g、红参5g、地菍果7g、八角乌5g、甘草7g。

实施例3

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳7g、人头七5g、扁担杆7g、打碗花5g、斑叶兰7g、茸毛木蓝5g、红参7g、地菍果5g、八角乌7g、甘草5g。

实施例4

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳4g、人头七8g、扁担杆4g、打碗花8g、斑叶兰4g、茸毛木蓝8g、红参4g、地菍果8g、八角乌4g、甘草8g。

实施例5

一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳8g、人头七4g、扁担杆8g、打碗花4g、斑叶兰8g、茸毛木蓝4g、红参8g、地菍果4g、八角乌8g、甘草4g。

对本发明的药物组合物进行了临床药效学试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1研究对象

选取原发性肾小球性血尿（脾肾气虚型）患者140例，其中男90例，女50例，平均年龄（42.43±13.83）岁。

1.2西医诊断标准

依据“全国原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要”及《肾脏病诊断与治疗学》，所有病例均符合：(1)持续镜下血尿和（或）反复肉眼血尿（尿红细胞：离心尿镜检>3个/HP，牛包华氏计算盘计数>8000个/ml）;(2)个位相镜检畸形尿红细胞>80%，自动血球计数仪测定尿红细胞平均体积M<60fl;(3)24小时尿蛋白定量<2.0g，不伴高血压、水肿、肾功能减退;(4)根据临床和实验室检查，排除急性感染后肾小球肾炎、继发性肾小球肾炎、腰痛-血尿综合征、持发性高钙尿症及运动所致的运动员肾炎等。

1.3中医辩证标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中“脾肾气虚型”诊断标准：主症：尿血、腰脊酸痛，疲倦乏力，或浮肿，纳少或脘胀。次症：大便溏，尿频或夜尿多，舌质淡红有齿痕，苔薄白，脉细。

1.4纳入标准

①签署知情同意书。

②年龄18～70岁。

③符合中西医诊断标准。

1.5排除标准

①排除继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传性肾小球疾病。

②精神患者、不能合作者。

③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。

④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。

1.6病例剔除与脱落标准

①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；

②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。

③观察中患者自行退出者应视为脱落；

④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落

1.7治疗方法

采用本发明实施例1的药物组合物口服治疗，组方如下：豇豆壳6g、人头七6g、扁担杆6g、打碗花6g、斑叶兰6g、茸毛木蓝6g、红参6g、地菍果6g、八角乌6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。

1.8治疗前后观察指标

（1）实验室检查：①尿常规中红细胞计数检查。②24小时蛋白定量。③肾小球滤过率（GFR）；

（2）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记为0，1，2，3分。

1.9西医疗效评价

治愈：尿常规检查红细胞数正常，或尿沉渣红细胞计数正常，肾功能正常。

显效：尿常规检查红细胞减少≥3个/HP，肾功能正常或基本正常与正常相差不超过15%。

有效：尿常规检查红细胞减少<3个/HP，肾功能正常或有改善。

无效：尿红细胞计数无变化或增多

1.10中医症候疗效评价

评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。

①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。

计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.11统计方法

采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较采用t检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后实验室指标比较

治疗后尿红细胞、24尿蛋白定量均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1治疗前后实验室指标比较

时间	尿红细胞计数（个/HP）	24h尿蛋白定量（g）	GFR
				治疗前	19.54±5.45	1.09±0.17	97.32±12.56
治疗后	4.12±1.24	0.36±0.07	116.78±12.74
				T值	5.473	4.987	4.485
P值	0.019	0.026	0.035

2.2西医疗效

140例患者，治愈127例、显效7例、有效6例、无效0例。疗效：治愈率90.7%，总显效率95.7%，总有效率为100.0%。

2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效

治疗后中医症候总积分（4.45±1.13）分，较治疗前的（36.39±6.35）分明显降低，差异具有统计学意义（t=5.458，P<0.05）；140例患者中医症候疗效：治愈128例、显效5例、有效7例、无效0例。疗效：治愈率91.4%，总显效率95.0%，总有效率为100%。

2.4安全性分析

治疗前后患者血常规、肝肾功及心电图无明显变化，用药安全性较好。

Claims (3)

1.一种治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、斑叶兰4-8份、茸毛木蓝4-8份、红参4-8份、地菍果4-8份、八角乌4-8份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳5-7份、人头七5-7份、扁担杆5-7份、打碗花5-7份、斑叶兰5-7份、茸毛木蓝5-7份、红参5-7份、地菍果5-7份、八角乌5-7份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗脾肾气虚型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳6份、人头七6份、扁担杆6份、打碗花6份、斑叶兰6份、茸毛木蓝6份、红参6份、地菍果6份、八角乌6份、甘草6份。