KR20020086420A

KR20020086420A - 생분해성 소재를 이용한 혈관주사용 주사바늘

Info

Publication number: KR20020086420A
Application number: KR1020020064615A
Authority: KR
Inventors: 두재균; 양만수; 김효열; 조윤; 김도연
Original assignee: 두재균; 주식회사 이래화학
Priority date: 2002-10-22
Filing date: 2002-10-22
Publication date: 2002-11-18
Also published as: WO2004037325A1; KR100481420B1

Abstract

본 발명은 금속으로 만들어진 가이드 바늘을 사용하지 않더라도 피부를 뚫고 들어가는데 필요한 충분한 강도를 갖고, 혈관 삽입후에는 체온 및 혈관내의 수분과 효소에 의해 연화가 가능하도록 구성한 생분해성 소재를 이용한 이용한 혈관용 주사바늘을 제시하기 위한 것이다.

이를 위해 본 발명은 튜브와, 이로부터 연장된 허브와, 튜브의 선단부에 형성된 바늘침으로 이루어져 있고, 바늘침과 튜브로 이루어지는 침관은 생분해성을 가지는 합성고분자 성분에 대하여 중량비로 1∼10%의 전분(starch)을 포함하는 조성물인 것을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘을 제시한다.

Description

생분해성 소재를 이용한 혈관주사용 주사바늘{BLOOD VESSEL NEEDLE USING BIODEGRADABLE MATERIALS }

본 발명은 혈관주사에 이용하는 혈관주사용 바늘에 관한 것으로, 상세하게는 금속으로 만들어진 가이드 바늘을 사용하지 않더라도 피부를 뚫고 들어가는데 필요한 충분한 강도를 갖고, 혈관 삽입후에는 체온 및 혈관내의 수분과 효소에 의해 연화가 가능하도록 구성한 생분해성 소재를 이용한 이용한 혈관 주사용 바늘에 관한 것이다.

일반적으로 혈관용 침관은 수액이나 주사액을 지속적으로 혈관에 투입하기 위한 용도로 사용하는 것으로 통상 수액세트 또는 카테타(catheter)로 불려지고 있다.

이들 수액세트를 구성하는 혈관용 침관은 일반 주사바늘과 달리 환자의 활동에 따른 혈관의 파열을 방지하기 위해 금속제의 가이드 바늘과 그 외부에 씌워지는 합성수지 튜브(Teflon)로 구성되며, 금속제 가이드 바늘은 피부와 혈관을 뚫어 외부 합성수지 튜브를 혈관까지 인도하는 기능을 하고, 합성수지 튜브는 유연한 형태의 합성수지관으로서 금속제 가이드 바늘의 외표면에 밀착된 상태로 혈관에 삽입된 후 수액튜브와 결합되어 수액이나 주사액을 혈관에 공급하는 기능을 한다.

따라서 종래의 혈관주사용 바늘에서 금속제 가이드 바늘은 외부의 합성수지 튜브를 혈관까지 안내하는 기능만 한 후 폐기되어 버려짐으로 특수 폐기물을 양산시킬 뿐만 아니라 일회용으로 사용되는 혈관주사용 바늘의 가격을 상승시키는 요인이 되었으며, 금속제 가이드 바늘을 삽입하기 위해 합성수지튜브에 금속제 아이렛을 형성함으로서 전체적인 제조공정도 복잡하였다.

또한, 혈관주사용 침관을 혈관에 꽂고 이를 뽑은 후 수액튜브를 연결할 때까지 혈관으로부터의 플라스틱튜브를 통한 혈액의 분출이 발생할 수 있으며, 가이드 바늘의 제거과정에서 시술자가 부주의에 의해 바늘에 찔려 치명적인 질병의 2차감염의 우려도 있다.

한편, 종래에 생분해성 고분자로서 의료용으로 대표적인 것은 폴리락타이드(Polylactide, PLA)와 폴리글리콜라이드(Polyglycolide) 또는 이 두물질의 공중합체이 우수한 생체 적합성으로 인해 현재 흡수성 수술용 봉합사로 의료현장에서 실제 사용되고 있으며, 천연고분자 재료로서 키토산을 이용한 인공피부, 상처치료 촉진제등의 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

그러나 본 발명과 같은 생분해성 고분자화합물을 이용한 혈관주사용 침관에 대해서는 알려진 바 없으며, 본 발명이 그 첫 시도라 할 수 있다.

본 발명은 생분해성 조성물을 이용하여, 상온에서는 피부와 혈관을 뚫고 들어갈 수 있는 강도(hardness)를 가지며, 혈관 삽입 후에는 혈액속의 체온, 수분 및 효소(enzyme)에 의해 주사침관의 연성(flexibility) 및 침관 끝 부분의 날카로움(sharpness)이 감소하는 혈관주사용 주사바늘을 제공할 목적으로 안출된 것이다.

도1은 본 발명에 의한 혈관주사용 주사바늘의 구성도

*주요부호의 설명

1.튜브1a.바늘침

2.허브2a.나팔관

3.수액튜브

본 발명에 의한 혈관주사용 바늘은 튜브와, 이로부터 연장된 허브와, 튜브의 선단부에 형성된 바늘침으로 이루어져 있고, 바늘침과 튜브로 이루어지는 침관은 생분해성을 가지는 합성고분자 성분에 대하여 중량비로 1∼10%의 전분(starch)을 포함하는 조성물로 이루어져 체내에서 연화될 수 있는 특징을 갖는다.

상기한 구성의 본 발명은 일반적인 혈관주사용 바늘(카테타)의 구성요소인 금속제 가이드 바늘을 생략하고, 튜브의 선단부에 직접 바늘을 형성한 구조로서 일반적인 혈관주사용 바늘과 구별된다.

또한, 본 발명에서 침관은 생분해성을 가지는 2종이상의 합성고분자와 전분으로 이루어지고, 튜브를 이루고 있는 고분자 매트릭스에 20㎛이하의 직경을 가지는 전분이 포함되어 있는 형태를 가지게 되어 혈관진입시에는 금속제 바늘과 같은 강도와 경도를 가지고, 진입후에는 연화되어 합성수지 튜브와 같은 연성을 갖는 특징을 갖는다.

상기에서 생분해성 고분자는 폴리락타이드(PLA)(또는 그 공중합체)와 폴리부틸렌석시네이트(Polybutylenesuccinate, PBS)(또는 그 공중합체)이다.

폴리락타이드(PLA)(또는 그 공중합체)는 강도 및 경도가 좋아 침관이 피부 및 뚫고 들어갈 수 있는 특성을 부여하게 해주며, 폴리부틸렌석시네이트(PBS)(또는 그 공중합체)는 폴리락타이드(PLA)의 부족한 가공성을 보완하여 주며, 침관이 체내에 삽입되었을 때 침관의 연화를 확보하여 줌으로써 사용 환자의 활동을 자유롭게 해준다.

전분을 제외한 생분해성 고분자의 조성은 침관의 크기 및 용도에 따라 폴리락타이드(PLA)(또는 그 공중합체)에 대해 폴리부틸렌석시네이트(PBS)(그 공중합체)의 중량비가 90:10∼50:50의 범위에서 적절하게 선택될 수 있으며, 폴리락타이드(PLA)(또는 그 공중합체)의 비율이 90%이상이면 침관의 강도는 증가하나 가공성이 감소하며, 침관의 유연성이 떨어지고 50%이하인 경우에는 침관이 강도가 약해져 피부를 뚫고 들어갈 수가 없다.

따라서, 바람직한 폴리락타이드(PLA)(또는 그 유도체)와 폴리부틸렌석시네이트(PBS)(또는 그 유도체)간의 조성비율은 80:20∼65:35이며, 상기 범위에서 우수한 강도 및 가공성을 보인다.

튜브를 구성하는 요소 중 전분은 침관이 혈관에 삽입되었을 때 혈관내의 수분과 효소에 의해 서서히 녹아 나감으로써 바늘침의 날카로움 감소 및 유연성을 증가시켜주는 역할을 하게 된다.

사용되는 전분은 상기 생분해성 고분자에 호화(modify)시켜 열가소성 전분(thermoplastic starch)(TPS) 형태로 제조하여 첨가하며, 첨가되는 전분의 함량은 전체 성분에 대해 중량비율1∼10%의 범위이다.

전분의 함량이 1%이하인 경우 상기한 전분의 기능을 얻을 수 없으며, 10%이상인 경우는 침관의 가공이 곤란하고 침관의 기계적 물성(mechanical properties)이 취약해 진다.

따라서, 바람직한 전분함량은 3∼5%로서, 이렇게 얻은 침관은 가공성이 우수하고 상기 발명목적에 가장 부합하는 특성을 지닌 침관을 얻을 수 있다.

이하 구체적인 실시례에 의해 본 발명을 상세히 설명하면 다음과 같다.

실시예 1

폴리락타이드(PLA):폴리부틸렌석시네이트(PBS):열가소성 전분(TPS)을 40:59:1의 중량부로 혼합한 후 일반 빨대 제조 압출기(extruder)와 같은 방식이며 다이(die)의 직경이 5mm이하이며 압출속도 및 취부장치가 정밀하게 제어되는 튜브압출장치를 이용하여, 외경이 1.25mm이고, 두께가 0.15mm인 침관을 제조하였다.

상기의 방법으로 제조된 침관을 실험체인 토끼의 귀 부분의 혈관에 삽입실험 결과 침관이 실험체의 피부를 뚫지 못하고 침관이 휘어짐 현상이 발생하였다.

실시예 2

폴리락타이드(PLA):폴리부틸렌석시네이트(PBS)를 65:35의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

이 방법으로 제조된 침관을 실험체인 토끼의 귀 부분의 혈관에 삽입실험 결과 실험체의 피부를 침관이 뚫고 들어가는 것에는 문제점이 없었으나, 삽입 후 침관의 침관 끝 부분의 날카로움의 감소나 침관의 연화가 전혀 일어나지 않았다.

실시예 3

폴리락타이드(PLA):폴리부틸렌석시네이트(PBS):열가소성전분(TPS)을 65:25:10의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조를 시도하였으나 침관의 가공이 불가능하였다.

실시예 4

폴리락타이드(PLA):폴리부틸렌석시네이트(PBS):열가소성 전분(TPS)을 93:6:1의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

이 방법으로 제조된 침관을 실험체인 토끼의 귀 부분의 혈관에 삽입 시도시에 침관의 끝부분의 깨짐현상이 발생하였다.

상기한 각각의 실시례는 본 발명에 의한 결론을 얻기 위하여 수십회 반복한 심험결과중 실패한 사례로서 주사바늘로서의 기능과 혈관삽입용 튜브로서의 기능을 정상적으로 수행할 수 있는가에 대하여 반복 실험한 결과의 몇가지 사례를 표시한 것이다.

실시예 5.

폴리락타이드:폴리부틸렌석시네이트:열가소성 전분을 65:30:5의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

이 방법으로 제조된 침관을 실험체인 토끼의 귀 부분의 혈관에 삽입실험 결과 실험체의 피부를 침관이 별 무리없이 뚫고 들어가며, 삽입 후 침관의 침관 끝 부분의 날카로움의 감소와 침관의 연화를 확인할 수 있었다.

실시예 6.

폴리락타이드:폴리부틸렌석시네이트:열가소성 전분을 75:22:3의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

실시예 7.

폴리락타이드:폴리(부틸렌석시네이트-부틸렌아디페이트) (polybutylenesuccinate - co - butyleneadipate) 공중합체:열가소성 전분(TPS)을 75:22:3의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

실시예 8.

폴리(락타이드, 글리콜라이드)(Polylactide-co-glycolide)공중합체 : 폴리부틸렌석시네이트(Polybutylenesuccinate) : 열가소성 전분(TPS)을 70:25:5의 중량부로 혼합하여 실시예 1의 기기를 이용한 압출방법으로 동일한 외경 및 두께의 침관을 제조하였다.

상기의 실시예의 결과에 따르면 침관이 환자의 피부를 뚫고 들어가기위해서는 침관의 구성성분 중 폴리락타이드(PLA)가 100중량부에 대해서 최소한 65%이상 함유가 되어 있어야 하나 가공성 및 침관의 깨짐현상 방지를 위해 80%이하여야 하며, 열가소성 전분(TPS)은 가공성 확보를 위해 침관 100중량부에 대해 10%이하이어야 한다.

더욱 바람직한 범위는 폴리락타이드(PLA)(또는 그 공중합체)는 침관의 구성성분 100중량부에 대해 80∼65% 폴리석시네이트(PBS)(또는 그 공중합체)는 침관의 구성성분 100중량부에 대해 20∼35%이며, 열가소성 전분(TPS)은 1∼10%이다.

상기의 실시예에서 침관이 환자의 혈관내에 들어가면 3∼5분이내에 급격 연화되며, 임상에서 침관이 환자의 혈관속에 머무는 시간은 3시간 ∼ 1주일이 소요되는데 동물실험을 통하여 본 침관은 급격 연화시점을 지나면 강도 및 연화의 정도는 일정해짐을 확인하였다.

본 발명에서의 침관의 가공방법은 상기의 조성물을 이용하여 침관의 형태로 제작된 금형(mold)을 이용한 사출(injection molding) 방식과 일반 빨대 제조 압출기(extruder for straw)와 같은 방식이나 다이(die)의 직경이 5mm이하이며 압출속도 및 취부장치가 정밀하게 제어되는 튜브 압출장치를 이용한 압출방식으로의 제조가 가능하다.

사출 가공에 의한 침관의 가공은 별도의 후 공정이 불필요하나 압출공정으로 제조할 경우에는 얻어진 압출기기에 별도의 절단장치를 이용하여 끝부분을 가공하여 준다.

이 때의 사용되는 절단장치로는 대표적으로 칼날을 사선으로 회전시켜 절단하는 방식과 일정각으로 레이저를 주사시켜 절단하는 방식이 이용될 수 있다.

도1은 상기의 조성으로 압출방식으로 튜브(1)를 제조한 후 튜브의 선단에 바늘침(1a)를 형성하고, 허브(2)를 별도로 제작하여 튜브의 일단부가 허브의 나팔관 내부에 접착되어 일체화한 구조이며, 허브내부의 나팔관(2a)은 테이퍼 형상으로 되어 수액튜브(3)에 맞춤된다.

이 때 사용되는 허브(2)재질로는 생분해성고분자 물질인 경우 특별한 제한 없이 사용가능하다.

상기한 침관 구조는 상기한 조성을 이용하여 사출가공을 통하여 허브(2)와 튜브(1)를 단일체로 구성할 수 있으며, 이 경우 하나의 성형공정에 의해 혈관주사용 바늘 전체를 제조할 수 있어 제조공정의 단순화로 제품이 단가를 감소시킬 수 있다.

이상의 구성에 의한 본 고안은 수액연화성 플라스틱 튜브에 바늘침을 직접 형성한 구성으로 혈관주사용 바늘을 구성함으로서 금속제 가이드 바늘이 필요 없도록 하는 기술사상을 갖는 것으로 이용목적에 맞게 다양한 형태로 구성할 수 있으며, 상기한 실시예는 대표적인 실시형태로서 본 발명을 설명하기 위한 것으로 기타의 실시형태를 배제하기 위한 것은 아니다.

본 발명은 생분해성 조성물에 전분을 가하여 혈관주사용 바늘을 구성함으로서 상온에서는 피부와 혈관을 뚫고 들어갈 수 있는 강도(hardness)를 가지며, 혈관 삽입 후에는 혈액속의 체온, 수분 및 효소(enzyme)에 의해 주사침관의 연성(flexibility) 및 침관 끝 부분의 날카로움(sharpness)이 감소하는 작용을 수행할 수 있다.

따라서, 본 발명은 기존의 카테타 또는 수액세트에서 필수적으로 사용되온 금속제 가이드 바늘 없이 사용이 가능하여 오염물질의 배출을 감소시킬 수 있고, 비용을 절감할 수 있으며, 금속제 바늘에 의한 사고위험을 예방 할 수 있을 뿐 아니라 수액튜브를 직접 침관에 결합한 상태에서 주사가 가능하여 수액튜브를 결합하는 과정에서 발생하는 혈액의 누출등 제 문제를 효과적으로 해결할 수 있게 된다.

Claims

튜브와, 이로부터 연장된 허브와, 튜브의 선단부에 형성된 바늘침으로 이루어져 있고, 바늘침과 튜브로 이루어지는 침관은 생분해성을 가지는 합성고분자 성분에 대하여 중량비로 1∼10%의 전분(starch)을 포함하는 조성물인 것을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘.
제1항에 있어서, 합성 고분자 성분은 폴리락타이드와 폴리부틸렌석시네이트의 중량비가 90/10∼50/50인 조성을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘.
제1항에 있어서, 합성 고분자 성분은 폴리락타이드 공중합체와 폴리부틸렌석시네이트 공중합체의 중량비가 90/10∼50/50인 조성을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘.
제1항에 있어서, 튜브와, 이로부터 연장된 허브와, 튜브의 선단부에 형성된 바늘침은 합성고분자 성분과 전분(starch)의 조성에 의한 단일체로 구성된 것을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘.
제1항에 있어서, 튜브와, 튜브의 선단부에 형성된 바늘침으로 이루어진 침관은 합성고분자 성분과 전분(starch)의 조성으로 이루어지고, 허브는 다른 조성에 의해 제작되어 침관에 부착되는 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 금속가이드 바늘이 필요 없는 혈관주사용 바늘.