BR102018071829A2

BR102018071829A2 - cateter com resposta à temperatura melhorada

Info

Publication number: BR102018071829A2
Application number: BR102018071829A
Authority: BR
Inventors: Thomas Beeckler Christopher
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2017-10-25
Filing date: 2018-10-24
Publication date: 2019-09-10
Also published as: JP2019076727A; US20230225792A1; RU2018137212A; CN109700522A; JP2023126608A; EP3476345A1; AU2018236717A1; IL261985A; CA3019800A1; KR20190046646A; EP3476345B1; JP7350475B2; US20190117298A1

Abstract

a presente invenção refere-se a uma sonda médica que consiste em um tubo de inserção tendo uma extremidade distal configurada para inserção em um corpo de um paciente e contendo um lúmen que tem um condutor elétrico para transportar energia elétrica. a sonda também tem uma tampa condutiva fixada à extremidade distal do tubo de inserção e acoplada eletricamente ao condutor elétrico, sendo que a tampa inclui uma parede lateral que tem múltiplos orifícios longitudinais na mesma. há uma pluralidade de termopares dispostos nos respectivos orifícios dentre os orifícios longitudinais, e um cimento eletricamente condutivo preenche, ao menos parcialmente, os orifícios longitudinais de modo a prender os termopares nos orifícios enquanto faz contato eletricamente condutivo entre os termopares e a tampa condutiva.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para CATETER COM RESPOSTA À TEMPERATURA MELHORADA. CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A presente invenção refere-se, de modo geral, a dispositivos médicos invasivos e, particularmente, a sondas usadas na ablação do tecido dentro do corpo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [0002] A ablação intracardíaca minimamente invasiva é o tratamento de escolha para vários tipos de arritmias. Para realizar tal tratamento, o médico tipicamente insere um cateter através do sistema vascular no coração, coloca a extremidade distal do cateter em contato com o tecido do miocárdio em áreas de atividade elétrica anormal e, então, energiza um ou mais eletrodos na extremidade distal, ou próximo à mesma, para criar a necrose do tecido. Durante a criação da necrose, é importante estimar a temperatura do tecido para evitar trauma.

[0003] As seguintes referências referem-se à temperatura de medição.

[0004] O Pedido de Patente US n° 2014/0257130, de Cao et al., descreve um design de cabo de tração energizado para cateteres de ablação. O pedido afirma que uma região de extremidade distal dos cateteres pode ter uma junção de termopar.

[0005] O Pedido de Patente US n°2003/0176816, de M aguire et al., descreve um cateter de ablação de tecido para formar uma lesão ao longo de uma região de tecido substancialmente circunferencial do tecido. O cateter inclui um ou mais sensores para monitorar a temperatura do tecido submetido à ablação.

[0006] O Pedido de Patente US n°2002/0087156, de M aguire et al., descreve a construção de um cateter de ablação de tecido para formar uma lesão ao longo de uma região substancialmente circunferencial de tecido, sendo que um sensor é usado para monitorar a temperatura do

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2/11 tecido submetido à ablação.

[0007] O Pedido de Patente US n°2011/0224573, de B ar-Tal et al., descreve uma sonda e um eletrodo que tem uma superfície externa e uma superfície interna conectadas à sonda. O aparelho inclui também um sensor de temperatura que se projeta a partir da superfície externa do eletrodo, que é configurado para medir a temperatura de uma cavidade corporal.

[0008] A patente US n° 5.800.432 de Swanson descrev e sistemas e métodos para resfriar ativamente os eletrodos de ablação com o uso de diodos. Afirma-se que um eletrodo de ablação resfriado transporta pelo menos um elemento de detecção de temperatura para detectar a temperatura real do tecido.

[0009] O Pedido de Patente US n°2011/0230906, de M odesitt et al., descreve kits para formar tratos no tecido. O pedido afirma que, em algumas variações, o tecido pode ser localizado com o uso de sensores térmicos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0010] Uma modalidade da presente invenção fornece uma sonda médica que inclui:

[0011] um tubo de inserção tendo uma extremidade distai configurada para inserção em um corpo de um paciente e contendo um lúmen que tem um condutor elétrico para transportar energia elétrica;

[0012] uma tampa condutiva fixada à extremidade distai do tubo de inserção e acoplada eletricamente ao condutor elétrico, sendo que a tampa consiste em uma parede lateral que tem múltiplos orifícios longitudinais na mesma;

[0013] uma pluralidade de termopares dispostos nos respectivos orifícios dentre os orifícios longitudinais; e [0014] um cimento eletricamente condutivo que preenche, pelo menos parcialmente, os orifícios longitudinais de modo a prender os termopares

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3/11 nos orifícios enquanto faz contato eletricamente condutivo entre os termopares e a tampa condutiva.

[0015] Em uma modalidade descrita, o cimento eletricamente condutivo é termicamente condutivo. A tampa condutiva pode ter uma condutividade térmica de tampa, e o cimento eletricamente condutivo tem uma condutividade térmica de cimento de pelo menos 25% em relação à condutividade térmica de tampa.

[0016] Em outra modalidade descrita, a pluralidade de termopares consiste em um primeiro condutor elétrico que tem uma primeira composição eletricamente conectada em respectivas junções a uma multiplicidade de segundos condutores elétricos que têm uma segunda composição. Em uma modalidade, o primeiro condutor elétrico e a multiplicidade de segundos condutores elétricos são conectados juntos por meio de material isolante.

[0017] Em ainda outra modalidade descrita, a pluralidade de termopares inclui um primeiro termopar posicionado em um local distai em um determinado orifício longitudinal e um segundo termopar posicionado em um local proximal no determinado orifício longitudinal.

[0018] Tipicamente, a energia elétrica inclui energia de radiofrequência para ablação de tecido no corpo do paciente.

[0019] É adicionalmente fornecido, de acordo com uma modalidade da presente invenção, um método que inclui:

[0020] fornecer um tubo de inserção tendo uma extremidade distai configurada para inserção em um corpo de um paciente e contendo um lúmen que tem um condutor elétrico para transmitir energia elétrica;

[0021] fixar uma tampa condutiva à extremidade distai do tubo de inserção e acoplar eletricamente a tampa ao condutor elétrico, sendo que a tampa consiste em uma parede lateral que tem múltiplos orifícios longitudinais na mesma;

[0022] dispor uma pluralidade de termopares nos respectivos orifícios

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4/11 dentre os orifícios longitudinais; e [0023] preencher, pelo menos parcialmente, os orifícios longitudinais com um cimento eletricamente condutivo de modo a prender os termopares nos orifícios enquanto houver contato eletricamente condutivo entre os termopares e a tampa condutiva.

[0024] A presente invenção será mais bem compreendida a partir da descrição detalhada a seguir das modalidades da mesma, tomadas em conjunto com os desenhos nos quais:

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0025] A Figura 1 é uma ilustração esquemática pictórica de um sistema para ablação intracardíaca de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0026] a Figura 2A é uma ilustração esquemática pictórica de uma tampa de cateter de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0027] a Figura 2B é uma vista de extremidade esquemática da tampa de cateter da Figura 2A de acordo com uma modalidade da presente invenção; e [0028] a Figura 2C é uma vista seccional esquemática da tampa de cateter das Figuras 2A e 2B de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

Visão geral [0029] Os procedimentos de ablação intracardíaca são caracterizados por rápidas alterações de temperatura e distribuição de temperatura não uniforme no tecido e suas adjacências. Portanto, a temperatura medida por um sensor na ponta de um cateter de ablação pode não refletir com precisão a temperatura atual real no tecido. Os inventores descobriram que isso ocorre quando a ablação é realizada com forças de contato baixas e em baixas potências de ablação. Nesses

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5/11 casos, os inventores acreditam que os sensores leem a temperatura do pool sanguíneo em vez do tecido.

[0030] As modalidades da presente invenção, que são descritas mais adiante neste documento, fornecem eletrodos de ablação com termopares embutidos, atuando como sensores de temperatura, que proporcionam avaliação precisa da temperatura do tecido. Tais eletrodos compreendem, tipicamente, uma tampa condutiva, que é fixada à ponta distai do tubo de inserção de uma sonda invasiva, como um cateter cardíaco. Tipicamente, um fluido de resfriamento flui para fora através de uma matriz de perfurações no eletrodo para irrigar o tecido sob tratamento.

[0031 ] Os termopares são embutidos no cimento termicamente condutivo nos orifícios no interior do eletrodo, de modo que os mesmos estejam em locais diferentes e próximos à superfície externa do eletrodo. Os termopares estão, dessa forma, próximos à superfície externa e em comunicação térmica com a mesma. Os termopares fornecem, dessa forma, múltiplas leituras de temperatura em locais diferentes no eletrodo de ponta.

[0032] Tipicamente, o termopar que fornece a maior leitura de temperatura é aquele que tem melhor contato com o tecido submetido à ablação, sendo que esse termopar é tipicamente o mais distai em relação à tampa. A temperatura medida por esse termopar varia linearmente com a temperatura real do tecido. (O fluxo do fluido de resfriamento através das perfurações no eletrodo é geralmente menor em áreas que estão em firme contato com o tecido, e os sensores nessas áreas fornecem tipicamente as leituras de temperatura mais altas.) A leitura desse termopar mais quente pode, dessa forma, ser usada em particular para monitorar a temperatura do tecido e controlar a potência aplicada e a duração do procedimento de ablação para obter o resultado terapêutico desejado sem danos excessivos ao tecido. Alternativa ou adicionalmente, as leituras de temperatura

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6/11 dos múltiplos termopares podem ser combinadas e interpoladas para fornecer um mapa de temperatura sobre a área da ponta do cateter. [0033] Além do cimento usado para incorporar os termopares que são termicamente condutivos, o cimento também é configurado para ser eletricamente condutivo. O cimento eletricamente condutivo tipicamente permite valores mais altos de condutividade térmica. Além disso, isso garante, como projetado, que os termopares sejam eletricamente conectados uns aos outros e à tampa condutiva sem que haja, essencialmente, nenhuma resistência. Isso permite que o circuito de leitura de termopar tenha uma especificação elétrica consistente (isto é, todos os termopares são eletricamente conectados uns aos outros e à tampa condutiva). Se um epóxi não condutivo for usado, e o termopar distai não atingir o fundo de seu orifício, como projetado, então os termopares seriam eletricamente isolados da tampa condutiva, o que pode fornecer consequências indesejadas ao circuito de leitura do termopar. O curtocircuito planejado dos termopares em relação à tampa e, portanto, entre si, também elimina a necessidade de isolar eletricamente as juntas de solda para eliminar a possibilidade de curto-circuito das mesmas em relação à parede interna do furo.

[0034] Embora as modalidades descritas se refiram especificamente a cateteres intracardíacos e a procedimentos de ablação, os princípios da presente invenção podem, de modo semelhante, ser aplicados, mutatis mutandis, a sondas de outros tipos para uso em substancialmente qualquer tipo de tratamento térmico invasivo. DESCRIÇÃO DETALHADA [0035] A Figura 1 é uma ilustração esquemática pictórica de um sistema 20 para tratamento por ablação cardíaca de acordo com uma modalidade da presente invenção. Um operador 28 (como um cardiologista intervencionista) insere um cateter 22 através do sistema vascular de um paciente 26 em uma câmara do coração do paciente 24. Por exemplo, para

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7/11 tratar a fibrilação atrial, o operador pode avançar o cateter no átrio esquerdo e colocar uma extremidade distai 30 do cateter em contato com o tecido miocardial que deve ser submetido à ablação.

[0036] O cateter 22 é conectado em sua extremidade proximal a um console 32, que é controlado pelo operador 28 para aplicar e monitorar o tratamento desejado. O Console 32 compreende um gerador de energia de RF 34 que fornece energia elétrica através do cateter 22 para a extremidade distai 30 a fim de realizar a ablação do tecido-alvo. O circuito de monitoramento 36 rastreia a temperatura do tecido na extremidade distai 30 pelo processamento das saídas dos sensores de temperatura na extremidade distai, conforme descrito abaixo. Uma bomba de irrigação 38 fornece um fluido de resfriamento, como uma solução salina, através do cateter 22 para irrigar a extremidade distai 30. Com base nas informações fornecidas pelo circuito de monitoramento 36, o console 32 pode controlar a potência aplicada pelo gerador de energia de RF 34 e/ou o fluxo de fluido fornecido pela bomba 38 automaticamente ou em resposta a comandos efetuados pelo operador 28.

[0037] O sistema 20 pode ser baseado, por exemplo, no mapeamento integrado CARTO® e no sistema de ablação produzidos pela Biosense Webster inc. de Irvine, CA, EUA. Esse sistema fornece amplas instalações para suportar navegação e controle do cateter 22. Essas instalações de sistema, entretanto, incluindo detalhes das funções de monitoramento e controle do circuito de monitoramento 36 e do console 32 em geral, estão além do escopo do presente pedido de patente. [0038] As Figuras 2A a 2C ilustram esquematicamente a extremidade distai 30 do cateter 22 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Um tubo de inserção 42 se estende ao longo do comprimento do cateter e é conectado em sua extremidade distai a uma tampa condutiva 70. A Figura 2A é uma ilustração esquemática pictórica da tampa 70 e de uma

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8/11 porção do tubo 42, enquanto a Figura 2B é uma vista de extremidade esquemática que mostra o interior da tampa, e a Figura 2C é uma vista em corte obtida ao longo da linha IIC-IIC na Figura 2B.

[0039] Tipicamente, o tubo de inserção 42 compreende um polímero biocompatível flexível, enquanto a tampa 70 compreende um metal biocompatível adequado para servir como um eletrodo de ablação como, por exemplo, ouro, paládio, platina ou uma liga desses metais. A tampa 70 é perfurada por uma matriz de aberturas de irrigação 46 que se abrem a partir da superfície externa da tampa para uma cavidade interna 76 dentro da tampa. Para aplicações de ablação intracardíaca típicas, o diâmetro da tampa 70 pode ser de cerca de 2,5 mm, com as aberturas 46 com diâmetro na faixa aproximada de 0,05 a 0,2 mm. Entretanto, as dimensões e materiais acima são descritos a título de exemplo, e outros materiais adequados, com recursos de dimensões maiores ou menores, podem ser usados da mesma forma.

[0040] A cavidade 76 está em comunicação fluida com um lúmen 78 que se estende ao longo do comprimento do tubo de inserção 42. O lúmen é acoplado, em sua extremidade proximal, à bomba de irrigação 38 e, dessa forma, transporta o fluido de irrigação para a cavidade 76, a partir da qual o fluido flui para fora através das aberturas 46. Um condutor elétrico 79 transmite energia elétrica do gerador de RF 34, através do lúmen 78 do tubo de inserção 42, para a tampa 70 e, dessa forma, energiza a tampa para realizar ablação do tecido miocardial com o qual a tampa está em contato. Durante a ablação, o fluido que flui para fora através das aberturas 46 irriga o tecido sob tratamento.

[0041] Os sensores de temperatura 48, descritos com mais detalhes abaixo, são montados dentro da tampa condutiva 70 em locais que são dispostos em matriz ao redor da ponta distai do cateter, tanto axial como circunferencialmente. Nesse exemplo, a tampa 70 contém seis sensores, sendo que um grupo está em um local distai, próximo à

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9/11 extremidade da ponta, e o outro grupo está em um local mais proximal. Entretanto, essa distribuição é mostrada somente a título de exemplo, e números maiores ou menores de sensores podem ser montados em qualquer local adequado no interior da tampa. Na descrição da presente invenção, presume-se que os sensores 48 compreendem termopares e também são chamados de termopares 48.

[0042] A tampa 70 compreende uma parede lateral 74 que é relativamente espessa, na ordem de 0,4 mm de espessura, a fim de fornecer espaço suficiente para os sensores de temperatura 48, e os sensores 48 são montados nos orifícios longitudinais 72 na parede lateral 74. Para maior clareza, as Figuras 2A e 2B apenas mostram os furos 72 e não mostram os sensores dentro dos furos, ou como os sensores são estruturados. A Figura 2C mostra dois sensores 48 montados em um orifício 72 e, no exemplo aqui descrito, os outros dois furos 72 têm, cada um, dois sensores montados nos mesmos, sendo que os dois sensores em cada orifício são substancialmente similares aos dois sensores da Figura 2C. A estrutura dos sensores é descrita abaixo.

[0043] Um par de sensores 48 em um determinado orifício 72 compreende um sensor distai 48 e um sensor proximal 48. Cada par de sensores 48 é formado a partir de um conjunto trifilar 80 que compreende um fio de constantan 82 e dois fios de cobre 84, 86. Os fios são separados pelo material isolante 90, tipicamente um fino revestimento de esmalte nos fios, que conecta fisicamente os fios de modo que eles formem o conjunto trifilar. Nessa Figura, o sensor proximal 48 é formado como uma junção de termopar de cobre e constantan expondo-se as regiões adjacentes do fio de cobre 84 e do fio de constantan 82, e soldando-se as duas regiões expostas com uma esfera de soldagem 94. O sensor distai 48 é formado como uma junção de termopar de cobre e constantan expondo-se as regiões adjacentes de fio de cobre 86 e fio de constantan 82, e soldando-se as duas regiões expostas com uma

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10/11 esfera de soldagem 96.

[0044] Mediante a formação do par de sensores, o orifício 72 é preenchido com um cimento 98 que é térmica e eletricamente condutivo. O cimento 98 compreende, tipicamente, uma resina epóxi e, em uma modalidade, a resina epóxi Epo-tek EK2000, produzida pela EPOXY TECHNOLOGY, INC., de Billerica, MA, é usada. O conjunto 80 é inserido no orifício preenchido, de modo que o sensor distai 48 atinja o fundo do orifício, e o epóxi seja curado em um forno. Uma vez curado, cada sensor 48, visto que compreende uma esfera de solda exposta 94 ou esfera 96, é embutido no cimento 98 e entra em contato térmico e elétrico com a parede 74. Será entendido que a produção de sensores 48 com o uso do conjunto trifilar 80 facilita a montagem dos múltiplos sensores dentro dos respectivos furos 72.

[0045] Em uma modalidade, a tampa 80 é uma liga de 80% de Pd e 20% de Pt que tem uma condutividade térmica de aproximadamente 40 W/(m.K). Em uma modalidade alternativa, a tampa 80 é uma liga de 90% de Pt e 10% de Ir com uma condutividade térmica de aproximadamente 32 W/(m.K). Tipicamente, a condutividade térmica do cimento curado é configurada para ser de pelo menos 25% em relação à condutividade térmica da tampa 80.

[0046] A implementação descrita acima permite que o sensor distai 48, isto é, o sensor inferior na Figura 2C, esteja muito próximo à extremidade distai da tampa 70. Isso, juntamente com o fato de que o sensor está em contato térmico com a parede de ponta, significa que a leitura do sensor corresponde à temperatura do material, como sangue ou tecido, em contato com a parede de ponta.

[0047] Em algumas modalidades, em vez de ser usado o epóxi térmica e eletricamente condutivo mencionado acima, é usado um epóxi que é apenas termicamente condutivo, como um epóxi revestido com nitreto de boro e/ou diamante sintético.

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11/11 [0048] Tipicamente, a extremidade distai 30 contém outros componentes funcionais, que estão fora do escopo da presente descrição e são, portanto, omitidos por uma questão de simplicidade. Por exemplo, a extremidade distai do cateter pode conter fios de direção, bem como sensores de outros tipos, como um sensor de posição e/ou um sensor de força de contato. Um cateter contendo sensores desses tipos é descrito, por exemplo, na publicação do pedido de patente US 2009/0138007.

[0049] Será entendido que as modalidades descritas acima são citadas a título de exemplo, e que a presente invenção não se limita ao que foi particularmente mostrado e descrito anteriormente neste documento. Em vez disso, o escopo da presente invenção inclui tanto combinações como subcombinações dos vários recursos anteriormente descritos neste documento, bem como variações e modificações das mesmas que ocorreríam aos versados na técnica mediante a leitura da descrição anteriormente mencionada e que não são descritas na técnica anterior.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sonda médica caracterizada pelo fato de que compreende:

um tubo de inserção tendo uma extremidade distai configurada para inserção em um corpo de um paciente e contendo um lúmen que tem um condutor elétrico para transportar energia elétrica;

uma tampa condutiva fixada à extremidade distai do tubo de inserção e acoplada eletricamente ao condutor elétrico, sendo que a tampa compreende uma parede lateral que tem múltiplos orifícios longitudinais na mesma;

uma pluralidade de termopares dispostos nos respectivos orifícios dentre os orifícios longitudinais; e um cimento eletricamente condutivo que preenche, pelo menos parcialmente, os orifícios longitudinais de modo a prender os termopares nos orifícios enquanto faz contato eletricamente condutivo entre os termopares e a tampa condutiva.
2. Sonda, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o cimento eletricamente condutivo é termicamente condutivo.
3. Sonda, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a tampa condutiva tem uma condutividade térmica de tampa, e o cimento eletricamente condutivo tem uma condutividade térmica de cimento de pelo menos 25% em relação à condutividade térmica de tampa.
4. Sonda, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de termopares compreende um primeiro condutor elétrico que tem uma primeira composição eletricamente conectada nas respectivas junções a uma multiplicidade de segundos condutores elétricos que têm uma segunda composição.
5. Sonda, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo

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2/3 fato de que o primeiro condutor elétrico e a multiplicidade de segundos condutores elétricos são conectados juntos por meio de material isolante.
6. Sonda, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pluralidade de termopares compreende um primeiro termopar posicionado em um local distai em um determinado orifício longitudinal e um segundo termopar posicionado em um local proximal no determinado orifício longitudinal.
7. Sonda, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a energia elétrica compreende energia de radiofrequência para ablação de tecido no corpo do paciente.
8. Método caracterizado pelo fato de que compreende:

fornecer um tubo de inserção tendo uma extremidade distai configurada para inserção em um corpo de um paciente e contendo um lúmen que tem um condutor elétrico para transportar energia elétrica;

fixar uma tampa condutiva à extremidade distai do tubo de inserção e acoplar eletricamente a tampa ao condutor elétrico, sendo que a tampa compreende uma parede lateral que tem múltiplos orifícios longitudinais na mesma;

dispor uma pluralidade de termopares nos respectivos orifícios dentre os orifícios longitudinais; e preencher, pelo menos parcialmente, os orifícios longitudinais com um cimento eletricamente condutivo de modo a prender os termopares nos orifícios enquanto houver contato eletricamente condutivo entre os termopares e a tampa condutiva.
9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o cimento eletricamente condutivo é termicamente condutivo.
10. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a tampa condutiva tem uma condutividade térmica de tampa, e o cimento eletricamente condutivo tem uma condutividade

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3/3 térmica de cimento de pelo menos 25% em relação à condutividade térmica de tampa.
11. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de termopares compreende um primeiro condutor elétrico que tem uma primeira composição eletricamente conectada em respectivas junções a uma multiplicidade de segundos condutores elétricos que têm uma segunda composição.
12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro condutor elétrico e a multiplicidade de segundos condutores elétricos são conectados juntos por meio de material isolante.
13. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de termopares compreende um primeiro termopar posicionado em um local distai em um determinado orifício longitudinal e um segundo termopar posicionado em um local proximal no determinado orifício longitudinal.
14. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a energia elétrica compreende energia de radiofrequência para ablação de tecido no corpo do paciente.