CN101868252A - 可用于治疗咳嗽的制剂、方法和试剂盒 - Google Patents

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杰弗里·阿兰·萨金特
海伦·罗谢尔·肯普
克里斯廷·莱得里克·威廉姆
玛丽·林恩·江普
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Abstract

本发明涉及减轻人的咳嗽的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂。此外，本发明还涉及减轻人的咳嗽的方法，所述方法包括：向人给药呼吸系统用制剂的步骤，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂。

Description

可用于治疗咳嗽的制剂、方法和试剂盒
发明领域
本发明涉及减轻人的咳嗽的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂；并且其中所述呼吸系统用制剂按需提供咳嗽减轻。
发明背景
后鼻涕由鼻腔中的黏液分泌过多引起。咽喉里黏液的恒定滴流导致触发咳嗽反射。在感冒期间(病毒感染)，会在黏膜处发生炎症，使得细胞因子和炎性调节剂被释放到鼻分泌物中。然后这些分泌物冲洗咽喉并导致连续的疼痛/酸痛，这更容易被无害的刺激如刺激咳嗽反射的气温变化(冷空气)所恶化。此外，咳嗽反射还可被干燥的口腔和/或咽喉所刺激。
已尝试通过使用诸如咳嗽滴剂、咽喉痛喷剂和咳嗽糖浆的组合物来减轻该咳嗽反应。咳嗽滴剂不是立刻起作用的，并且滴剂通常为固体剂，必须在口腔中融化且不会覆盖在咽喉里。咽喉痛喷剂可包含麻痹口腔和咽喉的活性物质。喷剂一般包含告诉用户不要吞咽的说明，所以不会有咽喉的覆盖和咳嗽减轻。
此外，据信咳嗽抑制可通过将活性物质集中递送至刺激点靶黏膜而增强。当使用喷雾器时，认识到诸如此类的定向递送的有益效果在于在它们可到达靶位点之前活性物质不会脱靶而不可逆地结合至粘蛋白(通过黏膜黏附)。
因此，本文所述的若干实施方案提供呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂以便携的形式提供咳嗽的立刻减轻。所述制剂可被用来对准口腔和/或咽喉并因此防止咳嗽反应的刺激，和/或触发唾液流动并有助于润湿口腔和/或咽喉。
发明概述
一个实施方案涉及减轻人的咳嗽的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂；并且其中所述呼吸系统用制剂按需提供咳嗽减轻。
附加的实施方案还涉及减轻人的咳嗽的方法，所述方法包括：给人施用呼吸系统用制剂的步骤，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂；并且其中所述呼吸系统用制剂按需提供咳嗽减轻。
附加的实施方案还涉及试剂盒，所述试剂盒包括：递送装置和包含在所述递送装置中的呼吸系统用制剂；其中所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂；并且其中所述呼吸系统用制剂按需提供咳嗽减轻。
发明详述
一个实施方案涉及减轻人的咳嗽的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含：增稠剂；有益剂；并且其中所述呼吸系统用制剂按需提供咳嗽减轻。
本发明的所述组合物和方法的这些和其它限定条件以及适用于本文的许多任选成分将在下文中详细描述。
如本文所用，术语“口腔组合物”是指采用可递送给所需要的哺乳动物的形式的组合物。非限制性实例包括液体组合物、饮料、补给水、药丸、软凝胶、片剂、胶囊、凝胶组合物、泡沫组合物、以及它们的组合。液体组合物、凝胶组合物可以是可直接递送至口腔和咽喉的形式。这些组合物和/或制剂可通过递送装置递送，所述装置选自点滴器、泵、喷涂器、液体点滴器、杯子、瓶子、液体填充的凝胶、液体填充的树胶、中心填充的树胶、咀嚼物、薄膜、中心填充的锭剂、树胶填充的锭剂、加压喷涂器、喷雾器、吸气装置、液体填充的压片、液体填充的明胶胶囊、液体填充的胶囊、和其它的包装材料和设备、以及它们的组合。喷涂器、喷雾器和吸气装置可连有电池或电源。
除非另外指明，本文所有重量、量度和浓度均是在25℃下对整个组合物进行测量的。
除非另外指明，本文所用所有百分比、份数和比率均按总组合物的重量计。除非另外指明，有关所列成分的所有重量均基于活性物质的含量，因此它们不包括在可商购获得的材料中可能包含的溶剂或副产物。
本发明的组合物、制剂和方法可包含/包括、由或基本上由下列因素组成：本文所述的本发明基本要素和限定条件，本文所述的或换句话讲旨在供哺乳动物使用或消费、优选人类消费或使用的组合物中所用的任何附加或任选成分、组分或限定条件。
呼吸系统用制剂
本发明为呼吸系统用制剂。在一个实施方案中，所述呼吸系统用制剂包含增稠剂和有益剂。所述制剂提供立刻的咳嗽减轻。所述制剂可附加地减轻炎症并缓解与咳嗽和/或咽喉痛相关的轻微疼痛。
所述制剂可装在递送装置中以方便并容易携带并可按需随时使用。在一个实施方案中，所述制剂通过所述递送装置递送至位点。优选地，处理位点为口腔和咽喉。所述递送装置可选自由下列组成的组：泵、喷雾器、液体点滴器、杯子、瓶子、液体填充的凝胶、液体填充的树胶、中心填充的树胶、咀嚼物、薄膜、中心填充的锭剂、胶填充的锭剂、液体填充的压片、液体填充的胶质胶囊、液体填充的胶囊、以及它们的组合。
在一个实施方案中，所述制剂为口腔组合物。所述口腔组合物可选自由下列组成的组：液体组合物、饮料、补给水、凝胶组合物、泡沫组合物、药丸、片剂、软凝胶或胶囊、以及它们的组合。
所述制剂的优选pH范围为约1至约7，约2至约6.5，约2至约5，和约2.6至约4.6。
增稠剂
在一个实施方案中，所述制剂包含增稠剂。如果存在的话，所述增稠剂占所述制剂重量的约.01％至约60％，或者约.1％至约40％，或者约1％至约30％，或者约2％至约20％，或者约3％至约15％。
所述增稠剂可提供保湿和/或润湿有益效果。在接触时，其缓解咳嗽和/或有助于提供口腔和/或咽喉的康复。
增稠剂的非限制性实例包括羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素钠；以及它们的混合物。优选地，所述增稠剂为羧甲基纤维素钠。
有益剂
所述制剂可包含有益剂。如果存在的话，所述有益剂占所述制剂重量的约.01％至约30％，或者约.03％至约25％，或者约.05％至约20％，或者约.4％至约20％，或者约1％至约15％，或者约1.5％至约10％。
所述有益剂可向口腔和/或咽喉提供冷却和加温有益效果，给使用者这样的信号：所述制剂已经到达其中产生咳嗽的口腔和/或咽喉区域并可有助于提供咳嗽的立刻减轻。
有益剂的非限制性实例包括凉爽剂、加温剂、调味剂、流涎剂、以及它们的组合。凉爽剂的非限制性实例包括WS-23(2-异丙基-N，2，3-三甲基丁酰胺)、WS-3(N-乙基-对薄荷烷-3-羧酰胺)、WS-30(对薄荷烷-3-甲酸-1-甘油基-酯、WS-4(对次甲基-3-甲酸-乙二醇酯)、WS-14(N-叔丁基-对薄荷烷-3-羧酰胺)、WS-12(N-(4-乙氧基苯基)-对薄荷烷-3-羧酰胺)、WS-5(3-(对薄荷烷-3-羧酰胺)乙酸乙酯)、薄荷酮甘油缩酮(以
Figure GPA00001139510400041
MGA由Haarmann&Reimer出售)、(-)-乳酸薄荷酯(以
Figure GPA00001139510400042
ML由Haarmann&Reimer出售)、(-)-薄荷氧基丙烷-1，2-二醇(以Coolant Agent 10由Takasago International出售)、3-(1-薄荷氧基)丙烷-1，2-二醇、3-(1-薄荷氧基)-2-甲基丙烷-1，2-二醇、(-)-异蒲勒醇以商品名“Coolact
Figure GPA00001139510400043
”由TakasagoInternational.出售、顺式&反式-对薄荷烷-3，8-二醇-TakasagoInternational，
Figure GPA00001139510400044
(薄荷基吡咯烷酮甲酸酯)、3，6-二氧杂庚酸-(1R，3R，4S)-3-薄荷酯-Firmenich、甲氧基乙酸-(1R，2S，5R)-3-薄荷酯-Firmenich、3，6，9-三氧杂癸酸-(1R，2S，5R)-3-薄荷酯-Firmenich、11-羟基-3，6，9-三氧杂癸酸-(1R，2S，5R)-薄荷酯-Firmenich、(2-羟基乙氧基)乙酸-(1R，2S，5R)-3-薄荷基酯-Firmenich、Cubebol-Firmenich、Icilin，也称之为AG-3-5，化学名1-[2-羟苯基]-4-[2-硝基苯基]-1，2，3，6-四氢嘧啶-2-酮)、4-甲基-3-(1-吡咯烷基)-2[5H]-呋喃酮、Frescolat ML-乳酸薄荷酯、FrescolatMGA-薄荷酮甘油缩酮、薄荷素油、Givaudan 180、L-琥珀酸单薄荷酯、L-戊二酸单薄荷酯、3-1-薄荷氧基丙-1，2-二醇-(Coolact 10)、2-1-薄荷氧基乙醇(Cooltact 5)。
加温剂的非限制性实例包括TK 1000、TK 1MM、Heatenol-Sensient Flavors、Optaheat-Symrise Flavors、肉桂、甘油、丙二醇、聚乙二醇、辣椒、辣椒碱、咖喱、FSI Flavors。
调味剂的非限制性实例包括天然的、人工的、人工提取物、天然提取物、以及它们的组合。调味剂的非限制性实例包括：香子草、蜂蜜柠檬、柠檬蜂蜜、樱桃香子草、桃、蜂蜜姜、樱桃、奶油樱桃、薄荷、香子草薄荷、黑浆果、黑莓、悬钩子、胡椒薄荷、留兰香、蜂蜜桃、巴西莓、越橘、蜂蜜越橘、热带水果、火龙果、薄叶西方雪果、红茎薄荷、石榴、红醋栗、草莓、柠檬、酸橙、桃姜、橙、奶油橙、奶油镰刀、杏、对丙烯基茴香醚、姜、菠萝蜜、杨桃、蓝莓、果汁喷趣酒、柠檬草、春黄菊柠檬草、薰衣草、香蕉、草莓香蕉、葡萄、蓝悬钩子、柠檬酸橙、咖啡、蒸汽加压煮出的浓咖啡、热牛奶咖啡、蜂蜜、冬青薄荷、泡泡糖、果馅饼蜂蜜柠檬、酸柠檬、绿苹果、杂交莓、大黄、草莓大黄、柿树、绿茶、红茶、红茶、白茶、蜂蜜酸橙、樱桃酸橙、苹果、橘子、柚子、猕猴桃、梨、香草醛、以及香草醛、吡喃酮、乙基吡喃酮、南瓜、胡萝卜饼、白巧克力悬钩子、巧克力、白巧克力、牛奶巧克力、黑巧克力、巧克力棉花糖、苹果馅饼、肉桂、榛实、杏仁、奶油、法式焦糖焗蛋、焦糖、蕉糖果仁、黄油、黄油太妃糖、焦糖太妃糖、真芦荟、威士忌、朗姆酒、可可、甘草、春黄菊、菠萝、番石榴、甜瓜、西瓜、接骨木莓、口腔凉爽剂、山莓和奶油、桃芒果、热带水果、冷浆果、冰柠檬、花蜜、香料花蜜、热带芒果、苹果酪、花生酪、橘子、橘子酸橙、棉花糖、棉花糖、苹果汁、橙巧克力、以及它们的混合物。
流涎剂的非限制性实例包括式(I)：
Figure GPA00001139510400051
其中R1表示C1-C2正烷基；R2为2-甲基-1-丙基并且R3为氢，或R2和R3合在一起为具有化学式-(CH2)n的部分，其中n为4或5，或它们的混合物。
优选地，所述流涎剂包含一种物质，其中R2为2-甲基-1-丙基，而R3为氢，更优选地，其中R1为Cl正烷基，R2为2-甲基-1-丙基，而R3为氢。更优选地，所述流涎剂包含反式墙草碱(pellitorin)，一种具有如式(II)所述结构的化学物质：
Figure GPA00001139510400061
附加组分
所述呼吸系统用制剂可还包含至少一种附加组分。如果存在的话，所述附加组分占所述制剂重量的约.1％至约20％，或者约0.5％至约15％，或者约1％至约10％，或者约1.5％至约5％，或者约2％至约4％。
附加组分的非限制性实例包括茶提取物、维生素A、维生素C、维生素B、维生素D、类胡萝卜素、迷迭香、迷迭香提取物、咖啡酸、咖啡提取物、姜黄提取物、姜黄素、蓝莓提取物、葡萄籽提取物、迷迭香酸、抗氧化剂、氨基酸、酶、益生元、益生菌、穿心莲提取物、1-色氨酸、大蒜、草药治疗剂、维生素、补充剂、抗氧化剂、天然成分、矿物质、能量增强成分、随眠助剂、免疫系统增强剂、着色剂、防腐剂、芳香剂、香味剂、水果提取物、流涎剂、流涎刺激剂、以及它们的组合。
优选用于所述制剂中的维生素C的形式为抗坏血酸或抗坏血酸盐等同物或抗坏血酸衍生物等同物。所述维生素C可为立即释放形式或持续释放形式。
维生素A和胡萝卜素可得自动物源或植物源。维生素A可为下列形式：维生素A、视黄醇、棕榈酸视黄酯、乙酸视黄酯、丙酸视黄酯、β-胡萝卜素、α-胡萝卜素、β-隐黄素、以及它们的混合物。
维生素D的非限制性实例包括维生素D3(胆钙化醇)、维生素D2(麦角骨化醇)以及它们的组合。此外，非限制性实例还包括维生素D的代谢物，包括骨化二醇、骨化三醇、以及它们的组合。维生素D(包括维生素D3、钙化醇、骨化二醇和骨化三醇)可源自合成源或天然源。维生素D(包括维生素D3和骨化三醇)可源自粉绿叶茄(软茄)、黄燕麦草(大花三毛草)或白夜丁香的提取物。可使用纯维生素D和/或维生素D的配醣。
茶叶提取物是多酚。提取物的非限制性实例包括茶。可用于本发明的茶叶提取物的非限制性来源是红茶、白茶、乌龙茶和/或绿茶。
如果存在的话，所述制剂可包含约106至1012cfu的益生菌，或者约106至1010cfu的益生菌。所述益生菌组分可以是乳酸菌。所述益生菌优选选自由下列组成的组：芽孢杆菌属细菌、类杆菌属细菌、双岐杆菌属细菌、肠球菌属细菌(例如屎肠球菌)、乳酸杆菌属细菌和明串珠菌属细菌、以及它们的组合。在本发明的另一个实施方案中，所述益生菌选自双岐杆菌属细菌(Bifidobacterium)、乳酸杆菌属细菌(Lactobacillus)、以及它们的组合。
适用于本文的乳酸菌的非限制性实例包括下列菌株：乳链球菌(Streptococcus lactis)、乳脂链球菌(Streptococcuscremoris)、双乙酰乳酸链球菌(Streptococcus diacetylactis)、嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)、保加利亚乳杆菌(Lactobacillus bulgaricus)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)(例如嗜酸乳杆菌菌株(Lactobacillus acidophilusstrain)、瑞士乳杆菌(Lactobacillus helveticus)、双叉乳杆菌(Lactobacillus bifidus)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、植物乳杆菌(Lactobacillusplantarum)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、德氏乳杆菌(Lactobacillus delbruekii)、嗜热乳杆菌(Lactobacillusthermophilus)、发酵乳杆菌(Lactobacillus fermentii)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、罗伊氏乳杆菌(Lactobacillusreuteri)、长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、两歧双歧杆菌(Bifidobacteriumbifidum)、动物双岐杆菌(Bifidobacterium animalis)、假长双歧杆菌(Bifidobacterium pseudolongum)和啤酒片球菌(Pediococcuscerevisiae)、或它们的混合物，优唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、或它们的混合物。
可用的益生元包括甜菜浆、槐豆、车前子、柑橘类果胶、米糠、刺槐菜豆、低聚果糖、菊糖、低果聚糖、低聚半乳糖、柑橘浆、低聚甘露糖、阿拉伯半乳聚糖、乳果寡醣、葡甘露聚糖、乳果糖、聚葡萄糖、苹果渣、番茄渣、胡萝卜渣、肉桂胶、黄原胶、刺梧桐树胶、阿拉伯胶、阿拉伯树胶、纤维素、半纤维素、纤维素醚、木质素、以及它们的组合。
如本文所用，穿心莲为穿心莲属植物。此类属具有有限数目的物种，大部分存在于亚洲。仅有一些物种是可药用的。在一个实施方案中，所述植物为穿心莲物种，其在印度草药医学中被称为穿心莲。
咖啡提取物是多酚。咖啡提取物的主要组分是咖啡酸。如果存在咖啡提取物的话，咖啡提取物的非限制性来源包括咖啡、咖啡豆、咖啡果和/或咖啡果实。如果存在咖啡酸的话，咖啡酸的非限制性来源包括咖啡豆、咖啡果实、咖啡、茶、浆果、迷迭香提取物、和/或葡萄提取物。
姜黄提取物是多酚。姜黄提取物是一种香料，其包含的主要活性化合物为姜黄素。姜黄素是生物活性的多酚植物颜料。可用于本发明的姜黄提取物的非限制性来源是姜黄。
蓝莓提取物是多酚。蓝莓提取物富含花青素，其显示出抗氧化剂活性。
葡萄籽提取物是多酚。葡萄籽提取物富含原花青素，其显示出抗氧化剂活性。可用于本发明的葡萄籽提取物的非限制性来源是葡萄籽。
“类胡萝卜素”为存在于高等植物、藻类、细菌和真菌组织中的一类颜料。它们通常是黄色至深红色的。如果存在类胡萝卜素的话，类胡萝卜素选自由下列组成的组：β-胡萝卜素、叶黄素、虾青素、玉米黄质、红木素、番茄红素、以及它们的混合物。
氨基酸是身体的“构件”。除了构建细胞并且修复组织外，它们还形成抗体以抵抗入侵细菌和病毒；它们是酶和荷尔蒙体系的一部分；它们携带氧通过身体，并且参与肌肉活动。如果存在氨基酸的话，所述氨基酸选自由下列组成的组：赖氨酸、牛磺酸、组氨酸、肌肽、丙氨酸、半胱氨酸、以及它们的混合物。
如果存在抗氧化剂的话，所述抗氧化剂选自由下列组成的组：维生素E、CoQ10、以及它们的混合物。维生素E的主要膳食来源是植物油、人造黄油和起酥油，坚果、种子、粗粮和麦芽精可提供附加来源。“维生素E”包括八种不同的化学形式：四种生育酚和四种三烯酚。生物活性最大的维生素E形式是α-生育酚。
防腐剂的非限制性实例包括但不限于苯扎氯胺、乙二胺四乙酸、苄醇、山梨酸钾、对羟基苯甲酸脂、柠檬酸钠、脱水苯甲酸钠、以及它们的混合物。
呼吸系统用成分
所述制剂可还包含广泛的呼吸系统用成分。非限制性实例包括止痛剂、抗胆碱能剂、抗组胺剂、抗炎剂、退热药、镇咳药、抗病毒药、减充血剂、祛痰剂、黏液溶解剂、以及它们的组合。
减充血剂的实例包括：羟甲唑啉、苯肾上腺素、丁苄唑啉、鼻眼净、1-脱氧麻黄碱、麻黄碱、六氢脱氧麻黄碱、伪麻黄碱、以及苯丙醇胺。抗胆碱能剂的实例包括：异丙托铵、氯苯那敏、溴苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、氯马斯汀、以及曲普利啶。一般的止痛剂、抗炎剂和退热药包括：布洛芬、酮洛芬、双氯芬酸、萘普生、对乙酰氨基酚、以及阿司匹林。抗病毒药的实例包括：金刚胺、金刚乙胺、普来可那立、扎那米伟、以及奥司他韦。镇咳药的实例包括可待因、右美沙芬、氯二苯二甲丙胺醇和左羟丙哌嗪。祛痰剂的实例包括愈创甘油醚。黏液溶解剂的实例包括氨溴索和N-乙酰半胱氨酸。抗组胺剂的实例包括苯海拉明、多西拉敏、曲普利啶、氯马斯汀、非尼拉敏、氯苯那敏、溴苯那敏、右溴苯那敏、氯雷他定、西替利嗪和非索非那定、氨来占诺、烷基胺衍生物、色甘酸、阿伐斯汀、异丁地特、巴米品、甲哌噻庚酮、萘多罗米、奥马佐单抗、二甲茚啶、奥沙米特、吡嘧司特、吡咯布他明、喷替吉肽、噻苯哌胺、哌香豆司特、托普帕敏、雷马曲班、曲普利啶、瑞吡司特、甲磺司特甲苯磺酸氨基烷基醚、他扎司特、溴苯海拉明、曲尼斯特、卡比沙明、曲撤诺、氯苯氧胺、苯海拉明、二苯拉林、多西拉敏、恩布拉敏、对甲苯海明、莫沙斯丁、邻甲苯海拉明、苯托沙敏、苯苄氢氮卓、1，2-乙二胺衍生物、氯吡拉敏、氯森、美沙吡林、美吡拉敏、他拉斯丁、异噻吡二胺、桑西胺盐酸盐、吡苄明、哌嗪、氯环嗪、氯苯桂嗪、高氯环、羟嗪、三环素、吩噻嗪、美喹他嗪、异丙嗪、噻丙铵甲酯硫酸盐、其它的三环类药物、阿扎他定、赛庚啶、地普托品、地氯雷他定、异西喷地、奥洛他定、卢帕他定、安他唑啉、阿司咪唑、氮卓斯汀、贝他斯汀、氯咪唑、依巴斯汀、依美斯汀、依匹那丁、左卡巴司汀、美海屈林、咪唑斯汀、苯茚达明、特非那定、三乙氧喹。
所述制剂可包含按所述制剂的重量计约0％至约15％，或者0.0001％至约10％，或者约0.001％至约7％，以及或者约0.01％至约5％的呼吸系统用成分。
甜味剂
所述呼吸系统用制剂可包含甜味剂以提供甜味并有助于掩盖呼吸成分的味道以及提供一些主体和稠度。当甜味剂存在于所述制剂中时，所述制剂可包含按所述制剂的重量计约0.0001％至约40％的甜味剂，约0.0001％至约20％的甜味剂，或者约0.0001％至约10％的甜味剂，或者约0.0001％至约2％的甜味剂，或者约0.05％至约1.0％的甜味剂。所述甜味剂可以是人造甜味剂和/或天然甜味剂。
人造甜味剂的非限制性实例选自由下列组成的组：糖精钠、丁磺氨钾、三氯蔗糖、天冬甜素、甘草酸一铵、新橙皮苷二氢查耳酮、非洲甜果素、纽甜(neotame)、环拉酸盐、甜菊、以及它们的混合物。一般来讲，当用来使呼吸系统用制剂变甜时，此类人造甜味剂为固体。
当存在人造甜味剂时，所述人造甜味剂可占所述制剂重量的约0.0001％至约5％，约0.0001％至约3.5％，或者约0.0001％至约2.0％，或者约0.0001％至约1.0％，或者约0.05％至约1.0％。
天然甜味剂的非限制性实例包括蔗糖、果糖、葡萄糖、甘油、山梨醇、麦芽糖醇和甘露糖醇、以及它们的组合。可使用通常为液体形式的蔗糖或普通糖。本发明的制剂可包含天然甜味剂，如蔗糖。如果液体溶液中含有天然甜味剂，则天然甜味剂的含量按所述天然甜味剂溶液的重量计在约5％至约40％，或者约10％至约25％的范围内，其中所述天然甜味剂溶液的含量按重量计为约15％至约20％。如果存在天然甜味剂但未含在液体溶液中，则天然甜味剂的含量按所述组合物的重量计在约4％至约20％，或者约8％至约17％的范围内，其中所述天然甜味剂溶液的含量按所述组合物的重量计为约10％至约14％。
任选成分
所述制剂可包含广泛的任选成分。任选成分的非限制性实例包括抗微生物的金属盐、任选温和性增强剂、任选的稳定剂、研磨剂、生物添加剂、化学添加剂、螯合剂、变性剂、药物收敛剂、乳化剂、外用止痛剂、成膜剂、芳香化合物、湿润剂、遮光剂、增塑剂、推进剂、还原剂、溶剂、泡沫促进剂、稳定剂、水溶助长剂、增溶剂、悬浮剂(非表面活性剂)、溶剂、增粘剂(水性的和非水性的)、多价螯合剂、缓冲剂、溶角蛋白剂等、以及它们的组合。抗微生物金属盐的非限制性实例包括锌、铁、铜、银、锡、铋、以及它们的组合。除非另外指明，所述制剂可任选包含一种或多种指定的任选成分，所述任选成分的浓度按所述制剂的重量计在约0.001％至约99％，或者约0.01％至约80％，或者约0.01％至约50％，或者约0.01％至约10％的范围内。
使用方法
如本文所用，与人/哺乳动物相关的术语“口服”和/或“给药”是指人/哺乳动物将一种或多种本发明的呼吸系统用制剂摄取或者被指导摄取、或者整个吞咽、或者递送、或者咀嚼、或者饮用、或者喷雾、或者置于口中。人/哺乳动物可涉及递送呼吸系统用制剂至人/哺乳动物的要治疗的位点例如口和/或咽喉。可指导人/哺乳动物将所述制剂吞咽或递送或咀嚼、或者饮用、或者喷雾、或者置于口中，此类指导和/或递送可以是其指示和/或告知使用者所述制剂的使用可以和/或将提供呼吸症状的减轻(例如，暂时的或永久的症状减轻)，例如咳嗽和/或喉咙痛的减轻。例如，这种指导可以是口头指导(如来自医生、药剂师或其他保健专家的口头建议)，收音机或电视媒体(如广告)，或者书面指导(例如通过来自医生、药剂师、或其它保健专家(例如处方))、专业销售组织(例如通过营销手册、小册子或其它传播信息的附件)、书面媒体(例如因特网、电子邮件、或其它计算机相关媒体)的书面指导)，和/或与所述组合物有关的包装(例如，存在于包含所述配制剂的递送装置上的标签)。如本文所用，“书面”是指经由文字、图像、符号、和/或其它可见或可触知的描述符。此类信息不需要利用本文所使用的实际单词，例如“呼吸”、“症状”或“哺乳动物”，而可使用在本发明范围内预期传达相同或相似意思的单词、图片、符号、可触知的手段等。
如本文另外所使用的，与咳嗽减轻相关的“治疗”和/或“提供减轻”是指所涉及呼吸用制剂的给药防治、减轻、改善、抑制、或缓和一种或多种所述咳嗽减轻的症状。
本发明还可涉及“预防”的方法，包括预防哺乳动物身上所出现的咳嗽或其相关的症状，例如当哺乳动物趋于患上咳嗽症状时，抑制咳嗽或其相关症状的开始；和/或减轻、逆转、或治愈咳嗽发作或其相关的症状。
给药可以是基于需要或期望，例如，每月一次、每周一次、或者每日(包括每日多次，例如，每日至少一次、每日一次至约六次、每日约二次至约四次、或者每日约三次)。
呼吸系统用制剂的给药量可取决于多种因素，包括哺乳动物的总体健康状况、年龄、性别、重量、或症状的严重程度。
制备方法
所述呼吸系统用制剂可经由任何已知的或其它有效的技术来制备，所述技术适于得到可提供治疗有益效果的组合物。在一个实施方案中，所述呼吸系统用制剂通过用溶剂组合增稠剂制成。然后将合并的成分加入到包含风味剂、缓和剂、溶剂、甜味剂、防腐剂的混合器皿中，并混合直至均一化。接下来将所述制剂包装到喷雾器瓶中。
在一个可供选择的实施方案中，所述呼吸系统用制剂通过用溶剂组合增稠剂来制成。在一个单独的器皿中，然后接着加入到包含调味剂、缓和剂、溶剂、甜味剂、防腐剂、加温剂的混合器皿中，并共混直至均匀。将得自混合器皿的组合的成分在温度高于60℃时加入到模具中，并将增稠剂和溶剂注入到模具的中心，并且不硬化。外壳层将硬化，将增稠剂和溶剂留在中心。接着将所述制剂从模具中取出并包裹在适宜的递送装置中。
试剂盒
在另一个实施方案中，本发明可包含试剂盒。所述试剂盒可包含：递送装置和包含在所述递送装置中的呼吸系统用制剂；其中所述呼吸系统用制剂包含增稠剂；有益剂。所述试剂盒还可包含至少一种附加组分。所述试剂盒还可包含至少一种呼吸系统用成分。所述试剂盒还可以实际尺寸、样本尺寸或两者包含附加的呼吸系统用制剂。所述试剂盒还可包含与所述呼吸系统用制剂相匹配的附加组合物，所述制剂被包含在递送装置中或附着在所述递送装置的外面。例如，如果包含在所述递送装置中的制剂为用于减轻咳嗽的制剂，则匹配的组合物和/或制剂可为用于充血的。同样，如果在递送装置中的制剂为用于咳嗽的制剂，则匹配的制剂和或组合物可为用于流鼻涕、鼻腔或胸腔充血、打喷嚏、压迫感、头痛、疼痛、发热或喉痛的。同样，如果在递送装置中的制剂为用于咳嗽的制剂，则匹配的制剂和/或组合物可为维生素。所述试剂盒还包括优惠卷、折扣或广告。所述试剂盒还包括一套说明书。这些说明书也可包括图解。
实施例
下列实施例进一步描述和证明了本发明范围内的实施方案。所给出的这些实施例仅用于举例说明的目的，不可看作是对本发明的限制。
实施例
以下是本发明制剂的各种示例性非限制性实施例。
实施例1至2
  1号   2号
  成分   ％   ％
  USP水   适量   适量
  柠檬酸   0.3   0
  CMC钠类型7HOF   0.42   0.50
  丙二醇   15.0   15.0
  甘油   15   0
  蔗糖   13.4   0
  二水合柠檬酸钠   0.20   0
  苯甲酸钠   0.1   0.1
  低冷酸蜂蜜   42
  三氯半乳蔗糖   .08   .08
  山梨醇   0   15.00
  苯甲酸   0   .15
  凉爽剂(WS-23)   0.02   0.02
  凉爽剂#10   0.03   0.03
  风味剂(酸蜂蜜柠檬455115)   0   .98
风味剂，得自FSI(Cincinnati，OH，USA)
冷却剂，得自Takasago International Corp.(Tokyo，Japan)
实施例1可通过以下步骤制剂：首先向干净的容器中加入水、柠檬酸和羧甲基纤维素钠。搅拌内容物直至羧甲基纤维素钠分散。在一个单独的干净容器中，加入丙二醇、甘油、蔗糖、风味剂、柠檬酸钠和苯甲酸钠，并且搅拌直至溶解。然后将两个混合物合并并混合至均一化，然后将其置于由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)组成的递送装置中。实施例2可通过先将水和CMC钠加入到干净的器皿中制成。搅拌内容物直至羧甲基纤维素钠分散。在一个单独的干净容器中，加入丙二醇、三氯蔗糖、山梨醇、风味剂和苯甲酸钠，并且搅拌直至溶解。然后将这两种混合物合并并且混合直至均一化，然后置于包含聚对苯二甲酸乙二醇酯材料的递送装置中。
实施例3至5
  3号   4号   5号
 成分   ％   ％   ％
 USP水   适量   适量   适量
 柠檬酸   0.30   0.30   0.30
 CMC钠类型7HOF   0.30   0.30   0.30
 丙二醇   10.00   10.00   10.00
 薄荷醇USP左旋的，天然的   -   0.10   0.10
 蔗糖   14.00   14.00   14.00
 糖精钠   0.14   0.14   0.14
 苯甲酸钠   0.01   0.01   0.01
 风味剂(樱桃香子草#455116)   1.00   1.00   1.00
 二水合柠檬酸钠   0.45   0.45   0.45
 高果糖玉米糖浆   45   45   45
 马来酸氯苯吡胺   0.02   0   0.01
 -愈创甘油醚   1.14   1.14   0
 氢溴酸右美沙芬   0   0   0.65
 着色剂#10   0.001   0.001   0.001
风味剂，得自FSI(Cincinnati，OH，USA)
着色剂，得自SensientpHarmaceuticals Tech(St.Louis，MO，USA)
实施例3至5可通过以下步骤制剂：首先向干净的容器中加入水、柠檬酸和羧甲基纤维素钠。搅拌内容物直至羧甲基纤维素钠分散。在一个单独的干净容器中，加入高果糖玉米糖浆、丙二醇、药物活性物质(马来酸氯苯那敏、愈创甘油醚、氢溴酸右美沙芬)、薄荷醇、蔗糖、风味剂、柠檬酸钠和苯甲酸钠，并且搅拌直至溶解。然后将这两种混合物合并并且混合直至均一化，然后将其置于包含聚对苯二甲酸乙二醇酯材料的递送装置中。
实施例6至7
 原料   6号   7号
  ％   ％
 水   适量   适量
 羧甲基纤维素钠   0.10   0.089
 蔗糖甜味剂溶液   17   17.825
 去氧肾上腺素HCl   0.07   0.06
 丙二醇   40   35.6
 山梨醇   20   17.8
 甘油   5   4.45
 氢溴酸右美沙芬   0.13   0.11
 醇   4.25   3.79
 冷却剂   0.02   .01
 调味剂   0.33   0.30
 苯甲酸钠   0.1   0.089
 柠檬酸   0.14   0.12
 氯化钠   0.50   0.44
 糖精钠   0.09   0.08
 着色剂#10   0.003   0.026
 pH   4.5   4.7
冷却剂，得自Takasago International Corp.(Tokyo，Japan)
风味剂，得自IFF，Dayton(NJ，USA)
着色剂，得自SensientpHarmaceuticals Tech(St.Louis，MO，USA)
通过首先将丙二醇和乙醇加入到干净的容器中来制备实施例6至7。加入附加药物成分包括例如对乙酰氨基酚和右美沙芬，然后加入风味剂，并且搅拌直至溶解。在一个单独的容器中，加入水来溶解去氧肾上腺素、着色剂、缓冲剂和甜味剂。将所述水溶液加入到丙二醇溶液中。将所得组合物与蔗糖甜味剂溶液和额外的水混合，并且搅拌所述组合物直至均匀，然后将其置于由材料PET构成的装置中。
在发明详述中引用的所有文件都在相关部分中以引用方式并入本文。对任何文献的引用均不可解释为承认其是本发明的现有技术。当本发明中术语的任何含义或定义与引入以供参考的文件中术语的任何含义或定义矛盾时，应当服从在本发明中赋予该术语的含义或定义。
虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明实质和范围的情况下可以做出多个其他改变和变型。因此，旨在附加的权利要求书中包括本发明范围内的所有这些改变和变型。

Claims (25)

1.一种减轻人的咳嗽的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含：
a)增稠剂；和
b)有益剂。
2.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含按所述呼吸系统用制剂的重量计约.01％至约60％的所述增稠剂。
3.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含按所述呼吸系统用制剂的重量计约.1％至约40％的所述增稠剂。
4.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，其中所述增稠剂选自由下列组成的组：羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素钠以及它们的组合。
5.如权利要求4所述的呼吸系统用制剂，其中所述增稠剂为羧甲基纤维素钠。
6.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含按所述呼吸系统用制剂的重量计约.01％至约30％的所述有益剂。
7.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂包含按所述呼吸系统用制剂的重量计约.02％至约25％的所述有益剂。
8.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，其中所述有益剂选自由下列组成的组：凉爽剂、加温剂、调味剂、流涎剂、以及它们的组合。
9.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂还包含至少一种附加组分，所述附加组分选自由下列组成的组：茶提取物、维生素A、维生素C、维生素B、维生素D、类胡萝卜素、迷迭香、迷迭香提取物、咖啡酸、咖啡提取物、姜黄提取物、姜黄素、蓝莓提取物、葡萄籽提取物、迷迭香酸、抗氧化剂、氨基酸、酶、益生元、益生菌、穿心莲提取物、1-色氨酸、大蒜、草药治疗剂、维生素、补充剂、抗氧化剂、天然成分、矿物质、能量增强成分、睡眠助剂、免疫系统增强剂、着色剂、防腐剂、芳香剂、香味剂、水果提取物、流诞刺激剂、以及它们的组合。
10.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，所述呼吸系统用制剂还包含呼吸系统用成分，所述呼吸系统用成分选自由下列组成的组：止痛药、抗胆碱能剂、抗组胺剂、抗炎剂、退热药、镇咳药、减充血剂、祛痰剂、黏液溶解剂、感知剂、以及它们的组合。
11.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，其中所述呼吸系统用制剂还包含甜味剂。
12.如权利要求11所述的呼吸系统用制剂，其中所述甜味剂包括人造甜味剂。
13.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，其中所述呼吸系统用制剂为口腔组合物。
14.如权利要求13所述的呼吸系统用制剂，其中所述口腔组合物选自由下列组成的组：液体组合物、饮料、补给水、药丸、软凝胶、片剂、胶囊、凝胶组合物、泡沫组合物、以及它们的组合。
15.如权利要求1所述的呼吸系统用制剂，其中所述呼吸系统用制剂用递送装置递送至处理位点。
16.如权利要求15所述的呼吸系统用制剂，其中所述递送装置选自由下列组成的组：泵、喷雾器、液体点滴器、杯子、瓶子、液体填充的凝胶、液体填充的树胶、中心填充的树胶、咀嚼物、薄膜、中心填充的锭剂、胶填充的锭剂、液体填充的压片、液体填充的胶质胶囊、液体填充的胶囊、以及它们的组合。
17.如权利要求14所述的呼吸系统用制剂，其中所述口腔组合物至少每日给药一次。
18.一种减轻人的咳嗽和咽喉痛的方法，所述方法包括：向人给药呼吸系统用制剂的步骤，所述制剂包含：
a)增稠剂；
b)有益剂。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述呼吸系统用制剂为口腔组合物。
20.如权利要求19所述的方法，其中所述口腔组合物选自由下列组成的组：液体组合物、饮料、补给水、药丸、软凝胶、片剂、胶囊、凝胶组合物、泡沫组合物、以及它们的组合。
21.如权利要求19所述的方法，其中所述呼吸系统用制剂用递送装置递送至处理位点。
22.如权利要求21所述的方法，其中所述递送装置选自由下列组成的组：泵、喷雾器、液体点滴器、杯子、瓶子、液体填充的凝胶、液体填充的树胶、中心填充的树胶、咀嚼物、薄膜、中心填充的锭剂、胶填充的锭剂、液体填充的压片、液体填充的胶质胶囊、液体填充的胶囊、以及它们的组合。
23.如权利要求19所述的方法，其中所述口腔组合物至少每日给药一次。
24.一种试剂盒，所述试剂盒包括：递送装置和包含在所述递送装置中的呼吸系统用制剂；其中所述呼吸系统用制剂包含
a)增稠剂；
b)有益剂。
25.如权利要求25所述的试剂盒，所述试剂盒还包括一套说明书。
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