CN109549703A - 冷冻消融系统及其电生理导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种冷冻消融系统及其电生理导管。该电生理导管包括球囊，导管体、定位传感器及加热元件；其中所述球囊设置在所述导管体上，所述导管体还包括冷冻剂输出管件，所述冷冻剂输出管件的远端设置在所述球囊内，用于向所述球囊输入冷冻剂；所述定位传感器设置在所述球囊和/或所述导管体上，用于采集目标组织的第一定位信息，所述第一定位信息用于确定需加热区域；所述加热元件设置在所述球囊上，用于对所述需加热区域进行加热。上述冷冻消融系统及其电生理导管，能够实现定制化消融。

Description

冷冻消融系统及其电生理导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种冷冻消融系统及其电生理导管。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险，当房颤时，心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。通过介入导管对肺静脉施以能量进行消融，从而隔离肺静脉电位，可以达到治疗的效果。

高血压具有发病例高、知晓率低、危害大的特点。实验数据已证明高血压与患者的肾交感神经兴奋性偏高有关。通过消融阻断肾交感神经，不但能够使血压下降，并且还能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。

可以采用冷冻球囊消融的方式进行消融。冷冻球囊消融基于解剖学考虑，利用球囊与组织的接触进行冷冻，且具有一次性、连续性等特点。但是，由于在使用较大冷冻能量目标组织时，由于接触的组织的实际情况有差异，冷冻消融能量可能穿透薄壁组织，对相邻其他器官组织进行消融，造成并发症。例如，膈神经麻痹是观察到的最常见的冷冻球囊消融的并发症，临床手术中发生率约6％。而在肾动脉消融过程中，沿圆周连续消融，容易引起血管狭窄。

发明内容

基于此，有必要针对如何实现定制化消融的问题，提供一种冷冻消融系统及其实施消融的方法。

一种电生理导管，包括球囊、导管体、定位传感器及加热元件；其中所述球囊设置在所述导管体上；所述导管体还包括冷冻剂输出管件，所述冷冻剂输出管件的远端设置在所述球囊内，用于向所述球囊输入冷冻剂；所述定位传感器设置在所述球囊和/或所述导管体上，用于采集目标组织的第一定位信息，所述第一定位信息用于确定需加热区域；所述加热元件设置在所述球囊上，用于对所述需加热区域进行加热。

在其中一个实施例中，还包括手柄，所述手柄包括冷冻剂输入输出端口及至少一个电性输入输出端口，所述冷冻剂输出管件的近端与所述冷冻剂输入输出端口相连通，所述定位传感器及所述加热元件分别与所述至少一个电性输入输出端口相连接。

在其中一个实施例中，还包括第一温度传感器，所述第一温度传感器设置在所述导管体和/或所述球囊上，所述第一温度传感器用于采集所述球囊的温度信息。

在其中一个实施例中，所述加热元件的数量为多个，相邻的所述加热元件之间具有间隔，所述多个加热元件均匀分布于所述球囊上。

在其中一个实施例中，所述球囊包括内球囊和外球囊，所述多个加热元件沿着所述球囊的周向均匀分布于所述内球囊和所述外球囊之间、所述内球囊的内表面或所述外球囊的外表面上。

在其中一个实施例中，所述多个加热元件沿着所述球囊的周向均匀分布于所述球囊的内表面或外表面上。

在其中一个实施例中，所述加热元件是柔性电阻丝，所述柔性电阻丝呈片状排布。

在其中一个实施例中，所述加热元件是柔性电阻丝，所述柔性电阻丝呈阵列式排布，每个所述加热元件包括多个加热分区，每个所述加热分区可独立与所述至少一个电性输入输出端口导通，并在通电的情况下进行发热。

在其中一个实施例中，还包括第二温度传感器，所述第二温度传感器设置在所述间隙或所述加热元件上，所述第二温度传感器用于采集所述加热元件的温度信息。

在其中一个实施例中，所述第二温度传感器设置在所述加热元件的中心位置处。

在其中一个实施例中，还包括电极，所述电极设置在所述球囊的外表面上，所述电极用于检测心内心电信号。

通过在球囊的外表面上设置电极，电极检测心内心电信息，并将该心内心电信息发送给控制单元，从而可以实时观察心电状态。

在其中一个实施例中，所述电极设置于所述导管体的头端与所述加热元件之间。

在其中一个实施例中，所述定位传感器为磁定位传感器，所述定位传感器还用于采集所述加热元件的第二定位信息。

一种冷冻消融系统，包括控制装置、能量消融输出装置以及上述电生理导管；

所述控制装置与所述电生理导管电连接，所述控制装置包括相互电连接的控制单元和定位单元；所述定位单元与所述定位传感器电连接，所述定位单元用于接收所述目标组织的第一定位信息，并根据所述目标组织的第一定位信息，对所述目标组织进行定位并确定所述目标组织中的需加热区域，所述定位单元将所述需加热区域的第一位置信息发送给所述控制单元；所述控制单元与所述加热元件电连接，所述控制单元用于控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热；

所述消融能量输出装置与所述电生理导管连通，所述消融能量输出装置用于向所述球囊释放冷冻消融能量。

在其中一个实施例中，当所述定位单元接收到所述目标组织的第一定位信息后，所述定位单元建立目标组织的标测模型，并将其与术前的初始图像进行配准和融合，从而确定所述目标组织中的需加热区域。

在其中一个实施例中，所述定位单元还用于接收所述加热元件的第二定位信息，并根据所述第二定位信息对所述加热元件进行定位，所述定位单元将所述第二定位信息发送给所述控制单元。

在其中一个实施例中，当所述加热元件为多个时，所述控制单元根据所述第一位置信息和所述第二定位信息，确定需导通的一个或多个所述加热元件的第二位置信息。

在其中一个实施例中，当所述加热元件为一个且包括多个可独立导通的加热分区时，所述控制单元根据所述第一位置信息和所述第二定位信息，确定需导通的一个或多个所述加热分区的第三位置信息。

在其中一个实施例中，所述控制单元与所述消融能量输出装置连接，所述控制单元用于控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量。

在其中一个实施例中，当所述目标组织为心腔时，所述控制单元先控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量并持续一段时间后，再控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热，以抵消所述需加热区域的冷冻能量。

在其中一个实施例中，当所述目标组织为肾动脉时，所述控制单元控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量的同时，控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热，以抵消所述需加热区域的冷冻能量。

上述电生理导管，通过在球囊和/或导管体上设置定位传感器以及在球囊上设置加热元件，导管体包括冷冻剂输出管件，该冷冻剂输出管件的远端设置在球囊内，用于向球囊输入冷冻剂，定位传感器用于采集目标组织的第一定位信息，该第一定位信息用于确定需加热区域，加热元件用于对需加热区域进行加热，从而使得该电生理导管在对目标组织进行冷冻消融时，加热元件对需加热区域进行加热，以热能量抵消该需加热区域的冷冻能量，从而实现对球囊接触的组织进行定制化消融。

上述冷冻消融系统，定位单元与定位传感器电连接，且控制单元与加热元件电连接，定位传感器采集目标组织的第一定位信息并将采集到的目标组织的第一定位信息发送给定位单元，同时，定位单元接收目标组织的第一定位信息，并根据该述目标组织的第一定位信息，对目标组织进行定位，并确定目标组织中的需加热区域，定位单元将需加热区域的第一位置信息发送给控制单元，消融能量输出装置用于向球囊释放冷冻消融能量，对目标组织进行消融，根据目标组织的具体情况(例如为心腔或肾动脉)，控制单元延迟一段时间或同时启动加热元件，加热元件对需加热区域进行加热，抵消冷冻能量，从而实现对球囊接触的目标组织进行定制化消融。

附图说明

图1为一实施例的电生理导管的结构示意图；

图2为图1中所示的球囊和导管体的结构示意图；

图3为图2中所示的一实施例的加热元件的结构示意图；

图4为图2中所示的另一实施例的加热元件的结构示意图；

图5为另一实施例的冷冻消融系统的结构示意图；

图6为图5中所示的冷冻消融系统在心腔消融中使用的结构示意图；

图7为图5中所示的冷冻消融系统在肾动脉消融中使用的结构示意图。

具体实施方式

本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近操作者的一端，“远端”是指远离操作者的一端。

正如背景技术所述，现有技术没有提供任何实现定制化冷冻消融的技术方案。

经过进一步研究，在其中一个实施例中，提供了一种电生理导管，包括包括球囊、导管体、定位传感器及加热元件。其中球囊设置在导管体上，导管体还包括冷冻剂输出管件，冷冻剂输出管件的远端设置在球囊内，用于向球囊输入冷冻剂。定位传感器设置在球囊和/或导管体上，用于采集目标组织的第一定位信息，第一定位信息用于确定需加热区域。加热元件设置在球囊上，用于对需加热区域进行加热。

进一步的，还提供了一种冷冻消融系统，包括上述电生理导管、与电生理导管连接的控制装置及消融能量输出装置，控制装置包括相互电连接的控制单元和定位单元，定位单元与所述定位传感器电连接，定位单元用于接收目标组织的第一定位信息，并根据目标组织的第一定位信息对组织进行定位并确定目标组织中的需加热区域，定位单元将需加热区域的第一位置信息发送给控制单元；控制单元与加热元件电连接，控制单元用于控制加热元件对需加热区域进行加热；消融能量输出装置与电生理导管连接，消融能量输出装置用于向球囊释放冷冻消融能量。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。

请参考图1，图1为一实施例的电生理导管的结构示意图。

电生理导管100包括球囊110、加热元件120、定位传感器130及导管体140。定位传感器130设置在导管体140内并同时位于球囊110内，用于采集目标组织的第一定位信息。当然，在其他实施例中，定位传感器130也可以设置在导管体140的头端而位于球囊110的外部，定位传感器130也可以设置在球囊110上。其中，目标组织的第一定位信息包括目标组织的中心点、中心点与目标组织的各个壁之间的距离等，该第一定位信息用于建立目标组织的三维标测模型，该三维标测模型与目标组织的术前图像进行匹配和融合，可确定目标组织上的需加热区域。加热元件120设置在球囊110上，加热元件120用于对需加热区域进行加热。其中，导管140的头端为导管140穿过球囊110的一端。其中，目标组织的术前图像可以为CT图像等。

其中，目标组织可以为心腔或肾动脉等。具体地，以目标组织为心腔为例，当电生理导管100介入到心腔后，球囊110与心腔的内壁相接触，定位传感器130采集心腔的中心点、该中心点与心腔的各个壁之间的距离等第一定位信息，该第一定位信息用于确定需加热区域，通常心腔中壁薄的区域为需加热区域。在这种情况下，在对心腔进行一段时间的冷冻消融后，启动加热元件120，可使得加热元件120对该需加热区域进行加热以抵消该壁薄区域的冷冻消融能量，防止壁薄区域穿孔，或对相邻其他器官组织进行消融，造成并发症。

通过在球囊110和/或导管体140上设置定位传感器130以及在球囊110上设置加热元件120，定位传感器130用于采集目标组织的第一定位信息，加热元件120用于对加热区域进行加热。从而使得该电生理导管100在对目标组织进行冷冻消融时，可以用热能量抵消该需加热区域的冷冻能量，从而实现对球囊110接触的目标组织进行定制化消融。

在本实施例中，定位传感器130可以为磁定位传感器，且磁定位传感器可以为圆柱形或环形的传感器。定位传感器130可以通过粘接的方式与导管体140连接。

在本实施例中，电生理导管100还包括手柄150，手柄150与导管体140连接。导管体140还包括冷冻剂输出管件，冷冻剂输出管件的远端设置在球囊110内，用于向球囊110输入冷冻剂。手柄150包括冷冻剂输入输出端口及一个或多个电性输入输出端口，冷冻剂输出管件的近端与冷冻剂输入输出端口相连通。定位传感器130及加热元件120可以连接同一个电性输入输出端口，也可以分别与不同的电性输入输出端口相连接。当定位传感器130及120加热元件连接同一个电性输入输出端口时，该电性输入输出端口设置有与两者相对应的不同的电流通道。手柄150还用于控制导管体140的转动。

在本实施例中，电生理导管100还包括第一温度传感器，第一温度传感器可以设置在导管体140上，也可以设置在球囊110上。第一温度传感器还可以同时设置在导管体140和球囊110上。第一温度传感器用于采集球囊110的温度信息，从而可以通过第一温度传感器采集的温度信息实时观察冷冻消融时球囊的温度，进而可以调节冷冻消融能量。进一步的，第一温度传感器设置在球囊110内，且第一温度传感器导管体140上，且该第一温度传感器靠近球囊110的近端。

第一温度传感器可以为热敏电阻或热电偶。第一温度传感器也可通过粘接的方式设置在导管体140和/或球囊110上。第一温度传感器和定位传感器130的数量根据实际确定，定位传感器130的数量可以为一个或多个，第一温度传感器130的数量也可以为一个或多个。

在本实施例中，球囊110为单层球囊，加热元件120设置于球囊110的外表面。但在另一实施例中，球囊110也可以为双层球囊，其包括内球囊和外球囊。加热元件120可以设置于内球囊和外球囊之间，这样可以避免加热元件120直接与目标组织接触，造成脱落等问题，提高产品的安全性。在其他实施例中，加热元件120还可以设置于内球囊的内表面，这样可以利用加热元件120对局部的冷冻剂进行加热从而直接抵消冷冻剂的冷冻能量，避免直接将热能作用于人体，避免热能过高而引起的损害。加热元件120还可以设置在外球囊的外表面。需要说明的是，在其他实施例中，球囊110也可以为单层球囊，加热元件120也可以设置在球囊的内表面，本发明对此不做限制。

其中，球囊110所采用的材料可以为聚酯类、聚氨酯类、热塑性弹性体或者聚乙烯或聚烯烃共聚物。导管体140可任意弯曲，导管体140所采用的材料可以为有金属编织丝的热塑性聚氨酯弹性体、尼龙弹性体或尼龙，也可以为金属编制管。

请参考图2，加热元件120的数量可以为多个，相邻的加热元件120之间具有间隔，多个加热元件120均匀分布于球囊110上。在本实施例中，加热元件120位于球囊靠近导管体140的头端的半球上。在其他实施例中，多个加热元件120也可以沿着球囊110的周向均匀分布于球囊的内表面或外表面上。需要说明的是，加热元件120的数量和位置可以根据实际需要进行确定。

在本实施例中，加热元件120包括电阻丝。该电阻丝为柔性电阻丝。需要说明的是，加热元件120也可以为其他在通电流下能进行发热的元件。

如图3所示，在本实施例中，加热元件120包括柔性电阻丝，且该柔性电阻丝呈片状排布，从而通电流加热时，可以实现对加热元件120接触的整块区域进行加热。需要说明的是，多个加热元件120可以同时启动进行加热，多个加热元件120也可以只有部分启动进行加热，这个可以根据实际需要进行确定。

在另一实施例中，如图4所示，加热元件120包括柔性电阻丝，且该柔性电阻丝呈阵列式排布，具有多个加热分区，每个加热分区可独立与至少一个电性输入输出端口导通，每个加热分区可在通电的情况下进行发热。再参考图4，该阵列包括四列，可以选择对1、2、3、4四列中的某一列或某些列进行通电流加热。需要说明的是，阵列的排布可以根据实际需要进行确认，从而操作者可以选择对加热元件120的一个或多个加热分区进行通电流进行加热，进而使得与通电流的加热分区接触的目标组织受热。

当加热元件120为多个时，每个加热元件120中的柔性电阻丝的排列方式可以相同，也可以不相同。进一步地，定位传感器130还用于采集加热元件120的第二定位信息，以便于确定需要导通的加热元件120的具体位置。

再参考图2，在本实施例中，电生理导管100还包括电极160，电极160设置在球囊110的外表面上，电极160用于检测心内心电信号。通过在球囊110的外表面上设置电极160，电极160检测心内心电信息，从而可以实时观察患者的心电状态。电极160靠近加热元件120设置，优选的电极160设置在导管体140的头端与加热元件120之间。

此外，再参考图2，在本实施例中，电生理导管100还包括设置在球囊110上的第二温度传感器170，第二温度传感器170可以设置在相邻的加热元件120之间的间隙上，用于采集加热元件120的温度信息。在其他实施例中，第二温度传感器170也可以设置在加热元件120上，进一步地，可以设置在加热元件120的中心位置处。需要说明的是，每个加热元件120都可以设置有第二温度传感器170，也可以只有部分加热元件120上设置有第二温度传感器170。当第二温度传感器170设置在间隙上时，紧贴球囊110的表面内表面或外表面时，第二温度传感器170也可以用于采集球囊110的温度信息。

需要说明的是，电生理导管100还可以包括压力传感器，该压力传感器检测球囊110的外表面上的受力情况，用于判断血压的状况等。

图5显示了另一实施例中提供的冷冻消融系统200。如图5所示，一实施例的冷冻消融系统200包括在上一实施例中描述的电生理导管、控制装置210以及消融能量输出装置220。该冷冻消融系统200用于对目标组织进行冷冻消融，其中，目标组织可以为心腔或肾动脉等。

电生理导管的具体结构和变形已在上述实施例中详细阐述，此处不再赘述，控制装置210包括控制单元和定位单元。定位单元与定位传感器130电连接。定位单元用于将接收目标组织的第一定位信息，并根据该第一定位信息，对目标组织进行定位并确定目标组织中的需加热区域。加热元件120与控制单元电连接，控制单元用于控制加热元件120中的一个或多个对需加热区域进行加热。球囊110与消融能量输出装置220相连通。

具体地，定位单元接收定位传感器130发送来的第一定位信息，根据该第一定位信息，建立目标组织的三维标侧模型，再将建立的三维标侧模型与术前的初始图像进行配准和融合，并根据图像融合的结果确定目标组织的实际情况，并进而确定需加热区域。需要说明的是，定位传感器130实时采集第一定位信息并将该第一定位信息发送给定位单元，定位单元根据该第一定位信息实时进行目标组织的三维标测模型的建立，并根据该三维标测模型确定需加热区域，定位单元将该需加热区域的第一位置信息发送给控制单元。其中，初始图像可以为术前的CT图像，初始图像存储在控制装置中。

在定位传感器130采集第一定位信息时，定位传感器130还用于采集加热元件120的第二定位信息，并根据该第二定位信息对加热元件120件进行定位，定位单元将第二定位信息发送给控制单元。

当加热元件120为多个时，控制单元根据第一位置信息和第二定位信息，确定需导通的一个或多个加热元件120的第二位置信息，并启动该一个或多个加热元件120。

其中，当加热元件120为一个且包括多个可独立导通的加热分区(例如加热元件120为呈阵列式排布的柔性电阻丝)时，控制单元还可以根据第一位置信息和第二定位信息，确定需导通的加热元件120中的一个或多个加热分区的第三位置信息，并启动该一个或多个加热分区。

此外，控制装置210与第一温度传感器连接，第一温度传感器采集球囊110的温度信息并将该温度信息发送给控制装置210，控制装置210中的控制单元根据该温度信息设置冷冻消融参数。在本实施例中，消融能量输出装置220与控制装置210中的控制单元连接，控制单元用于控制消融能量输出装置220释放冷冻消融能量。也就是说，第一温度传感器将温度信息发送至控制单元，控制单元控制消融能量输出装置220释放冷冻消融能量来对目标组织进行消融。

再参考图1，在本实施例中，电生理导管的手柄150的冷冻剂输入输出端口与消融能量输出装置220连接，用于向球囊110输入冷冻能量。手柄150还用于操控导管体140的方向和弯曲程度。第一温度传感器、第二温度传感器170、加热元件120及定位传感器130均通过导线引出，导线通过导管体140并连接到手柄150的一个或多个电性输入输出端口，再通过一个或多个电性输入输出端口与控制装置210相连接。

当然，在其他实施例中，第一温度传感器也可以与消融能量输出装置220电性连接，消融能量输出装置220采集球囊110的温度信息也可以发送给消融能量输出装置220，本发明对此不做限制。

如图5所示，当冷冻消融系统200在心腔300冷冻消融中使用时，电生理导管通过介入方式置入心腔300内部，球囊110与心腔300的内壁接触。定位传感器130实时采集心腔300的第一定位信息和加热元件120的第二定位信息，并发送给定位单元，定位单元根据该第一定位信息建立心腔300的三维标测模型，再将建立的心腔300的三维标测模型与心腔300的术前CT图像进行配准和融合，根据图像融合的结果(目标组织的壁厚情况及附近组织情况)确定需加热区域(心腔300的壁薄区域)，并将该加热区域的第一位置信息发送给控制单元，控制单元根据该第一位置信息和第二定位信息，确定需导通的一个或多个加热元件120的第二位置信息，根据该第二位置信息设定需导通的加热元件120，并预先设定冷冻消融参数。

在冷冻消融过程中，第一温度传感器采集球囊110的温度信息，并将该温度信息发送给控制单元，消融能量输出装置220根据预先设定的冷冻消融参数和第一温度传感器采集的温度信息释放冷冻消融能量实施消融。在进行冷冻消融一段时间后，控制单元控制加热元件120启动，并根据第二温度传感器170采集的温度信息调节加热元件120的加热功率和加热时间，此时，冷冻消融能量也继续释放，加热元件120的热能抵消心腔300壁薄区域处的部分或全部冷冻消融能量，从而实现定制化消融，在心腔的不同区域，根据壁厚情况，施加不同的冷冻能量，防止壁薄区域因冷冻消融而产生的并发症。

再参考图6，当冷冻消融系统200在肾动脉400冷冻消融中使用时，电生理导管通过介入方式置入肾动脉400内部，球囊110与肾动脉400的内壁接触。定位传感器130实时采集第一定位信息并发送给定位单元，定位单元根据该第一定位信息建立肾动脉400的三维标测模型，再将建立的肾动脉400的三维标测模型与肾动脉400的术前CT图像进行配准和融合，根据图像融合的结果确定需加热区域(对于肾动脉400而言，需加热区域只需要位于肾动脉内，形成螺旋形即可)，将该需加热区域的第一位置信息发送给控制单元，控制单元根据该第一位置信息，确定需导通的加热元件120的第二位置信息，根据该第二位置信息设定需导通的加热元件120，并预先设定消融参数。

电生理导管实施冷冻消融，在冷冻消融过程中，第一温度传感器采集球囊110的温度信息，并将该温度信息发送给控制单元，消融能量输出装置220根据控制单元预先设定的消融参数和第一温度传感器采集的温度信息释放冷冻消融能量实施冷冻消融。同时，控制单元控制加热元件120启动，并根据第二温度传感器170采集的温度信息调节加热元件120的加热功率和加热时间，抵消需加热区域处的消融能量，从而形成非连续消融，实现定制化消融，并能避免肾动脉400狭窄。

在本实施例中，加热元件120主要由柔性电阻丝构成，且该柔性电阻丝呈片状排布，从而通电流加热时，可以实现对加热元件120接触的整块区域进行加热。需要说明的是，控制单元可以控制多个加热元件120可以同时启动进行加热，控制单元也可以控制部分加热元件120启动。加热元件120也可以主要由柔性电阻丝构成，且该柔性电阻丝呈阵列式排布。需要说明的是，阵列的排布可以根据实际需要进行确认，从而控制单元可以控制对加热元件120的加热分区进行通电流进行加热，以与所述加热分区接触的目标组织进行加热。当加热元件120为多个时，每个加热元件120中的柔性电阻丝的排列方式可以相同，也可以不相同。

在本实施例中，电生理导管还包括电极160，电极160设置在球囊110的外表面上，电极160与控制装置210中的控制单元连接，电极160用于检测心内心电信号。通过在球囊110的外表面上设置电极160，电极160检测心内心电信息，并将该心内心电信息发送给控制单元，从而可以实时观察患者的心电状态。

上述冷冻消融系统200及其电生理导管100，电生理导管110包括球囊110，球囊110内设有定位传感器130，且球囊110上设有加热元件120，定位单元与定位传感器130电连接，且控制单元与加热元件120电连接，定位传感器130采集目标组织的第一定位信息并将采集到的目标组织的第一定位信息发送给定位单元，定位单元接收目标组织的第一定位信息，并根据该述目标组织的第一定位信息，对目标组织进行定位，并确定目标组织中的需加热区域，将该加热区域的第一位置信息发送给控制单元，所述控制单元根据该第一位置信息，设定需导通的加热元件120，消融能量输出装置220用于向球囊110释放冷冻消融能量，对目标组织进行消融，根据目标组织的具体情况(例如为心腔或肾动脉)，控制单元延迟一段时间或同时启动加热元件120，加热元件120对需加热区域进行加热，抵消冷冻能量，从而实现对球囊110接触的目标组织进行定制化消融。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (20)

1.一种电生理导管，其特征在于，包括球囊、导管体、定位传感器及加热元件；其中所述球囊设置在所述导管体上；所述导管体还包括冷冻剂输出管件，所述冷冻剂输出管件的远端设置在所述球囊内，用于向所述球囊输入冷冻剂；所述定位传感器设置在所述球囊和/或所述导管体上，用于采集目标组织的第一定位信息，所述第一定位信息用于确定需加热区域；所述加热元件设置在所述球囊上，用于对所述需加热区域进行加热。

2.根据权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，还包括手柄，所述手柄包括冷冻剂输入输出端口及至少一个电性输入输出端口，所述冷冻剂输出管件的近端与所述冷冻剂输入输出端口相连通，所述定位传感器及所述加热元件分别与所述至少一个电性输入输出端口相连接。

3.根据权利要求2所述的电生理导管，其特征在于，还包括第一温度传感器，所述第一温度传感器设置在所述导管体和/或所述球囊上，所述第一温度传感器用于采集所述球囊的温度信息。

4.根据权利要求2或3所述的电生理导管，其特征在于，所述加热元件的数量为多个，相邻的所述加热元件之间具有间隔，所述多个加热元件均匀分布于所述球囊上。

5.根据权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述球囊包括内球囊和外球囊，所述多个加热元件沿着所述球囊的周向均匀分布于所述内球囊和所述外球囊之间、所述内球囊的内表面或所述外球囊的外表面上。

6.根据权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述多个加热元件沿着所述球囊的周向均匀分布于所述球囊的内表面或外表面上。

7.根据权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述加热元件是柔性电阻丝，所述柔性电阻丝呈片状排布。

8.根据权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述加热元件是柔性电阻丝，所述柔性电阻丝呈阵列式排布，每个所述加热元件包括多个加热分区，每个所述加热分区可独立与所述至少一个电性输入输出端口导通，并在通电的情况下进行发热。

9.根据权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，还包括第二温度传感器，所述第二温度传感器设置在所述间隙或所述加热元件上，所述第二温度传感器用于采集所述加热元件的温度信息。

10.根据权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，还包括电极，所述电极设置在所述球囊的外表面上，所述电极用于检测心内心电信号。

11.根据权利要求10所述的电生理导管，其特征在于，所述电极设置于所述导管体的头端与所述加热元件之间。

12.根据权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述定位传感器为磁定位传感器，所述定位传感器还用于采集所述加热元件的第二定位信息。

13.一种冷冻消融系统，其特征在于，包括控制装置、能量消融输出装置以及如权利要求1-12中任一项所述的电生理导管；

所述控制装置与所述电生理导管电连接，所述控制装置包括相互电连接的控制单元和定位单元；所述定位单元与所述定位传感器电连接，所述定位单元用于接收所述目标组织的第一定位信息，并根据所述目标组织的第一定位信息，对所述目标组织进行定位并确定所述目标组织中的需加热区域，所述定位单元将所述需加热区域的第一位置信息发送给所述控制单元；所述控制单元与所述加热元件电连接，所述控制单元用于控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热；

所述消融能量输出装置与所述电生理导管连通，所述消融能量输出装置用于向所述球囊释放冷冻消融能量。

14.根据权利要求13所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述定位单元接收到所述目标组织的第一定位信息后，所述定位单元建立目标组织的标测模型，并将其与术前的初始图像进行配准和融合，从而确定所述目标组织中的需加热区域。

15.根据权利要求13所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述定位单元还用于接收所述加热元件的第二定位信息，并根据所述第二定位信息对所述加热元件进行定位，所述定位单元将所述第二定位信息发送给所述控制单元。

16.根据权利要求15所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述加热元件为多个时，所述控制单元根据所述第一位置信息和所述第二定位信息，确定需导通的一个或多个所述加热元件的第二位置信息。

17.根据权利要求15所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述加热元件为一个且包括多个可独立导通的加热分区时，所述控制单元根据所述第一位置信息和所述第二定位信息，确定需导通的一个或多个所述加热分区的第三位置信息。

18.根据权利要求14所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述控制单元与所述消融能量输出装置连接，所述控制单元用于控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量。

19.根据权利要求18所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述目标组织为心腔时，所述控制单元先控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量并持续一段时间后，再控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热，以抵消所述需加热区域的冷冻能量。

20.根据权利要求18所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述目标组织为肾动脉时，所述控制单元控制所述消融能量输出装置释放冷冻消融能量的同时，控制所述加热元件对所述需加热区域进行加热，以抵消所述需加热区域的冷冻能量。