CN117281605A - 一种用于marshall静脉消融和标测的球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于marshall静脉消融和标测的球囊导管，涉及医学测量技术领域，包括可扩张大小球囊组件、导管组件以及标测元件；其中标测元件为聚合物柔性电路，按照一定的排布规律均匀分配于球囊囊体外表面；球囊进行扩张时，标测元件分布于球囊远端至赤道面附近的球面上，导管组件为双腔结构，第一腔用于通导丝以便将球囊送至所需部位及将消融介质无水乙醇输送至病变部位，第二腔用于将充盈介质输送至球囊囊体内进行充盈扩张。本发明通过在导管上集成柔性FPC电极贴片，使得电极与球囊成为一体，可实现消融后即刻进行标测，实现实时、精准判断酒精消融效果功能，避免反复更换器械操作、降低手术费用，提升消融的有效性和安全性。

Description

一种用于marshall静脉消融和标测的球囊导管
技术领域
本发明涉及医学测量技术领域，尤其涉及一种用于marshall静脉消融和标测的球囊导管。
背景技术
心房颤动(房颤)是最常见的心律失常疾病，房颤患者约占成年人的3％，是中风高危因素，给医患带来巨大负担。导管消融是恢复和维持房颤患者窦性心律的重要手段，但存在消融不彻底的现象。有研究报道，在导管消融的基础上联合Marshall静脉化学消融可以提高持续性房颤治疗的成功率。Marshall静脉酒精消融是导管消融的有效补充，可进一步提高心房颤动手术的成功率和降低术后复发率，是一种全新的房颤消融技术。
手术步骤大致为，首先在X射线下将指引导管通过长鞘送入冠状静脉窦，然后通过指引导管进行冠状静脉造影寻找Marshall静脉开口，然后顺着导丝送入合适尺寸的OTW球囊，球囊充气后，撤掉导丝；然后通过球囊的导丝腔注射一定体积的无水乙醇至Marshall静脉内进行静脉化学消融。消融结束后，普通的酒精消融后只能注射造影剂通过弥散情况来判断消融效果，依赖经验，不准确，且频繁使用造影剂和X光对医生和患者造成巨大伤害；另外，普通消融结束后，需要额外使用标测电极导管标测Marshall静脉内的电信号来确认消融效果。
由于该类手术使用非专用器械，可能存在多种医疗器械尺寸不能够十分匹配的问题，而且在使用时需要反复切换不同的手术耗材器械(例如在每次化学消融完成后，需取出球囊导管才能进行下一步电位标测操作)，因此操作复杂，不利于临床手术开展，治疗效果也得不到有效保障。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种消融后可即刻进行标测，集消融与标测于一体，避免反复更换的用于marshall静脉消融和标测的球囊导管。同时，消融后根据标测结果可原位补充酒精消融，避免酒精消融和标测错位，提升消融效果。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是消融效果不能及时反馈并且消融方式单一，效果不保障。为实现上述目的，本发明提供了一种集消融与标测于一体的用于marshall静脉消融和标测的球囊导管。
一种Marshall静脉化学消融专用球囊扩张导管，其特征在于，可扩张大小球囊组件、导管组件以及标测元件；其中，可扩张大小球囊组件包括球囊部分；导管组件包括导丝、灌注充盈及导线通路；标测元件固定于球囊囊体外表面；球囊组件与导管组件连接。
所述标测元件为聚合物柔性电路，按照一定的排布规律均匀分配于球囊外表面；包括球囊上呈周向或纵向分布的电极贴片；球囊进行扩张时，标测元件主要分布于球囊远端至赤道面附近的球面上。
所述电极贴片由电极接触点和柔性薄膜结合而成，其中电极接触点采用导电性好的贵金属良导电材质。
所述电极贴片采用环形阵列均匀分布在球囊电极表面。
在本发明的较佳实施方式中，所述球囊导管为单个轴向球囊或双个异性球囊；其中双球囊各自单独充盈及放电，且较远端的小球囊能够伸到更深更细的病变部位。
在本发明的较佳实施方式中，所述导管组件为双腔结构，第一腔用于通导丝以便将球囊送至所需部位及将消融介质无水乙醇输送至病变部位，第二腔用于将充盈介质输送至球囊囊体内进行充盈扩张。
在本发明的较佳实施方式中，所述导管的球囊部分为圆柱形型球囊，囊体采用柔性高分子材料。
在本发明的较佳实施方式中，所述球囊远端含有不透X射线的圆形标记。
在本发明的较佳实施方式中，所述管体采用高分子材料，从近端到远端采用不同材质和硬度的材料，且尺寸也是渐变式。
在本发明的另一较佳实施方式中，所述管体近端为硬段材质，远端为柔顺材质。
技术效果
本发明通过在导管上集成柔性FPC电极贴片用于补充非酒精化学消融，并可选择射频或高压脉冲能量多种消融能量方式，在消融后可即刻进行标测，集消融与标测于一体，避免反复更换。同时，将标测电极贴在球囊成为一体，实现实时、精准判断酒精消融效果功能；消融后根据标测结果可原位补充酒精消融，避免酒精消融和标测错位，提升消融效果。
附图说明
图1是本发明球囊导管整体结构图；
图2-7是电极分布示例；
图8是球囊扩张使用状态示意图。
具体实施方式
以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但本发明能够以很多不同于在此描述的其他方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明的目的是提供一种Marshall静脉化学消融专用球囊扩张导管，在球囊表面设置标测功能的柔性电极贴片，从而实现化学消融后即刻原位标测，及时检验消融效果。
产品球囊远端含有不透X射线的圆形标记，为显影点，实现实时显示导管在体内的具体位置，方便的指导术者快速准确的将导管输送至目标位置，降低操作难度和减少手术时间。
为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合附图1-8对本发明的新型球囊导管进一步说明。当然本发明不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。
参考图1，所述球囊导管主要包括球囊结构和管体结构两个主要结构。其中远端球囊结构包括高分子材料的球囊和表面的标测装置，标测电极按照一定的排布规律均匀分配于球囊外表面，所述电极接触点采用导电性好的贵金属如铂铱、金、银等良导电材质，形状为圆形，多个电极接触点与柔性高分子薄膜结合在一起成贴片状，厚度为微米级，以使得电极更好的贴合在球囊表面。参考图2-7，电极贴片采用环形阵列均匀分布在球囊电极表面。电极数量及排布可采用多种设计方式，例如电极可设置3、5、7等奇数个，或者设置2、4、6等偶数个，其中当需要脉冲放电时电极数需为偶数个，如图5，电极排布方向可选择周向，如图2、3、4、6电极排布方向可选择纵向，对应不同的工作模式；射频时每个电极可单个独立放电，以背极板做回路，脉冲时两两电极成对放电。
导管组件为双腔结构，第一腔用于通导丝以便将球囊送至所需部位及将消融介质无水乙醇输送至病变部位，第二腔用于将充盈介质输送至球囊囊体内进行充盈扩张。
其中管体部分采用的是高分子材料，该部分从近端到远端采用不同材质和硬度的材料，且尺寸也是渐变式，具体来讲近端为硬段材质，远端为柔顺材质，这样使得导管具有优异的推送性，更容易将导管送至病变部位。为更一步指导术者判断导管进体内距离，还在导管外表面距离导管最远端不同距离处分别设置了若干个白色标记带，供术者选择性使用。
为保证球囊可多次收缩和扩张，而不使标测电极和球囊分离，因此选择柔性电极贴片的方式，然后采用柔性胶水将柔性电极贴片与球囊表面进行贴合粘接。
导管远端球囊的标测元件是均匀的分配于球囊的外表面，且可根据实际需要设置相对应的数量和排列密度。柔性电极的形状和球囊导管的形态也可以多种形态。可以是单个轴向球囊(图2-图5)，也可以是双个异性球囊(图6、图8)，其中双球囊可以各自单独充盈及放电，且较远端的小球囊可以伸到病变部位更深更细的部位，补充增强治疗效果。
参考图8，导管正常使用状态下呈现类似纺锤体，球囊最远端为较细的头端，且光滑带一定圆角，方便球囊最初始的进入病变部位，而后为具有一定角度的斜坡，进而连接到后面的球囊主体部分，各部分衔接顺畅，逐渐过渡，以便球囊在体内更好的穿行。
本发明通过在导管上集成柔性FPC电极贴片，将标测电极贴在球囊成为一体，实现实时、精准判断酒精消融效果功能，并且FPC电极片柔软，可以和球囊部分紧密贴合，保持相对位置固定，不会影响球囊的封堵效果，进而在消融后可即刻进行标测，集消融与标测于一体，避免反复更换；同时，消融后根据标测结果可原位补充酒精消融，避免酒精消融和标测错位，提升消融效果。
另外，使用FPC电极用于补充非酒精化学消融，并可选择射频或高压脉冲能量多种消融能量方式，通过在球囊表面设计FPC柔性电极并选用半顺应性球囊，实现更好地封堵及贴靠，可以进行其他能量补充消融(酒精消融未隔离掉或单纯使用电隔离)，既可以用射频，又可以用高压脉冲能量，进而提升消融治疗效果。
现有标测或消融导管为轴向或径向单一分布，本发明使用可单独柔性设计的FPC为电极部件，减少对导管自身固定结构的依赖，使用FPC电极贴片，在其表面可同时进行轴向和径向及数量柔性设计，可根据实际需求单独设计不同数量、不同方向分布的柔性电极贴片，提高电极结构结构灵活性。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种Marshall静脉化学消融专用球囊扩张导管，其特征在于，可扩张大小球囊组件、导管组件以及标测元件；其中，导管组件导管组件为双腔结构，包括导丝、灌注充盈及导线通路；标测元件固定于可扩张大小球囊囊体外表面；球囊组件与导管组件连接。
2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标测元件为聚合物柔性电路，按照一定的排布规律均匀分配于球囊外表面；球囊进行扩张时，标测元件分布于球囊远端至赤道面附近的球面上。
3.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述标测元件包括在球囊上呈周向或纵向分布的电极贴片；所述电极贴片由电极接触点和柔性薄膜结合而成，其中电极接触点采用导电性好的贵金属良导电材质。
4.如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述电极贴片采用环形阵列均匀分布在球囊电极表面。
5.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述球囊导管为单个轴向球囊或双个异性球囊；其中双球囊各自单独充盈及放电，且较远端的小球囊能够伸到更深更细的病变部位。
6.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管组件的第一腔用于通导丝以便将球囊送至所需部位及将消融介质无水乙醇输送至病变部位，第二腔用于将充盈介质输送至球囊内进行充盈扩张。
7.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管的球囊部分为圆柱形型球囊，囊体采用柔性高分子材料。
8.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述球囊远端含有不透X射线的圆形标记。
9.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述管体采用高分子材料，从近端到远端采用不同材质和硬度的材料，且尺寸也是渐变式。
10.如权利要求9所述的导管，其特征在于，所述管体近端为硬段材质，远端为柔顺材质。
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