DE102005001704A1 - Biegsame Einstechnadel - Google Patents

Abstract

Einstechnadel zum Einstechen in ein Körpergewebe, wobei die Einstechnadel wenigstens abschnittsweise aus mindestens einem Material besteht, das in einem ersten Zzustand eine für das Einstechen ausreichende Biegesteifigkeit und in einem zweiten Zustand eine verringerte Biegesteifigkeit aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Material ein Polymermaterial ist, das einen Bestandteil eines Fluids bindet und durch die Bindung vom ersten in den zweiten Zustand überführt wird, so dass die Einstechnadel nach Kontakt mit dem Fluid biegsamer wird, wobei das Polymermaterial ein Blockcopolymer aus mindestens einem Weichsegment und mindestens einem Hartsegment umfasst und das mindestens eine Weichsegment eine größere Bindungsfähigkeit für den wenigstens einen Bestandteil des Fluids als das Hartsegment aufweist.

Description

• Die Erfindung betrifft eine Einstechnadel zum Einstechen in ein Körpergewebe, vorzugsweise in oder durch die menschliche Haut, die im eingeführten Zustand biegsam ist und ein zu verabreichendes Fluid in das Gewebe leitet. Der Übergang in den biegsamen Zustand erfolgt durch die Bindung eines Bestandteils des umgebenden Gewebes oder des zu verabreichenden Fluids, in das Polymermaterial der Einstechnadel.
• Bei einer Vielzahl therapeutischer oder diagnostischer Anwendungen ist es erforderlich, eine Einstechnadel über einen länger andauernden Zeitraum innerhalb eines Körpergewebes vorzusehen, um z. B. eine wiederholte oder lang andauernde Verabreichung therapeutischer oder diagnostischer Fluide ermöglichen zu können. Bei der Behandlung von Diabeteskranken wird z. B. Insulin in regelmäßigen Abständen durch eine Einstechnadel verabreicht, die der Patient über mehrere Tage in sein Körpergewebe eingebracht mit sich trägt. Derartige Einstechnadeln sind typischerweise 5 mm-50 mm lang und weisen eine Durchmesser von maximal etwa 2 mm auf.
• Es ist z. B. aus der US 4,562,751 bekannt, hierfür eine Einstechnadel aus Stahl zu verwenden. Eine Stahlnadel weist zwar einen einfachen Aufbau auf, birgt jedoch verschiedene Nachteile. Die scharfe Nadelspitze der steifen Einstechnadel kann zu einer ständigen Irritation des umliegenden Gewebes führen, da sie sich nicht den Bewegungen des Gewebes anpassen kann. Eine solche steife eingebrachte Einstechnadel ist für den Patienten unangenehm und sogar schmerzhaft. Ferner besteht ein erhebliches Risiko von Nadelstichverletzungen des die Nadelspitze umgebenden Gewebes sowie beim Entfernen der Einstechnadel aus dem Gewebe.
• Es sind daher sogenannte Softkanülen entwickelt worden, die biegsam sind. In der US 4,755,173 ist z. B. ein Injektionsset zur subkutanen Verabreichung eines Fluids beschrieben, bei dem eine Stahlnadel durch eine Softkanüle geführt ist, so dass die scharfe Spitze der Stahlnadel aus der Softkanüle hervorsteht. Mit Hilfe der Stahlnadel wird die Softkanüle in ein Körpergewebe eingeführt. Anschließend wird die Stahlnadel aus der Softkanüle entfernt, wodurch eine Fluidverbindung durch die Softkanüle in das Gewebe entsteht. Eine solche Softkanüle kann den Bewegungen des Gewebes problemlos folgen, so dass keine Irritation des umliegenden Gewebes entsteht. Zum Einbringen der Softkanüle ist jedoch weiterhin eine steife und spitze Kanüle notwendig, die nach dem Einbringen der beschriebenen Softkanüle entfernt werden muss. Das Risiko einer Nadelstichverletzung ist somit auch bei der Softkanüle gegeben. Außerdem muss die Öffnung, durch welche die Stahlkanüle entfernt wird, für den folgenden Einsatz der Kanüle abgedichtet werden. Dieser Vorgang ist umständlich und erhöht das Risiko einer undichten Stelle beim Einsatz der Kanüle.
• In DE 103 06 013.8 ist eine Kanüle zum Einbringen in ein Körpergewebe beschrieben, die in eingebrachtem Zustand biegsam ist und ein inneres Lumen zum Durchleiten eines Fluids aufweist. Die Kanüle weist unterhalb eines kritischen Temperaturbereichs einen steifen Zustand und oberhalb des kritischen Temperaturbereichs einen biegsamen Zustand auf. Die Kanüle wird vor dem Einbringen in das Körpergewebe durch Abkühlung auf eine Temperatur unterhalb des kritischen Temperaturbereichs in den steifen Zustand versetzt und anschließend in das Körpergewebe eingebracht. In dem eingebrachten Zustand wird die Kanüle durch Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb des kritischen Temperaturbereichs in einen biegsamen Zustand versetzt. Diese Erfindung weist jedoch den Nachteil auf, dass die Kanüle vor der Anwendung unterhalb eines kritischen Temperaturbereichs in einen steifen Zustand versetzt werden muss, was gegebenenfalls durch Kühlen erfolgen muss. Der Zustandswechsel wird außerdem durch durch den Einsatz eines Verbundmaterials ermöglicht, das Nachteile in der Herstellung bietet.
• GB 2,282,760 beschreibt eine Vorrichtung für eine Kanüle, die ein scharfes Ende besitzt, das sich nach der Einführung in Körpergewebe unter dem Einfluss physiologischer Bedingungen sich zersetzt oder weich wird. Die Eigentliche Passage wird von einem steifen, stumpfen Kanülenteil bereitgestellt. Das scharfe Ende der Nadel kann hierbei aus gehärteten Gelatinen, Polylactiden, Polyglycoliden, Stärken oder Alginaten wie Natrium-, Kalium- oder Calciumalginaten hergestellt sein. Nach Auflösung bleibt der steife Teil der Vorrichtung im Gewebe und weist zumindest die aufgrund seiner Steifheit vorhandenen vorhandenen Unannehmlichkeiten für den Patienten auf.
• Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kanüle zum Einstechen in ein Körpergewebe zur Verfügung zu stellen, die vor dem Einführen eine für das Einstechen ausreichende Biegefestigkeit aufweist und nach dem Einstechen unter physiologischen Bedingungen biegsam wird, welche diese und andere Nachteile des Standes der Technik überwindet.
• Die Aufgabe wird durch eine Einstechnadel nach dem Patentanspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen gehen aus den Unteransprüchen hervor.
• Demnach betrifft die Erfindung eine Einstechnadel zum Einstechen in ein Körpergewebe, die bevorzugt ein Lumen z.B. für die Fluidpassage, für die Entnahme von Gewebeproben oder die Einführung eines Sensors aufweist, wobei die Einstechnadel wenigstens abschnittsweise aus einem Material besteht, das in einem ersten Zustand eine für das Einstechen ausreichende Biegesteifigkeit und in einem zweiten Zustand eine verringerte Biegesteifigkeit aufweist. Das mindestens eine Material enthält, und vorzugsweise besteht aus einem Polymermaterial, das einen Bestandteil eines Fluids bindet und durch die Bindung vom ersten in den zweiten Zustand überführt wird, so dass die Einstechnadel nach dem Kontakt mit dem Fluid biegsamer wird. Erfindungsgemäß ist das Polymermaterial ein Blockcopolymer aus mindestens einem Weichsegment und mindestens einem Hartsegment, wobei zumindest eines von dem mindestens einen Weichsegment und dem mindestens einen Hartsegment in den zweiten Zustand überführt wird. Vorzugsweise wird das Weichsegment in den zweiten Zustand überführt.
• Das Blockcopolymer weist hierbei vorzugsweise Einheiten der folgenden Formel auf: -[(HSM)_a-(WSM)_b]_x- worin HSM ein Hartsegment-Monomer bezeichnet, WSM ein Weichsegment-Monomer bezeichnet, a die Anzahl der Hartsegment-Monomere darstellt, b die Anzahl der Weichsegment-Monomere darstellt und x die Anzahl der [(HSM)_a-(WSM)_b]-Einheiten im Blockcopolymer angibt. Die (HSM)_a und (WSM)_b Einheiten werden im folgenden als Hartsegmente HS und Weichsegemente WS bezeichnet. Für jedes einzelne Blockcopolymer-Molekül sind a, b, x ganze natürliche Zahlen größer 0. Aufgrund des statistischen Charakters chemischer Reaktionen können für Mischungen der Blockcopolymer-Moleküle eines Typs diese Zahlen über die Mischung gemittelt aber auch rationale Zahlen darstellen. a kann hierbei eine Zahl von 1 bis 1000, vorzugsweise 50-500, stärker bevorzugt 100-200 darstellen. b kann eine Zahl von 1 bis 50.000, bevorzugt 10-500, stärker bevorzugt 15-100 darstellen. x kann eine Zahl im Bereich von 1 bis 1000, bevorzugt 50-500, stärker bevorzugt 100-400 darstellen. Mischungen von Blockcopolymeren eines oder verschiedener Typen können verwendet werden.
• Das Blockcopolymer kann Endkappen aufweisen. Endkappen sind hierin Substituenten an den Enden der Polymerstränge, die ungesättigte Valenzen sättigen. Typische Endkappen umfassen z.B. die Hydroxidgruppen, Alkylgruppen, wie Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl oder t-Butyl-Gruppen, oder einen Carbonsäurerest, enthaltende Gruppen, abgeleitet von der Ameisensäure, Essigsäure, Propionsäure, Butansäure oder Methacrylsäure.
• Mischungen verschiedener Hartsegment-Monomere oder Weichsegment-Monomere können verwendet werden. Zum Beispiel kann ein Hartsegment aus einer Mischung zweier oder mehr verschiedener Hartsegment-Monomere bestehen. Das gleiche gilt für die Weichsegment-Monomere. Zusätzlich zu den Hartsegment-Monomeren und Weichsegment-Monomeren können auch andere copolymerisierbare Monomereinheiten, die keiner der beiden Klassen zuzuordnen sind, verwendet werden.
• Bevorzugte Weichsegmente sind Polyalkylenglycole, Polyesterpolyole, Polyetheresterpolyole, Polyalkylenpolyamine, Polycaprolactondiole, Polylactide, Polyglycolide und Poly(lactiden-glycolide).
• Weichsegmente aus Polyalkylenglycolen umfassen Weichsegment-Monomere aus Alkylenglycolen oder Alkylenoxiden mit mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen in der Alkylengruppe wie Ethylen-, Propylen-, Butylen-, Pentylen- oder Hexylenglycol oder – oxid und ähnliche sowie Mischungen derselben. Die Polyalkylenglycole weisen vorzugsweise eine Funktionalität von 2 auf. Die Polyalkylenglycole besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht (MW) von 300-10.000, stärker bevorzugt 500-3.500, am meisten bevorzugt 500-1.500. Am meisten bevorzugte Polyalkylenglycole sind PEG und Poly(THF).
• Weichsegmente aus Polyesterpolyolen umfassen üblicherweise Dicarbonsäure- und Di- und Polyalkoholeinheiten. Die Polyesterpolyole als Weichsegmente umfassen daher Weichsegment-Monomere wie C₂-bis-C₂₀-Dicarbonsäuren wie Oxalsäure, Propandisäure, Butandisäure, Adipinsäure, Pimelinsäure, Fumarsäure, Maleinsäure, Bernsteinsäure, Phthalsäure sowie Terephthalsäure und ähnlichen sowie Mischungen derselben einerseits. Andererseits umfassen die Polyesterpolyole Polyoleinheiten als Weichsegment-Monomere wie mehrwertige C₂-C₂₀-Alkohole mit mindestens zwei Hydroxylgruppen wie Glycol, die Butandiole, wie 2,3-Butandiol und 1,4,-Butandiol, Pentandiole, (Cyclo)hexandiole, Glycerin, Pentaerythrit, Hexitole, und ähnliche sowie Mischungen derselben. Die Polyesterpolyole besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht (MW) von 300-10.000, stärker bevorzugt 500-3.500, am meisten bevorzugt 500-1.500.
• Die Weichsegmente aus Polyetheresterpolyolen entsprechen vorzugsweise den o.g. Weichsegmenten aus Polyesterpolyolen, in die z.B. die o.g. Polyalkylenglycole insertiert sind. Sie umfassen daher Weichsegment-Monomere wie C₂-C₂₀-Dicarbonsäuren (siehe oben), mehrwertige C₂-C₂₀-Alkohole (siehe oben) sowie Alkylenglycole und Alkylenoxide mit 2-6 Kohlenstoffatomen (siehe oben). Die Polyetheresterpolyole besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht von 300-10.000, stärker bevorzugt 500-3.500, am stärksten bevorzugt 500-1.500.
• Weichsegmente aus Polyalkylenpolyaminen umfassen Weichsegment-Monomere wie Alkanolamine, Alkylendi- und polyamine mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen und 2 bis 6 Aminogruppen wie Ethylen-, Propylen-, Butylen-, Pentylen- oder Hexylendiamin und ähnlichen sowie Mischungen derselben. Die Polyalkylenpolyaminen besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht von 300-10.000, stärker bevorzugt 500-3.500, am stärksten bevorzugt 500-1.500.
• Weichsegmente aus Polycarbolactondiolen umfassen Weichsegment-Monomere wie Lactone und mehrwertige Alkohole mit mindestens zwei Hydroxylgruppen, die vorzugsweise wie oben definiert sind. Die Polycarbolactondiole haben vorzugsweise ein Molekulargewicht von 300-10.000, stärker bevorzugt 500-3.500, am stärksten bevorzugt 500-1.500.
• Weichsegmente aus Polylactiden umfassen Milchsäure und Milchsäurederivate als Weichsegment-Monomere. Weichsegmente aus Polyglycoliden umfassen alpha-Hydroxyessigsäure sowie Derivate derselben als Weichsegment-Monomer. Die Polyglycolide oder Polylactide besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht von 180-9.000, stärker bevorzugt von 300-6.000, am stärksten bevorzugt von 500-1.500.
• Weichsegmente aus Poly(lactiden-glycoliden) umfassen Weichsegment-Monomer ausgewählt unter Milchsäure, Milchsäurederivaten, alpha-Hydroxyessigsäure und Derivaten derselben. Die Poly(lactide-glycolide) besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht von 180-9.000, bevorzugt von 300-6.000, am stärksten bevorzugt von 500-1.500.
• Hartsegmente schließen Polyurethane sowie Polymere der Diepoxide, Dicarbonsäuren sowie deren Derivate ein.
• Hartsegmente aus Polyurethanen umfassen Monomere von Di- oder Polyisocyanaten und Monomere mit hiermit reaktiven Gruppen. Die Hartsegment-Monomere sind daher einerseits ausgewählt unter aromatischen, aliphatischen, vorzugsweise cyclischen Di- und Polyisocyanaten. Besonders bevorzugte cyclische Di- und Polyisocyanate sind 4,4'-Diisocyanatodicyclohexylmethan (HMDI bzw. HDI), 4,4'-Diisocyanatodiphenylmethan (MDI) sowie TDI (Tolylendiisocyanat). Bevorzugt sind Mischungen von HMDI und HDI.
• Diese Mischungen können äquimolar sein, bevorzugt ist, wenn HMDI mehr als 50% des eingesetzten Diisocyanats ausmacht (80:20 bis 60:40). Die Monomere mit reaktiven Gruppen umfassen z. B. mehrwertige C₁-C₁₀-Alkohole mit mindestens zwei Hydroxylgruppen, wie oben für die Weichsegmentmonomere definiert, Di- und Polyamine mit 2-6 Kohlenstoffatomen und 2 bis 6 Aminogruppen, wie oben definiert. Die Polyurethane besitzen vorzugsweise ein Molekulargewicht von 500-50.000, stärker bevorzugt von 500-10.000 am stärksten bevorzugt von 1000-6000.
• Polyepoxide als Hartsegmente umfassen als Hartsegment-Monomere vorzugsweise aromatische und (gegebenenfalls cyclo)aliphatische Diepoxide. Beispielsweise hierfür sind Bisphenol A und Bisphenol F.
• Polycarbonsäuren als Hartsegmente umfassen als Hartsegment-Monomere vorzugsweise aromatische und aliphatische, vorzugsweise cyclische C₂-C₂₀-Dicarbonsäuren und – Dicarbonsäurederivate. Beispiele hierfür sind die oben für die Weichsegmentmonomere genannten Dicarbonsäuren. Für die Derivate sind z.B. deren Anhydride sowie Chloride zu nennen, insbesondere Maleinsäureanhydrid.
• Die Parameter a und b werden vorzugsweise so gewählt, dass der Anteil der Hartsegmentmonomere mindestens 50 Gew.-%, stärker bevorzugt zwischen 60 und 90 Gew.-%, am stärksten bevorzugt zwischen 70 und 90 Gew.-%, basierend auf dem Gesamtgewicht der Hartsegment- und Weichsegmentmonomere, beträgt.
• Das Blockcopolymer kann ein lineares Polymer sowie auch ein verzweigtes Polymer sein. Geeignete Blockcopolymere schließen auch vernetzte Blockcopolymere ein. Am meisten bevorzugt umfasst das Polymermaterial ein lineares Polyurethan, das Weichsegmente aus Polyalkylenglycol und Hartsegmente aus Diisocyanat enthält.
• Das Blockcoplymer kann durch eine mehrstufige Reaktion oder eine einstufige Reaktion gebildet werden. In einer mehrstufigen Reaktion werden zunächst die Weichsegmente und die Hartsegmente durch Polymerisation der jeweiligen Monomere hergestellt. In einem weiteren Schritt werden die Hartsegmente und Weichsegmente umgesetzt, um das erfindungsgemäße Blockcopolymer zu bilden.
• Alternativ kann das Blockcopolymer in einer einstufigen Reaktion hergestellt werden. In diesem Fall werden Hartsegment-Monomere und Weichsegment-Monomere sequentiell miteinander umgesetzt, um das Blockcopolymer zu bilden. In jedem Fall können gängige Polymerisationsverfahren und -bedingungen verwendet werden, die dem Fachmann bekannt sind. Die Einstechnadel wird durch die üblichen dem Fachmann bekannten Herstellungsverfahren hergestellt. Die möglichen Herstellungsverfahren umfassen Spritzguß, Extrusion, Formpressen, Fräsen und ähnliche. Das Blockcopolymer kann in der Kunstoffindustrie übliche Additive, Zusätze und Hilfsstoffe umfassen wie z.B. Antioxidanzien, Antistatika, Duroplaststrahlmittel, Biostabilisatoren, Farbstoffe, Färbemittel, optische Aufheller, Oberflächenverbesserungsmittel, Füllstoffe, Gleitmittel, Antiblockiermittel, Hydrolyseschutzmittel, Stabilisatoren und Verarbeitungshilfsmittel. Das Blockcopolymer kann aber auch bioaktive Zusätze enthalten wie Mittel zur Sterilisation (Biozide und Bakterizide), Immunsuppressiva oder im allgemeinen Mittel, die das Verweilen der Einstechnadel im Körper über einen längeren Zeitraum erträglicher gestalten. Diese können in das Polymer auf bekannte Weise nach oder während der Polymerisation eingearbeitet werden.
• 1 zeigt ein erfindungsgemäßes Blockcopolymer aus Weichsegmenten (1) und Hartsegmenten (2). 2 zeigt ein alternatives Blockcopolymer mit Weichsegmenten (1) und Hartsegmenten (2), worin die Weichsegmente Carbonsäureseitenketten aufweisen.
• Das Überführen des Polymermaterials der Einstechnadel in den biegsamen Zustand wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, dass das Polymermaterial mindestens eine Komponente eines Fluid bindet. Vorzugsweise quillt es in Folge der Bindung auf. Unter Bindung wird generell jede Art der Assoziation verstanden wie Absorption durch das Polymermaterial, Einlagerung oder ähnliches. Dies schließt eine chemische Bindung wie eine kovalente Bindung nicht aus. Bevorzugt ist jedoch eine Absorption/Einlagerung mit Quellung.
• Bevorzugte Fluide umfassen Körperfluide wie Blut, Interstitialfluid, Urin, Ascites oder Liquor. Alternativ kann es sich bei dem Fluid um pharmazeutisch annehmbare Emulsionen, Dispersionen, Injektions- oder Spüllösungen (wie isotonische Salzlösungen, Dialyselösungen), Medikamente auf Wasser- oder alkoholischer Basis, Plasmaexpander und pharmazeutische annehmbare Lösungen auf Ölbasis handeln. Der gebundene Bestandteil der Fluids ist vorzugsweise Wasser, Alkohol, Öl oder ein Fett, wobei es sich vorzugsweise um Wasser handelt.
• Das Elastizitätsmodul des Polymermaterials der Einstechnadel beträgt im ersten Zustand vorzugsweise 1-6 GPa, stärker bevorzugt 2-4 GPa, am stärksten bevorzugt etwa 3 GPa. Im zweiten Zustand weist das Material einen Elastizitätsmodul von vorzugsweise 10-2000 MPa, stärker bevorzugt 10-1000 MPa, am stärksten bevorzugt etwa 500 MPa auf.
• Die Einstechnadel kann eine Kanüle sein, d. h. eine Nadel mit einem ummantelten Strömungsquerschnitt für den Stofftransport. Die Einstechnadel kann jeweils lediglich aus einem Polymermaterial als auch aus mehreren Polymermaterialien bestehen. Mehrere Polymermaterialien können als homogene Mischung vorliegen. Das erfindungsgemäße Polymermaterial kann aber auch nur abschnittsweise vorliegen. Es muss jedoch mindestens ein Polymermaterial in der Einstechnadel enthalten sein, das mindestens ein Hart- und ein Weichsegment der beschriebenen Art enthält. Bevorzugt ist eine Einstechnadel, die nur aus einem erfindungsgemäßen Polymermaterial besteht. Alternativ kann die ein Teil der Nadel, beispielsweise die Spitze derselben aus einem anderen Material geformt sein, als die restliche Einstechnadel. Zum Beispiel kann die Spitze aus einem unveränderbar harten Material bestehen, während der Rest der Einstechnadel aus dem erfindungsgemäßen Polymermaterial besteht.
• Des Weiteren kann die Einstechnadel abschnittsweise oder in Schichten ein metallisches Material enthalten. Zum Beispiel kann die Spitze aus Metall geformt sein. Auch können sowohl metallische Schichten im Inneren der Einstechnadel und/oder auf der äußeren Oberfläche der Einstechnadel aufgebracht werden. Geeignete Metalle umfassen z. B. Ti, Ni/Ti-Legierungen, Stahllegierungen, Co/Cr-Legierungen, Ti-Legierungen, Keramik, Edelstahl oder Edelmetalle wie Gold, Silber, und Platin.
• Eine auf der inneren Wand aufgebrachte Metallschicht bietet den Vorteil, dass die erfindungsgemäße Einstechnadel nicht mit dem zu injizierenden Medikament oder dem zu entnehmenden Körperfluid in Kontakt kommt. Bei dem Injizieren eines Medikaments kann somit die Absorption von Komponenten des zu injizierenden Medikaments wie dem Wirkstoff durch das Blockcopolymer unterbunden werden. Analog kann bei dem Entnehmen von Körperfluiden eine mögliche Absorption von Komponenten des zu entnehmenden Fluids durch das Blockcopolymer unterbunden werden.
• Eine Metallschicht an der Außenwand der Einstechnadel kann z. B. bakterizid wirken und somit Entzündungen vorbeugen. Eine Metallschicht an der Außenwand kann außerdem die Einstechnadel inert bzw. verträglich machen und so Entzündungen, allergische Reaktionen und Immunreaktionen gegen das Polymermaterial vorbeugen.
• Die erfindungsgemäße Einstechnadel kann sowohl für die subkutane Verabreichung eines Wirkstoffes als auch für die subkutane Entnahme von Körperflüssigkeiten und/oder Gewebeproben oder die subkutane Platzierung eines Sensors benutzt werden. Bevorzugte Anwendungen sind die Insulinverabreichung z. B. mit Hilfe einer Insulinpumpe. Eine weiter bevorzugte Anwendung umfasst die Peritonealdialyse oder ein intrakorporales Nierenersatzverfahren.
• Eine bevorzugte Vorrichtung für die Verabreichung eines Produkts, vorzugsweise einer Medikamentflüssigkeit, umfasst ein Gehäuse mit einem Reservoir für das Produkt, eine Fördereinrichtung eines Produkts und eine mit dem Reservoir verbundene erfindungsgemäße Einstechnadel, mittels der das in dem Reservoir enthaltene Produkt verabreicht wird.
• Die Vorrichtung kann z. B. ein Infusionsgerät für die Verabreichung eines Produktes wie Insulin sein. Die erfindungsgemäße Einstechnadel kann auch in einer Vorrichtung zur Ermittlung eines Wertes einer den Gesundheitszustand charakterisierenden physikalischen oder biochemischen Größe, vorzugsweise den Glucosewert, verwendet werden.
• Polyurethane wurden unter Verwendung von Makrodiolen als Weichsegmente [PEG Mn 1000; PEG Mn 2000; poly(THF) [(Poly(tetramethylether)glycol)] und HDMI und MDI als Hartsegmente zusammen mit Butandiol unter Standardreaktionsbedingungen hergestellt. Die Diisocyanate wurden bei der Polymerisation im Überschuss verwendet. Der Hardsegmentgehalt in den erhaltenen Blockpolymeren war in jedem Fall 80%. Das Verhältnis HDMI zu MDI wurde gemäss dem in der Beschreibung definierten Bereich variiert.
• Die erhaltenen Blockpolymere zeigten eine Reissfestigkeit (E-Modul) bei Raumtemperatur von 1.9 bis 2.1 GPa, welche sich in einer trockenen Umgebung bei einer Temperaturerhöhung auf 55°C (für 72 Stunden) nicht erhöhte. Nach Kontakt mit Wasser bei 37°C zeigten alle Materialien eine drastische Abnahme der Reissfestigkeit auf unter 1000 MPa innerhalb von 20 Minuten.

Claims (20)

1. Einstechnadel zum Einstechen in ein Körpergewebe, wobei die Einstechnadel (1) wenigstens abschnittsweise aus mindestens einem Material (7) besteht, das in einem ersten Zustand eine für das Einstechen ausreichende Biegesteifigkeit und in einem zweiten Zustand eine verringerte Biegesteifigkeit aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Material (7) ein Polymermaterial ist, das einen Bestandteil eines Fluids bindet und durch die Bindung vom ersten in den zweiten Zustand überführt wird, so dass die Einstechnadel nach Kontakt mit dem Fluid biegsamer wird, wobei das Polymermaterial ein Blockcopolymer aus mindestens einem Weichsegment (1) und mindestens einem Hartsegment (2) umfasst und das mindestens eine Weichsegment (1) eine größere Bindungsfähigkeit für den wenigstens einen Bestandteil des Fluids als das Hartsegment (2) aufweist.
2. Einstechnadel nach Anspruch 1, worin das Blockcopolymer Einheiten der folgenden Formel aufweist: -[(HSM)_a-(WSM)_b]_x- worin: HSM ein Hartsegment-Monomer bezeichnet, WSM ein Weichsegment-Monomer bezeichnet, a die Anzahl der Hartsegment-Monomere darstellt und eine Zahl von 1 bis 1.000 ist, b die Anzahl der Weichsegment-Monomere darstellt und eine Zahl von 1 bis 50.000 ist, und x die Anzahl der Einheiten -[(HSM)_a-(WSM)_b]- im Blockcopolymer angibt und eine Zahl im Bereich von 1 bis 1.000 ist.
3. Einstechnadel nach Anspruch 2, worin a und b so gewählt sind, dass der Anteil der Hartsegment-monomere mindestens 50 Gew.-%, stärker bevorzugt zwischen 60 und 90 Gew.-%, am stärksten bevorzugt zwischen 70 und 90 Gew.-%, basierend auf dem Gesamtgewicht der Hartsegment- und Weichsegmentmonomere, beträgt.
4. Einstechnadel nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin das oder die Weichsegmente) ausgewählt sind aus der Gruppe, bestehend aus – Polyalkylenglycolen vorzugsweise mit einem MW von 300 bis 10.000, – Polyesterpolyole vorzugsweise mit einem MW von 300 bis 10.000, – Polyetheresterpolyole vorzugsweise mit einem MW von 300 bis 10.000, – Polyalkylenpolyamine vorzugsweise mit einem MW von 300 bis 10.000, – Polycaprolactondiolen vorzugsweise mit einem MW von 300 bis 10.000, – Polylactiden, Polyglycoliden und Poly(lactiden-glycoliden) vorzugsweise mit einem MW von 180 bis 9.000 und Copolymeren und Mischungen davon.
5. Einstechnadel nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin das oder die Hartsegmente) ausgewählt sind aus der Gruppe, bestehend aus – aromatischen und aliphatischen, vorzugsweise cyclischen Di- und Polyisocyanaten, – aromatischen und aliphatischen, vorzugsweise cyclischen Diepoxiden, und – aromatischen und aliphatischen, vorzugsweise cyclischen Dicarbonsäuren und Dicarbonsäurederivaten und Copolymeren und Mischungen davon.
6. Einstechnadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymermaterial ein lineares Polyurethan umfasst, das Weichsegmente aus Polyalkylenglycol und Hartsegmente aus Diisocyanat enthält.
7. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Polymermaterial ein vernetztes Polymermaterial ist.
8. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Bindung ein Quellen des Materials (7) bewirkt.
9. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche worin das Fluid ausgewählt ist unter Körperfluiden wie Blut, Interstitialfluid, Urin, Ascites oder Liquor, pharmazeutisch annehmbaren Emulsionen, Dispersionen, Injektions- oder Spüllösungen Medikamenten auf Wasser- oder alkoholischer Basis und Plasmaexpander, und pharmazeutisch annehmbaren Lösungen auf Ölbasis.
10. Einstechnadel nach Anspruch 9, worin der wenigstens eine Bestandteil des Fluids Wasser ist.
11. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das E-Modul des mindestens einen Materials (7) im ersten Zustand 2 bis 4 GPa, vorzugsweise etwa 3 GPa und im zweiten Zustand 10 bis 1000 MPa, vorzugsweise etwa 500 MPa beträgt.
12. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Einstechnadel ein Lumen aufweist.
13. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Einstechnadel eine Kanüle, d. h. eine Nadel mit einem ummantelten Strömungsquerschnitt für Stofftransport ist.
14. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Einstechnadel lediglich ein Polymermaterial enthält.
15. Einstechnadel nach einem der Ansprüche 1 bis 12, worin die Einstechnadel unterschiedliche Polymermaterialien enthält, von denen mindestens eines Hart- und Weichsegmente (1, 2) der beschriebenen Art umfasst.
16. Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche nur aus Polymermaterial besteht.
17. Verwendung einer Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche für die subkutane Verabreichung eines Wirkstoffs oder die subkutane Entnahme von Körperflüssigkeit oder die subkutane Platzierung eines Sensors.
18. Vorrichtung für die Verabreichung eines Produkts, vorzugsweise einer Medikamentflüssigkeit, umfassend: a) ein Gehäuse mit einem Reservoir für das Produkt, b) eine Fördereinrichtung für das Produkt, c) eine mit dem Reservoir verbundene Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mittels der in dem Reservoir enthaltenes Produkt verabreichbar ist.
19. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Infusionsgerät für die Selbstverabreichung des Produkts, vorzugsweise von Insulin ist.
20. Vorrichtung für die Ermittlung eines Werts einer den Gesundheitszustand charakterisierenden physikalischen oder biochemischen Größe, beispielsweise des Glucosewerts, umfassend eine Einstechnadel nach einem der Ansprüche 1 bis 16.