CN116584653A - 组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛中的应用 - Google Patents

组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于食品或医药领域，具体公开了组合物在制备预防、减少或缓解婴幼儿肠绞痛的食品、预防或治疗婴幼儿肠绞痛的药物或者改善婴幼儿上火症状和/或婴幼儿上火行为表现的食品或药物中的用途；其中，所述组合物包含棕榈酸甘油酯、a‑乳清蛋白、β‑酪蛋白以及选自乳双歧杆菌、动物双歧杆菌、长双岐杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、两歧双歧杆菌和婴儿双歧杆菌中至少一种双歧杆菌；其中，按照棕榈酸计算，棕榈酸甘油酯中含有15％以上重量的Sn‑2棕榈酸甘油酯。

Description

组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛中的应用
本发明是申请号为202010135666.3、申请日为2020年03月02日、发明名称为“组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛中的应用”的分案申请。
技术领域
本发明属于食品或医药领域，具体涉及组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛中的应用。
背景技术
据统计，哭闹占新生儿儿科问诊咨询的20％，其中很大比例的婴儿在出生后3个月内会出现肠绞痛等腹部不适症状，且在不同性别、不同喂养方式的婴儿中肠绞痛的发生率相近。肠绞痛通常是良性的且从4个月以后伴随婴儿长大逐渐消失。虽然婴儿肠绞痛及其所引发的婴儿夜间哭闹是自我限制和良性病因，但这经常导致父母和护理人员筋疲力尽甚至罹患抑郁疾病。因此，亟需寻找一种有效预防或缓解婴幼儿肠绞痛的方法或产品。
生命早期，肠道和大脑都经历快速变化，这也是肠道微生物定植和形成的关键时期。已有研究发现，一系列因素影响生命早期的肠道微生物群组成，包括出生胎龄、生产方式、喂养方式、遗传背景、地理环境、乳母饮食和抗生素使用。足月生产、自然顺产以及出生后6个月坚持纯母乳喂养是早期肠道微生物群建立和成熟的有利因素，可降低一些急慢性疾病的风险，如肥胖、1型糖尿病、过敏和炎性肠病等。目前已有一些研究指出肠绞痛婴儿的肠道菌群与正常婴儿不同。
母乳脂肪为婴儿早期生长提供45％～60％的能量，母乳脂肪中98％以上是甘油三酯。母乳中的不同脂肪酸与甘油酯化的位置存在差异；其中，母乳中的不饱和脂肪酸如亚油酸、α-亚麻酸多位于甘油三酯的1位和3位；母乳中的长链饱和脂肪酸如棕榈酸则主要位于2位，这样形成的棕榈酸甘油三酯称为Sn-2棕榈酸甘油三酯。在消化道，婴儿胃部的脂肪水解酶主要作用于甘油三酯的1位和3位酯键，因此，不饱和脂肪酸首先游离，继而在十二指肠中与Sn-2棕榈酸甘油单酯一同被降解吸收。但是，普通婴幼儿配方粉中含有棕榈油，其长链饱和脂肪酸大多酯化在甘油三酯1位和3位酯键，水解后易与钙离子结合形成钙皂，降低了脂肪和矿物质的吸收，同时难吸收的钙皂还可能使粪便发硬导致排便困难。国标GB14880容许在婴幼儿配方粉中添加OPO结构酯，这是一种富含Sn-2棕榈酸甘油三酯的食品原料，添加OPO结构酯可提高产品中的Sn-2棕榈酸甘油三酯占比。
母乳富含a-乳清蛋白，它是一种富含必需氨基酸的蛋白质，经消化生成多种生物活性多肽。有研究发现，a-乳清蛋白消化产物可在体外抑制大肠杆菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌及念珠菌等致病菌。
β-酪蛋白是母乳中含量最高的酪蛋白分子，经消化产生的多肽片段具有抑制有害菌生长的作用。
益生菌是肠道微生物群中的重要组成。世界粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)对于益生菌的定义是：通过摄取适当数量、能够对于食用者的身体健康发挥有效作用的活菌。双歧杆菌属是益生菌的一种，目前常见的双歧杆菌菌株包括乳双歧杆菌、动物双歧杆菌、长双岐杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、两歧双歧杆菌和婴儿双歧杆菌等，以及一些新型菌株。
发明内容
本发明提供了组合物在预防或缓解婴幼儿肠绞痛，或者改善婴幼儿上火症状和/或上火行为表现中的应用。
本发明涉及组合物在制备预防、减少或缓解婴幼儿肠绞痛的食品、预防或治疗婴幼儿肠绞痛的药物或者改善婴幼儿上火症状和/或婴幼儿上火行为表现的食品或药物中的用途；其中，所述组合物包含棕榈酸甘油酯、a-乳清蛋白、β-酪蛋白以及选自乳双歧杆菌、动物双歧杆菌、长双岐杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、两歧双歧杆菌和婴儿双歧杆菌中至少一种双歧杆菌；其中，按照棕榈酸计算，棕榈酸甘油酯中含有15％以上(例如18％以上、20％以上、15％～98％、15％～90％、20％～80％、20％～95％、30％、40％、50％、60％、70％)重量的Sn-2棕榈酸甘油酯。
本发明的一些实施方式中，棕榈酸甘油酯包括Sn-2棕榈酸甘油酯以及可选的除Sn-2棕榈酸甘油酯以外的其它棕榈酸甘油酯。
本发明的一些实施方式中，a-乳清蛋白、β-酪蛋白以及Sn-2棕榈酸甘油酯之间的重量比为(1-10):(1-10):(1-10)，例如1:(1-2):(1-2)、1:(1-5):(1-5)、1:(1-7):(1-7)、1:(1-6):(1-6)、1:1.32:1.2、1:1:1、1:3:3、1:5:5、1:8:8。
本发明的一些实施方式中，双歧杆菌的活菌数按照每克a-乳清蛋白计为107～1013CFU，例如108CFU、109CFU、1010CFU、1011CFU、1012CFU。
本发明的一些实施方式中，双歧杆菌选自双歧杆菌BB12和双歧杆菌HN019。
本发明的一些实施方式中，双歧杆菌BB12与双歧杆菌HN019的活菌数比例为(1:100)～(100:1)，例如100:1、90:1、80:1、70:1、60:1、50:1、40:1、30:1、20:1、10:1、5:1、1:1、1:5、1:8、1:10、1:14、1:17、1:20、1:30、1:40、1:50、1:60、1:70、1:80、1:90。
本发明的一些实施方式中，所述组合物还包含除棕榈酸甘油酯以外的脂肪。
本发明的一些实施方式中，除棕榈酸甘油酯以外的脂肪为本领域常用脂肪。
本发明的一些实施方式中，除棕榈酸甘油酯以外的脂肪选自亚油酸甘油酯、亚麻酸甘油酯、二十二碳六烯酸甘油酯和花生四烯酸甘油酯中。
本发明的一些实施方式中，组合物中，按照脂肪酸计算，棕榈酸甘油酯重量占脂肪总重量的1％～96％，例如10％～90％、20％～80％、30％～70％、20％～90％、10％～50％、5％～40％、5％～60％。其中，脂肪是由脂肪酸和甘油结合形成。
本发明的一些实施方式中，所述组合物还包含除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的蛋白质。
本发明的一些实施方式中，除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的蛋白质为本领域常用的蛋白质。
本发明的一些实施方式中，除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的蛋白质选自卵白蛋白、卵磷蛋白、白蛋白、肌蛋白、大豆蛋白、麦谷蛋白、谷蛋白、麦胶蛋白、玉米胶蛋白、胶质蛋白、胶原蛋白、豆球蛋白以及除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的乳蛋白。
本发明的一些实施方式中，所述组合物还包含碳水化合物。
本发明的一些实施方式中，所述碳水化合物为本领域常用碳水化合物。
本发明的一些实施方式中，所述碳水化合物选自葡萄糖、果糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、淀粉、纤维素、半纤维素和果胶。
本发明的一些实施方式中，所述组合物还包含药用辅料及任选的用于预防或缓解婴幼儿肠绞痛、或者改善婴幼儿上火症状和/或婴幼儿上火行为表现的药物活性成分，或者所述组合物还包含食品添加剂。
本发明的一些实施方式中，药用辅料为本领域常用药用辅料。
本发明的一些实施方式中，药用辅料可选自溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂。
本发明的一些实施方式中，食品添加剂可选自营养强化剂、抗氧化剂、增味剂、甜味剂、增稠剂、防腐剂、抗结剂和酸度调节剂。
本发明的一些实施方式中，营养强化剂可选自维生素(例如维生素A、B1、B6、B12、C、D、E)、矿物质(例如镁、磷、钙、铁、锌、硒或它们的衍生物等)、膳食纤维、牛磺酸和胆碱。
本发明的一些实施方式中，食品为乳制品。
本发明的一些实施方式中，每百克乳制品中含0.5～16g a-乳清蛋白，例如1g、2g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、11g、12g、13g、14g、15g。
本发明的一些实施方式中，每百克乳制品中含0.8～20gβ-酪蛋白，例如1g、2g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g。
本发明的一些实施方式中，每百克乳制品中双歧杆菌的活菌数为106～1015CFU，例如107CFU、108CFU、109CFU、1010CFU、1011CFU、1012CFU、1013CFU、1014CFU。
本发明的一些实施方式中，婴幼儿上火症状选自面色赤红、眼睛红肿、眼屎多、口唇干燥、口臭、有鼻涕渣或黄鼻涕、手脚心发热、尿黄、舌苔增厚和大便发硬。
本发明的一些实施方式中，婴幼儿上火行为表现选自夜间醒来哭闹、脾气急躁、爱生气、白天哭闹、比平时容易饿、比平时吃得少、爱蹬被和不爱穿衣物。
本发明中，乳制品选自杀菌乳、灭菌乳、复原乳、酸奶、优酪乳、乳粉、配方乳粉、炼乳、干酪、干酪素、乳清粉、乳脂肪和含乳饮料中至少一种，优选为(婴幼儿)配方乳粉。
本发明中，如无特别说明，其中：
术语“棕榈酸甘油酯”是指甘油基上连接至少一个棕榈酸的脂肪酸甘油酯，可选自单酯、二酯和三酯，其中，二酯、三酯的甘油基上也可连接其它脂肪酸基团。
术语“Sn-2棕榈酸”是指与脂肪的甘油基上的Sn-2位连接的棕榈酸。
术语“Sn-2棕榈酸甘油酯”是指甘油基上的Sn-2位连接棕榈酸的脂肪酸甘油酯，可以选自Sn-2棕榈酸甘油单酯、Sn-2棕榈酸甘油二酯和Sn-2棕榈酸甘油三酯；其中，Sn-2棕榈酸甘油二酯和Sn-2棕榈酸甘油三酯中甘油基上的Sn-1位和/或Sn-3位可连接任意脂肪酸，包括但不限于棕榈酸、丁酸、己酸、辛酸、癸酸、十八酸、十二酸、十四酸、二十酸、豆蔻油酸、棕榈油酸、菜籽油酸、亚油酸、亚麻酸等。
术语“a-乳清蛋白”是从牛奶中提取的一种蛋白质，有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性成分等特点，是人体优质蛋白质补充剂之一。
术语“β-酪蛋白”是由乳腺腺泡上皮细胞合成的磷酸化蛋白质，广泛存在于哺乳动物(牛、牦牛、山羊、马、兔等)和人的乳汁中。
本发明取得的有益效果：
本发明提供了组合物在预防、减少或缓解婴幼儿肠绞痛，或者在改善婴幼儿上火症状和/或婴幼儿上火行为表现中的应用。
附图说明
为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中
图1为测试组、对照组和母乳组婴儿不同时间点的肠绞痛发生率示意图；
图2为测试组、对照组和母乳组婴儿在各时间点上火症状及行为表现总分与在基线上火症状及行为表现总分之差的平均分的示意图；
图3为测试组、对照组和母乳组婴儿在各时间点上火行为表现得分与在基线上火行为表现得分之差的平均分的示意图；
图4为测试组、对照组和母乳组婴儿在各时间点夜间醒来哭闹得分与在基线夜间醒来哭闹得分之差的平均分的示意图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例
按照表1中的实施例配方制备得到配方奶粉。每百克奶粉中约含Sn-2棕榈酸甘油酯2.17g。
表1
对比例
按照表1中的对照配方制备得到配方奶粉。每百克奶粉中约含Sn-2棕榈酸甘油酯0.7g。
临床实验方法及实验结果
随机对照设计，比较实施例配方与对照配方奶粉的喂养效果。
1.实验对象分组：
由儿科医师或经训练的研究人员通过招募筛选问卷筛选需要纳入的婴儿。进入研究前需获得母亲书面的知情同意书。
1.1纳入标准
足月儿：孕周≥37周；
出生体重：2.5kg-4kg；
正常妊娠、分娩的婴儿(包括剖宫产)；
身体健康，出生5-10分钟后的Apgar评分＞7分；
年龄：＜15天。
1.2排除标准
具有以下任一特征的婴儿被排除：
出生时检测到先天性畸形或染色体病且具有临床意义者；
出生后一周内患有疾病需要机械换气或药物治疗者(不包括蓝光治疗的婴儿期黄疸患者)；
因可疑或未知的代谢性因素或因机体缺陷影响喂养或代谢者；
双生子或多胞胎。
1.3实验分组
选取0-6月龄足月儿为研究对象，婴儿出生后母乳充足，母亲愿意基本母乳喂养到满6月龄的，作为母乳组；无法实施母乳喂养，决定采用婴儿配方奶粉喂养，1-15日龄婴儿配方奶粉喂养量≥250ml/d，开始干预后奶粉喂养大于80％以上的婴儿，随机分为测试组(喂养实施例配方奶粉)组和对照组(喂养对照配方奶粉)。每组的入组人数不少于5人。
2.干预研究方法
对入组的婴儿开展基线(出生后第15天)的调查与样本的收集，之后连续喂养6个月。在此期间，项目研究人员于开始喂养后的4周、6周、8周、16周、24周分别对实验对象进行随访。调查婴儿的基本人口社会学情况、肠绞痛发生情况及上火情况。
3.临床实验结果
3.1不同实验组婴儿的基本人口社会学情况
比较三个实验组的婴儿发现：测试组、母乳组和对照组的社会人口学分布相近，只是测试组与母乳组婴儿的父亲工作状况、父母最高学历和家庭收入稍有差异，但对比研究婴儿母乳喂养与婴儿配方奶粉喂养的现有文献、报告通常也体现出这些差异，故这些差异不会妨碍或影响本实验研究结果的对比性。另外，如表3.1所示：三组婴儿的性别比例无显著差异；与测试组和对照组相比，母乳组的阴道分娩率更高，并且，测试组与对照组的阴道分娩率无差异；母乳组或对照组与测试组数据的T检验p值也提供在表3.1中，p值＜0.05说明有统计学差异，p值＜0.01说明有显著性统计学差异。
表3.1婴儿性别及分娩方式构成
母乳组 测试组 对照组
婴儿性别 男 36人(63.2％) 33人(56.9％) 29人(49.2％)
女 21人(36.8％) 25人(43.1％) 30人(50.9％)
P 0.493 0.401
婴儿分娩方式 阴道分娩 37人(66.1％) 21人(37.5％) 15人(25.4％)
剖宫产 19人(33.9％) 35人(62.5％) 44人(74.6％)
P 0.003 0.163
3.2不同实验组婴儿的肠绞痛发生情况
观察三个实验组婴儿的肠绞痛发生率(％)，结果如图1所示。
由图1可知，尽管在基线时测试组婴儿的肠绞痛发生率高于对照组，但随着喂养时间延长，第6周之后测试组婴儿肠绞痛的发生率均明显低于对照组；而且，测试组婴儿的肠绞痛发生率最高值出现在第6-8周，而后逐渐下降，接近于母乳组的变化趋势，而对照组婴儿的肠绞痛发生率最高值出现在16周，始终未见减少，带给婴儿和家人更大的压力。这说明本发明配方奶粉能有效缓解或改善婴幼儿的肠绞痛症状。
3.3不同实验组婴儿的上火情况
根据中医学理论，婴幼儿上火后一般会出现面色赤红、眼睛红肿、眼屎多、口唇干燥、口臭(除奶味之外的异味)、有鼻涕渣或黄鼻涕、手脚心发热、尿黄、舌苔增厚、大便发硬的症状，还会表现出夜间醒来哭闹、脾气急躁、爱生气、白天哭闹、比平时容易饿、比平时吃得少、爱蹬被、不爱穿衣物的行为。观察三个实验组婴儿在基线(出生后第15天)、第4周、6周、16周、24周的前述上火症状及行为表现的发生情况并进行评分。评分标准：除大便情况外，每出现一项症状或行为表现加一分，不出现则不加分；若大便为水样的，加一分；若大便为细软的，加两分；若大便略成型，加三分；若大便为干硬的，加四分；若大便非常干硬，加五分。各组婴儿在各时间点上火症状及行为表现总分与在基线上火症状及行为表现总分的差值的平均分如图2所示。各组婴儿在各时间点上火行为表现得分与在基线上火行为表现得分的差值的平均分如图3所示。各组婴儿在各时间点夜间醒来哭闹一项得分与在基线夜间醒来哭闹得分的差值的平均分如图4所示。
由图2可知，测试组与对照组婴儿第4周相对于基线的上火程度改善状况近似，之后随着喂养时间延长，测试组婴儿的上火情况逐渐得到缓解，第24周上火程度明显低于第4周；而对照组婴儿的上火程度在第4-6周大幅加重，而后在第8周恢复至第4周水平，然后又在8-16周有所加重，直至第24周仅比第4周稍有缓解，但仍比测试组婴儿第24周的上火程度严重许多。由图3可知，测试组婴儿第4周相对于基线的上火行为表现改善情况好于对比组婴儿；之后，对照组婴儿上火行为表现程度加重，至第16-24周上火行为表现才得到缓解，但仍比测试组婴儿严重许多；而测试组婴儿从第4至24周上火行为表现情况逐渐好转，至第24周与母乳组婴儿的上火行为表现情况近似。由图4可知，对照组婴儿的夜间哭闹情况始终比测试组婴儿更严重。这说明本发明配方奶粉有助于改善婴幼儿的上火症状、上火行为表现。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.组合物在制备预防、减少或缓解婴幼儿肠绞痛的食品或者改善婴幼儿上火症状和/或婴幼儿上火行为表现的食品中的用途；其中，
所述组合物包含棕榈酸甘油酯、a-乳清蛋白、β-酪蛋白以及双歧杆菌BB12和双歧杆菌HN019；其中，
按照棕榈酸计算，棕榈酸甘油酯中含有30％以上重量的Sn-2棕榈酸甘油酯；
其中，组合物中，a-乳清蛋白、β-酪蛋白以及Sn-2棕榈酸甘油酯之间的重量比为(1-10):(1-10):(1-10)；
其中，组合物中，双歧杆菌的活菌数按照每克a-乳清蛋白计为107～1013CFU；
其中，组合物中，双歧杆菌BB12与双歧杆菌HN019的活菌数比例为(1:100)～(100:1)。
2.根据权利要求1所述的用途，其中，所述组合物还包含除棕榈酸甘油酯以外的脂肪。
3.根据权利要求2所述的用途，其中，除棕榈酸甘油酯以外的脂肪选自亚油酸甘油酯、α-亚麻酸甘油酯、二十二碳六烯酸甘油酯和花生四烯酸甘油酯。
4.根据权利要求2所述的用途，其中，组合物中，按照脂肪酸计算，棕榈酸甘油酯重量占脂肪总重量的20％～90％。
5.根据权利要求1所述的用途，其中，所述组合物还包含除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的蛋白质。
6.根据权利要求5所述的用途，其中，除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的蛋白质选自卵白蛋白、卵磷蛋白、白蛋白、肌蛋白、大豆蛋白、麦谷蛋白、谷蛋白、麦胶蛋白、玉米胶蛋白、胶质蛋白、胶原蛋白、豆球蛋白以及除a-乳清蛋白和β-酪蛋白以外的乳蛋白。
7.根据权利要求1所述的用途，其中，所述组合物还包含碳水化合物。
8.根据权利要求7所述的用途，其中，所述碳水化合物选自葡萄糖、果糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、淀粉、纤维素、半纤维素和果胶。
9.根据权利要求1所述的用途，其中，婴幼儿上火症状选自面色赤红、眼睛红肿、眼屎多、口唇干燥、口臭、有鼻涕渣或黄鼻涕、手脚心发热、尿黄、舌苔增厚和大便发硬；
婴幼儿上火行为表现选自夜间醒来哭闹、脾气急躁、爱生气、白天哭闹、比平时容易饿、比平时吃得少、爱蹬被和不爱穿衣物。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的用途，其中，所述食品为乳制品；
优选地，每百克乳制品中双歧杆菌的活菌数为106～1015CFU。
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