CN1243431A - 皮肤制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包括亲脂性成分和亲水性成分的皮肤制剂,该制剂旨在皮肤上施用。本发明的皮肤制剂的特征在于,它作为两相体系存在,并且它能在皮肤中形成半透膜。本发明还涉及制备上面定义的皮肤制剂的方法,其特征在于:在一个单独的容器内将所述亲脂性成分溶于水待与亲水性成分组合,所述亲水性成分已在另一个容器中掺和并反应。最后,本发明还涉及上面定义的皮肤制剂的不同应用。

Description

皮肤制剂
本发明涉及包括亲脂性成分和亲水性成分的供皮肤上施用的皮肤制剂。该皮肤制剂可有效抗皮肤刺激，保护皮肤以抗有害物质并且还可用作载体。本发明还涉及制备所述皮肤制剂的方法及其各种应用。
长时间以来人们应用皮肤制剂使皮肤更柔软和更富有弹性感。然而，近来我们的皮肤以日益增大的程度暴露于多种外源物质中，这些物质可能不同程度地是刺激性的和/或有害的。由于后一种原因，所以现在比以前越来越多地将皮肤制剂用于医疗目的。还有，变态反应的日益流行使得越来越多的人经历与接触性皮炎相关的问题，这些问题可通过施用某种软膏或其它局部制品来治疗。
皮肤问题可能出现在身体的不同部位。例如，现在手的皮肤必须耐受从强洗涤剂到脱水液体范围内的任何物质，常常伴随机械撞击。那些从事某些职业的人比其他人暴露得更多，尤其是就接触化学品而言。应用尿布的婴儿常常表现出尿布皮炎的情况，而长时间在湿气重的环境中度过的人们可能必须处理他们的皮肤以抗脱水。还可能在膝范围内、脚上等引起皮肤问题，所以对它们的治疗经常是不可避免的。
通常，为了保护皮肤以防有毒物质，已应用了一类称为屏障软膏的皮肤制剂。这些软膏的效用是在皮肤上构成一层膜，于是形成一层薄层，它不能透过外部的刺激物。因此，这类软膏依靠封闭的原理，它是指在皮肤上构成一层覆盖层，于是只要它保持在应有的位置上，它就形成一定程度的保护作用。因此，甚至很小的机械影响(例如可能因皮肤与衣服等之间的接触而引起)，将除去软膏层从而消除该保护屏障。所述屏障软膏的其它缺点有：由于它们的不透性，它们既提高使用者的体温又防止出汗，这反过来给其使用者带来不舒适感。该屏障软膏的另一缺点是它们经常对某些物质表现出比对其它物质更好的效能。因此，可能要求不同的制剂以适应使用者可能接触到的不同物质。不用说，这在大多数情况下最不切实际，因为它要求更具体地了解将需要何种保护作用。
保护手部皮肤的另一方法是简单地应用塑料或橡胶手套。然而，在某些情况下，这是最不切实际和不合适，并且在长时间使用过程中它甚至可能不利于健康，因为使用者的体热会使塑料手套内层轻易变得潮湿。此外，在某些情况下甚至塑料手套也不能提供令人满意的保护作用，因为一些物质(例如溶剂)能扩散通过塑料和/或橡胶，于是接触并渗入皮肤。最后，应用手套的另一缺点是经常由手套材料引起的过敏反应。
本发明通过提供一种皮肤制剂而解决了上述问题，该皮肤制剂能在皮肤中形成渗透性(即半透性)膜。该渗透膜将保护皮肤以抗有害物质。此外，它将提供给皮肤从任何缺陷复原的改善了的能力。本发明的皮肤制剂包括作为两相存在于其中的亲脂性成分和亲水性成分。由于有这两相，该皮肤制剂将在皮肤内数个层次上同时起作用。于是，它将增强皮肤的固有性能，而不是象常规皮肤软膏那样仅仅为皮肤提供物质以减轻症状。
图1示出放大倍数为600×的未处理过的人皮肤，它清楚地揭示了损伤的细胞膜之间有明显的间隙(speces)。
图2示出放大倍数为150×的人皮肤，在拍摄该图片前45分钟，它被本发明的皮肤制剂处理过。
因此，本发明涉及一种供皮肤上局部施用的皮肤制剂。该皮肤制剂包括呈两相体系的亲脂性成分和亲水性成分，由此它能在皮肤内形成渗透性(即半透性)膜。这样，本发明的皮肤制剂构成了二维过滤膜，由此而实现了一种全新的作用模式。该皮肤制剂的亲脂性成分将防止水和水溶性物质与处理过的皮肤的亲水性部分之间的任何直接接触，这就会防止皮肤脱水。此外，当应用时，将在亲脂性区内以这种方式产生亲水中心以致正常的出汗实际上根本不受影响。这将有利地防止因使用本皮肤制剂而引起皮肤的任何温度升高。在本申请中，术语“渗透膜”旨在表示这种半透膜，即它象正常的健康活有机体的细胞壁构成的那样。由于本发明的皮肤制剂形成和再生这种渗透膜，所以皮肤保持尤其是水分和热的流出与流入之间平衡的固有能力将会得到保持和/或恢复。假定本发明的皮肤制剂将以比仅仅明显的保护功能更多的方式帮助和增强皮肤，于是形成接近最优天然性能的更健康皮肤。
因此，在其第一个方面中，本发明涉及从亲脂性成分和亲水性成分制备的皮肤制剂。在一个优选的实施方案中，所述亲脂性成分选自具有十四到二十个碳原子的脂肪酸或其任意混合物和二甲基聚硅氧烷(dimethicone)，所述亲水性成分选自三乙醇胺、单丙二醇、甘油、山梨醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮。
在一个优选的实施方案中，本发明的皮肤制剂是从一种包括所述脂肪酸或其混合物的亲脂性成分和一种包括三乙醇胺的亲水性成分制备的，脂肪酸(混合物)：三乙醇胺的摩尔比优选高于1。
在另一个优选的实施方案中，本发明的皮肤制剂制备自一种亲脂性成分，它是一种下列组成的脂肪酸的混合物：最多约2％由十四个碳原子的链构成的成分，约47～约52％由16个碳原子的链构成的成分，约43～约48％由18个碳原子的链构成的成分，以及最多约1％由二十个碳原子的链构成的成分。本申请中给出的所有百分数都以重量/重量表示。
在一个备选实施方案中，由十四到二十个碳原子的链构成的所述脂肪酸，或这类脂肪酸的所述混合物，可以具有任何其它的组成，例如含有肉豆蔻酸主要部分(如约90％肉豆蔻酸)或者棕榈酸主要部分(如约90％棕榈酸)。于是，在本文中“由十四到二十个碳原子的链构成的脂肪酸，或这类脂肪酸的混合物”指高级脂肪酸的任何合适的混合物。不过，由18个碳原子的链构成的脂肪酸的主要部分是最优选的。
因此，本发明的皮肤制剂最优选的实施方案制备自高于约2∶1、优选高于约3∶1的脂肪酸混合物(具有上面定义的优选的组成)和三乙醇胺之间的比率。本发明的皮肤制剂的其它的有利实施方案制备自任何相当的亲脂性成分和三乙醇胺之间相同的比率。
于是，按本发明，已证实有利的是适合主要的亲脂性成分(即由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸或这类脂肪酸的混合物，优选是上面定义的组成)与三乙醇胺之间的所述比率，使得最终皮肤制剂中的某部分所述酸与三乙醇胺形成盐，而另一部分以游离脂肪酸存在。由上面定义的脂肪酸混合物与三乙醇胺之间的优选比率导致终产品中游离脂肪酸和盐二者的存在，这可能是本发明的皮肤制剂独特性能的一个原因，即它既在皮肤深处起作用，又形成渗透膜(它本身是新的)，此外，它同时能保护皮肤表面以抗有毒物质的影响。本发明的皮肤制剂这些特别的性能还可能是由于制备它的特定方法，这将在下面被更详细地描述。
在一个特定的实施方案中，本发明的皮肤制剂制备自由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸或这类脂肪酸的任意混合物，三乙醇胺，单丙二醇，聚乙烯吡咯烷酮，二甲基聚硅氧烷，以及一种选自甘油、山梨醇和聚乙二醇或其混合物的成分，还有水。
至于甘油、山梨醇或聚乙烯吡咯烷酮的选择，该成分的主要目的是使本发明的皮肤制剂能迅速被皮肤吸收。一般说来，该成分应处于表皮的更湿润的角质层部分。在其一个简单实施方案中，本发明的皮肤制剂制备自甘油，而在备选实施方案中，它制备自等量的山梨醇或聚乙二醇(例如PEG200)。在其它实施方案中，本发明的皮肤制剂制备自MPG山梨醇和PEG的混合物，或者上面定义的成分的任意其它合适的混合物。
就用于制备本发明的皮肤制剂的配料而言，其一些合适的实例如下。三乙醇胺例如可以是99LFG85(MB-Sveda)，所述脂肪酸成分例如可以是Safacid 16/18 CRR(Vendico Chem)，聚乙烯吡咯烷酮例如可以是PVP K30(ISP)。
由于上面定义的组成，本发明的皮肤制剂将不会提供给皮肤任何润滑脂，因此它完全是非粘性的，这使得它远比常规皮肤制剂(通常留下粘性层)带给使用者更多的舒适感。
本发明的皮肤制剂一个优选的实施方案制备自：约5～8％由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸，或这类脂肪酸的混合物(例如前面定义的优选混合物)，约0.73～2.66％三乙醇胺，约4.5～7.0％单丙二醇，约1～2.5％、优选1.5～1.97％聚乙烯吡咯烷酮，最多约5％(例如约1～2.5％)、优选约0.5～0.95％二甲基聚硅氧烷，以及约1.5～2％甘油、山梨醇或聚乙二醇或其任意混合物，用水补足至100％。按一个特别有利的实施方案，本发明的皮肤制剂制备自：约6.25％由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸，或这类脂肪酸的任意合适的混合物(例如前面定义的优选混合物)，约0.91％三乙醇胺，约5.8％单丙二醇，约1.96％聚乙烯吡咯烷酮，约0.89％乙二醇，以及约1.52％甘油、山梨醇或聚乙二醇或其任意混合物，其余的用水补足。至于二甲基聚硅氧烷部分，应注意，即使优选的百分数如上所示，但它可以是从0％到高达约5％范围内的任意值，这取决于其它配料。
本发明的皮肤保护物制备自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，它的优选平均分子量约为8,000～63,000道尔顿，更优选约38,000道尔顿。二甲基聚硅氧烷(dimethicone)(本发明的皮肤制剂用它制备)所具有的粘度例如约100～1,000cp，优选约350cp。不管怎样，这些聚合物(本发明的皮肤制剂是由它们制备的)应具有足够高的聚合度从而不渗入皮肤的表皮角质层。
在一个实施方案中，本发明的皮肤制剂包括一种起沫剂，例如Polysorbate 20。如果存在的话，应用的所述起沫剂的量约为1.3～2.7％，优选约1.5％。
在另一个实施方案中，本发明的皮肤制剂包括一种防腐剂和/或一种芳香剂，防腐剂存在的量约为0.5％，芳香剂的量则约为0.05％-0.5％、优选约0.18％。不过，所述的量取决于选择的芳香剂类别。本发明的一种优选的防腐剂是Phenonip，它是本领域中熟知的。
在本发明的皮肤制剂一个最优选的实施方案中，本发明的两相皮肤制剂例如制备自气溶胶容器从而使它能作为泡沫体施用。被添加从而产生这种产品的推进剂的选择应依赖于预期的应用并且可容易地由本领域技术人员来选择。通常，与本皮肤制剂相反，包括亲脂性物质和亲水性物质的现有技术制剂是乳液。但本发明的皮肤制剂是由两相构成的，当施用到皮肤上时，这两相优选被一起掺和，而不是被乳化。因此，除了前面表明的本发明皮肤制剂的优点之外，又一优点是它比乳化制剂更容易制备且造价更便宜，因为乳液的制备将需要很强烈的搅拌，于是消耗大量能量。本发明的皮肤制剂的制备将在下文更详细地公开。
在第二个方面，本发明提供了一种制备包括亲脂性成分和亲水性成分的皮肤制剂的方法。更具体地说，是一种能在皮肤中形成一层渗透膜或半透膜的皮肤制剂，例如前述皮肤制剂。在其最简单的实施方案中，该方法的特征在于下列步骤：
a)在一个容器内将由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸或这类脂肪酸的混合物在小心搅拌下溶于水而提供溶液A；
b)在另一个容器内将聚乙烯吡咯烷酮在强力搅拌下溶于水；
c)在搅拌下向步骤b)所得的产品中添加单丙二醇，三乙醇胺，以及甘油、山梨醇或聚乙二醇或者所提及最后那三种物质的任意混合物，由此在反应时间tc后得溶液B；
d)将溶液B加入盛有溶液A的容器内，然后使其内含物在反应时间td期间反应；以及
e)在继续搅拌下通过添加冷水而冷却步骤d)得到的产物，添加二甲基聚硅氧烷，用水补足总量。
按上述方法一个特定的实施方案，还添加起沫剂、芳香剂和/或防腐剂，优选与二甲基聚硅氧烷一起添加。这些进一步的添加剂可以是不同的种类、比例和用量，例如前面已公开的有关本发明的皮肤制剂的那些。
按一个有利的实施方案，该方法的步骤a)和/或步骤b)在高于约80℃(例如约95℃)的温度下进行。按一个有利的实施方案，上面定义的时间tc和td分别约为30分钟和60分钟。
本发明的方法可在任何常规容器中进行，但步骤b)优选在高速复式装配的(double-mounted)涡轮式溶解器中进行操作。例如通过螺旋桨提供搅拌。至于同本发明的方法相关的其它措施、设备、试剂等，本领域技术人员将容易对其作出所需的选择和判断。
按本发明方法的一个实施方案，应用了由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸的混合物，它具有如下组成：最多约2％由14个碳原子的链构成的成分，约47～约52％由16个碳原子的链构成的成分，约43～约48％由18个碳原子的链构成的成分，以及最多约1％由20个碳原子的链构成的成分。所述由14～20个碳原子的链构成的脂肪酸的混合物的备选组成已在前面有关本发明的皮肤制剂中提到了。
在一个有利的实施方案中，本发明的方法涉及皮肤制剂的制备，该皮肤制剂包括约5～8％、优选约6.25％的14～20个碳原子的脂肪酸或这类脂肪酸的混合物，约0.73％～2.66％、优选约0.91％三乙醇胺，约4.5～7.0％、优选约5.8％单丙二醇，约1～2.5％(例如约1.5～1.97)、优选约1.69％聚乙烯吡咯烷酮，0～5(例如约0.5～0.95％)、优选约0.89％二甲基聚硅氧烷，以及约1～2％、优选约1.52％的一种成分(该成分可以是甘油、山梨醇和聚乙二醇中的任一种或其任意混合物)，余下的用水补足至100％。所述亲脂性成分和亲水性成分之间的特别优选的比率如前面有关本发明的皮肤制剂已讨论的那样。
在第三个方面，本发明涉及一种治疗方法，即减轻或预防需要这种作用的动物(包括人)的瘙痒和/或其它皮肤刺激，例如接触性皮炎、湿疹等，该方法包括在皮肤上以适合预期目的的量施用本发明的皮肤制剂。本发明的方法优于常规皮肤软膏的应用，尤其因为本发明的皮肤制剂会进一步渗入皮肤。于是，它将产生比任何一种现有技术皮肤软膏更深的效果。同时，该皮肤制剂将在皮肤表面提供保护作用，它与屏障软膏的保护作用相似，但在皮肤上不会留下任何粘性层或危害层。此外，意外地，已证实本发明的皮肤制剂的有利效果在长时间之后、甚至在皮肤的洗涤之后仍然保持。从本发明获得的该固有渗透保护作用在以前从未通过施用局部制剂而获得过。
意外地，已证实本发明的皮肤制剂甚至适用作抗腐蚀性物质(如浓酸)的保护剂。
本发明的皮肤制剂还可用于治疗和/或保护以抗金属镍。这一点很有趣，因为镍过敏持续增多，部分地由于在珠宝中、尤其在耳环中应用镍。迄今，尚未存在能提供保护而抗镍过敏和预防镍过敏的局部皮肤制剂。仅仅已知的处理方法是应用某种物理保护(例如防护衣)或屏障软膏，当涉及含镍珠宝时，该处理方法自然不是备选的。因此，具有抗Ni的保护作用的能力是本发明的皮肤制剂的许多新的、有利的效果之一。
本发明的皮肤制剂一个具体应用还可以是作为载体，例如负载作为药物的活性物质。不过，本发明的皮肤制剂还可用作任何其它物质的载体。可被负载于本发明的皮肤制剂中的物质实例有日光屏蔽物、日光过滤剂、表面麻醉剂、杀真菌剂、杀细菌剂等。因此，本发明还涉及治疗人体或动物体的方法，该方法包括施用含活性剂的本发明皮肤制剂从而治疗和/或预防疾病或其它有害状况，例如晒伤、瘙痒、疹等。通过应用该皮肤制剂而施用活性物质比常规施用途径(例如口服制剂，或者含活性物质的粘性膏药或绷带)有几个优点。至于通过皮肤的局部施用，粘性膏药在反复施用后导致皮肤的显著刺激，它将引起疼痛，最后甚至会导致感染。反之，该皮肤制剂能将活性物质施到皮肤的很深处，同时将保持皮肤柔软而健康。可根据所述制剂预期的应用而使用不同的推进剂，例如丙烷或丁烷。不过，现在有迹象表明，即使可使用其它相当的替代物(如果被认为适合特定应用的话)，丁烷或者丁烷为主要成分的混合物是最有益的推进剂。本领域技术人员能就每种情况和应用场合很好地选择合适的推进剂。
按前面定义的方法优选的实施方案，所述皮肤制剂在皮肤上重复多次施用，例如每隔三到五小时(如每隔四小时)重复施用一次。在一些情况中，可能更有利的是通过在一周或数周内(例如一到五周)重复上面给定的施用频率而应用本发明皮肤制剂。
图1示出放大倍数为600×的未处理过的人皮肤，它清楚地揭示了损伤的细胞膜。细胞之间的间隙明显，它明显地显示不健康的皮肤，该皮肤没有治愈和保护有机体以防外源物质的天然性能。
图2示出放大倍数为150×的人皮肤，在拍摄该图片前45分钟，将它用本发明的皮肤制剂处理过。现在细胞膜已被增强了。总之，处理后的皮肤显得更连贯，它表明该皮肤的细胞膜已恢复了它们的天然半透膜或渗透膜。
                 实施例
下面，通过组分及其制备公开了本发明的皮肤制剂实施例。还报道了本领域认可的研究机构完成的数个测试的有益结果。在下文的实验描述中，有时参考所述研究机构提出的完整报告，于是将这些报道并入本文作参考。应强调的是，只能认为这些实施例是阐述本发明，无论如何不能看作限定由权利要求书定义的保护范围。制备，实施例1
从下列组分按下面所指示的量制备一种皮肤制剂：
组分：           量，％(w/w)
硬脂酸               6.56
单丙二醇(MPG)        6.09
聚乙烯基丙烯(PVP)    2.0
甘油                 1.78
Polysorbate 20       1.78
三乙醇胺(TEA)        1.1
Dimethicone          0.95
防腐剂               0.5
水                补足至100制备方法
第1相是通过这样制备的：在一个装有螺旋桨式搅拌器的容器中将大约1/3的水加温至约95℃。在搅拌下往水中添加硬脂酸。
第2相是通过这样制备的：在一个复式装配的涡轮式溶解器中在强力搅拌下将PVP溶于温度约为95℃的水中。然后添加MPG、甘油和TEA，将该混合物掺和约30分钟。
再将第2相加到第1相中，搅拌这两相达1小时。在继续搅拌下通过添加冷水而冷却该混合物。最后添加Polysorbate 20和防腐剂(Phenonip)。通过添加水补足总量至100％。
将包括所述两相的所得液体制品与所需量合适的推进剂掺和，再将该掺和物置于合适的气溶胶容器中，可从该容器取出作为泡沫体的皮肤制剂。它的非粘性特征和泡沫体形式使它容易分布在所要求的皮肤表面并且敷用舒适。制备，实施例2
下面公开了就本申请人在提出本申请时所知的本发明皮肤制剂的最佳形式。于是，从下列组分按下面所指示的量制备了一种皮肤制剂：
组分：                  量，％(w/w)
硬脂酸                   6.25
单丙二醇(MPG)            5.8
聚乙烯基丙烯(PVP)        1.9
甘油                     1.7
Polysorbate 20           1.4
三乙醇胺(TEA)            1.05
Dimethicone              0.95
防腐剂                   0.5
水                     补足至100制备方法
该皮肤制剂是按前面实施例1中公开的方法制备的。得一种柔软而舒适的泡沫体，它在用于治疗皮肤刺激和疹方面性能优良。它还适合用作活性物质如UV吸收剂的载体，以便形成一种日光屏蔽制剂。其它活性物质的实例可以是具有药效的任意物质，于是，该制剂可用于局部施用药物。
此外，该皮肤制剂还能使敷用它的皮肤抗浓硫酸。所以，所述酸可与用该皮肤制剂处理过的手接触而不会引起任何不适感或损伤。制备，实施例3
从下列组分按下面所指示的量制备了一种皮肤制剂：
组分：             量，％(w/w)
硬脂酸                7.8
单丙二醇(MPG)         6.8
聚乙烯基丙烯(PVP)     1.5
甘油                  1.0
Polysorbate 20        1.34
三乙醇胺(TEA)         1.9
Dimethicone           0.5
防腐剂                0.5
水                 补足至100制备方法
该皮肤制剂是按上面实施例1中公开的方法制备的。得一种柔软的泡沫体，它易被皮肤吸收且敷用舒适。在施用它之后、尤其是在重复应用后，皮肤感觉有柔性。
1号试验：用于代替乳胶手套的保护性泡沫体的耐受性
本试验是在Forensic Medicine，Siemens，Munchen完成的(参考文件1～4)。
该试验的目的是评价本发明的皮肤制剂可代替乳胶手套至什么程度。3名受试验者参加了该研究，其中两名女人和一名男人。在应用一天、两天和数天后评价了本发明的制剂对受试验者的手的作用效果。研究了症状的增强并作了评价。
将该试验的受试验者分成下列几组：
1)频繁洗手，导致皮肤干燥和卷曲
2)神经性皮炎，“血色湿疹”
3)频繁洗手，湿疹结果-结论：
    总体评价   患者的评价   医师的评价
  1.柔软的皮肤     很好     很好
  2.有改善，无血色表皮脱落     良好     良好
  3.判断为预防剂的改善     很好     很好
2号试验：本发明的保护性泡沫体在职业性皮肤损伤中的保护作用
本研究是在General Motors，Austria完成的(参见p.29-33)。
该研究的目的是评价本发明的皮肤制剂在职业性皮肤损伤中的保护能力。58名受试验者参加了该试验，其中55名是女人，3名是男人。
每天施用呈泡沫体形式的所述皮肤制剂。通过观察肉眼可见的皮肤损伤评价它的效果。
将受试验者分组如下：由于在职业环境中应用腐蚀剂而引起手和前臂上损伤的受试验者。患中毒性手湿疹的受试验者。
结果-结论：
普遍得到令人满意的结果。
36名受试验者认为结果很好。
15名受试验者认为结果良好
1名受试验者认为结果一般。
6名试验者认为结果无效。
3号试验：保护性泡沫体在严重皮肤刺激的情况下的保护能力
本研究是在“Manufacture of treatment of metals”，Eppelheim(法医学)完成的。
目的是评价可通过本发明的皮肤制剂获得的、不耐性临床症状的改善。在本研究中，总计12名受试验者参加了，他们都是表现出严重皮肤刺激的男人。将本发明的制剂以泡沫体形式敷到受试验者的皮肤上。随后，在处理1天、2天和数天后研究了皮肤的状况及其弹性以及皲裂、脱屑和瘙痒的消失。
结果-结论：
12人中有10名患者得到令人信服的结果(评价良好到很好)。1名受试验者无任何改善(12人中最后2人之一)。
4号试验：所述保护性泡沫体在职业性皮肤症状中的活性
本研究是在Photochemistry firm(Nussloch)完成的(参见p.59-69)。
目的是估测本发明皮肤制剂的可接受性中职业性皮肤症状的改善。十名受试验者参加了(8名男性和2名女性)。试验期是3周。选择这些受试验者是由于他们从事氯化烃的处理并且患皮肤损伤。
就皮肤状况、症状和皮肤弹性的改善作了评价。
结果-结论：
  总体评价     患者的评价   医师的评价
    一般     1     1
    很好     4     4
    良好     4     5
    无     1     0
5号试验：所述保护性泡沫体在职业性皮炎中的保护能力
本研究是在Forensic Medicine Bauer & Shaurte KarcherSARL，Neussynhein完成的(参见p.81-88)。
目的是估测对职业性皮肤病的改善。该试验涉及患有职业性皮肤病的7名受试验者(3名男人和4名女人)。
在受试验者皮肤上施用本发明的制剂，然后评价了皮肤弹性、疼痛、脱屑、瘙痒和发红的减轻。
结果-结论
总体评价 患者的评价 医师的评价
很好 很好
6号试验：复发接触性湿疹
本研究是在“Dermato-veneriology surgery”(Trier)完成的(参见p.89-92)。
目的是评价本发明的泡沫体对经历复发慢性接触性湿疹的种葡萄酿酒者的保护能力。该研究中，有10名种葡萄酿酒者参加了(4名男人，6名女人)。在受试验者的皮肤上施用了该制剂。
由患者和医师双方就耐受性和效果评价了本发明的制剂。
结果-结论：
医师评价了10例中的结果是优良。患者评价的结果是7例很好、3例良好。
7号试验：皮肤变态反应
本研究是在the Forensic medicine(SARL SCOCA WeidmüllerDETMOLD)完成的(参见p.99-101)。
目的是估测本发明的皮肤制剂作为保护制剂的效果。该试验包括了6名受试验者，他们患有神经性皮炎、接触性变态反应、食物过敏、皮肤对净化制品的敏感性。将本发明的皮肤制剂以泡沫体形式施用，然后判断症状的改善。
评价了对皮肤弹性、皮肤反应(烧灼感、瘙痒)、变态反应(发红和瘙痒)的改善。
结果-结论
皮肤弹性增大了，皮肤反应和变态反应消失了。
8号试验：皮肤刺激和过敏原的致敏能力
本研究是按GLP在the Research & Consulting company AG，Itingen，Switzerland完成的(参见报告no.200114，p 243-284)。
目的是研究在皮肤上施用本发明的保护性皮肤制剂后对于皮肤刺激和变态反应的效果。该试验包括了30只豚鼠(Himalayan白点(white spotted)豚鼠：15只雄性，15只雌性，重量分别为449-485和411-476)。
剂量如下：
皮肤施用。剂量：
(1)诱导(从D0到D28)，每天施用0.025ml未稀释的制品于测量的面积为2cm2的皮肤上，一周5天；
(2)激发(从D35到D42)，施用0.025ml未稀释的制品于测量的2cm2的皮肤上。
该试验是按如下3条进行的：(1)OECD准则No.406，1981：“皮肤致敏”和(2)Directive 84/449，EEC，B.6：“急性毒性-皮肤致敏”，以及(3)美国环境保护署的杀虫剂评估准则，第81.6段(皮肤致敏的研究)。
应用的方法得自皮肤毒物学(Dermatoxicology)，F.N.Marzulli & H.J.Maibach编辑，1982，Hemisphere Publ.，第9章，作者G.Klecak，pp 213-219。
应用了如下原理：
(1)对动物单次或重复施用所述试验制品以便诱导过敏反应。
(2)该施用后的保持期，以便利在动物中产生过敏反应。
(3)在诱导结束时，对动物单次或重复施用所述试验制品以便显示可能的敏化反应。
(4)定量估测敏化反应(至少对于红斑的反应和水肿的反应)。
如果该组动物至少有一只具有阳性反应，就认为该制品在一定浓度是过敏原的(非刺激性的)。
结果：
在第一次和第二次激发后观察到处理组和对比组之间无差异。已证实所述局部应用的保护性泡沫体在白化豚鼠中没有任何过敏原的致敏能力。
9号试验：皮肤保护性能的估测
本研究是按GLP在Scantox，Biological Laboratory Ltd，40Tombjervej，PO Box 28，DK-4623 Lille Skensved，Denmark完成的(参见报告no.10662，pp.10-19)。
目的是评价本发明的局部制剂的皮肤保护性能。该试验包括了8只雌性“Chbb”HM，CH Boehringer/Biberach的白化兔。得自Dr Karl Thomae GmbH，D-7950 Biberach and Der Riss的“Himalaya”种。这些兔的重量是1.9～2.3kg。
应用的方法是非正式方法，它的原理得自OECD准则No.404，1981：“皮肤急性刺激剂/腐蚀效果”。
遵循的原则如下：将所述试验制品施用在原先碎裂的皮肤上。5分钟后，敷上浸透了60％硫酸溶液的纱布包达1、2、4、6、8分钟。30分钟后，接着在4、24、48和72小时后观察并根据数字标度(numerical scale)标记由所述酸引起的效应，从而评价所观察到的损伤的反转性。
结果：
预处理过的皮肤耐受敷所述酸的影响达4分钟，但对比皮肤只耐受1分钟。
10号试验：抗布鲁氏菌病的保护性能
本试验是按GLP在Bouisson Bertand Institute，NationalCentre of Reference on Brucella，Facultéde Médicine，ruede la Croix-Verta，F-34090 Montpellier，France完成的(参见pp.337-345)。
目的是评价本发明的保护性泡沫体在布鲁氏菌病方面的局部应用。该试验包括两部分，即初步试验和感染试验。每个试验都包括20只瑞士小鼠(10只对比的+10只处理过的)。
遵循了如下原则：
初步试验：在测得的面积约为1cm2的皮肤上施用所述试验制品，在处理后的区域上沉积活的马尔他布鲁氏菌(Brucellamelitensis)M15培养物。接触4小时后，除去所述制品(未应用皂)。应用处于固体Albimi培养基上的样品种菌(用棉拭采样)研究皮肤上的布鲁氏菌(Brucella)。
感染试验(1)(实验性的布鲁氏菌病)：在原先划破的区域的面积约为1cm2的皮肤上施用所述试验制品。3小时后，沉积马尔他布鲁氏菌M15的培养物，在15天内观察这些小鼠，然后杀死并作尸体剖检。应用处于固体Albimi培养基上的均化的肝和脾的培养物研究感染情况。
将所述试验动物进行如下处理：
初步试验：将小鼠拔去1cm2面积的毛。
感染试验：将小鼠拔去1cm2面积的毛，在该部位用接种刀进行轻度划破。
试验制品和处理方案：将所述保护性泡沫体敷在拔毛后的部位而作为预防性处理(未定义施用的量)。对比动物未接受任何处理。
估测方法：初步试验：研究用棉拭在皮肤上采的样本上的布鲁氏菌。在固体albimi培养基上接种，再在37℃下培养48小时。
感染试验：应用处于固体Albimi培养基上的均化的肝和脾的培养物研究感染。在这些器官之一中只要有一个布鲁氏菌的菌落就足以证实小鼠的感染。
结果：
初步试验：10只对比小鼠中的9只被马尔他布鲁氏菌感染了。10只处理过的小鼠中的1只被马尔他布鲁氏菌感染了。
感染试验：10只对比小鼠中的8只被感染了。没有一只处理过的小鼠受到感染。

Claims (23)

1.一种包括亲脂性成分和亲水性成分的供皮肤上施用的皮肤制剂，它作为两相体系存在，于是能在皮肤内形成半透膜。
2.权利要求1的皮肤制剂，它是从亲脂性成分和亲水性成分制备的，所述亲脂性成分选自包括14～20个碳原子的脂肪酸和二甲基聚硅氧烷，所述亲水性成分则选自三乙醇胺、单丙二醇、甘油、山梨醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮。
3.权利要求2的皮肤制剂，其中所述亲脂性成分包括所述脂肪酸或其任意混合物，所述亲水性成分则包括三乙醇胺，而脂肪酸(其混合物)：三乙醇胺的摩尔比优选高于1。
4.权利要求3的皮肤制剂，其中脂肪酸(其混合物)：三乙醇胺之间的摩尔比高于约2∶1，优选高于约3∶1，例如约3.6∶1。
5.前述权利要求任一项的皮肤制剂，其中所述脂肪酸成分是包括14～20个碳原子的脂肪酸的混合物，该混合物的组成如下：最多约2％包括14个碳原子的成分，约47～52％包括16个碳原子的成分，约43～48％包括18个碳原子的成分，以及最多约1％包括20个碳原子的成分。
6.前述权利要求任一项的皮肤制剂，它是从下列成分制备的：14～20个碳原子的脂肪酸，或这类脂肪酸的任意混合物，三乙醇胺，单丙二醇，聚乙烯吡咯烷酮，二甲基聚硅氧烷，以及一种选自甘油、山梨醇和聚乙二醇或其混合物的成分，还有水。
7.权利要求6的皮肤制剂，它是从下列成分制备的：约5～8％包括14～20个碳原子的脂肪酸，或任意这类脂肪酸的混合物，约0.73～2.66％三乙醇胺，约4.5～7.0％单丙二醇，约1.5～1.97％聚乙烯吡咯烷酮，最多约5.0％二甲基聚硅氧烷，以及约1～2％甘油、山梨醇或聚乙二醇中的任一种或其任意混合物，用水补足至100％。
8.权利要求7的皮肤制剂，它是从下列成分制备的：约6.25％包括14～20个碳原子的脂肪酸，或这类脂肪酸的任意混合物，约0.91％三乙醇胺，约5.8％单丙二醇，约1.69％聚乙烯吡咯烷酮和约0.5～0.95％二甲基聚硅氧烷，以及约1.52％甘油、山梨醇或聚乙二醇，或其混合物。
9.前述权利要求任一项的皮肤制剂，它另外还包括一种起沫剂。
10.权利要求9的皮肤制剂，它包括约1.3～3.7％起沫剂，优选约1.5％。
11.前述权利要求任一项的皮肤制剂，它是供作为泡沫体应用而制备的，优选从气溶胶的容器制备。
12.制备包括亲脂性成分和亲水性成分的皮肤制剂的方法，它包括如下步骤：
a)在一个容器内将包括14～20个碳原子的脂肪酸或这类脂肪酸的混合物在小心搅拌下溶于水而提供溶液A；
b)在另一个容器内将聚乙烯吡咯烷酮在强力搅拌下溶于水；
c)在搅拌下向从步骤b)得到的产物中添加单丙二醇、三乙醇胺，以及甘油、山梨醇和聚乙二醇中的任一种或其混合物，在反应时间tc后得溶液B；
d)将溶液B加入盛有溶液A的容器内，使之在反应时间td期间进行反应；以及
e)在继续搅拌下通过添加冷水而冷却从步骤d)得到的产物，添加二甲基聚硅氧烷。
13.权利要求12的方法，其中步骤a)和/或步骤b)是在至少约80℃、例如约95℃的温度下进行的。
14.权利要求12或13的方法，其中tc约为30分钟，td约为60分钟。
15.权利要求12～14任一项的方法，其中包括14～20个碳原子的所述脂肪酸或这类脂肪酸的所述混合物具有下列组成：最多约2％包括14个碳原子的成分，约47～约52％包括16个碳原子的成分，约43～约48％包括18个碳原子的成分，最多约1％包括20个碳原子的成分。
16.权利要求15的方法，其中包括14～20个碳原子的脂肪酸混合物与三乙醇胺之间的比率高于约2∶1，优选高于约3∶1，例如约3.6∶1。
17.权利要求12～16任一项的方法，它包括约5～8％、优选约6.25％的含14～20个碳原子的脂肪酸，或这类脂肪酸的任意混合物，约0.73～2.66％、优选约0.91％三乙醇胺，约4.5～7.0％、优选约5.8％单丙二醇，约1.5～1.97％、优选约1.69％聚乙烯吡咯烷酮，最多约5％、优选约0.5～0.95％二甲基聚硅氧烷，以及约1～2％、优选1.52％甘油、山梨醇或聚乙二醇中的任一种，或其任意混合物，余下的是用水补足至100％。
18.一种减轻或预防包括人在内的动物的瘙痒或任何其它皮肤刺激如接触性皮炎、湿疹等的方法，该方法包括在皮肤上施用达预期目的有效量的权利要求1～13任一项的皮肤制剂。
19.用作药剂的权利要求1～11任一项的皮肤制剂。
20.权利要求1～11任一项的皮肤制剂在制备例如抗皮肤刺激的药剂方面的应用。
21.一种皮肤制剂，它包括作为活性物质的载体的权利要求1～11任一项的皮肤制剂。
22.权利要求21的皮肤制剂，其中所述活性物质是医疗上或兽医学上的活性物质。
23.权利要求21的皮肤制剂，其中所述活性物质是日光吸收和/或过滤剂。
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