CN110693607B - 一种用于腔道组织消融的球囊电极导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于腔道组织消融的球囊电极导管。包括导管a、设置在导管a内部的导管b；导管a外表面从左至右依次设置有电极套环a、球囊b、电极套环b、测量电极a、测量电极b、电极套环c、球囊a、电极套环d；电极套环a与电极套环b之间设置有金属爪笼b；电极套环c与电极套环d之间设置有金属爪笼a；电极套环b、电极套环c与导管a固定连接；电极套环a、电极套环d可在导管a自由滑动；导管b为柔性空心圆柱管体，外表设置有4根等间距螺旋缠绕的导线；导线分别与电极套环b、电极套环c、测量电极a和测量电极b连接。本发明提供了一种ERCP条件下可以对恶性肿瘤开展安全、有效消融根治性治疗的球囊电极导管。

Description

一种用于腔道组织消融的球囊电极导管

技术领域

本发明涉及医疗器械装备领域，涉及一种置入内镜的腔道放电设备，特别涉及一种实现腔道肿瘤尤其是胆管内恶性肿瘤的非热效应消融的球囊电极导管导管。

背景技术

肝、胆、胰肿瘤是最常见的一组消化系统恶性疾病，也是侵袭性和异质性最强的一组恶性肿瘤。由于肝脏、胆管系统和胰腺复杂的解剖关系和重要的生理功能，肝胆胰相关疾病的诊断与治疗一直是研究的重点和难点。在解剖关系上，肝内毛细胆管逐渐汇合成左右肝管，在肝门部汇合成肝总管后与胆囊管再次汇合形成胆总管，胆总管末端与胰管汇合后最终开口于十二指肠乳头部。肝外胆道与进入肝脏的两个重要血管——肝动脉和门静脉共同包裹于肝十二指肠韧带内。因此，发生于胆道内的肿瘤极易出现邻近血管侵犯，导致根治性切除困难，同时也限制了射频消融治疗技术的应用。一旦因管腔内发生肿瘤导致管腔恶性狭窄，将会严重影响人体正常生理活动。这些因素使得当前中晚期肝胆胰肿瘤缺乏有效的根治性治疗手段，仅以症状缓解性治疗为主，不能有效改善病人预后。

ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影)是当前肝胆胰疾病诊断和治疗的常规手段。ERCP通过十二指肠镜将导丝与导管等经上消化道送至十二指肠乳头部，可以在胆管和胰管内开展针对性的诊疗操作，包括支架置入或梗阻引流等。但是，目前在ERCP条件下缺乏一个可以对恶性肿瘤开展安全、有效根治性治疗的技术。因此，为解决当前中晚期肝胆胰恶性肿瘤治疗过程中遇到的关键技术难题，本发明利用ERCP技术经十二指肠镜开辟的便捷诊疗通道，联合高压脉冲电场非热能高效杀伤恶性肿瘤的优势，借助成熟的计算机三维影像重建与仿真模拟技术实现目标肿瘤消融。

本发明结合胰胆管通道内常见恶性肿瘤的浸润特点和生长形式，针对其解剖关系复杂、外科根治性切除治疗难度大等问题，开创性地在内窥镜条件下应用高压脉冲电场技术杀伤恶性肿瘤细胞，在不损伤胆管、胰管以及邻近重要血管结构的前提下，彻底改变传统肝胆胰疾病的治疗模式。

发明内容

为了解决背景技术中所提到的ERCP条件下缺乏一个可以对恶性肿瘤开展安全、有效根治性治疗技术，本发明提供了一种对于腔道内肿瘤实现高压脉冲消融的球囊电极导管导管，用以搭载高压脉冲发生仪，联合ERCP诊疗平台，可在消融肿瘤时避免对其他组织的损伤提高病人预后。球囊电极导管导管的一端可以置入内镜的通道中，随内镜一起探入人体腔道并随环境弯曲，另一端留在体外由操作人员控制。球囊电极导管导管随内镜到达病灶后，球囊电极导管导管终端的两个球囊膨胀，电极(一正一负)随之撑起并将肿瘤夹在正负电极之中，此时脉冲发生仪放电，肿瘤在高压陡脉冲电场的作用下被消融。手术全过程无创且可视。

本发明所提供的技术解决方案为：一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，其特殊之处在于：包括导管a、设置在导管a内部的导管b；

上述导管a外表面从左至右依次设置有电极套环a、球囊b、电极套环b、测量电极a、测量电极b、电极套环c、球囊a、电极套环d；

上述电极套环a与电极套环b之间设置有金属爪笼b；上述电极套环c与电极套环d之间设置有金属爪笼a；

上述电极套环b、电极套环c与导管a固定连接；

上述电极套环a、电极套环d可在导管a自由滑动；

上述导管b为柔性空心圆柱管体，外表设置有4根等间距螺旋缠绕的导线；上述导线分别与电极套环b、电极套环c、测量电极a和测量电极b连接；

上述电极套环a、电极套环b，金属爪笼b和球囊b共同组成球囊电极导管正极结构；上述电极套环c、电极套环d、球囊a、金属爪笼a共同组成球囊电极导管负极结构；

上述金属爪笼a包括至少两根弹性导电金属丝；上述金属爪笼a上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环a连接，另一端与电极套环b连接；

上述金属爪笼b包括至少两根弹性导电金属丝；上述金属爪笼b上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环c连接，另一端与电极套环d连接；

上述导管a与球囊a、球囊b的连接处设置有通气气孔。

作为优选的：上述测量电极a、测量电极b用于测量阻抗，二者之间距离为d1；d1具体为：0cm＜d1＜3cm。

作为优选的：上述电极套环a、电极套环b、电极套环c、电极套环d、测量电极a、测量电极b，金属爪笼a、金属爪笼b为导电体；上述球囊a、球囊b为绝缘体。

作为优选的：上述导管a、导管b和导线长度大于1m。

与现有技术相比，本发明采用的有益效果是：

本发明结合胰胆管通道内常见恶性肿瘤的浸润特点和生长形式，针对其解剖关系复杂、外科根治性切除治疗难度大等问题，开创性地在内窥镜条件下应用高压脉冲电场技术杀伤恶性肿瘤细胞，在不损伤胆管、胰管以及邻近重要血管结构的前提下，彻底改变传统肝胆胰疾病的治疗模式。具体优点如下：

1、该产品搭载的治疗方式为精准的靶向治疗，治疗时仅会引起肿瘤周围组织的小范围可逆的轻微损伤(如淤血等)，而肿瘤细胞在高压陡脉冲电场中则会因不可逆的电穿孔而导致凋亡，且在凋亡后不会引发其他炎症，病人预后良好。

2、与肿瘤切除手术相比，电场消融等能精准区分肿瘤组织和正常组织，不会有“切除不完全”或“切除到正常组织”等现象。

3、与其他微波消融相比，高压陡脉冲电场消融不是靠热效应损伤来消融肿瘤组织，不会引发正常组织的损伤和细胞坏死后的炎症。

4、整个手术过程可视化且无创，最大程度减少病人痛苦。

5、与放疗化疗相比，副作用极小，不影响病人正常生活。

6、导管结构设计精巧紧凑，可放置于内镜中，随内镜进入腔道寻找病灶，易于操作

7、导管配有测量电极，提供生物阻抗的测量，手术人员可以根据阻抗值来进一步判断肿瘤组织消融的效果和程度。

附图说明

图1为本发明球囊电极导管收起状态结构示意图；

图2为本发明球囊电极导管撑起状态结构示意图；

图3为本发明导管内部细节图机构示意图；

其中，1-电极套环a、2-电极套环b、3-电极套环c、4-电极套环d、5-球囊a、6-球囊b、7-金属爪笼a、8-金属爪笼b、9-导管a、10-测量电极a、11-测量电极b、12-导线、13-导管b。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，包括导管a9、设置在导管a(9)内部的导管b(13)；

导管a(9)外表面从左至右依次设置有电极套环a(1)、球囊b(6)、电极套环b(2)、测量电极a(10)、测量电极b(11)、电极套环c(3)、球囊a(5)、电极套环d(4)；

电极套环a(1)与电极套环b(2)之间设置有金属爪笼b(8)；电极套环c(3)与电极套环d(4)之间设置有金属爪笼a(7)；

电极套环b(2)、电极套环c(3)与导管a(9)固定连接；

电极套环a(1)、电极套环d(4)可在导管a(9)自由滑动；

导管b(13)为柔性空心圆柱管体，外表设置有4根等间距螺旋缠绕的导线(12)；导线(12)分别与电极套环b(2)、电极套环c(3)、测量电极a(10)和测量电极b(11)连接；

电极套环a(1)、电极套环b(2)，金属爪笼b(8)和球囊b(6)共同组成球囊电极导管正极结构；电极套环c(3)、电极套环d(4)、球囊a(5)、金属爪笼a(7)共同组成球囊电极导管负极结构；

金属爪笼a(7)包括至少两根弹性导电金属丝；金属爪笼a(7)上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环a(1)连接，另一端与电极套环b(2)连接；

金属爪笼b(8)包括至少两根弹性导电金属丝；金属爪笼b(8)上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环c(3)连接，另一端与电极套环d(4)连接；

导管a(9)与球囊a(5)、球囊b(6)的连接处设置有通气气孔。

测量电极a(10)、测量电极b(11)用于测量阻抗，二者之间距离为二者之间距离为d1；d1具体为：0cm＜d1＜3cm。

电极套环a(1)、电极套环b(2)、电极套环c(3)、电极套环d(4)、测量电极a(10)、测量电极b(11)，金属爪笼a(7)、金属爪笼b(8)为导电体；球囊a(5)、球囊b(6)为绝缘体。

导管a(9)、导管b(13)和导线(12)长度大于1m。

需要进一步说明的是：

附图1-附图3均表现的为导管整体的终端——球囊电极导管的核心结构，球囊电极导管上设置的导管a、导管b和导线长度均在1米以上，除核心结构外球囊电极导管另一端还连接有操作手柄和高压脉冲仪。

本发明所提供的一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，在导管b外均匀缠绕4根表皮绝缘的导线，并再套入较细的导管a中，导管a、b均为绝缘材料，4根导线分别连接电极套环b、电极套环c、测量电极a和测量电极b。

在导管a外，分别套有电极套环a、b、c、d(导电)，球囊a、b(绝缘)，测量电极a、b(导电)，金属爪笼a、b(导电)。电极套环a、b，金属爪笼b和球囊b共同组成了球囊电极导管正极的结构，测量电极一正一负用来测量肿瘤组织的阻抗，其余部件为负极。其中金属爪笼由两根以上具有一定弹性的导电金属丝组成，其两端固定在两个电极套环上，电极套环b、c又固定在导管a上，根据病人腔道内的肿瘤大小和分布情况，确定电极套环b、c的相对位置，电极套环a、d则不被固定可以在导管a上滑动。两个球囊也根据病人情况制定相对位置后固定在导管a上，且导管a在球囊位置留有气孔通气。导管b为空心作为液体或气体通路。测量电极a、b的位置根据病灶情况确定，确保不与其他电极接触即可。

实施例

首先，根据检查后得到的个体病灶差异确定两个球囊和爪笼的相对位置，然后根据上文叙述固定电极套环b、c和两个球囊。导管的球囊端在如图1的收起状态时，可置入内镜的预留通路内，跟随内镜一同进入腔道，另一端在内镜外附有手柄供人操作，在手柄端有气体注入和液体注入两个选择。内镜操作人员将内镜探入腔道，在快要到达肿瘤处停止，此时继续推动导管的手柄使导管伸出内镜前段继续向前到达肿瘤组织处，调整角度位置，使内镜处在可视位置，使肿瘤部位被夹逼在两个正负球囊电极导管之间。确定好位置后，在手柄端往球囊里充气，球囊膨胀鼓起，带动具有弹性的金属爪笼弓起，此时电极套环a、d被金属爪笼带动在导管a上滑动且像中心靠拢，最终两个电极形成“爪笼状”达到图2的状态。此时电极充满腔道并与肿瘤组织紧密贴合。

然后在高压脉冲仪上设置放电的参数，调整好后开始放电，此时肿瘤组织被金属爪笼撑起的电极包围，在高压脉冲的放电刺激下，肿瘤组织会在50-500个脉冲的时间内慢慢消融；上述高压脉冲的电压范围大致为0.5kV-10kV。测量电极a、b会随时反应被夹在中间的部分肿瘤组织的阻抗，手术人员可根据阻抗的数值变化和在内镜下的观察判断肿瘤组织消融的情况。可根据病灶情况选择一次消融完毕或少量多次的分批次消融。据现有文献记载，实验观察表明，分批次的消融会更有利于病人的预后，且能极大程度的降低肿瘤转移的几率。单次消融完毕后，于手柄处操作放气，球囊塌缩，因没有鼓起的球囊支撑，弹性的金属爪笼将会受自身弹力而由弯曲回归到自然伸直状态，同时电极套环a、d在导管a上向外滑动，整体结构重新回到图1状态。操作人员将内镜和球囊电极导管一并从腔道内取出。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (4)

1.一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，其特征在于：包括导管a、设置在导管a内部的导管b；

所述导管a外表面从左至右依次设置有电极套环a、球囊b、电极套环b、测量电极a、测量电极b、电极套环c、球囊a、电极套环d；

所述电极套环a与电极套环b之间设置有金属爪笼b；所述电极套环c与电极套环d之间设置有金属爪笼a；

所述电极套环b、电极套环c与导管a固定连接；

所述电极套环a、电极套环d可在导管a自由滑动；

所述导管b为柔性空心圆柱管体，外表设置有4根等间距螺旋缠绕的导线；所述导线分别与电极套环b、电极套环c、测量电极a和测量电极b连接；

所述电极套环a、电极套环b，金属爪笼b和球囊b共同组成球囊电极导管正极结构；所述电极套环c、电极套环d、球囊a、金属爪笼a共同组成球囊电极导管负极结构；

所述金属爪笼a包括至少两根弹性导电金属丝；所述金属爪笼a上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环a连接，另一端与电极套环b连接；

所述金属爪笼b包括至少两根弹性导电金属丝；所述金属爪笼b上设置的弹性导电金属丝一端与电极套环c连接，另一端与电极套环d连接；

所述导管a与球囊a、球囊b的连接处设置有通气气孔；

内镜操作人员将内镜探入腔道，在快要到达肿瘤处停止，此时继续推动导管的手柄使导管伸出内镜前段继续向前到达肿瘤组织处，调整角度位置，使内镜处在可视位置，使肿瘤部位被夹逼在两个正负球囊电极导管之间，确定好位置后，在手柄端往球囊里充气，球囊膨胀鼓起，带动具有弹性的金属爪笼弓起。

2.根据权利要求1所述的一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，其特征在于：所述测量电极a、测量电极b用于测量阻抗，二者之间距离为d1；d1具体为：0cm＜d1＜3cm。

3.根据权利要求2所述的一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，其特征在于：所述电极套环a、电极套环b、电极套环c、电极套环d、测量电极a、测量电极b、 金属爪笼a、金属爪笼b为导电体；所述球囊a、球囊b为绝缘体。

4.根据权利要求3所述的一种用于腔道组织消融的球囊电极导管，其特征在于：所述导管a、导管b和导线长度大于1m。

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