CN116726054A - 一种即食型益生菌组合物及其制备方法、用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及食品或药品领域，具体涉及一种含益生菌的组合物、制备工艺及其用途。所述的即食型益生菌组合物含有益生菌、抗性糊精；或还含有甜味剂、芳香剂、维生素C、可食用辅料。本发明即食型益生菌可有效调节因风寒感冒引起的肠道菌群失调，与风寒感冒药物联合使用可明显改善临床症状，缩短病程。
Description
技术领域
本发明涉及药物及食品领域，涉及一种即食型益生菌组合物及其制备方法、用途。
背景技术
益生菌是一种微生物，通过定殖在人体内，改变某一部位菌群组成的一类对宿主有益的活性微生物，益生菌多为单微生物或组成明确的混合微生物。通过调节人体肠道黏膜与系统免疫功能或通过调节肠道内菌群平衡，以达到促进营养吸收、保持肠道健康和抑制致病菌的作用，从而对健康产生益处。
益生菌有缓解乳糖不耐受症状，促进机体营养吸收的作用：益生菌有助于营养物质在肠道内的消化。它能分解乳糖成为乳酸，减轻乳糖不耐受症。双歧杆菌和乳酸杆菌不仅可以产生各种维生素如维生素B1、B2、B6、B12、烟酸和叶酸等以供机体所需，还能通过抑制某些维生素分解菌来保障维生素的供应。另外，双岐杆菌还可以降低血氨改善肝脏功能。
益生菌有整肠作用，调整微生态失调，防治腹泻：益生菌活着进入人体肠道内，通过其生长及各种代谢作用促进肠内细菌群的正常化，抑制肠内腐败物质产生，保持肠道机能的正常。对病毒和细菌性急性肠炎及痢疾，便秘等都有治疗及预防作用。益生菌和很多慢性胃炎，消化道溃疡等消化道疾病有密切的关系。一部分的益生菌能抗胃酸，粘附在胃壁上皮细胞表面，通过其代谢活动抑制幽门螺旋杆菌的生长，预防胃溃疡的发生。
益生菌能增强人体免疫力：益生菌可产生有机酸、游离脂肪酸、过氧化氢、细菌素抑制其它有害菌的生长；通过“生物夺氧”使需氧型致病菌大幅度下降，益生菌能够定殖于粘膜、皮肤等表面或细胞之间形成生物屏障，这些屏障可以阻止病原微生物的定殖，起着占位、争夺营养、互利共生或拮抗作用。并可以刺激机体的非特异性免疫功能，提高自然杀伤(NK)细胞的活性，增强肠道免疫球蛋白IgA的分泌，改善肠道的屏障功能。
益生菌有缓解过敏的作用：过敏是一种免疫疾病，是人体内免疫功能失调出现不平衡的状况。有过敏体质的人当外来物质或生物体刺激免疫系统产生免疫球蛋白(IgE)数量过多，使其释放出一种叫组织胺的物质从而引发过敏症状。益生菌疗法是目前国内外流行辅助治疗过敏的有效方法之一。能利用益生菌调节体内免疫球蛋白(IgE)抗体，达到缓解过敏的免疫疗法。
益生菌能降低血清胆固醇：可能与其调节和利用内源性代谢产物并且加速短链脂肪酸代谢有关。双歧杆菌、乳杆菌的微生态制剂，服后可使胆固醇转化为人体不吸收的粪甾醇类物质。从而降低胆固醇水平。
益生菌能预防癌症和抑制肿瘤生长等：乳酸杆菌能提高巨噬细胞的活性，并能防止肿瘤的生长。益生菌可抑制肠道内某些酶的活性，如ββ葡糖乙酸酶、β糖葡糖醛酸酶、尿素、酶、硝基还原酶、偶氮还原酶等。这些酶可能参与肠道内致癌物的形成。胆盐经肠道碰到有害菌可能发生解离，就会产生致癌物质，容易引起肠癌。但益生菌可以抑制有害菌，即使有胆盐的存在，致癌率也大大降低。
发明内容
鉴于此，本发明提供了一种含有益生菌的组合物，该组合物可以制备成即食型益生菌，与荆防颗粒、荆防合剂等荆防制剂联用，改善风寒感冒引起的肠道菌群紊乱，调节肠道微生态，提高药物的生物利用度，使药物治疗效果更加明显。
本发明目的之一在于提供一种即食型益生菌组合物，所述的组合物含有：益生菌、抗性糊精；或还含有甜味剂、芳香剂、维生素C、可食用辅料。
具体的，所述的即食型益生菌组合物含有以下组分：
优选的，所述的即食型益生菌组合物含有以下组分：
本发明目的之二在于提供上述即食型益生菌组合物的制备方法，所述的即食型益生菌组合物的制备方法为：将益生菌与部分甜味剂进行混合；后加入其余甜味剂及组分，混合，即得。
上述的即食型益生菌组合物中的益生菌选自植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌中的至少一种；优选的，所述的益生菌为植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌的混合物；进一步优选的，所述的益生菌含有16％植物乳杆菌P-8、2％嗜酸乳杆菌LA-06、50％乳双歧杆菌Probio-M8、16％鼠李糖乳杆菌NM-94、16％干酪乳杆菌Zhang。
上述的即食型益生菌组合物中的甜味剂包括但不限于蔗糖、低聚果糖、麦芽糖醇、木糖醇、甜菊糖；优选的，所述的甜味剂为低聚果糖、木糖醇；进一步优选的，所述的低聚果糖、木糖醇的使用比例为5-15:35-45。
上述的即食型益生菌组合物中的芳香剂包括但不限于哈密瓜粉、芒果粉、草莓粉、西瓜粉、水蜜桃粉、蓝莓粉、火龙果粉、菠萝粉。
上述的即食型益生菌组合物中，其每g干重包括至少108至1012CFU益生菌，进一步优选为，其每g干重包括至少109至1011CFU益生菌。
本发明目的之三在于提供上述即食型益生菌组合物在制备调节感冒患者肠道菌群的药物或食品或保健品中的应用。
本发明目的之四在于提供上述即食型益生菌组合物在制备治疗风寒感冒药物、辅助治疗风寒感冒的药物或保健品或食品中的应用。
优选的，上述应用方式为将所述即食型益生菌组合物直接添加在治疗风寒感冒药物中服用，或将所述即食型益生菌单独制成产品服用，辅助风寒感冒药物治疗。
优选的，上述治疗风寒感冒药物包括但不限于荆防制剂、风寒感冒颗粒、桂枝合剂等
进一步优选的，荆防制剂可以是荆防颗粒、荆防合剂及其他临床上可接受的片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂。
上述益生菌均已在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。
其中，植物乳杆菌P-8(Lactobacillusplantarum)，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。保藏日期2012年6月28日，保藏号为：CGMCC No.6312。
嗜酸乳杆菌LA-06(Lactobacillus acidophilus)，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。保藏日期2019年05月10日，保藏号为CGMCC No.17751。
干酪乳杆菌zhang(Lactobacillus casei)，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。保藏日期2011年11月18日，保藏号为CGMCC No.5469。
乳双歧杆菌Probio-M8(Lactobacillus lactis)，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。保藏日期2019年09月20日，保藏编号为CGMCCNo.18610。
鼠李糖乳杆菌NM-94(Lactobacillus rhamnosus)，该菌株在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物菌种保藏中心进行了保藏，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号。保藏日期2019年05月10日，保藏编号为GMCCNo.17752。
进一步地，以重量用量比计算，所述的药物由含即食型益生菌与新芦荟胶囊(国药准字Z13020306)粉末制备成颗粒剂，以重量用量比计算，即食型益生菌与新芦荟粉末的比例为0-20:1，优选为，以重量用量比计算，即食型益生菌与新芦荟粉末的比例为5.4:1。
所述组合物为食品或保健品，包括但不限于益生菌、益生元、饼干、零食。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
1)本发明的益生菌能有效的改善风寒感冒小鼠肠道菌群，对风寒感冒导致的肠道菌群紊乱均显示出了很好的调节作用，取得了非常好的技术效果。
2)本发明益生菌与荆防合剂配合使用，具有较好的协同增效作用，可有效改善风寒感冒小鼠打喷嚏、鼻部分泌物增多等风寒感冒临床症状，提高风寒感冒小鼠体重，调节肺、脾脏指数。
具体实施例
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺为：
取处方量的低聚果糖、植物乳杆菌P-8、嗜酸乳杆菌LA-06、乳双歧杆菌Probio-M8、鼠李糖乳杆菌NM-94、干酪乳杆菌Zhang，进行预混合；然后再加入配方中剩余全部物料，混合均匀，得总混合粉；混合后的产品经过金属异物检测合格后进行灌装，2g/条，产品活菌数1000亿/条。
实施例2：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例3：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例4：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例5：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例6：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例7：一种即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例8：一种含即食型益生菌的药物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例9：一种含即食型益生菌的药物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
实施例10：一种含即食型益生菌的药物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
对比实施例1：一种含即食型益生菌，所用的原料与制备工艺如下：
取处方量的全部物料，混合均匀，得总混合粉；混合后的产品经过金属异物检测合格后进行灌装，2g/条，产品活菌数1000亿/条。
对比实施例2：一种含即食型益生菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
对比实施例3：一种含即食型益生菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
对比实施例4：一种含即食型益生菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
对比实施例5：一种含即食型益生菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
对比实施例6：一种含即食型益生菌的组合物，所用的原料与制备工艺如下：
制备工艺参考实施例1。
验证实施例
一、本发明组合物对风寒小鼠肠道菌群的影响
实验单位：鲁南制药集团山东新时代药业有限公司药理中心
动物：昆明种小鼠，18～22g，实验动物合格证批号为：SYXK(鲁)20180008。
1.实验过程
1.1分组及造模
取小鼠115只，随机分为空白组、模型组、实施例1组、实施例3组、实施例7组、对比实施例2组、对比实施例5组、对比实施例6组，共8组；其中，空白组10只小鼠，其余各组为15只小鼠。
除空白组外，其余各组小鼠放入风寒刺激箱，控制温度为-3～5℃，相对湿度(60±5)％，风速25m/s，小鼠自由饮水摄食；在此期间，实施例1组、实施例3组、实施例7组、对比实施例2组、对比实施例5组、对比实施例6组分别灌胃给予相应的益生菌组合物，空白组、模型组灌胃给予等量的蒸馏水；持续7天。
在实验第7天，观察小鼠症状，以出现打喷嚏、毛发潮湿松散、鼻部分泌物增多、进食减少等症状判定小鼠出现风寒表证。
在末次给药12h后，无菌采取各组风寒小鼠粪便适量(0.1±0.01g)，置干燥灭菌试管中，再次称重，计算小鼠粪便重量，加入0.9％氯化钠溶液，震荡溶解，配制成10mg/mL的混悬液，再依次进行10倍稀释，选择合适的稀释度，分别接种于各培养基进行培养。
培养结束后，以菌落形成单位(cfu·g-1)进行计数，结果以每克粪便中的细菌菌落数的对数值表示。比较组间乳酸杆菌、双歧杆菌的变化情况。
1.2给药剂量如下：
实施例1组：0.78g/kg/d
实施例3组：0.78g/kg/d
实施例7组：0.78g/kg/d
对比实施例2组：0.78g/kg/d
对比实施例5组：0.78g/kg/d
对比实施例6组：0.78g/kg/d
空白组、模型对照组灌胃给予等体积纯化水。
小鼠灌胃给予组合物的体积为10mL/kg，每天灌胃1次。
1.3数据处理
统计学处理采用SPSS 22.0软件进行统计分析，实验数据用均数±标准差(n＝10)表示，P＜0.05为差异具有统计学意义。
2.结果
2.1本发明组合物对风寒小鼠肠道菌群的影响
试验结果见表1，与正常对照组比较，模型对照组大鼠粪样中乳酸杄菌、双歧杆菌数量显著降低(P＜0.01)。
使用本发明组合物后，实施例1组、实施例3组、实施例7组大鼠粪样中乳杆菌、双歧杆菌数量均明显增加，与模型对照组相比，差异均有显著性意义(P＜0.01)。
与对比实施例2、5、6组相比，实施例1、3、7组乳酸杄菌、双歧杆菌数量增加显著，差异均有显著性意义(P＜0.05或P＜0.01)。
表1本发明组合物对大鼠乳酸杆菌、双歧杆菌数量的影响
| 组别 | n | 乳酸杆菌 | 双歧杆菌 |
| 空白组 | 10 | 13.25±0.52 | 7.21±0.35 |
| 模型组 | 12 | 5.28±0.21△ | 1.58±0.52△ |
| 实施例1组 | 13 | 11.19±0.52# | 6.38±0.38# |
| 实施例3组 | 12 | 10.72±0.19*# | 5.37±0.35*# |
| 实施例7组 | 14 | 10.16±0.56*# | 5.25±0.46*# |
| 对比实施例2组 | 11 | 6.63±0.36△ | 2.89±0.19△ |
| 对比实施例5组 | 13 | 7.56±0.52△& | 3.77±0.65△& |
| 对比实施例6组 | 12 | 6.35±0.48△ | 2.25±0.36△ |
注：与空白组相比，*P<0.05，△P<0.01；
与模型组相比，&P<0.05，#P<0.01；
从表1可以看出：本发明的实施例组合物能够显著增加肠道中乳酸杆菌和双歧杆菌的数量，并调节肠道菌群。
二、本发明组合物对风寒感冒小鼠的辅助治疗作用
实验单位：鲁南制药集团山东新时代药业有限公司药理中心
动物：昆明种小鼠，18～22g，实验动物合格证批号为：SYXK(鲁)20180008。
1.实验过程
1.1造模及分组、给药
小鼠放入风寒刺激箱，控制温度为-3～5℃，相对湿度(60±5)％，风速25m/s，持续7天，在此期间，小鼠自由饮水摄食。
在实验第7天，观察小鼠症状，以出现打喷嚏、毛发潮湿松散、鼻部分泌物增多、进食减少等症状判定小鼠出现风寒表证。
取风寒表证小鼠70只，随机分为实验1组、实验2组、实验3组、实验4组、实验5组、实验6组、实验7组，每组10只；另取正常小鼠10只，为空白组。
各组小鼠于正常环境中喂养，并按照以下方式灌胃给药
空白组：蒸馏水5ml/kg/d
实验1组：荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验2组：灌胃给予实施例1的组合物(0.78g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验3组：灌胃给予实施例3的组合物(0.78g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验4组：灌胃给予实施例7的组合物(0.78g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验5组：灌胃给予对比实施例2的组合物(0.78g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验6组：灌胃给予对比实施例5的组合物(0.78g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
实验7组：灌胃给予对比实施例6的组合物(1.00g/kg/d)+荆防合剂(3.9ml/kg/d)；
连续给药7天。
1.2检测指标
测量小鼠体重以及肺和大肠系数。脏器系数(％)＝脏器湿重/体质量×100％
1.3数据处理
统计学处理：所有实验数据均以均数±标准差表示，采用spss17.0软件进行组间显著性t检验。
2实验结果
实验2、3、4组小鼠打喷嚏次数、鼻部分泌物等风寒感冒临床症状明显减少，以实验2组最为明显，但均明显优于实验1组、实验5、6、7组。
实验5组小鼠风寒感冒临床症状改善较实验1组无差别
使用本发明组合物后，实验组2、实验组3、实验组4，与实验1组对照，均表现出体重增加以及脏器系数显著降低，差异均有显著性意义(P＜0.05或P＜0.01)。
与实验组5、6、7组相比，实施例2、3、4组均表现出体重增加以及脏器系数显著降低，差异均有显著性意义(P＜0.05或P＜0.01)。
可见有风寒症状的小鼠体重增长缓慢，使用荆防合剂、益生菌治疗可使小鼠体重增长加速，同时降低脾、肺脏气等系数。
表2本发明组合物对大鼠体重与脏器系数的影响
注：与实验1组相比，&P<0.05，#P<0.01
从表2可以看出：本发明的实施例组合物够辅助治疗风寒感冒，能显著提高荆防颗粒治疗风寒感冒的作用。
Claims (10)
1.一种即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的组合物含有：
益生菌、抗性糊精；或还含有甜味剂、芳香剂、维生素C、可食用辅料。
2.如权利要求1所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的即食型益生菌组合物含有以下组分：
优选的，所述的即食型益生菌组合物含有以下组分：
3.如权利要求2所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的即食型益生菌组合物的制备方法为：将益生菌与部分甜味剂进行混合；后加入其余甜味剂及组分，混合，即得。
4.如权利要求1-3任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的益生菌选自植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌中的至少一种。
5.如权利要求1-3任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的益生菌为植物乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌的混合物；优选的，所述的益生菌含有16％植物乳杆菌P-8、2％嗜酸乳杆菌LA-06、50％乳双歧杆菌Probio-M8、16％鼠李糖乳杆菌NM-94、16％干酪乳杆菌Zhang。
6.如权利要求1-3任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的甜味剂包括但不限于蔗糖、低聚果糖、麦芽糖醇、木糖醇、甜菊糖；优选的，所述的甜味剂为低聚果糖、木糖醇；进一步优选的，所述的低聚果糖、木糖醇的使用比例为5-15∶35-45。
7.如权利要求1-3任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的芳香剂包括但不限于哈密瓜粉、芒果粉、草莓粉、西瓜粉、水蜜桃粉、蓝莓粉、火龙果粉、菠萝粉。
8.如权利要求1-3任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物，其特征在于，所述的即食型益生菌组合物，其每g干重包括至少108至1012CFU益生菌，进一步优选为，其每g干重包括至少109至1011CFU益生菌。
9.如权利要求1-8任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物在制备调节感冒患者肠道菌群的药物或食品或保健品中的应用。
10.如权利要求1-8任一项权利要求所述的即食型益生菌组合物在制备治疗风寒感冒的药物、辅助治疗风寒感冒的药物或保健品或食品中的应用。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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