ES2234091T3

ES2234091T3 - Preparacion para la piel.

Info

Publication number: ES2234091T3
Application number: ES98901623T
Authority: ES
Inventors: Goran Freij
Original assignee: PONSUS PHARMA AB
Current assignee: PONSUS PHARMA AB
Priority date: 1997-01-17
Filing date: 1998-01-15
Publication date: 2005-06-16
Anticipated expiration: 2018-01-15
Also published as: AU744980C; AU744980B2; BR9806774B1; DE69827929D1; EP0961610A1; CA2278521A1; JP3006572B2; EP0961610B1; BR9806774A; AU5786198A; RU2196566C2; JPH10226637A; DE69827929T2; NO993201L; SE9700129L; NO993201D0; NO313314B1; CN1243431A; WO1998031339A1; US5993830A

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA PREPARACION PARA LA PIEL QUE CONTIENE CONSTITUYENTES LIPOFILOS E HIDROFILOS, DESTINADOS A APLICARSE SOBRE LA PIEL. LA PREPARACION SEGUN LA INVENCION SE CARACTERIZA PORQUE EXISTE EN FORMA DE SISTEMA CON DOS FASES Y ES SUSCEPTIBLE DE CREAR UNA MEMBRANA SEMIPERMEABLE EN LA PIEL. LA INVENCION SE REFIERE TAMBIEN A UN PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION DE LA PREPARACION TAL COMO SE DEFINE ANTERIORMENTE. ESTE PROCEDIMIENTO SE CARACTERIZA PORQUE LOS CONSTITUYENTES LIPOFILOS SE DISUELVEN EN EL AGUA, EN UN RECIPIENTE SEPARADO Y COMBINADOS CON LOS CONSTITUYENTES HIDROFILOS QUE HAN SIDO MEZCLADOS Y REACCIONADOS EN UN OTROS RECIPIENTE. LA INVENCION SE REFIERE FINALMENTE A DIFERENTES UTILIZACIONES DE LA PREPARACION PARA LA PIEL TAL COMO SE DEFINE ANTERIORMENTE.

Description

Preparación para la piel.

Campo técnico

La presente invención se refiere a una preparación para la piel que comprende componentes lipófilos e hidrófilos para aplicación sobre la piel. La preparación para la piel es eficaz frente a irritaciones, protege la piel frente a sustancias dañinas y se puede usar también como un vehículo. La invención se refiere también a un procedimiento para la fabricación de dicha preparación para la piel así como sus diferentes usos.

Antecedentes

Las preparaciones para la piel se han usado durante mucho tiempo para lograr una sensación más suave y más elástica sobre la piel. Sin embargo, estos días, exponemos nuestra piel de manera creciente a una pluralidad de sustancias extrañas, que en diferentes grados pueden ser irritantes y/o dañinas. Por esta última razón, las preparaciones para la piel son usadas, hoy en día, más y más con un propósito medicinal que antes. También, la creciente prevalencia de alergias motiva que más y más gente experimente problemas asociados con dermatitis de contacto, que se pueden tratar por la aplicación de algunos tipos de ungüentos o de otros productos tópicos.

Los problemas de la piel pueden aparecer en diferentes partes del cuerpo. Por ejemplo, estos días, la piel de las manos debe soportar cualquiera de un amplio intervalo de fuertes detergentes a líquidos deshidratantes, a menudos combinados con un impacto mecánico. La piel de aquellos que se ocupan en ciertas profesiones está más expuesta que la de otros, especialmente en relación al contacto con productos químicos. Los niños que usan pañales frecuentemente muestran estados de dermatitis debida al pañal y la gente que pasa mucho tiempo en ambientes húmedos pueden tener que tratar su piel frente a la deshidratación. Los problemas de la piel también pueden aparecer en las áreas de la rodilla, en los pies, etc, y su tratamiento es a menudo inevitable.

Convencionalmente, para proteger la piel de sustancias dañinas, se ha usado un tipo clásico de preparaciones para la piel que se basan en ungüentos barrera. El propósito de éstos es proporcionar una película sobre la piel y por tanto crear una capa, que es impermeable a irritantes externos. Por tanto, este tipo de ungüentos se basan en el principio de la oclusión, que significa que se proporciona a la piel una capa de recubrimiento, constituyendo así un cierto grado de protección siempre que permanezca en el lugar. Por consiguiente, incluso una pequeña influencia mecánica, tal como, por ejemplo, la que puede aparecer debido al contacto entre la piel y la ropa, etc, eliminará la capa de ungüento y, por tanto, se elimina la barrera protectora. Otras desventajas de los ungüentos barrera son que éstos, debido a su impermeabilidad, incrementan tanto la temperatura corporal del usuario como impiden la transpiración, lo que a su vez puede dar lugar a una sensación no confortable al propio usuario. Otra desventaja con los ungüentos barrera es que a menudo presentan una mejor actuación en relación con algunas sustancias que con otras. Consecuentemente, existe una necesidad de preparaciones diferentes adaptadas a diferentes sustancias, con las que el usuario puede entrar en contacto. Naturalmente, esto es menos práctico en la mayoría de las situaciones en las que se requiera conocer más específicamente de que tipo de protección existe una necesidad.

Otro modo de proteger la piel de las manos es simplemente usar guantes de plástico o goma. Sin embargo, en algunos casos, es menos práctico e incómodo y puede incluso ser insano durante periodos largos de tiempo, ya que el interior del guante de plástico se pone húmedo fácilmente debido al calor corporal del usuario. Adicionalmente, incluso los guantes de plástico no proporcionarán una protección satisfactoria en ciertos casos, ya que algunas sustancias, tales como, por ejemplo, los disolventes, son capaces de difundirse a través del plástico y/o la goma y, por tanto, entrar en contacto y penetrar la piel. Finalmente, otra desventaja del uso de guantes es las alergias que a menudo provoca el material de los guantes.

Sumario de la invención

La presente invención resuelve los problemas definidos antes proporcionando una preparación para la piel, que es capaz de formar una membrana osmótica, es decir semipermeable, en la piel. La membrana osmótica protegerá la piel frente a influencias de sustancias dañinas. Adicionalmente, proporcionará a la piel una capacidad mejorada de recuperarse de cualquier defecto. La preparación para la piel según la invención comprende tanto componentes lipófilos como hidrófilos presentes en dos fases. Gracias a las dos fases la preparación para la piel actuará simultáneamente en varios niveles de la piel. Por tanto, potenciará las propiedades inherentes de la piel en vez de simplemente suministrar sustancias a la piel para aliviar los síntomas, como los ungüentos convencionales para la piel.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra piel humana sin tratar en una ampliación de 600X, que claramente representa membranas celulares afectadas con espacios marcados entre ellas.

La Figura 2 muestra piel humana, la cual, 45 minutos antes de tomarse la fotografía, se trató con una preparación para la piel según la invención, en una ampliación de 150X.

Descripción detallada de la invención

Por consiguiente, la presente invención se refiere a una preparación para la piel para aplicación tópica sobre la piel. La preparación para la piel comprende componentes lipófilos e hidrófilos en un sistema de dos fases, de modo que es capaz de crear una membrana osmótica, es decir semipermeable, en la piel. Por tanto, la preparación para la piel según la invención constituye una membrana con filtro de dos dimensiones, de modo que se logra una manera de acción totalmente nueva. Los componentes lipófilos de la preparación para la piel prevendrán cualquier contacto inmediato entre el agua y sustancias solubles en agua y las partes hidrófilas de la piel tratadas, lo que, por tanto, prevendrá la deshidratación de la piel. Adicionalmente, cuando se usa, el centro hidrófilo alcanzará las regiones lipófilas de un modo que la transpiración normal prácticamente no se verá influenciada. Esto prevendrá de forma ventajosa cualquier aumento de la temperatura de la piel debido al uso de la presente preparación para la piel. En la presente solicitud, el término "membrana osmótica" significa una membrana semipermeable como la de las paredes celulares que constituyen los organismos vivos normales y sanos. Ya que la preparación para la piel según la presente invención crea y regenera tal membrana osmótica, la capacidad inherente de la piel para mantener un equilibrio entre el flujo que sale y el que entra, entre otros, de humedad y calor, se mantendrá y/o se restablecerá. Se asume que la preparación para la piel según la presente invención puede ayudar y potenciar la piel en muchas maneras que nada más la clara función protectora, creando así una piel más sana cercana a las propiedades nativas ventajosas
óptimas.

Por tanto, la presente invención se refiere a una preparación para la piel que comprende componentes lipófilos e hidrófilos para la aplicación sobre la piel que se presenta como un sistema de dos fases, siendo elegido dicho componente lipófilo entre ácidos grasos que comprenden de 14 a 20 átomos de carbono, o cualquier mezcla de dichos ácidos grasos, y dimetilpolisiloxano y dicho componente hidrófilo es trietanolamina, monopropilenglicol, polivinilpirrolidona y un componente elegido entre glicerol, sorbitol, polietilenglicol o una de sus mezclas.

En una realización preferida, la preparación para la piel según la invención se prepara a partir de un componente lipófilo que comprende dicho ácido graso o una de sus mezclas, y un componente hidrófilo que comprende trietanolamina, siendo la relación molar del ácido graso (mezcla):trietanolamina preferiblemente mayor que 1.

En otra realización preferida, la preparación para la piel según la invención se prepara a partir de un componente lipófilo, que es una mezcla de ácidos grasos de la siguiente composición: como mucho aproximadamente 2% de un componente que consiste en una cadena de catorce átomos de carbono, entre aproximadamente 47 y aproximadamente 52% de un componente que consiste en una cadena de 16 átomos de carbono, entre aproximadamente 43 y aproximadamente 48% de un componente que consiste en una cadena de 18 átomos de carbono y como mucho aproximadamente 1% de un componente que consiste en una cadena de veinte átomos de carbono. Todos los porcentajes dados en la presente solicitud están dados en peso/peso.

En una realización alternativa, dicho ácido graso que consiste en una cadena de catorce a veinte átomos de carbono, o dicha mezcla de tales ácidos grasos, puede ser de cualquier otra composición, por ejemplo, que contenga una porción esencial de ácido mirístico, tal como aproximadamente 90% de ácido mirístico o una porción esencial de ácido palmítico, tal como aproximadamente 90% de ácido palmítico. Por tanto, en el presente contexto "un ácido graso que consiste en una cadena de catorce a veinte átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos", se refiere a cualquier mezcla adecuada de ácidos grasos superiores. Sin embargo, es más preferida una porción predominante de un ácido graso que consiste en una cadena de 18 átomos de carbono.

Por tanto, la realización más preferida de la preparación para la piel según la presente invención se prepara de una relación entre una mezcla de ácidos grasos, que tienen las composiciones preferidas definidas antes, y trietanolamina mayor que aproximadamente 2:1, preferiblemente mayor que aproximadamente 3:1. Otras realizaciones ventajosas de la preparación para la piel según la presente invención se preparan con la misma relación entre cualquier componente lipófilo equivalente y trietanolamina.

Por tanto, según la presente invención, se ha demostrado que es ventajoso adaptar la relación entre los componentes lipófilos primarios, es decir el ácido graso que consiste en una cadena de 14 a 20 átomos de carbono o la mezcla de tales ácidos grasos, preferiblemente de la composición definida antes, y trietanolamina para permitir a cierta porción del ácido en las preparaciones finales para la piel formar una sal con la trietanolamina, mientras que otra porción está presente como ácido graso libre. La presencia tanto del ácido graso libre como de la sal en el producto final, resultantes de las relaciones preferidas definidas antes entre la mezcla de ácidos grasos y la trietanolamina, puede ser la razón de las propiedades únicas de la preparación para la piel según la invención, es decir que actúa tanto en lo profundo de la piel como crea la membrana osmótica, que es nueva de por si, y adicionalmente, que simultáneamente es capaz de proteger la superficie de la piel frente a las influencias de sustancias deteriorantes. Estas propiedades específicas de la preparación para la piel según la invención también son presumiblemente debidas al método particular para su preparación, que se describirá en mayor detalle posteriormente.

En relación a la elección de glicerol, sorbitol o polivinilpirrolidona, el propósito principal de este componente es permitir a la preparación para la piel según la invención ser rápidamente absorbida por la piel. En general, el componente residirá en las partes más húmedas de la capa muerta (homy layer) de la epidermis. En una de sus realizaciones sencillas, la preparación para la piel según la invención se prepara a partir de glicerol, mientras que en las realizaciones alternativas se prepara a partir de sorbitol o polietilenglicol, tal como PEG 200, en cantidades equivalentes. En otras realizaciones, la preparación para la piel según la invención se prepara a partir de una mezcla de MPG sorbitol y PEG o cualquier otra mezcla adecuada de los componentes definidos antes.

Considerando los ingredientes usados en la fabricación de la preparación para la piel según la presente invención, algunos de sus ejemplos adecuados son como sigue. La trietanolamina, por ejemplo, puede ser 99LFG85 (MB-Sveda), el componente de ácido graso, por ejemplo, puede ser Safaold 16/1BCR^{R} (Vandico Chem) y la polivinilpirrolidona, por ejemplo, puede ser PVP K30 (ISP).

Como resultado de la composición definida antes, la preparación para la piel según la invención no suministrará ninguna grasa a la piel y , por tanto, es totalmente no pegajosa, lo que da lugar a una sensación mucho más confortable al usuario que las preparaciones para la piel convencionales, que a menudo dejan una capa pegajosa.

Una realización preferida de la preparación para la piel según la invención se prepara aproximadamente de 5 a 8% de ácidos grasos que consisten en una cadena de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos, por ejemplo, la mezcla preferida definida antes, aproximadamente 0,73-2,66% de trietanolamina, aproximadamente 4,5-7,0% de monopropilenglicol, aproximadamente 1-2,5%, preferiblemente 1,5-1,97% de polivinilpirrolidona, como mucho aproximadamente 5%, tal como aproximadamente 1-2,5% y preferiblemente aproximadamente 0,5-0,95% de dimetilpolisiloxano y aproximadamente 1,5-2% de glicerol, sorbitol o polietilenglicol, o cualquiera de sus mezclas, compensándose con agua hasta 100%. Según una realización especialmente ventajosa, la preparación para la piel según la invención se prepara de aproximadamente 6,25% de un ácido graso que consiste en una cadena de 14 a 20 átomos de carbono, o cualquier mezcla adecuada de tales ácidos grasos, por ejemplo, la mezcla preferida como se ha definido antes, aproximadamente 0,91% de trietanolamina, aproximadamente 5,8% de monopropilenglicol, aproximadamente 1,96% de polivinilpirrolidona, aproximadamente 0,89% de dimetilpolisiloxano y aproximadamente 1,52% de glicerol, sorbitol o polietilenglicol, o cualquiera de sus mezclas, compensándose con agua. Considerando la porción de dimetilpolisiloxano, se observa que incluso con los porcentajes preferidos que se han indicado antes, puede haber cualquier valor dentro de la región desde 0% hasta aproximadamente 5%, dependiendo de los otros
ingredientes.

La protección de la piel según la invención se prepara a partir de polivinilpirrolidona (PVP), siendo el peso molecular medio preferido de 8.000-63.000 Dalton, preferiblemente aproximadamente 38.000 Dalton. El dimetilpolisiloxano (dimeticona) a partir del cual se prepara la preparación para la piel según la invención, presenta una viscosidad por ejemplo de aproximadamente 100-1.000 cp, preferiblemente aproximadamente 350 cp. De cualquier modo, los polímeros a partir de los cuales se prepara la preparación para la piel según la invención presentarán un nivel lo bastante alto de polimerización para no penetrar en la capa muerta de la epidermis de la piel.

En una realización, la preparación para la piel según la invención incluye un agente espumante, por ejemplo, polisorbato 20. Si está presente, dicho agente espumante se usa en una cantidad de aproximadamente 1,3-2,7%, preferiblemente aproximadamente 1,5%.

En otra realización, la preparación para la piel según la invención comprende un conservante y/o un agente aromatizante, estando presente el conservante en una cantidad de aproximadamente 0,5% y siendo la cantidad de agente aromatizante de aproximadamente 0,05%-0,5%, preferiblemente aproximadamente 0,18%. Sin embargo, dicha cantidad depende del tipo de agente aromatizante elegido. Un conservante preferido según la invención es Phenonip, que es bien conocido dentro de este campo.

En la realización más preferida de la preparación para la piel según la invención, la preparación para la piel de dos fases según la invención se prepara para permitir su aplicación como una espuma, por ejemplo, desde un recipiente tipo aerosol. La elección del propelente añadido para crear un producto será dependiente del uso pretendido y se puede realizar fácilmente por una persona experta en esta área. Típicamente, y al contrario que la presente preparación para la piel, las preparaciones de la técnica anterior que comprenden tanto sustancias lipófilas como hidrófilas son emulsiones. La preparación para la piel según la invención, sin embargo, está compuesta de dos fases, que preferiblemente están mezcladas, y no emulsionadas, cuando se aplican sobre la piel. Por tanto, además de las ventajas definidas antes de la preparación para la piel según la invención, una ventaja adicional en que es tanto fácil como barato fabricar tal preparación emulsionada, ya que la fabricación de una emulsión demandará una agitación muy potente y, por consiguiente, un gran consumo de energía. La fabricación de la preparación para la piel según la invención se describirá en más detalle posteriormente.

En un segundo aspecto, la presente invención es un procedimiento para la fabricación de una preparación para la piel que comprende componentes lipófilos e hidrófilos. Más específicamente, una preparación para la piel que permite la formación de una membrana osmótica o semipermeable en la piel, tal como la preparación para la piel descrita antes. En su realización más sencilla, el procedimiento se caracteriza por las siguientes etapas:

a) la disolución en agua de un ácido graso que consiste en una cadena de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos, en un recipiente con agitación cuidadosa para proporcionar la solución A;

b) la disolución, en otro recipiente, de polivinilpirrolidona en agua y con agitación potente;

c) la adición, con agitación, de monopropilenglicol, trietanolamina y glicerol, sorbitol o polietilenglicol, o cualquier mezcla de estos tres últimos mencionados; al producto obtenido en la etapa b), por medio de lo cual se obtiene la solución B después de un tiempo de reacción t_{c};

d) la alimentación de la solución B hacia el recipiente que contiene la solución A, donde se permite a su contenido reaccionar durante un tiempo de reacción de t_{d}; y

e) el enfriamiento del producto de la etapa d) por la adición de agua fría con agitación continua, siendo añadido el dimetilpolisiloxano y compensándose la cantidad total con agua.

Según una realización particular del procedimiento que se ha definido antes, también se añaden un agente espumante, un agente aromático y/o un conservante, preferiblemente junto con el dimetilpolisiloxano. Estos aditivos adicionales pueden ser de diferentes tipos, proporciones y cantidades, tal como aquellas ya descritas antes en relación con la preparación para la piel según la invención.

Según una realización ventajosa, la etapa a) y/o la etapa b) del procedimiento se desarrollan a una temperatura superior a aproximadamente 80ºC, tal como aproximadamente 95ºC. Según una realización ventajosa, los tiempos t_{c} y t_{d} definidos antes son de aproximadamente 30 minutos y 60 minutos respectivamente.

El procedimiento según la invención se puede desarrollar en cualquier recipiente convencional, mientras que la etapa b), sin embargo, preferiblemente se desarrolla en un disolvente de turbina de doble montaje de alta velocidad. La agitación se proporciona, por ejemplo, con un propelente. Considerando otras medidas, equipos, reactivos, etc. En relación con el procedimiento según la invención, una persona experta en esta área fácilmente elegirá y juzgará los requisitos para lograr los resultados deseados.

Según una realización del procedimiento según la invención, se usa una mezcla de ácidos grasos que consisten en cadenas de 14 a 20 átomos de carbono, la cual presenta la siguiente composición: como mucho 2% de un componente que consiste en una cadena de 14 átomos de carbono, entre aproximadamente 47 y aproximadamente 52% de un componente que consiste en una cadena de 16 átomos de carbono, entre aproximadamente 43 y aproximadamente 48% de un componente que consiste en una cadena de 18 átomos de carbono y como mucho 1% de un componente que consiste en una cadena de 20 átomos de carbono. Las composiciones alternativas de dicha mezcla de ácidos grasos que consisten en cadenas de 14 a 20 átomos de carbono ya se han mencionado antes con la preparación para la piel según la invención.

En una realización ventajosa, el procedimiento según la invención se refiere a la fabricación de una preparación para la piel, que comprende aproximadamente de 5 a 8%, preferiblemente aproximadamente 6,25%, de un ácido graso de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos, aproximadamente de 0,73% a 2,66%, preferiblemente aproximadamente 0,91% de trietanolamina, aproximadamente de 4,5 a 7,0%, preferiblemente aproximadamente 5,8% de monopropilenglicol, aproximadamente 1-2,6%, tal como aproximadamente 1,5 a 1,97%, preferiblemente aproximadamente 1,69% de polivinilpirrolidona como mucho 5%, tal como aproximadamente de 0,5 a 0,95%, preferiblemente aproximadamente 0,89% de dimetilpolisiloxano y aproximadamente de 1 a 2%, preferiblemente aproximadamente 1,52% de un componente, que puede ser cualquiera entre glicerol, sorbitol y polietilenglicol o cualquiera de sus mezclas, siendo el resto compensado con agua hasta 100%. Específicamente, las relaciones preferidas entre los componentes lipófilos e hidrófilos ya se han discutido antes en relación con la preparación para la piel según la invención.

En un tercer aspecto de la misma, la presente invención se refiere a un método de tratamiento para aliviar o prevenir picores y/o otras irritaciones de la piel, tales como dermatitis de contacto, eczema, etc. En un animal que lo necesite, incluyendo los seres humanos, que comprende la aplicación sobre la piel de una preparación para la piel según la invención en una cantidad adecuada para el propósito pretendido. El método según la invención es superior al uso de ungüentos convencionales para la piel, entre otros, ya que la preparación para la piel según la invención penetrará más en la piel. Consecuentemente, producirá un efecto más profundo que cualquiera de dichos ungüentos para la piel de la técnica anterior. Mientras tanto, la preparación para la piel proporcionará una protección sobre la superficie de la piel que se asemeja a la protección del ungüento barrera, sin embargo, sin crear ninguna capa pegajosa o de otra forma comprometedora sobre la piel. Además, y sorprendentemente, se ha demostrado que los efectos ventajosos de la preparación para la piel según la invención permanecen durante un extenso periodo de tiempo, incluso después de lavar la piel. Esta protección osmótica nativa obtenida por la invención nunca antes había sido posible obtenerla por la aplicación de una preparación tópica.

Sorprendentemente, la preparación para la piel según la invención ha demostrado ser útil como protección incluso frente a sustancias corrosivas, tales como ácidos concentrados.

La preparación para la piel según la invención también se puede usar para tratar y/o proteger frente al metal níquel. Esto es de gran interés, ya que las alergias al níquel están aumentando regularmente, en parte debido a su uso en joyería, especialmente en pendientes. Hasta ahora, ninguna preparación para la piel había sido capaz de proteger y prevenir frente a las alergias al níquel. El único tratamiento conocido era aplicar algún tipo de protección física, tal como ropa, o un ungüento barrera, que naturalmente no es una alternativa cuando proviene de joyería que contiene níquel. Por tanto, la capacidad de proteger frente al Ni es uno de los muchos efectos nuevos y ventajosos de la preparación para la piel según la invención.

Un uso particular de la preparación para la piel según la invención puede ser también como vehículo, por ejemplo, para transportar sustancias activas como un medicamento. Sin embargo, la preparación para la piel según la invención también se puede usar como un vehículo de cualquier otra sustancia. Ejemplos de sustancias que pueden ser transportadas en una preparación para la piel según la invención son pantallas solares y agentes de filtro solar, anestésicos de superficie, agentes fungicidas, bactericidas, etc. Por consiguiente, la presente invención se refiere a un método de tratamiento de un cuerpo humano o animal que comprende la aplicación de una preparación para la piel según la invención que comprende un agente activo para tratar y/o prevenir enfermedades u otros estados comprometidos, tales como quemaduras por el sol, picores, erupciones, etc. Las ventajas de la administración de una sustancia activa por el uso de la presente preparación para la piel sobre otras rutas de administración convencionales, tales como preparaciones orales, o en emplastos adhesivos o vendas que contienen la sustancia activa, son varias. Para la administración tópica en la piel, un emplasto adhesivo puede después de administraciones repetidas dar como resultado una irritación de la piel, que puede ser dolorosa y, finalmente, puede incluso llevar a infecciones. Contrariamente, la presente preparación para la piel es capaz de administrar la sustancia activa en capas profundas de la piel y mantendrá la piel suave y sana mientras tanto. Se pueden usar diferentes propelentes dependiendo del uso pretendido de la preparación, tales como propano o butano. Sin embargo, hasta el presente, hay indicaciones de que el butano, o una mezcla en la que el butano sea predominante, es el propelente más ventajoso, incluso aunque se puedan usar otras alternativas equivalentes si se considera adecuado para una aplicación particular. Una persona experta en este campo puede hacer una elección apropiada de un propelente adecuado para cada situación y aplicación.

Según una realización preferida del método definido antes, la preparación para la piel se aplica sobre la piel un número repetido de veces, por ejemplo, cada cuatro o cinco horas, tal como cada cinco horas. En algunos casos, puede ser más ventajoso usar la preparación para la piel según la invención repitiendo la frecuencia dada antes de aplicación durante una o varias semanas, tal como de una a cinco semanas.

Descripción detallada de los dibujos

La Figura 1 muestra piel humana no tratada con una ampliación de 600 X, representando claramente membranas celulares dañadas. El espacio entre las células es evidente, mostrando de forma evidente una piel que no está sana y por tanto no posee sus propiedades naturales para curar y proteger el organismo de sustancias extrañas.

La Figura 2 muestra piel humana, la cual, 45 minutos antes de la fotografía, se trató con una preparación para la piel según la invención, en una ampliación de 150X. Las membranas celulares se han fortalecido ahora. En conclusión, la piel tratada aparece como más coherente, lo que indica que la piel posee membranas celulares que han regenerado sus membranas nativas semipermeables, u osmóticas.

Ejemplos

A continuación, se describen ejemplos de la preparación para la piel según la invención por sus ingredientes y fabricación, se han publicado los resultados ventajosos de varios ensayos realizados en instituciones de conocimiento sobre esta área. En las descripciones experimentales que siguen, las referencias están hechas algunas veces para completar las publicaciones de la institución en cuestión, cuyas publicaciones se incorporan aquí como referencia. Se hace hincapié en que estos ejemplos se exponen sólo para ilustrar la invención y que no se deben interpretar como limitantes del alcance de la protección como se define, en cualquier caso, en las reivindicaciones.

Preparación, ejemplo 1

Se preparó una preparación para la piel a partir de los siguientes ingredientes en las cantidades indicadas a continuación:

Ingrediente	Cantidad,% (p/p)
Ácido esteárico	6,58
Monopropilenglicol (MPG)	6,09
Polivinilpirrolidona (PVP)	2,0
Glicerol	1,78
Polisorbato 20	1,78
Trietanolamina(TEA)	1,1
Dimeticona	0,95
Conservante	0,5
Agua	Hasta 100

Procedimiento de preparación

La fase 1 se prepara calentando aproximadamente 1/3 de agua a aproximadamente 95ºC en un recipiente equipado con agitación por un propelente. Se añade el ácido esteárico al agua con la agitación.

La fase 2 se prepara disolviendo PVP en agua a una temperatura de aproximadamente 95ºC, en un disolvente de turbina de doble montaje con agitación enérgica. Después, se añaden MPG, glicerol y TEA y la mezcla se revuelve durante aproximadamente 30 minutos.

La fase 2 se añade después a la fase 1 y las dos fases se agitan durante 1 hora. Se enfría la mezcla con la adición de agua fría con agitación continuada. Finalmente, se añaden el polisorbato 20 y un conservante (Phenonip), la cantidad total se compensa hasta 100% con la adición de agua.

El producto líquido resultante que incluye las dos fases se mezcla con una cantidad requerida de un propelente adecuado y se añade a un recipiente tipo aerosol adecuado, del cual se retirará la preparación para la piel como una espuma. Su carácter no pegajoso y la forma de espuma hace fácil distribuirla sobre el área deseada de la piel y placentero de llevar.

Preparación, ejemplo 2

A continuación, se describe el mejor modo de la preparación para la piel según la invención, como es sabido en la invención, en la presentación de la presente solicitud. Por tanto, se preparó una preparación para la piel a partir de los siguientes ingredientes en las cantidades indicadas a continuación:

\vskip1.000000\baselineskip

Ingrediente	Cantidad,% (p/p)
Ácido esteárico	6,25
Monopropilenglicol (MPG)	5,8
Polivinilpirrolidona (PVP)	1,9
Glicerol	1,7
Polisorbato 20	1,4
Trietanolamina(TEA)	1,06
Dimeticona	0,95
Conservante	0,5
Agua	Hasta 100

Procedimiento de preparación

La presente preparación para la piel se preparó como se ha descrito antes en el ejemplo 1. Se obtuvo una espuma suave y agradable, que es excelente para uso para tratar las irritaciones y erupciones de la piel. También es adecuada para uso como un vehículo de una sustancia activa, por ejemplo, absorbentes UV para crear una preparación de pantalla solar. Ejemplo de otras sustancias activas pueden ser cualquier sustancia que tenga efectos farmacéuticos, por tanto, la presente preparación se puede usar para la administración tópica de medicamentos.

Adicionalmente, la presente preparación para la piel también hace que la piel sobre la que está aplicada sea resistente al ácido sulfúrico concentrado. Por tanto, dicho ácido podría estar en contacto con las manos tratadas con la preparación para la piel sin causar ninguna sensación desagradable o lesión.

Preparación, ejemplo 3

\vskip1.000000\baselineskip

Ingredientes	Cantidad,% (p/p)
Ácido esteárico	7,8
Monopropilenglicol (MPG)	6,8
Polivinilpirrolidona (PVP)	1,5
Glicerol	1,0
Polisorbato 20	1,34
Trietanolamina(TEA)	1,9
Dimeticona	0,5
Conservante	0,5
Agua	Hasta 100

Procedimiento de preparación

La presente preparación para la piel se preparó como se ha descrito antes en el ejemplo 1. Se obtuvo una espuma suave, que fue fácilmente absorbida por la piel y cómoda de llevar. La piel tenía una sensación flexible después de su aplicación, especialmente después de un uso repetido.

Ensayo Nº 1

Tolerancia de la espuma protectora usada para sustituir a los guantes de látex

Este ensayo se realizó en Forensic Medicine, Siemens, Munchen (ref. doc. 1-4)

El propósito de este ensayo fue evaluar en que medida la preparación para la piel según la invención podría reemplazar a los guantes de látex. Participaron 3 sujetos en este estudio, dos mujeres y un hombre. El efecto de una preparación según la invención sobre las manos de los sujetos se evaluó después de uno, dos y varios días de uso. Se estudió la potenciación de los síntomas y se hizo una evaluación.

Los sujetos del ensayo se dividieron en los siguientes grupos:

1) manos lavadas frecuentemente, que conducen a una piel seca y fría

2) neurodermatitis, "eczema sangrante"

3) lavado frecuente de las manos, eczema

Resultados-Conclusiones

Apreciación global	Del paciente	Del médico
1. piel más suave	Muy bien	Muy bien
2. mejora, no hay exfoliación sangrante	Bien	Bien
3. mejora juzgada como profiláctica	Muy bien	Muy bien

Ensayo Nº 2

Espuma protectora según la invención en las lesiones de la piel profesionales

El presente estudio se realizo en General Motors, Austria (ref, p 29-33)

El propósito de este estudio fue evaluar la capacidad protectora de una preparación para la piel según la invención en las lesiones de la piel profesionales. Participaron 58 sujetos de ensayo en el mismo, 55 de los cuales eran mujeres y 3 hombres. La preparación para la piel se aplicó diariamente como una espuma. La evaluación de sus efectos se realizó por la observación de las lesiones de la piel visibles a simple vista.

Los sujetos de ensayo se agruparon como sigue: los sujetos con lesiones en las manos y antebrazo resultantes del uso de agentes corrosivos en ambientes profesionales. Los sujetos con eczema tóxico de las manos.

Resultados-Conclusiones

Resultados satisfactorios en general

38 sujetos juzgaron el resultado como muy bueno

15 sujetos juzgaron el resultado como bueno

1 sujeto juzgó el resultado como moderado

15 sujetos juzgaron el resultado como nulo

Ensayo Nº 3

Capacidad protectora de la espuma protectora en los casos de irritaciones de la piel severas

El estudio se realizó en "Manufacture of treatment of metals", Eppelheim (Forensic Medicine).

El propósito fue evaluar la mejora de los síntomas clínicos de intolerancia que se pueden obtener por la preparación de la piel según la invención. En este estudio, en total participaron 12 sujetos de ensayo, todos los cuales fueron hombres que presentaban irritaciones de la piel severas. Se aplicó una preparación según la invención como una espuma sobre la piel de los sujetos de ensayo. Después, se estudiaron el estado de la piel y su elasticidad así como la desaparición de grietas, la descamación y los picores, después de 1, 2, y varios días de tratamiento.

Resultados-Conclusiones

Resultados convincentes en 10 pacientes (evaluación de buena a muy buena) de 12. 1 sujeto sin mejora (uno de los 12 últimos).

Ensayo Nº 4

Actividad de la espuma protectora en los síntomas profesionales de la piel

El estudio se realizó en Photochemistry film (Nussioch) (ref. p. 59-69)

El propósito fue una valoración de la mejora en los síntomas profesionales de la piel en la aceptabilidad de la preparación para la piel según la invención. Participaron diez sujetos de ensayo (8 varones y 2 hembras). El periodo de ensayo fue de 3 semanas. Los sujetos se eligieron porque estaban implicados en manejo de hidrocarburos clorados y padecían lesiones en la piel.

Se realizó una evaluación de la mejora del estado de la piel, los síntomas y la elasticidad de la piel.

Resultados-Conclusiones

Apreciación global	Del paciente	Del médico
Moderada	1	1
Muy buena	4	4
Buena	4	5
Ninguna	1	0

Ensayo Nº 5

Capacidad protectora de la espuma protectora en la dermatitis profesional

El presente estudio se realizó en Forensic Medicine Bauer & Shaurfe karcher SARL; Neussynhein (ref. p. 81-88)

El propósito fue una valoración de la mejora de la dermatitis profesional. El ensayo incluía 7 sujetos de ensayo, 3 hombres y 4 mujeres, que padecían dermatosis profesional.

Los sujetos de ensayo se aplicaron una preparación según la presente invención sobre la piel, se evaluaron la elasticidad de la piel, la reducción del dolor, la descamación, el prurito y la rojez.

Resultados-Conclusiones

Apreciación global	Del paciente	Del médico
	Muy buena	Muy buena

Ensayo Nº 6

Eczema de contacto recurrente

El presente estudio se realizó en "Dermato-vanariology surgery" (Trier) (ref. p. 89-92).

El propósito fue evaluar la capacidad protectora de la espuma según la invención en cultivadores de vino que experimentan eczema de contacto crónico recurrente. En este estudio, participaron 10 cultivadores de vino (4 hombres, 6 mujeres). Los sujetos de ensayo se aplicaron la preparación sobre la piel.

La preparación según la invención se juzgo tanto por los pacientes como por los médicos en relación a su tolerancia y eficacia.

Resultados-Conclusiones

El médico juzgó que los resultados eran excelentes en 10 casos. Los pacientes juzgaron los resultados como muy buenos en 7 casos y como buenos en 3 casos.

Ensayo Nº 7

Alergia de la piel

El presente estudio se realizó en Forensic medicine (SARL SCOCA Weldmüller DETMOLD) (ref. p. 99-101).

El propósito era asegurarse de la efectividad de la preparación para la piel según la invención como una preparación protectora. El ensayo incluía 6 sujetos que padecían neurodermatitis, alergia de contacto, alergia a los alimentos, sensibilidad de la piel hacia productos de limpieza. Una preparación para la piel según la invención se aplicó como una espuma y después se juzgaron las mejoras de los síntomas.

Se evaluaron la mejora en la elasticidad de la piel, reacciones de la piel (sensación de quemazón, picores), alergias (rojez y prurito).

Resultados-conclusiones

Aumento de la elasticidad de la piel, desaparición de las reacciones y alergias de la piel.

Ensayo Nº 8

Irritación de la piel y capacidad de sensibilización alergénica

Este estudio se realizó según GLP en el Research & Consulting company AG, Itingen, Switzerland (ref al documento Nº 200114, p 243-284).

El propósito fue estudiar el efecto de la aplicación sobre la piel de una preparación para la piel protectora según la invención en relación a la irritación y la alergia de la piel. El ensayo incluía 30 cobayas (cobayas moteadas blancas del himalaya; 15 machos, 15 hembras, que pesaban 449-485 y 411-476, respectivamente).

La dosis fue como sigue:

Aplicación para la piel, dosis:

(1) Inducción (de D0 a D28), aplicaciones diarias de 0,025 ml de producto sin diluir en un área de la piel que medía 2 cm^{2},

5 días a la semana:

(2) provocación (challenge) (de D35 a D42), aplicación de 0,025 ml de producto sin diluir en una medida de la piel de 2 cm^{2}.

El ensayo se realizó según la guía (1) DECD Nº 406, 1981: "skin sensitisation" y (2) directiva 84/449, EEC, B.6: "Acute toxicity- skin sensitisation ", y

(3) guías de valoración de pesticidas de la agencia de protección medioambiental de Estados Unidos, párrafo 81.6 (estudio de la sensibilización de la piel).

Este método se obtuvo de Dermatoxicology, Ed F.N. Marzulli & H.J. Malbach, 1982, Hemisphere Publ, capítulo 9, autor G Klecak, pp 213-219.

Se usó el siguiente principio:

(1) aplicación única o repetida del producto de ensayo para inducir una hipersensibilidad.

(2) periodo de descanso después de esta aplicación para favorecer el desarrollo de la hipersensibilidad en el ani-
mal.

(3) aplicación única o repetida, al final de la inducción, del producto de ensayo sobre el animal para revelar posibles reacciones de sensibilización.

(4) valoración cuantitativa de las reacciones de sensibilización (al menos, para las reacciones eritomatosas y edematosas).

El producto se considera como alergénico a cierta concentración (no irritante), si al menos un animal del grupo tiene reacciones positivas.

Resultados

No se observó diferencia entre los grupos tratados y los testigo después de las porvocaciones (challenge) primera y segunda. La espuma protectora para uso tópico demostró que no tiene ninguna capacidad de sensibilización alergénica en las cobayas albinas.

Ensayo Nº 9

Valoración de las propiedades protectoras de la piel

Este estudio se realizó según GLP en Scantox, Biological laboratory Ltd, 40 Tombjervaj, PO box 28, DK-4623 Lilli Skansved, Denmark (ref al documento Nº 10662, pp 10-19).

El propósito fue evaluar las propiedades protectoras para la piel de la preparación tópica según la invención. El ensayo incluía 8 hembras de conejo albino "Chob": HM, CH BoehringerBiberach, cepa "Himalaya" del Dr Karl Thomse GmbH, D-7950 Biberach and der Riss. El peso de los conejos fue de 1,9-2,3 kg.

El método usado fue un método no oficial cuyos principios estás descritos en la guía OECD Nº 404, 1981 "Skin Acute Irritant/Corrosive Effect".

Se siguió el siguiente principio: aplicación del producto de ensayo sobre la piel previamente cortada. 5 minutos después, aplicación de una gasa empapada con una solución de ácido sulfúrico al 60% durante 1, 2, 4, 6, 8 minutos. Observación y anotación de los efectos inducidos por el ácido según una escala numérica después de 30 minutos y después 4, 24, 48 y 72 horas más tarde, para apreciar la reversibilidad de las lesiones observadas.

Resultados

La piel pretratada resistió los efectos de la aplicación del ácido durante 4 minutos frente a sólo 1 minuto para la piel testigo.

Ensayo Nº 10

Propiedades protectoras frente a la brucelosis

Este estudio se realizó según GLP en el Bouisson Bertand Institute, National Centre of Reference on Brucellis, Faculté de Médicine, rue de la Croix-Verta, F-34090 Montpellier, France (ref. pp 337-345).

El propósito fue evaluar un uso tópico de la espuma protectora según la invención en relación con la Brucelosis. El ensayo comprendía dos partes, un ensayo preliminar y un ensayo de infección. Cada ensayo comprendía 20 ratones Swiss (10 testigo + 10 tratados).

Se siguió el siguiente principio:

Ensayo preliminar: aplicación del producto de ensayo sobre un área de la piel que medía aproximadamente 1 cm^{2}. Depósito de un cultivo de Brucella melitensis M15 viva sobre el área tratada. Después de 4 horas de contacto, se eliminó el producto (sin usar jabón). Estudio de la Brucella sobre la piel usando una simiente sobre un medio Albimi sólido de muestras tomadas con un frotis de algodón.

Ensayo de infección^{(1)} (brucelosis experimental): aplicación del producto de ensayo sobre un área de la piel que medía aproximadamente 1 cm^{2} sobre una zona previamente escarificada, tres horas después, depósito de un cultivo de Brucella melitensis M15. observación del los ratones durante 15 días, después se les sacrifica y necropsa. Estudio de una infección usando cultivos de hígado y bazo homogeneizados sobre un medio Albimi sólido.

Los animales de ensayo se prepararon como sigue:

Ensayo preliminar: ratones depilados sobre un área de 1 cm^{2}.

Ensayo de infección: ratones depilados sobre un área de 1 cm^{2}, en la que se realizaron escarificaciones suaves con una aguja de vacunar

Producto de ensayo y pauta del tratamiento: la espuma protectora se aplicó sobre el área depilada para un tratamiento preventivo (se aplicó una cantidad no especificada). El animal testigo no recibió ningún tratamiento.

Método de valoración: ensayo preliminar: estudio de la Brucella sobre muestras de la piel tomadas con un frotis de algodón. Sembrando un medio albimi sólido e incubando durante 48 horas a 37ºC.

Ensayo de infección: estudio de una infección usando un cultivo de hígado y bazo homogeneizados sobre un medio albimi sólido. Sólo una colonia de Brucella en uno de estos órganos fue suficiente para confirmar la infección de un ratón.

Resultados

Ensayo preliminar: 9 de los 10 ratones testigo se infectaron con Brucella melitensis. 1 de los 10 tratados se infectó con Brucella melitensis.

Ensayo de infección: 8 de los 10 ratones testigo se infectaron. Ninguno de los ratones tratados se infectó.

Claims

1. Una preparación que comprende componentes lipófilos e hidrófilos para aplicación sobre la piel que se presenta como un sistema de dos fases, siendo elegido dicho componente lipófilo entre ácidos grasos que comprenden de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla cualquiera de tales ácidos grasos, y dimetilpolisiloxano y siendo dicho componente hidrófilo trietanolamina, monopropilenglicol, polivinilpirrolidona y un componente elegido entre glicerol, sorbitol, polietilenglicol o una de sus mezclas.

2. Una preparación para la piel según la reivindicación 1, en la que la relación molar del ácido graso (su mezcla):trietanolamina es mayor que 1.

3. Una preparación para la piel según la reivindicación 2, en la que la relación molar entre el ácido graso (su mezcla):trietanolamina es mayor que aproximadamente 2:1, preferiblemente mayor que aproximadamente 3:1, tal como aproximadamente 3:6:1.

4. Una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente ácido graso es una mezcla de ácidos grasos que comprenden de 14 a 20 átomos de carbono, cuya mezcla tiene la siguiente composición: como mucho aproximadamente 2% de un componente que comprende 14 átomos de carbono, entre aproximadamente 47 y 52% de un componente que comprende 16 átomos de carbono, entre aproximadamente 43 y 48% de un componente que comprende 18 átomos de carbono y como mucho 1% de un componente que comprende 20 átomos de carbono.

5. Una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que se ha preparado de aproximadamente 5 a 8% de un ácido graso que comprende de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de cualquiera de tales ácidos grasos, aproximadamente de 0,73 a 2,66% de trietanolamina, aproximadamente de 4,5 a 7,0% de monopropilenglicol, aproximadamente de 1,5 a 1,97% de polivinilpirrolidona, como mucho aproximadamente 5,0% de dimetilpolisiloxano y aproximadamente de 1 a 2% de uno cualquiera de glicerol, sorbitol, o polietilenglicol, o cualquiera de sus mezclas, siendo compensado con agua hasta 100%.

6. Una preparación para la piel según la reivindicación 5, que se ha preparado de aproximadamente 6,25% de un ácido graso que comprende de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla cualquiera de tales ácidos grasos, aproximadamente 0,91% de trietanolamina, aproximadamente 5,8% de monopropilenglicol, aproximadamente 1,69% de polivinilpirrolidona, y aproximadamente de 0,5 a 0,95% de dimetilpolisiloxano y aproximadamente 1,52% de glicerol, sorbitol, polietilenglicol, o una de sus mezclas.

7. Una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que adicionalmente comprende un agente espumante.

8. Una preparación para la piel según la reivindicación 7, que comprende aproximadamente de 1,3 a 3,7% del agente espumante, preferiblemente aproximadamente 1,5%.

9. Una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que se ha preparado para aplicación como una espuma, preferiblemente desde un recipiente tipo aerosol.

10. Un procedimiento para la preparación de una preparación para la piel que comprende componentes lipófilos e hidrófobos, que comprende las siguientes etapas:

a) la disolución en agua de un ácido graso que comprende de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos, en un recipiente con agitación cuidadosa para proporcionar la solución A;

b) la disolución en agua de polivinilpirrolidona, en otro recipiente con agitación potente;

c) la adición, con agitación, de monopropilenglicol, trietanolamina y uno cualquiera de glicerol, sorbitol o polietilenglicol, o una de sus mezclas; al producto obtenido en la etapa b), siendo obtenida la solución B después de un tiempo de reacción t_{c};

d) La alimentación de la solución B hacia el recipiente que comprende la solución A, y se permite reaccionar durante un tiempo de reacción de t_{d}; y

e) El enfriamiento del producto de la etapa d) por la adición de agua fría con agitación continua, siendo añadido el dimetilpolisiloxano.

11. Un procedimiento según la reivindicación 10, en el que la etapa a) y/o la etapa b) se realiza a una temperatura de al menos aproximadamente 80ºC, tal como aproximadamente 95ºC.

12. Un procedimiento según las reivindicaciones 10 u 11, en el que t_{c} es aproximadamente 30 minutos y t_{d} es aproximadamente 60 minutos.

13. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en el que dichos ácidos grasos que comprenden de 14 a 20 átomos de carbono o dicha mezcla de tales ácidos grasos, tiene la siguiente composición: como mucho aproximadamente 2% de un componente que comprende 14 átomos de carbono, entre aproximadamente 47 y aproximadamente 52% de un componente que comprende16 átomos de carbono, entre aproximadamente 43 y aproximadamente 48% de un componente que comprende 18 átomos de carbono, y como mucho aproximadamente 1% de un componente que comprende 20 átomos de carbono.

14. Un procedimiento según la reivindicación 13, en el que la relación entre la mezcla de ácidos grasos que comprenden de 14 a 20 átomos de carbono y la trietanolamina es mayor que aproximadamente 2:1, preferiblemente mayor que aproximadamente 3:1, tal como aproximadamente 3:6:1.

15. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 10-14, que comprende aproximadamente de 5 a 8%, preferiblemente aproximadamente 6,25%, de un ácido graso que comprende de 14 a 20 átomos de carbono, o una mezcla de tales ácidos grasos, aproximadamente de 0,73 a 2,66%, preferiblemente aproximadamente 0,91% de trietanolamina, aproximadamente de 4,5 a 7,0%, preferiblemente aproximadamente 5,8% de monopropilenglicol, aproximadamente de 1,5 a 1,97%, preferiblemente aproximadamente 1,69% de polivinilpirrolidona, como mucho aproximadamente 5%, preferiblemente aproximadamente de 0,5 a 0,95%, dimetilpolisiloxano, y aproximadamente de 1 a 2%, preferiblemente 1,52% de cualquiera de glicerol, sorbitol, polietilenglicol, o cualquiera de sus mezclas siendo el resto compensado con agua hasta 100%.

16. Una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, para uso como un medicamento.

17. El uso de una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, para la fabricación de un medicamento, por ejemplo, frente a la irritación de la piel.

18. Una preparación para la piel que incluye una preparación para la piel según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, como un vehículo de sustancias activas.

19. Una preparación para la piel según la reivindicación 18, en la que dicha sustancia activa es una sustancia médica o veterinariamente activa.

20. Una preparación para la piel según la reivindicación 18, en la que dicha sustancia activa es un agente que absorbe y/o filtra la luz solar.