CN112439072A - 一种掩味组合物及其制备方法、用途 - Google Patents

一种掩味组合物及其制备方法、用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，具体的涉及了一种掩味组合物及其制备方法。所述的掩味组合物含有三种组分，即组分A：薄荷酰胺或N,2,3‑三甲基‑2‑异丙基丁酰胺中的一种、组分B：覆盆子香精、组分C：三氯蔗糖或阿斯巴甜中的一种，该掩味组合物可以有效掩盖中药材或中药制剂的特殊气味，尤其是动物药材的腥味或臭味，消除患者服药后不良反应，提高用药依从性。

Description

一种掩味组合物及其制备方法、用途
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种掩味组合物、制备方法及其用途，所述的掩味组合物可以有效的掩盖中药材或中药制剂的特殊气味，尤其是腥或腥臭味。
背景技术
中药材种类繁多，应用广泛，但是在中药服用过程中，中药的特殊味道很容易引起味觉逆反，进而影响服用者的服药顺应性。尤其是动物药材化学成分复杂，并且药材中大多含有大量的蛋白质、脂肪及生物碱等成分，这些成分经氧化、分解后，会产生令人厌恶、难闻的不良气味，尤其是腥臭味。特别的，对于一些含有动物药材的中成药制剂，如脉络舒通颗粒、脉络舒通丸、川蛭通络胶囊等，因其组方中含有水蛭、蜈蚣、全蝎等动物药材，在药材加工和制剂过程中，虽然对这些动物药材进行了处理，但是仍不能完全消除其腥臭味，患者服药时会有不良口感，在服药时或服药后产生恶心、呕吐等不良反应，患者用药依从性较差，影响临床使用效果。
针对上述问题，传统的做法是在药物制剂的外测包裹糖衣或将药物装入胶囊中，口服时可掩盖药物的不良味道，或者通过在药物中掺杂矫味剂颗粒或加入大量的蔗糖，以掩盖中药的特殊味道。
中国发明专利CN100584341C公开了一种动物类中药配方颗粒腥臭味的掩盖方法，该方法是将动物类中药干浸膏粉与微粉硅胶、预胶化淀粉、薄荷香精、柠檬香精充分混合后，制粒。即采用食用香精来掩盖腥臭味，制成无腥臭味的颗粒，解决了患者药物入口时的不适感。
中国发明专利CN104906046A公开了一种掩盖中药颗粒腥味的方法，该方法为用包合的辅料将腥味生药粉或提取物包合，再加入甜味剂和香精，混合均匀，干燥，制粒成型。
上述方法虽然可以解决服药者用药入口时的不适感，但却不能避免患者服药后产生的呃逆、反胃、呕吐等胃肠道不良反应。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷与不足，本发明提供了一种新的掩味组合物，不但能掩盖中药制剂入口时的不良气味，还能够消除患者服药后产生的呕吐等胃肠道不良反应。
本发明目的之一在于提供一种掩味组合物，所述的掩味组合物包括以下三种组分：
组分A：薄荷酰胺或N, 2, 3-三甲基-2-异丙基丁酰胺中的一种；
组分B：覆盆子香精；
组分C：三氯蔗糖或阿斯巴甜。
所述掩味组合物的制备方法为：将组分B溶解，环糊精包合后低温烘干，再与组分A、组分C混匀，即得掩味组合物。
优选的，所述掩味组合物含有以下三种组分：
组分A 1-5重量份
组分B 2-8重量份
组分C 2-7重量份；
进一步优选的，所述掩味组合物含有以下三种组分：
组分A 3重量份
组分B 5重量份
组分C 3重量份。
此外，作为优选的，上述掩味组合物制备方法中环糊精为β-环糊精、羟丙基-β-环糊精或γ-环糊精中的一种或多种。
优选的，上述掩味组合物制备方法中烘干温度为15℃～45℃。
本发明目的之二在于提供上述掩味组合物的用途，具体为：所述掩味组合物在掩盖中药材、中药材提取物和/或含有中药材的制剂等的气味中的用途，尤其是在掩盖动物药材腥臭味时具有良好的效果。
所述动物药材包括但不限于水蛭、全蝎、蜈蚣、地龙、土鳖虫、僵蚕、蛤蚧、斑蝥、乌鞘蛇、金钱白花蛇、蛇蜕、蕲蛇中的一种或几种。
本发明的目的之三在于提供一种中药制剂，所述的中药制剂含有上述掩味组合物。
所述的中药制剂，尤其是含有上述动物药材的中药制剂在加入掩味组合物后，可以有效的掩盖动物药材的腥臭味，避免服药后产生呕吐等不良的胃肠道反应。
所述中药制剂的制备方法为：将中药材或中药材组合物制备成干膏粉后，加入所述掩味组合物或再加入其他常规药用辅料后制备中药制剂。
其中，每1000g中药制剂中掩味组合物的加入量为0.5%-2.0%。
进一步优选的，所述的掩味组合物的加入量为1.0%-1.5%。
最佳的，掩味组合物的加入量为1.1%。
本发明所提供的掩味组合物，具有预料不到的技术效果，如：
优点一：能够掩盖中药材的不良气味且不影响药性。
优点二：不但能掩盖了中药材入口时的气味，还能够基本消除患者服药后产生的嗳气、呃逆、呕吐等胃肠道不良反应，缓解患者用药的不适感，提高患者用药的依从性。
优点三：本发明的掩味组合物可以广泛应用到具有特殊气味的植物药材或制剂中，尤其是动物药材或含动物药材制剂的制备或生产中，掩味效果良好，适合进一步工业化大生产。
具体实施例
以下通过具体实施方式对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想所做出的各种修改或改进，均在本发明的保护范围之内。
实施例1掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺1g
覆盆子香精4g
三氯蔗糖5g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用β-环糊精包合，15℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：
（1）取脉络舒通组方中水蛭、蜈蚣、全蝎（各1/2处方量），粉碎成细粉，备用；
（2）取处方量的金银花、苍术、玄参、当归、白芍混合均匀，水蒸气蒸馏，提取挥发油，挥发油另器保存，备用；蒸馏后的水溶液及药渣，备用；
（3）将步骤（2）所得蒸馏后的水溶液及药渣、剩余处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎及处方量的黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草混合，加水煎煮2次，合并两次的煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.2（80℃）的清膏；所得清膏加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35（80℃）的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，得干膏粉，备用；
（4）将步骤（1）中所得细粉、步骤（3）中所得干膏粉混合均匀后，加入上述所得掩味组合物，混匀，再加入配方量的羟丙基淀粉钠、甘露醇（重量比3:1）混匀，制粒，干燥，得颗粒，备用；
（5）用适量的乙醇溶解步骤（2）所得挥发油，喷入步骤（4）所得颗粒中，混匀，制成1000g，即得掩味脉络舒通颗粒。
实施例2掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺5g
覆盆子香精 2g
阿斯巴甜2g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用羟丙基-β-环糊精包合，45℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、阿斯巴甜混匀，得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例3掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺1g
覆盆子香精2g
三氯蔗糖2g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例4掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺5g
覆盆子香精 8g
阿斯巴甜 7g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，30℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、阿斯巴甜混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例5掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺10g
覆盆子香精 8g
三氯蔗糖 7g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例6掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺5g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 5g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用γ-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例7掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺3g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 3g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例8掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺4g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 7g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
实施例9 掩味金藤清痹颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺4g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 7g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味金藤清痹颗粒制备方法：
（1）取金藤清痹组方中蜈蚣（处方量）、当归（1/2处方量），分别粉碎成细粉，过筛，灭菌，备用；
（2）取组方中处方量的金银花加水，加热至沸，保温热浸，提取2次，提取液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，放冷，加乙醇，是含醇量达70%，静置，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，得细粉Ⅰ备用；
（3）取组方中处方量的青风藤、白花蛇舌草，70%乙醇回流提取2次，提取液合并，过滤，回收乙醇后为药液Ⅰ；取组方中剩余药材加水煎煮2次，提取液合并，滤过，浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置，取上清液回收乙醇后为药液Ⅱ；合并药液Ⅰ、药液Ⅱ，浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，得细粉Ⅱ备用；
（4）将步骤（1）中所得蜈蚣、当归细粉与步骤（2）中所得细粉Ⅰ、步骤（3）中所得细粉Ⅱ合并，加入上述所得掩味组合物，混合均匀后，再加入配方量的糊精，制粒，干燥，制成1000g的颗粒，即得。
实施例10掩味金藤清痹颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
N, 2, 3-三甲基-2-异丙基丁酰胺（WS-23）0.5g
覆盆子香精20g
三氯蔗糖0.5g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的WS-23、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味金藤清痹颗粒制备方法：同实施例9。
实施例11掩味川蛭通络胶囊制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺3g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖3g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味川蛭通络胶囊制备方法：
（1）取川蛭通络胶囊组方中处方量的水蛭药材粗粉或鲜水蛭，加水，37℃下搅拌提取，离心，取上清液过滤，滤液浓缩并冷冻干燥，得水蛭冻干粉；
（2）取组方中处方量的川芎、丹参、黄芪，乙醇回流提取，提取液过滤，滤液浓缩得醇浓缩液；醇提后的药渣加水，煎煮提取，提取液过滤，浓缩，得水浓缩液；将所得醇浓缩液、水浓缩液合并，喷雾干燥，得药材混合粉；
（3）将步骤（1）所得水蛭冻干粉、步骤（2）所得药材混合粉混匀，加入上述所得掩味组合物，再加入配方量的淀粉、微粉硅胶，混匀，过筛后，装肠溶胶囊，即得。
实施例12掩味川蛭通络胶囊制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺15g
覆盆子香精0.5g
三氯蔗糖15g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的薄荷酰胺、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味川蛭通络胶囊制备方法：同实施例11。
对比实施例1 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺3g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 3g
取配方量的WS-3、覆盆子香精、三氯蔗糖混合均匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：
（1）取脉络舒通组方中水蛭、蜈蚣、全蝎（各1/2处方量）混匀，粉碎成细粉，加入β-环糊精进行包合，得包合物A，备用；
（2）取处方量的金银花、苍术、玄参、当归、白芍混合均匀，水蒸气蒸馏，提取挥发油，挥发油另器保存，备用；蒸馏后的水溶液及药渣，备用；
（3）将步骤（2）所得蒸馏后的水溶液及药渣、剩余处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎及处方量的黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草混合，加水煎煮2次，合并两次的煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.2（80℃）的清膏；所得清膏加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35（80℃）的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，得干膏粉，再加入β-环糊精进行包合，得包合物B，备用；
（4）将步骤（1）中所得包合物A、步骤（3）中所得包合物B混合均匀后，加入上述掩味组合物；再加入配方量的羟丙基淀粉钠、甘露醇（重量比3:1）混匀，制粒，干燥。
（5）用适量的乙醇溶解步骤（2）所得挥发油，喷入步骤（4）所得颗粒中，混匀，制成1000g，即得掩味脉络舒通颗粒。
对比实施例2 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺3g
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 3g
取配方量的WS-3、覆盆子香精、三氯蔗糖混合均匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
对比实施例3 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
覆盆子香精 5g
三氯蔗糖 3g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
对比实施例4 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺3g
三氯蔗糖 3g
取配方量的WS-3、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
对比实施例5 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺10g
覆盆子香精 1g
三氯蔗糖 1g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的WS-3、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
对比实施例6 掩味脉络舒通颗粒制备
掩味组合物配方及制备方法：
薄荷酰胺10g
覆盆子香精 10g
三氯蔗糖 10g
取配方量的覆盆子香精，乙醇溶解后用将羟丙基-β-环糊精包合，35℃下烘干，再与配方量的WS-3、三氯蔗糖混匀，即得掩味组合物。
掩味脉络舒通颗粒制备方法：同实施例1。
为验证本发明所述掩味组合物的掩味效果，以脉络舒通颗粒为例，进行了以下掩味效果的实验，值得说明的是，本发明人亦对其他掩味产品进行了掩味效果的评价，其他产品亦可达到与脉络舒通掩味颗粒相同的掩味效果，服用后无胃肠道不良反应的发生。
验证实验例1：
1. 受试物
实施例5-8、对比实施例1-6所得掩味脉络舒通颗粒。
2. 药物配置
分别取实施例5-8、对比实施例1-6所得颗粒，配置成浓度为0.05g/ml的溶液。
3. 实验动物
取SD小鼠，18-22g，雌雄各半，分为10组，10只/组，分别为实施例5-8组、对比实施例1-6组，各组小鼠分笼饲养。
4. 测试
每组小鼠按照0.5ml/10g的剂量灌胃给予相应的药物溶液，观察小鼠服药5min、10min、20 min后的反胃、呕吐情况。
5. 实验结果
表1各组小鼠呕吐反应比较
Figure 919929DEST_PATH_IMAGE001
从表1中可以看出，本发明实施例7小鼠服药后均未出现胃肠道反应，其余实施例仅共计出现3例小鼠反胃反应，无呕吐现象的发生；而对比实施例1-6自服药5min后，持续不断的有小鼠出现反胃及呕吐现象。
以上结果表明，本发明所述的掩味组合物具有较好的掩盖中药制剂中动物药材腥臭味，明显消除或减少胃肠道等不良反应。
验证实验例2：
1. 受试物
实施例5-8、对比实施例1-6所得掩味脉络舒通颗粒。
2. 口尝评价
采用排序+评分法，受试者进行样品测试时，采用随机、单盲法对样品进行测试。
3. 测试过程
3.1 药物配置
分别取实施例5-8、对比实施例1-6所得颗粒，配置成浓度为0.02g/ml的溶液，配制成的溶液按照顺序，分别编号为1-10。
3.2 测试
受试者分为10组，10人/组，分别服用编号1-10的溶液10ml，观察受试者服药后0.5小时、服药后1小时的胃肠道不良反应。
胃肠道不良反应如下：
无反应：无呃逆、反胃、呕吐等胃肠道不良反应；
轻度：略有呃逆、反胃等感觉，但不呕吐；
中度：有呃逆、反胃等反应，但不呕吐；
重度：呃逆、范围等反应严重，呕吐。
4. 测试结果
表2 胃肠道反应比较
Figure 230825DEST_PATH_IMAGE002
从表2中可以看出，本发明实施例7未发生胃肠道不良反应，其余实施例各出现1例轻度的胃肠道不良反应，但据受试者描述，胃肠道反应可以忽略不计。而各对比实施例在服药0.5小时就不同程度的出现胃肠道不良反应，且在服药1小时后，不良反应人数增加，且个别不良反应情况加重。
以上结果表明，本发明所述的掩味组合物具有较好的掩盖含动物药材的中药制剂腥臭味的作用，不仅可以掩盖其入口时的腥臭味，还可以在服药后明显消除或减少胃肠道等不良反应，减少患者服用动物药材时的不适感，提高患者用药的依从性。

Claims (10)

1.一种掩味组合物，其特征在于，所述掩味组合物含有以下三种组分： 组分A：薄荷酰胺或N, 2, 3-三甲基-2-异丙基丁酰胺中的一种；
组分B：覆盆子香精；
组分C：三氯蔗糖或阿斯巴甜中的一种。
2.如权利要求1所述的掩味组合物，其特征在于，所述掩味组合物含有以下三种组分：
组分A：0.5-15重量份，组分B：0.5-20重量份，组分C：0.5-15重量份；
优选为：组分A：1-5重量份，组分B：2-8重量份，组分C：2-7重量份；
进一步优选为：组分A：3重量份，组分B：5重量份，组分C：3重量份。
3.如权利要求1或2所述的掩味组合物，其特征在于，所述掩味组合物的制备方法为：将组分B用环糊精包合，再与组分A、组分C混合，即得。
4.如权利要求1-3任一项所述的掩味组合物在掩盖中药材、中药材提取物和/或含有中药材的制剂等的气味中的用途。
5.一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂含有权利要求1-3任一项所述的掩味组合物。
6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，每1000g中药制剂中掩味组合物的加入量为0.5%-2.5%。
7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，每1000g中药制剂中掩味组合物的加入量为1.0%-1.5%。
8.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，每1000g中药制剂中掩味组合物的加入量为1.1%。
9.如权利要求5-8任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为含有动物药材的制剂。
10.如权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述的动物药材包括但不限于水蛭、全蝎、蜈蚣、地龙、土鳖虫、僵蚕、蛤蚧、斑蝥、乌鞘蛇、金钱白花蛇、蛇蜕、蕲蛇中的一种或多种。
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