EP1957140A1 - Katheterrohr - Google Patents

Katheterrohr

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Publication number
EP1957140A1
EP1957140A1 EP06828612A EP06828612A EP1957140A1 EP 1957140 A1 EP1957140 A1 EP 1957140A1 EP 06828612 A EP06828612 A EP 06828612A EP 06828612 A EP06828612 A EP 06828612A EP 1957140 A1 EP1957140 A1 EP 1957140A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
catheter tube
poly
catheter
guide wire
cellulose
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP06828612A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Jorge Calisse
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE200510058044 external-priority patent/DE102005058044A1/de
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Publication of EP1957140A1 publication Critical patent/EP1957140A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B32B1/00—Layered products having a general shape other than plane
    • B32B1/08—Tubular products
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L29/126—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B15/00—Layered products comprising a layer of metal
    • B32B15/02—Layer formed of wires, e.g. mesh
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    • B32B15/00—Layered products comprising a layer of metal
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    • B32B15/08—Layered products comprising a layer of metal comprising metal as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
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    • A61M2025/0062—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having features to improve the sliding of one part within another by using lubricants or surfaces with low friction
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    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
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    • B32B2535/00—Medical equipment, e.g. bandage, prostheses, catheter

Definitions

  • the present invention relates to catheter tubes for catheters, wherein the catheter tubes have an outer surface made of a plastic or a polymeric material and an inner surface made of metal, metal alloy, glass, ceramic or metal oxide corresponding to the guide wire.
  • European Patent EP 0 650 740 B1 describes the use of a catheter tube which is constructed in two layers and has an outer layer made of polyamide facing the catheter balloon and an inner layer made of polyethylene facing the guidewire.
  • the catheter tube thus consists of a combination of two organic polymers.
  • This embodiment only insufficiently reduces the sliding friction between the catheter tube and the guide wire and furthermore does not have sufficient stability against collapse of the catheter tube volume when the catheter balloon is dilated.
  • the buckling stability could be further improved in this embodiment.
  • European Patent EP 0 608 853 B1 discloses the use of a catheter tube made of a superelastic metal, which from the inside, ie is coated with a synthetic resin on the surface facing the guide wire.
  • the disadvantages of the prior art can be overcome by producing the catheter tube from a polymer material which is flexible in order to also allow the catheter to curve and a hard material in the interior of the catheter tube which provides the friction minimized to the guidewire and prevents the catheter tube from collapsing when the balloon is dilated.
  • the axial compression stability could be increased, whereby the insertion, i.e. the pushability is improved.
  • This increased radial catheter tube stability significantly improves crimping of stents.
  • the construction according to the invention can better withstand the pressure on the catheter tube which is exerted by the balloon when the stent is crimped, as a result of which a better fixing of the stent is made possible.
  • the catheter tube consists of common polymeric materials and, in the case of dilatation catheters, can also be made from the same polymer as the catheter balloon.
  • Possible polymeric materials include in particular organic polymers such as polyacrylic acid, polyacrylates, polymethyl methacrylate, Polybutyl methacrylate, polyacrylamide, polyacrylonitriles, polyamides, polyetheramides, polyethylene amine, polyimides, polycarbonates, Polycarbourethane, polyvinyl ketones, polyvinyl halides, polyvinylidene halides, polyvinyl ethers, polyisobutylenes, polyvinyl aromatics, polyvinyl esters, polyvinylpyrrolidones, polyoxymethylenes, polytetramethylene oxide, polyethylene, polypropylene, polytetrafluoroethylene, polyurethanes, polyether silicone polyetherurethanes , Silicone polyurethanes, silicone polycarbonate urethanes, polyolefin e
  • Polyhydroxybutyrate-co-valerate poly (1,4-dioxane-2,3-dione), poly (1,3-dioxane-2-one), poly-para-dioxanones, polyanhydrides, polymaleic anhydrides, polyhydroxymethacrylates, fibrin, polycyanoacrylates, Polycaprolactone dimethyl acrylates, poly-ß-maleic acid polycaprolactone butyl acrylates,
  • the catheter tube is at least partially surrounded by the catheter balloon, which preferably surrounds the catheter tube in a sealing manner.
  • the catheter balloon is preferably firmly and immovably connected to the catheter tube.
  • the catheter tube is preferably welded or glued to the balloon end, preferably the distal end of the balloon.
  • the catheter tube forms a longitudinal inner lumen for receiving the guide wire, the guide wire being movably mounted in this lumen. This creates frictional and torsional forces between the guide wire and the inner surface of the catheter tube.
  • guide wires are preferably coated with PTFE (polytetrafluoroethylene).
  • PTFE should not be regarded as a plastic surface, but rather as a very stable and resistant material, has the function of a ceramic coating, which reduces abrasion and reduces sliding friction.
  • the friction and torsional forces are absorbed in that the surface of the catheter tube corresponding to the guide wire is at least partially covered with a hard material such as a metal, a metal alloy, a glass, a ceramic, a metal oxide or a mixture of one or more of the aforementioned materials is lined.
  • a hard material such as a metal, a metal alloy, a glass, a ceramic, a metal oxide or a mixture of one or more of the aforementioned materials is lined.
  • Nitinol has a modulus of elasticity (E-module) of 41 - 75 GPa and stainless steel of 210 GPa
  • the outer shell of the catheter tube consists of plastics or polymers with a significantly lower E-module, such as polyamide (PA 11) with an E- Module from 0.3 - 0.5 GPa or synthetic resin with a maximum of 1 GPa.
  • E-module modulus of elasticity
  • PA 11 polyamide
  • the modulus of elasticity of the material of the corresponding inner surfaces of the catheter tube is greater than at least by a factor of 10, preferably a factor of 20, more preferably a factor of 40, more preferably a factor of 60, more preferably a factor of 80 and particularly preferably a factor of 100 the modulus of elasticity of the material of the outer tonsil or the outer sheath of the catheter tube.
  • the “corresponding surface” is the inner surface of the catheter tube, which is connected to the guide wire or to the surface of the Guide wire can come into contact.
  • the contact surface is the inner surface of the catheter tube which actually comes into contact with the guide wire or with the surface of the guide wire at a specific point in time.
  • the corresponding surface of the catheter tube is thus the entirety of the contact surfaces. If the inner surface of the catheter tube is tubular, the corresponding surface corresponds to the entire inner surface. If, on the other hand, the inner surface of the catheter tube has elevations, regions can exist between the elevations which cannot come into contact with the guide wire, so that the corresponding surface makes up only part of the total surface.
  • the present invention is thus directed to catheter tubes which consist of a polymeric material and have an inner surface corresponding to the guide wire made of a metal, a metal alloy, a glass, a ceramic, a metal oxide or a mixture of at least two of the aforementioned materials.
  • the hard material forming the corresponding surface is firmly bonded to the polymeric material.
  • catheter tubes which consist of two layers, which are preferably arranged concentrically around one another.
  • the outer layer consists of the polymeric material, e.g. a polyamide and the inner layer of the hard material.
  • the aforementioned metals, metal alloys, glasses, ceramics, metal oxides or mixtures of these materials are referred to as “hard material”.
  • the inner layer made of hard material can be in the form of a tube, a film or a coating and preferably has a wall thickness of 0.1 nm to 100 nm, preferably 5 to 100 nm.
  • the inner layer consists of metal, such as a platinum-iridium foil, this additionally leads to an x-ray visibility of the catheter tube, which can further improve the accuracy of the stent placement and the crimp stability.
  • a further embodiment of the present invention is able to avoid the disadvantages of the prior art without having to accept a loss of stability of the inner lumen against collapse by placing the corresponding surface of the catheter tube on a partial area of the entire inner surface is reduced. This is done by creating surfaces that cannot come into contact with the guide wire.
  • Granules can also be used instead of balls.
  • the particles of the granulate do not have a uniformly shaped surface, but are also approximately spherical.
  • These balls, granulate particles, elevations, strips, bars, rails, rings, webs, spirals, grids and / or nets are placed on the inside of the catheter tube on the polymeric material or embedded in the polymeric material, but in any case firmly with the polymeric material connected and / or embedded or embedded in the polymeric material.
  • raised structures are formed in the inner lumen of the catheter tube, which serve for contact with the guide wire and have a very low frictional resistance and yet are fixed to the catheter tube, i.e. are connected to the polymer of the catheter tube or the polymer of the inner part of the catheter tube in the case of multilayer catheter tubes, so that the raised structures are in the form of spheres, granulate particles, elevations, strips, bars, rails, rings, webs, spirals, grids and / or Cannot detach nets from the inner catheter tube.
  • Structures of this type can be formed by providing a core made of, for example, metal, ceramic and / or plastic, in which there are cutouts which contain the structures to be embedded in the catheter tube in the form of balls, granulate particles, elevations, strips, bars, rails, rings, Can accommodate webs, spirals, grids and / or nets.
  • 6 shows, for example, a core designed as a ball holder with cutouts for receiving balls or essentially round particles.
  • the individual balls as well as the other structures mentioned above can be mechanically, magnetically, by means of an adhesion promoter (for example temporary adhesive, grease, resin, wax etc.) and / or by Bottom of the recesses generated negative pressure are held on the core.
  • an adhesion promoter for example temporary adhesive, grease, resin, wax etc.
  • the negative pressure at the bottom of the cutouts can be generated, for example, by channels running through the core, which lead to a vacuum pump.
  • the core can of course also have oval, elongated, lattice-shaped, net-shaped, strip-shaped or spiral-shaped recesses and combinations of the aforementioned patterns.
  • the structures to be inserted into the catheter tube protrude as far beyond the surface of the core as they are later to be introduced or embedded in the inner surface of the catheter tube.
  • the catheter tube is then pulled over the core or formed around the core and the structures protruding from the core are embedded in the catheter tube, which is generally carried out at temperatures above 100 ° C., preferably 150 ° C.
  • Another possibility for producing the catheter tubes according to the invention is to mix balls or granulate particles with a polymer or polymer mixture and to form the catheter tubes from the mixture.
  • the hard spherical structures are first completely embedded in the catheter tube and then exposed again by chemical and / or mechanical removal of the polymer material inside the catheter tube.
  • These balls, granulate particles, elevations, strips, bars, rails, rings, webs, spirals, grids and / or nets preferably rise in the direction of the inner axis of rotation of the catheter tube, so that there are surfaces between these elevations which are not in contact with the guide wire Can come into contact and are preferably made of the polymeric material from which the outer surface of the catheter tube facing the catheter balloon consists.
  • Metals, metal alloys, glass, ceramics and / or metal oxides can be considered as hard materials for these balls, elevations, strips, bars, rails, rings, webs, spirals, grids and / or nets.
  • Medicinal stainless steel, tantalum, titanium, cobalt, chromium, vanadium, tungsten, iridium, niobium, nickel, platinum, zirconium, zinc, iron, molybdenum, gold and magnesium can be mentioned as metals according to the invention.
  • Alloys made of or with the following metals are suitable as alloys: medical stainless steel, tantalum, titanium, cobalt, chromium, vanadium, tungsten, iridium, niobium, nickel, platinum, zirconium, zinc, iron, molybdenum, gold and magnesium, and in particular nitinol, Titanium alloys, niobium alloys, titanium-aluminum-vanadium alloys (Ti 6 AUV), titanium-aluminum-iron alloys (TiAls.sFe ⁇ s), titanium-aluminum-niobium alloys (TiAI 7 Nb 4 ), cobalt-nickel Alloys, cobalt-chrome-molybdenum alloys and cobalt-chrome alloys.
  • the metal oxides which can be used according to the invention include, for example, aluminum oxide, titanium dioxide, zirconium oxide, niobium oxide and tantalum oxide. The metal oxides are also intended
  • Glasses made of silicon oxide are also suitable, and can also include various additives.
  • ceramics which comprise carbon, carbides, nitrides, silicates, phosphides and boron nitrides, such as, for example, diamond-like carbon, SiO 2 , ZrO 2 , Al 2 O 3 , titanium niobium oxynitride [(Ti 1 Nb ) ON], titanium zirconium oxide [(Ti 1 Zr) O 3 ], tungsten carbide, chromium carbide, titanium carbide, silicon carbide, titanium niobium nitride (Ti-Nb-N) 1 titanium calcium phosphide (Ti-Ca P) 1 Cr-Al-N 1 Ti-Al-N 1 Cr-N, TiAIN-CrN, Ti-Al-C, Cr-C, TiAIC-CrC, Zr-Hf-N 1 Ti-Hf-CN, Si -CN-Ti, Si-CN.
  • ceramics which comprise carbon, carbides, nitrides, silicates,
  • the hard inner corresponding surfaces made of metal, metal alloy, metal oxide or glass can preferably also be provided with a coating of a ceramic such as, for example, the carbides, nitrides, phosphides, bomitrides or diamond-like carbon mentioned herein.
  • An embodiment of a catheter tube according to the invention consists of a tube made of polyamide, which has thin wires, rails, strips or beams made of one of the hard materials described herein in its interior. These wires, rails, strips or bars are at least partially embedded in the polyamide and extend into the interior of the catheter tube. These wires, rails, strips or bars are preferably arranged along the longitudinal direction of the catheter tube and preferably have a thickness of less than 0.05 mm. At least three wires, rails, strips or bars are preferably used, more preferably at least five wires, rails, strips or bars are used.
  • Another embodiment uses hard balls, cones, cylinders or other elevations, in particular round, rounded, oval or ellipsoidal elevations, which are preferably embedded in the polymer material up to half or more and which at least partially serve as a contact surface for the guide wire.
  • Another embodiment of the invention uses rings in the interior of the catheter tube, which rings are at least partially embedded in the polymeric material.
  • Yet another embodiment uses a spiral inserted into the interior of the catheter tube and further embodiments form the corresponding inner surface made of hard material through grids or nets lining the inner surface of the catheter tube or through at least one grille or at least one net.
  • Embodiments are of course also encompassed by the present invention, which combine different types of hard surfaces in the form of spheres, cones, cylinders, elevations, wires, rails, strips, bars, rings, webs, spirals, grids and / or networks.
  • a mesh made of, for example, a cobalt-chromium alloy can be located in the interior of a catheter tube made of plastic or polymer, metallic balls made of, for example, medical grade stainless steel being embedded in the gaps of the mesh.
  • Another embodiment uses a thin film of nitinol with a thickness of 10 nm in the interior of the catheter tube, thin metal strips being placed or partially inserted onto this film or metallic or glass balls being pressed into this film and through this film, or one can be used Embed spiral made of hard material in the foil.
  • Embed spiral made of hard material in the foil There are no limits to the possible combinations of the various forms of hard materials mentioned here, as long as it is ensured that contact between the guidewire and the polymeric material for the outer sheath of the catheter tube is avoided.
  • Not only different forms of corresponding inner surfaces can be combined with each other, but also different materials for such surfaces.
  • Preferred embodiments use in particular different materials and also different shapes of corresponding surfaces in order to improve the properties of the catheter tube and thus of the whole Targeted control of the catheter.
  • the use of different materials along the longitudinal axis of the catheter tube as a corresponding surface is advantageous in order to design the bending strength accordingly.
  • progressive flexibility at the distal end, ie at the catheter tip can be achieved through the use of metals (flexible), whereas reduced flexibility at the proximal end can be achieved through ceramics (rigid).
  • an X-ray-detectable film for example a platinum-iridium film at the crimping point, as the corresponding surface is preferred in order to increase the X-ray visibility and to improve the crimping stability.
  • the catheter tubes according to the invention are used in catheters such as, for example, in dilatation catheters, angiography catheters, diagnostic catheters, overall-wire catheters, guiding catheters and interventional catheters.
  • the present invention is accordingly directed to catheters, dilatation catheters, angiography catheters, diagnostic catheters, overall-wire catheters, guiding catheters and interventional catheters and preferably to dilatation catheters which comprise a catheter tube according to the invention.
  • catheters have a guide wire which is movably mounted in the catheter tube.
  • Dilatation catheters also have a catheter balloon which preferably tightly or sealingly encompasses the catheter tube at the distal end of the balloon.
  • the surface of the catheter tube facing the catheter balloon is made of a polymeric material, but not of Teflon, and can also consist of the same material as the catheter balloon.
  • the catheter tube and catheter balloon can be welded to one another in such a way that they form a unit.
  • the catheter tube can be integrated in the catheter balloon in such a way that the inner surface or the inner part of the catheter balloon forms the catheter tube or is identical to the outer surface of the catheter tube.
  • the catheter tube and the catheter balloon can be made in one piece, so that the inner cavity of the catheter balloon facing the guide wire forms the catheter tube. It is therefore not absolutely necessary for the catheter balloon and catheter tube to be two components of the catheter that can be separated from one another, but also to be formed from one piece.
  • the catheters according to the invention thus comprise the catheter tube made of at least two different materials which are firmly connected to one another and, in the case of dilatation catheters, a catheter balloon, the catheter tube being an inner one at least partially with the guide wire corresponding surface and an outer surface facing the catheter balloon, characterized in that the catheter tube and its outer surface consist of a polymeric material and the inner surface of the catheter tube corresponding to the guide wire made of a metal, a metal alloy, a glass , a ceramic and / or a metal oxide.
  • the present invention is directed to a catheter that has a catheter tube made of at least two different firmly bonded materials, a longitudinal lumen in the catheter tube for receiving a guide wire and, in the case of dilatation catheters, a catheter balloon with a proximal end and a distal end the catheter tube sealingly surrounding end, wherein the catheter tube comprises an inner surface at least partially corresponding to the guide wire and an outer surface, characterized in that the catheter tube and its outer surface consist of a polymeric material and the inner surface of the catheter tube corresponding to the guide wire consists of a metal, a metal alloy, a glass, a ceramic and / or a metal oxide.
  • the outer surface forms the surface facing the catheter balloon.
  • the catheter tube and catheter balloon can form a unit in the case of dilatation catheters or can also be formed from one piece.
  • the above-mentioned materials are of course preferably used as the polymeric material and as the hard material.
  • Lumens protected which receives the guidewire and at the same time reduce the friction between the guidewire and catheter tube to a minimum, because the
  • Fig. 1 shows a longitudinal view along vector A of a core with 3 slots and wires lying therein, which are detachably fixed at one end with cyanoacrylate.
  • FIG. 2 shows a top view (FIG. 2A) in the direction of the longitudinal axis of the core together with an enlarged section (FIG. 2B).
  • Fig. 3 shows a plan view in the direction of the longitudinal axis of the core according to the
  • Fig. 4 shows the fixation of the wires by means of thermal embedding in the
  • FIG. 5 shows an embodiment of a catheter tube according to the invention with three wires forming the corresponding surfaces, FIG. 5A showing one
  • 5B illustrates a perspective view of the interior of the catheter tube.
  • FIG. 6 shows a core designed as a ball holder for holding 80 to 140
  • Balls preferably 90 to 130 balls per cm length of the core.
  • FIG. 7 shows an embodiment according to the invention with balls as corresponding surfaces.
  • Fig. 8 shows the preparation of a film made of titanium-aluminum-niobium
  • FIG. 8A shows a side view of the film and FIG. 8B shows the perforated film in perspective view and in side view, and FIG. 8C shows the perforated film along its longitudinal axis (vector A) after the perforated film rolled up into a tube and has been preferably welded along the weld with a laser.
  • Fig. 9 shows an inventive embodiment of a catheter tube (striped
  • Catheter tube material Polyamide PA11
  • Diameter of the wires 0.03 mm
  • Guide wire material Stainless steel or Nitinol (PTFE coated)
  • FIG. 2 shows a possible embodiment of a core with an enlargement, this core being able to accommodate three wires. Embodiments with four, five or even six wires can also be used.
  • the core has at least the length of the catheter tube and is pushed into a tube made of PA11 (Fig. 3).
  • the wires are firmly connected to the PA11 by means of thermal embedding as shown in FIG.
  • the tube of PA11 with inserted core by a hot die at about 170 0 C (melting point 175 0 C) is drawn.
  • the wires are thermally embedded in the PA11 tube.
  • the core is then pulled out or turned out.
  • 5 shows the obtained embodiment of a catheter tube according to the invention with three wires, which encompass the corresponding surfaces.
  • Example 2 If instead of 3 wires 6 pieces are now to be used for the catheter tube according to the invention, the entire procedure can be repeated a second time, the core being introduced rotated by 60 ° compared to the first procedure, so that the individual wires are then at an angle to one another 60 ° to each other, or a core with 6 slots can also be used.
  • Example 2 If instead of 3 wires 6 pieces are now to be used for the catheter tube according to the invention, the entire procedure can be repeated a second time, the core being introduced rotated by 60 ° compared to the first procedure, so that the individual wires are then at an angle to one another 60 ° to each other, or a core with 6 slots can also be used.
  • Example 2 Example 2:
  • Catheter tube material Polyamide PA11
  • Ball holder material polyamide or polyethylene (PE)
  • Guide wire material Stainless steel or Nitinol (PTFE coated)
  • a ball holder Via a ball holder (Fig. 6), i.e. A tube made of polyamide PA11 is formed into a core with recesses or recesses for partially receiving balls.
  • the balls are held mechanically in the ball holder because their diameter is slightly larger than the diameter of the recesses in the ball holder.
  • the recesses in the ball holder can be round or oval.
  • the ball holder is preferably designed such that there are 3 balls in a cross-sectional area with an angle of 120 ° between the individual balls and the next cross-sectional area with a further three balls at a distance of 0.2 to 0.5 mm, preferably 0.3 mm follows and both planes are preferably rotated by 60 ° to each other.
  • the third level is preferably rotated again by 60 ° to the second or 120 ° to the first level, so that the fourth level is again above the first.
  • the balls are fixed in the PA11 by thermal embedding as described in Example 1.
  • An inventive catheter tube with balls is obtained, which form the corresponding surfaces.
  • the individual balls protrude as deeply into the interior of the catheter tube as they were previously sunk in the holes or recesses in the ball holder.
  • a hose made of polyamide PA11 is pulled over the aforementioned empty ball holder. There are no balls in the ball holder yet.
  • the balls made of a) stainless steel HRc 50 or b) zirconium oxide are from the outside through the hose made of PA11 pressed into the holes or recesses of the ball holder. The balls protrude as far into the holes or recesses of the ball holder as they will later protrude into the interior of the catheter tube.
  • the holes in the outer surface of the PA11 hose, where the balls were pressed through the hose, are closed again by a thermal process.
  • the possibility of closing the holes in the PA11 tube by applying a further polymer layer on the outside of the PA11 tube.
  • a further polymer layer on the outside of the PA11 tube.
  • This can be done, for example, by injection molding, in that the PA11 tube with a ball holder as the core is provided with a further polymeric layer in an injection molding device, this further polymeric layer also being PA11 or another polymer, preferably one of the polymers mentioned herein.
  • a third variant for closing the holes in the outer shell of the PA11 hose consists in pulling a further hose over the PA11 hose with embedded balls, which hose can also consist of PA11 or another polymer, in particular one of the polymers mentioned here.
  • Both tubes lying one above the other are thermally welded or connected to one another at preferably 170 ° C., and a catheter tube results from two layers, which can consist of the same or two different materials.
  • catheter tubes according to the invention with balls are obtained as corresponding surfaces (FIG. 7).
  • Catheter tube material Polyamide PA11
  • Guide wire material Stainless steel or Nitinol (PTFE coated)
  • a film of titanium-aluminum-niobium with a thickness of 3 nm is perforated, deformed and shaped as shown in FIG. 8 before use in an extrusion machine then welded so that a tube results.
  • the welding process is preferably carried out with a laser. Now the extrusion takes place, which creates a jacket made of polyamide PA11.
  • An embodiment according to the invention is obtained with a metallic inner film as the corresponding surface, which is firmly connected to the outer shell made of PA11.
  • Catheter tube material Polyamide PA11
  • Amount of SiO 2 particles 10% by weight based on the catheter tube
  • the essentially spherical silicon particles with an average particle size of 10 ⁇ m are added in an amount of 10% by weight to the polyamide PA11, from which the catheter tube is then formed.
  • the polymer material in the interior of the catheter tube is removed by mechanical abrasion, whereby the silicon particles are exposed, which then form the corresponding surface for the guide wire.
  • Catheter tube material three layers, high-density polyethylene inside, low-density polyethylene in the middle, polyamide outside Number of spirals: 1
  • Guide wire material Stainless steel coated with PTFE
  • a stainless steel core with a spiral recess is provided.
  • a spiral of cobalt chrome is wrapped around the core and in the recess.
  • the distance between the windings, ie the feed per winding is 0.2 mm.
  • the three-layer catheter tube is now guided over the longitudinal axis of the core.
  • thermal embedding at 160-180 0 C the coil is embedded in the high density polyethylene.
  • the core is unscrewed and a catheter tube with a spiral-like corresponding surface is obtained.
  • a catheter tube according to the invention and two controls are clamped vertically one after the other in a device.
  • control I The one catheter tube serving as control (control I) was previously thermally treated in the same way as the catheter tube according to the invention.
  • the catheter tube serving as a control was also clamped onto a core, which, however, had no recesses and was thermally treated at the same time as the catheter tube according to the invention, which was clamped onto a core with recesses and structures to be transferred.
  • the second catheter tube serving as control (control II) remains untreated.
  • the catheter tubes of the same length were clamped vertically into the measuring device and a guide wire made of stainless steel was slowly inserted completely into the catheter tube from above. It started with the catheter tube according to the invention according to Example 1 with 6 wires made of Nitinol. This was followed by the catheter tube according to the invention with silicon particles according to Example 4. As controls, appropriate catheter tubes without an internal structure were measured, as described above. The frictional resistance was now measured when pulling out the guide wire.
  • the standard deviation for the tests was 0.22 N to 0.26 Newton.
  • a frictional resistance of 0.68 N was determined for the catheter tube according to the invention according to Example 1 and 0.74 N for the catheter tube according to the invention according to Example 4. The controls, however, delivered
  • a percentage improvement with regard to the frictional resistance can be obtained if the absolute values are compared to one another as shown in the following table.

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft Katheterrohre für Katheter wie Angiographiekatheter und Dilatationskatheter, wobei die Katheterrohre eine äußere Oberfläche aus einem Kunststoff und eine mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus Metall, Metalllegierung, Glas, Keramik oder Metalloxid aufweisen.

Description

Katheterrohr
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft Katheterrohre für Katheter, wobei die Katheterrohre eine äußere Oberfläche aus einem Kunststoff bzw. aus einem polymeren Stoff und eine mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus Metall, Metalllegierung, Glas, Keramik oder Metalloxid aufweisen.
An Angiographiekatheter und Dilatationskatheter werden in der Medizin hohe Anforderungen gestellt, da sie zum einen biegsam sein müssen, damit sie gut durch gewundene Gefäße geführt werden können, zum anderen aber auch eine Knickstabilität besitzen müssen, um gut eingeschoben werden zu können, was als sogenannte Pushability bezeichnet wird. Die Stabilität in axialer Richtung ist ebenfalls verbesserungswürdig. Beim erhöhten Druck dehnt sich das Katheterrohr zusammen mit dem Ballon. Dadurch kann gesundes Gefäß in unbeabsichtigter Weise behandelt bzw. gedehnt werden. Ferner muß eine erhöhte Reibung zwischen Führungsdraht und Führungsrohr während des Einführvorgangs vermieden werden und im Falle von Dilatationskathetern darf bei der Dilatation das Führungsdrahtvolumen nicht kollabieren damit die Beweglichkeit des Führungsdrahtes nicht verloren geht. Diese Anforderungen hat man durch die Verwendung eines Katheterrohres versucht zu lösen. Beispielsweise beschreibt das europäische Patent EP 0 650 740 B1 die Verwendung eines Katheterrohres, welches zweischichtig aufgebaut ist und eine äußere dem Katheterballon zugewandte Schicht aus Polyamid und eine innere dem Führungsdraht zugewandte Schicht aus Polyethylen aufweist. Das Katheterrohr besteht somit aus einer Kombination zweier organischer Polymere.
Diese Ausführungsform reduziert die Gleitreibung zwischen Katheterrohr und Führungsdraht nur ungenügend und weist ferner keine ausreichende Stabilität gegenüber Kollabierung des Katheterrohrvolumens bei Dilatation des Katheterballons auf. Zudem könnte die Knickstabilität bei dieser Ausführungsform noch weiter verbessert werden.
Als weiteren Lösungsvorschlag offenbart das europäische Patent EP 0 608 853 B1 die Verwendung eines Katheterrohres aus einem superelastischen Metall, welches von innen, d.h. auf der dem Führungsdraht zugewandten Oberfläche mit einem Kunstharz beschichtet ist.
Auch diese Lösung weist hinsichtlich einer unerwünschten Reibung zwischen Kunstharzoberfläche und Führungsdraht Probleme auf.
Somit besteht weiterhin Bedarf an einer Optimierung von Katheterrohren und die vorliegende Erfindung hat sich zur Aufgabe gestellt, Katheterrohre bereitzustellen, welche die beschriebenen Nachteile der Ausführungen des Standes der Technik vermeiden.
Diese Aufgabe wird durch die Bereitstellung eines Katheterrohres gemäß Patentanspruch 1 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen, Aspekte und Details der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung, den Beispielen und den Figuren.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass die Nachteile des Standes der Technik dadurch überwunden werden können, dass man das Katheterrohr aus einem Polymeren Material herstellt, welches flexibel ist, um auch Kurvenbewegungen des Katheters zu erlauben und im Inneren des Katheterrohres ein hartes Material vorsieht, welches die Reibung zum Führungsdraht minimiert und das Katheterrohr bei der Dilatation des Ballons davor bewahrt, zu kollabieren. Zudem konnte die axiale Kompressionsstabilität gesteigert werden, wodurch der Einschub, d.h. die Pushability verbessert wird.
Dies bedeutet, dass eine derartige Konstruktion sehr flexibel und gleichzeitig aber auch stabil ist, um das innere Lumen des Katheterrohres bei der Expansion des Ballons aufrecht zu erhalten und um den bei der Expansion entstehenden nach innen wirkenden Kräften des Ballons Stand zu halten.
Durch diese gesteigerte radiale Katheterrohrstabilität ist das Crimpen von Stents deutlich verbessert. Die erfindungsgemäße Konstruktion kann dem Druck auf das Katheterrohr, der beim Crimpen des Stent durch den Ballon ausgeübt wird, besser standhalten, wodurch ein besseres Fixieren des Stent ermöglicht wird.
Das Katheterrohr besteht aus gängigen polymeren Materialien und kann im Falle von Dilatationskathetern auch aus demselben Polymer wie der Katheterballon hergestellt werden. Mögliche polymere Materialien umfassen insbesondere organische Polymere wie z.B. Polyacrylsäure, Polyacrylate, Polymethylmethacrylat, Polybutylmethacrylat, Polyacrylamid, Polyacrylonitrile, Polyamide, Polyetheramide, Polyethylenamin, Polyimide, Polycarbonate, Polycarbourethane, Polyvinylketone, Polyvinylhalogenide, Polyvinylidenhalogenide, Polyvinylether, Polyisobutylene, Polyvinylaromaten, Polyvinylester, Polyvinylpyrollidone, Polyoxymethylene, Polytetramethylenoxid, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, Polyurethane, Polyetherurethane Silicon-Polyetherurethane, Silicon-Polyurethane, Silicon-Polycarbonat-Urethane, Polyolefin-Elastomere, Polyisobutylene, EPDM- Gummis, Fluorosilicone, Carboxymethylchitosane, Polyaryletheretherketone, Polyetheretherketone, Polyethylenterephtalat, Polyvalerate, Carboxymethylcellulose, Cellulose, Rayon, Rayontriacetate, Cellulosenitrate, Celluloseacetate, Hydroxyethylcellulose, Cellulosebutyrate, Celluloseacetatbutyrate, Ethylvinylacetat- copolymere, Polysulfone, Epoxyharze, ABS-Harze, EPDM-Gummis, Silicone, Polysiloxane, Polydimethylsiloxane, Polyvinylhalogene und Copolymere, Celluloseether, Cellulosetriacetate. Chitosane, Polyvalerolactone, Poly-ε- decalactone, Polylactonsäure, Polyglycolsäure Polylactide, Polyglycolide, Copolymere der Polylactide und Polyglycolide, Poly-ε-caprolacton, Polyhydroxybuttersäure, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvalerate,
Polyhydroxybutyrate-co-valerate, PoIy(1 ,4-dioxan-2,3-dione), PoIy(1 ,3-dioxan-2-one), Poly-para-dioxanone, Polyanhydride, Polymaleinsäureanhydride, Polyhydroxymethacrylate, Fibrin, Polycyanoacrylate, Polycaprolacton- dimethylacrylate, Poly-ß-maleinsäure Polycaprolactonbutylacrylate,
Polyetherestermultiblockpolymere aus PEG und Poly(butylenterephtalat), Polypivotolactone, Polyglycolsäuretrimethylcarbonate Polycaprolacton-glycolide, Poly(γ-ethylglutamat), Poly(DTH-iminocarbonat), Poly(DTE-co-DT-carbonat), Poly(bisphenol A-iminocarbonat), Polyorthoester, Polyglycolsäuretrimethyl- carbonate, Polytrimethylcarbonate Polyiminocarbonate, Poly(N-vinyl)-pyrrolidon, Polyvinylalkohole, Polyesteramide, glycoiierte Polyester, Polyphosphoester, Polyphosphazene, Poly[(p-carboxyphenoxy)propan], Polyhydroxypentansäure, Polyanhydride, Polyethylenoxidpropylenoxid, Polyurethane, Polyetherester, Polyethylenoxid, Polyalkenoxalate, Polyorthoester, Lipide, Carrageenane, Fibrinogen, Stärke, Kollagen, Polyaminosäuren, Zein, Polyhydroxyalkanoate, Pectinsäure, Actinsäure, Casein, Carboxymethylsulfat, Albumin, Hyaluronsäure, Heparine, Chondroitinsulfat, Dextran, ß-Cyclodextrine, Gummi arabicum, Guar, Gelatine, Collagen, Collagen-N-Hydroxysuccinimid, Lipide, Phospholipide, Modifikationen und Copolymere und/oder Mischungen der vorgenannten Substanzen. Bevorzugt sind beispielsweise Polyamide.
Das Katheterrohr ist im Falle von Dilatationskathetern zumindest teilweise von dem Katheterballon umgeben, der das Katheterrohr vorzugsweise dichtend umfasst. Somit ist der Katheterballon vorzugsweise fest und unbeweglich mit dem Katheterrohr verbunden. Vorzugsweise wird das Katheterrohr mit dem Ballonende, vorzugsweise dem distalen Ende des Ballons verschweißt oder verklebt. Das Katheterrohr bildet ein längs verlaufendes inneres Lumen zur Aufnahme des Führungsdrahtes, wobei der Führungsdraht in diesem Lumen beweglich gelagert ist. Somit entstehen Reibungskräfte und Torsionskräfte zwischen dem Führungsdraht und der inneren Oberfläche des Katheterrohres. Um diese Reibungskräfte zu verringern, werden Führungsdrähte vorzugsweise mit PTFE (Polytetrafluorethylen) beschichtet. PTFE ist in diesem Falle nicht als Kunststoffoberfläche anzusehen, sondern hat als sehr beständiger und widerstandsfähiger Stoff eher die Funktion einer keramischen Beschichtung, welche den Abrieb verringert und die Gleitreibung reduziert. Die Reibungs- und Torsionskräfte werden dadurch abgefangen, dass die mit dem Führungsdraht korrespondierende Oberfläche des Katheterrohres mit einem harten Material wie beispielsweise einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik, einem Metalloxid oder einer Mischung aus einem oder mehreren der vorgenannten Materialen zumindest teilweise ausgekleidet wird. Somit ergibt sich für die korrespondierende Oberfläche des Katheterrohres und des Führungsdrahtes eine hart-hart-Paarung, wobei idealerweise zwei gleichharte Materialien aufeinandertreffen, wodurch die Reibung zwischen Katheterrohr und Führungsdraht deutlich reduziert wird. Da die Biegesteifigkeit über die Außenschicht bzw. Außenfaser bzw. Außenhülle gegeben ist, können im Inneren des Katheterrohres Materialien wie beispielsweise Metalle, Legierungen, Gläser, Keramiken oder Metalloxide eingesetzt werden, welche als korrespondierende Oberfläche zur Reibungsverminderung dienen. Beispielsweise weist Nitinol ein Elastizitätsmodul (E-Modul) von 41 - 75 GPa und Edelstahl von 210 GPa auf, wohingegen die Außenhülle des Katheterrohres aus Kunststoffen bzw. Polymeren mit deutlich geringerem E-Modul besteht wie beispielsweise Polyamid (PA 11) mit einem E- Modul von 0,3 - 0,5 GPa oder Kunstharz mit maximal 1 GPa. Somit ist das E-Modul des Materials der korrespondierenden inneren Oberflächen des Katheterrohres mindestens um einen Faktor 10, bevorzugt einen Faktor 20, weiter bevorzugt einen Faktor 40, weiter bevorzugt einen Faktor 60, weiter bevorzugt einen Faktor 80 und insbesondere bevorzugt einen Faktor 100 größer als das E-Modul des Materials des Außenmandels bzw. der Außenhülle des Katheterrohres.
Als "korrespondierende Oberfläche" wird die innere Oberfläche des Katheterrohres bezeichnet, welche mit dem Führungsdraht bzw. mit der Oberfläche des Führungsdrahtes in Berührung kommen kann. Als Kontaktfläche wird die innere Oberfläche des Katheterrohres bezeichnet, welche mit dem Führungsdraht bzw. mit der Oberfläche des Führungsdrahtes zu einem bestimmten Zeitpunkt tatsächlich in Kontakt tritt.
Somit ist die korrespondierende Oberfläche des Katheterrohres die Gesamtheit der Kontaktflächen. Ist die innere Oberfläche des Katheterrohres rohrförmig ausgestaltet, so entspricht die korrespondierende Oberfläche der gesamten Innenoberfläche. Weist hingegen die innere Oberfläche des Katheterrohres Erhebungen auf, so können zwischen den Erhebungen Bereiche existieren, welche nicht mit dem Führungsdraht in Berührung kommen können, so dass die korrespondierende Oberfläche nur einen Teil der Gesamtoberfläche ausmacht.
Die vorliegende Erfindung ist somit auf Katheterrohre gerichtet, welche aus einem polymeren Material bestehen und eine mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik, einem Metalloxid oder einer Mischung aus mindestens zwei der vorgenannten Materialen besitzen. Dabei ist das harte die korrespondierende Oberfläche bildende Material fest mit dem polymeren Material verbunden.
Als eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Katheterrohre offenbart, welche aus zwei vorzugsweise konzentrisch umeinander liegende Schichten bestehen. Dabei besteht die äußere Schicht aus dem polymeren Material, z.B. einem Polyamid und die innere Schicht aus dem harten Material. Als "hartes Material" werden die vorgenannten Metalle, Metalllegierungen, Gläser, Keramiken, Metalloxide oder Mischungen dieser Materialien bezeichnet. Die innere Schicht aus hartem Material kann in Form eines Rohres, einer Folie oder einer Beschichtung ausgebildet sein und weist vorzugsweise eine Wandstärke von 0,1 nm bis 100 nm bevorzugt 5 bis 100 nm auf.
Besteht die innere Schicht aus Metall wie beispielsweise einer Platin-Iridium Folie, so führt dies zusätzlich zu einer Röntgensichtbarkeit des Katheterrohres, wodurch die Genauigkeit der Stentplatzierung und die Crimpstabilität abermals verbessert werden kann.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vermag die Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden, ohne einen Verlust an Stabilität des inneren Lumens gegen das Kollabieren hinnehmen zu müssen, indem die korrespondierende Oberfläche des Katheterrohres auf eine Teilfläche der gesamten inneren Oberfläche verkleinert wird. Dies geschieht dadurch, dass Flächen geschaffen werden, welche nicht mit dem Führungsdraht in Berührung kommen können.
Dies wird erfindungsgemäß erreicht, indem man im Inneren des Katheterrohres Kugeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, ein oder mehrere Gitter und/oder ein oder mehrere Netze anordnet, welche aus dem harten
Material bestehen und welche die korrespondierende Oberfläche bilden. Somit setzt sich die gesamte korrespondierende Oberfläche aus den einzelnen Teilflächen der
Kugeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze zusammen, welche mit dem Führungsdraht in Kontakt treten können.
Anstelle von Kugeln kann auch ein Granulat genommen werden. Die Partikel des Granulats haben zwar keine gleichmäßig geformte Oberfläche sind jedoch näherungsweise auch kugelförmig.
Diese Kugeln, Granulatpartikel, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze werden im Inneren des Katheterrohres auf das polymere Material aufgelegt oder in dem polymeren Material eingebettet, in jedem Fall aber fest mit dem polymeren Material verbunden und/oder fest in dem polymeren Material eingebettet bzw. eingelagert.
Somit werden im Innenlumen des Katheterrohres erhöhte Strukturen ausgebildet, welche für den Kontakt mit dem Führungsdraht dienen und einen sehr geringen Reibungswiderstand haben und dennoch fest mit dem Katheterrohr, d.h. mit dem Polymer des Katheterrohres oder dem Polymer des inneren Teils des Katheterrohres bei mehrschichtigen Katheterrohren verbunden sind, so dass sich die erhöhten Strukturen in Form von Kugeln, Granulatpartikeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringen, Stegen, Spiralen, Gittern und/oder Netzen nicht vom Katheterinnenrohr ablösen können.
Derartige Strukturen können ausgebildet werden, indem ein Kern aus beispielsweise Metall, Keramik und/oder Kunststoff bereitgestellt wird, worin sich Aussparungen befinden, welche die in den Katheterschlauch einzubettenden Strukturen in Form von Kugeln, Granulatpartikeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringen, Stegen, Spiralen, Gittern und/oder Netzen aufnehmen können. Fig. 6 zeigt beispielsweise einen als Kugelhalter ausgebildeten Kern mit Aussparungen zur Aufnahme von Kugeln oder im wesentlichen runden Partikeln. Die einzelnen Kugeln als auch die anderen vorgenannten Strukturen können mechanisch, magnetisch, mittels einem Haftvermittler (z.B. temporärer Kleber, Fett, Harz, Wachs usw.) und/oder durch am Boden der Aussparungen erzeugten Unterdruck am Kern festgehalten werden. Der Unterdruck am Boden der Aussparungen kann z.B. mittels durch den Kern verlaufende Kanäle, welche zu einer Vakuumpumpe führen, erzeugt werden. Anstelle von im wesentlichen runden Aussparungen wie in Fig. 6 gezeigt, kann der Kern natürlich auch ovale, längliche, gitterförmige, netzförmige, streifenförmige oder spiralförmige Aussparungen sowie Kombinationen der vorgenannten Muster aufweisen. Die in den Katheterschlauch einzubringenden Strukturen ragen so weit über die Oberfläche des Kerns hinaus wie sie später in die innere Oberfläche des Katheterrohres eingebracht bzw. eingebettet werden sollen. Danach wird der Katheterschlauch über den Kern gezogen oder um den Kern herum ausgebildet und die aus dem Kern herausragenden Strukturen werden in den Katheterschlauch eingelagert, was in der Regel bei Temperaturen oberhalb von 1000C bevorzugt 1500C durchgeführt wird.
Eine andere Möglichkeit zur Herstellung der erfindungsgemäßen Katheterrohre besteht darin, Kugeln oder Granulatpartikel mit einem Polymer oder Polymerengemisch zu vermischen und aus der Mischung die Katheterrohre zu formen. Dabei werden die harten kugelförmigen Strukturen erst einmal vollständig in das Katheterohr eingelagert und danach durch chemischen und/oder mechanischen Abtrag des Polymermaterials im Inneren des Katheterrohres wieder freigelegt.
Vorzugsweise erheben sich diese Kugeln, Granulatpartikel, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze in Richtung der inneren Drehachse des Katheterrohres, so dass sich zwischen diesen Erhebungen Oberflächen befinden, welche nicht mit dem Führungsdraht in Kontakt kommen können und bevorzugt aus dem polymeren Material sind, aus dem die äußere dem Katheterballon zugewandte Oberfläche des Katheterrohres besteht.
Als harte Materialien für diese Kugeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze kommen Metalle, Metalllegierungen, Glas, Keramik und/oder Metalloxide in Frage.
Als erfindungsgemäß einsetzbare Metalle können medizinischer Edelstahl, Tantal, Titan, Kobalt, Chrom, Vanadium, Wolfram, Iridium, Niob, Nickel, Platin, Zirkonium, Zink, Eisen, Molybdän, Gold und Magnesium genannt werden. Als Legierungen eignen sich Legierungen aus oder mit den folgenden Metallen: medizinischer Edelstahl, Tantal, Titan, Kobalt, Chrom, Vanadium, Wolfram, Iridium, Niob, Nickel, Platin, Zirkonium, Zink, Eisen, Molybdän, Gold und Magnesium sowie insbesondere Nitinol, Titanlegierungen, Niobiumlegierungen, Titan-Aluminium- Vanadium-Legierungen (Ti6AUV) , Titan-Aluminium-Eisen-Legierungen (TiAls.sFe^s), Titan-Aluminium-Niob-Legierungen (TiAI7Nb4), Cobalt-Nickel-Legierungen, Cobalt- Chrom-Molybdän-Legierungen und Kobalt-Chrom-Legierungen. Zu den erfindungsgemäß verwendbaren Metalloxiden zählen z.B. Aluminiumoxid, Titandioxid, Zirkoniumoxid, Niobiumoxid und Tantaloxid. Die Metalloxide sollen auch Halbmetalloxide umfassen.
Zudem eignen sich Gläser beispielsweise aus Siliziumoxid, welche ferner noch diverse Zusätze umfassen können.
Bevorzugt ist zudem die Verwendung von Keramiken, welche Carbon, Carbide, Nitride, Silicate, Phosphide und Bornitride umfassen wie beispielsweise Diamond- Like-Carbon, SiO2, ZrO2, AI2O3, Titan-Niob-Oxinitrid [(Ti1Nb)ON], Titan-Zirkon-Oxid [(Ti1Zr)O3], Wolframcarbid, Chromcarbid, Titancarbid, Siliziumcarbid, Titan-Niob-Nitrid (Ti-Nb-N)1 Titan-Calcium-Phosphid (Ti-Ca-P)1 Cr-Al-N1 Ti-Al-N1 Cr-N, TiAIN-CrN, Ti-Al-C, Cr-C, TiAIC-CrC, Zr-Hf-N1 Ti-Hf-C-N, Si-C-N-Ti, Si-C-N.
Die harten inneren korrespondierenden Oberflächen aus Metall, Metalllegierung, Metalloxid oder Glas können bevorzugt zudem mit einer Beschichtung aus einer Keramik wie beispielsweise den hierin genannten Carbiden, Nitriden, Phosphiden, Bomitriden oder Diamond-Like-Carbon versehen werden. Durch diese
Beschichtung wird die Härte der Oberflächen abermals erhöht. Eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheterrohres besteht aus einer Röhre aus Polyamid, welche in ihrem Inneren dünne Drähte, Schienen, Streifen oder Balken aus einem der hierin beschriebenen harten Materialien aufweist. Diese Drähte, Schienen, Streifen oder Balken sind zumindest teilweise in das Polyamid eingebettet und erstrecken sich in das Innere des Katheterrohres. Vorzugsweise sind diese Drähte, Schienen, Streifen oder Balken entlang der Längsrichtung des Katheterrohres angeordnet und besitzen vorzugsweise eine Dicke von weniger als 0,05 mm. Bevorzugt werden mindestens drei Drähte, Schienen, Streifen oder Balken weiter bevorzugt mindestens fünf Drähte, Schienen, Streifen oder Balken benutzt. Eine weitere Ausführungsform verwendet harte Kugeln, Kegel, Zylinder oder andere Erhöhungen insbesondere runde, rundliche, ovale oder ellipsoide Erhöhungen, welche vorzugsweise bis zur Hälfte oder auch mehr in das polymere Material eingelassen sind und welche zumindest teilweise als Kontaktfläche für den Führungsdraht dienen.
Eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform verwendet im Inneren des Katheterrohres Ringe, welche zumindest teilweise in dem polymeren Material eingebettet sind.
Wiederum eine andere Ausführungsform verwendet eine in das Innere des Katheterrohres eingesetzte Spirale und weitere Ausführungsformen bilden die korrespondierende innere Oberfläche aus hartem Material durch die innere Oberfläche des Katheterrohres auskleidende Gitter oder Netze bzw. durch zumindest ein Gitter oder zumindest ein Netz.
Natürlich sind auch Ausführungsformen von der vorliegenden Erfindung umfasst, welche verschiedene Arten von harten Oberflächen in Form von Kugeln, Kegeln, Zylinder, Erhöhungen, Drähte, Schienen, Streifen, Balken, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze miteinander kombinieren. Beispielsweise kann sich im Inneren eines Katheterrohres aus Kunststoff bzw. Polymer ein Netz aus z.B. einer Cobalt-Chrom-Legierung befinden, wobei in den Lücken des Netzes metallische Kugeln aus beispielsweise medizinischem Edelstahl eingelagert werden. Eine andere Ausführungsform verwendet im Inneren des Katheterrohres eine dünne Folie aus Nitinol einer Dicke von 10 nm, wobei auf diese Folie dünne Metallstreifen aufgelegt bzw. teilweise eingelegt werden oder metallische oder gläserne Kugeln in diese Folie als auch durch diese Folie eingedrückt werden oder man kann eine Spirale aus hartem Material in die Folie einbetten. Den Kombinationsmöglichkeiten der verschiedenen hierin genannten Formen von harten Materialien sind keine Grenzen gesetzt, solange sichergestellt wird, dass ein Kontakt zwischen Führungsdraht und polymerem Material für die Außenhülle des Katheterrohres vermieden wird. Nicht nur verschiedene Formen von korrespondierenden inneren Oberflächen lassen sich miteinander kombinieren, sondern auch verschiedene Materialien für derartige Oberflächen. Bevorzugte Ausführungsformen setzen insbesondere verschiedene Materialien und auch verschiedene Formen von korrespondierenden Oberflächen ein, um die Eigenschaften des Katheterrohres und damit auch des gesamten Katheters gezielt zu steuern. Vorteilhaft ist beispielsweise die Verwendung von unterschiedlichen Materialien entlang der Längsachse des Katheterrohres als korrespondierende Oberfläche, um die Biegefestigkeit entsprechend zu gestalten. Beispielsweise kann man eine progressive Biegsamkeit am distalen Ende, d.h. an der Katheterspitze durch den Einsatz von Metallen (biegsam) erreichen, wohingegen man eine verringerte Biegsamkeit an dem proximalen Ende durch Keramiken (starr) erzielen kann. Femer ist zusätzlich die Verwendung einer röntgendetektierbaren Folie, z.B. einer Platin-Iridium Folie an der Crimpstelle als korrespondierende Oberfläche bevorzugt, um die Röntgensichtbarkeit zu erhöhen und die Crimpstabilität zu verbessern.
Die erfindungsgemäßen Katheterrohre werden in Kathetern wie beispielsweise in Dilatationskathetern, Angiographiekathetem, Diagnosekathetern, overall-wire- Kathetem, Guiding-Kathetem und Eingriffskathetern eingesetzt.
Des weiteren ist die vorliegende Erfindung dementsprechend auf Katheter, Dilatationskatheter, Angiographiekatheter, Diagnosekatheter, overall-wire-Katheter, Guiding-Katheter und Eingriffskatheter und bevorzugt auf Dilatationskatheter gerichtet, welche ein erfindungsgemäßes Katheterrohr umfassen. Derartige Katheter weisen einen Führungsdraht auf, der im Katheterrohr beweglich gelagert ist.
Dilatationskatheter besitzen ferner einen Katheterballon, der das Katheterrohr vorzugsweise am distalen Ende des Ballons fest bzw. dichtend umfasst. Die dem Katheterballon zugewandte Oberfläche des Katheterrohres ist aus einem polymeren Material, jedoch nicht aus Teflon, und kann auch aus demselben Material wie der Katheterballon bestehen. Katheterrohr und Katheterballon können derart miteinander verschweißt sein, dass sie eine Einheit bilden. Ferner kann das Katheterrohr derart im Katheterballon integriert sein, dass die innere Oberfläche bzw. der Innere Teil des Katheterballons das Katheterrohr ausbildet bzw. mit der äußeren Oberfläche des Katheterrohres identisch ist. Ferner können Katheterrohr und Katheterballon aus einem Stück hergestellt sein, so dass der innere dem Führungsdraht zugewandte Hohlraum des Katheterballons das Katheterrohr ausbildet. Es ist daher nicht zwingend erforderlich, dass Katheterballon und Katheterrohr zwei voneinander trennbare Bauelemente des Katheters darstellen, sondern auch aus einem Stück geformt sein können.
Somit umfassen die erfindungsgemäßen Katheter das Katheterrohr aus mindestens zwei unterschiedlichen fest miteinander verbundenen Materialien sowie im Falle von Dilatationskathetem einen Katheterballon, wobei das Katheterrohr eine innere zumindest teilweise mit dem Führungsdraht korrespondierende Oberfläche und eine dem Katheterballon zugewandte äußere Oberfläche umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterrohr sowie dessen äußere Oberfläche aus einem polymeren Material bestehen und die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche des Katheterrohres aus einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik und/oder einem Metalloxid besteht.
Anders formuliert, ist die vorliegende Erfindung auf einen Katheter gerichtet, der ein Katheterrohr aus mindestens zwei unterschiedlichen fest miteinander verbundenen Materialien, ein längs verlaufendes Lumen in dem Katheterrohr für die Aufnahme eines Führungsdrahtes und im Falle von Dilatationskathetern einen Katheterballon mit einem proximalen Ende und einem distalen das Katheterrohr dichtend umgebenden Ende umfasst, wobei das Katheterrohr eine innere mit dem Führungsdraht zumindest teilweise korrespondierende Oberfläche und eine äußere Oberfläche umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterrohr sowie dessen äußere Oberfläche aus einem polymeren Material bestehen und die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche des Katheterrohres aus einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik und/oder einem Metalloxid besteht.
Im Falle von Dilatationskathetern bildet die äußere Oberfläche die dem Katheterballon zugewandte Oberfläche. Wie bereits ausgeführt, können Katherrohr und Katheterballon bei Dilatationskathetern eine Einheit bilden oder auch aus einem Stück geformt sein.
Als polymeres Material sowie als hartes Material werden selbstverständlich die oben erwähnten Materialien bevorzugt eingesetzt.
Diese erfindungsgemäßen Ausführungsformen weisen eine gute Flexibilität und Führbarkeit durch gewundene Gefäße auf, sind gegen Kollabierung des inneren
Lumens geschützt, welches den Führungsdraht aufnimmt und reduzieren zugleich die Reibung zwischen Führungsdraht und Katheterrohr auf ein Minimum, da der
Führungsdraht nur mit bestimmten harten korrespondierenden Oberflächen wechselwirken kann. Die Knick-Stabilität ist vergleichbar oder besser als bei den herkömmlichen Ausführungsformen. Figurenbeschreibung
Fig. 1 zeigt eine Längsansicht entlang Vektor A eines Kerns mit 3 Schlitzungen und darin liegenden Drähten, welche an einem Ende mit Cyanacrylat ablösbar fixiert sind.
Fig. 2 zeigt eine Draufsicht (Fig. 2A) in Richtung der Längsachse des Kerns samt eines vergrößerten Ausschnitts (Fig. 2B).
Fig. 3 zeigt eine Draufsicht in Richtung der Längsachse des Kerns nach der
Einführung in den Polyamid-Schlauch, der die Außenhülle des
Katheterrohres bildet.
Fig. 4 zeigt die Fixierung der Drähte mittels thermischer Einbettung in das
Polyamid.
Fig. 5 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Katheterrohres mit drei die korrespondierenden Oberflächen bildenden Drähte, wobei Fig. 5A eine
Draufsicht entlang der Längsachse (Vektor A) des Katheterrohres und Fig.
5B eine perspektivische Sicht ins Innere des Katheterrohes darstellt.
Fig. 6 zeigt einen als Kugelhalter ausgebildeten Kern zur Aufnahme von 80 bis 140
Kugeln vorzugsweise 90 bis 130 Kugeln pro cm Länge des Kerns.
Fig. 7 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit Kugeln als korrespondierende Oberflächen.
Fig. 8 zeigt die Vorbereitung einer Folie aus Titan-Aluminium-Niobium zur
Auskleidung der inneren korrespondierenden Oberfläche des Katheterrohres, wobei Fig. 8A eine Seitenansicht der Folie zeigt und Fig. 8B die perforierte Folie in perspektivischer Ansicht als auch in Seitenansicht wiedergibt und Fig. 8C die perforierte Folie entlang ihrer Langsachse (Vektor A) zeigt, nachdem die perforierte Folie zu einem Rohr zusammengerollt und entlang der Schweißnaht vorzugsweise mit einem Laser verschweißt worden ist.
Fig. 9 zeigt eine erfinderische Ausführungsform eines Katheterrohres (gestreifte
Balken und gestrichelte Linie), wobei die gestreiften Balken den Polyamidschlauch darstellen und die gestrichelte Linie die innere korrespondierende Oberfläche in Form einer Keramik-Metall-Schicht symbolisiert, welche fest mit dem Polyamidschlauch verbunden ist und um den Katheterschlauch außen der Katheterballon angeordnet ist, wobei der in dem Katheterrohr liegende Führungsdraht nicht gezeigt ist. Beispiele
Beispiel 1 :
Herstellung eines Katheterrohres mit metallischen Drähten als korrespondierende Oberfläche.
Materialien:
Material des Katheterrohres: Polyamid PA11
Anzahl der Drähte: 3 oder 6
Material der Drähte: Nitinol
Durchmesser der Drähte: 0,03 mm
Verfahren: thermische Einbettung
Material des Katheterballons: Polyamid PA12
Material des Führungsdrahtes: Edelstahl oder Nitinol (PTFE beschichtet)
Die Drähte werden an einem Ende punktuel! mit Cyanacrylat-Klebstoff auf einem geschlitzten Kern fixiert wie in Figur 1 gezeigt. Figur 2 zeigt eine mögliche Ausführungsform eines Kerns mit einer Vergrößerung, wobei dieser Kern drei Drähte aufnehmen kann. Ausführungsformen mit vier, fünf oder auch sechs Drähten können auch eingesetzt werden. Der Kern besitzt mindestens die Länge des Katheterrohres und wird in einen Schlauch aus PA11 geschoben (Fig. 3). Mittels thermischer Einbettung wie in Figur 4 gezeigt, werden die Drähte fest mit dem PA11 verbunden. Dazu wird der Schlauch aus PA11 mit eingeführtem Kern durch eine heiße Düse bei ca. 1700C (Schmelzpunkt 1750C) gezogen. Dabei betten sich die Drähte thermisch in den Schlauch aus PA11 ein. Der Kern wird danach herausgezogen oder herausgedreht. Fig. 5 zeigt die erhaltene erfindungsgemäße Ausfügungsform eines Katheterrohres mit drei Drähten, welche die korrespondierenden Oberflächen umfassen.
Sollen anstelle von 3 Drähten nun 6 Stück für das erfindungsgemäße Katheterrohr verwendet werden, so kann die gesamte Prozedur ein zweites Mal wiederholt werden, wobei der Kern im Vergleich zur ersten Prozedur um 60° gedreht eingeführt wird, so dass die einzelnen Drähte danach zueinander einen Winkel von ca. 60° zueinender bilden, oder es kann auch ein Kern mit 6 Schlitzungen eingesetzt werden. Beispiel 2:
Herstellung eines Katheterrohres mit metallischen Kugeln als korrespondierende
Oberflächen. Materialien:
Material des Katheterrohres: Polyamid PA11
Anzahl der Kugeln pro Querschnitt: 3 Stück 120° versetzt
Durchmesser der Kugeln: 0,05 mm
Abstand zwischen den Kugeln bzw. den Querschnitten: 0,3 mm
Material der Kugeln: kaltverfestigter Edelstahl HRc 50 oder ZrO2
Material des Kugelhalters: Polyamid oder Polyethylen (PE)
Verfahren: thermische Einbettung oder Spritzgießen
Material des Katheterballons: Polyamid PA12
Material des Führungsdrahtes: Edelstahl oder Nitinol (PTFE beschichtet)
Ausführungsform A:
Über einen Kugelhalter (Fig. 6), d.h. einen Kern mit Aussparungen oder Vertiefungen zur teilweisen Aufnahme von Kugeln wird ein Schlauch aus Polyamid PA11 geformt. Die Kugeln werden im Kugelhalter mechanisch festgehalten, da ihr Durchmesser geringfügig größer als der Durchmesser der Aussparungen im Kugelhalter ist. Die Aussparungen im Kugelhalten können rund oder oval sein. Der Kugelhalter ist vorzugsweise derart ausgestaltet, dass sich in einer Querschnittsfläche 3 Kugeln mit einem Winkel von 120° zwischen den einzelnen Kugeln befinden und die nächste Querschnittsfläche mit weiteren drei Kugeln in einem Abstand von 0,2 bis 0,5 mm vorzugsweise von 0,3 mm folgt und beide Ebenen vorzugsweise um 60° zueinander gedreht sind. Vorzugsweise ist die dritte Ebene wiederum um 60° zur zweiten bzw. 120° zur ersten Ebene gedreht, so dass die vierte Ebene wieder über der ersten liegt. Durch thermische Einbettung wie in Beispiel 1 beschrieben, werden die Kugeln im PA11 fixiert. Man erhält ein erfindungsgemäßes Katheterrohr mit Kugeln, welche die korrespondierenden Oberflächen bilden. Die einzelnen Kugeln ragen so tief in den Innenraum des Katheterrohres hinein, wie sie vorher in den Löchern oder Aussparungen des Kugelhalters versenkt waren.
Ausführungsform B:
Über den vorbezeichneten leeren Kugelhalter wird ein Schlauch aus Polyamid PA11 gezogen. Es befinden sich noch keine Kugeln in dem Kugelhalter. Die Kugeln aus a) Edelstahl HRc 50 oder b) Zirkoniumoxid werden von außen durch den Schlauch aus PA11 in die Löcher oder Aussparungen des Kugelhalters gedrückt. Die Kugeln ragen so weit in die Löcher oder Aussparungen des Kugelhalters hinein wie sie später in das Innere des Katheterrohres ragen werden. Durch ein thermisches Verfahren werden die Löcher in der äußeren Oberfläche des PA11 Schlauchs, dort wo die Kugeln durch den Schlauch gedrückt wurden, wieder verschlossen.
Andererseits besteht die Möglichkeit, die Löcher in dem PA11 Schlauch dadurch zu verschließen, dass eine weitere Polymerschicht außen auf den PA11 Schlauch aufgebracht wird. Dies kann beispielsweise durch Spritzgießen erfolgen, indem der PA11 Schlauch mit Kugelhalter als Kern in einer Spritzgußvorrichtung mit einer weiteren polymeren Schicht versehen wird, wobei diese weitere polymere Schicht auch PA11 oder ein anderes Polymer vorzugsweise eines der hierin genannten Polymere sein kann.
Eine dritte Variante zum Verschluß der Löcher in der Außenhülle des PA11 Schlauchs besteht darin, über den PA11 Schlauch mit eingebetteten Kugeln einen weiteren Schlauch zu ziehen, der auch aus PA11 oder einem anderen Polymer insbesondere einem der hierin genannten Polymere bestehen kann. Beide übereinanderliegenden Schläuche werden thermisch bei vorzugsweise 1700C fest miteinander verschweißt bzw. miteinander verbunden und es ergibt sich ein Katheterrohr aus zwei Schichten, welche aus demselben oder zwei unterschiedlichen Materialien bestehen können.
Nach den vorgenannten Ausführungsformen A und B werden erfindungsgemäße Katheterrohre mit Kugeln als korrespondierende Oberflächen (Fig. 7) erhalten.
Beispiel 3:
Herstellung eines Katheterrohres mit einer metallischen Folie als korrespondierende
Oberfläche. Materialien:
Material des Katheterrohres: Polyamid PA11
Material der Folie: Titan-Aluminium-Niob
Wandstärke der Folie: 3 nm
Verfahren: Extrusion
Material des Katheterballons: Polyamid PA12
Material des Führungsdrahtes: Edelstahl oder Nitinol (PTFE beschichtet)
Eine Folie aus Titan-Aluminium-Niob einer Stärke von 3 nm wird wie in Figur 8 gezeigt vor der Verwendung in einer Extrusionsmaschine perforiert, verformt und anschließend geschweißt, so dass sich ein Rohr ergibt. Der Schweißvorgang wird vorzugsweise mit einem Laser durchgeführt. Nun erfolgt die Extrusion, wodurch eine Ummantelung aus Polyamid PA11 erzeugt wird. Man erhält eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit einer metallischen inneren Folie als korrespondierende Oberfläche, welche fest mit der Außenhülle aus PA11 verbunden ist.
Beispiel 4:
Herstellung eines Katheterrohres mit keramischen kugelförmigen Partikeln aus Siliziumdioxid als korrespondierende Oberflächen.
Materialien:
Material des Katheterrohres: Polyamid PA11
Menge an SiO2-Partikel: 10 Gew.-% bezogen auf das Katheterrohr
Durchmesser der Partikel: 0,010 mm (10 μm)
Material der Partikel: SiO2
Material des Kerns: Edelstahl
Verfahren: Durchmischung
Material des Katheterballons: Polyamid PA12
Material des Führungsdrahtes: Edelstahl
Die im wesentlichen kugelförmigen Siliziumpartikel mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 10 μm werden in einer Menge von 10 Gew.-% zum Polyamid PA11 gegeben, woraus dann das Katheterrohr geformt wird. Durch mechanischen Abrieb wird das Polymermaterial im Inneren des Katheterrohres abgetragen, wodurch die Siliziumpartikel freigelegt werden, welche dann die korrespondierende Oberfläche für den Führungsdraht bilden.
Beispiel 5:
Herstellung eines Katheterrohres mit einer metallischen Spirale als korrespondierende Oberfläche. Materialien:
Material des Katheterrohres: dreilagig, Innen hochdichtes Polyethyien, Mitte niederdichtes Polyethyien, Außen Polyamid Anzahl der Spiralen: 1
Material der Spirale: Cobalt-Chrom Durchmesser des Drahtes: 0,025 mm
Verfahren: thermische Einbettung
Material des Katheterballons: Polyamid PA12
Material des Führungsdrahtes: Edelstahl mit PTFE beschichtet
Ein Kern aus Edelstahl mit einer spiralförmigen Aussparung wird bereitgestellt. Eine Spirale aus Cobalt-Chrom wird um den Kern und in die Aussparung gewickelt. Der Abstand zwischen den Wicklungen, d.h. der Vorschub pro Wicklung beträgt 0,2 mm. Über die Längsachse des Kerns wird nun das dreilagige Katheterrohr geführt. Mittels thermischer Einbettung bei 160 - 1800C wird die Spirale in das hochdichte Polyethylen eingebettet. Der Kern wird herausgedreht und es wird ein Katheterrohr mit einer spiralförmigen korrespondierenden Oberfläche erhalten.
Beispiel 6:
Versuch 5 wird wiederholt, wobei diesmal ein Katheterrohr aus Polyamid und eine
Spirale aus Titan verwendet wird.
Beispiel 7:
Bestimmung des Reibwiderstandes der erfindungsgemäßen Katheterrohre im
Vergleich zu Katheterrohren ohne die innere harte korrespondierende Oberfläche. Ein erfindungsgemäßes Katheterrohr und zwei Kontrollen (Katheterrohr ohne innere erhöhte Struktur) werden senkrecht nacheinander in einer Vorrichtung eingespannt.
Das eine als Kontrolle (Kontrolle I) dienende Katheterrohr wurde zuvor in der gleichen Weise thermisch behandelt, wie das erfindungsgemäße Katheterrohr. Dazu wurde das eine als Kontrolle dienende Katheterrohr ebenfalls auf einen Kern aufgespannt, der jedoch keine Aussparungen aufwies und zeitgleich mit dem erfindungsgemäßen Katheterrohr, welches auf einen Kern mit Aussparungen und zu übertragenden Strukturen aufgespannt war, thermisch behandelt. Das zweite als Kontrolle (Kontrolle II) dienende Katheterrohr bliebt unbehandelt.
Nacheinander wurden nun die Katheterrohre gleicher Länge senkrecht in die Messvorrichtung eingespannt und ein Führungsdraht aus Edelstahl wurde langsam vollständig von oben in das Katheterrohr eingeführt. Begonnen wurde mit dem erfindungsgemäßen Katheterrohr gemäß Beispiel 1 mit 6 Drähten aus Nitinol. Danach folgte das erfindungsgemäße Katheterrohr mit Siliziumpartikeln gemäß Beispiel 4. Als Kontrollen wurden entsprechende Katheterrohr ohne innere Struktur vermessen, wie oben beschrieben. Der Reibungswiderstand wurde nun beim Herausziehen des Führungsdrahtes gemessen.
Die Standardabweichung lag bei den Versuchen bei 0,22 N bis 0,26 Newton. Für das erfindungsgemäße Katheterrohr gemäß Beispiel 1 wurde ein Reibungswiderstand von 0,68 N und für das erfindungsgemäße Katheterrohr gemäß Beispiel 4 von 0,74 N bestimmt. Die Kontrollen lieferten hingegen
Reibungswiderstände von 1 ,47 N bis 1 ,56 N.
Eine prozentuale Verbesserung hinsichtlich der Reibungswiderstandes erhält man, wenn man die absoluten Werte zueinander in Relation setzt wie in folgender Tabelle wiedergegeben.
Reduktion des Reibungswiderstandes:

Claims

Patentansprüche
1. Katheterrohr mit einem längs verlaufenden Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes für einen Katheter, wobei das Katheterrohr aus mindestens einem polymeren Material besteht und eine mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik, einem Metalloxid oder einer Mischung aus mindestens zwei der vorgenannten Materialen besitzt.
2. Katheterrohr nach Anspruch 1 , wobei das Katheterrohr aus zwei fest miteinander verbundenen Schichten besteht und die äußere Schicht aus einem polymeren Material und die innere dem Führungsdraht zugewandte Schicht aus einem Metall, einer Metalllegierung, einem Glas, einer Keramik, einem Metalloxid oder einer Mischung aus mindestens zwei der vorgenannten Materialen besteht.
3. Katheterrohr nach Anspruch 1 , wobei die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche nur einen Teil der gesamten inneren Oberfläche ausmacht.
4. Katheterrohr nach Anspruch 3, wobei die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus einer Summe von mit dem Führungsdraht korrespondierender Einzeloberflächen gebildet wird.
5. Katheterrohr nach Anspruch 1 , 3 oder 4, wobei die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche in Form von Kugeln, Granulatpartikeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringen, Stegen, Spiralen, einem oder mehreren Gittern und/oder einem oder mehreren Netzen ausgestaltet ist.
6. Katheterrohr nach Anspruch 5, wobei die die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche bildenden Kugeln, Granulatpartikeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze zumindest teilweise in das polymere Material eingelagert oder eingebettet sind.
7. Katheterrohr nach Anspruch 5 oder 6, wobei die die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche bildenden Kugeln, Granulatpartikeln, Erhöhungen, Streifen, Balken, Schienen, Ringe, Stege, Spiralen, Gitter und/oder Netze sich in das Innere des Katheterrohres erstrecken.
8. Katheterrohr nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche mit einer Keramik beschichtet ist.
9. Katheterrohr nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die mit dem Führungsdraht korrespondierende innere Oberfläche aus Metall, Metalllegierung, Glas, Keramik und/oder Metalloxid folgende Materialien umfasst: medizinischen Edelstahl, Tantal, Titan, Kobalt, Chrom, Vanadium, Wolfram, Molybdän, Gold, Nitinol, Magnesium, Titanlegierungen,
Niobiumlegierungen, Kobalt-Chrom-Legierungen, Aluminiumoxid, Siliziumoxid, Carbide, Diamond-Like-Carbon, Nitride, Phosphide, Bornitride, Titan-Niob-Nitrid (Ti-Nb-N), Titan-Calcium-Phosphid (Ti-Ca-P), Cr-Al-N, Ti-Al-N, Cr-N, TiAIN-CrN, Ti-Al-C, Cr-C, TiAIC-CrC, Zr-Hf-N, Ti-Hf-C-N, Si-C-N-Ti, Si-C-N.
10. Katheterrohr nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das polymere Material ausgewählt wird aus der Gruppe umfassend: Polyacrylsäure, Polyacrylate, Polymethylmethacrylat, Polybutylmethacrylat, Polyacrylamid, Polyacrylonitrile, Polyamide, Polyetheramide, Polyethylenamin, Polyimide, Polycarbonate, Polycarbourethane, Polyvinylketone, Polyvinylhalogenide,
Polyvinylidenhalogenide, Polyvinylether, Polyisobutylene, Polyvinylaromaten, Polyvinylester, Polyvinylpyrollidone, Polyoxymethylene, Polytetramethylenoxid, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, Polyurethane,
Polyetherurethane Silicon-Polyetherurethane, Silicon-Polyurethane, Silicon- Polycarbonat-Urethane, Polyolefin-Elastomere, Polyisobutylene, EPDM-
Gummis, Fluorosilicone, Carboxymethylchitosane, Polyaryletheretherketone, Polyetheretherketone, Polyethylenterephtalat, Polyvalerate,
Carboxymethylcellulose, Cellulose, Rayon, Rayontriacetate, Cellulosenitrate, Celluloseacetate, Hydroxyethylcellulose, Cellulosebutyrate, Celluloseacetatbutyrate, Ethylvinylacetat-copolymere, Polysulfone, Epoxyharze,
ABS-Harze, EPDM-Gummis, Silicone, Polysiloxane, Polydimethylsiloxane, Polyvinylhalogene und Copolymere, Celluloseether, Cellulosetriacetate. Chitosane, Polyvalerolactone, Poly-ε-decalactone, Polylactonsäure, Polyglycolsäure Polylactide, Polyglycolide, Copolymere der Polylactide und Polyglycolide, Poly-ε-caprolacton, Polyhydroxybuttersäure,
Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvalerate, Polyhydroxybutyrate-co-valerate, PoIy(1 ,4-dioxan-2,3-dione), PoIy(1 ,3-dioxan-2-one), Poly-para-dioxanone, Polyanhydride, Polymaleinsäureanhydride, Polyhydroxymethacrylate, Fibrin, Polycyanoacrylate, Polycaprolacton-dimethylacrylate, Poly-ß-maleinsäure Polycaprolactonbutylacrylate, Polyetherestermultiblockpolymere aus PEG und Poly(butylenterephtalat), Polypivotolactone, Polyglycolsäuretrimethylcarbonate Polycaprolacton-glycolide, Poly(γ-ethylglutamat), Poly(DTH-iminocarbonat), Poly(DTE-co-DT-carbonat), Poly(bisphenol A-iminocarbonat), Polyorthoester, Polyglycolsäuretrimethyl-carbonate, Polytrimethylcarbonate
Polyiminocarbonate, Poly(N-vinyl)-pyrrolidon, Polyvinylalkohole,
Polyesteramide, glycolierte Polyester, Polyphosphoester, Polyphosphazene, Poly[(p-carboxyphenoxy)propan], Polyhydroxypentansäure, Polyanhydride, Polyethylenoxidpropylenoxid, Polyurethane, Polyetherester, Polyethylenoxid, Polyalkenoxalate, Polyorthoester, Lipide, Carrageenane, Fibrinogen, Stärke,
Kollagen, Polyaminosäuren, Zein, Polyhydroxyalkanoate, Pectinsäure, Actinsäure, Casein, Carboxymethylsulfat, Albumin, Hyaluronsäure, Heparine, Chondroitinsulfat, Dextran, ß-Cyclodextrine, Gummi arabicum, Guar, Gelatine, Collagen, Collagen-N-Hydroxysuccinimid, Lipide, Phospholipide, Modifikationen und Copolymere und/oder Mischungen der vorgenannten Substanzen.
11. Katheter umfassen das Katheterrohr nach einem der Ansprüche 1 - 10 sowie einen mit dem Katheterrohr verbundenen Katheterballon und einen im Katheterrohr beweglich lagerbaren Führungsdraht.
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