CN112932647A - 一种冷冻球囊 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种冷冻球囊，包括：球囊本体、导管、电极与导线；所述电极设置于球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上；所述电极的两端分别通过导线与电位监测系统相连接；所述导管与球囊本体的内腔相连通。与现有技术相比，本发明将电极设置在球囊本体的表面，使两者形成一体，固定在目标区域，可实现实时监控，能在消融前判断球囊位置是否在肺静脉前庭，消融中及时判读肺静脉电位是否消失，消融结束后更容易判读是否是双向阻滞，从而可及时发现肺静脉电位消失的时间，减少不必要的长时间冷冻，减少可能发并发症。

Description

一种冷冻球囊
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种冷冻球囊。
背景技术
心房颤动(房颤)是临床最常见的心律失常。房颤会增加脑卒中，增加死亡率，严重威胁人类健康。目前已被当成一种与肿瘤类似的恶性疾病。
基于目前对房颤机制的认识，开口于左心房的肺静脉在房颤的触发和维持上起关键作用。肺静脉开口与左房交界区的肺静脉前庭(pulmonary antrum)与左心房之间完全且持久的电活动隔离(肺静脉-左心房间的双向传导阻滞,PV isolation,PVI)是房颤治疗的基石。
目前为达到肺静脉的电隔离主要有两种方法：一是三维电解剖系统(CARTO系统)标测指导下的逐点射频消融；二是冷冻球囊消融。
射频消融已在临床上广泛应用,传统的射频能源导致组织损伤的机制主要是通过高频电磁波使局部组织温度升高，从而破坏异常电生理特性的组织，可有效治疗房颤。然而，射频消融易产生心脏穿孔、血栓栓塞以及肺静脉毗邻结构损伤等严重并发症,且逐点式消融操作复杂、耗时、学习曲线长，限制了该技术的普及推广。
近几年来，将冷冻球囊导管应用于房颤消融是一项重要的技术突破。冷冻球囊导管消融治疗房颤的原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织的热量，使得目标消融部位温度降低，异常电生理性质的组织遭到破坏，从而消除房颤的根源。目前常用的液化气体为一氧化二氮，其沸点为-88.47℃,在提供足量冷冻效应的同时也具有相对的安全性。当组织温度降低至-40℃以下时,细胞内液体开始冻结，进而引起不可逆性的细胞损伤。
与传统的射频导管逐点式消融不同，冷冻球囊导管适应肺静脉口部的解剖学特点，单次消融即可产生环形消融径线，在理论上允许了单一步骤实现肺静脉电隔离，简化了房颤消融的手术操作流程。
2006年第1代冷冻球囊导管首次用于房颤患者的临床治疗,2012年第2代冷冻球囊导管应用于临床,冷冻范围在赤道线和北半球。
尽管冷冻球囊方法有诸多优势，但有一重要问题影响其应用。房颤和肺静脉电隔离反映的是心脏的电活动，而冷冻球囊主要针对的是解剖结构，球囊可用于监测电活动依赖于通过其内芯的一根柔软的环状电极导管(Achieve)，如图1所示。Achieve有两方面的作用：1.支撑球囊；2.标测肺静脉电位，了解冷冻消融后肺静脉电位是否完全消失，即是否达到肺静脉隔离。但是，为了达到支撑球囊的作用，其通常置入位置较深。距离实际消融位置较远，影响了肺静脉电位的标测。无法指导球囊的位置是否合适，无法及时了解消融结果。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种冷冻时可实时显示肺静脉电位情况的冷冻球囊。
本发明提供了一种冷冻球囊，包括：球囊本体、导管、电极与导线；
所述电极设置于球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上；所述电极的两端分别通过导线与电位监测系统相连接；
所述导管与球囊本体的内腔相连通。
优选的，所述电极设置于球囊本体赤道与其沿远端方向1cm之间的外表面上。
优选的，所述电极的个数为3～5个，优选为4个。
优选的，所述电极为扁平电极；所述电极平均分布于球囊本体的外表面上。
优选的，所述电极一端连接的导线沿球囊本体外表面及导管的外表面与电位监测系统相连通，电极另一端连接的导线沿球囊本体内腔及导管的内腔与电位监测系统相连接。
优选的，还包括导丝；所述导丝贯穿导管与球囊本体的内腔。
优选的，还包括支撑电极；所述支撑电极贯穿导管与球囊本体的内腔；所述导线通过支撑电极与电位监测系统相连接。
优选的，所述球囊本体包括外层球囊与内层球囊；所述内层球囊位于外层球囊的内部，且两者并不连通；所述内层球囊的内腔与导管相连通，所述外层球囊与导管不连通。
优选的，还包括冷冻液灌注系统；所述冷冻液灌注系统与导管相连通。
本发明提供了一种冷冻球囊，包括：球囊本体、导管、电极与导线；所述电极设置于球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上；所述电极的两端分别通过导线与电位监测系统相连接；所述导管与球囊本体的内腔相连通。与现有技术相比，本发明将电极设置在球囊本体的表面，使两者形成一体，固定在目标区域，可实现实时监控，能在消融前判断球囊位置是否在肺静脉前庭，消融中及时判读肺静脉电位是否消失，消融结束后更容易判读是否是双向阻滞，从而可及时发现肺静脉电位消失的时间，减少不必要的长时间冷冻，减少可能发并发症。
附图说明
图1为现有冷冻球囊的结构示意图；
图2为本发明提供的冷冻球囊的平视图；
图3为本发明提供的冷冻球囊的俯视图；
图4为实施例提供的冷冻球囊的示意图；
图5为实施例提供的冷冻球囊使用示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种冷冻球囊，包括：球囊本体、导管、电极与导线；
所述电极设置于球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上；所述电极的两端分别通过导线与电位监测系统相连接；
所述导管与球囊本体的内腔相连通。
参见图2与图3，图2为本发明提供的冷冻球囊的平视图；图3为本发明提供的冷冻球囊的俯视图；其中，1为球囊本体，2为导管，3为电极，4为导线。
本发明提供的冷冻球囊包括球囊本体，其作为冷冻消融的主体；所述球囊本体的外径优选为20～30mm，更优选为23～28mm；所述球囊本体优选包括外层球囊与内层球囊；所述内层球囊位于外层球囊的内部，且两者并不连通。外层球囊主要起保护作用，避免内层球囊破裂冷冻液进入体内。
所述球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上即球囊本体沿远端近端方向的中央与球囊本体远端之间的外表面上设置有电极，优选在球囊本体赤道与其沿远端方向1cm之间的外表面上；所述外表面优选为外层球囊的外表面；所述电极的个数优选为3～5个，更优选为4个；所述电极优选为扁平电极；所述电极的宽度优选为0.5～1mm；所述电极的长度优选为0.5～2mm，更优选为1～1.5mm；所述电极优选为铂铱合金电极；所述电极优选为平均分布于球囊本体的外表面上，即当电极的个数为4个时，分别按90度的角度设置在球囊本体的外表面上；所述电极间的距离优选为4～8mm，更优选为4～6mm，再优选为5mm。
所述电极的两端分别通过到导线与电位检测系统相连接；在本发明提供的实施例中，所述电极一端连接的导线优选沿球囊本体外表面及导管的外表面与电位监测系统相连通，电极另一端连接的导线沿球囊本体内腔及导管的内腔与电位监测系统相连接。
所述球囊本体的内腔与导管相连通，用于灌装冷冻液，优选球囊本体的内层球囊与导管相连通，且所述外层球囊与导管不连通。
按照本发明优选还包括冷冻液罐装系统；所述冷冻液灌装系统与导管相连通。
按照本发明，优选还包括导丝；所述导丝贯穿导管与球囊本体的内腔，用于支撑冷冻球囊，并控制其行进方向；所述导丝的远端与球囊本体的远端连接形成封端结构；所述封端结构的长度优选为5～20mm，更优选为10～15mm。
按照本发明，优选还包括支撑电极；所述支撑电极贯穿导管与球囊本体的内腔，所述导线通过支撑电极与电位检测系统相连接。此时，支撑电极不仅可传到电信号，还可起支撑作用，用于支撑冷冻球囊，并可通过支撑电极控制冷冻球囊的行进方向。所述支撑电极的远端与球囊本体的远端连接并形成封端结构；所述封端结构的长度优选为5～20mm，更优选为10～15mm。
本发明将电极设置在球囊本体的表面，使两者形成一体，固定在目标区域，可实现实时监控，能在消融前判断球囊位置是否在肺静脉前庭，消融中及时判读肺静脉电位是否消失，消融结束后更容易判读是否是双向阻滞，从而可及时发现肺静脉电位消失的时间，减少不必要的长时间冷冻，减少可能发并发症。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种冷冻球囊进行详细描述。
以下实施例中所用的试剂均为市售。
实施例1
提供图4所示的冷冻球囊。
两种球囊直径：23mm与28mm；
可以通过导丝推送；
冷冻球囊总长度140cm；
可用杆长102cm；
头端长度10mm；
外径：10.5FR；
双向可调弯(～45°)；
兼容FlexCath 12可调弯鞘管；
兼容0.032″–0.035″导丝。
球囊本体的外表面赤道线和其前缘1cm处(北缘，即冷冻部位)外层球囊，分别按90度的角度布置4对扁平微小电极(铂铱合金)，电极间距5mm。
图5为其使用时的示意图，可见球囊本体外表面赤道附近设置电极，使得标测部位就是球囊与左心房与肺静脉交界的前庭部位，即消融的目标区域。

Claims (9)

1.一种冷冻球囊，其特征在于，包括：球囊本体、导管、电极与导线；
所述电极设置于球囊本体赤道与球囊本体远端之间的外表面上；所述电极的两端分别通过导线与电位监测系统相连接；
所述导管与球囊本体的内腔相连通。
2.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，所述电极设置于球囊本体赤道与其沿远端方向1cm之间的外表面上。
3.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，所述电极的个数为3～5个，优选为4个。
4.根据权利要求3所述的冷冻球囊，其特征在于，所述电极为扁平电极；所述电极平均分布于球囊本体的外表面上。
5.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，所述电极一端连接的导线沿球囊本体外表面及导管的外表面与电位监测系统相连通，电极另一端连接的导线沿球囊本体内腔及导管的内腔与电位监测系统相连接。
6.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，还包括导丝；所述导丝贯穿导管与球囊本体的内腔。
7.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，还包括支撑电极；所述支撑电极贯穿导管与球囊本体的内腔；所述导线通过支撑电极与电位监测系统相连接。
8.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，所述球囊本体包括外层球囊与内层球囊；所述内层球囊位于外层球囊的内部，且两者并不连通；所述内层球囊的内腔与导管相连通，所述外层球囊与导管不连通。
9.根据权利要求1所述的冷冻球囊，其特征在于，还包括冷冻液灌注系统；所述冷冻液灌注系统与导管相连通。
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