CN109717943B - 具有标测功能的冷冻消融导管以及消融装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种具有标测功能的冷冻消融导管，其包括：远端管体，所述远端管体为所述导管的远端段；消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；标测球囊，所述标测球囊位于所述消融球囊的前端，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极，本发明的发明目的在于提供一种提高心房疾病的冷冻球囊消融的标测效果的冷冻消融导管。

Description

具有标测功能的冷冻消融导管以及消融装置

技术领域

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种具有标测功能的冷冻消融导管。

背景技术

射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期QT综合征等心脏疾病。

对于大部分心律失常治疗，射频消融都是安全和有效的，但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性，容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高, 会引起阻抗升高，并可以造成气压损伤和心肌穿孔。

为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。

同时，射频消融应用于房颤治疗面临很多的临床问题：如心脏穿孔的危险性，心肌表层与内部温度不一致，膈神经损伤，消融碳化/凝固物的形成，房颤消融手术学习曲线长，手术难度和技术要求很高，不同的术者很难得到一致的结果，成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时，许多术者的手术时间都在3小时以上。

冷冻消融治疗是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点，再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整，边界清晰，血栓的发生率极低，在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程，可以减少III度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看，射频消融是向组织发放热能，而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此，此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲，冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。

冷冻消融常用的致冷剂有N2、 (N2O)和干冰(CO2)，冷冻时将靶点组织温度降到0℃以下，使细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。从而使细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶，无法完全破坏组织细胞，但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞，-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死，选择具体参数（温度与时间）根据临床病症需求。

对于心房疾病的冷冻消融中，冷冻球囊消融是一种直接、高效、有效以及安全的肺静脉隔离方法，是一种学习曲线短、易于推广的阵发性房颤根治方法。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的发明目的在于提供一种提高心房疾病的冷冻球囊消融的标测效果的冷冻消融导管。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种具有标测功能的冷冻消融导管，其包括：

远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；

消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；

标测球囊，所述标测球囊位于所述消融球囊的前端，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则在消融球囊的前端设置标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊和标测球囊均收缩，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊扩张开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面(特别对于图4中的左心房以及左心房上的肺静脉处的消融情况,现在螺旋状的标测结构不易向四周撑开使标测电极均接触组织,同时也很可能被肺静脉内壁挤压使螺旋状结构变形造成部分标测电极不能接触组织,影响标测效果)，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

作为本发明的优选方案，所述若干标测电极环向地分部于标测球囊的表面，标测球囊扩张以后，与组织接触的标测电极所产生的标测点分部更均匀，标测效果以及上述的检测效果更好。

作为本发明的优选方案，还包括支撑管体，所述支撑管体从所述远端管体的端部伸出并依次穿过所述消融球囊和标测球囊，所述消融球囊和标测球囊均安装于所述支撑管体上，便于消融球囊和标测球囊的安装，也使整个远端管体以及消融球囊和标测球囊具备符合要求的强度，便于伸入人体后经过较长的路径到达心房。

作为本发明的优选方案，还包括标测进出气管组，其沿所述支撑管体设置并穿过所述消融球囊且最终伸入标测球囊内，用于对所述标测球囊内进行充气和放气，布局更优，节约空间，减小导管整体管径。

作为本发明的优选方案，还包括消融进出气管组，其沿所述支撑管体设置并伸入消融球囊内，用于对所述消融球囊内进行充气和放气，布局更优，节约空间，减小导管整体管径。

作为本发明的优选方案，沿所述支撑管体设置有标测电极导线，所述标测电极导线伸入标测球囊内部且最终穿过球囊表面和标测电极连接。

作为本发明的优选方案，所述远端管体上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极发出的刺激信号，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，便于医生的判断。

作为本发明的优选方案，还包括柔性支撑构件，所述柔性支撑构件粘接在所述标测球囊外表面，所述标测电极安装在所述柔性支撑构件上，相比较于电极导线伸入到标测球囊内部，然后再穿过标测球囊与电极连接的方式，这种支撑构件的方式可以不对标测球囊进行穿孔，把电极导线埋在柔性支撑构件内即可，柔性支撑构件表面绝缘处理，降低加工难度，降低成本。

作为本发明的优选方案，所述柔性支撑构件内部为金属内衬，外部为绝缘层，所述标测电极设置在所述绝缘层上且穿过所述绝缘层与所述金属内衬连接，金属内衬在起到作为标测电极安装载体的职能下，还能够兼顾电极导线的功能，结构更优。

本申请还公开了一种具有标测功能的冷冻消融装置，其包括：

所述具有标测功能的冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊和标测球囊连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则在消融球囊的前端设置标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊和标测球囊均收缩，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊被控制结构控制进行扩张，开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

本发明的有益效果是：

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则在消融球囊的前端设置标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊和标测球囊均收缩，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊扩张开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

附图说明

图1是本发明实施例1的消融导管上球囊均扩张时的结构示意图；

图2是本发明实施例1的消融导管上球囊均收缩时的结构示意图；

图3是本发明实施例1的消融导管的透视图；

图4是本发明实施例1的消融导管工作状态示意图；

图5是本发明实施例1的冷冻消融装置的结构示意图；

图6是本发明实施例2的消融导管上球囊均扩张时的结构示意图；

图7是本发明实施例2的消融导管上球囊均扩张时的俯视图；

图8是本发明实施例2的消融导管的透视图；

图中标记：1. 导管头端，2.标测球囊，3.标测电极，4.消融球囊，5.球囊连接部，6.远端管体，7.环电极A，8.环电极B，9.柔性支撑构件，10.标测出气管，11.标测进气管，12.温度传感器，13.消融进气管，14.消融出气管，15.支撑管体，16.近端管体，17.操控手柄，18.压力与流量传感器，19.鲁尔接头，20.连接器，21.导丝通道，22.冷冻连接装置，23.冷冻系统，24.流入系统，25.流出系统，26.循环系统，27.普通气体控制系统，28.磁传感器，29.鞘管。

具体实施方式

下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

如图1-3，一种具有标测功能的冷冻消融导管，其包括：

远端管体6，所述远端管体6为所述冷冻消融导管整段管体的远端段（消融导管本身的整段为管体，相对的，如图5，与所述远端管体6相对的一端的管体为导管的近端段，为近端管体16，近端管体16材料相对远端管体6较硬）；

消融球囊4，所述消融球囊4安装于所述远端管体6的端部，用于进行冷冻消融；

标测球囊2，所述标测球囊2位于所述消融球囊4的前端，所述标测球囊2具备扩张和收缩功能且标测球囊2的表面上设置有若干标测电极3，标测球囊2扩张后的最大直径范围为15mm-20mm，消融球囊4扩张后的最大直径范围为20mm-28mm, 消融球囊4和标测球囊2可设置为双层结构,安全性更好。

所述若干标测电极3环向地分部于标测球囊2的表面（在标测球囊2扩张为球体时，标测电极3所显现出来的是以圆周阵列且多圈并列设置的方式布置在标测球囊2表面），电极可以由金属、导电聚合物、导电油墨或印刷电路形式布置在标测球囊2表面，或者电极可粘和地粘接于球囊表面，或者通过离子沉积或等离子沉积，保证电极安装在标测球囊2表面后，标测球囊2表面上除电极以外的其他部分绝缘，本实施例中，沿所述支撑管体15设置有标测电极3导线，所述标测电极3导线伸入标测球囊2内部且最终穿过球囊表面和标测电极3连接，但不仅限于此种方式给标测电极3供能或传输信号。

所述冷冻消融导管内设置有支撑管体15，所述支撑管体15从所述远端管体6的端部伸出并依次穿过所述消融球囊4和标测球囊2，所述消融球囊4和标测球囊2均安装于所述支撑管体15上，所述支撑管体15最终穿出标测球囊2，支撑管体15的头端最终为整个导管的头端，这里称为导管头端1，其倒有圆角、表面光滑，整个消融导管在未到达心房内之前，消融球囊4和标测球囊2均是收缩状态，如图3，且在鞘管29内移动的，如图4，到达心房内后，消融导管的远端管体6从鞘管29内伸出，再调整位置，导管头端1其倒有圆角、表面光滑的设置可以保护组织内壁不受损坏，所述消融球囊4和标测球囊2间通过球囊连接部5连接（所述消融球囊4和标测球囊2为两个独立的囊体，其内部空间独立，所述标测球囊2与消融球囊4材料为具有弹性的聚氨酯材料制成），其为环状结构且外径不会随消融球囊4和标测球囊2的扩张/收缩而改变，所述消融球囊4的外表面、球囊连接部5的外表面和标测球囊2的外表面平滑过渡。

具体的，所述冷冻消融导管内设置有标测进出气管组，其沿所述支撑管体15设置并穿过所述消融球囊4且最终伸入标测球囊2内，用于对所述标测球囊2内进行充气和放气，具体包括标测进气管11和标测出气管10，如图3，标测进气管11的端部位于标测球囊2的中心处，标测出气管10的端部靠近标测球囊2的尾端（靠近支撑管体15的头端的一端为头端，靠近消融球囊4的一端为尾端）。

同时，所述冷冻消融导管内还设置有消融进出气管组，其沿所述支撑管体15设置并伸入消融球囊4内，用于对所述消融球囊4内进行充气和放气，具体包括消融进气管13和消融出气管14，如图3，消融进气管13的端部位于消融球囊4的中心处（消融进气管13的端部设置有多个朝向不同的出气孔，使冷冻气体能均匀的喷洒到球囊上，使冷冻效果更佳），消融出气管14的端部靠近消融球囊4的尾端，且消融球囊4内的支撑管体15上安装有温度传感器12，以实时监测球囊内温度，以反馈冷冻系统23（即后续的所述控制结构相关）进行调整。

所述远端管体6上设置有信号检测电极，为环电极A7和环电极B8，其用于检测所述标测电极3发出的刺激信号，所述环电极A7和环电极B8相邻且并列设置在远端管体6的端部，靠近消融球囊4的尾端（头端为靠近标测球囊2的一端，尾端为与远端管体6连接的一端），所述环电极A7和环电极B8旁设置有磁传感器28，使构建的物理模型更加准确，提高医生操控的辨识度。

如图5，本实施例还公开了一种具有标测功能的冷冻消融装置，其包括：

所述具有标测功能的冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊4和标测球囊2连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊2的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊4的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

具体的，所述冷冻消融导管的所述近端管体16和控制结构连接，所述控制结构包括：

操控手柄17，所述支撑管体15最终安装在所述操控手柄17上，所述操控手柄17能够控制所述远端管体6的弯曲（具体通过控制导丝，操控手柄17内设置有导丝通道21，所述导丝通道21最终连接支撑管体15和导管头端1，用于穿插放置导丝，引导球囊到达肺静脉位置）；

鲁尔接头19，其穿设在操控手柄17内并从上述消融导管内部延伸至导管头端1，用于灌注造影剂（在消融球囊4封堵肺静脉口时，如图4，需要通过导管头端1灌注造影剂到肺静脉内，然后在X光机协助下检测左心房内是否有造影剂流入，若有，判定未有效封堵，调整消融球囊4直至检测左心房内无造影剂,封堵成功后，即可执行冷冻消融），鲁尔接头19旁设置有连接器20，所述标测电极3通过标测电极3导线最终通过连接器20与设备连接进行信号处理；

冷冻结构，所述冷冻结构包括冷冻系统23和冷冻连接装置22，所述冷冻连接装置22穿设在所述操控手柄17和消融导管内并最终与消融进出气管组和标测进出气管组连接，所述冷冻连接装置22尾端从操控手柄17支出并连接冷冻系统23，所述操控手柄17内设置有压力与流量传感器18，所述压力与流量传感器18用于监控冷冻系统23给消融导管内输送的气体或冷却介质的压力是否在安全范围内，同时压力与流量传感器18在消融球囊4贴靠及封堵肺静脉口时可根据检测到的压力进行判断贴靠组织的压力。

具体的，所述冷冻系统23包括流入系统24、流出系统25、循环系统26和普通气体控制系统27，流入系统24与消融进气管13连通，流出系统25与消融出气管14连通，流入系统24、流出系统25均连接在循环系统26上，循环系统26提供普通气体或冷却介质（需要使消融球囊4扩张时不制冷，输出普通气体，扩张达标后，比如造影剂封堵成功后，再对消融球囊4输送的气体进行冷却），有制冷的功能（普通气体通常为常温的N₂或CO₂，冷却介质为加压后的气体制成，如N₂、N₂O和干冰），所述普通气体控制系统27与标测进出气管组连通。

实施例2

如图6-8，本实施例中的冷冻消融导管和实施例1不同之处在于，还包括柔性支撑构件9，所述柔性支撑构件9粘接在所述标测球囊2外表面，所述标测电极3安装在所述柔性支撑构件9上，所述柔性支撑构件9内部为金属内衬（本实施例中为不锈钢丝），外部为绝缘层（本实施例中为具有良好绝缘强度的聚酰亚胺膜或聚四氟乙烯膜），所述标测电极3设置在所述绝缘层上且穿过所述绝缘层与所述金属内衬连接，所述标测电极3导线则不再穿过标测球囊2，导线的功能由金属内衬替代，标测电极3为铂铱合金环，以整列的形式等间距布置在支撑构件上。

Claims (9)

1.一种具有标测功能的冷冻消融导管，其包括：

远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；

消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；

其特征在于，

还包括标测球囊，所述标测球囊位于所述消融球囊的前端，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极；

还包括支撑管体，所述支撑管体从所述远端管体的端部伸出并依次穿过所述消融球囊和标测球囊，所述消融球囊和标测球囊均安装于所述支撑管体上。

2.根据权利要求1所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，所述若干标测电极环向地分部于标测球囊的表面。

3.根据权利要求1所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，还包括标测进出气管组，其沿所述支撑管体设置并穿过所述消融球囊且最终伸入标测球囊内，用于对所述标测球囊内进行充气和放气。

4.根据权利要求1所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，还包括消融进出气管组，其沿所述支撑管体设置并伸入消融球囊内，用于对所述消融球囊内进行充气和放气。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，沿所述支撑管体设置有标测电极导线，所述标测电极导线伸入标测球囊内部且最终穿过球囊表面和标测电极连接。

6.根据权利要求5所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，所述远端管体上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极发出的刺激信号。

7.根据权利要求1-4任意一项所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，还包括柔性支撑构件，所述柔性支撑构件粘接在所述标测球囊外表面，所述标测电极安装在所述柔性支撑构件上。

8.根据权利要求7所述的具有标测功能的冷冻消融导管，其特征在于，所述柔性支撑构件内部为金属内衬，外部为绝缘层，所述标测电极设置在所述绝缘层上且穿过所述绝缘层与所述金属内衬连接。

9.一种具有标测功能的冷冻消融装置，其特征在于，包括：

如权利要求1-8任意一项所述的具有标测功能的冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊和标测球囊连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

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