CN114376720A - 具有周边电极和点电极的多电极球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了具有周边电极和点电极的多电极球囊导管。一种具有球囊电极组件的导管，该球囊电极组件具有至少一个柔顺球囊构件和携带在球囊构件外表面上的至少一个电极，该导管用于在包括肺静脉或肺静脉口在内的心脏管状区中实现周边感测或消融。导管还可包括电极组件，该电极组件具有位于球囊电极组件远侧的适用于病灶性接触的尖端和/或环形电极。

Description

具有周边电极和点电极的多电极球囊导管

本申请为申请日为2014年11月21日的专利申请“具有周边电极和点电极的多电极球囊导管”（申请号：201410673866.9，申请人：韦伯斯特生物官能（以色列）有限公司）的分案申请。

技术领域

本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，涉及用于在心脏中进行标测和/或消融的EP导管。

背景技术

心律失常，尤其是心房纤颤，一直是常见和危险的医学疾病，在老年人中尤为如此。在具有正常窦性节律的患者中，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏被电刺激成以同步、模式化方式搏动。在心律失常的患者中，心脏组织的异常区不会像具有正常窦性节律的患者那样遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区向相邻组织反常地传导，从而将心脏周期破坏为非同步心律。此前已知这种异常传导发生于心脏的各个区，例如，窦房(SA)结区中，沿房室(AV)结和房室束的传导通道或形成心室和心房心腔的壁的心肌组织中。

包括房性心律失常在内的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心房腔室周围并通常自传播的电脉冲的多个异步环。另选的或除多子波折返型外，诸如当心房内孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时，心律失常还可具有病灶源。

许多临床病症可由无规律的心脏功能以及因而发生的与心房纤颤相关的血流动力学异常所引起的，包括中风、心力衰竭和其它血栓栓塞事件。事实上，据信心房纤颤是脑中风的重要原因，其中由房颤壁运动引起的左心房中异常的血流动力学加速了心房腔室内血栓的形成。血栓栓塞最终移动到左心室内，之后左心室将栓塞泵入脑循环，由此导致中风。因此，已经开发出许多治疗房性心律失常的方法，包括药理学、外科手术和导管消融方法。

基于导管的装置和治疗方法的实例通常使用适于在限定心房腔室的壁组织中形成线性或曲线消融灶的消融导管装置和方法来以心房区段作为目标，诸如授予Munsif的美国专利5,617,854、授予Jang等人的美国专利4,898,591、授予Avitall的美国专利5,487,385和授予Swanson的美国专利5,582,609中所公开的那些，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文。用于在右心房腔室和/或左心房腔室的消融手术中使用的特定引导护套设计的使用公开于授予Swartz等人的美国专利5,427,119、5,497,119、5,564,440和5,575,766中，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文。

已公开了微创经皮导管消融技术，该技术使用端部电极导管设计，旨在消融并从而治疗肺静脉中的病灶性心律失常。通常这些消融手术的特征在于向组织增量施加电能以形成设计来中断不适当的传导通道的病灶性消融灶。病灶性消融方法旨在破坏并从而治疗源于肺静脉的病灶性心律失常。

美国专利6,973,339公开一种用于肺静脉标测和消融的套索导管。用于周边标测肺静脉(PV)的设备包括导管，该导管包括具有已知的固定长度、优选地被成形用于大体适形于PV内部表面的形状的弯曲节段。弯曲节段包括一个或多个感测电极，并且其近侧端部以固定或大体已知的角度或以范围受限的角度接合至导管的基部节段。优选地，至少一个单线圈五维位置传感器固定到导管的弯曲节段。最优选地，两个单线圈五维位置传感器固定到弯曲节段，一个在曲线的远侧端部处，一个大约在曲线的中心处。多线圈六维位置传感器优选地固定到基部节段的远侧端部，邻近与弯曲节段的接合部。导管被插入心脏中，并且弯曲节段被定位成与PV的壁基本上连续接触，同时基部节段保留在左心房内，通常被定位成使得与弯曲节段的结合部位于静脉口处。通过三个位置传感器产生的信息被用来计算感测电极的位置和取向，这使得能够标测PV的表面。

美国专利6,024,740和6,117,101公开了一种适于在肺静脉中形成周边传导阻滞的周边消融装置组件。该组件包括周边消融元件，该元件适于沿界定肺静脉内腔的肺静脉壁来消融组织的周边区，从而针对沿其纵向轴线和进入左心房的传导截断肺静脉的电传导。周边消融元件包括能够膨胀的构件，该构件具有能够从径向塌缩位置调节至径向膨胀位置的工作长度。赤道带界定工作长度的外表面并且适于在通过消融致动器致动时消融与其相邻的组织。赤道带具有相对于能够膨胀的构件的纵向轴线的长度，该长度相对于工作长度较窄，并且当工作长度处于径向膨胀位置时还基本上短于其周长。为了形成所描述的赤道带，可将另外跨越工作长度的绝缘体图案包括在消融元件上方。能够膨胀的构件还适于适形于肺静脉的肺静脉口区，诸如通过提供大量径向一致性或通过提供沿工作长度的锥形，该锥形具有远侧减小的外径。线性消融元件被提供在组合组件中邻近周边消融元件，该组合组件适用于在左心室中的肺静脉口区中的微创“迷宫”型手术中使用。

此外，已经公开了用于形成此类心房壁消融灶的各种能量递送形态，包括使用微波、激光以及更常见的射频能量源来产生沿心脏组织壁的传导阻滞，如分别在授予Stem等人的WO 93/20767、授予Isner等人的美国专利5,104,393和授予Swartz等人的美国专利5,575,766中所公开的，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文。授予Sinofsky等人的美国专利6,558,375公开了一种手持式心脏消融器械和用于照射靶消融位点的方法。该器械可包括至少一个光传输光纤和光漫射元件，以产生周边或曲线消融灶。通过一个或多个光传输光纤行进的光以圆形图案由光漫射元件散射。光漫射元件可包括散射介质、反射端盖以及与靶消融位点沿直径相对的反射表面，它们相互作用以在整个圆形靶区提供基本上均匀的激光辐射分布。

利用冷冻剂的消融也是已知的。各自授予Arless等人的美国专利7,896,870；7,951,140和8,083,732公开了具有冷冻消融尖端的导管，该冷冻消融尖端具有用于加热组织的电动消融组件。冷冻消融尖端可被实施为具有冷却腔室并具有位于其远侧端部处的RF电极，可控制地注射的冷却剂循环通过该冷却腔室以降低尖端温度。可操作RF电极以温热低温冷却的组织，或可控制冷却剂以与RF治疗方案相协调地传导性地冷却组织。

无论所用导管类型如何，都要强调的是必须特别小心以确保消融位点确实邻接；否则肺静脉中的不规律电活性可继续促进房性心律失常。因此，在已使用球囊导管或套索导管或以其它方式执行了肺静脉的消融的情况下，后续的PV隔离验证通常揭示被遗漏的位置或点。通常，接着将使用点消融导管来完成隔离。

具有用于检测组织接触、促进消融灶形成并避免组织穿孔的压力感测的导管是已知的。此类导管可携带位于挠性接合的远侧尖端节段的相对部分上的微型传输线圈和多个感测线圈。这种设计非常适合点消融导管，但是不适用于适于在区域上方或在多个位置处的组织接触的导管，诸如具有带有大体圆形部分的远侧电极组件的线圈或“套索”导管。对于这些导管，因为大体圆形部分横向于导管主体，所以当操作员在导管主体上施加远侧力以确保组织与大体圆形部分上的电极之间的接触时大体圆形部分可能不沿其长度施加均匀的压力。具体地，更靠近导管主体的电极趋于向组织施加更大的压力。

因此，每个类型的导管具有其优缺点。点消融导管具有更好地适用于点消融的远侧尖端电极，但是在消融较大区域时耗时费力。周边消融导管可通过同时启用多个接触点而需要更少的操作员技能和更少时间，但是它们可能不易于适应各个患者之间解剖结构的变化。因此，单个手术可能需要使用至少两个或三个导管，用于标测、消融和电/解剖学隔离验证，这可显著地增加手术的成本和持续时间。

因此，存在对于可提供点和周边标测及消融两者的电生理导管的需要。希望导管具有用于点组织接触的远侧尖端电极并能够采用用于周边组织接触的径向膨胀构型。此外，希望导管具有改善的压力感测能力以适应具有多个电极接触点的二维或三维电极组件。

发明内容

本发明涉及一种具有球囊电极组件的导管，该球囊电极组件具有至少一个柔顺球囊构件和携带在球囊构件外表面上的至少一个电极，该导管用于在包括肺静脉或肺静脉口在内的心脏管状区中实现周边感测或消融。导管还可包括电极组件，该电极组件具有在球囊电极组件远侧的适用于病灶性接触的尖端和/或环形电极。

在导管推进穿过患者的身体到达心脏中的期望位置时，球囊电极组件保持放气。在对心脏进行标测时，球囊电极组件可保持放气。然后球囊电极组件可膨胀至期望的周长/尺寸并插入到肺静脉口中。球囊电极组件适于置于肺静脉口中，其中其电极沿圆周与组织相接触。EP操作员可消融、旋转组件、消融等，直到沿圆周的大体所有点均已被消融以隔离肺静脉。每个肺静脉可以这种方式隔离。然后球囊电极组件可放气并且使用具有病灶性点接触的远侧电极组件来验证隔离。在这方面，远侧电极组件可用于更复杂情况中的修整(touch-ups)、顶线(roofline)、CFAE或其它RF消融策略。导管的多功能性有利地简化工作流程，从而减少原本将在心房中使用的不同导管的数目。球囊电极组件为操作员提供将电极放置在肺静脉中的更大确信性，而远侧电极组件使得能够通过相同导管进行病灶性点治疗。

在一个实施例中，导管包括伸长导管主体、在导管主体远侧的第一组件以及在第一组件远侧的第二组件，该第一组件具有带有外表面的至少一个球囊构件和位于外表面上的至少一个电极，该第二组件具有至少一个电极。导管还包括延伸穿过导管主体的管材，其中管材限定适于将流体传送到至少一个球囊构件中以使该至少一个球囊构件膨胀的内腔。

在详细实施例中，导管还包括压力感测组件，并且该压力感测组件可位于至少一个球囊构件近侧或位于至少一个球囊构件的远侧端部和近侧端部之间。

在详细实施例中，至少一个球囊构件具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成允许将流体从所述球囊构件内侧传送到外侧。

在详细实施例中，导管还包括被配置成覆盖至少一个球囊构件的至少一部分的第二外球囊构件。

在详细实施例中，至少一个电极沿导管的纵向轴线伸长和定位。第二组件的至少一个电极包括冲洗尖端电极或环形电极。

在另选实施例中，导管包括伸长导管主体、在导管主体远侧的球囊电极组件以及延伸穿过导管主体的管材。球囊电极组件至少具有内球囊构件和覆盖内球囊构件的至少一部分的外球囊构件以及位于外球囊构件的外表面上的至少一个电极。管材限定适于将流体传送到内球囊构件中用于内球囊构件的膨胀的内腔。外球囊构件适用于响应内球囊构件的膨胀而膨胀。

在详细实施例中，导管包括在球囊电极组件远侧的远侧电极组件。

在详细实施例中，内球囊构件具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成将流体从内球囊构件的内部传送到由外球囊构件覆盖的内球囊构件外部的空间。外球囊构件具有具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成将流体从所述空间传送到所述外球囊构件的外部。

在详细实施例中，导管包括压力感测组件，该压力感测组件具有响应于球囊电极组件上的接触压力的弹力构件。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点，其中：

图1为根据一个实施例的本发明的导管的透视图。

图2为处于放气/塌缩构型的图1的导管的球囊电极组件和远侧尖端节段的侧剖面图。

图2A为沿线A—A截取的图2的球囊电极组件的端部剖面图。

图2B为沿线B—B截取的图2的远侧尖端节段的端部剖面图。

图3为处于膨胀/膨胀构型的图2的球囊电极组件的侧剖面图。

图3A为沿线A—A截取的图3的球囊电极组件的端部剖面图。

图4为图1的膨胀/膨胀的球囊电极组件的透视图。

图5为根据一个实施例的本发明的远侧电极组件的透视图。

图5A为图5的远侧电极组件的侧剖面图。

图6A为沿第一直径截取的根据另一个实施例的具有可挠曲的中间节段的本发明的导管的侧剖面图。

图6B为沿大体垂直于第一直径的第二直径截取的图6A的导管的侧剖面图。

图6C为沿线C—C截取的图6A和6B的可挠曲的中间节段的端部剖面图。

图7为根据另一个实施例的本发明的远侧电极组件的透视图。

图7A为图7的远侧电极组件的侧剖面图。

图8为根据另一个实施例的本发明的半膨胀/膨胀的球囊电极组件的透视图。

图8A为沿线A—A截取的图8的球囊电极组件的端部剖面图。

图9为根据另一个实施例的本发明的球囊电极组件的侧剖面图。

图9A为适于与图9的球囊电极组件一起使用的可挠曲的中间节段的实施例的端部剖面图。

图10为沿第一直径截取的根据另一个实施例的本发明的导管的侧剖面图。

图10A为沿线A—A截取的图10的可挠曲的中间节段的端部剖面图。

图10B为根据本发明的另一个实施例的具有垫片的可挠曲的中间节段的球囊构件的端部剖面图。

图11为根据本发明的特征的容纳压力感测组件的代表导管节段的侧剖面图。

具体实施方式

参考图1，本发明涉及一种具有球囊电极组件25的导管10，该球囊电极组件25可按需膨胀和放气用于包括左心房的肺静脉在内的心脏管状区的标测和/或消融。

导管10包括伸长导管主体12、在导管主体12的近侧端部处的控制手柄16、以及在导管主体12的远侧端部处的球囊电极组件25。

如图2和图2A所示，导管主体12包括伸长管状构造，该管状构造具有带有单个内腔21的外管17、带有单个内腔20的内管18、以及带有导丝内腔22的导丝管19。管17、18和19是同轴的，其中内管18延伸穿过外管17的内腔21，并且导丝管19延伸穿过内管18的内腔20。管17、18和19是挠性的，即可弯曲，但是沿其长度基本上不可压缩。这些管可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。在一个实施例中，管17、18和19是由聚氨酯或PEBAX.RTM.（聚醚嵌段酰胺）构造的。外管17还可包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管主体12的远侧端部将以相应的方式旋转。

如图1所示，在控制手柄16近侧的连接构件或轮毂4已被附连到内管18和导丝管19，其中每一个具有朝控制手柄的近侧延伸的近侧部分。连接构件4具有口8和9，这些口分别与内管18的内腔21和导丝管19的内腔22相连接。口8适用于与可加压的流体源和泵（未示出）连接。口9适用于接收导丝（未示出）。

导管主体12的外径并非关键。在一个实施例中，外径不超过约8弗伦奇，更优选地7弗伦奇。同样，每个管的厚度并非关键，只要每个内腔提供介于每个管之间的足够容纳它们之间的部件和/或物质的空间间隙就可以。如图2和图2A所示，延伸穿过外管17与内管18之间的内腔20的部件包括用于电极的导线30和用于容纳在组件25中或附近的电磁位置传感器32的缆线28。另一个部件可为热电偶线对（未示出）。流动穿过位于内管18与导丝管19之间的内腔21的物质为用于使球囊组件25膨胀的膨胀介质，例如盐水溶液。

导管主体12的除组件25以外的可以插入患者体内的可用长度可以根据需要而变化。在一个实施例中，可用长度的范围是从约110cm到约120cm，更优选地约115cm到约117cm，并且仍然更优选地约116cm。

参考图2和图4，球囊电极组件25在导管主体12的远侧端部处。球囊电极组件25包括至少一对具有大体相似形状和尺寸的外球囊构件23和内球囊构件24、安装在外球囊构件23的外表面上的多个电极26。远侧组件27从球囊电极组件25的远侧端部延伸。在例示的实施例中，远侧组件包括外环或外管28、内环或内管29、以及容纳在位于环28与29之间的远侧组件中的位置传感器32。附接到传感器32的缆线34在位于内球囊构件24与外球囊构件23之间的间隙G中延伸。导丝管19的远侧端部延伸穿过内环29并且与内环29的远侧端部共延。胶35施加于远侧组件27，以将远侧组件保持在一起。胶被成型为围绕导丝管19的远侧端部的无创伤端部。为此，环28和/或环29的远侧端部可为渐缩的。

参考图2、图3和图3A，球囊构件23和24中的每一个大体为管状，具有近侧开口、远侧开口和位于两者间的腔体C23和C24。内球囊构件24略小于外球囊构件25以使得内球囊构件适配在外球囊构件23的内部，然而在膨胀时，内球囊构件能够施加向外的力以使外球囊构件膨胀。应当理解，术语“膨胀（expand）”和“膨胀（inflate）”在本文互换使用，术语“塌缩”和“放气”同样如此。内球囊构件24安装在导丝管19的从导管主体12远侧延伸的远侧部分上方。构件24因此围绕导丝管19的延伸穿过内球囊构件24的在其近侧开口24P与远侧开口24D之间的腔体C24的远侧部分。近侧开口24P围绕内管18的远侧端部的外表面安装并密封。远侧开口24D安装在远侧组件27的内环29的近侧端部的外表面上并围绕其进行密封。

外球囊构件23安装在内球囊构件24上方，使得内球囊构件24位于内部并且被外球囊23围绕。近侧开口23P围绕外管17的远侧端部的外表面安装并密封。远侧开口23D围绕远侧组件27的外环28的近侧端部的外表面安装并密封。

参考图4，电极26被布置在径向围绕外球囊构件23的至少一个周向行中，每个电极在行中与相邻电极等距离隔开。在例示的实施例中，电极被大体布置在外球囊构件23的远侧半部上，处于两个或更多个周向行中，其中相邻行R1和R2彼此径向偏置或错列。在一个实施例中，行R2具有九个电极，并且行R1具有至少九个电极，并且更优选地三个或四个电极。

每个电极被附连、沉积或换句话讲安装到外球囊构件23的外表面并且通过构件23的侧壁中的穿孔或孔P连接至相应的导线30。每个导线30穿过位于外球囊构件23与内球囊构件24之间的间隙G从导管主体12远侧朝其相应的电极延伸。

球囊构件23和24由挠性、柔顺材料构造，该材料可以是弹性的或非弹性的，允许构件在内部力下膨胀和向外膨胀（图2）并且在力不存在或被去除时放气或塌缩（图3）。通过向内球囊构件24的腔体C24中引入膨胀介质来提供内部力。口8（图1）连接至可加压的流体或膨胀介质源和泵（未示出），该泵将膨胀介质递送到口8中并通过内管18的在内管18与导丝管19之间的空间中的内腔21。内管18和导丝管19的尺寸相对地设定成允许膨胀介质沿导管的长度足够畅通地流动。膨胀介质穿过导管主体12并进入内球囊构件23的腔体C23从而使内球囊构件膨胀，这继而使外球囊构件24膨胀。还可通过逆转泵经由内腔21将膨胀介质抽出腔体C23，以将球囊构件23和24放气。

图5和图5A示出根据另一个实施例的远侧组件227。远侧组件227具有类似于如上所述的图2和图3的远侧组件27的结构。然而，一个差异是携带在远侧组件227上的环形电极248。在远侧组件227中，外环228具有足够的长度来在球囊组件225远侧携带至少一个环形电极248。在例示的实施例中，外环228携带两个环形电极，每个环形电极连接至相应的导线230，该导线230在外环228与内环229之间延伸并且更近侧地在内球囊构件223与外球囊构件224之间延伸。内环229还可具有增加的长度以帮助支撑远侧组件227。位置传感器232和其缆线234定位在环228与229之间。

如图6A和图6B所示，另一个实施例的导管主体112包括具有单个轴向或中心内腔115的伸长管状构造。导管主体112为挠性的，即可弯曲，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体112可由任何合适的构造制成，并且可由任何合适的材料制成。一种构造具有聚氨酯或PEBAX.RTM.（聚醚嵌段酰胺）。导管主体112包括外壁117，该外壁117包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体112的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄（未示出）时，导管主体112的远侧端部将以相应的方式旋转。

导管主体112的外径并非关键。在一个实施例中，外径不超过约8弗伦奇，更优选地7弗伦奇。同样，外壁的厚度并非关键，只要中心内腔115可容纳贯穿延伸的部件就可以。如果需要，外壁的内表面可衬有刚性管118以提供改善的抗扭稳定性。美国专利6,064,905描述并描绘了适用于结合本发明使用的导管主体构造的示例，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。

从控制手柄116延伸并进入导管主体112的中心内腔115的部件包括例如用于中间节段114的挠曲的一个或多个牵拉线136、用于电极的导线130、具有内腔137的冲洗/膨胀管材111、具有内腔122的导丝管材119以及用于容纳在组件125中或附近的电磁位置传感器132的缆线134。

图6A、6B和6C示出根据另一个实施例的中间节段114，其包括较短管材节段113。该管材具有编织网构造，该构造具有中心内腔121和多个偏轴内腔，例如内腔138、139、140和141。沿直径相对的第一内腔138和第二内腔139各自携带相应的牵拉线136以使得导管能够双向挠曲。第三内腔140携带导线130并且第四内腔141携带传感器缆线134。可按需提供另外的内腔。

中间节段114的管材113由合适的无毒材料制成，该材料比导管主体112优选地仅略微更具挠性。适用于管材113的材料为编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酯。每个内腔的尺寸并非关键，只要足以容纳贯穿延伸的相应部件就可以。

中间节段14的长度是导管的可用长度的相对较小的部分，并且可在约6.35cm至约7.62cm的范围内，更优选地约6.43cm至约6.5cm的范围内，并且仍然更优选地为约6.4cm。

图6A和6B中示出了用于将导管主体112附接到中间节段114的装置。中间节段114的近侧端部包括外周边凹口142，该外周边凹口142接收导管主体112的外壁117的内表面。中间节段114和导管主体112通过胶等附接。

如果需要，垫片（未示出）可定位在导管主体112内位于刚性管118（如果提供）的远侧端部和中间节段的近侧端部之间。垫片提供导管主体与中间节段的接合处的挠性过渡，由此允许此接合处平滑地弯曲而不存在折叠或扭结。具有这种垫片的导管在美国专利5,964,757中有所描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

携带在中间轴14的内腔138和139中的牵拉线136优选地涂覆有Teflon.RTM。牵拉线可由任何合适的金属制成，诸如不锈钢或镍钛诺，或更强的材料诸如Vectran. RTM.尼龙管材，其中特氟隆涂层可使牵拉线具有润滑性。每个牵拉线可具有在从约0.006英寸至约0.010英寸范围内的直径。

如图6B所示，每个牵拉线136穿过相应的压缩线圈143，该压缩线圈143与其牵拉线处于围绕关系。压缩线圈143大体从导管主体112的近侧端部延伸至中间节段114的近侧端部，并可通过胶接头（未示出）将其近侧端部和远侧端部分别固定到刚性管118和管材113的近侧端部。压缩线圈143由任何合适的金属制成，优选地为不锈钢，并且压缩线圈自身紧密地缠绕，以提供挠性，即弯曲性，但抗压缩。压缩线圈的内径优选地稍大于牵拉线的直径。在导管主体112内，压缩线圈143的外表面也覆盖有挠性的非导电护套144，例如，由聚酰亚胺管材制成的护套。在中间节段114内，每个牵拉线都延伸穿过保护性护套145，以防止牵拉线在挠曲过程中切割进入中间节段114的管材113中。

牵拉线136的近侧端部锚定在控制手柄116中。牵拉线的远侧端部锚定在中间节段114的管材113的远侧端部中或附近。如图6B所示，形成了T型锚定件，该锚定件包括短的管状不锈钢件146，例如皮下套架，其适配在牵拉线的远侧端部之上并且卷曲来将其牢固地固定到牵拉线。管状不锈钢件146的远侧端部例如通过焊接牢固地附接到由不锈钢带等形成的交叉件147。交叉件147延伸穿过形成于管材113中的孔穴（未示出），并且由于交叉件147大于孔穴，因此无法将其牵拉穿过孔穴，由此交叉件147将牵拉线的远侧端部锚定到中间节段114的远侧端部。

延伸穿过中间节段114的管材113的中心内腔121的是具有内腔137的冲洗/膨胀管材111。导丝管材119在管材111的内腔137内部并延伸穿过该内腔137。管材111和119的近侧端部连接至具有类似于图1所示的那些口的连接构件。一个口适用于与可加压的冲洗/膨胀介质源和泵（未示出）连接。另一个口适于接收导丝（未示出）。

在中间节段114的远侧端部处，布置了球囊电极组件125。球囊电极组件125具有类似于如上所述的前述球囊电极组件25的结构。球囊电极组件125包括外球囊构件123、内球囊构件124、以及安装在外球囊构件123的外表面上的多个电极。然而，在中间节段114的多内腔管材113从导管主体112延伸至组件125的情况下，内球囊构件124的近侧开口124P插入管材113的中心内腔121的远侧端部并与中心内腔121的内表面密封。外球囊构件123的近侧开口123P围绕管材113的远侧端部的外表面安装并密封。

导丝管材119延伸穿过冲洗/膨胀管材111的内腔、中间节段114的管材113的中心内腔121以及内球囊构件124的腔体C124。管材119和111的尺寸相对地设定成使得冲洗和/或膨胀介质可足够畅通地在管材111的内腔137中沿管道的长度流动至球囊电极组件125。如上所述，球囊构件123和124由允许构件膨胀和放气的挠性和柔顺材料构造，该材料可为弹性的或非弹性的。通过向内球囊124的腔体C124中引入膨胀介质来提供内部力。

图10、图10A和图10B示出根据另一个实施例的中间节段414和球囊组件425。导管主体412具有很大程度上类似于图6A和图6B的管材113进行结构化的多内腔管材413。管材413具有一个或多个另外的内腔，例如，沿直径相对的偏轴内腔457，用于沿中间节段414传输冲洗流体。冲洗流体通过相应的冲洗管材（未示出）进料到在管材413的近侧端部处的每个内腔457中，该冲洗管材延伸穿过连接至中间节段114的导管主体（未示出）。在管材425的远侧端部处，每个内腔457与外球囊构件423与内球囊构件424之间的空间S连通。形成于外球囊构件424中的是冲洗流体口456，该冲洗流体口456允许进入空间S的冲洗流体离开，到达外球囊构件423外部。

图10B示出定位在外球囊构件423的内表面与内球囊构件424的外表面之间的一个或多个垫片455。垫片可附连到外球囊的内表面和/或内球囊构件的外表面。垫片455适于提供位于内球囊构件与外球囊构件之间的流体通道间隙或槽，使得流体可在内球囊构件与外球囊构件之间分布，并且在球囊构件被彼此压贴时不被截留或流动受阻。垫片可为具有任何合适的横截面形状或构型的任何合适的总体形状或构型。它们更多地具有块体形状或伸长形状（在纵向上延伸）。在例示的实施例中，垫片具有梯形的横截面形状，其中较大宽度与内球囊构件424的外表面接触，并且较小宽度与外球囊构件425的内表面接触，以更好地确保在球囊构件423和424膨胀期间和/或被压贴在组织上时在它们之间形成可设定尺寸的流体通道间隙。应当理解，外球囊构件的内表面和内球囊构件的外表面中之一或二者还可成型为具有沟槽以确保流体分布。

根据本发明的特征，冲洗流体及其贯穿导管的路径保持与膨胀介质及其贯穿导管的路径分开并隔离。在后一方面，膨胀介质经由类似于针对图6A、图6B和图6C的导管所描述的那些的结构递送至内球囊构件424。在例示的实施例中，膨胀介质管材411延伸穿过导管主体并继续穿过管材413中的内腔421，其进料到内球囊构件424的腔体中。

图7和图7A示出根据另一个实施例的具有冲洗尖端电极155的远侧组件127’。该远侧组件可与导管一起使用，其中冲洗管111大体替代图2的导丝管19和图6A的119。尖端电极155具有两件式构造，该两件式构造包括导电圆顶形外壳151和导电塞构件152，它们限定由外壳151和塞构件152围绕并封闭的内增压腔室153的腔体。外壳151具有适用于组织接触的圆顶形的无创伤远侧端部和被塞构件152大体密封的开放远侧端部。形成于外壳的侧壁中的是多个流体口156，这些流体口156允许腔室153与外壳151外部之间的流体连通。

塞构件152被成型为具有通孔154，该通孔154接收冲洗管111的远侧端部。因此，管111提供流体，例如盐水溶液，流体穿过导管主体、中间节段（如果有的话）以及球囊组件，并进入尖端电极155以冷却尖端电极。在该实施例中，穿过管111的流体独立于通过图2的内管18的内腔21或图6A的管111的内腔137的膨胀介质而行进。

参考图4，可携带在本文所述的球囊组件中的任一个上的电极26具有大体矩形并且凸起的构型，其相对于球囊构件的外表面具有凸的外形。然而，应当理解，电极可具有任何合适的构型，包括以组件的纵向轴线纵向布置的伸长形式，如图8和图8A所示。在这方面，内球囊构件223和外球囊构件224可具有在伸长电极条226之间延伸的纵向褶绉或折叠260，以有利于球囊构件以更可预测并且更有组织的方式塌缩。每个电极条在组件225的远侧半部上纵向或轴向延伸。褶绉260和电极条226彼此间隔开，以便不干扰彼此的结构或功能。

应当理解，每个球囊电极或电极条，即环形电极和/或远侧尖端电极通过相应的导线连接至消融能量源。消融能量源适于按需或根据需要选择性地给每个电极供能。

图9和图9A示出冲洗球囊电极组件325的实施例，其中电极326位于单或外球囊构件323的表面上。构件324的近侧开口323P安装在可挠曲的中间节段314的多内腔管材313的远侧端部。在所公开的实施例中，管材313具有中心内腔321，以及四个偏轴内腔338、339、340和341。用于球囊电极326和远侧电极组件325的任何其它电极的导线330延伸穿过中心内腔321。用于双向挠曲的牵拉线336延伸穿过内腔338和339。用于膨胀和冲洗的流体流动通过内腔340和341中之一或二者。

球囊构件323的侧壁可为多孔的或成型为具有冲洗口372。在流体进入球囊构件323的腔体时，球囊构件膨胀并且流体通过冲洗口372离开球囊构件以冷却球囊电极326。口372被定位成大体接近电极326的近侧。应当理解，可做出调整以允许流体还被传送到远侧尖端组件中，以用于冷却任何环形电极和/或远侧尖端电极。

保护和支撑管材319设置在可挠曲的中间节段314与远侧电极组件327之间。该管材延伸穿过球囊构件的腔体。近侧端部接收在中心内腔321中。孔373形成于管材319的侧壁中，使得导线可穿过管材319的内部到达它们相应的电极326。可用胶或密封剂将孔密封以防止流体从腔体泄漏到管材319的内腔中。在这方面，携带牵拉线的内腔338和339的远侧开口也用胶或密封剂密封以防止流体进入这些内腔。

本发明还包括一种在其远侧部分采用压力感测的导管。图11示出代表球囊电极组件近侧的导管主体或可挠曲的中间节段的导管节段500的实施例。导管节段500与图4A、图4B、图6A和图6B的前述导管主体和中间节段具有许多结构类似性。无论节段500包括多个同轴管材还是包括一个多内腔管材513，该节段500都具有限定中心轴向内腔的中心管材或管材519的中心部分，该中心轴向内腔容纳在管材519的远侧端部上或附近的压力感测组件560。如图11所示，压力感测组件560实施在大体位于远侧部分519D与近侧部分519P之间的接头562中。接头562由挠性管材561的短节段形成，该挠性管材561被配置成类似于管材519，具有连接519的中心轴向内腔的至少一个内腔。可存在与管材519的其它内腔或通道对应并轴向对齐的其它内腔或通道。管材561可由适于允许接头无阻碍弯曲和压缩的材料构造。与管材561相比，管材513是相对刚性的。

接头562包括可采取例如卷簧形式的弹力构件563，但是其它类型的弹力部件可替代地用于此目的。弹力构件563允许响应于施加在球囊电极组件上的力诸如在该球囊电极组件与组织接触时，球囊电极组件525与中间节段514之间的有限范围的相对移动。

在弹力构件563的远侧，磁位置传感器564容纳在管材519的内腔中（优选地居中并轴向处于中间节段514中）。传感器564可包括一个或多个微型线圈，并且通常包括多个沿不同轴取向的线圈。在弹力构件563近侧，微型磁场发生器565容纳在管材519的内腔中。通常，场发生器565包括线圈，该线圈由通过导管输送的电流驱动。另选地，位置传感器564可包括另一类型的磁性传感器、充当方位转换器的电极或其它类型的方位转换器，诸如基于阻抗的位置传感器或超声位置传感器。虽然图11示出了单个位置传感器564，但本发明的实施例可利用多于一个位置传感器。

如本领域的普通技术人员所理解的，场发生器565产生的磁场使得传感器564中的线圈产生在场发生器565的驱动频率下的电信号。这些信号的幅度将根据延伸穿过球囊电极组件525的纵向管材519的至少远侧部分519D相对于中间节段14的位置和取向而变化。校准单元（未示出）中的校准处理器（未示出）处理这些信号，以便确定远侧部分519D相对于近侧部分519P的角偏转的轴向位移和大小。（由于由线圈产生的场的轴对称性，因此在场发生器565中使用单个线圈只能检测偏转的大小，而不能检测偏转的方向。任选地，场发生器565可包括两个或更多个线圈，在这种情况下，还可以确定偏转的方向。在这方面，图11的实施例包括三个线圈）。位移大小和偏转大小可通过向量加法来组合，以得到远侧部分519D相对于近侧部分519P的移动的总大小。

远侧部分519D相对于远侧端部14的相对移动给出了弹力构件563变形的量度。因此，场发生器565与传感器564的组合用于感测压力。借助于位移和偏转的组合感测，压力感测组件560应能正确地读取压力，无论是正面还是成一定角度将压力施加在远侧部分519D或球囊电极组件上。这种位置传感器的另外细节描述于美国专利8,357,152和8,535,308，这些专利的全部内容特此以引用方式并入。

导管还包括非易失性存储器，诸如电可擦可编程只读存储器(E.sup.2PROM)，该存储器存储在校准期间计算的计算系数，如USP 8,521,462中所述，其全部公开内容特此以引用方式并入。当随后在医疗系统中使用导管时，可使用存储器中存储的校准系数由偏转测量值高度准确地导出导管的球囊电极组件施加到身体组织上的实际压力。应当理解，在导管具有在球囊电极组件远侧的远侧电极组件的情况下，压力感测组件适于感测由远侧组件施加在身体组织上的实际压力。

应当理解，压力感测组件560可沿远侧部分519D定位在不同的位置，包括在球囊电极组件的远侧端部和近侧端部之间延伸的部分。当压贴在组织表面上时，不同的位置可改变球囊电极组件的稳定性。

为了使用本发明的导管，电生理学家可将引导护套和扩张器引入患者体内，如本领域中所公知的。对于适用于此类用途的导管，诸如图2和图5的导管，还可引入导丝。用于结合本发明的导管使用的合适的引导护套为PREFACE.TM.编织引导护套(PREFACE.TM.Braided Guiding Sheath)（可从位于Diamond Bar, Calif的Biosense Webster, Inc.商购获得）。在使用导丝的情况下，插入导丝并接着移除扩张器。然后引入导管穿过引导护套。导管可经由下腔静脉引入至右心房。为了到达左心房，导管穿过隔膜。

引导护套覆盖处于塌缩位置的球囊电极组件，使得整个导管可穿过患者的脉管系统到达期望位置。球囊构件的柔顺材料允许组件易于塌缩和/或被折叠以适配在引导护套中。一旦导管的远侧端部到达期望位置，例如左心房，就抽出引导护套以暴露球囊电极组件。然后可通过向球囊构件中引入膨胀流体使球囊电极组件膨胀。球囊电极组件可按需或根据需要膨胀以适配在心房口或凹面区域中。周边标测和/或消融可通过以下来实现：

(1)使球囊电极组件膨胀；

(2)将球囊电极组件嵌套或换句话讲放置在期望位置中，使得心房组织与球囊电极组件的一个或多个电极沿圆周进行接触；

(3)激发一个或多个电极，用于感测和/或消融；

(4)使球囊电极组件围绕其纵向轴线旋转，使得不同心房组织与球囊电极组件的一个或多个电极大体沿相同圆周进行接触；

(5)激发一个或多个电极，用于感测和/或消融；

(6)根据需要重复步骤(4)和(5)；

(7)将球囊电极组件放气；以及

(8)激发远侧电极组件上的一个或多个电极，用于感测和/或消融。

应当理解，前述步骤或行为可以上述次序执行，或按需或在适当时以另一种次序来执行。可执行前述步骤中的任何一个或多个来标测、消融和/或验证。

通过已知方法诸如阻抗、温度和/或接触力测量，电生理学家可确定哪个或哪些电极与心房组织接触。使用允许同时激发所选电极的全集成多电极平台，诸如由购自强生有限公司的nMARQ发生器所提供的，可在使用单个导管的情况下执行标测、消融和验证，并且效率较高且复杂性较低。

如本领域技术人员所认识到的，球囊电极组件可完全或部分膨胀。在双向挠曲的情况下，导管可被操纵，以将球囊电极组件和远侧电极组件定位在肺静脉口中或附近。与位置传感器结合使用组件上的电极，电生理学家可标测局部激活时间、消融和验证，这可指导电生理学家对患者进行诊断并提供治疗。因此，电生理学家可将每个电极在3-D标测系统上可视化，这样电生理学家知道在球囊构件被膨胀时，每个电极在患者解剖结构中的位置。每个电极还可配备有温度反馈，例如，使用热敏电阻器或热电偶。

已经参考本发明的当前优选实施例来呈现前述描述。本发明的所属领域以及技术中的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质以及范围的情况下，可以实践所述结构中的更改和变化。本领域的普通技术人员应当理解，附图是未必按比例绘制。另外，不同实施例的不同特征结构可按需或在适当时结合。此外，本文所述的导管可适于应用各种能量形式，包括微波、激光、RF和/或冷冻剂。因此，以上描述不应理解为仅与附图中所描述并示出的精确结构有关，而应理解为符合具有最全面的和合理的范围的以下权利要求书并作为权利要求书的支持。

Claims (20)

1.一种导管，包括：

伸长导管主体，所述伸长导管主体具有近侧端部和远侧端部；

位于所述导管主体远侧的第一组件，所述第一组件具有带有外表面的至少一个球囊构件和位于所述外表面上的至少一个电极；

延伸穿过所述导管主体的管材，所述管材限定内腔，所述内腔适于将流体传送到所述至少一个球囊构件中以使所述至少一个球囊构件膨胀；以及

位于所述第一组件远侧的第二组件，所述第二组件具有至少一个电极。

2.根据权利要求1所述的导管，还包括压力感测组件。

3.根据权利要求2所述的导管，其中所述压力感测组件位于所述至少一个球囊构件的近侧。

4.根据权利要求2所述的导管，其中所述压力感测组件位于所述至少一个球囊构件的远侧端部和近侧端部之间。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个球囊构件具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成允许流体从所述球囊构件内部传送到外部。

6.根据权利要求1所述的导管，还包括第二外球囊构件，所述第二外球囊构件被配置成覆盖所述至少一个球囊构件的至少一部分。

7.根据权利要求6所述的导管，其中所述至少一个电极沿所述导管的纵向轴线伸长和定位。

8.根据权利要求1所述的导管，其中所述第二组件的所述至少一个电极包括冲洗尖端电极。

9.根据权利要求1所述的导管，其中所述第二组件的所述至少一个电极包括环形电极。

10.根据权利要求1所述的导管，其中所述流体包括膨胀流体。

11.根据权利要求1所述的导管，其中所述流体包括冲洗流体。

12.一种导管，包括：

伸长导管主体，所述伸长导管主体具有近侧端部和远侧端部；

位于所述导管主体远侧的球囊电极组件，所述球囊电极组件至少具有内球囊构件和覆盖所述内球囊构件的至少一部分的外球囊构件，以及位于所述外球囊构件的外表面上的至少一个电极；以及

延伸穿过所述导管主体的管材，所述管材限定内腔，所述内腔适于将流体传送到所述内球囊构件中以用于所述内球囊构件的膨胀，

其中所述外球囊构件适于响应于所述内球囊构件的膨胀而膨胀。

13.根据权利要求12所述的导管，还包括位于所述球囊电极组件远侧的远侧电极组件。

14.根据权利要求12所述的导管，其中所述内球囊构件具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成将流体从所述内球囊构件的内部传送到由所述外球囊构件覆盖的所述内球囊构件的外部的空间。

15.根据权利要求14所述的导管，其中所述外球囊构件具有至少一个流体口，所述至少一个流体口被配置成将流体从所述空间传送到所述外球囊构件的外部。

16.根据权利要求12所述的导管，还包括压力感测组件。

17.根据权利要求16所述的导管，其中所述压力感测组件位于所述球囊电极组件的近侧。

18.根据权利要求16所述的导管，其中所述压力感测组件位于所述球囊电极组件的远侧端部和近侧端部之间。

19.根据权利要求16所述的导管，其中所述压力感测组件具有弹力构件。

20.根据权利要求12所述的导管，还包括位于所述球囊电极组件远侧的冲洗尖端电极。

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