JP3006572B2 - 皮膚製剤 - Google Patents

皮膚製剤

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】技術分野 本発明は、皮膚に適用するための親油性成分及び親水性
成分を含む皮膚製剤に関する。皮膚製剤は、皮膚刺激に
対して有効であり、有害物質に対して皮膚を保護し、そ
してキャリヤーとしても使用できる。本発明は又、前記
皮膚製剤の製造のための方法及びその各種用途にも関係
する。
【０００２】発明の背景 皮膚製剤は、皮膚により弾力性のある感じ及び軟らかさ
を与えるため長い間使用されて来た。しかしながら、最
近我々は多数の異物質に益々増大した程度で我々の皮膚
を曝している、これは種々な程度で刺激を与えかつ／又
は有害である。この後者の理由のため、皮膚製剤が、従
来よりも医学の目的のため現在は益々使用されている。
又アレルギーの増大した有病率が、問題を伴った接触性
皮膚炎を益々人間に経験させることを必然的にもたらし
ており、これらは或る種の軟膏又は他の局所用製品の適
用によって処置されることができる。
【０００３】皮膚の問題は、体の種々な部分で出現しう
る。例えば現在、手の皮膚は、強力な洗剤の範囲内から
脱水液まで、しかもしばしば機械的衝撃と組合された何
れにも耐えなければならない。一定の職業内に占められ
るこれらの皮膚は、特に化学薬品との接触に関係するよ
うに、他の職業よりも多く曝される。おむつを用いる乳
児はおむつ皮膚炎の状態をしばしば示し、湿った環境で
多くの時間を過ごす人々は、脱水に対して彼等の皮膚を
処置しなければならない。皮膚の問題は又膝とかかと等
で生ずることもあり、それらの処置はしばしば避けるこ
とができない。
【０００４】従来的には、有害な物質から皮膚を保護す
るために、バリヤー軟膏と称される通常の種類の皮膚製
剤が使用されて来た。これらの目的は、皮膚上にフィル
ムを与えること、これによって層を作ることにあり、こ
れは外部の刺激剤に対して不透過性である。従ってこの
種の軟膏は吸蔵の原理に依存しており、これは、カバリ
ング層が皮膚上に設けられ、これによってそれがその場
に残っている限り或る程度の保護を構成することを意味
する。従って例えば皮膚と衣服等の間の接触のため生ず
ることのあるような、非常に小さい機械的な影響でさえ
も、軟膏の層を除去し、これによって保護バリヤーを除
いてしまう。バリヤー軟膏の他の欠点は、それらが、そ
の不透過性に原因して、使用者の体温を上昇させ、発汗
を防止することの両方を増大させ、これはひいてはそれ
らの使用者に不快な感覚を与えることがあることであ
る。バリヤー軟膏を用いる別の欠点は、他の物質に関す
るよりも或る物質に関してしばしば良好な作用を示すこ
とにある。従って、使用者が接触できる異なる物質に対
して適用される異なる製剤を必要とすることがある。本
来これは、どんな種類の保護が必要であるか更に特別に
知ることが要求されるので、殆どの場合において殆ど実
施不可能である。
【０００５】手の皮膚を保護する別の方法は、単にプラ
スチック手袋又はゴム手袋を使用することである。しか
しながら、或る場合においては、これは最も実施不可能
でかつ厄介なものである、そしてそれは長い間には、不
健康でさえあることがある。それは、プラスチック手袋
の内側が、使用者の体熱のため容易に湿潤するようにな
るからである。更にプラスチック手袋でさえ或る場合に
は満足できる保護を与えないであろう、例えば溶媒の如
きある物質は、プラスチック及び／又はゴムを通って拡
散でき、かくして皮膚と接触し、浸透するからである。
最後に手袋の使用の別の欠点は、手袋材料によってしば
しば誘発されるアレルギーにある。
【０００６】発明の概要 本発明は、皮膚において浸透性膜、即ち半透過性膜を形
成できる皮膚製剤を提供することにより前述した問題を
解決することにある。浸透性膜は、有害な物質の影響に
対して皮膚を保護するであろう。更に欠陥を回復させる
ため、改良された能力を有する皮膚を与えるであろう。
本発明による皮膚製剤は、２相としてその中に存在する
親油性成分及び親水性成分の両者を含む。２相によっ
て、皮膚製剤は、皮膚中で幾つかのレベルで同時に作用
する。これによって、従来の皮膚軟膏の如き緩和症状を
与えるため皮膚に簡単に物質を供給するよりもむしろ皮
膚の固有の性質を増強する。
【０００７】図面の簡単な説明 図１は、６００倍の拡大での非処置の人間の皮膚を示
し、これは、明らかに間に印をつけたところで損傷され
た細胞膜を示している。図２は、写真をとる前４５分で
の、本発明による皮膚製剤で処置した人間の皮膚を１５
０倍の拡大で示す。
【０００８】発明の詳述 従って本発明は、皮膚への局所適用のための皮膚製剤に
関する。この皮膚製剤は、２相系で親油性成分及び親水
性成分を含有し、これによってそれは、皮膚中に浸透
性、即ち半透過性の膜を作ることができる。従って本発
明による皮膚製剤は、二次元フィルター膜を構成し、こ
れによって、全体として新様式の作用が達成される。皮
膚製剤の親油性成分は、水及び水可溶性物質と処置され
た皮膚の親水性部分の間の直接接触を防止する、かくし
て皮膚の脱水を防止する。更に使用したとき、親水性中
心部は、親油性帯域で、正常な発汗が実際的に全く影響
を受けないように生じるであろう。これは、本発明の皮
膚製剤の使用による皮膚の温度の上昇を有利に防ぐ。本
願明細書において、“浸透性膜”なる語は、正常で健康
な生体の細胞壁が構成するものの如き半透過性膜を意味
することを意図している。本発明による皮膚製剤は、か
かる浸透性膜を作りかつ再生し、中でも湿度及び熱の流
出及び流入の間のバランスを保つ皮膚の固有の能力を維
持し、及び／又は再確立するであろう。本発明による皮
膚製剤は、明らかな保護機能よりも多くの方法で皮膚を
助けかつ強化する、これによって最適で有利な本来の性
質に近いより健康な皮膚を作ると考えられる。
【０００９】従って、本発明は、その第一の観点におい
て、親水性成分のみならず親油性成分から作った皮膚製
剤に関する。本発明の皮膚製剤の親油性成分は、１４〜
２０の炭素原子を有する脂肪酸又はそれらの任意の混合
物、及びジメチルポリシロキサン（ジメチコーン（dime
thicone ））であり、親水性成分は、グリセロール、ソ
ルビトール及びポリエチレングリコールの中から選択し
た成分又はそれらの混合物、トリエタノールアミン、モ
ノプロピレングリコール、及びポリビニルピロリドンで
ある。
【００１０】一つの好ましい実施態様において、本発明
による皮膚製剤は、前記脂肪酸又はそれらの混合物を含
む一つの親油性成分及びトリエタノールアミンを含む一
つの成分から製造し、脂肪酸（混合物）対トリエタノー
ルアミンのモル比は１より大であるのが好ましい。
【００１１】別の好ましい実施態様においては、本発明
による皮膚製剤は、下記組成の脂肪酸の混合物である一
つの親油性成分から製造する：１４の炭素原子の鎖から
なる成分多くても約２％、１６の炭素原子の鎖からなる
成分約４７〜約５２％、１８の炭素原子の鎖からなる成
分約４３〜約４８％、及び２０の炭素原子の鎖からなる
成分多くても約１％。百分率は全て本願においては重量
／重量で示す。
【００１２】一つの別の実施態様においては、１４〜２
０の炭素原子の鎖からなる前記脂肪酸、又はかかる脂肪
酸の前記混合物は、他の成分のもの、例えばミリスチン
酸の本質的部分例えば約９０％のミリスチン酸、又はパ
ルミチン酸の本質的部分例えば約９０％のパルミチン酸
を含有する組成のものであることができる。従って本発
明の関連において見たとき“１４〜２０の炭素原子の鎖
からなる脂肪酸、又はかかる脂肪酸の混合物”とは高級
脂肪酸の任意の好適な混合物を称する。しかしながら、
１８の炭素原子の鎖からなる脂肪酸の主要部分が最も好
ましい。
【００１３】従って、本発明による皮膚製剤の最も好ま
しい実施態様は、約２：１より大きい、好ましくは約
３：１より大きい、前記好ましい組成を有する脂肪酸混
合物、及びトリエタノールアミンの間の割合から製造す
る。本発明による皮膚製剤の他の有利な実施態様は、任
意の同じ価値の親油性成分及びトリエタノールアミンの
間の同じ比から製造する。
【００１４】例えば本発明によれば、主たる親油性成分
（即ち好ましくは前述した組成の、１４〜２０の炭素原
子の鎖からなる脂肪酸又はかかる脂肪酸の混合物）、及
び最終皮膚製剤中の酸の一定部分をトリエタノールアミ
ンとの塩を形成することを可能にするトリエタノールア
ミン（一方別の部分は脂肪酸として存在する）の間の比
に適応させることが有利であることが示された。脂肪酸
の混合物及びトリエタノールアミンの間の前述した好ま
しい比から生ずる最終生成物中の遊離脂肪酸及び塩の両
者の存在は、本発明による皮膚製剤の独特の性質に寄与
する一つの理由である。即ちそれは皮膚の深部で共に作
用し、浸透膜を作ること（これ自体が新規である）、そ
して更にそれは有害な物質の影響に対し皮膚の表面を保
護することができることである。本発明による皮膚製剤
のこれらの特殊な性質は、以下に詳細に説明するその製
造の特別の方法にも原因があると考えられる。
【００１５】一つの特定の実施態様においては、本発明
による皮膚製剤は、１４〜２０の炭素原子の鎖からなる
脂肪酸、又はかかる脂肪酸の混合物、トリエタノールア
ミン、モノプロピレングリコール、ポリビニルピロリド
ン、ジメチルポリシロキサン、及びグリセロール、ソル
ビトール及びポリエチレングリコール、又はそれらの混
合物の中から選択した成分、及び水から製造する。
【００１６】グリセロール、ソルビトール又はポリビニ
ルピロリドンの選択については、この成分の主目的が、
本発明による皮膚製剤を皮膚によって急速に吸収される
ことを可能にすることにある。一般に、この成分は、表
皮の角質層のより湿った部分に存在するであろう。その
簡単な例において、本発明による皮膚製剤は、グリセロ
ールから作り、一方で別の例においては、ソルビトール
又はポリエチレングリコール例えばＰＥＧ２００（当量
で）から作る。他の例においては、本発明による皮膚製
剤は、ＭＰＧソルビトール及びＰＥＧの混合物又は他の
好適な前述した成分の混合物から製造する。
【００１７】本発明による皮膚製剤の製造に使用する成
分について見ると、その幾つかの好適な例は次の通りで
ある。トリエタノールアミンは、例えば９９ＬＦＧ８５
（ＭＢ−Sveda ）であることができ、脂肪酸成分は例え
ばSafacid １６／１８ＣＲ（登録商標）（Vendico Che
m ）であることができ、ポリビニルピロリドンは例えば
ＰＶＰ Ｋ３０（ＩＳＰ）であることができる。
【００１８】前述した組成の結果として、本発明による
皮膚製剤は、皮膚に何らグリースを供給しない。従って
それは全くべと付きがなく、これは、しばしば後にべと
付きを残す従来の皮膚製剤よりも使用者に非常に快適な
感触を与える。
【００１９】本発明による皮膚製剤の一つの好ましい実
施態様は、１４〜２０の炭素原子の鎖からなる脂肪酸、
又はかかる脂肪酸の混合物、例えば前述した好ましい混
合物の約５〜８％、トリエタノールアミンの約０．７３
〜２．６６％、モノプロピレングリコールの約４．５〜
７．０％、ポリビニルピロリドン約１〜２．５％、好ま
しくは約１．５〜１．９７％、ジメチルポリシロキサン
の多くても約５％、例えば約１〜２．５％、好ましくは
約０．５〜０．９５％、及びグリセロール、ソルビトー
ル又はポリエチレングリコール、又はそれらの混合物の
約１．５〜２％（残余が１００％にする水である）から
製造する。特に有利な実施態様によれば、本発明による
皮膚製剤は、１４〜２０の炭素原子の鎖からなる脂肪
酸、又はかかる脂肪酸の好適な混合物例えば前述した好
ましい混合物約６．２５％、トリエタノールアミン約
０．９１％、モノプロピレングリコール約５．８％、ポ
リビニルピロリドン約１．９６％、ジメチレングリコー
ル約０．８９％、及びグリセロール、ソルビトール又は
ポリエチレングリコール、又はそれらの混合物約１．５
２％、残余水から製造する。ジメチルポリシロキサンの
部分に関しては、たとえ前述した如き好ましい百分率で
あっても、他の成分によっては、０％から約５％までの
帯域内の任意の値であることができる。
【００２０】本発明による皮膚保護は、ポリビニルピロ
リドン（ＰＶＰ）から作られる。この好ましい分子量は
約８０００〜６３０００ Dalton 、好ましくは約３８０
００Dalton である。本発明による皮膚製剤が作られる
ジメチルポリシロキサン（ジメチコーン）は、約１００
〜１０００ｃｐ、好ましくは約３５０ｃｐの代表的粘度
を示す。何れにしても、本発明による皮膚製剤が作られ
る重合体は、皮膚の表皮の角質層を浸透しないよう充分
なレベルの高い重合を示す。
【００２１】一つの実施態様において、本発明による皮
膚製剤は、起泡剤、例えばポリソルベート（Polysorbat
e ）２０を含む。若し存在するとき、前記起泡剤は約
１．３〜２．７％、好ましくは約１．５％の量で使用す
る。
【００２２】別の実施態様においては、本発明による皮
膚製剤は、防腐剤及び／又は芳香剤を含む、防腐剤は、
約０．５％の量で存在させ、芳香剤の量は約０．０５〜
０．５％、好ましくは約０．１８％である。しかしなが
ら、前記量は、選択した芳香剤の種類によって決まる。
本発明による一つの好ましい防腐剤は、当業者に良く知
られているフェノニップ（Phenonip）である。
【００２３】本発明による皮膚製剤の最も好ましい実施
態様においては、例えばエーロゾル容器からの発泡剤と
してその適用を可能にするよう製造する。かかる製品を
作るため加える噴射剤の選択は、意図する用途によって
決まり、当業者によって容易にすることができる。代表
的でかつ本発明の皮膚製剤とは対照的に、親油性物質及
び親水性物質を含む従来技術の製剤は乳剤である。しか
しながら、本発明による皮膚製剤は、２相からなり、こ
れは好ましくは混合されていて、皮膚上に適用したとき
乳化され（emulgate）ていない。従って本発明による皮
膚製剤の前述した利点に加えて、一つの更に別の利点
は、乳剤の製造には非常に強力な撹拌を必要とし、従っ
てエネルギーの大きな消費を必要とすることから、乳化
された製剤よりも製造が容易でかつ安価であることであ
る。本発明による皮膚製剤の製造は以下に更に詳細に説
明する。
【００２４】第二の観点において、本発明は、親油性成
分及び親水性成分を含む皮膚製剤の製造法にある。更に
詳細には、前述した皮膚製剤の如き皮膚中での浸透性又
は半透過性膜の形成を可能にする皮膚製剤は、その最も
簡単な実施態様において、その方法は次の工程を特徴と
している：
【００２５】（ａ）溶液Ａを得るため、注意深く撹拌中
の容器中で、１４〜２０の炭素原子の鎖からなる脂肪
酸、又はかかる脂肪酸の混合物の水中で溶解をする工
程；
【００２６】（ｂ）強力撹拌中の別の容器中でのポリビ
ニルピロリドンの水中で溶解する工程；
【００２７】（ｃ）モノプロピレングリコール、トリエ
タノールアミン及びグリセロール、ソルビトール又はポ
リエチレングリコール、又はこれら最後に挙げた三つの
任意混合物の、工程（ｂ）から得られた生成物への撹拌
中の添加する工程（これによってｔc の反応時間後溶液
Ｂが得られる）；
【００２８】（ｄ）溶液Ａを含有する容器への溶液Ｂの
供給及びその後その内容物をｔd の反応時間中で反応さ
せる工程；
【００２９】（ｅ）撹拌継続中冷水の添加による工程
（ｄ）の生成物の冷却及びジメチルポリシロキサンの添
加及び水での全量のバランスをする工程。
【００３０】上述した如き方法の一つの特定の方法によ
れば、好ましくはジメチルポリシロキサンと共に、起泡
剤、芳香剤及び／又は防腐剤も加える。これらの別の添
加剤は、本発明による皮膚製剤との関連において前述し
た如きものとは異なる種類、割合及び量のものであるこ
とができる。
【００３１】有利な実施態様によれば、上記方法の工程
（ａ）及び／又は（ｂ）は、約８０℃より高い温度、例
えば約９５℃で行う。有利な実施態様によれば、前述し
た時間ｔc 及びｔd はそれぞれ約３０分及び６０分であ
る。
【００３２】本発明による方法は、工程（ｂ）をする間
任意の従来の容器で行うことができる、しかしながら、
好ましくは、高速二重装着タービン溶解器中で行う。撹
拌は例えば、プロペラーによって行う。本発明による方
法との関連における他の測度、装置、試薬等について
は、当業者は、その必要な選択及び判断を、所望の結果
を達成するために容易にすることができるであろう。
【００３３】本発明による方法の一つの実施態様によれ
ば、１４〜２０の炭素原子の鎖からなる脂肪酸の混合物
を使用し、これは下記組成を示す：１４の炭素原子の鎖
からなる成分の多くても約２％、１６の炭素原子の鎖か
らなる成分の約４７〜約５２％、１８の炭素原子の鎖か
らなる成分の約４３〜約４８％、及び２０の炭素原子の
鎖からなる成分の多くても約１％。１４〜２０の炭素原
子の鎖からなる脂肪酸の前記混合物の別の組成は、本発
明による皮膚製剤との関連において既に前述してある。
【００３４】有利な実施態様において、本発明による方
法は、１４〜２０の炭素原子の脂肪酸、又はかかる脂肪
酸の混合物の約５〜８％、好ましくは約６．２５％、ト
リエタノールアミンの約０．７３〜２．６６％、好まし
くは約０．９１％、モノプロピレングリコールの約４．
５〜７．０％、好ましくは約５．８％、ポリビニルピロ
リドンの約１〜２．５％、例えば約１．５〜１．９７
％、好ましくは約１．６９％、ジメチルポリシロキサン
の０〜５％、例えば約０．５〜０．９５％、好ましくは
約０．８９％、グリセロール、ソルビトール及びポリエ
チレングリコール又はそれらの任意の混合物であること
のできる成分の約１〜２％、好ましくは約１．５２％
（残余が１００％とする水である）を含む皮膚製剤の製
造に関する。親油性成分及び親水性成分の間の特に好ま
しい比は、本発明による皮膚製剤との関連において前述
した通りである。
【００３５】その第三の観点において、本発明は、人間
を含むそれを必要とする動物における接触性皮膚炎、湿
疹等の如きかゆみ及び／又は他の皮膚刺激を防止又は軽
減するための処置の方法に関し、これは、目的に対して
好適な量で本発明による皮膚製剤の皮膚への適用を含
む。本発明による方法は、従来の皮膚軟膏の使用よりも
すぐれており、中でも本発明による皮膚製剤は、更に皮
膚中に浸透するのですぐれている。従ってそれは従来技
術の皮膚軟膏の何れのものよりも大なる効果を生ぜしめ
るであろう。それはともかくとして、この皮膚製剤は、
バリヤー軟膏からの保護に類似した皮膚表面上での保護
を提供し、しかも皮膚上にべとべとした、さもなければ
それに近い層を伴うことはない。更にかつ驚いたこと
に、本発明による皮膚製剤の有利な効果は、皮膚を洗っ
た後でさえも、長い期間持続する。この本発明によって
得られるこの固有の浸透性保護は、局所製剤の適用によ
って得ることは従来決してできなかった。
【００３６】驚いたことに、本発明による皮膚製剤は、
濃縮された酸の如き腐蝕性物質に対してさえも保護とし
て有用なことが証明された。
【００３７】本発明による皮膚製剤は、金属ニッケルに
対する処置及び／又は保護にも使用できる。このこと
は、ニッケルアレルギーが、装身具、特にイアリングで
のその使用に一部原因して確実に増大していることから
非常に興味のあることである。現在まで、ニッケルアレ
ルギーに対し保護しかつ防止することのできる皮膚製剤
が存在しなかった。唯一の知られている処置は、ニッケ
ル含有装身具に接するようになるとき、本来選択性のな
かった、バリヤー軟膏又は覆いの如き或る種の物理的保
護を適用していた。従って、Ｎｉに対する保護の能力
は、本発明による皮膚製剤の多くの新規にして有利な効
果の一つである。
【００３８】本発明による皮膚製剤の一つの特定用途に
は又、例えば薬剤として活性な物質を担持するためのキ
ャリヤーとしての用途もある。しかしながら本発明によ
る皮膚製剤は他の物質のキャリヤーとしても使用でき
る。本発明による皮膚製剤で担持できる物質の例には、
サンスクリーン及び太陽光フィルター薬剤、表面麻酔
剤、殺かび剤、殺菌剤等がある。従って本発明は、病気
又は他の類似条件、例えば日焼け、かゆみ、発疹等を処
置及び／又は防止するための活性剤を含む本発明による
皮膚製剤の適用からなる人及び動物の体の処置法にも関
係する。活性物質を含有する径口製剤、又は接着プラス
ター又は包帯の如き、投与のための通常ルートにわたっ
て、本発明の皮膚製剤を使用することによる活性物質の
投与の利点には幾つかある。皮膚を介しての局所投与の
ため、接着プラスターは、繰り返し投与後、痛いことの
ある、そして最終的には感染をもたらすことのある皮膚
の実質的な刺激を生ぜしめるであろう。これとは反対
に、本発明の皮膚製剤は、皮膚の深部に活性物質を投与
することができ、その間皮膚を軟らかくかつ健康に保つ
であろう。製剤の目的とする用途によって異なる推進
薬、例えばプロパン又はブタンを使用してもよい。しか
しながら、現在では、ブタン、又はブタンが主成分であ
る混合物が、たとえ他の同様のものが、特定の用途のた
めに好適であると思われるとき使用できたとしても、最
も有利な推進薬である。当業者は、それぞれの場合及び
用途に好適な推進薬の適切な選択を良くすることができ
るであろう。
【００３９】前述した方法の好ましい実施態様によれ
ば、皮膚製剤は皮膚に、繰り返し何回も、例えば４〜６
時間毎に例えば５時間毎に適用される。ある場合には、
１〜数週間、例えば１〜５週間前述した頻繁な適用を繰
り返すことによって、本発明による皮膚製剤を使用する
ことが更に有利であろう。
【００４０】図面の詳細な説明 図１は、６００倍の拡大での処置されていない人間の皮
膚を示し、明らかに損傷された細胞膜を示している。細
胞間の裂孔（ｇａｐ）が明らかで、健康でない。従って
異物質からの組織を治癒しかつ保護するその本来の性質
を有しない皮膚を明らかに示している。
【００４１】図２は、写真をとる前４５分で、本発明に
よる皮膚製剤で処置した人間の皮膚を１５０倍の拡大で
示す。これでは細胞膜が強化されている。結論的に、処
置された皮膚は、より密着して見え、これは皮膚が、そ
れが本来の半透過性又は浸透性の膜を再生した細胞膜を
有することを示している。
【００４２】
【実施例】以下に本発明による皮膚製剤の実施例を、そ
れらの成分及び製造によって説明する。又、この分野で
認められている研究機関で行われた幾つかの試験の有利
な結果も報告する。下記の実験の説明において、問題の
研究機関によって作られた報告を時には完成したものと
して参考にする、これらの報告はここに引用して組み入
れる。これらの実施例は本発明を示すためにのみ示すも
のであり、それらは特許請求の範囲に規定した保護の範
囲を何ら限定するものとして解すべきでない。
【００４３】製造実施例 １ 下記量での下記成分から皮膚製剤を製造した：
【００４４】 成 分 量、％（ｗ／ｗ） ステアリン酸 ６．５６ モノプロピレングリコール（ＭＰＧ） ６．０９ ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ） ２．０ グリセロール １．７８ ポリソルベート（Polysorbate ）２０ １．７８ トリエタノールアミン（ＴＥＡ） １．１ ジメチコーン ０．９５ 防腐剤 ０．５ 水で １００にする。
【００４５】製造法 プロペラー撹拌機を備えた容器中で、水の約１／３を約
９５℃に温めることによって相１を作る。撹拌しながら
ステアリン酸を水に加える。
【００４６】強力撹拌しながら、二重装着タービン溶解
機中で、約９５℃の温度で水中にＰＶＰを溶解して相２
を作る。次いでＭＰＧ、グリセロール及びＴＥＡを加
え、混合物を約３０分混合する。
【００４７】相２を相１に供給し、２相を１時間攪拌す
る。混合物を、攪拌を続けながら冷水を加えて冷却す
る。次に、ジメチコーンを添加し、最後にポリソルベー
ト２０及び防腐剤（Phenonip）を加える。全量は、水の
添加によって１００％までバランスさせる。
【００４８】２相を含む形成した液体生成物を、必要量
の好適な推進薬と混合し、それを好適なエーロゾル容器
に供給し、そこから皮膚製剤を泡として取り出すことが
できる。その非粘着特性及び泡の形は、皮膚の目的の場
所上にそれを容易に分布させ、身につけるのに快適にす
る。
【００４９】製造実施例 ２ 以下は、本出願の出願時に、発明者によって知られてい
るように、本発明による皮膚製剤の最良の形を示す。例
えば、下記に示す量で、下記成分から皮膚製剤を作っ
た：
【００５０】 成 分 量、％（ｗ／ｗ） ステアリン酸 ６．２５ モノプロピレングリコール（ＭＰＧ） ５．８ ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ） １．９ グリセロール １．７ ポリソルベート２０ １．４ トリエタノールアミン（ＴＥＡ） １．０５ ジメチコーン ０．９５ 防腐剤 ０．５ 水で １００にする。
【００５１】製造法 本発明の皮膚製剤を、実施例１に前述した如くして作っ
た。軟らかくかつ快適な発泡剤が得られた、これは皮膚
刺激及び発疹を処置するため使用するのにすぐれてい
る。それは又太陽光遮蔽製剤を作るための活性物質、例
えばＵＶ吸収剤のキャリヤーとして使用するのにも好適
である。他の活性物質の例は、医薬効果を有する任意の
物質であることができる、従って本発明製剤は薬物の局
所投与のために使用できる。
【００５２】更に本発明の皮膚製剤は、それを適用した
皮膚を濃硫酸に耐えるようにした。従って前記酸は、皮
膚製剤で処置した手と接触させることができ、何ら不快
な感じ又は病変を生ぜしめなかった。
【００５３】製造実施例 ３ 下記に示した量で、下記成分から皮膚製剤を作った：
【００５４】 成 分 量、％（ｗ／ｗ） ステアリン酸 ７．８ モノプロピレングリコール（ＭＰＧ） ６．８ ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ） １．５ グリセロール １．０ ポリソルベート２０ １．３４ トリエタノールアミン（ＴＥＡ） １．９ ジメチコーン ０．５ 防腐剤 ０．５ 水で １００にする。
【００５５】製造法 本発明皮膚製剤を実施例１で前述した如く作った。軟ら
かい発泡剤が得られた、これは皮膚によって容易に吸収
され、使用するのに快適であった。皮膚は、その適用
後、特に繰り返し使用後柔軟な感触であった。
【００５６】試験 No.１：ラテックス手袋の代りに使用
する保護発泡剤の安全度 この試験は、Forensic Medicine , Siemens , Munchen
（doc.１〜４参照）で行った。
【００５７】この試験の目的は、本発明による皮膚製剤
が、どの程度ラテックス手袋を代替できるかを評価する
ためであった。３人の被験者が研究に関与した、２人は
女性で１人は男性であった。被験者の手での本発明によ
る製剤の効果を、使用１日後、２日後及び数日後に評価
した。症状の強化を研究し、評価をした。
【００５８】被験者を下記のグループに分けた： （１）手をしばしば洗い、乾燥したさわやかな手をもた
らす、 （２）神経皮膚炎、“血液性湿疹”、 （３）しばしば手を洗浄する、湿疹。
【００５９】
【００６０】試験 No.２：職業上の皮膚負傷における本
発明による保護発泡剤 本研究は General Motors , Austria（２９〜３３頁参
照）で行った。
【００６１】この研究の目的は、職業上の皮膚の負傷に
おける本発明による皮膚製剤の保護能力を評価すること
にあった。５８人の被験者が試験に関与した、その中の
５５人は女性であり、３人が男性であった。
【００６２】皮膚製剤を毎日発泡剤として適用した。そ
の効果の評価を、裸眼で見える皮膚負傷の観察によって
行った。
【００６３】被験者を次の如きグループに分けた：職業
上の環境で腐蝕性薬剤の使用から生ずる手及び前腕上の
負傷を有する被験者。毒性の手の湿疹を有する被験者。
【００６４】結果−結論：一般に満足できる結果。３６
人の被験者は結果非常に良と判断された、１５人の被験
者は結果良として判断された、１人の被験者は中庸と判
断された、６人の被験者は結果無効として判断された。
【００６５】試験 No.３：烈しい皮膚刺激の場合におけ
る保護発泡剤の保護能力 この研究は、“ Manufacture of treatment of met
als ”，Eppelheim （法医学）で行った。
【００６６】この目的は、本発明による皮膚製剤によっ
て得られることのある非耐性の臨床症状の改良を評価す
ることにあった。研究に当って、全体で１２人の被験者
を参加させ、その全部が烈しい皮膚刺激を示す男性であ
った。本発明による製剤を、被験者の皮膚上に発泡剤と
して適用した。その後皮膚の状態及びその弾力性、及び
荒れの消失、剥落及びかゆみを、処置の１，２及び数日
後に研究した。
【００６７】結果−結論：１２人の中の１０人の患者の
確認結果（良ないし非常に良の評価）、そして１人は何
の改良もなかった（１２人の中の１人）。
【００６８】試験 No.４：職業上の皮膚症候における保
護発泡剤の活性度： この研究は、Photochemistry firm(Nussloch)（５９〜
６９頁参照）で行った。
【００６９】目的は、本発明による皮膚製剤の受容性に
おける職業上の皮膚症候での改良の評価にあった。１０
人の被験者が関与した（８人の男性及び２人の女性）。
試験期間は３週間であった。被験者は、塩素化炭化水素
の取り扱いに関与し、皮膚の負傷に悩まされていた中か
ら選択した。
【００７０】評価は、皮膚の状態、症状及び皮膚の弾力
性において改良の評価で行った。
【００７１】
【００７２】試験 No.５：職業上の皮膚炎における保護
発泡剤の保護能力 この研究は、Forensic Medicine Bauer & Shaurte
Karcher SARL , Neussynhein（８１〜８８頁参照）で
行った。
【００７３】目的は職業上の皮膚炎における改良の評価
にあった。試験には７人の被験者（３人の男性及び４人
の女性）で職業上の皮膚炎に悩まされている人であっ
た。
【００７４】被験者は、皮膚上に本発明による製剤を適
用し、次いで皮膚の柔軟性、痛みの低下、剥離、掻痒
症、及び発赤（redness ）を評価した。
【００７５】
【００７６】試験 No.６：再発接触湿疹 この研究は、“Dermato-veneriology surgery”（Trie
r ）（８９〜９２頁参照）で行った。
【００７７】目的は、反復して慢性接触皮膚炎を経験し
ているぶどう酒培養者における本発明による発泡剤の保
護能力を評価することであった。研究に当って、１０人
のぶどう酒培養者に参加させた（４人の男性、６人の女
性）。被験者に、それらの皮膚に製剤を適用した。
【００７８】本発明による製剤は、耐性及び効率に関し
て、患者及び医師の両方が判断した。
【００７９】結果−結論：医師は、１０人の場合におい
てすぐれていたとして結果を判断した。患者は７人の場
合に非常に良、３人の場合良の結果を判定した。
【００８０】試験 No.７：皮膚アレルギー 本研究は、Forensic medicine（SARL SCOCA Weid-mu
eller DETMOLD) （９９〜１０１頁参照）で行った。
【００８１】目的は、保護製剤として本発明による皮膚
製剤の有効性を評価することにあった。試験は、神経皮
膚炎、接触アレルギー、食物アレルギー、クリーニング
製品に対する皮膚の敏感性に悩まされている６人の被験
者を含んでいた。本発明による皮膚製剤は、発泡剤とし
て適用し、次いで症状の改良を判定した。
【００８２】皮膚柔軟性、皮膚反応（焼け感度、かゆ
み）、アレルギー（発赤、及び掻痒）を評価した。
【００８３】結果−結論：増大した皮膚柔軟性、皮膚反
応及びアレルギーの消失。
【００８４】試験 No.８：皮膚刺激及びアレルギー感作
の能力 この研究は、the Research & Consulting company
AG , Itingen , Switzerland でのＧＬＰにより（２４
３〜２８４頁のレポート No.２００１１４参照）行っ
た。
【００８５】目的は、皮膚刺激及びアレルギーに関する
本発明による保護皮膚製剤の皮膚での適用の効果を研究
することにあった。試験は３０匹のギニア豚を含んでい
た（Himalayan white spotted guinea pig：それぞ
れ体重が４４９〜４８５及び４１１〜４７６の１５匹の
雄と１５匹の雌）。
【００８６】投与量は下記の通りであった： 皮膚適用．投与： （１）誘発（Ｄ０〜Ｄ２８まで）、１週間に５日間、２
ｃｍ2 の皮膚面積に非稀釈製品０．０２５ｍｌを毎日適
用； （２）攻撃（Ｄ３５〜Ｄ４２）、２ｃｍ2 の皮膚に非稀
釈製品０．０２５ｍｌの適用。
【００８７】試験は、（１）OECD Guideline No.４０
６，１９８１：“Skin sensitisation ”、及び（２）
Directive ８４／４４９，EEC ，B.６：“Acute texic
ity-Skin Sensitisation ”、及び（３）Pesticide A
ssessment Guidelines ofUS Environmental Protec
tion Agency , paragraph ８１．６（皮膚増感の研
究）によって行った。
【００８８】使用した方法は、Dermatoxicology , Ed
F.N. Marzulli & H.J. Maibach ,１９８２，Hemisphe
re Publ., chapter９，author G Klecak,２１３〜２
１９頁から得られた。
【００８９】次の原理を使用した： （１）過感作を誘起させるため動物に試験製品の一回又
は繰返し適用。 （２）動物における過感作の発生を有利にするためこの
適用後の安静期間。 （３）可能な感作反応を明らかにするため、動物上の試
験製品の一回又は繰返し適用（誘起の終りで）。 （４）感作反応の定量的評価（少なくとも紅斑及び水腫
反応に対して）。
【００９０】製品は、或る濃度に対してはアレルギー性
として考えられる（非刺激）（少なくともグループの少
なくとも１匹は陽性反応を有する）。
【００９１】結 果：第１回及び第２回の攻撃後、処置
したグループと対照グループの間に差は見られなかっ
た。局所使用のための保護発泡剤は、アルビノ（albin
o）ギニア豚にアレルギー性感作の能力を有しないこと
が証明された。
【００９２】試験 No.９：皮膚保護特性の評価 この研究は GLP at Scantox , Biological Laborato
ry Ltd , ４０ Tombjervej , P O Box２８，DK−４６
２３ Lille Skensved , Denmark（ReportNo. １０６
６２，１０〜１９頁参照）により行った。
【００９３】目的は、本発明による局所製剤の皮膚保護
特性を評価することにあった。試験は、Dr Karl Thom
ae GmbH , D−７９５０ Biberach and der Riss か
らの“Chbb”：HM , CH Boehringer ／ Biberach の
“Himalaya”strain の８匹の雌の albion 兎であっ
た。兎の体重は１．９〜２．３Ｋｇであった。
【００９４】使用した方法は、原理は、OECD Guidelin
e No.４０４，１９８１“Skin Acute Irritant ／ C
orrosive Effect”から導いた非公式法であった。
【００９５】下記原理に従った：予め刈り込んだ皮膚に
試験製品の適用。５分後、１，２，４，６，８分間６０
％硫酸の溶液で充分にぬらしたガーゼパックの適用。３
０分後、及び４，２４，４８及び７２時間後、観察され
た傷害の回復性を評価するため、数値尺度により、酸に
よって誘起された効果の観察及び表記。
【００９６】結 果：前処置した皮膚は、対照の皮膚に
対しては１分にすぎなかったのに対し、４分の間酸の適
用の作用に耐える。
【００９７】試験 No.１０：ブルセラ症に対する保護特
性 この試験は、GLP at Bouisson Bertand Institute
, National Centreof Reference on Brucella , F
aculte de Medicine , rue de la Croix- Verta ,
F −３４０９０ Montpellier , France （３３７〜３
４５頁参照）に従って行った。
【００９８】目的はブルセラ症について本発明による保
護発泡剤の局所使用を評価するためであった。試験は二
つの部分、即ち予備試験及び感染試験からなっていた。
各試験は２０匹のスイス二十日ねずみ（１０匹の対照＋
１０匹の処置したもの）からなっていた。
【００９９】下記原理に従った： 予備試験：処置した面上で生きている Brucella melit
ensis M１５の培養の沈着物を１ｃｍ2 について測定し
た皮膚面上での試験製品の適用。接触４時間後、製品を
除く（石けんは使用せず）。綿棒で取った試料の固体 A
lbimi 媒体上の発牙を用いた皮膚上のブルセラの調査。
【０１００】感染試験(1) （実験的ブルセラ症）：３時
間後に予め切皮した面の約１ｃｍ2を測定して皮膚面に
試験製品を適用し、Brucella melitensis M １５の培
養の沈着物を１５日後に観察し、次いで犠牲及び検死の
観察をした。感染の調査は固体 Albimi 媒体上の均質化
された肝及び脾の培養を用いた。
【０１０１】試験動物は次の通りに作った： 予備試験：１ｃｍ2 の面での脱毛したねずみ。 感染試験：種痘刀（vaccinostyle）でおだやかな切皮法
をした１ｃｍ2 の面での脱毛マウス。
【０１０２】試験製品及び処置スケジュール：予防処置
（適用量は特定化しなかった）のため、脱毛面上に保護
製品を適用した。対照動物は何等処置を受けさせなかっ
た。
【０１０３】評価方法：予防試験：綿棒で皮膚上でとっ
た試料についてのブルセラの調査。固体 albimi 媒体を
接種し、４８時間３７℃で培養。
【０１０４】感染試験：均質化した肝及び脾上の培養を
用いた感染の調査。これらの器官の一つ中にブルセラの
一つだけの集落が、ねずみの感染を確信するに充分なも
のであった。
【０１０５】結 果： 予備試験：１０匹の対照ねずみの中の９匹はブルセラ m
elitensis によって感染していた。処置したねずみの中
１匹がブルセラ melitensis によって感染していた。 感染試験：１０匹のねずみの中８匹が感染していた。処
置したねずみは感染していなかった。
【図面の簡単な説明】
【図１】６００倍の拡大での非処置の人間の皮膚を示
す。
【図２】写真をとる前４５分での、本発明による皮膚製
剤で処置した人間の皮膚を１５０倍の拡大で示す。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｐ 17/00 Ａ６１Ｋ 31/00 ６１７

Claims (20)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 皮膚上に適用するための親油性成分及び
    親水性成分を含む皮膚製剤であって、２相系として存在
    し、これによって皮膚に半透過性膜を生ぜしめることの
    できる皮膚製剤（ただし前記親油性成分は１４〜２０の
    炭素原子を含む脂肪酸、又はかかる脂肪酸の任意混合
    物、及びジメチルポリシロキサンであり、前記親水性成
    分はグリセロール、ソルビトール及びポリエチレングリ
    コールの中から選択した成分又はそれらの混合物、トリ
    エタノールアミン、モノプロピレングリコール、及びポ
    リビニルピロリドンである）。
  2. 【請求項２】 脂肪酸（それらの混合物）対トリエタノ
    ールアミンのモル比が好ましくは１より大であることを
    特徴とする請求項１の皮膚製剤。
  3. 【請求項３】 脂肪酸（それらの混合物）対トリエタノ
    ールアミンの間のモル比が約２：１より大であり、好ま
    しくは約３：１より大、例えば約３．６：１であること
    を特徴とする請求項２の皮膚製剤。
  4. 【請求項４】 脂肪酸成分が、１４〜２０の炭素原子を
    含む脂肪酸の混合物であり、その混合物が、下記成分：
    １４の炭素原子を含む成分多くても約２％、１６の炭素
    原子を含む成分約４７〜５２％、１８の炭素原子を含む
    成分約４３〜４８％、及び２０の炭素原子を含む成分多
    くても約１％のものであることを特徴とする請求項１〜
    ３の何れか１項の皮膚製剤。
  5. 【請求項５】 １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸、又
    はかかる脂肪酸の任意混合物約５〜８％、トリエタノー
    ルアミン約０．７３〜２．６６％、モノプロピレングリ
    コール約４．５〜７．０％、ポリビニルピロリドン約
    １．５〜１．９７％、ジメチルポリシロキサン多くても
    約５．０％及びグリセロール、ソルビトール又はポリエ
    チレングリコール又はそれらの任意混合物約１〜２％、
    （残余は水で１００％にする）から製造されていること
    を特徴とする請求項１〜４の何れか１項の皮膚製剤。
  6. 【請求項６】 １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸、又
    はかかる脂肪酸の任意混合物約６．２５％、トリエタノ
    ールアミン約０．９１％、モノプロピレングリコール約
    ５．８％、ポリビニルピロリドン約１．６９％、及びジ
    メチルポリシロキサン約０．５〜０．９５％、及びグリ
    セロール、ソルビトール、又はポリエチレングリコー
    ル、又はそれらの混合物約１．５２％から製造されてい
    ることを特徴とする請求項５の皮膚製剤。
  7. 【請求項７】 更に起泡剤を含むことを特徴とする請求
    項１〜６の何れか１項の皮膚製剤。
  8. 【請求項８】 起泡剤約１．３〜３．７％、好ましくは
    約１．５％を含むことを特徴とする請求項７の皮膚製
    剤。
  9. 【請求項９】 泡沫として、好ましくはエーロゾル容器
    から適用するために製造されていることを特徴とする請
    求項１〜８の何れか１項の皮膚製剤。
  10. 【請求項１０】 親油性成分及び親水性成分を含む皮膚
    製剤の製造方法であって、前記製造方法が以下の工程を
    含む方法： （ａ）溶液Ａを得るため、注意深く攪拌中の容器中で、
    １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸、又はかかる脂肪酸
    の混合物の水中での溶解； （ｂ）強力攪拌中の別の容器中でポリビニルピロリドン
    の水中での溶解； （ｃ）モノプロピレングリコール、トリエタノールアミ
    ン、及びグリセロール、ソルビトール及びポリエチレン
    グリコールの何れか一つ、又はそれらの混合物の、工程
    （ｂ）から得られた生成物への攪拌中の添加（ｔｃ の
    反応時間後溶液Ｂが得られる）； （ｄ）溶液Ａを含む容器への溶液Ｂの供給及びｔｄ の
    反応時間中で反応を生起させる；及び （ｅ）攪拌継続中冷水の添加による工程（ｄ）からの生
    成物の冷却及びジメチルポリシロキサンの添加。
  11. 【請求項１１】 工程（ａ）及び／又は工程（ｂ）を、
    少なくとも約８０℃、例えば約９５℃の温度で行うこと
    を特徴とする請求項１０の方法。
  12. 【請求項１２】 ｔｃ が約３０分であり、ｔｄ が約６
    ０分であることを特徴とする請求項１０又は１１の方
    法。
  13. 【請求項１３】 １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸、
    又はかかる脂肪酸の混合物が下記組成：１４の炭素原子
    を含む成分多くても約２％、１６の炭素原子を含む成分
    約４７〜約５２％、１８の炭素原子を含む成分約４３〜
    約４８％、及び２０の炭素原子を含む成分多くても約１
    ％を有することを特徴とする請求項１０，１１又は１２
    の方法。
  14. 【請求項１４】 １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸混
    合物とトリエタノールアミンの間の比が、約２：１より
    大、好ましくは約３：１より大、例えば約３．６：１で
    あることを特徴とする請求項１３の方法。
  15. 【請求項１５】 １４〜２０の炭素原子を含む脂肪酸、
    又はかかる脂肪酸の任意混合物の約５〜８％、好ましく
    は約６．２５％、トリエタノールアミン約０．７３〜
    ２．６６％、好ましくは約０．９１％、モノプロピレン
    グリコール約４．５〜７．０％、好ましくは約５．８
    ％、ポリビニルピロリドン約１．５〜１．９７％、好ま
    しくは約１．６９％、ジメチルポリシロキサン多くても
    約５％、好ましくは約０．５〜０．９５％、及びグリセ
    ロール、ソルビトール又はポリエチレングリコール、又
    はそれらの任意混合物約１〜２％、好ましくは１．５２
    ％、を含み、残余水で１００％にバランスすることを特
    徴とする請求項１０〜１４の何れか１項の方法。
  16. 【請求項１６】 薬物として使用するための請求項１〜
    ９の何れか１項の皮膚製剤。
  17. 【請求項１７】 例えば皮膚刺激に対する薬物の製造の
    ための請求項１〜９の何れか１項の皮膚製剤の使用。
  18. 【請求項１８】 活性物質のキャリヤーとしての請求項
    １〜９の何れか１項の皮膚製剤を含む皮膚製剤。
  19. 【請求項１９】 前記活性物質が医薬又は獣医薬的活性
    物質であることを特徴とする請求項１８の皮膚製剤。
  20. 【請求項２０】 活性物質が、太陽光吸収及び／又は濾
    過剤であることを特徴とする請求項１８の皮膚製剤。
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