CN117942456A - 缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺 - Google Patents

缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺，属于医药包材技术领域。其技术方案为：包括套筒，套筒内插入有推杆，推杆顶部设置有活塞，底部设置有底座，套筒顶部出口处可拆卸地设置有护帽；套筒的长度和套筒顶部内径的比为(30‑40):1，底座为长圆形，长度为23‑25mm，宽度为19‑21mm，套筒内部呈锥形，内壁倾斜角度为0.06°‑0.08°。本发明能够保证非牛顿流体制剂在注射过程中不发生管壁残留或尽量减少管壁残留，并且能够均匀地从套筒内被注射出来而不发生流体断裂或破损，从而保证注射的安全性；同时，内部呈锥形的细长型套筒，能够使得非牛顿流体制剂更易从套筒中被推出，减少注射时间。

Description

缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺
技术领域
本发明涉及医药包材技术领域，具体涉及缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺。
背景技术
长效缓释剂药物是一种用于慢性疾病治疗的新型药物，传统的口服方式，需要每日多次给药，不仅使用不便，而且血药浓度很大，会产生“峰谷”现象，血药浓度过高时会引发较多副反应，血药浓度较低时又难以发挥作用。而新式的注射式长效缓释药物，则可以有效地控制药物释放速度，减少或避免血药浓度的“峰谷”波动，使药物较平稳地持续发挥疗效。
但注射式长效缓释药物的使用，一般需要特殊的载体，如不具备流动性的固体或者具有非牛顿流体性质的半固体，而此类产品若要在不损伤药剂的情况下进行皮下注射，则需要通过相应的包材配合注射和灌装。现有预灌装注射器（如0.5mL和1mL鲁尔锁预灌封注射器）通常适用于注射液态药物，当使用其注射具有非牛顿流体性质的半固体制剂时，存在药物残留量较大、注射较困难、注射时间长等问题。因此，针对上述问题，需要提供一种能够注射具有非牛顿流体性质的半固体制剂的预灌封注射器。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器及其制备工艺，能够保证高粘度的非牛顿流体制剂在注射过程中不发生管壁残留或尽量减少管壁残留，并且能够均匀地从套筒内被注射出来而不发生流体断裂或破损，从而保证注射的安全性；同时，内部呈锥形的细长型套筒，能够使得非牛顿流体制剂更易从套筒中被推出，减少注射时间。
本发明的技术方案为：
一方面，本发明提供了缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，包括套筒，套筒内插入有推杆，推杆顶部设置有活塞，底部设置有底座，套筒顶部出口处可拆卸地设置有护帽；套筒的长度和套筒顶部内径的比为(30-40):1，底座为长圆形，即底座呈矩形且矩形的其中两个相对的侧边呈向外凸起的弧形，底座的长度为23-25mm，宽度为19-21mm，套筒内部呈锥形，内壁倾斜角度为0.06°-0.08°。
本发明将套筒设计为细长型结构而非传统的短粗型结构，是因为非牛顿流体的流动需要较大的剪切应力，因此细长型的套筒可以获得较大的、能够使具备非牛顿流体性质的半固体制剂发生运动的剪应力，最终使得非牛顿流体制剂能够被完整地从套筒中推出。同时，套筒内部呈锥形，使顶部出口处的内径小于底部的内径，当施加相同推力时，顶部出口处所受应力大而底部所受应力小，从而更容易推出制剂。同时，套筒内壁的小的倾斜角度，能够使套筒轻松地从加工模具内脱出，避免因为套筒顶部和底部的内径相同而使注塑机型芯对套筒造成划痕，从而影响产品外观。
优选的，所述护帽螺纹连接在套筒顶部；护帽底部内侧设置有凸起一，套筒顶部对应凸起一处设置有凹槽，凸起一与凹槽过盈配合，防止注射器因为平放而导致非牛顿流体制剂从护帽与套筒接触处流出。
优选的，所述套筒底部内侧设置有凸起二，推杆顶部设置有凸起三，凸起三的直径大于套筒对应凸起二处的内径。套筒底部的凸起二和推杆顶部的凸起三组合成防脱落结构，能够在制剂灌装时，不会因为灌装压力过大而导致推杆脱落。
优选的，所述护帽外部及底座底部分别设置有防滑凸棱。
优选的，所述套筒和护帽采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为80-90wt.%均聚聚丙烯和10-20wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1010或抗氧剂1016，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为(0.2-0.3):(0.1-0.15):100。对注射器直接接触制剂的套筒采取了特殊的配方设计，适配于特殊的干冰氛围保护的、辐照灭菌的灭菌条件，保证灭菌前后套筒性能、外观无变化。
优选的，所述推杆和底座采用30-40wt.%的聚苯乙烯、30-40wt.%的聚苯醚和20-40wt.%的长玻纤制成。
优选的，所述活塞表面覆膜，膜材质为乙烯-四氟乙烯共聚物，能够增加制剂在注射时的流动性。
另一方面，本发明提供了上述缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，包括以下步骤：
S1原料准备：准备注射器各组件的原料，分别置入混合机中混合，得混合料；
S2挤出造粒：将注射器各组件的混合料置于同向双螺杆挤出机中熔融挤出、切粒，得共混料；
S3注塑成型：将注射器各组件的共混料进行模内注塑成型；
S4套筒硅化：对套筒内壁进行硅化处理；
S5成品装配：将得到的注射器组件进行组装，得到注射器成品；
S6灭菌包装。
优选的，步骤S3中，注塑成型过程中，对注射器各组件进行退火处理，其中定模温度为180℃，动模温度为60℃，当熔体接触至定模时，熔体在1-3s内冷却。在注塑成型过程中对注射器各组件进行退火处理，可以将各组件迅速冷却至玻璃化转变温度Tg以下，使高分子熔体迅速冷却冻结，避免其因为结晶而造成的体积减小，减小尺寸收缩，确保各组件能够正常成型。
优选的，步骤S2中，套筒及护帽挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为205-215℃、四区至六区的加工温度为210-220℃、七区至九区的加工温度为215-225℃、机头的加工温度为220-230℃，螺杆转速为70-90r/min；推杆及底座挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为300-310℃、四区至六区的加工温度为305-315℃、七区至九区的加工温度为310-320℃、机头的加工温度为315-325℃，螺杆转速为90-110r/min。
优选的，步骤S4中，采用聚二甲基硅氧烷对套筒内壁进行硅化处理，由于聚二甲基硅氧烷与本发明材质的套筒具备良好的相容性，一方面，聚二甲基硅氧烷与套筒有良好的粘结性，可以有效减少不溶性微粒的析出；另一方面，在不溶性微粒析出较少的情况下，聚二甲基硅氧烷具备较好的润滑性，能够减小非牛顿流体制剂与套筒内壁之间的摩擦，有效增加非牛顿流体制剂在套筒内的流动性，利于制剂的顺利注射。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
1.本发明的预灌封注射器的套筒结构设计，能够保证高粘度的非牛顿流体制剂在注射过程中不发生管壁残留或尽量减少管壁残留，并且能够均匀地从套筒内被注射出来而不发生流体断裂或破损，从而保证注射的安全性；同时，内部呈锥形的细长型套筒，能够使得非牛顿流体制剂更易从套筒中被推出，减少注射时间。
2.本发明选取合适的热塑性高分子基材和抗氧剂助剂进行共混造粒，生产出不与含萘基、羟基和酰胺基的制剂反应的注射套筒，从而保证生物医药的安全性；同时，推杆及底座通过采取高弯曲强度和高抗冲击强度的高分子材料，并添加长玻纤进行共混，获得具有高抗冲击强度和高弯曲强度的高分子合金，从而满足推杆及底座的使用要求。
3. 本发明的注射器在注塑成型时进行退火处理，能够减小因高分子材料本身具有的挤出胀大效应而导致的收缩，从而减小套筒的防脱落结构发生尺寸变化，保证防脱落结构的正常使用。
附图说明
图1是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的结构示意图。
图2是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的套筒的结构示意图。
图3是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的套筒的主视图。
图4是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的套筒的剖视图。
图5是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的推杆及底座的结构示意图。
图6是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的推杆及底座的主视图。
图7是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的推杆顶部的结构示意图。
图8是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的护帽的结构示意图。
图9是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的护帽的剖视图。
图10是本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的活塞的结构示意图。
图中，1、套筒；101、凸起二；2、推杆；201、凸起三；3、活塞；4、底座；5、护帽；501、凸起一；6、防滑凸棱。
具体实施方式
如图1-10所示，本发明的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器包括套筒1，套筒1内插入有推杆2，推杆2顶部设置有活塞3，底部设置有底座，套筒1顶部出口处螺纹连接有护帽5；套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为(30-40):1，底座为长圆形，长度为23-25mm，宽度为19-21mm；套筒1内部呈锥形，内壁倾斜角度为0.06°-0.08°。
为了增加护帽5与套筒1顶部之间的密封性，如图9所示，可在护帽5底部内侧设置凸起一501，套筒1顶部对应凸起一501处设置凹槽，而凸起一501与凹槽过盈配合，当护帽5旋拧到底时，凸起一501会在压力作用下压紧在凹槽中，从而起到密封作用。
为了防止非牛顿流体制剂在灌装入套筒1中时，推杆2受力退出套筒1，如图1、4、7所示，可在套筒1底部内侧设置凸起二101，在推杆2顶部设置凸起三201，凸起三201的直径大于套筒1对应凸起二101处的内径，这样即可使推杆2通过凸起三201而卡在套筒1内，防止灌装时推杆2脱落。如凸起三201的直径为2.9mm，套筒1对应凸起二101处的内径为2.75mm，该尺寸能够较为轻松地将套筒1和推杆2进行组装，同时不会造成注射器组件的损坏。
此外，如图6、8所示，可在护帽5外部设置一圈防滑凸棱6，同时在底座底部设置防滑凸棱6，防滑凸棱6的间距为1mm，高度为0.5mm。
本发明中，套筒1和护帽5采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为80-90wt.%均聚聚丙烯和10-20wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1010或抗氧剂1016，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为(0.2-0.3):(0.1-0.15):100；推杆2和底座采用30-40wt.%的聚苯乙烯、30-40wt.%的聚苯醚和20-40wt.%的6μm长玻纤制成。
本发明中，缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，包括以下步骤：
S1原料准备：准备注射器各组件的原料，分别置入混合机中混合，得混合料；
S2挤出造粒：将注射器各组件的混合料置于同向双螺杆挤出机中熔融挤出、切粒，得共混料；其中，套筒1及护帽5挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为205-215℃、四区至六区的加工温度为210-220℃、七区至九区的加工温度为215-225℃、机头的加工温度为220-230℃，螺杆转速为70-90r/min；推杆2及底座挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为300-310℃、四区至六区的加工温度为305-315℃、七区至九区的加工温度为310-320℃、机头的加工温度为315-325℃，螺杆转速为90-110r/min；
S3注塑成型：将注射器各组件的共混料置于全电动注塑机（由海天塑机集团有限公司提供），搭配使用多腔热流道模具进行模内注塑成型，注塑成型过程中，对注射器各组件进行退火处理，其中定模温度为180℃，动模温度为60℃，当熔体接触至定模时，熔体在1-3s内冷却；
S4套筒1硅化：通过自动硅化机采用聚二甲基硅氧烷对套筒1内壁进行硅化处理；
S5成品装配：将得到的注射器组件进行组装，得到注射器成品；
S6灭菌包装。
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例1
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为90mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为30:1，内壁倾斜角度为0.06°；推杆2长度为110mm，推杆2直径为2.9mm，底座4长为23mm，底座4宽为19mm。
其中，套筒1和护帽5采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为90wt.%均聚聚丙烯和10wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1010，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为0.2:0.1:100；推杆2和底座4采用35wt.%的聚苯乙烯、35wt.%的聚苯醚和30wt.%的6μm长玻纤制成。
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺中，步骤S2中，套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数如表1所示，推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数如表2所示：
表1套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数
表2推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数
步骤S3中，套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数如表3所示，推杆2和底座4的注塑成型工艺参数如表4所示：
表3套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数
表4推杆2和底座4的注塑成型工艺参数
步骤S4中，使用自动硅化机对套筒1内壁进行硅化材料，在套筒1内壁上喷涂聚二甲基硅氧烷。
实施例2
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为105mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为35:1，内壁倾斜角度为0.07°；推杆2长度为110mm，推杆2直径为2.9mm，底座4长为23mm，底座4宽为19mm。
其中，套筒1和护帽5采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为85wt.%均聚聚丙烯和15wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1016，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为0.25:0.15:100；推杆2和底座4采用30wt.%的聚苯乙烯、40wt.%的聚苯醚和30wt.%的6μm长玻纤制成。
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺中，步骤S2中，套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数如表5所示，推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数如表6所示：
表5套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数
表6推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数
步骤S3中，套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数如表7所示，推杆2和底座4的注塑成型工艺参数如表8所示：
表7套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数
表8推杆2和底座4的注塑成型工艺参数
步骤S4中，使用自动硅化机对套筒1内壁进行硅化材料，在套筒1内壁上喷涂聚二甲基硅氧烷。
实施例3
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为120mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为40:1，内壁倾斜角度为0.08°；推杆2长度为110mm，推杆2直径为2.9mm，底座4长为23mm，底座4宽为19mm。
其中，套筒1和护帽5采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为80wt.%均聚聚丙烯和20wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1010，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为0.3:0.2:100；推杆2和底座4采用40wt.%的聚苯乙烯、30wt.%的聚苯醚和30wt.%的6μm长玻纤制成。
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺中，步骤S2中，套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数如表9所示，推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数如表10所示：
表9套筒1和护帽5的挤出造粒工艺参数
表10推杆2和底座4的挤出造粒工艺参数
步骤S3中，套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数如表11所示，推杆2和底座4的注塑成型工艺参数如表12所示：
表11套筒1和护帽5的注塑成型工艺参数
表12推杆2和底座4的注塑成型工艺参数
步骤S4中，使用自动硅化机对套筒1内壁进行硅化材料，在套筒1内壁上喷涂聚二甲基硅氧烷。
对比例1
与实施例1的区别在于：套筒1长度为70mm，套筒1顶部内径为6mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比约为11.7:1。
对比例2
与实施例1的区别在于：套筒1长度为70mm，套筒1顶部内径为4.5mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比约为15.6:1。
对比例3
与实施例1的区别在于：套筒1长度为50mm，套筒1顶部内径为6mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比约为8.3:1。
对比例4
与实施例1的区别在于：套筒1长度为50mm，套筒1顶部内径为4.5mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比约为11.1:1。
对比例5
与实施例1的区别在于：套筒1长度为150mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为50:1。
对比例6
与实施例1的区别在于：套筒1长度为50mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比约为16.7:1。
采用实施例1-3及对比例1-6的注射器注射药品丙交酯和乙交酯共聚体基缓释载体，并对注射效果进行测试，测试结果如表13所示：
表13实施例1-3及对比例1-6的注射器的注射效果测试结果
表13中，模拟肌肉注射时，注射载体为肌肉模型，由山东齐都药业有限公司提供；肌肉注射时，注射载体为猪肌肉，由山东齐都药业有限公司提供；生物注射时，注射体为兔子，由山东齐都药业有限公司提供。
由表13可以看出，实施例1-3的测试结果表明，在套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为(30-40):1的情况下，可以满足预灌封注射器检测项目滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力均＜3N，注射时间＜7.5s，管内残留量≤0.4mg要求，可以满足药物需要装载0.5mL的公称容量要求，在注射肌肉模型、猪肌肉和注射体兔子中，均可完全植入，满足使用条件。
对比例1-4均是使用的市售预灌封注射器，对比实施例1-3与对比例1-4可以看出，当注射器的套筒1长度和套筒1顶部内径的比超出(30-40):1时，虽然可以满足注射公称容量0.5mL的要求，但其滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力＞9N，管内残留量＞2.5mg，不符合要求。且对比例3-4的注射器均不能满足在注射肌肉模型、猪肌肉和注射体兔子时完全植入的需求；而对比例1-2的注射器虽然可以满足在注射肌肉模型中的完全植入，但在猪肌肉中注射时，虽然可以植入，但注射力较大，注射困难；而在注射体兔子中，则不能完全植入。
此外，对比例5中，虽然滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力＜6N，满足YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求，但是注射时间大于12s，这会使穿刺器在病人体内残留过长时间，存在微生物和病毒通过创伤口进入体内的风险，会加剧病人的痛苦。对比例6中，虽然滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力＜6N，满足YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求，且注射时间短，但是其不能满足包材需要灌装药品所需公称容量0.5mL的要求，会有药力不足的问题，不能起到药品本应发挥的作用，会延长病人患病的时间。
对比例7
与实施例1的区别在于：套筒1和护帽5的高分子基材采用100%聚丙烯，推杆2和底座4采用ABS材质制成。
对比例8
与实施例1的区别在于：套筒1和护帽5的高分子基材采用100%聚醚嵌段聚酰胺，推杆2和底座4采用PC材质制成。
对比例9
与实施例1的区别在于：套筒1和护帽5的高分子基材采用95wt.%均聚聚丙烯和5wt.%聚醚嵌段聚酰胺，推杆2和底座4采用PP材质制成。
对比例10
与实施例1的区别在于：套筒1和护帽5的高分子基材采用70wt.%均聚聚丙烯和30wt.%聚醚嵌段聚酰胺，推杆2和底座4采用PS材质制成。
对实施例1-3及对比例7-10的注射器的性能进行测试，测试结果如表14所示：
表14实施例1-3及对比例7-10的注射器的性能测试结果
其中，壁筒残留采用YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)中的【注射器针管残留量】检测方法进行检测，使用介质为丙交酯和乙交酯共聚体基缓释载体；透明性采用YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)中的【外观】检测方法进行检测；弯曲模量采用ISO 178-2010塑料——弯曲性能的测定的检测方法进行检测；无缺口简支梁冲击强度采用ISO 179-1塑料——简支梁冲击强度的测定的检测方法进行检测。
本发明实施例1-3制备的预灌封注射器的壁筒残留量均在1%以下，外观无瑕疵且透明。而对比例7、9虽然外观透明，但是壁筒残留量不合格，对比例8、10虽然壁筒残留量合格，但是外观不透明，不能准确地观察到套筒1内部药品的情况。同时，实施例1-3的注射器的推杆2和底座4，弯曲模量在5500MPa以上，无缺口简支梁冲击强度在7.5KJ/m2以上，韧性、刚性均较优异；而对比例7-10的注射器的推杆2及底座4则不能达到本发明的韧性和刚性水平。
对比例11
与实施例1的区别在于：对比例11在制备预灌封注射器时，在步骤S3注塑成型中，不进行退火处理。
实施例1的注射器套筒1在凸起二101处的内径为2.75mm，对比例11的注射器套筒1在凸起二101处的内径为2.85mm；使用万能试验机拉伸实施例1与对比例11的注射器套筒1与推杆2，实施例1的套筒1与推杆2的分离力为8N左右，拉伸时可以明显感受到阻碍感，不会存在灌装时因为灌装冲力过大而导致推杆2脱出；而对比例11的套筒1与推杆2的分离力为2N左右，拉伸时不能感受到阻碍感，灌装时会因为灌装冲力过大而导致推杆2脱出。
对比例12
与实施例1的区别在于：对比例12在制备预灌封注射器时，不进行步骤S4套筒1硅化处理。
采用对比例12的注射器注射药品丙交酯和乙交酯共聚体基缓释载体，并对注射效果进行测试，测试结果如表15所示：
表15对比例12的注射器的注射效果测试结果
通过对比实施例1和对比例12可以看出，实施例1的最大推力、最大初始力和平均力均在6N以下，符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求。而不对套筒内壁进行硅化处理的对比例12，最大推力、最大初始力和平均力均在20N以上，不符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求；且对比例12的注射时间远大于实施例1，会有创口暴露时间过长而造成病人创口感染的风险，且注射时间过长、注射过程中的力过大，会导致针筒或者穿刺器有断裂的风险，加重病人的痛苦。
实施例4
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为105mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为35:1，内壁倾斜角度为0.06°；推杆2长度为105mm，推杆2直径为2.7mm，底座4长为23mm，底座4宽为19mm。实施例4的注射器的各组件材质及制备工艺同实施例1，在此不再赘述。
实施例5
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为105mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为35:1，内壁倾斜角度为0.06°；推杆2长度为105mm，推杆2直径为2.7mm，底座4长为24mm，底座4宽为20mm。实施例5的注射器的各组件材质及制备工艺同实施例1，在此不再赘述。
实施例6
本实施例的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器中，套筒1长度为105mm，套筒1顶部内径为3mm，套筒1的长度和套筒1顶部内径的比为35:1，内壁倾斜角度为0.06°；推杆2长度为105mm，推杆2直径为2.7mm，底座4长为25mm，底座4宽为21mm。实施例6的注射器的各组件材质及制备工艺同实施例1，在此不再赘述。
对比例13
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的推杆2长度为80mm，推杆2直径为5.5mm，底座4长为15mm，底座4宽为15mm。
对比例14
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的推杆2长度为80mm，推杆2直径为4mm，底座4长为20mm，底座4宽为10mm。
对比例15
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的推杆2长度为65mm，推杆2直径为5.5mm，底座4长为15mm，底座4宽为15mm。
对比例16
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的推杆2长度为65mm，推杆2直径为4mm，底座4长为20mm，底座4宽为10mm。
对比例17
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的底座4长为20mm，底座4宽为15mm。
对比例18
与实施例4的区别在于：预灌封注射器的底座4长为30mm，底座4宽为25mm。
采用实施例4-6及对比例13-18的注射器注射药品丙交酯和乙交酯共聚体基缓释载体，并对注射效果进行测试，测试结果如表15所示：
表15实施例4-6及对比例13-18的注射器的注射效果测试结果
由表15的实施例4-6的测试结果可以看出，底座4长为23-25mm、宽为19-21mm时，注射器的滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力＜3N，注射时间＜7.5s，物料消耗＜1.5g，符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求。
而由对比例13-16的测试结果可以看出，对比例13-16的市售预灌封注射器中，滑动性能中的最大初始力、最大推力、平均力＞9N，是不符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求的；且注射时间＞15s，穿刺器在病人体内残留过长时间，存在微生物和病毒通过创伤口进入体内的风险，会加剧病人的痛苦。
由对比例17的测试结果可以看出，注射器的最大初始力、最大推力、平均力＞6N，是不符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求的；且注射时间＞12s，穿刺器在病人体内残留过多时间，存在微生物和病毒通过创伤口进入体内的风险，这会加剧病人的痛苦。由对比例18的测试结果可以看出，注射器的最大初始力、最大推力、平均力＜2N，注射时间＜7s，是符合YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）的要求的；但单只推杆2及底座4消耗物料大于2g，会增加生产成本，不利于企业降本增效的理念，且使用的物料越多，对水、电等资源的消耗越大，不利于环境保护。

Claims (10)

1.缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，包括套筒（1），套筒（1）内插入有推杆（2），推杆（2）顶部设置有活塞（3），底部设置有底座（4），套筒（1）顶部出口处可拆卸地设置有护帽（5）；其特征在于，套筒（1）的长度和套筒（1）顶部内径的比为(30-40):1，底座（4）为长圆形，长度为23-25mm，宽度为19-21mm，套筒（1）内部呈锥形，内壁倾斜角度为0.06°-0.08°。
2.如权利要求1所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，其特征在于，所述护帽（5）螺纹连接在套筒（1）顶部；护帽（5）底部内侧设置有凸起一（501），套筒（1）顶部对应凸起一（501）处设置有凹槽，凸起一（501）与凹槽过盈配合。
3.如权利要求1所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，其特征在于，所述套筒（1）底部内侧设置有凸起二（101），推杆（2）顶部设置有凸起三（201），凸起三（201）的直径大于套筒（1）对应凸起二（101）处的内径。
4.如权利要求1所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，其特征在于，所述护帽（5）外部及底座（4）底部分别设置有防滑凸棱（6）。
5. 如权利要求1所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，其特征在于，所述套筒（1）和护帽（5）采用高分子基材、主抗氧剂和辅抗氧剂制成，其中高分子基材为80-90wt.%均聚聚丙烯和10-20wt.%聚醚嵌段聚酰胺，主抗氧剂为抗氧剂1010或抗氧剂1016，辅抗氧剂为抗氧剂168，主抗氧剂、辅抗氧剂与高分子基材的质量比为(0.2-0.3): (0.1-0.15):100。
6.如权利要求1所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器，其特征在于，所述推杆（2）和底座（4）采用30-40wt.%的聚苯乙烯、30-40wt.%的聚苯醚和20-40wt.%的长玻纤制成。
7.如权利要求1-6任一项所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1原料准备：准备注射器各组件的原料，分别置入混合机中混合，得混合料；
S2挤出造粒：将注射器各组件的混合料置于同向双螺杆挤出机中熔融挤出、切粒，得共混料；
S3注塑成型：将注射器各组件的共混料进行模内注塑成型；
S4套筒（1）硅化：对套筒（1）内壁进行硅化处理；
S5成品装配：将得到的注射器组件进行组装，得到注射器成品；
S6灭菌包装。
8.如权利要求7所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，其特征在于，步骤S3中，注塑成型过程中，对注射器各组件进行退火处理，其中定模温度为180℃，动模温度为60℃，当熔体接触至定模时，熔体在1-3s内冷却。
9.如权利要求7所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，其特征在于，步骤S2中，套筒（1）及护帽（5）挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为205-215℃、四区至六区的加工温度为210-220℃、七区至九区的加工温度为215-225℃、机头的加工温度为220-230℃，螺杆转速为70-90r/min；推杆（2）及底座（4）挤出造粒时，同向双螺杆挤出机一区至三区的加工温度为300-310℃、四区至六区的加工温度为305-315℃、七区至九区的加工温度为310-320℃、机头的加工温度为315-325℃，螺杆转速为90-110r/min。
10.如权利要求7所述的缓释型非牛顿流体制剂用预灌封注射器的制备工艺，其特征在于，步骤S4中，采用聚二甲基硅氧烷对套筒（1）内壁进行硅化处理。
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