JP7350475B2 - 温度応答が改善されたカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、概ね、侵襲性医療用装置に関し、具体的には、身体内の組織をアブレーションするために使用されるプローブに関連する。

心臓内の低侵襲的なアブレーションは、各種不整脈の治療の選択肢である。このような治療を実施するために、医師は、典型的には、血管系を介して心臓にカテーテルを挿入し、異常な電気活動の区域においてカテーテルの遠位端を心筋組織と接触させ、続いて、組織壊死を生じさせるために、遠位端の又は遠位端の近傍の１つ又は２つ以上の電極に通電する。壊死を生じさせながら、外傷を回避するために組織の温度を推定することが重要である。

以下の参考文献は、温度の測定に関係する。

米国特許出願第２０１４／０２５７１３０号（Ｃａｏら）は、アブレーションカテーテル用の動力付きプルワイヤ設計について記載している。この出願では、カテーテルの遠位端領域が熱電対接合部を有し得ると述べている。

米国特許出願第２００３／０１７６８１６号（Ｍａｇｕｉｒｅら）は、実質的に組織の円周方向の領域に沿って損傷を形成するための組織アブレーションカテーテルについて記載している。このカテーテルは、アブレーションされている組織の温度をモニタリングするための１つ又は２つ以上のセンサを備える。

米国特許出願第２００２／００８７１５６号（Ｍａｇｕｉｒｅら）は、実質的に組織の円周方向の領域に沿って損傷を形成するための組織アブレーションカテーテルの構築について記載し、ここで、アブレーションされている組織の温度をモニタリングためにセンサが使用されている。

米国特許出願第２０１１／０２２４５７３号（Ｂａｒ－Ｔａｌら）は、プローブ、並びに外側表面及びプローブに接続される内側表面を有する電極について記載している。装置はまた、電極の外側表面から突出する温度センサを含み、これは体腔の温度を測定するように構成されている。

米国特許第５，８００，４３２号（Ｓｗａｎｓｏｎ）は、ダイオードを用いてアブレーション電極を能動的に冷却するシステム及び方法について記載している。冷却されるアブレーション電極は、実際の組織温度を感知するための少なくとも１つの温度感知素子を担持すると述べられている。

米国特許出願第２０１１／０２３０９０６号（Ｍｏｄｅｓｉｔｔら）は、組織において管を形成するためのキットについて記載している。この出願では、いくつかの変形形態において、温度センサを用いて組織の位置を特定することができると述べられている。

本発明の実施形態は、
患者の身体内に挿入されるように構成された遠位端を有し、かつ電気エネルギーを伝達するための導電体を有するルーメンを含む、挿入管と、
挿入管の遠位端に取り付けられ、かつ導電体に電気的に結合した導電性キャップであって、内部に複数の長手方向のボアを有する側壁からなる、導電性キャップと、
長手方向のボアの各々に配置された複数の熱電対と、
熱電対と導電性キャップとの間に導電性の接触を形成させながらも、ボア内の熱電対を固定するために少なくとも部分的に長手方向のボアを充填する導電性セメントと、を含む、医療用プローブを提供する。

開示する実施形態では、導電性セメントは、熱伝導性である。導電性キャップは、キャップ熱伝導度を有し得、導電性セメントは通常、キャップ熱伝導度の少なくとも２５％のセメント熱伝導度を有する。

更に開示する実施形態では、複数の熱電対は、第２の組成物を有する多数の第２の導電体に各接合部で電気的に接続される第１の組成物を有する第１の導電体からなる。一実施形態では、第１の導電体及び多数の第２の導電体は、絶縁材によって互いに接続されている。

更に開示する実施形態では、複数の熱電対は、所与の長手方向のボアにおいて遠位位置に配置される第１の熱電対と、所与の長手方向のボアにおいて近位位置に配置される第２の熱電対とを含む。

一般に、電気エネルギーは、患者の身体内の組織をアブレーションするための高周波エネルギーを含む。

本発明の一実施形態によれば、方法であって、
患者の身体内に挿入されるように構成された遠位端を有し、かつ電気エネルギーを伝達するための導電体を有するルーメンを含む、挿入管を設けることと、
挿入管の遠位端に導電性キャップを取り付け、かつそのキャップを導電体に電気的に結合させることであって、キャップが内部に複数の長手方向のボアを有する側壁からなる、ことと、
長手方向のボアの各々に複数の熱電対を配置することと、
熱電対と導電性キャップとの間に導電性の接触がありながらも、ボア内の熱電対を固定するために、導電性セメントで少なくとも部分的に長手方向のボアを充填することと、を含む方法が更に提供される。

本発明は、以下の発明を実施するための形態を図面と併せて考慮すると、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、心臓内アブレーションのためのシステムの概略的な図である。 本発明の実施形態による、カテーテルキャップの概略的な図である。 本発明の実施形態による、図２Ａのカテーテルキャップの概略的な端面図である。 本発明の実施形態による、図２Ａ及び図２Ｂのカテーテルキャップの概略的な断面図である。

概論
心臓内アブレーション手術は、組織及びその付近における、急速な温度変化、及び不均一な温度分布を特徴とする。したがって、アブレーションカテーテルの先端部におけるセンサによって測定される温度は、組織内の実際の現在温度を正確に反映しないことがある。発明者らは、このことが、低接触力及び低焼灼力でアブレーションが実施されるときに起こることを発見した。これらの場合において、センサは組織ではなく血液プールの温度を読んでいると発明者らは考えている。

以下に記載される本発明の実施形態は、正確な組織温度評価をもたらす、温度センサとして機能する埋め込まれた熱電対有するアブレーション電極を提供する。このような電極は典型的には、心臓カテーテルなどの、侵襲性プローブの挿入管の遠位先端部に取り付けられた導電性キャップを含む。通常、冷却流体流は、治療中に組織に灌注するために、電極内の穿孔の配列を通じて流れ出る。

熱電対は、電極内部のボア中の熱伝導性セメント内に埋め込まれ、その結果、電極の外表面に近接した様々な位置にある。したがって、熱電対は外表面に近接し、外表面と熱連通する。このように、熱電対は先端の電極の様々な位置における複数の温度読み取り値をもたらす。

一般に、最も高温の温度読み取り値をもたらす熱電対は、アブレーションされている組織と最適な接触状態にあるものであり、この熱電対は通常、キャップの最も遠位にある。この熱電対によって測定される温度は、実際の組織温度とともに直線的に変化する。（電極内の穿孔を通じた冷却流体の流れは、組織と強く接触させている領域で最も弱く、これらの領域のセンサは、典型的に最も高温の温度読み取り値をもたらす。）したがって、この熱電対からの最も高温な読み取り値は、過度に組織を損傷させずに所望の治療効果を得るために、組織温度をモニタリングし、アブレーション手術の適用電力及び持続時間を制御するために使用され得る。あるいは、又は加えて、カテーテル先端部の領域にわたる温度のマップをもたらすために、複数の熱電対の温度読み取り値が組み合わされ、補間される。

熱電対を埋め込むのに使用されるセメントが熱伝導性であることに加えて、このセメントはまた、導電性となるように構成される。セメントを導電性にすることによって、典型的には、熱伝導度の値を高くすることができる。更に、設計によって、熱電対が互いに、及び導電性キャップに本質的にゼロ抵抗で電気的に接続されることが保証される。これにより、ばらつきのない電気的仕様を有するための熱電対読み取り回路が可能になる（すなわち、全ての熱電対が互いに、及び導電性キャップに電気的に接続される）。もし設計などによって非導電性エポキシが使用され、かつ先端の熱電対がボアの底に達していないならば、この熱電対は、熱電対読み取り回路において意図しない結果をもたらす可能性のある導電性キャップから電気的に絶縁されるであろう。熱電対をキャップ及び結果として互いに意図的に短絡させることによって、空孔の内壁に短絡する可能性を排除するために、はんだ接合部を電気的に絶縁する必要もなくなる。

開示される実施形態は特に、心臓内カテーテル、及びアブレーション手術に関連するが、本発明の原理は、実質的にあらゆる種類の侵襲性熱治療において使用するために、必要であれば変更を加えて、他の種類のプローブに同様に適用され得る。

詳細な説明
図１は、本発明の実施形態による、心臓アブレーション療法のためのシステム２０の概略的な図である。操作者２８（例えば、治療的介入専門の心臓医）は、患者２６の血管系を通じて患者の心臓２４の心室に、カテーテル２２を挿入する。例えば、心房細動を処置するため、操作者はカテーテルを左心房に前進させ、アブレーションすることになる心筋組織とカテーテルの遠位端３０とを接触させてもよい。

カテーテル２２はその近位端において、所望の治療を適用及びモニタリングするために、操作者２８によって制御されるコンソール３２に接続される。コンソール３２は、標的組織をアブレーションするために、カテーテル２２を介して遠位端３０に電力を供給するＲＦエネルギー発生器３４を備える。モニタリング回路３６は、以下のように、遠位端の温度センサの出力を処理することによって、遠位端３０の組織の温度を追跡する。灌注ポンプ３８は、カテーテル２２を介して灌注遠位端３０に、食塩水など冷却流体を供給する。コンソール３２は、モニタリング回路３６によりもたらされた情報に基づいて、ＲＦエネルギー発生器３４により適用される電力、及び／又はポンプ３８によってもたらされる流体流を、自動的に又は操作者２８による入力に応答して制御してもよい。

システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）によって製造される統合されたマッピング及びアブレーションシステムであるＣＡＲＴＯ（登録商標）に基づいてもよい。このシステムは、カテーテル２２のナビゲーション及び制御を支援する豊富な機能を提供する。しかしながら、モニタリング回路３６、及びコンソール３２の機能のモニタリング及び制御の詳細を含むこれらのシステム機能は一般的に、本特許出願の範囲を超えている。

図２Ａ～図２Ｃは、本発明の実施形態による、カテーテル２２の遠位端３０を概略的に例示する。挿入管４２は、カテーテルの長手に沿って延在し、その遠位端において導電性キャップ７０に接続される。図２Ａはキャップ７０及び管４２の一部の概略的な図であり、図２Ｂは、キャップの内側を示す概略的端面図であり、図２Ｃは、図２Ｂの線ＩＩＣ－ＩＩＣに沿ってとった断面図である。

典型的に、挿入管４２は、可撓性の生体適合性ポリマーを含むが、キャップ７０は、例えば、金、パラジウム、プラチナ又はこれらの金属の合金などの、アブレーション電極として機能するために好適な生体適合性金属を含む。キャップ７０は、キャップの外側表面からキャップ内の内部空洞７６へと開口している灌注開口部４６の列によって穿孔される。典型的な心臓内アブレーション用途のため、キャップ７０の直径は約２．５ｍｍであり得、おおよその範囲として０．０５～０．２ｍｍの直径の開口部４６を備える。上記の寸法及び材料は、単に例として記載されるが、より大きい又はより小さい寸法の特徴を有する好適な材料が、同様に使用されてもよい。

空洞７６は、挿入管４２の長手を通って延びるルーメン７８と流体連通している。このルーメンはその近位端において灌注ポンプ３８に連結され、これにより灌注流体を空洞７６に送達し、ここから流体流が開口部４６を通じて流れる。導電体７９は、ＲＦ発生器３４から、挿入管４２のルーメン７８を通じてキャップ７０へと電気エネルギーを伝達し、よって、キャップにエネルギー印加して、キャップが接触する心筋組織をアブレーションする。アブレーション中、開口部４６を通じて流れ出る流体は、治療中に組織に灌注される。

以下により詳細に説明される温度センサ４８は、カテーテルの遠位先端部の周囲に軸方向及び周方向の両方に配列された位置において、導電性キャップ７０内に取り付けられる。この実施例において、キャップ７０は、６つのセンサを含み、一群は、先端部の末端近くの遠位位置にあり、他方の群はより近位の位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い又はより少ない数のセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。本明細書における説明において、センサ４８は、熱電対を含むことが想定され、熱電対４８とも称される。

キャップ７０は、温度センサ４８のための十分なスペースを提供するために約０．４ｍｍ厚の相対的に厚い側壁７４を含み、センサ４８は側壁７４内の長手方向のボア７２の内部に取り付けられている。説明を明瞭にするために、図２Ａ及び図２Ｂはボア７２のみを示し、ボア内部のセンサ、すなわち、センサがどのように構成されているかは示していない。図２Ｃは１つのボア７２内に取り付けられた２つのセンサ４８を示し、本明細書に記載される例においては、他の２つのボア７２の各々は、その中に取り付けられた２つのセンサを有し、各ボアの２つのセンサは、図２Ｃの２つのセンサと実質的に類似している。センサの構造が以下に記載される。

所与のボア７２内の一対のセンサ４８は、１つの遠位センサ４８と１つの近位センサ４８とを含む。センサ４８の各対は、コンスタンタンワイヤ８２及び２本の銅ワイヤ８４、８６を含むトリフィラーアセンブリ８０から形成される。ワイヤは、ワイヤがトリフィラーアセンブリを形成するようにワイヤを物理的に接続する絶縁材９０、通常はワイヤをコーティングする薄いエナメルによって隔てられる。この図では、近位センサ４８は、銅ワイヤ８４及びコンスタンタンワイヤ８２の隣接した領域を露出させ、この２つの露出した領域をはんだビード９４ではんだ付けすることによって、銅－コンスタンタン熱電対接合部として形成されている。近位センサ４８は、銅ワイヤ８６及びコンスタンタンワイヤ８２の隣接した領域を露出させ、この２つの露出した領域をはんだビード９６ではんだ付けすることによって、遠銅－コンスタンタン熱電対接合部として形成されている。

センサの対が形成されたら、ボア７２は、熱伝導性及び導電性のセメント９８で充填される。セメント９８は通常、エポキシ樹脂を含み、一実施形態では、ＥＰＯＸＹ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ，ＩＮＣ（Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ）によって製造されたＥｐｏ－ｔｅｋ ＥＫ２０００エポキシ樹脂が使用される。アセンブリ８０は、遠位センサ４８がボアの底に達するように充填されたボアに挿入され、エポキシはオーブン内で硬化させられる。硬化すると、各センサ４８は、露出したはんだビード９４又はビード９６を含むためセメント９８中に埋め込まれ、壁７４と熱的及び電気的に接触する。トリフィラーアセンブリ８０を用いるセンサ４８を製造することによって、それぞれのボア７２内部の複数のセンサの構築が容易になることが理解されよう。

一実施形態では、キャップ８０は、約４０Ｗ／（ｍ・Ｋ）の熱伝導度を有する、８０％Ｐｄと２０％Ｐｔの合金である。代替的実施形態では、キャップ８０は、約３２Ｗ／（ｍ・Ｋ）の熱伝導度を有する、９０％Ｐｔと１０％Ｉｒの合金である。一般に、硬化セメントの熱伝導度は、キャップ８０の熱伝導度の少なくとも２５％になるように構成される。

上記を実施することにより、遠位センサ４８、すなわち図２Ｃの下方のセンサが、キャップ７０の遠位端に極めて近接することが可能になる。これは、センサが先端壁と熱的に接触するという事実と合わせて、センサ読み取り値と、先端壁が接触する血液又は組織などの物質の温度とが合致することを意味する。

一部の実施形態では、上記で使用される熱伝導性及び導電性エポキシの代わりに、窒化ホウ素及び／又は合成ダイヤモンドでドープされたエポキシなど、熱伝導性のみのエポキシが使用される。

典型的には、遠位端３０は、他の機能構成要素を含み、これらは、本開示の範囲外であり、したがって煩雑さをなくすため省略されている。例えば、カテーテルの遠位端は、ステアリングワイヤ、並びに位置センサ及び／又は接触力センサなど、他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類のセンサを含むカテーテルは、例えば米国特許出願公開第２００９／０１３８００７号に記載されている。

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上文に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると、当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。

〔実施の態様〕
（１） 患者の身体内に挿入されるように構成された遠位端を有し、かつ電気エネルギーを伝達するための導電体を有するルーメンを含む、挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記導電体に電気的に結合した導電性キャップであって、内部に複数の長手方向のボアを有する側壁を含む、導電性キャップと、
前記長手方向のボアの各々に配置された複数の熱電対と、
前記熱電対と前記導電性キャップとの間に導電性の接触を形成させながらも、前記ボア内の前記熱電対を固定するために少なくとも部分的に前記長手方向のボアを充填する導電性セメントと、を含む、医療用プローブ。
（２） 前記導電性セメントが熱伝導性である、実施態様１に記載のプローブ。
（３） 前記導電性キャップがキャップ熱伝導度を有し、前記導電性セメントが前記キャップ熱伝導度の少なくとも２５％のセメント熱伝導度を有する、実施態様１に記載のプローブ。
（４） 前記複数の熱電対が、第２の組成物を有する多数の第２の導電体に各接合部で電気的に接続される第１の組成物を有する第１の導電体を含む、実施態様１に記載のプローブ。
（５） 前記第１の導電体及び前記多数の第２の導電体が、絶縁材によって互いに接続されている、実施態様４に記載のプローブ。

（６） 前記複数の熱電対が、所与の長手方向のボアにおいて遠位位置に配置される第１の熱電対と、前記所与の長手方向のボアにおいて近位位置に配置される第２の熱電対とを含む、実施態様１に記載のプローブ。
（７） 前記電気エネルギーが、前記患者の前記身体内の組織をアブレーションするための高周波エネルギーを含む、実施態様１に記載のプローブ。
（８） 患者の身体内に挿入されるように構成された遠位端を有し、かつ電気エネルギーを伝達するための導電体を有するルーメンを含む、挿入管を設けることと、
前記挿入管の前記遠位端に導電性キャップを取り付け、かつ前記キャップを前記導電体に電気的に結合させることであって、前記キャップが内部に複数の長手方向のボアを有する側壁を含む、ことと、
前記長手方向のボアの各々に複数の熱電対を配置することと、
前記熱電対と前記導電性キャップとの間に導電性の接触がありながらも、前記ボア内の前記熱電対を固定するために、導電性セメントで少なくとも部分的に前記長手方向のボアを充填することと、を含む、方法。
（９） 前記導電性セメントが熱伝導性である、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記導電性キャップがキャップ熱伝導度を有し、前記導電性セメントが前記キャップ熱伝導度の少なくとも２５％のセメント熱伝導度を有する、実施態様８に記載の方法。

（１１） 前記複数の熱電対が、第２の組成物を有する多数の第２の導電体に各接合部で電気的に接続される第１の組成物を有する第１の導電体を含む、実施態様８に記載の方法。
（１２） 前記第１の導電体及び前記多数の第２の導電体が、絶縁材によって互いに接続されている、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記複数の熱電対が、所与の長手方向のボアにおいて遠位位置に配置される第１の熱電対と、前記所与の長手方向のボアにおいて近位位置に配置される第２の熱電対とを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 前記電気エネルギーが、前記患者の前記身体内の組織をアブレーションするための高周波エネルギーを含む、実施態様８に記載の方法。

Claims (7)

1. 患者の身体内に挿入されるように構成された遠位端を有し、かつ電気エネルギーを伝達するための導電体を有するルーメンを含む、挿入管と、
   前記挿入管の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記導電体に電気的に結合した導電性キャップであって、内部に複数の長手方向のボアを有する側壁を含む、導電性キャップと、
   前記長手方向のボアの各々に配置された複数の熱電対と、
   前記熱電対と前記導電性キャップとの間に導電性の接触を形成させながらも、前記長手方向のボア内の前記熱電対を固定するために前記長手方向のボアを充填する導電性セメントであって、前記熱電対は、前記導電性セメント中に埋め込まれている、導電性セメントと、を含み、
   前記複数の熱電対は、一対の熱電対を含み、
   前記一対の熱電対のうちの第１の熱電対は、前記長手方向のボアのうちの対応するボアに沿って延在するコンスタンタンワイヤの第１の側の露出した部分と、前記コンスタンタンワイヤの前記第１の側に隣接して延在する第１の銅ワイヤの露出した部分との間の第１のはんだ接合部によって形成されており、前記一対の熱電対のうちの第２の熱電対は、前記コンスタンタンワイヤの第２の側の露出した部分と、前記コンスタンタンワイヤの前記第２の側に隣接して延在する第２の銅ワイヤの露出した部分との間の第２のはんだ接合部によって形成されており、前記コンスタンタンワイヤは、前記第１及び第２の銅ワイヤからそれぞれ絶縁材によって分離されている、医療用プローブ。
2. 前記導電性セメントが熱伝導性である、請求項１に記載の医療用プローブ。
3. 前記導電性キャップがキャップ熱伝導度を有し、前記導電性セメントが前記キャップ熱伝導度の少なくとも２５％のセメント熱伝導度を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。
4. 前記コンスタンタンワイヤと前記第１及び第２の銅ワイヤとが、前記絶縁材によって互いに接続されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
5. 前記第１の熱電対が、前記長手方向のボアのうち所与のボアにおいて遠位位置に配置されており、前記第２の熱電対が、前記所与のボアにおいて近位位置に配置されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
6. 前記電気エネルギーが、前記患者の前記身体内の組織をアブレーションするための高周波エネルギーを含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
7. 前記コンスタンタンワイヤと前記第１の銅ワイヤとを分離する前記絶縁材は、前記コンスタンタンワイヤのコーティング、及び前記第１の銅ワイヤのコーティングを構成しており、
   前記コンスタンタンワイヤと前記第２の銅ワイヤとを分離する前記絶縁材は、前記コンスタンタンワイヤの前記コーティング、及び前記第２の銅ワイヤのコーティングを構成している、請求項１に記載の医療用プローブ。

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