JP6507226B2 - アブレーションカテーテル及びアブレーション機器 - Google Patents

Description

本発明は、ヒト組織のアブレーションのための、又はより一般的に動物のための、カテーテル及びアブレーション機器の一般分野に関する。

様々なタイプのアブレーションカテーテルが最新技術において知られている。

一般に、用語「アブレーション」は、医療分野において、組織の表面部分を除去すること、又はそれを壊死させること、及び／又はその瘢痕化を発生させることに適した組織の処置を意味する。

本発明において言及するアブレーションは、具体的には、アブレーションによって処置される領域に対応する組織の電気的連続性を遮断するためのものである。

この意味において、アブレーションは、例えば電流、熱、クライオジェニックス、高周波、又はその他の形態の処置を用いた一連の処置に伴って行われ得る。

高周波アブレーションカテーテルの第１の例は、局所アブレーションをもたらすことが可能なものであり、実際にはこれは、その自由端に対応した実際のアブレーション先端を有している。

処置において、カテーテルは経皮的アクセスによって挿入され、アブレーションを施される領域まで運ばれる。

外科医は次にアブレーション先端をアクティブ化し、アブレーション先端の組織への連続的な接近／離隔運動を用いて組織のアブレーションをもたらし、この運動は、重大となり得る損傷を結果として伴う、組織との先端の過度に長期の接触を維持しないために必要なものである。

従って、アブレーションを施される領域は、アブレーションを施される点状ゾーンの組み合わせによって規定される。

組織との先端の過度に長期の接触は組織への深刻な傷害をもたらす可能性があるため、この操作は特に慎重を要する。

例えば心房細動の場合における肺静脈の洞のアブレーションを考慮すると、アブレーションを施される静脈の洞は、心臓との静脈の結合に対応して位置しており、組織とのアブレーション先端の過度に長期の接触は心壁の穿孔をもたらす可能性があり、直ちに外科的処置を行わない場合は患者にとって致命的な結果を有する可能性がある。

他方、アブレーションが効果的であり繰り返す必要がないことを確実にするために、アブレーション操作自体はやはり十分に長期でなければならない。

この状況はすでに複雑であるが、このタイプのアブレーションが実質的に点状のアブレーションを施された領域を生成し、従って、それらの点状領域を実質的に連続したアブレーション線を形成するまでつなぎ合わせて組織の電気的連続性を遮断し心房を静脈の電気的擾乱から隔離するためには、処置を何度も繰り返す必要がある、という事実によって更に複雑になる。従って介入は比較的長期であり、患者の長期の鎮静状態を必要とする。

更に、処置の精度を向上させるために、上述の高周波アブレーションカテーテルには、処置される単一の領域の位置及び処置効果に関する情報を取得する第２の別個のカテーテル、すなわちマッピングカテーテルが必要とされる。

これは、２つの別個のカテーテルを導入し操作する必要があり、比較的大きな妨害物、コスト、及び全体的な手技上の困難さが伴うことを意味している。

（心房細動の処置のための）肺静脈の洞のアブレーションに特に好適な別のタイプの公知のカテーテルが、国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１２／０５６６２６号明細書に記載されている。

このカテーテルは、少なくとも部分的に、上で示した問題を解決するために作られたものである。

これは位置決めヘッドとアブレーションヘッドと伸縮式管状本体とを含み、伸縮式管状本体は、互いに同心の外部管状本体、内部管状本体と、内部管状本体から突出する自由端を有して内部管状本体内に少なくとも部分的に収容される棒状ガイド要素とを備える。

位置決めヘッドは棒状ガイド要素の自由端の近くに位置し、アブレーションヘッドは位置決めヘッドに近接して、自由端から遠い場所に、すなわち位置決めヘッドを基準にして自由端の反対側に配置される。

手短に言えば、位置決めヘッド及びアブレーションヘッドは、収縮された拡張されていない静止位置から、膨張され拡張された動作状態に移行するために、好適な流体によって膨張されることが可能である。

このカテーテルは、上述の「アブレーション先端」を有するものと比較してかなりの進歩を示すものではあるが、依然として様々な欠点を有する。

第１の欠点は、静止状態にある場合でもこれが一定の妨害物を有するという事実に関連している。カテーテルは患者の静脈内に挿入され、それを通して、入口点から遠いことがしばしばある処置ゾーンまで運ばれるということに実際に留意する必要がある（例えば、心房細動の処置において、カテーテルは大腿静脈内に挿入され、心臓まで運ばれる）。

この意味において、処置を受けている患者の静脈内の通過を容易にするために、カテーテルの妨害物を制限することが極めて重要であることは明らかである。

別の欠点は、この中に記載されているカテーテルのアブレーションヘッドがトーラスであり、拡張された場合に明確な寸法を有し、従って機能状態においてその寸法を変えることができないという事実に関連している。

これは、正しいカテーテルを選択することができるためには、処置される領域の正確な寸法を知るということ、すなわち、処置される領域の寸法と整合の取れた寸法を拡張状態において有するトーラスを有するということを意味している。

上述のトーラスの寸法にやはり関連する更なる欠点は、同じカテーテルを異なる用途のために、例えば、アブレーションヘッドによって必要とされる寸法が大幅に異なる用途のために（例えば同じ患者における異なる小孔を有する静脈のために）使用することはできないという事実にある。

更に別の欠点は、アブレーションを施される領域によっては、効果的であるために第２のアブレーション処置が必要とされる場合があるという事実に関する。

一例は、静脈の洞のアブレーションの場合である。処置によって組織が変質されるアブレーション線は、実質的に円周であり、円周の弧が十分に処置されていない場合、外科医は新たな処置を続けなければならない。

しかし上述のカテーテルの本質的な特性は、新たな処置が、すでに十分に処置された円周の領域もおそらくは含み、従って組織は傷害の可能性にさらされる、ということを意味している。

別の公知のアブレーションカテーテルは、米国特許出願公開第２０１３／０１０３０２７号明細書に記載されているものである。この場合、遠位部分において２つの別個のヘッド、アブレーションヘッド及び位置決めヘッドが存在する。

アブレーションヘッドは、角のある糸状の支持体を有し、その上に離散的アブレーション電極（点状）が組み立てられる。

更に別のアブレーションカテーテルは、米国特許出願公開第２００５１７１５３６号明細書に記載されているものであり、この場合もアブレーションヘッドは、支持構造上に組み立てられる電極を有する。

米国特許第６，８９３，４３８号明細書に記載されているカテーテルについて、手短に言えば、同じことを言うことができる。

これらのタイプの実施形態は、より伝統的な（先端を有する、及び可膨張性の）カテーテルと比較して、上述の欠点のいくつかを克服することが可能であるが、しかしそれらは構築するのが比較的複雑であり、電極に給電するための特定の導体を必要とし、かなりの空間を占める。

更に、離散的電極を有するカテーテルにおけるアブレーション操作の間、血液クロットの形成の危険性が比較的高く、これは、アブレーションを施される組織の表面に支持構造の各ワイヤの電極を完全に付着させることが概して困難であるという事実に起因する、ということを指摘しておく。

上述の「複数電極」カテーテルを用いて生じる別の問題は、電極の離散的配置に起因する。モノポーラ又はバイポーラ高周波電源を用いてアクティブ化することが可能な前記電極は、肺静脈の周囲の組織にアブレーションを施し、しかし１つのアブレーション点と別のアブレーション点との間に隙間を残す。これらの隙間を埋めるために、同じカテーテルの反復適用が、又は更には、完全には処置されていない領域におけるアブレーションを識別し完了するために、局所カテーテル及びマッピングカテーテルが非常にしばしば必要とされ、結果として患者にとっての手技上のリスクが増加し、時間及び介入コストが増加する。

概して高周波アブレーションは、ジェネレータ（外部）からアブレーションヘッドまでのカテーテルに沿った導体内で生成される可能性がある渦電流であって供給されるエネルギーの量を正確に制御することを困難にする可能性がある渦電流に起因して、制御がより困難である。

本発明の第１の目的は、公知技術の欠点を克服することである。

本発明の第２の目的は、可能な最小の寸法を有し、同時にできるだけ多量（ａｍｐｌｅ）かつ均一なアブレーションプロファイルを有する、組織のアブレーションのためのカテーテルを提供することである。

更なる目的は、アブレーションヘッドの周囲の組織のうちの一部のみのアブレーションが、すでに正しく処置されたその他の部分が新たな処置を受けることを必要とせずにもたらされることを更に可能にすることである。

本発明の更に別の目的は、手技の時間を短縮し、それにより、患者が鎮静剤を投与された状態である時間を減らすことが可能な、組織のアブレーションのためのカテーテルを提供することである。

追加の目的は、動いている組織壁の場合でも使用がより安全であり、壁の傷害又は穿孔を回避する、アブレーションカテーテルを提供することである。

本発明の更なる目的は、使用中のクロットの形成がより少ないアブレーションカテーテルを提供することである。

本発明の更に別の目的は、使用中の、供給されるエネルギーの調節が比較的簡単なアブレーションカテーテルを提供することである。

本発明の別の目的は、組織の処置の状態に関する情報を外科医に提供することが可能なアブレーションカテーテルを提供することである。

従って、本発明の第１の目的は、添付の独立請求項によるアブレーションカテーテルに関し、本発明の第２の目的は、前記カテーテルを含むアブレーション機器に関する。

本発明の基礎となる概念は、組織のアブレーションのためのカテーテルを製造することであり、このカテーテルは、
− 伸縮式管状本体であって、互いに同心の外部管状本体及び内部管状本体と、伸縮式本体の遠位端に対応して内部管状本体から突出する少なくとも１つの自由端を有して内部管状本体内に少なくとも部分的に収容される棒状ガイド要素とを含む、伸縮式管状本体と、
− 伸縮式本体の遠位端に対応する位置決めヘッド及びアブレーションヘッドであって、位置決めヘッドは棒状ガイドの自由端の近くに位置し、アブレーションヘッドは自由端に対して遠い場所において位置決めヘッドの近くに位置する、位置決めヘッド及びアブレーションヘッドと、
− 伸縮式本体の近位端における制御ハンドピースであって、ガイド要素、アブレーションヘッド、位置決めヘッド、及び伸縮式管状本体と結合された、制御ハンドピースと
を含み、
アブレーションヘッドは、外部管状本体内に収容された静止位置及び外部管状本体からペタルのように突出した動作位置から移動されることが可能な少なくとも２つのアブレーション要素又はペタルを含み、
特徴的に、本発明によれば、アブレーション要素又はペタルのそれぞれは、
− 棒状ガイド要素の長手方向軸を中心として有する円周の円弧に実質的に沿って、各ペタルの円周縁部分にわたって中断なしに延在する、連続したアブレーション電極と、
− 湾曲セクションに対応してアブレーション電極の端にそれぞれが接続される、ペタルの２つのサイド部分と
を含み、
サイド部分とアブレーション電極とは互いに一体であり、同じ折り曲げられた金属導体を用いて形成され、
各ペタルは、アブレーションヘッドの別のペタルから分離した別個のものであり、
アブレーションヘッドの全てのペタルは別個の電気エネルギージェネレータに別々に接続されて、アブレーション電極が電力供給された状態において高周波アブレーションをもたらす。

このようにして、上で示した欠点は見事に克服される。

ペタルは、処置が行われる位置にカテーテルが到達するまでの、カテーテルの挿入及び位置決めの間、静止位置に実際に留まってもよく、この位置においてペタルは、カテーテルの外部管状要素の内側に含まれ、位置決め操作及び静脈内の通過を難しくする可能性があるいかなる妨害物も突出部も有さない。

従って、本発明の有利な方策によって実現されるカテーテルの寸法の減少により、カテーテルが容易に挿入され位置決めされることが可能になる。

これに関して、サイド部分とアブレーション電極とは互いに一体であり、同じ折り曲げられた金属導体によって形成されるという事実により、妨害物のかなりの減少、及び同時に、最適な位置決めが可能になり、これにより、形成され得るクロットの減少が可能になるということを指摘しておく。サイド部分とアブレーション電極と（ペタル全体についても同様）を形成するワイヤ（又は薄いラミナ）の固有の弾性により、サイド部分とアブレーション電極とをアブレーション処置を受ける組織と最適に接触するように位置決めすることが可能になり、結果として組織が均一に処置される。

本願出願人は、ペタルがニチノール製で、直径Ｄの円形断面を有する単一のワイヤを用いて製造され、直径Ｄと、アクティブな部分（ペタルの円周部、すなわち電極）の長さＬとの間に以下の比率を有する場合に、これらの利点を得ることができるということを発見した。

Ｄ／Ｌは０．０１５〜０．０２５の範囲であり、好ましくは約０．０２に等しい。

ペタルの製造に用いられる材料（ニチノール）に関連したこの特定の比率により、最適な電気的特性が、処置される表面へのペタルの最適な付着と共に得られることが確実になり、従って、壊死領域のない完全にまっすぐな傷を得ることが可能になる。

長さＬが１０ｍｍ〜２５ｍｍの範囲である場合、関連する最適な直径は、好ましくは０．２０ｍｍ〜０．５０ｍｍの範囲、好ましくは０．３０ｍｍである。

同時に、連続的な、離散化されていないアブレーション電極の存在により、アブレーション先端を有するカテーテルに関連するものよりはるかに大きな範囲を有するアブレーションセクションを製造することが可能になり、従って患者が鎮静剤を投与された状態でなければならない処置時間が減少する。

更に、電極が離散的であり支持構造に付けられる構造と比較して、この場合、電極として働くのは同じ構造、導体であり、従ってこの場合の電極は、ペタルの全円周部分にわたって中断なしに延在するように均一に「分散」されるということがわかる。

特に有利な特性によれば、アブレーション要素、又は少なくとも関連するセグメントは選択的にアクティブ化されることが可能であり、なぜならそれぞれがその独自の特定のジェネレータに接続されるからであり、ジェネレータは本発明の同じカテーテルも含むアブレーション機器の一部であり、このようにして外科医は、処置を繰り返すためにそれらのアブレーション要素のうちのどれを及びいくつをアクティブ化するかを有利に選択することが可能であり、従って処置は、十分に処置されていない領域にのみ対応することが可能であり、それにより、すでに正しく処置された組織の領域、又は患者にとって危険な領域の再処置が回避される。

供給されるエネルギーの最適な制御を可能にするために、本発明の独立した態様によれば、生成される可能性がある渦電流を除去するために有用な、追加の導体が設けられる。

この特徴は、本明細書中に記載したカテーテルの特徴と有利に組み合わせられてもよく、それにより、極めて正確なアブレーションカテーテルが処置において提供される。

特に、限定されないが、本発明のアブレーションカテーテルは有利には、静脈自体によって誘導される電流の中断により心房細動現象を制限するか又は除去するための、肺静脈の洞のアブレーションに好適である。

心房細動のためのこのタイプの処置の詳細、その効果、及びアプローチについては科学文献において見出すことが可能であり、従って本明細書ではそれらについての更なる言及は行わない。

本発明のカテーテルのその他の無制限の使用は、例えば、高血圧の治療としての腎動脈のアブレーションのためのものであってもよい。

この場合も、科学文献において見出すことが可能であるため、処置に関する医学的詳細は示さない。

本発明のその他の省略可能な有利な特徴は、本明細書の不可欠な部分とみなされるべきである添付の特許請求の範囲に含まれている。

本発明について、添付の図面において例示的及び非限定的な目的のために提供される非限定的な例を参照して以下に説明する。これらの図面は本発明の様々な態様及び実施形態を示し、適切な場合、異なる図において構造、構成要素、材料、及び／又は同様の要素を示す参照番号は、同様の参照番号を用いて示される。

位置決め状態における本発明のカテーテルの遠位端の側面図を示す。 機能状態における図１のカテーテルの端の側面図を示す。 挿入状態における本発明のカテーテルの前面図を示す。 図１に対応する位置決め状態における本発明のカテーテルの前面図を示す。 図２に対応する機能状態における本発明のカテーテルの前面図を示す。 本発明のカテーテルの詳細の変形形態の側面図を示す。 本発明のカテーテルの詳細の変形形態の側面図を示す。 本発明のカテーテルの詳細の変形形態の側面図を示す。 本発明のカテーテルの詳細の変形形態の側面図を示す。 本発明のカテーテルの詳細の変形形態の側面図を示す。 本発明のカテーテルの好ましい実施形態を側面図で示す。 本発明のカテーテルの好ましい実施形態を斜視図で示す。 図１１、図１２のカテーテルのアブレーションペタルを側面図で示す。 図１１、図１２のカテーテルのアブレーションペタルを斜視図で示す。 図１１、図１２のカテーテルの位置決めヘッドを側面図で示す。 図１１、図１２のカテーテルの位置決めヘッドを斜視図で示す。 図１１の面ＡＡに沿った断面図を示す。 図１３の面ＡＡに沿った断面図を示す。 図１３の面ＢＢに沿った断面図を示す。 図１５の面ＡＡ及び面ＢＢに沿った断面図を示す。 図１５の面ＣＣに沿った断面図を示す。

本発明は様々な修正形態及び代替構成にすることが可能であるが、いくつかの関連する例示的実施形態を図面に示し、以下で詳細に説明する。

しかし、例示した特定の実施形態に本発明を限定する意図はなく、反対に本発明は、特許請求の範囲で規定された本発明の範囲内に入る全ての修正形態、代替構成、及び均等物を包含することを意図するものである、ということを理解されたい。

特に明記しない限り、「例えば（ｆｏｒ ｅｘａｍｐｌｅ）」、「など（ｅｔｃ．）」、「又は（ｏｒ）」の使用は非排他的な代替を示すが、これに限定されない。特に明記しない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」の使用は「含むが、これに限定されない（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味する。

添付の図面を参照すると、これらは参照符１を用いて全体として示される本発明のカテーテルの例示的な、しかし非限定的な実施形態を示す。

カテーテル１は位置決めヘッド２とアブレーションヘッド３とを含み、これらについては以下で更に詳細に説明する。

カテーテル１はまた、近位位置におけるハンドピース、すなわちカテーテル自体の外部に位置付けられその動作を制御するために操作者にとって使用可能な制御部分を含む。

制御ハンドピースは伸縮式本体４の近位端に配置され、ガイド要素５、アブレーションヘッド３、位置決めヘッド２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾、及び伸縮式管状本体４に操作可能に接続され、前記「操作可能な接続」は、当業者に全て知られた多くの方法によって、例えば上述の部分に直接的又は間接的に接続された制御レバーによって作動され得、従ってこれに関する更なる言及は行わない。

ハンドピースは当技術分野で知られているものと同様に製造されるため、ハンドピースの形態は本発明にとって特に重要ではなく、従ってハンドピースに関する更なる詳細は本明細書中では示さない。

カテーテル１は伸縮式管状本体４を含み、伸縮式管状本体４は、互いに対して同心の外側管状本体４ａ、内側管状本体４ｂを含む。

管状本体４ａ、４ｂに対してやはり偏心したシース４ｃも、外側管状本体を覆うように設けられる。

管状本体４ａ及び４ｂは好ましくは円筒状であるが、一般には楕円形又は（丸みのある角を有する）多角形であってもよい。

カテーテル１は、内側管状本体４ｂから突出する自由端５ａを有して内側管状本体４ｂ内に部分的に収容される棒状ガイド要素５も含む。

棒状ガイド要素５は、カテーテル１を患者の静脈内に挿入する場合のカテーテル１の移動をガイドするために外科医によって使用され、このガイド要素はそれ自体が公知のタイプであり、それについての更なる言及は行わない。

図からわかるように、位置決めヘッド２は棒状ガイド５の自由端５ａの近くに位置し、アブレーションヘッド３は位置決めヘッド２の近くに、しかし自由端５ａに対して遠い場所に位置し、言い換えると、アブレーションヘッド３は、使用中、外側管状本体４ａと位置決めヘッド２との間に配置される（例えば図２、又は図１１、図１２を参照）。

一般に、アブレーションヘッド３は複数のアブレーション要素又はペタル３ａを含む。

図示された実施形態では、４つのアブレーションペタル３ａが存在するが、２つ、３つ、又はより多くが存在してもよい。

アブレーション要素３ａの具体的な特徴は、それらが（図１、図３、及び図４におけるように）外側管状本体４ａ内に収容された静止位置から、（図２、図５、図１１〜図１４におけるように）外側管状本体４ａから突出して放射状に及び位置決めヘッドに向けて軸方向に伸張し広がった動作位置まで、移動され得る、又はむしろ取り出され得るということである。

静止位置及び動作位置という２つの位置の間の移動は、装置のハンドピース内に配置された機械的制御機構であって、アブレーションペタル３ａの制御された調節可能な取り出しを可能にする機械的制御機構によってもたらされる。

手短に言えば、内側管状本体４ｂと外側管状本体４ａとの間に少なくとも１つの収容チャンバ６が存在し、その中にペタル３ａは静止状態において配置され、そこからそれらは取り出されて動作状態にされる。

いくつかの実施形態では、各ペタル３ａについて１つの収容チャンバが設けられ、図示されているものなどの他の実施形態では、１つのみのチャンバ６が存在し、これは外側管状本体４ａと内側管状本体４ｂとの間に形成されるため、断面図及び前面図では実質的に円形クラウンの形態である。

これはアブレーション要素３ａが、カテーテルの位置決めフェーズの間に静止状態にある場合、チャンバ６の内側に引っ込められて（図１、図３、及び図４を参照）、患者の静脈の内側をカテーテルが通過する間に障害を作ることなしに保たれること、及びカテーテル１が位置決めされた場合のみチャンバ６から取り出されることを可能にする。

アブレーション要素３ａのうちの少なくとも１つ、好ましくは全ては、連続した（図５に明確に示されている、又は分散された、アブレーション電極３ｂを含み、アブレーション電極３ｂは、棒状ガイド要素５の長手方向軸を中心として有する円周の円弧に実質的に沿って、各ペタル３ａの円周部分、好ましくは辺縁にわたって中断なしに延在する。

言い換えると電極３ｂは、ペタル３ａの外部本体の全部を、より大きな曲率半径を有する折り曲げられた部分まで占め、折り曲げられた部分は、アブレーション電極（３ｂ）の端にそれぞれが接続されるペタル３ａの２つのサイド部分３ｃと、電極３ｂを接続する。

特徴的に、サイド部分３ｃとアブレーション電極３ｂとは互いに一体であり、同じ折り曲げられた金属導体を用いて製造され、これについては以下で更に言及する。

手短に言えば、ペタルは単一の折り曲げられた固体導電体（ワイヤ又はラミナ）から構成され、そのうちの円周部３ｂは実際の電極を形成し、サイド部分３ｃは、電流が通った場合でもアブレーションプロセスに寄与しないことが好ましいペタルのサイド部分を形成する。

この効果は、例えば、電気絶縁材料の層、好ましくは塗料（図示せず）を用いてサイド部分３ｃをコーティングすることによって得られる。

各アブレーションペタル３ａは、アブレーションヘッドの別のアブレーションペタルから分離した別個のものであり、ヘッドの全てのアブレーションペタル３ａは別個の電気エネルギージェネレータに別々に接続されて、電力供給されたアブレーション電極３ｂの状態の下で高周波アブレーションをもたらす。

このようにして、所望の結果に関連して供給されるエネルギー量を極めて正確に調節することが可能になる。

アブレーションペタル３ａを形成する導電性材料は、好ましくは形状記憶金属導体から、更により好ましくは、生物医学的使用のためにそれ自体が知られている材料であるニチノールワイヤから構成され、一般には、目的に適したその他の金属／合金も選択されてもよいということに留意されたい。

表面壊死及び損傷を組織にもたらすことなしにきれいな連続したアブレーション線を得ることが、手技の安全と成功のために基本的であり、これを可能にするための理想的状況は、ペタルがニチノール製で、それぞれが直径Ｄの円形断面を有する単一のワイヤを用いて製造され、直径Ｄと、アクティブな部分（ペタルの円周部、すなわち電極）の長さＬとの間に以下の比率を有する場合に得ることができる。

Ｄ／Ｌは０．０１５〜０．０２５の範囲であり、好ましくは約０．０２に等しい。

これにより、電気的及び機械的特性は上述の利点に関して最適化される。

アブレーション電極３ｂを（理想的に）接合することによって、それらはガイド要素５の軸を中心として有する同じ円周に沿って実質的に展開し、この理想的円周の小さな円弧のみが接合されずに（従ってアブレーション処置において非アクティブで）残り得、このようにして、処置の間、直接的な処置を受けない小さな組織領域のみを残して、血管の重要な部分にアブレーションが施されることが可能になる、ということにも留意されたい。

これは、ペタル３ａが全て同じ導体を用いて及び同じ寸法を有して製造されるため、その弾性は、表面へのペタルの最適な付着性が観察される（ペタルが、組織に対する力の作用の下で、組織のリズミカルな運動にかかわらず組織自体に完全に付着するまで弾性変形される）ことによって、アブレーションに関して、またクロットの形成の防止において最適な結果が得られる、という事実によって更に好適に実現できる。

この意味において、最適な付着性により、公知技術の場合と比較して減少した全体的エネルギー量が実際に供給されることが可能になり、結果として、電極と接触している可能性がある血液の加熱がより少なくなり、同時に組織の加熱もより少なくなり、壊死現象が回避される。

これらの小さな非処置領域は、続いて外科医によって、必要に応じて例えばカテーテル１全体をそれ自体を中心に回転させることによって、又はより有利には位置決めヘッド２を固定したままペタル３ａのみを回転させることによって、アブレーションを施されてもよい。

アブレーション電極３ｂがアクティブではない円弧の角度範囲が小さいことにより、アブレーションペタル３ａの各アクティブ化によって処置される表面が多く（ｈｉｇｈ）、上述のアブレーション先端を有する公知の高周波カテーテルよりはるかに多い、ということが確実になるということを指摘しておく。

これにより、患者のより迅速な処置が、上で示した利点と共に可能になる。

図２を参照してサイド部分３ｃを再び参照すると、図示された好ましい実施形態では、これらはガイド要素５の軸に対する垂直軸に正確に従って展開するのではなく（より具体的には、それらはガイド要素５の軸が法線となる平面上にはなく）、サイド部分３ｃは実際には（側面図において）ガイド要素５の自由端５ａの方にわずかに傾斜し、ペタルを形成する、ということがわかる。

従って、サイド部分３ｃは好ましくは、少なくとも部分的に、ガイド要素５の長手方向軸を軸として有する円錐（又は場合によっては円錐台）の母線に沿って展開する。

このようにして、更にアブレーション要素３ａ（それらが金属ラミネート又はワイヤのいずれであっても）の固有の弾性により、アブレーションセグメント３ｂがアブレーションを施される組織に寄りかかっている場合、それらは屈曲によって（組織及び外科医の手の両方の）小さな振動又は生理学的運動を減衰させ、アブレーション電極３ｂを組織自体と常に接触しているように保つことが可能であり、確実な接触とそれによる効果的な処置が上述の利点と共に保証される。

各ペタル３ａについて、サイド部分３ｃのうちの一方は好ましくは外側管状本体に固定され、他方のサイド部分はハンドピースまで延在し（又は接続され）、そこで機械的アクティブ化要素に、又はこれのための特定のジェネレータに接続される。

各ペタルは、個別にアクティブ化されることに加えて、それが非動作状態において収容されている管状本体４ａから、個別に取り出されることも可能である。

この目的のために、図１７、図１８、図１９からわかるように、各ペタルのサイド部分３ｃは、特定の導体３９に機械的及び電気的に接続される。

図１７、図１８の好ましい実施形態では、導体３９はペタル３ａと一体であり、なぜなら同じニチノールワイヤを用いて、同じ直径を有して製造されるからである。

この好ましい実施形態では、各ペタルの一方のサイド部分３ｃのみがハンドピースまで延在し、他方の部分は、本体４ａの末端エンド、例えば末端ブッシュに対応して固定され、従ってブッシュ３７は好ましくは、各ペタル３ａのサイド部分を摺動的に収容し、同じペタルの他方の末端部分はブッシュ３７自体に固定される。

図１１〜図２１の好ましい例では、４つのペタル３ａが、従って８つのサイド部分３ｃが存在し、結果として、ハンドピースまで延在する４つの導体３９が存在する。

この好ましい実施形態では、各ペタルの導体３９は、本体４ａの内側で本体４ａと本体４ｂとの間の空間内に収容されて、ハンドピースまで実質的に延在することに留意されたい。

ペタルからハンドピースまで進むこの経路において、導体３９は、本体４ａと４ｂとの間の前記空間内で螺旋状に巻かれる。

導体３９のうちの１つの電力供給によって近くの導体３９に電力供給がもたらされないように、各導体３９は他から電気的に絶縁される。

再びアブレーション電極３ｂを簡単に参照すると、特に有利な実施形態において、アブレーション電極３ｂは選択的にアクティブ化されることが可能である。手短に言えば、各セグメント３ｂ及び／又は各アブレーション要素３ａは他から分離して電力源に接続され、個別にアクティブ化可能であり、この目的のために、本発明のアブレーション機器は、ペタルの数と等しい数の高周波電気エネルギージェネレータを含み、ペタルは導体３９を用いて各ジェネレータに、分離して個別に接続される。

従って各電極３ｂ及び／又は各ペタル３ａは電気エネルギー源（好ましくは高周波ジェネレータ）に個別に接続され、それらによって個別に電力供給されることが可能である。

従って外科医は、処置状況に応じてどの電極３ｂ及び／又はペタル３ａをアクティブ化するかを選択でき、また、十分に処置されていない領域に対応してのみそれを繰り返すこと、及び／又は、患者にとって危険な領域のアクティブ化を回避することが可能である。

特に高度な実施形態では、各ペタル３ａは有利には、（他に対して）個別に、静止状態と取り出された動作状態との間を移動されることが可能である。

これにより外科医は、必要なアブレーションペタル３ａのみを取り出すことが可能になり、例えばこれを推奨できる生理学的特徴を、アブレーションを施される組織の寸法／形態が有する場合に行うことができる。

アブレーションペタル３ａは、本体４及び／又は位置決めヘッド２が同様に回転することなく回転され得るように、必要に応じて伸縮式本体４と回転的に関連付けられる。これは例えば図１１〜図２１の実施形態の場合、（導体３９がサイド部分３ｃに接続される前にその中を軸方向に通過するシート（ｓｅａｔｓ）を備える）末端ブッシュ３７を、本体４ａに対して自由に回転するように作ることによって実現される。

ペタル３ａは好ましくは、装置のハンドピースによって、機械的制御、又は電気的制御、又は空気制御を用いて制御される。

これにより、高い使用柔軟性をかなりの精度と共に得ることが可能になり、外科医は、カテーテル１を動作位置に配置した場合、位置決めヘッド２（これについては以下で更に述べる）によってそれを正しい位置に保ち、そして、組織の様々な部分の処置、ペタル３ａのみの取り出し、回転、及びアクティブ化を、位置決めフェーズを毎回繰り返す必要なしに進めることができる。

これは特に、上で示した利点に加えて、処置を更により迅速にすることに寄与する。

必須ではない有利な特性によれば、本発明の他の特徴にかかわらず、図１１〜図２１の好ましい実施形態に示す、伸縮式管状本体４内に部分的に収容された少なくとも１つの、好ましくは複数の、追加の導体３８が設けられる。

追加の導体３８は、導体３９に隣接して、特に、螺旋状に配置され導体３９と交えられて、本体４ａの中で本体４ａと本体４ｂとの間の空間内にやはり収容される。

前記追加の導体３８はペタル３ａと電気的に接触せず、渦電流を減らす働きをし、カテーテルの動作フェーズの間に各ペタルに供給されるエネルギーのより良好な制御を可能にする。

これらの利点は、ジェネレータに独立して接続された上述のもののようなアブレーションペタルが使用される場合により強く感じられ、このようにして、処置の精度を低下させる可能性がある渦電流を回避することが可能になる。

この利点は、離散化された電極をアブレーション機器が含む場合に提供され、上述のカテーテルにおけるように電極が連続している場合にも提供される。

渦電流は、給電されていない電極上で、同時にそれぞれのジェネレータにより給電されている電極によって生成され、他方の給電されるべきではない電極の電力供給ももたらす。

追加の導体３９は好ましくは、伸縮式管状本体４内に全体的に含まれ、ハンドピースの側においてのみこれから出る。

各追加の導体は好ましくは、本体の内側で「Ｕ」字状に折り曲げられ、２つの自由端が近位側から出、折り曲げられた部分は管状本体内でその端まで延在し、代替として好ましくは、追加の導体のうちの全て又は一部のみは互いに電気的に接続されてもよい。

追加の導体３９は好ましくは銅線である。

電極の供給導体が本体４内で螺旋状に巻かれる場合、追加の導体３９はそれらの間に置かれ、従ってペタルの各供給導体３８は、同じ、又は異なる、追加の導体３９の２つの枝に、２つの対向する側において隣接する。

図１７、図１８、図１９に詳細に示すこの配置により、上述の渦電流の現象が完全に又はほとんど完全に除去されることが可能になり、従ってアブレーション処置を極めて正確に制御することが可能になる。

最後に、別の必須ではない有利な特徴によれば、アブレーションヘッド３は、処置される表面との接触を測定することが可能な少なくとも１つの接触センサを含み、これによって、より正確な処置がもたらされる。

特に、一実施形態では、前記接触センサは容量センサであり、これは組織と接触している電極３ｂのパーセンテージを間接的に測定する。

アブレーションが高周波（ＲＦ）を用いて得られる場合、例えば、同じ電極３ｂが容量センサの電極として働き、制御電流を通すことによって、電極３ｂが組織と接触しているかどうかを明らかにすることが実際に可能である。

次に位置決めヘッド２を参照すると、これは複数の取り出し可能な位置決めアーム２ａを含む。

前記アーム２ａは、内側管状本体４ｂ内にそれらが収容された静止位置から、内側管状本体４ｂから放射状に突出した、取り出された動作位置に移行する。

またこの場合、アブレーションヘッド３と同様に、取り出し可能な位置決めアーム２ａは、静脈内へのカテーテルの挿入フェーズの間、処置される領域にカテーテルが到達するまで、このフェーズの間の障害とならないように引っ込められたままとなり、そして到達した位置を維持するためにそれらは取り出され、処置される静脈／動脈の壁に対して緩衝される（ｂｕｆｆｅｒｅｄ）。

特に、取り出し可能なアーム２ａは好ましくは、内側管状本体４ｂと棒状ガイド要素５との間に収容される。

取り出し可能なアーム２ａは、静脈自体の小孔に対応する所定の位置にアブレーションヘッドを正しく保つために静脈の内側に当接するようになっている一種の位置決めケージを形成する。

図示された実施形態では、有利には８つの取り出し可能な位置決めアーム２ａが存在するが、より一般的には、２つ、３つ、４つ、又はより多くが存在してもよい。

またこの場合、取り出し可能な位置決めアーム２ａは、装置のハンドピース内に位置する機械的システムであって取り出し可能なアーム２ａの制御された調節可能な取り出しを可能にする機械的システムを用いて、（静止位置から動作位置への、及びその逆の）取り出し／再挿入移動において制御される。

他の実施形態では、位置決めヘッドは、静止位置から動作位置まで風船のように拡張される可膨張性本体（図示せず）である。

またこの場合、可膨張性本体は好ましくは、静止状態下で管状本体４の内側に収容される。

アーム２ａを備える位置決めヘッド２を使用することの、可膨張性本体に比較した利点は、第１に、前者の解決策は静脈内の血液の通過を阻止せず、反対に、内部で膨張される風船を用いる場合は阻止するであろう（クロット又は肺高血圧現象をもたらす可能性がある）、という事実に関連している。

可膨張性本体は、より良好な、かつより正確な可視化のために放射線不透過性流体で満たされることが可能であるという利点を有する。

特に有利な特性によれば、その実際的な実施形態にかかわらず、位置決めヘッド２は、組織内の電位を明らかにすることが可能な少なくとも１つのセンサであって、もたらされるアブレーションの完全性が明らかにされることを結果として可能にすることができる少なくとも１つのセンサを含む。

このセンサは、場合に応じて様々な方法で製造されてもよい。

これは例えば、アーム２ａに、又は可膨張性本体に付けられる電極であってもよい。

あるいは、位置決めヘッド２が金属アーム２ａを含む場合、これらは実際には検出のための電極を形成し、それにより静脈の電位が明らかになり、処置の間の、及び処置の最後における静脈の分離が確認される。

上述の位置決めヘッド２に関しては、これが上述の実施形態及び以下で簡単に説明するその変形形態２’’、２’’’、２°、２＊、２＾の両方において、棒状ガイド要素５に付着しカテーテルの本体４内に収容された静止位置と、棒状ガイド要素５から放射状方向に広がって突出した、拡大された動作位置との間で移動され得る少なくとも１つの取り出し可能な位置決めアーム２ａ（及び以下で説明する変形形態における２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、２ａ＾）を、どのように含むかが注目される。

棒状ガイド要素５は内側管状本体４ｂ内で摺動し、位置決めヘッド２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾は、静止状態下で、内側管状本体４ｂ内に挿入可能な寸法を有する。

カテーテル１は次に、最小の空間を占めるように、かつ患者の体内でのその通過を妨げる可能性がある突出部が存在しないように、静脈内に挿入されてもよく、続いて、処置される領域内にカテーテル１がある場合、棒状ガイド要素５が内側管状本体４ｂから取り出され、カテーテルが固定されるべき正しい位置に到達した場合、位置決めヘッド２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾が拡大され、又はより正確にはそのアーム２ａ、２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、２ａ＾が拡大され、すなわち、静止位置から拡大位置に移行し、カテーテル１を所定の位置に保つために周囲の組織に当接することが可能である。

本発明によるアブレーションヘッド３と位置決めヘッド２との併用に由来する利点の相乗効果は、従って明らかである。

位置決めヘッドの代替形態の説明については、図６〜図１０を参照されたい。

図において、カテーテル１は、アブレーションヘッドが静止状態で示されており、わかりやすくするために、位置決めヘッドのみが示されている。

これに関して、本説明を複雑にするのを避けるために、上記ですでに示したヘッド２及びアーム２ａと共通の要素及び特性については、以下で更なる言及は行わないということに留意されたい。また、以前の図で示したものと同じ部分は、同じ参照番号を用いて示すことにも留意されたい。

図６は、棒状ガイド要素５の周りで展開する螺旋の形態の１つのみのアーム２ａ’’を含む、拡大された状態における位置決めヘッド２’’を示す。

取り出された状態にある場合、アーム２ａ’’は、そのコイルが組織上にある状態で静止し、カテーテル１を所定の位置に保つのを補助する。

図７、図８、図９、及び図１０は、棒状ガイド要素５の周りで様々な形状に従って延在するアーム２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、及び２ａ＾をそれぞれが含む、位置決めヘッド２’’’、２°、２＊、及び２＾を、拡大された状態で示す。
アーム２ａ’’’は、拡大された状態において、丸みのあるエッジを有する（側面図における）一種の矩形をそれぞれが形成し、アーム２ａ°は、拡大された状態において、（側面図における）一種の半円形をそれぞれが形成し、アーム２ａ＊は、拡大された状態において、（側面図における）一種の二等辺三角形をそれぞれが形成し、アーム２ａ＾は、拡大された状態において、丸みのあるエッジを有する（側面図における）一種の半矢印をそれぞれが形成する。

その上、それぞれの取り出し可能なアーム２ａ、２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、及び２ａ＾は（アーム２ａ°以外は円周の実際の弧に従って展開しないとしても）弓形になり、実質的に内側管状本体（４ｂ）と前記棒状ガイド要素（５）の前記自由端（５ａ）との間に延在する、ということに留意されたい。

これらの変形形態の例において２つのアームが示されているとしても、上述のアーム２ａと同様に、３つ、４つ、又はより多くのアームが設けられてもよい。

好ましい実施形態を示す図１１〜図２１を参照すると、ペタルの導体３９と同様に、ヘッド２の各アーム２ａも細長い螺旋形状部分２９を用いてハンドピースまで本体内４ｂを延在することに留意されたい。

各細長い部分は好ましくは、それぞれのアーム２ａと一体であり、ニチノール又は同様のものなどの好ましくは導電性の、同じ材料で製造される。

存在し得る電気信号がアーム２ａによって互いに独立に明らかにされる（又は伝送される）ことが可能なように、本体４ｂの内側で、より具体的には本体４ｂとガイドワイヤ５との間で、各細長い部分２９は他から電気的に絶縁される。

添付の好ましい実施形態では、その上、第１の追加の導体３８について上述したものと同様の（渦電流に関連する）利点を有する追加の第２の導体２８が、位置決めヘッド２のために設けられる。

これらの追加の導体２８は、細長い部分２９と比較して同じピッチ及び同じ直径を有する螺旋上で進展し、細長い部分２９と交えられ、従ってアーム２ａの各細長い部分２９は、同じ、又は異なる、追加の導体２８の２つの枝に、２つの対向する側において隣接する。

手短に言えば、渦電流の現象が減ることに関連する影響は、従って減少するか又は更には解消される。

追加の導体２８は好ましくは銅製であり、上述の追加の導体３８と同様に、本体４ｂとガイドワイヤとの間で、好ましくはＵ字状に折り曲げられたワイヤのように本体４ｂの内側で形作られる（あるいは好ましくは、それらの全て又は一部が互いに電気的に接続される）。

このアブレーション機器において、上述の追加の散逸導体（ｄｉｓｓｉｐａｔｉｖｅ ｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ）２８、３８は好ましくはグラウンドに電気的に接続される。

従って、上で示した目的は達成されている。

Claims (14)

1. 組織のアブレーションのためのカテーテル（１）であって、
   − 伸縮式管状本体（４）であって、互いに同心の外部管状本体（４ａ）及び内部管状本体（４ｂ）と、前記伸縮式管状本体（４）の遠位端に対応して前記内部管状本体（４ｂ）から突出する少なくとも１つの自由端（５ａ）を有して前記内部管状本体（４ｂ）内に少なくとも部分的に収容される棒状ガイド要素（５）とを備える、伸縮式管状本体（４）と、
   − 前記伸縮式管状本体（４）の前記遠位端に対応する位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）及びアブレーションヘッド（３）であって、前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）は前記棒状ガイド要素の前記自由端（５ａ）の近くに位置し、前記アブレーションヘッド（３）は前記自由端（５ａ）に対して遠い場所において前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）の近くに位置する、位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）及びアブレーションヘッド（３）と、
   − 前記伸縮式管状本体（４）の近位端における制御ハンドピースであって、前記棒状ガイド要素（５）、前記アブレーションヘッド（３）、前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）、及び前記伸縮式管状本体（４）と結合された、制御ハンドピースと、を備え、
   前記アブレーションヘッド（３）は、前記外部管状本体（４ａ）内に収容された静止位置及び前記外部管状本体（４ａ）からペタルのように突出した動作位置から移動されることが可能な少なくとも２つのアブレーション要素又はペタル（３ａ）を備える、カテーテル（１）であって、
   前記アブレーション要素又はペタル（３ａ）のそれぞれは、
   − 前記棒状ガイド要素（５）の長手方向軸を中心として有する円周の円弧に実質的に沿って、各ペタル（３ａ）の円周の縁部分にわたって中断なしに延在する、連続したアブレーション電極（３ｂ）と、
   − 湾曲セクションに対応して前記アブレーション電極（３ｂ）の端にそれぞれが接続される、前記ペタル（３ａ）の２つのサイド部分（３ｃ）と、を備え、
   前記サイド部分（３ｃ）と前記アブレーション電極（３ｂ）とは互いに一体であり、同じ折り曲げられた金属導体を用いて形成され、
   前記各ペタル（３ａ）は、前記アブレーションヘッドの別のペタル（３ａ）から分離した別個のものであり、
   前記アブレーションヘッドの全ての前記ペタル（３ａ）は別個の電気エネルギージェネレータに別々に接続されて、アブレーション電極（３ｂ）が電力供給された状態において高周波アブレーションをもたらすことを特徴とする、カテーテル（１）。
2. 各ペタル（３ａ）は、直径Ｄの円形断面を有する単一のニチノールワイヤを用いて製造され、前記アブレーション電極の直線的長さがＬである場合、
   Ｄ／Ｌは０．０１５〜０．０２５の範囲であり、好ましくは約０．０２に等しい、という比率である、請求項１に記載のカテーテル（１）。
3. 各ペタル（３ａ）の前記２つのサイド部分（３ｃ）は、電気絶縁材料、好ましくは絶縁塗料を用いてコーティングされる、請求項１又は請求項２に記載のカテーテル（１）。
4. 各ペタル（３ａ）について、各ペタルに個別に電力を供給するために前記制御ハンドピースまで延在する少なくとも１つの導体（３９）を備え、前記導体（３９）は前記外部管状本体（４ａ）の内側で前記外部管状本体（４ａ）と前記内部管状本体（４ｂ）との間の空間内を、好ましくは螺旋状に配置されて延在する、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
5. 各ペタルについて、前記伸縮式管状本体（４）内に少なくとも部分的に収容された少なくとも１つの第１の追加の導体（３８）であって、好ましくは前記制御ハンドピースから前記外部管状本体（４ｂ）の前記端まで延在するようになっている、少なくとも１つの第１の追加の導体（３８）を備える、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
6. 各第１の追加の導体（３８）は前記外部管状本体（４ａ）の内側で螺旋状に進展し、前記導体（３９）は前記外部管状本体（４ａ）の内側で少なくとも１つの追加の導体（３８）と交互になる、請求項５に記載のカテーテル（１）。
7. 各ペタル（３ａ）は他に対して個別に、静止状態と、取り出された動作状態との間を移動されることが可能である、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
8. 前記ペタル（３ａ）は、前記伸縮式管状本体（４）及び／又は前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）が同様に回転することをもたらさずに回転され得るように、前記伸縮式管状本体（４）と回転的に関連付けられる、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
9. 前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）は、少なくとも１つの取り出し可能な位置決めアーム（２ａ、２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、２ａ＾）を備え、前記取り出し可能な位置決めアーム（２ａ、２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、２ａ＾）は、前記内部管状本体（４ｂ）内に収容された静止位置と、前記内部管状本体（４ｂ）から放射状に突出した、取り出された動作位置との間で移動可能である、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
10. 前記位置決めヘッド（２、２’’、２’’’、２°、２＊、２＾）は、前記組織内の電位を明らかにすることが可能な少なくとも１つのセンサであって、もたらされる前記アブレーションの完全性が明らかにされることを可能にすることができる少なくとも１つのセンサを備える、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
11. 前記位置決めアーム（２ａ、２ａ’’、２ａ’’’、２ａ°、２ａ＊、２ａ＾）は金属製であり、検出電極を形成する、請求項１０に記載のカテーテル（１）。
12. 各アームは少なくとも１つの細長い部分（２９）に接続され、前記細長い部分（２９）は、前記制御ハンドピースまで延在し、前記内部管状本体（４ｂ）内に収容され、好ましくは螺旋形である、請求項１１に記載のカテーテル（１）。
13. 第２の追加の導体（２８）が前記位置決めヘッド（２）について設けられ、前記第２の追加の導体（２８）は、好ましくは螺旋状に進展し、前記細長い部分（２９）と交えられる、請求項１２に記載のカテーテル（１）。
14. 請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載のカテーテルと、前記カテーテルの各ペタルのための、前記ペタルに電気的に接続された少なくとも１つの電気エネルギージェネレータとを備える、組織のアブレーションのための機器。

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