CN116047082A - 一种fgl1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。本发明发现，健康受试者和慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量存在明显差异，慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量明显高于健康受试者。进一步的诊断效能试验显示，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。

Description

一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途
技术领域
本发明属于疾病诊断领域，涉及疾病诊断标志物的发现和应用，具体涉及一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
背景技术
慢性肾脏病(Chronic kidney disease，CKD)是由多种因素导致肾脏损害或肾小球滤过率(GFR)低于60ml/min/1.73m2持续至少3个月。CKD属于严重危害人类健康和生命的常见病，近年来发病率和患病率明显升高，已经成为重要的公共卫生问题和医疗问题，早期诊断CKD具有广泛社会意义。目前早期筛查CKD常用的检测项目包括尿常规、GFR、尿红细胞形态、尿蛋白和肾脏影像学等检测，由于对于不同的人群(如性别、年龄、民族和营养状况)、生理状态(如饮食、运动和情绪)和病理状态(感染和发热)，上述检查结果会有显著的差别，因此临床应用有一定的局限性。
寻找能早期诊断CKD得更为准确、高效和稳定的生物标记物具有重要临床价值，为了提高CKD早期诊断的客观性，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
本发明上述目的通过如下技术方案实现：
一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
优选地，所述试剂盒为血清检测试剂盒。
有益效果：
本发明发现，健康受试者和慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量存在明显差异，慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量明显高于健康受试者。进一步的诊断效能试验显示，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。
附图说明
图1为训练集中FGL1蛋白诊断区分健康受试者vs CKD患者的ROC曲线；
图2为验证集中根据FGL1蛋白预测健康受试者vsCKD患者的样本分布图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例具体介绍本发明实质性内容，但并不以此限定本发明的保护范围。
一、实验样本和试剂
收集40例健康受试者和43例CKD患者。健康受试者为体检健康的正常人，CKD患者的诊断根据改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)2012年制定的CKD临床实践指南关于CKD的诊断标准。各组患者的年龄、性别和体重指数匹配，无显著性差异。将各组受试者或患者随机分为训练集样本(纳入20例健康受试者和20例CKD患者)和验证集样本(纳入20例健康受试者和23例CKD患者)。
排除标准：
①合并其它自身免疫性和慢性疾病患者；②合并恶性肿瘤者；③合并有心脑血管、肝、肾脏和造血系统等严重原发性疾病；④患有精神疾病不能合作者；⑤妊娠或哺乳期妇女。
主要实验试剂：
测定FGL1蛋白的ELISA试剂购买于RayBiotech.,Inc.
二、实验方法
1、血清样本的采集及储存
采集健康受试者和CKD患者清晨空腹外周血并将其置于不含抗凝剂的试管内，在室温下自然凝集30-60min，待血液凝固，以2000rpm速度离心10min，小心吸取上层清亮血清液体于无菌冻干管中，标记后放入-80℃冰箱储存备用。
2、ELISA测定血清中FGL1蛋白的含量
严格按照ELISA试剂测定说明测定各血清样本中FGL1蛋白的含量。
3、数据处理方法
建立测试集中FGL1蛋白诊断区分健康受试者vs CKD的ROC曲线，计算曲线下面积(AUC)及95％可信区间。运用Logistic回归建立回归方程，产生一组新变量logit[P]，经过logit[P]＝Ln[p/(1-p)]转换，得预测概率p，对该新变量进行ROC曲线分析。验证集中，以ROC曲线得到的最佳cut-off值为阈值计算FGL1蛋白对于CKD患者的诊断准确率。
三、实验结果
1、FGL1蛋白在健康受试者和CKD患者血清中含量水平差异
训练集中，FGL1蛋白在健康受试者和CKD患者血清中的含量水平存在明显差异，CKD患者血清中的FGL1绝对含量显著上调，测定结果如下表所示。
组别 FGL1含量(ng/mL)
CKD患者 247.50±193.93
健康受试者 50.28±30.48
2、FGL1蛋白诊断区分健康受试者和CKD患者的ROC曲线
以训练集样本中FGL1蛋白含量(X)作为自变量，以组别(即健康受试者和CKD患者)作为应变量，对FGL1蛋白在CKD患者与健康受试者血清样本中的含量进行逻辑回归，得到逻辑回归方程：Ln[p/(1-p)]＝0.071X-6.583；再将各样本中FGL1蛋白的绝对含量代入该逻辑回归方程，即可得到各个样本的回归预测概率p，以可能的回归预测概率p作为诊断点，计算灵敏度和特异性，据此绘制ROC曲线(如图1所示)，AUC为0.96，灵敏度为0.85，特异性为0.95。根据ROC曲线的坐标计算维登指数＝特异性+灵敏度-1，维登指数最大值时对应的预测概率p值为能进行诊断区分类健康受试者VS CKD患者的最佳cut-off值0.60。
ROC曲线下面积AUC作为诊断试验真实性评价的固有准确度指标已被普遍认可，AUC为0.5时，即无诊断意义；AUC在0.5～0.7时，表示诊断准确率较低；AUC在0.7～0.9时，表示诊断准确性中等；AUC＞0.9时，表示诊断有较高的准确性。
3、验证FGL1蛋白诊断CKD的准确度
在验证集中，以上述得到的最佳cut-off值为诊断阈值对CKD患者VS健康受试者的样本进行预测，以预测正确的样本数除以总样本数即为FGL1蛋白区分CKD患者VS健康受试者的准确率。FGL1蛋白诊断区分CKD患者VS健康受试者的准确率为86％(37/43)。
样本分布图如图2所示。
综上可见，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。
上述实施例的作用在于具体介绍本发明的实质性内容，但本领域技术人员应当知道，不应将本发明的保护范围局限于该具体实施例。

Claims (2)

1.一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
2.根据权利要求1所述的用途，所述试剂盒为血清检测试剂盒。
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