JP6978286B2 - 心不整脈をアブレーションするためのカテーテル・システム - Google Patents

心不整脈をアブレーションするためのカテーテル・システム Download PDF

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Description

本出願は、２０１０年１２月７日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＡＢＬＡＴＩＯＮ」という名称の出願第１２／９６１、７８１号の部分継続出願であり、その全体が参照によって本明細書に組み込まれていると見なされる。
連邦支援を受けた研究又は開発に関する記載
該当なし。
本発明は、一般に、カテーテルによる組織のアブレーション・デバイス及び技術の分野に関し、より詳細には心房性の心不整脈をアブレーションして軽減するためのシステムに関する。具体的には本発明は、経皮的な経血管カテーテル・アブレーションを利用して、Ｃｏｘ Ｍａｚｅ外科手術の効果を再現することによる心房細動の治療に関する。
心不整脈、特に心房細動は、正常ではない不規則な心臓の作用を引き起こす一般的且つ危険な医学的病状である。心房細動は、特に高齢患者で観察され、心臓細胞の領域における正常ではない伝導及び自動性によって生じる。慢性的な心房細動（ＡＦ）は、重篤な病状につながる可能性があり、これには発作、心不全、心臓疲労、心悸亢進が含まれる。慢性心房細動の治療は、いくつかの貫壁性の連続した線形の損傷を形成する必要がある。正常ではない電気回路を遮断する目的で、外科的な切開、したがって外科的な傷を利用することは、Ｃｏｘ Ｍａｚｅ手術として知られており、ＡＦの効果的な外科的な治療法の標準的な処置となっている。この処置には、肺静脈と左心房の後壁を隔離するために一連の全層切開が必要である。追加的な切開線には、この後壁からの僧帽弁まで、心房峡部線のところ、及び右心房付属器官に接続する上大静脈（ＳＶＣ）から下大静脈（ＩＶＣ）までの損傷の形成が伴う。
侵襲性の低い矯正措置を行なうカテーテルが開発されてきた。それらは、外科的な切開の機能を果たす組織をアブレーションすることによって損傷を形成するように設計されている。これらには、単独の電極を利用して、一連の局所的な又は点の損傷を線形の損傷へとつなぐことを狙いとしたカテーテルが含まれる。離間した電極の直線の列、又はカテーテルの長さに沿って延在する電極を利用するデバイスも提案されてきた。
より近年では、肺静脈（ＰＶ）を隔離するのに、ループ式の多電極カテーテル・デバイスの他に極低温及び高周波（ＲＦ）バルーン・デバイスに関する技術が提案されてきた。ＰＶの隔離は、今日の臨床試験において、ＰＶ極低温バルーン・デバイスによって着実に達成することが可能なことが分かってきた。しかしながら目下のところ、Ｃｏｘ Ｍａｚｅに変わる外科的な切開部に匹敵する効果を表す有効な連続する経壁損傷を一貫して安全に形成する技術は示されていない。
現在の手法において抜本的であることが分かった重要な欠点は、いくつかの要因に起因している可能性があり、これにはアブレーション・デバイスと標的組織との接触が一定していないこと、損傷の成熟を定めることができないこと、及び導電ブロックを形成する連続する経壁線を形成するようなやり方で損傷をつなぐことができないことが含まれる。
本発明によって、心房の標的組織の複数の領域を対象とした複数のカテーテルベースのアブレーション装置の実施形態が提供されており、これは、アブレーション要素と組織とのしっかりとした一定の接触を特徴とし、効果的な連続する線形の損傷を形成することが可能である。
本発明のアブレーション・デバイスは全て、所望の空洞に進入するために心臓隔壁組織を貫通することが可能なメイン・ガイド本体、又は偏向可能なシースの遠位部から延びている。経中隔ガイド本体シースデバイスは当業者に知られている。ガイド本体又はシースの遠位部は、好ましくはさらに、膨張可能なバルーン・デバイスを装備することで、手術中に、シースが貫通した隔壁を通って後ろに後退するのを阻止する。これは結果として、突出するガイドワイヤなどによって隔壁に損傷を与える可能性がある。このような保護バルーンは、視覚化するために、塩水、又は造影剤と混ぜ合わされた塩水などの害のない溶液を利用して膨張させることができる。
本概念のアブレーション・デバイスのいくつかの実施形態は、膨張可能なバルーンの形態であり、これは、偏向可能なカテーテルシースの一端に固定された拡張可能なガイドワイヤ・ループを利用して装着され位置決めされる。ガイド本体又はシースから出ているガイドワイヤ・ループの長さは調整可能であり、力によって隣接する心房組織に当たるように押し付け、しっかりと付着するように調節することができる。バルーン・アブレーション・デバイスは、バルーンがループに沿った所望の位置になるまで、しぼんだ状態でガイドワイヤ上を進めるように適合されている。バルーンは、ひとたび適切に位置決めされると、拡張して、広がった状態でガイドワイヤに沿って移動及び位置決めされることにより、標的組織をアブレーションするために高周波（ＲＦ）又は極低温エネルギーを送達することができる。ガイドワイヤ・ループ又は装着された引っ張り線の一端が、ガイドの端部をシースの遠位端に対して固定する。心房内のガイドワイヤ・ループは、追加のガイドワイヤを制御ハンドルからシースに挿入することによって拡張させることができ、又はガイドワイヤをシースから外に出るように引っ込めることによって収縮させることができる。このような作用を利用して、ガイドワイヤ・ループのサイズ及び配置を調節することができる。
バルーンの実施形態は概して、２つ以上の種類、すなわち、高周波（ＲＦ）エネルギーを利用して熱により組織をアブレーションするもの、及び極低温を利用して凍結させることによって組織をアブレーションするものとすることができる。しかしながらレーザ・エネルギーなどの他のエネルギー形態を利用することもできる。高周波（ＲＦ）アブレーション・バルーンは、複数のセグメント化されたＲＦアブレーション電極、及び温度を測定するためのサーミスタを備えた外面を有する。ＲＦアブレーションは、ＲＦ電力、電極温度、並びに局所的なエレクトログラム振幅及びパーセントの変化の順守に関して厳重に監視される。アブレーションされた組織を過剰に加熱することで深刻な問題が生じる場合があるため、ＲＦ電極は、好ましくは、ＲＦを印加する間、冷却用の塩水溶液など（より簡単に場所を追跡するために造影剤を含む場合もある）を循環させることによって冷却される。アブレーション・バルーンにはいくつかの要素が含まれており、これらの要素によって、アブレーション措置における三次元の位置、組織の温度及び電気的活動（局所的エレクトログラム）を判定することができる。埋込み式の温度及び圧力センサによって、圧力と表面温度を正確に測定し監視することができる。バルーン温度は、塩水の循環によって調節することができ、この塩水を利用してバルーンを冷却することで、より高いパワーを送達することで、必要に応じてより深い損傷を形成することが可能になる。
極低温バルーンの実施形態もまた、ガイドワイヤ送達及び追跡システムにわたって送達されるように設計されている。極低温バルーンは、好ましくは、２つの同心のバルーン、すなわち内側及び外側バルーンで構成される。内側バルーンは、圧力下の極低温流体、通常は液体亜酸化窒素（Ｎ２０）を受け取り、収容するように適合されており、外側バルーンは、心房内の通常の圧力をわずかに上回る圧力で、窒素（Ｎ２）又は二酸化炭素（ＣＯ２）などの血液中に高度に吸収される低圧の絶縁ガスで満たされている。この方法において、外側バルーンは、内側バルーンの中にある極低温流体を温かい心房の血流から隔離する機能を果たしており、これにより血液に対する作用を抑え、かなり大きな極低温パワーを標的組織に向けることが可能になる。
比較的剛性のガイドワイヤ・ループを拡張させることで、内側バルーンを組織に向けてそれに当たるように押しやることで、組織が結合している外側バルーン内の絶縁ガスが排出され、２つのバルーンが互いに、且つ組織としっかりと接触することで、その境界面において対象となる組織に最大の凍結作用を向けることが可能になる。これに加えて、２つのリング電極が好ましくは、遠位及び近位端に配置されることで、現在既知である３Ｄガイドシステムを利用したカテーテルの電気的記録と位置決めの両方が可能になる。加えて上述したように、埋込み式のサーミスタ及び追加の電気的記録電極が、外側バルーンの表面に塗装されることで、心臓の電気マッピング及び損傷の評定に利用することができる。より簡素な実施形態は、セグメン化された塗装表面電極とサーミスタとを備える単一層の極低温バルーンで構成される場合もある。
別の固定手法には、左心房の付属器官内に剛性のガイドワイヤの柔軟な遠位部を埋め込み、アブレーション・バルーンがガイドワイヤ上をたどることで線形の損傷を形成する工程が含まれる。同一タイプのＲＦアブレーション・カテーテルは、同一又は同様のガイドワイヤによってＰＶ内に誘導され、円周方向のＰＶ隔離損傷を形成することができる。
本発明を利用して、肺静脈（ＰＶ）の入り口を多電極システム用のベース・アンカーとして利用することで、肺静脈（ＰＶ）間に線形の損傷を形成するカテーテル・システムの実施形態も提供される。このような線形の損傷は、心房細動（ＡＦ）を実際に示すものとして認識されてきた領域である、ＰＶ間の左心房の後壁を電気的に隔離する必要がある。
固定される肺静脈の実施形態には、経中隔シース、名義上は１０〜１１Ｆのシースが含まれ、これは心房隔壁を横切り左心房に到達するのに使用される。２つの追加のシースが、経中隔シースの内側に配置され、これらは各々のシースをＰＶに挿入することが可能な固定された偏位になるように構成されている。このようなシースは、支持シースの間にブリッジを形成する多電極カテーテル・アブレーション・セグメントのためのアンカーと支持体を提供する。カテーテルのアブレーション電極化セグメントを引き伸ばすことによって、良好な組織接触が形成され、経壁の連続する損傷を肺静脈の間に形成することができる。支持シースアンカーを異なるＰＶの中に配置することによって、全てのＰＶの間に線形の損傷を形成することができる。このような損傷は通常、上述のように、ＲＦ又は極低温バルーン損傷のいずれかによってＰＶを隔離した後に形成される付加的な損傷である。このような実施形態は特定の利点を有するが、これは、それらが組織の境界面においてカテーテルに力を加えることで、アブレーション電極と組織の良好な接触が生じることで、適切な損傷を確実にすることができるためである。
さらなる実施形態において、アブレーション・カテーテルは、偏向可能なガイドシースの中に配置され、カテーテルをシースの中に押し込むことによって剛性のループが形成され、ガイドシースを移動させる、或いは偏向させることによって、このループが移動し組織との接触が生じる。ガイドシースのサイズを最小限にするために、アブレーション・カテーテルの片側をシースの端部に柔軟性を持って装着させ、その後カテーテルをシースの中に入れたり、外に出したりして調節することにより、拡張ループを形成することができる。別の選択肢は、カテーテルの遠位端に装着された引っ張り紐によってアブレーション・カテーテルをシースの中に挿入することである。ひとたびカテーテルが所望の空洞内に入ると、引っ張り紐を引っ込め、多電極アブレーション・カテーテルの端部がシースの先端に当たるようにし、アブレーション・カテーテルの近位端をシースの中に押し込むことによってループを形成することができる。
電気的に絶縁された延長ロッドをアブレーション電極アレイに装着することで、ループの拡張と組織の接触をさらに補助することができる。
本発明のバルーン・カテーテルはまた、記録及び刺激電極を備えることで電気的活動を記録し、肺静脈（ＰＶ）の隔離及び損傷の特性を検証する装着式のＪループ式ＰＶ記録及びインピーダンス測定カテーテル・セグメントと組み合わせることもできる。
最後の実施形態によって、高周波発生器が、そのＲＦの印加を組織にしっかりと接触する電極に誘導し、この組織の生存能力に基づいて電力印加を調整することが可能になる。このようなアブレーションに対する手法は、心臓以外の組織の損傷を回避し、損傷の成熟を確実なものにするであろう。
調節可能なループ・ガイドワイヤ・システムによって制御されるセグメント化された電極を有する高周波（ＲＦ）バルーン・アブレーション・デバイスを含む一実施形態の概略図である。 調節可能なループ・ガイドワイヤに沿って進む内側と外側の同心バルーンを有する極低温バルーン・アブレーション・デバイスを含む一実施形態を描いた概略図である。 本発明のバルーン・アブレーション・カテーテル・デバイスと共に使用するのに適した制御ハンドルを備えたバルーン・アブレーション・デバイスを描いた部分概略図である。 アブレーション・バルーン・デバイスの位置と、引っ張り線を有する調節可能なガイドワイヤによって形成することができる形状及びループとを示す図である。 アブレーション・バルーン・デバイスの位置と、引っ張り線を有する調節可能なガイドワイヤによって形成することができる形状及びループとを示す図である。 アブレーション・バルーン・デバイスの位置と、引っ張り線を有する調節可能なガイドワイヤによって形成することができる形状及びループとを示す図である。 アブレーション・バルーン・デバイスの位置と、引っ張り線を有する調節可能なガイドワイヤによって形成することができる形状及びループとを示す図である。 アブレーション・バルーン・デバイスの位置と、引っ張り線を有する調節可能なガイドワイヤによって形成することができる形状及びループとを示す図である。 円周方向の損傷を形成する目的でループ・ガイドワイヤを利用して左心房内に位置決めされる際のＲＦ又は極低温バルーン・アブレーション・デバイスの概略図である。 左心房の付属器官内に固定されたアンカーガイドワイヤを利用するＲＦ又は極低温バルーン・アブレーション・デバイスを描いた概略図である。 肺静脈（ＰＶ）隔離損傷を形成する目的で、ガイドワイヤによって左上肺静脈（ＬＳＰＶ）内に誘導されるセグメント化された電極と、サーミスタとを備えたＲＦ又は極低温アブレーション・バルーンを示す概略図である。 ＰＶの閉鎖及び損傷の特性、成熟及び電気的な隔離を測定することが可能なＪループ肺静脈記録及びインピーダンス測定カテーテル・デバイスと結合されたバルーン・カテーテルの概略図である。 線形の損傷を形成することを目的とした多電極、ループ式カテーテルを描いた概略図である。 右上肺静脈（ＲＳＰＶ）と左上肺静脈（ＬＳＰＶ）の間に線形の損傷を形成する目的とした、肺静脈の内部への支持シースの固定を示した図９のものと同様のカテーテルの概略図である。 左上肺静脈（ＬＳＰＶ）と左下肺静脈（ＬＩＰＶ）間に線形損傷を形成することを目的とした図１０のものと同様の概略図である。 左下肺静脈（ＬＩＰＶ）と右下肺静脈（ＲＩＰＶ）間に線形損傷を形成することを目的とした図１０のものと同様の概略図である。 右下肺静脈（ＲＩＰＶ）と右上肺静脈（ＲＳＰＶ）間に線形損傷を形成することを目的とした図１０のものと同様の概略図である。 絶縁された延長ロッドを含む多電極ループ式カテーテルの代替の一実施形態の概略図である。 肺静脈の間に線形の損傷を形成するのに使用され得る際の図１４の多電極カテーテルの図である。 アブレーション制御システムの概略的な部分ブロック図である。 バルーンがつぶれた状態で、明確にするために一部が取り去られたＲＦバルーン・アブレーション・デバイスの別の実施形態の概略図である。 バルーンがつぶれた状態の図１７のアブレーション・デバイスを図１８Ｂと比較する図である。 バルーンが拡張した状態の図１７のアブレーション・デバイスを図１８Ａと比較する図である。 図１７のバルーン・アブレーション・デバイスを含む、カテーテル・デバイスの断片的又は部分的な図である。 図１７のバルーンの概略断面図である。 図１７のバルーンの概略断面図である。 標準的な電極構成を有するＲＦバルーン・アブレーション・デバイスのわずかに図２１Ｂとは異なる実施形態の概略図である。 標準的な電極構成を有するＲＦバルーン・アブレーション・デバイスのわずかに図２１Ａとは異なる実施形態の概略図である。 つぶれた状態で示されるバルーン・アブレーション・デバイスの別の変形形態の概略図である。 拡張した状態で示されるバルーン・アブレーション・デバイスの別の変形形態の概略図である。
以下の詳細な記載は、本開発の概念を含んだ複数の実施形態に関係する。そのような実施形態は、例として示されており、いかなるやり方においても本発明の範囲を限定することは意図されていない。
本開発は、侵襲性が低く、さらに過激な外科手術の必要性を避けるカテーテルを用いて組織をアブレーションすることによって形成される損傷が、従来のＣｏｘ Ｍａｚｅの外科的な損傷に換わる同程度に効果的な心房細動に対する解決法を企図していることが理解されるであろう。本発明のアブレーション・デバイスにより、しっかりとした一定のアブレーション面と組織の接触が実現する。
図１は、参照符号２０によって全体が描かれたＲＦバルーン・アブレーション・デバイスの一実施形態の概略図である。アブレーション・デバイスは、膨張して示されるアブレーション・バルーン２２を含んでおり、これはおよそ４フィート（１２２ｃｍ）の長さの７Ｆ可撓性カテーテル・ガイド・シャフトとすることができる可撓性カテーテル・ガイド・シャフト２４上に設置されている。アブレーション制御とデータ測定の全ての導線又はワイヤは、ガイドワイヤ２６に重なるシャフト壁に埋め込まれている。ガイドワイヤ２６の最も遠位の部分は、およそ２ｃｍの長さであり、比較的柔軟な可撓性の材料でできており、これは相対的に剛性であるループの残りの部分より柔軟で、より可撓性である。ガイドワイヤは、偏向可能な経皮シースの遠位端に装着される、又はこの遠位端を介して引き込むことができ、このシースの一部は２８で示されている。経中隔破損保護バルーンは、通常は塩水によって膨張させることで、手術中のシース２８の望ましくない離脱を防ぐためのものであり、これは３０で示されている。カテーテルの位置は、図３に示される近位のハンドル制御装置を利用して、調節可能なシャフト２４をガイドワイヤ２６に対して移動させることによって調節することができる。
バルーン２２はさらに、複数のセグメント化された導電塗装ＲＦ電極３２であって、そのそれぞれが、中央に配置された記録電極を備えることで電気的活動を検知するＲＦ電極３２と、温度を検知することを目的とした結合式の記録及びサーミスタ要素３４とを含んでいる。電極は、バルーン表面上にある高度に導電性の塗装物であり、よく知られたやり方で選択式に別々に通電し、検知することができる。バルーン自体はいずれの手頃なサイズでもよく、典型的な実施形態は、完全に膨張したとき１５ｍｍの直径でおよそ２５〜３０ｍｍの長さである。このようなバルーンは、任意の好適な害のない塗布可能なポリマー材料で作成されてよく、この材料は、安定した膨張後の寸法を維持し、組織をアブレーションするための別個の導電セグメントを含むように構築され、各々のアブレーション電極並びに記録電極の中心にサーミスタが配置されている。１つのこのような好ましい材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であり、他の好適な材料を利用される可能性も考えられる。
指摘したように、ＲＦバルーンは、図１に示されるように電極セグメント３２においてバルーン上に塗装された高度に導電性の化合物によって被覆される。ある典型的な好ましい実施形態のバルーンは、およそ３０ｍｍの長さの寸法であり、およそ１５ｍｍの直径を有する。バルーンは、好ましくは、８つのセグメント化された導電塗装電極セグメント３２を有しており、これは３６のような非導電性のバンドによって隔てられるが、このバンドはおよそ１．５ｍｍの幅であってよい。結合式の記録及びサーミスタ要素は概ねおよそ２ｍｍの直径であり、１ｍｍの絶縁外側リング３５によって導電セグメント３２から隔てられている。記録電極とサーミスタは、各々のアブレーション要素の中心に概ね配置されており、アブレーションの前後の電気的な活動を監視し、温度を監視する。ＲＦアブレーション・バルーンは、好ましくは、低圧下で低濃度の造影流体と混合された塩水で満たされる。塩水はバルーンの内部を循環し、内側バルーンの圧力を一定に保つことで、バルーン自体を冷えたまま維持し、より効果的なアブレーションを可能にする。
図２は、本発明による極低温アブレーション・デバイスの一実施形態を描いており、これは極低温バルーンと、断熱する目的の低圧絶縁バルーンの両方を含む二重のバルーンシステムを利用する。二重のバルーン構造は、内側の極低温バルーン４２と、外側の絶縁バルーン４４とを含む。リング電極４６及び４８が、バルーンの遠位端と近位端にそれぞれ配置されることで、電気的活動の記録及び位置の検証を行なう。埋込み式サーミスタと記録電極が５０で表されており、これもまた外側バルーン上の所望の地点に配置され、よく知られたやり方で接続されている。バルーン・デバイスは、ガイドワイヤ５４に重なる可撓性のカテーテル・ガイド・シャフト５２上に設置される。ＲＦデバイスの場合のように、バルーンの位置は、バルーン・カテーテル・ガイド・シャフトをガイドワイヤ上で押したり引いたりすることによって変えることができる。記録電極によって、心臓の電気マッピング及び損傷の評価が可能になる。展開システムは、図１に示されるＲＦバルーンのものと同様であってよい。したがって比較的柔軟な可撓性の部分を有するガイドワイヤ・ループは５４で示されており、これは、引っ張りコード（図示せず）に装着された偏向可能なシース５６の端部を介して装着することができる。シース５６は、５８の経中隔保護バルーンを含む。
２つのバルーン極低温システムでは、内側バルーンは、−８８．５℃で沸騰する液体亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）であり得る極低温の液化物質を受け取り、収容しており、外側バルーンは、左心房の圧力をわずかに上回る圧力でＣＯ２やＮ２などの絶縁ガスで満たされる。このやり方において、極低温液体ガスは、通常、内部の心房の血流から絶縁される。アブレーション中、ガイドワイヤ・ループの拡張を利用して、対象となる場所においてバルーンを組織に向けて押しやり、この力によって絶縁ガスを組織と接触する場所に排出させることにより、極低温の内側バルーンが、外側バルーンにしっかりと接触することになり、外側バルーンによってバルーンと組織間で最大限の熱移動が生じることで最大限の局所的な組織凍結が可能になる。
制御ハンドルが設けられる（図３）ことで、バルーン・シャフトをガイドワイヤ上で進め、図４Ａ〜図４Ｅに示されるようにガイドワイヤ上でのその位置を調節する。
図３は、全体が８０のバルーン・カテーテル・アブレーション・システムの一実施形態の概略図を示しており、これは平坦な制御ハンドル部材８１を含んでおり、この部材は、流体物質をバルーン８８に加えるためのＲＦ／低温液体コネクタ８２を含む。アブレーション（ＲＦ／低温液体）バルーン・カテーテルは、近位端カテーテル・シャフト滑り又は操作ハンドル８３を有しており、これはガイドシース８４内に延在するように示されている。近位端ハンドル８３は、９０で示されるバルーン・アブレーション・カテーテルの近位端である。カテーテルは、ガイドワイヤ８６上に摺動可能に設置されており、その両方が、ガイドシース８４を介して心房又はその他の空洞に送達される。アブレーション・バルーン・カテーテル・シャフトが、ガイドワイヤの相対的に剛性の部分にわたって偏向可能なシースに挿入される。ガイドワイヤの相対的に柔軟な部分は、シースから延びており、所定の場所にロックされることで、バルーン・カテーテルがガイドワイヤに沿って移動する際、ガイドワイヤがシース内で浮遊したり移動したりするのを阻止することができる。これを達成するために、８７で表される可動式のロック・デバイスが設けられる。ガイドワイヤ・ループに沿ったバルーンの位置は、カテーテル近位端ハンドル８３をガイドワイヤの一部８６に沿ってその上を移動させることによって変えることができる。ガイドワイヤ固定ロックは９２で示されている。これにより可変長のガイドワイヤ固定地点が可能になることで、突き出たループのサイズを変え、アブレーション・バルーンがさらなる距離を覆うことが可能になる。ハンドル８３によって制御されたときの調節可能なガイドワイヤ・ループ９４上のアブレーション・バルーン・カテーテルの摺動範囲が、矢印８５によって示されている。偏向可能なシースの一部が９８で示されており、柔軟な可撓性のガイドワイヤ・ループの一部が９４で示されている。シース偏向リングが１００で示されている。
図４Ａ〜図４Ｅの５つのパネルは、偏向可能なシース１２２の内部からガイドワイヤ１２１上を進められたアブレーション・カテーテル・シャフト１２０を示している。１２４のガイドワイヤの遠位端は、引っ張り線又は引っ張りワイヤ１２６に装着されており、このワイヤは制御ハンドル（図示せず）から制御されている。ガイドワイヤ上を進められたバルーン・アブレーション・デバイスが１２８で示されている。アブレーション・デバイスは、図４Ａにおいてしぼんだ状態で示されている。この状態において、偏向可能なガイドシースは既に、左心房又はその他の空洞内に貫入している。図４Ｂでは、バルーンは膨張し、引っ張りワイヤ１２６は、ガイドワイヤ１２４の端部をシースに向かって引き寄せることで、ガイドワイヤ・ループを形成するように示されている。図４Ｃでは、ガイドワイヤの端部がシースの中に戻るように引っ張られ、ループ１３０を形成している。図４Ｄ及び図４Ｅは、シース内でガイドワイヤを進めたり後退させたりすることによって、ループ１３０のサイズをどのように調節することができるかを示している。ガイドワイヤ上のバルーン１２８の位置もまた、アブレーション・バルーン・シャフト８３（図３）をガイドワイヤ上で進めたり後退させたりすることによって、図４Ｄから図４Ｅに示されるように調節することができる。
図５は、調節可能なループ・ガイドワイヤによって左心房内に誘導されたアブレーション・バルーンが、いかにして円周方向の損傷を形成することができるかを示す概略図である。このような左心房の壁が１４０によって表されており、左心房の付属器官は１４２で示されている。経中隔ガイドシース１４４は、１４６の右心房と左心房の間の隔壁を貫通するように示されている。シースには、一体式の膨張可能なバルーン１４８が含まれており、これは、手術中の経中隔の破損時の断裂から隔壁を保護する塩水によって満たされている。バルーン・カテーテル・シャフトが１５０で示されており、可撓性の部分を有するガイドワイヤが１５２で示されている。セグメント化されたアブレーション・バルーンは、高周波又は極低温アブレーション・デバイスのいずれかであってよく、１５４で示されており、サーミスタと記録電極は、各々のバルーン表面部分１５５において１５６として示されている。さらにリング電極がバルーンの各々の端部に設けられ、その一方が１５８で示されている。この図はさらに、肺静脈の出口の場所を示しており、これには右上肺静脈（ＲＳＰＶ）１６０、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）１６２、右下肺静脈（ＲＩＰＶ）１６４及び左下肺静脈（ＬＩＰＶ）１６６が含まれる。
図５に関連して注目されるように、セグメント化されたアブレーション・バルーン１５４は、ガイドワイヤ・ループによって左心房１４０の壁に対してきっちりと保持される。必要に応じてより多くのガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤ・ループに沿って一定量ずつアブレーション・バルーン１５４の位置を調節することによって、ガイドワイヤ・ループのサイズを調節することにより、完全に連続する円周方向の損傷を左心房に形成することが可能であることが分かる。
図６は、図５と同様の図であり、セグメント化された塗装アブレーション・バルーン１５４を固定するための代替のシステムを示しており、そこではループシステムの代わりに、比較的剛性のガイドワイヤ１７０の固定用の柔軟な部分が、左心房の付属器官１４２の中に埋め込まれるように設けられ、アブレーション・バルーンがその後ガイドワイヤ１７０上をたどり、左心房の周りに線形の損傷を形成することができる。僧帽弁が、１７４で示されている。
図７は、図６と同様の概略図であり、ＬＳＰＶ１６２の開口部をちょうど超えた開口部又は洞腔領域に位置するセグメント化された塗装アブレーション・バルーン１５４を示しており、この場合それを利用して肺静脈を隔離する損傷を形成することができる。このやり方において、各々の肺静脈を処置することで、肺静脈隔離損傷を形成することができる。
図８は、ＬＳＰＶ１９６の開口部に挿入されて示される高周波又は極低温バルーン１８０を示す概略図である。バルーンは、経中隔シース１８２及びＪタイプの４Ｆループ記録カテーテル１８４によってＰＶ内に誘導される。Ｊループは、記録及び刺激電極１８６のアレイを含んでおり、バルーンはさらに遠位リング電極１８８と、近位リング電極１９０とを備えることで、アブレーション（具体的には極低温バルーンを使用する場合）処置におけるインピーダンスの測定を行なうことで、肺静脈の閉鎖、及びその後の損傷の特性を規定する。心房壁が１９２で示されており、肺静脈は、１９４、１９６、１９８及び２００によって示されている。図８の実施形態を利用する場合、バルーン・カテーテル１８０は、図６及び図７のものと同様のやり方で構築することができる。カテーテルが、極低温デバイスの場合、アブレーション措置中に氷のボールが形成され、極低温アブレーション中に形成された氷のボールの両端の記録作業及びインピーダンス測定によって、氷のボールのサイズの損傷の完成、及びアブレーションの効果を検証することができる。
バルーン・アブレーション・デバイスと組み合わせたＪタイプのループＰＶ記録、刺激及びインピーダンス測定カテーテルは、極低温バルーン技術を用いたＰＶ隔離を実現することができることが、成功するかどうかは、バルーンとＰＶ組織がしっかりと接触し、ＰＶが完全に閉鎖されることで、アブレーション処置においてバルーンを囲む心房に血流が全く流れないことに決定的に左右されることが理解されよう。これは、例えばバルーン・ガイドワイヤ内の中央内腔を介してＰＶ内に染料を注入することによって検証することができる。染料が静脈内に集まって見える場合、この静脈は適切に塞がれていると推測することができる。静脈が完全に閉鎖されず、結果として生じる損傷が完全な円周方向の損傷ではない場合、すなわち隙間が生じている、或は組織が単に非活動状態になることで一時的に隔離された場合、これにより処置が失敗に終わり、さらなる介入が必要となる。
Ｊループ記録／刺激カテーテルは、いくつかの目的を果たすことが理解されよう。（１）それは、バルーン・アブレーション・カテーテルのガイドとして機能することで、バルーンを所望のＰＶ開口部に対して長手方向の中央の位置に配置する、（２）それは、カテーテルを静脈の中に固定させ、ループを、開口部をちょうど越えた静脈洞腔内に位置決めする、（３）ＲＦ又は極低温アブレーションにおいてループ電極１８６によって横隔神経にペーシングを適用することができ、その一方で横隔膜の運動を監視することで、横隔神経が切除されないことを保証する、（４）それによって、極低温アブレーションにおけるインピーダンスを監視することにより損傷の成熟を検証することができる、及び（５）それによって、ＲＦ及び極低温アブレーションにおける静脈から心房又は心房から静脈への伝導を測定することができる。
低強度のＲＦエネルギーを、バルーンのちょうど近位にあるバルーン・カテーテル・シャフト上に位置決めされた基準電極１９０と共に（図８に示される）遠位バルーン・リング電極１８８に印加することで、バルーンの両端の伝導率を測定することができる。バルーンが完全にＰＶを閉鎖した場合、インピーダンスが上昇し、この測定値を利用してＰＶの閉鎖を検証することもできる。さらにシステムが極低温バルーンを含む場合、ＰＶ閉鎖の評定及び極低温の氷のボールのサイズの評定もまた、近位バルーン・リング電極１９０と、遠位バルーン・リング電極１８８間のインピーダンスの変化を測定することによって実現することができる。氷は極めて伝導性が低いため、氷のボールがＰＶを完全に包み込む際、そのインピーダンスは、劇的に上昇することが認められ、これによりＰＶの閉鎖及び極低温の損傷の成熟の信頼できる指標がもたらされる。
図８に示される実施形態では、複数の離間したリング電極１８６とサーミスタ（図示せず）を備えたＪループが、まず１９６でのように静脈内に配置される。Ｊ形状によりカテーテルを静脈内に固定し、ループは、示されるように開口部をちょうど超えた静脈洞腔内に位置決めされる。バルーン・アブレーション・カテーテルは、それをＪカテーテル・シャフト上で進めることによって所定の位置に誘導される。低電力で高周波数の電流（これは、１ワット、５５０ＫＨｚ未満を利用することができる）をＪループ上の１つ又は複数の電極１８６に、或いは遠位リング電極（１８８）及びバルーンのちょうど近位に位置決めされたリング電極１９０に送達することによって、ベースライン・インピーダンスを測定することができる。このインピーダンスはまた、電極１８８及び１９０を利用してバルーンのインピーダンスを測定することによって計ることができる。上記で指摘したように、バルーンが膨張した後、静脈がしっかりと閉鎖された場合、第２のインピーダンス測定はインピーダンスの上昇を示すはずであり、一部分のみが閉鎖されている場合は、インピーダンスの変化は検知されない。さらなるインピーダンスの上昇もまた、遠位電極を包み込む氷のボールの形成を示唆する極低温バルーン・アブレーションによって記録される。
Ｊカテーテルは、好ましくは、事前成形された３〜４Ｆカテーテルであり、これはアブレーション・バルーンの中央チャネルに挿入される。カテーテルのＪの部分がＰＶに挿入され、カテーテルの円形部分は、ＰＶの洞腔を取り囲むリング記録／刺激電極及びサーミスタを備えている。バルーン・カテーテルは、Ｊカテーテルをガイドワイヤとして利用してＪカテーテルの上を進められる。バルーンは、ＰＶを閉鎖するように位置決めされ、カテーテルの円形部分は、ＰＶに接触するバルーンのちょうど遠位でバルーンを取り囲む。バルーン・シャフト又はＪカテーテルのループ部分のいずれかに配置された事前に選択されたリング電極に低電力のＲＦエネルギーが印加され、バルーンの膨張の前後、及び特に極低温バルーン実施形態の場合のアブレーションにおけるインピーダンスを測定する。
手術中、ＲＦ及び極低温バルーン実施形態に関する送達及び組織接触方法は同じであり得ることを理解されたい。高度に導電性の要素と、サーミスタは、ＲＦ及び外側の極低温バルーンの両方の外面を囲むように円周方向に分散される。
図９は、本発明の代替の一実施形態の概略図を含んでおり、これは線形の損傷を形成することを目的とした多アブレーション電極式のカテーテル・システムの形態であり、特に肺静脈間に位置する組織内に線形の損傷を形成するように設計されることで、このような組織の隔離を実現し、心房細動アブレーションを成功させるのに最も重要であると考えられる特定の態様である。図９に示されるように、離間したワイヤが巻き付いたアブレーション電極３０２のアレイを包含する可撓性の多電極アブレーション・カテーテル３００は、２つの部材３０４及び３０６を有する支持シース構成から延びており、これらの部材は、支持体及びトルク可能なアブレーション・カテーテル支持シースを構成している。カテーテル支持シース部材３０４及び３０６は、メインの経中隔ガイドシース３０８から延びている。支持シースの延長部は、３１０及び３１２で示されており、支持シースを偏向可能な経中隔ガイドシースにロックするためのロック・デバイスは、３１４で示されている。偏向制御ハンドルが３１６で示され、アブレーション・カテーテル・コネクタが３１８で示されており、これは接続ライン３２０を経由して電極３０２に電力を供給している。他のサイズを利用することも可能であるが、可撓性の多電極アブレーション・カテーテル３００は通常は４Ｆであり、ワイヤが巻き付いた電極３０２は５ｍｍの長さであり、２ｍｍの隙間をその間に有することができる。支持及びトルク可能なカテーテル・ガイドシース３０４及び３０６がそれぞれ事前に成形されることで、それらを肺静脈に入るように操作することが可能になる。
１対の肺静脈におけるガイドシース３０４及び３０６の配置が、図１０〜図１３の概略図によって示されており、ここでは左心房壁は、３３０によって表されており、肺静脈は、ＲＳＰＶ３３２、ＬＳＰＶ３３４、ＲＩＰＶ３３６及びＬＩＰＶ３３８を含む。左心房の付属器官は３４０で示されており、僧帽弁は３４２で示されている（図１０）。
このやり方において、図１０は、線形の損傷が、どのように右上肺静脈３３２と左上肺静脈３３４の間に形成されるかを示している。安定化及び支持ガイドシース３０４及び３０６によって開口部及び肺静脈の洞腔が貫通され、カテーテル電極のアレイのための支持体も形成する。３４４としてのサーミスタは、アブレーション／記録電極３０２間に配置することができる。同じやり方で、図１１は、ＬＳＰＶ３３４とＬＩＰＶ３３８との間のアブレーションを示している。図１２は、ＬＩＰＶ３３８とＲＩＰＶ３３６との間のアブレーションを示している。最後に図１３は、ＲＳＰＶ３３２とＲＩＰＶ３３６との間のアブレーションを示している。
このように可撓性の多電極アブレーション・カテーテル３００は、１対のより剛性のガイドシース３０４及び３０６の中に配置され、これらのシースは、偏向可能なガイドシース３０８の中に配置され、このガイドシースは、経中隔デバイスである。手術中、ひとたびメインのシースが所望の空洞に入るように進められると、アブレーション・カテーテル３００並びに２つの支持ガイドシース３０４及び３０６は、メインのシースから出て空洞に入るように進められる。支持ガイドシース３０４及び３０６がそれぞれ事前に成形されることで、それらを肺静脈に入るように操作することが可能になる。支持シース３０４及び３０６は、その近位部分を押す且つ／又は回転させてメインの偏向可能シース３０８に出入りさせることによって個別に進めることができる。支持シースの位置は、偏向制御ハンドル３１６にあるロック機構３１４を緩めたり締めたりすることによって、所定の場所にロックさせることができる。図面に示されるように、アブレーション・カテーテルを組織の両端にピンと張るように維持しながら、支持シースが所望の肺静脈に入るように押し込まれると、アブレーション・カテーテルと所望の組織との良好な接触が確実になる。別の実施形態が図１４及び図１５に概略的に見られる。この実施形態は本質的に、図９〜図１３に示される実施形態を簡素化したタイプであり、ここではワイヤが巻き付いたアブレーションと、測定電極４０２と、介在するサーミスタ４０４とを備えた多電極カテーテル４００が、メインの偏向可能なガイドシース４０６に直接挿入されることで、シースの端部にループを形成している。４０８で示される延長ロッドを利用して、ループの形状を修正する。ロック・デバイス４１２を有するハンドル及び偏向制御装置が４１０で示されており、多電極とサーミスタのコネクタは４１４で示されている。延長ロッド制御装置が４１６で示されており、止め具付きの引き紐が４１８で示されている。隔壁保護バルーンが４２０で示されている。図１５では、左心房壁が４２２で示されており、左心房の付属器官は４２４で示されている。肺静脈の開口部は、４２６、４２８、４３０及び４３２で示されており、僧帽弁は４３４で示されている。展開させる前は、アブレーション・カテーテル４００をメインの偏向ガイドシースの開口部の中に引っ込めることが可能であることにより、４１８の引き紐又は引っ張りワイヤを利用して、メインのガイドシース４０６のサイズを最小限にすることができる。絶縁された可撓性の延長ロッド４０８によってカテーテル・ループのさらなる支持と安定性を実現し、組織との接触を改善させる。カテーテルの移動度及び位置は、メインシースを回転式に偏向させることにより所望通りに達成させることができ、すなわちアブレーションカテーテル・トルクの拡大及びカテーテル・ループの拡張、絶縁ロッド４０８の伸張又は収縮が実現する。
図１６は、本発明によるＲＦアブレーション・システムのための監視及び制御システムの概略図である。システムには、カテーテル・システム５００が含まれ、これはガイドワイヤ５０６に重なるカテーテル・シャフト５０４上に設置されたバルーン・カテーテル５０２を有する。シースは５０８で示されている。バルーン・カテーテルは、複数のサーミスタと、記録電極５１０と、ＲＦアブレーション電極５１２とを含んでいる。カテーテルはさらに、ブロック５１４によって表される機械的に操作する制御装置並びに液体の膨張及び循環制御装置を含んでいる。
入力及び出力データ処理及びエレクトログラムＲＦフィルタを含むＲＦエネルギー電力生成システムが５２０で示されており、ＲＦ制御システム５２２に関連付けられている。ＲＦ発生器は、ブロック５２４で示される視覚的な出力、すなわちスクリーン・ディスプレイ・デバイスに接続されており、５２６の記録システムも接続されている。
ＲＦ電力発生器は、各々の電極が別々に接続され、別個に制御可能であるため、いずれの多電極ＲＦカテーテル・システムにおける各々のアブレーション電極に対してもＲＦ電力を制御し調整するようにプログラムされている。電力の送達が制御されることで、標的とする組織としっかりと接触する電極のみが通電され、所望の電力を慎重に調節することで血液やアブレーションされる組織を過剰に加熱するのを避ける。アブレーションされる組織を過剰に加熱することにより、炭化物の形成が生じ、これが発作につながる恐れもある。したがって各々独立した電源は、検知した温度、及び温度上昇の割合を表す温度変化の一次導関数（ｄＴ／ｄｔ）に基づいて調節される。リアルタイムの局所的な電気的な活動が厳密に監視される。これには、エレクトログラム振幅の記録、局所的なエレクトログラムの最大周波数の変化及びインピーダンスの変化が含まれる。
ひとたびＲＦ電力のスイッチが入れられると、電力発生器システムは、事前にプログラムされた手順に従ってＲＦ電力を調整するが、この手順は以下の通りであってよい。
１． 接触後に組織の生存能力が、容認可能なパラメータ、例えば
ａ． 局所的なエレクトログラム＞１ｍＶ
ｂ． 最大エレクトログラム周波数＞８Ｈｚ
ｃ．インピーダンス＜１８０オームに従って規定される。
低電力の設定で開始し、電力が増大することで、事前設定されたレベル、例えば５℃／秒＝ｄＴ／ｄｔにおける電極の温度変化の割合を制御する。
２． 最大限の事前設定温度、例えば６５℃に到達する。
３． インピーダンスが事前設定されたレベル（例えば１５０〜１８０オーム）を超えて上昇した場合、或は局所的なエレクトログラムがベースライン・レベルから５０％又はそれ以上低下した場合（及び／又はエレクトログラム振幅と連動して）、或いは局所的なエレクトログラム周波数が、例えばベースライン値から３０％低下した場合、電力の入力を終了する。
４． 手術中、望ましい場合、項目３における特定の値を無効にすることができる。
５． エレクトログラム・データ及びインピーダンスによってアブレーションが成功したことが示される場合、電力を最小限まで低下させる。
ＲＦ電力発生器システムは、アブレーション電極及びサーミスタからの必要なパラメータの全てに関連するデータを受信するように設計されており、これには局所的なエレクトログラム振幅及びパーセントの変化、最大エレクロトグラム周波数温度、温度の変化の割合（ｄＴ／ｄｔ）のインピーダンス、出力電力及び印加時間が含まれる。
受信したデータが、局所的な組織がうまくアブレーションされ、電力が終了したことを示すと、次の局所的な組織をアブレーションするためにカテーテルを再度位置決めすることができる。
ＲＦバルーン・アブレーション・カテーテル・デバイスの別の実施形態が、図１７において全体を６００で示されており、バルーンは、完全につぶされた状態である。デバイスは、外側管状部材と、部分６０２及び６０３を有するように示されるガイド・カテーテル又はガイドシースとを含む。ガイド・カテーテル又はシースは、拡張可能な、すなわちバルーン部分６０４をその間に含んでいる。拡張可能部分６０４には、導電電極アブレーション要素６０６が備わっており、これはシャフト部分６０２及び６０３に接続されている。電極要素は、好ましくは、導電性のリボン状の形態であり、これは内側の拡張可能なバルーン・デバイス６０７の外側に設置され、それとは独立している。図２０Ａ及び図２０Ｂに最もよく見られるように、電極要素は、デバイス６０４の拡張する部分が、図２０Ｂに示されるようにつぶされた又は格納された位置にあるときは重なり合い、図２０Ａに示されるようにバルーン・デバイス６０７が拡張したとき、わずかに隔てられる。このやり方では、拡張する、すなわちバルーン・デバイスを使用して、展開後のアブレーション・デバイス要素が描く直径を調節することができる。これらの図面は４つの電極要素を描いているが、任意の好適な数を利用することができる。要素は全て別々に接続され、アブレーション、温度及び電気的活動を監視するためのデバイスを含んでいる。
外側カテーテル・シャフトは、付加的な内側の同心の中空の管を中に含んでおり、この管は、中間の管状部材６０８と、最も内側の管状部材６１０とを含む。最も内側の管状部材６１０は、カテーテルの先端６１２に接続し、軸方向に調節可能なガイドワイヤ６１４を中に含んでいる。これらは図１７では露出した状態で示されている。管状部材６１０はまた、特定の手順で射出されるように設計された流体が、カテーテル・ハンドルから導かれ、カテーテルを介して送達されることを可能にする経路を形成する。わずかに大きな中間の管状部材６０８が、部分６０４において６０７にある拡張バルーン・デバイスの内部と接続し、膨張流体のための経路を形成する。外側の管、すなわちカテーテル・シャフト部材は、６１６のようなワイヤを中に含んでおり、このワイヤが、アブレーション要素に接続し、サーミスタ要素及び記録電極にも接続しており、これらの電極は６１８でのようにアブレーション要素６０６の中に埋め込まれている。
図１８Ａ及び図１８Ｂは、中空のアブレーション・デバイス６００の比較形態を示しており、拡張する、すなわちバルーン・デバイスのつぶれた状態と、拡張した状態それぞれを示している。図２０Ｂに最もよく示されるように、リボン電極要素６０６は、バルーン部分６０４が、しぼんだ、又は格納位置にあるときは重なり合い、逆に拡張した状態では、図１８Ｂ及び図２０Ａに示される電極は、バルーンの拡張によってわずかに隔てられ、バルーン材料６０７のわずかな部分が露出する。これにより最大限のアブレーション電極面を露出させることができ、さらにアブレーション要素を個別に操作することも可能になる。このような構成により、バルーン・デバイスを１つ配置するだけで、例えば肺静脈内での周辺部のアブレーションが可能になる。リボンアブレーション要素は、手術後、バルーン・デバイスがつぶされる、又はしぼんだ際、アブレーション要素が再び重なり合う構成を取り、鋭利な縁部が見えたり、露出したりすることで隣接する組織に悪影響を与える恐れがないように構成されるべきである。リボン電極６０６の端部は、部分６０２と６０３の間に固定されるため、システムの要素が、ガイドワイヤ６１４上に独立して載ったとき、これらの要素間の距離は、バルーン材料６０７が膨張したとき短くなる。より剛性の構造が所望される場合、バルーンが膨張する際にシャフトが偏向するように特定の実施形態を作成することができる。
図１８Ｂ及び図１９に特に示されるように、バルーン・アブレーション・カテーテル・デバイスはさらに、隔壁保護バルーン６３０を含んでおり、追加のガイドシースの一部が６３２で示されている。先に記載した実施形態でのように、このデバイスは、隔壁組織を貫通するように設計されており、手術中にバルーン６３０が膨張することにより、ガイドシース６３２が隔壁組織から押し戻され、場合によって隔壁に損傷を与えるのを防ぐ。概して、左心房におけるアブレーションが関与する場合、ガイドシースを利用して、隔壁を右心房から左心房に貫通する。図１８Ｂ及び図１９に示されるように、先に記載した実施形態でのように、ガイドワイヤ６１４によって左心房などの空洞内に形成されたガイドワイヤ・ループによって、連続するステップでアブレーション・バルーンのための安定した軌道が配置されるように形成されることで、所望通りに空洞の周辺部の周りに線形の損傷を形成する。このようなバルーン・デバイスは、手術中ガイドワイヤ上を所望通りに進めることができる。図３に示されるハンドル制御装置を含めた先の実施形態で示されるものなどの制御装置は、いずれの実施形態にも利用することができる。
代替の構成が、図２１Ａ、２１Ｂ及び２２Ａ、２２Ｂに描かれている。図２１Ａ及び図２１Ｂでは、ＲＦバルーン・アブレーション・カテーテル７００は、図１７のものと同様の構造で示されており、これは、離間したカテーテル・シャフト要素７０２及び７０３を有するカテーテル・シャフトを含んでおり、これらの要素は、拡張部分７０４の外側でリボンアブレーション要素７０６に接続されることによってその間にまたがっている。このような要素はまた、埋込み式のサーミスタと、記録電極を７１８として備えている。残りの構造及び構造体は、図１７のものと同様であり、同心の管状部材７０８及び７１０を含んでおり、これらによって、図１７の実施形態における要素６０８と６１０と同じ機能を実現している。この実施形態では、リボン電極要素７０６は、膨張バルーン・アブレーション部分７０４の外周を囲むらせん状のパターンで配置されている。十字形のパターンが図２１Ｂに７０４Ｂで示されている。
さらに別の同様の実施形態が、図２２Ａ及び図２２Ｂに描かれており、ここではＲＦバルーン・アブレーション・カテーテル・デバイス８００が示されており、このデバイスもやはり、格子又は十字形のパターンで配置された特定のパターンのリボン電極８０６を含んでおり、そこでは別個のアブレーション要素又は電極は互いから絶縁されている。カテーテルはまた、部分８０２、８０３及び８０４を含んでいる。ガイドワイヤ管が８０８で示されており、ガイドワイヤは８１４で示されている。このアブレーション要素もまた、埋込み式のサーミスタ及び電気的活動を記録する要素を８１８で備えている。このパターンもまた、肺静脈の開口内でのように完全な円周方向のアブレーションを保証する。デバイスは図面において、つぶれた又はしぼんだ状態と、広がった又は膨張した状態の両方で示されている。
多くのサイズが可能であるが、リボン状のアブレーション要素は典型的には、およそ３０ｍｍの長さで３ｍｍの幅であり、楕円形の形状であってよい。バルーン・アブレーション・カテーテルは、完全に拡張したときおよそ２０ｍｍの直径であり、しぼんだ又は収容された状態ではおよそ１１Ｆ（３．６ｍｍ）であるべきである。ガイド又は展開シースは、およそ１２Ｆ（３．９ｍｍ）である。バルーン及び電極は、同様に生体適合性である任意の好適な材料であってよく、このような材料はよく知られている。
上記の記載及び図面から、これらの実施形態の機能性に帰する本発明に関連する独自の性質は、特にヒトの心臓における心房細動の制御に関して精密で優れたアブレーションを実現することを目的として存在することは明らかであろう。しかしながらこのデバイス及び技術は、心臓のいかなる領域にも適用することができることを理解されたい。したがって、これは、右心室及び左心室に適用され、並びに心室性頻拍のマッピング及びアブレーションにも適用することができる。心房細動に関して、本発明によるカテーテル・システムは、その接触とカテーテルの扱い易さを大いに改善することでより予測可能な損傷を形成し、アブレーションされる組織の量を最小限にすることが分かっている。
特許法令に準拠し、新たな原理を適用し、必要なときにこのような特化された構成要素を構築し利用するのに必要な情報を当業者に与えることを目的として、本発明を本明細書においてかなり詳細に記載してきた。しかしながら本発明は、殊更異なる装備及びデバイスによっても実行することができ、本発明自体の範囲から逸脱せずに装備と作動手順の両方についての種々の修正形態を達成することができることを理解されたい。

Claims (6)

  1. （ａ）中に開口を有する偏向可能な遠位端部を有するガイド本体シースと、
    （ｂ）前記ガイド本体シースの前記遠位端部から伸張可能であり、静脈内に配置されて誘導及び記録カテーテル・デバイスを静脈内に固定するＪ形状部と、前記Ｊ形状部から近位側に延在し記録要素のアレイを備えた円形のループ部と、を備えて構成されたＪループの遠位端を有する誘導及び記録カテーテル・デバイスと、
    （ｃ）前記誘導及び記録カテーテル・デバイス上を進むように設計され、誘導及び記録カテーテル・デバイスをガイドとして前記誘導及び記録カテーテル・デバイス上を進むように誘導され、前記誘導及び記録カテーテル・デバイスによって安定される膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスと、
    （ｄ）前記ガイド本体シースからの前記誘導及び記録カテーテル・デバイスの伸張を調節するための制御要素と、
    （ｅ）前記膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスの遠位において前記アブレーション・バルーン・デバイスに隣接して配置された遠位リング電極、および、前記アブレーション・バルーン・デバイスの近位において前記アブレーション・バルーン・デバイスに隣接して配置された近位リング電極と
    を備える、組織をアブレーションするためのデバイス。
  2. 前記Ｊループの遠位端が肺静脈の開口部をちょうど越えた静脈洞腔内に挿入され、前記Ｊループの遠位端における前記Ｊ形状部が静脈内に挿入されるように設計されており、前記円形のループ部がさらに、離間した記録及び刺激電極の前記アレイと、サーミスタを有することで、アブレーション後の損傷の形成及び有効性を評価する、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
  3. 前記膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスの前記遠位リング電極および前記近位リング電極は、ＲＦ信号により通電されると、前記アブレーション・バルーン・デバイスに氷が形成されたことを示唆するインピーダンスを両者間に確立し、前記アブレーション・バルーン・デバイスの極低温アブレーションによる組織の損傷の妥当性と完全性を判定する、請求項２に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
  4. 前記膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスが、肺静脈の開口部に配置される際、肺静脈の閉塞及びアブレーションを、前記遠位と近位のリング電極間で伝達される低電力で高周波数のエネルギーを印加することによる、前記リング電極間のインピーダンス測定値によって評価することができる、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
  5. 前記膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスが、前記誘導及び記録カテーテル・デバイス上を進み、前記膨張可能な極低温アブレーション・バルーン・デバイスの前記誘導及び記録カテーテル・デバイスに沿った位置を調節するための制御要素を含むバルーン・カテーテル・シャフトに接続される、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
  6. 前記遠位リング電極および前記近位リング電極が、損傷とバルーンの位置を示し、電気的な活動を測定し、及びバルーンを通過するインピーダンスを測定するために、遠位のバルーンの縁と近位のバルーンの縁に備えられた電極である、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
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