JP2013528445A - 高周波による経カテーテルアブレーション中の安定化のための可逆的に接着するカテーテル - Google Patents

Abstract

呼吸および心臓の脈動の間のカテーテルの安定化を可能にし、高周波による損傷をより有効にし、より簡単に標準化をもたらすように、心不整脈の経カテーテルアブレーションに通常使用される高周波の送達と、心臓組織との一時的かつ可逆的な接着を実現するシステムとを組み合わせたカテーテル。

Description

本発明は、心不整脈の経カテーテルアブレーションに通常使用される高周波の送達と、呼吸動作および心臓の脈動の間におけるカテーテル自体の安定化を助け、手術者がより有効かつより簡単に標準化された損傷を作り出すことができるようにする、心臓組織と一時的かつ可逆的に接着するシステムとを組み合わせたカテーテルからなる。

周知のように、心臓は、電気システムと類似しているシステムにより連続的に収縮している。特に特殊化した構造のなかには、刺激を伝えるものがあり、それによって心臓は規則的なリズムで動作し、収縮を引き起こし、個々の生理機能について血液を送り出すことが可能になる。

しかし、時として、心拍の増加および不規則な心拍が現れる。これは、この電気システムにおける障害により引き起こされ、例えば、異常なリエントリ電気回路をトリガする可能性がある心臓の異常要素がある恐れがある。

他の場合では、電気アクティビティ（electrical activity）が、非常に無秩序な状態になり、それによっていわゆる心房細動が引き起こされることがある。

近年、再発性心房細動の場合、高周波カテーテルアブレーション法を使用した介入が通例となっている。これは、心不整脈の温床をなくす、または、可能であればそれを引き起こす電気回路を遮断することを目的に実施される。

実施において、高周波カテーテルアブレーションは、心臓にある不整脈の「不整脈惹起性の基質」として知られる場所、すなわち心臓の正常組織または心拍障害の原因である病変組織の一部を少し焼くことで損傷を作り出すことからなる。

通常、大腿静脈または大腿動脈を通して心腔に挿入される特別なカテーテルを用いて少し焼く（すなわち熱アブレーションを実施する）。

Ｘ線の助けによってアブレーションカテーテルを心腔に進め、医師の前にあるモニタ上に表示されるカテーテル自体が記録した電気信号により不整脈の病巣を捜し求める。

不整脈の部位を識別後、高周波パルスによって小さい電力を加え、カテーテルの先端近くの（より正確にはカテーテル表面のどこにでも配置される１つまたは複数の電極の１つまたは複数のディスペンサ（dispenser）にまさに近接する）組織を加熱し、不整脈に関与する組織部分を壊死させ、それを囲繞する健康な組織には損傷を与えないようにする。

現在、高周波カテーテルアブレーションは、再発し薬に対してあまり反応しないという共通の特徴がしばしばある多くの上室性不整脈の治療において第１の選択肢として考えられている。この処置は、やはりまた長期間にわたる投薬を望まず、かつ問題の根治的な解決を好む患者に使用される。

従来技術によれば、高周波カテーテルアブレーションは、特に専門家によって実施される場合、十分安全で効果的な方法として提示されている。しかし、高周波カテーテルアブレーションの有効性および合併症発現の可能性は、手術者の習熟曲線というよりはむしろその人の経験に大きく関係しているので、このことが主な制約となる。

したがって、まとめると、これは大きく「手術者に左右される」処置であると言える。

このため、現時点では、常に再現可能であり、手術者の経験またはこのタイプの介入を実施する能力の高低に左右されずに有効性を達成するようにこの処置を標準化することは難しい。

介入者による実施において、病院で実施される一連の経カテーテルアブレーションの有効性は、成功率、または不整脈の再発がないこと、および介入後に起こる合併症の発症率によって計られる。

これらの割合は、非常に変わりやすく、このタイプの介入の結果がどれほど変わりやすいかを示すに過ぎない。

熱アブレーション処置を標準化することの難しさの理由には、主に、カテーテルを使用して作り出す損傷の有効性がいくつかのファクタに左右されることがある。ファクタとして最も重要なものは、明らかに、カテーテルと心臓組織の間の接触の安定性に代表され、同様に重要なものとして、高周波の分配の間にカテーテルによって組織に加えられる圧力に代表される。

カテーテルと心臓組織の間の接触の安定性に関しては、心臓がその収縮により絶えず動く構造であることを考慮しなければならない。したがって、アブレーションを施す必要がある組織部分の識別後、カテーテルを罹患部に配置し、心収縮の間でも定位置にしっかり保たれなければならない。

しかし、臨床での実施では、カテーテルは、時々所与のポイントにおける損傷の実施を妨げる心臓の連続する収縮により動く傾向がある。

したがって、この問題を効果的に克服し、結果的に正確かつ有効な損傷をもたらすことができるかは、手術者の技量頼みである。

一般的に経カテーテルアブレーションの有効性の低下につながる他の問題は、熱アブレーションを受けるべき組織の表面におけるカテーテルの圧力の欠如に代表される。

一般的に、高周波を分配するカテーテルにより損傷を作り出す場合、カテーテルの電極ディストリビュータ（electrode distributor）によって除去されるべき組織部分に局所的に加える圧力をより大きくすると、損傷を一層効果的に作り出すことができる。

このため、カテーテルが損傷を実施するポイントでよく安定していないと、このポイントにおける圧力がおそらく適当でなくなり、したがって、比較的低い圧力によって損傷が必要な深さに到達できなくなるというような、効果のない損傷が作り出される危険がある。

上述した無効果を克服する、すなわち深さが十分な損傷を引き起こすために、手術者は、しばしば、電力（電極によって送達されるワット）を増大させ、組織の温度を急激に上昇させることがある。その結果、水蒸気が生じ、微小な爆発および非常に危険な空洞化が引き起こされ、しばし悲惨な結果になることがある。

国際特許出願ＰＣＴ／ＩＴ２００８／０００３９７

本発明の主な目的は、経カテーテル高周波アブレーションの標準化を可能にし、それによってこのタイプの介入の結果がより反復可能になるようにするカテーテルを提供することである。

他の重要な目的は、このカテーテルを使用することによって介入がより有効になり、とりわけそれによって手術者の経験またはこのタイプの介入を実施する能力の高低に左右される度合いを減らすことができるカテーテルを提供することである。

これらの目的のために、本発明は、カテーテルを動かそうとする心筋の連続的な収縮の間でも熱アブレーションを受けるべき組織部分にカテーテルを安定させるという問題を解決する。

その結果として、本発明のカテーテルによって、同じポイントに高周波を連続的に送達可能になり、さらに、手術者が、高周波を送達する全プロセスの間、アブレーションを受ける心臓組織部分に適当な圧力を加えられるようになり、それによってこの手技で作り出される損傷がより有効になり、より簡単に標準化されるようになる。

４つの電極が側面に配置されている実施形態における、要素が伸長されているカテーテルの側面図である。 心腔内で曲がった位置にあるカテーテルの図である。 双極高周波損傷が実行されるべき心臓組織領域へのカテーテルの接着の図である。 カテーテルの断面図である。 カテーテルの先端にある安定化ポールがカップリングによってカテーテルと一体に形成されているカテーテルの実施形態の図である。 ４つの電極であってその一対が双極高周波を分配する、４つの電極を有するカテーテルの実施形態の図である。

本発明のカテーテルは、実質的に、既知の技術のカテーテルのように、プランジャ３付きのハンドル２を下端に有する可撓性中空要素１からなる。手術者は、プランジャ３を介して、中空要素１と同軸でありその内部にある引っ張りワイヤ４に作用を及ぼす。引っ張りワイヤ４の両端はカテーテルの先端とプランジャ３にそれぞれ連結される。したがって、プランジャに作用を及ぼすと引っ張りワイヤ４が手術者から遠ざかり、カテーテルの先端が呼び戻され、可撓性中空要素１が所望量折られる。それと反対に、プランジャ３を手術者の方に引っ張ると、可撓性中空要素が伸長する。

本発明で紹介する主な技術革新は、カテーテルの遠位端すなわち先端に安定化ポール５を設けることであり、それによってカテーテルが心臓組織に一時的かつ可逆的に接着されるようになる。

このように、高周波を送達して損傷を実施するポイントを識別したら、カテーテルを、最も適当な方法で組織上に配置し、ポール５をその組織に接着させることによってカテーテルを安定させる。

安定化ポール５を心臓組織のジェネリック（generic）ポイントに接着させることによって、特にその位置決めが十分に安定していないとむしろ動く傾向にある、心収縮の間におけるカテーテルの位置の維持が可能になる。

ポール５を心臓組織のジェネリックポイントに接着することによってカテーテルが安定することで、手術者は、十分に有効な損傷を達成するためにカテーテルに必要な圧力をかけることができるようになる。

安定性の欠如またはカテーテルと除去されるべき組織との間の十分な接触圧力の欠如を補うようにより深い損傷を達成するためにしばしば必要とされる高周波電力の危険な増大を用いることなく、手術者が適切な高周波電力を分配することができることが、この直接の結果である。

安定化ポール５の接着は、一時的かつ可逆的でなければならないと考えられる。すなわち、それによって、手術者がカテーテルを損傷が実施された組織部分から取り去り、次いで他の場所に再配置し安定させることが可能でなければならない。

心臓組織のジェネリック部分への安定化ポール５の一時的な接着は、０℃より数単位低い数値に達するまで温度を下げることによって引き起こされる。

ポール５を組織のジェネリック部分と接触させ、次いでその温度を−１０〜−３０℃に下げると、強い接着がポール５と接触している組織との間に引き起こされ、それによって任意の位置にカテーテルを安定させることができるようになり、したがってそれを動かそうとする心筋の連続的な収縮の影響をほとんど受けなくなる。

安定化ポール５を過剰に冷却すると、一種の低温アブレーションが引き起こされ、それによってポール５との接触ポイントの組織が取り返しのつかないダメージを受けるので、上述の温度範囲を上回ることは賢明ではない。

安定化ポール５の温度を−１０〜−３０℃に保ちさえすれば、接着が実施される組織部分にダメージを与えない、完全に可逆的な接着が達成される。

実際には、手術者は、不整脈の部位を識別後、カテーテルを最も適切な方法で配置してポール５を心臓組織に接触させ、その組織との接着を引き起こしカテーテルを安定させるためにポール５を冷却する。この時点で、手術者は、組織に必要な圧力を加え、カテーテル表面のどこにでも配置される１つまたは複数の電極ディスペンサにより高周波を送達し、不整脈に関与する組織部分を加熱し壊死させることができる。

安定化ポール５の一時的な冷却を可能にするために、中空要素１の中には、例えば亜酸化窒素であるポール５の温度を急激に下げることができる適当な化合物が通るチューブ６が通っている。

チューブ６の下端は、可変量の亜酸化窒素を命令により送達することができる適切な機器に間接的に連結され、一方チューブ６の反対端は、安定化ポール５で終端し、そこで亜酸化窒素が膨張してポール５の温度が所望の値になる。

チューブ６によって送られかつ運ばれる亜酸化窒素の量の多少によって、安定化ポール５の冷却の程度が決まる。

手術者は、ポール５と心臓組織との間の接着を達成したい場合、専用の遠隔制御を使用してポール５に特定量の亜酸化窒素を送り込むだけでよく、それによってポール５がすぐに冷却されて組織との接着が引き起こされ、亜酸化窒素が送られている限り接触したままになり、次いで亜酸化窒素がもはや供給されなくなると接着が終わる。

このように、安定化ポール５とそれが接触している組織との間で接着が引き起こされ、それは何度でも復元可能である。

提案の実施形態では、前記チューブ６は、ポール５に送られた後の亜酸化窒素を回収することも可能である。チューブ６は、この目的のため、内部に同軸のチューブ６．１を有する。それによって、亜酸化窒素は、チューブ６の内面と同軸チューブ６．１の外面との間の環状チューブ部分を通って送られ、次いで使用後、同軸チューブ６．１だけを通って吸い込まれ得るようになる。

上述のように、本発明のカテーテルは、小さい電力によって、カテーテルの表面のどんな所にでも配置される１つまたは複数の電極を加熱し不整脈に関与する組織部分を焼く、高周波アブレーションを実施することができる。

これは、カテーテルが単極高周波を送達する少なくとも１つの電極を有することを意味する。図１）の実施形態では、単極高周波供給用の点状の電極８を見ることができる。

提案の実施形態では、電極８は、カテーテルの可撓性中空要素１の側面の外側にリング状に配置される。

可撓性要素１の側面には、３つの電極９．１、９．２、９．３がある。各電極は、不整脈に関する情報をいわゆる感知すなわち取得する電極８と相まって電気双極子を形成する。電極８によって記録される電子情報は、可撓性中空要素１に収容されている細線１０．１によって伝達される。

電極８が高周波を送達できるように電極８に電力を供給するために、可撓性中空本体中には、さらに、電線１０が通される。

熱は、やはりまた可撓性要素１の長手方向キャビティを通る線１１．１、１１．２、１１．３をそれぞれ通る。

電極８は、次いで、電極自体および高周波を送達する全プロセスの間電極と接触する組織の効果的な冷却を可能にするために、適当な液体で洗浄される。この目的のために、中空本体中にはチューブ１２が通っている。チューブ１２は、電極８で終端し、電極８の表面にある適切な開口から出る洗浄液を通すためのものである。

改良された実施形態（図５）では、安定化ポール５は、可撓性のカップリング７によって可撓性要素１の遠位端すなわちその先端と一体に形成される。

この可撓性カップリング７によって、安定化ポール５と可撓性要素１の間における最も小さい往復運動が可能になる。

これによって、手術者は、最も適切な方法で可撓性要素１を配置できるようになり、それによって、ポール５と組織の間の接着後の可撓性要素１の運動が、組織上における危険な牽引を引き起こさないようになり、せいぜいポール５の接着ポイントにおける裂傷を引き起こすくらいになる。

したがって、可撓性カップリング７は、カテーテル全体の安定化を可能にする硬さと同時に、ポール５と可撓性要素との間の小さな往復運動を可能にする可撓性を確実にすることができる適当な半硬質材料で作られる。

可撓性カップリング７もまた、亜酸化窒素（または他の適当な物質）を安定化ポール５に供給するチューブ６（およびその同軸チューブ６．１）が通ることができるように中空である。

図６）の実施形態では、カテーテルは、特許文献１での特許請求による対１３、１４になった４つの電極を有する。電極の対１３、１４は、双極高周波、すなわち点状ではなく直線状の損傷を作り出すように（陰極として作用する）遠位電極１３から近位電極１４（陽極）に送達される高周波を送達する。

双極高周波を送達するより多くの（例えば４または６個の）電極を近接してもたらすことができることにより、より長い直線状の損傷の実施が可能になる。

本説明は、既知の技術に帰属する特許で提案されている解決策を組み込んだ実施形態を示すためだけに例示されている。

最後に、高周波を分配する電極８と冷却をもたらすポール５を結合させることによって、冷却を利用して一時的に可逆的な接着を引き起こし、アブレーションを受けるべき組織上で安定するカテーテルが可能になり、より効果的な損傷および損傷のより速い実行速度を達成する高周波が可能になる。

このように、高周波カテーテルアブレーションの介入が標準化され、それによって介入する手術者の主観によらないより高い有効性が達成される。

１ 中空要素
２ ハンドル
３ プランジャ
４ 引っ張りワイヤ
５ 安定化ポール
６ チューブ
６．１ チューブ
７ カップリング
８ 電極
９．１ 電極
９．２ 電極
９．３ 電極
１０ 電線
１０．１ 細線
１１．１ 電線
１１．２ 電線
１１．３ 電線
１２ チューブ
１３ 電極対
１４ 電極対

Claims (5)

1. 高周波による経カテーテルアブレーション中の安定化のための可逆的に接着するカテーテルであって、
   下端にプランジャ（３）付きのハンドル（２）を有する可撓性中空要素（１）であり、前記プランジャ（３）によって前記可撓性中空要素（１）と同軸でありその内部にある引っ張りワイヤ（４）に作用する、可撓性中空要素（１）と、
   前記可撓性中空要素（１）の外面に適当かつ好都合に配置される電極（８）であり、単極高周波を送達可能であり、このために前記可撓性中空要素（１）の内部にある電線（１０）により電力が供給される、電極（８）と、
   前記可撓性中空要素（１）の縦方向のキャビティ内にある電線（１１．１）、（１１．２）、（１１．３）によりそれぞれ電力が供給される例えば（９．１）、（９．２）、（９．３）である感知のための１つまたは複数の電極であり、前記電極（８）と相まって電気双極子をそれぞれ形成する感知のための１つまたは複数の電極と、
   を備え、
   前記電極（８）により記録された情報が前記可撓性中空要素（１）に収容されている電線（１０．１）により伝達され、前記電極（８）が、高周波送達中に、やはりまた前記可撓性中空要素（１）の前記縦方向のキャビティに収容され前記電極（８）で終端しそこからその表面にある適切な孔を通って液体が流れるチューブ（１２）によって運ばれる適当な液体で最終的に洗浄される、可逆的に接着するカテーテルにおいて、事前接触しているジェネリック組織と一時的かつ可逆的に接着することができる安定化ポール（５）を特徴とし、前記接着が、前記安定化ポール（５）を温度０〜−３０℃に達するまで冷却することによって行われ、前記可撓性中空要素（１）を通って前記安定化ポール（５）で終端する細いチューブ（６）を通すことによって得られ、前記チューブ（６）が、前記チューブ（６）の下端が直接的または間接的に連結される装置から手術者の命令で送られてくる、例えば亜酸化窒素である前記安定化ポール（５）の温度を迅速に下げることができる適当な量の化合物を放出し、例えば前記チューブ（６）と同軸の、前記可撓性中空要素（１）の長手方向キャビティ内部のチューブ（６．１）が、前記安定化ポール（５）の冷却に使用された前記化合物を命令により吸引して確実に回収し、前記安定化ポール（５）が、例えば前記可撓性中空要素（１）の遠位端など、前記カテーテル上のどこにでも配置されることを特徴とする可逆的に接着するカテーテル。
2. 実施形態の変形形態において、前記安定化ポール（５）が、前記安定化ポール（５）と前記可撓性中空要素（１）の間における相互運動を可能にする可撓性カップリング（７）により、前記可撓性中空要素（１）の前記遠位端すなわちその先端と一体に形成され、カップリング（７）の可撓性が、適当な材料を使用することによって、または適当な材料の特別な実現による別法もしくは組み合わせで得られ、どちらの場合も、最終的に、前記可撓性カップリング（７）内に前記細いチューブ（６）、（６．１）が通るための縦方向のキャビティを実現することができることを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載の可逆的に接着するカテーテル。
3. さらに他の実施形態において、前記カテーテルが、前記カテーテルの外面のどこにでも配置される２つ以上の安定化ポールを有することができ、各安定化ポールには冷却用の適当な化合物を運ぶチューブが供給され、前記カテーテルが、前記２つ以上の安定化ポールの冷却に使用された前記化合物を命令により回収する１本または複数の細い吸い込みチューブをさらに有し、供給および回収チューブが前記可撓性中空要素（１）の前記縦方向のキャビティ内に収容されることを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載の可逆的に接着するカテーテル。
4. 前記カテーテルが、前記可撓性中空要素（１）の前記縦方向のキャビティ内に収容される同数の電線によって電力が供給される、高周波を分配する２つ以上の電極を備えることができることを特徴とすることを特徴とする請求項１または３に記載の可逆的に接着するカテーテル。
5. １つまたは複数の前記安定化ポールおよび高周波を分配する１つまたは複数の前記電極が、前記カテーテルの前記カテーテルの外面上または前記可撓性中空要素（１）の外側側面の頂部からジェネリックポイントまでの任意の場所にどのようにでも配置可能であることを特徴とすることを特徴とする請求項１、３または４に記載の可逆的に接着するカテーテル。

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