CN1142975A - 生物医学材料及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

一种生物医学材料基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成，它能使组织内的病灶再生和自动修复，可使病人早期治愈；一种生物医学复合材料包括上述的生物医学材料和可被活生物体降解并吸收的材料，它不仅具有上述的特点，而且在缝合过程中的操作特性(覆盖并修复缺损部分的操作特性)和缝合强度优良；以及它们的生产方法。

Description

生物医学材料及其生产方法
本发明涉及生物医学材料及其生产方法。更具体地说，本发明涉及可用作小拭子，borster移植片，供体部位的皮肤移植物，防粘剂，人造血管，人造尿道，人造输尿管，人造食管，人造气管，人造鼓膜，人造口腔粘膜，缝线，生物医学修复材料，覆盖材料(尤其是外科手术后伤口的覆盖材料)，保护材料之类的生物医学材料及其生产方法。
当活生物体出现组织损伤，异常，机能障碍等情况时，在外科护理领域常用的一种简便的措施就是用生物医学材料的人造产品覆盖或替代需要护理的部位来行使该部位的功能，促进伤口愈合，预防粘连和抑制异常的发展。用于这种目的的生物医学材料需要对血液，体液和人体组织具有生物相容性和生物利用度，以便使适合于处理靶部位的某些物理要求如强度和柔韧性能够符合需要，并且能提供适合操作的可手术性(粘连病灶，临床医师易于使用，诸如强度和操作性)。
概括地说，尽管不能否认由于移植产生的免疫排斥会出现失调，但就生物相容性和生物利用度而言，来源于活生物体的材料在安全性方面是最好的并且它已被广泛地应用。这类生物医学材料的例子包括来源于人体大脑硬脑膜，人体阔筋膜，马的心包，猪的心包等等的那些生物医学材料。
另一方面，合成的聚合物在物理性能方面也比较好并且能很容易地调整适合必要性能的要求，而且已把它们已经广泛地用作生物医学材料。然而，在生物利用度上，它们经常不如上面提到的来源于活生物体的材料，并且人们就此已经做了各种尝试试图改良它们。即使这些合成的聚合物具有优良的物理性能以及改良的生物相容性和生物利用度，但是在活生物体内的吸收性和生物降解力方面，它们却远低于来源于活生物体的材料。
下面举例加以说明来源于活生物体组织或由合成的聚合物制作的生物医学材料。日本专利未审查公开号4229/1991公开了使用人体羊膜的生物医学覆盖材料。美国专利4361552公开了由交联人体羊膜获得的用于烧伤的覆盖材料。日本专利未审查公开号527662/1983公开了一种覆盖损伤的材料，其中把胶原蛋白的分散凝胶粘贴在一种可透气的布上。
前面的这些技术或者只能满足生物利用度，强度，柔韧性，操作的可手术性等的部分性能，或者在一定程度上可以满足所有的性能，但是就主要的性能方面不能令人满意，并且还没有发现能够满足生物利用度，强度，柔韧性，操作的可手术性等所有这些性能的生物医学材料。
具体地说，例如，由于存在移植排斥的可能，由细胞的生理活性造成的副作用，病毒的污染以及不完全的生物利用度，所以，活生物体的组织膜诸如未经处理的具有细胞组织层的羊膜并不能用作生物医学材料。
同时，很多年来全世界已经使用了源于马或猪心包的覆盖损伤材料，这些医疗材料是通过用戊二醛彻底地化学改良具有细胞组织层的活生物体组织膜的改良法所获得的。然而，它们仅具有与塑料膜材料如特氟隆，相同的用途，即安全性和有效性，并且象塑料膜材料一样，容易缺损，它们常常保留在活生物体不断形成随时间增厚和膨胀的囊。另外，通过对具有细胞组织层的活生物体组织膜进行化学改良而获得的医疗材料在活生物体内的生物降解能力和吸收性方面，以及在活生物体内再生或替代组织的能力方面都是不够的。
人体大脑硬脑膜的伤口覆盖的材料已经应用了几十年，并且将其作为覆盖材料用于异源移植的用途已经被证实。然而，因为这些膜材料包括细胞组织除了大脑硬脑膜之外，不准把它们用于活生物体内的其它区域。另外，目前已有报导在大脑硬脑膜覆盖手术之后，出现了癫痫发作的严重副作用。此外，由于材料源是人体，所以它们受有限的供应影响并由此造成了极高的价格。另外，大脑硬脑膜的伤口覆盖覆材料的致命缺陷是它不能提供合理的医疗福利。
因此，本发明的一个目的就是要提供能够克服上面提到的问题并且能够满足活生物体内的生物相容性，生物利用度，生物降解力和可吸收性和强度，柔韧性，操作的可手术性等性能的生物医学材料及其生产方法。即，本发明的目的在于提供生物医学材料，它们能在组织中的发病部分的再生和自动修复过程中起到有效的作用，其中所用的生物医学材料可被人体之类的生物体降解和吸收，并且在外科手术中能提供优良的操作可手术性，因此使得早日治愈和让病人早日离开医院成为可能。本发明的目的还在于提供生物医学材料的生产方法，该方法对医疗福利和医疗经济有贡献。
本发明的另一个目的就是要提供生物医学复合材料，它们能同时满足上面所提到的全部要求、缝合过程中的可操作特性和缝合强度。
本文所提供的生物医学材料实际上只由构成活生物体组织膜的致密层组成。
             本发明还提供了：
上述生物医学材料，其中活生物体的组织膜是人体羊膜；
上述生物医学材料，其中致密层是一种在正面和反面上具有不对称面的膜；
上述生物医学材料是膜状；
上述生物医学材料是纤维状；并且上述生物医学材料是管状。
本发明还提供了：生物医学复合材料，它是由上述生物医学材料和一种可被活生物体内降解和吸收的材料组成；
上述生物医学复合材料，其中可被活生物体内降解和吸收的材料是具有平均孔径在100-200μm的网状物；
上述生物医学复合材料，其中可被活生物体降解和吸收的材料夹在所述的膜状材料中间，该膜状材料实际上只由构成活生物体组织膜的致密层组成。
上述生物医学复合材料，其中可被活生物体降解和吸收的材料是纤维；
上述生物医学复合材料，其中生物医学材料是膜，该膜实际上只由构成活的有机体组织膜的致密层组成，并用可被活生物体降解和吸收的材料制成的纤维缝合；上述生物医学复合材料，其中可被活生物体降解和吸收的材料由聚乙醇酸，聚丙醇酸或其共聚物作为主要组分组成。
本发明还涉及生产一种生物医学材料的方法，该生物医学材料基本上只由构成活的有机体组织膜的致密层组成，该方法包括从活生物体组织中分离含有致密层的组织膜，将其灭菌或消毒，并且通过酶处理，从上面提到的灭菌或消毒过的活生物体组织膜中分离除了致密层之外的构成活生物体组织膜层。
              附图的简要说明
图1表示人体羊膜结构横截面视图。
图2是本发明生物医学复合材料的一个实例的横截面视图。
图3是本发明生物医学复合材料的另一个实例的平面视图。
图4是图3中“a”部分的放大平面视图。
图5是图3中“b”部分的放大平面视图。
图6是沿图4IV-IV线方向的横截面视图。
在上述图1-6中，1是上皮层和基膜层，2是致密层，2′是基本上只由致密层组成的膜，3是纤维细胞层，4是缝合线，5是网状物。
在本发明中，构成活生物体组织膜的致密层是用诸如人体大脑硬脑膜，人体阔筋膜，马的心包，猪的心包和人体羊膜构成的组织膜来举例说明的，最好是构成人体羊膜的致密层。
构成活生物体组织膜的致密层基本上只由致密胶原蛋白层组成并且可被活生物体降解和吸收。
本发明的生物医学材料基本上只由构成活生物体组织膜致密层组成并且可以通过从活生物体组织膜中分离除致密层以外的层而获得。基本上只由致密层构成表示不含有其它层或仅含有少量的其它层。
本发明的生物医学材料基本上只由构成组织膜的致密层组成，在结构上它完全不同于使用完整的活生物体组织膜的普通生物医学材料，因为它基本上不包括细胞和细胞膜，由此导致完全不同的性能，即该生物医学材料没有免疫排斥。
下面用一个实例来加以解释，其中的活生物体组织膜是人体羊膜。
图1代表人体羊膜的横截面视图[TaibannokisotoRinsyo，Nanko-do，图34，P.31(1981)，怀孕第十三周的羊膜]。从图1中明显看出人体羊膜由内皮层和基膜层1，大约10μm宽的致密层2和纤维细胞层3组成。
其中，基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成的生物医学材料基本上只由致密层2组成，并且是通过从作为活生物体组织膜的人体羊膜中分离除致密层2之外的层(内皮层和基膜层1以及纤维细胞层3)而获得的。
基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成的生物医学材料的生产方法不受任何特殊限制，只要该方法包括以下步骤：从活生物体组织中分离含有致密层的组织膜，将上述分离的活有机体组织膜灭菌或消毒，并且通过酶处理从上述灭菌或消毒过的活生物体组织膜中分离出除致密层之外的构成活生物体组织膜的层。
用于获得特别是膜状生物医学材料的方法用人体羊膜为例在下面详细说明。
把单一胎膜是从新鲜的胎盘，脐带，胎膜等中切除并分离，在分娩后立即将其从未受感染的妇女体中摘除。分离的胎膜立即用日本药典所述的生理盐水洗涤除血。用无菌、无热原的纯净水对无血的胎膜进行脱盐并洗涤。在脱盐并洗涤后得到的胎膜在日本药典所述的0.1％氯化苯甲烃铵溶液中至少保存24小时。在该氧化苯甲烃铵溶液中的处理是进行灭菌和消毒。同时，也要进行脱皮和分离构成胎膜的膜层如羊膜，绒膜，包蜕膜，基蜕膜等。另外，可以认为细胞层也由此也发生了变性。
如上所述从胎膜中分离并灭菌或消毒的羊膜用无菌、无热原的纯净水进行超声洗涤。超声洗涤后得到的羊膜在含有0.01％无花果蛋白酶(硫醇蛋白酶之一)的0.2M磷酸盐缓冲液(pH7-7.5，优选大约7.4)中于室温下保存24小时。把用无花果蛋白酶处理过的羊膜用无菌、无热源的纯净水进行超声洗涤。
由此获得的膜材料基本上只包括构成羊膜各层中的致密层。因此，该膜几乎不含细胞，病毒等，并且已经完成对如HIV病毒的灭活。上面提到的膜具有以下特征：
①在显微镜下，应该可以观察到有细胞层以及构成人体膜的致密层基层结构，其中层的正面与反面是不对称的，
②致密层在人体羊膜的厚度比率为70-80％，把上述方法获得的膜厚度的测定重复30次，平均值为77％，并且
③含有细胞并存在包括I型，III型，IV型，V型和XVI型胶原蛋白的内含物[J.Biochem，112，856-863(1992)]。
把由此获得的生物医学材料进行交联-改良或灭菌-消毒。交联-改良可以通过反应进行，并且使用如：戊二醛，碳二亚胺和琥珀酐进行交联。灭菌-消毒可以通过诸如加热(在加压情况下使用热水在高压灭菌器中处理)，紫外线照射，电子射线照射，v-射线照射，或使用环氧乙烷气体处理方法实现。
本发明的生物医学材料实际上只由构成组织膜的致密层组成，该材料可以是一种膜，一种纤维，一种管或其它形式。
例如，通过上述方法可以获得这种膜。这种膜可用于例如覆盖手术过的部分，并且可用作供体部位的皮肤移植物，保护伤口材料，覆盖伤口材料，保护烧伤材料等等。
例如，象线状的纤维材料可以通过将上述获得的膜剪成狭长的条并将其缠绕获得。该纤维材料用作缝合线及等。
象管状的纤维材料可以通过下面的方法获得：将上述得到的膜剪成预先测定的宽度以得到带状或纤维状；在潮湿条件下将这种带或纤维无间隙地绕在中心杆上；将其浸入大约0.2％戊二醛溶液中进行几分钟的反应或将其在大约105℃下干热约24小时以便凝固；取出中心杆。该管可用作诸如：人造血管，人造尿道，人造输尿管，人造食管，人造气管等等。
为了改进手术缝合过程中以及缝合强度的操作特性，用可被活生物体降解和吸收的材料强化上面提到的基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成的生物医学材料，从而得到生物医学复合材料。在用膜状生物医学材料缝合体内器官时优选使用这种生物医学复合材料。
可被活生物体降解并吸收的材料，可以是能在活的有机体内被分解和吸收的任何一种材料。优选由聚乙醇酸，聚丙醇酸及其共聚物作为主要组分组成的那些物质。
作为加强物的可被活生物体降解和吸收的材料的形式不受特殊限制。其实例包括布(如：膜)，网状物和纤维(如：线)。
生物医学复合材料没有特殊限制，只要它含有一种生物医学材料和一种可被活生物体被降解和吸收的材料，其中的生物医学材料基本上只由构成组织膜的致密层组成。
例如，生物医学复合材料可以含有实际上只由致密层组成的膜，它们夹在一种由可被活生物体降解并吸收的物质组成的网状物中间。优选的实例是：把具有平均孔径在100-2000μm的网状物夹在两膜之间，该膜基本上只由构成组织膜的致密层组成。图2表示了这样的实例，其中网状物5夹在膜2′中间，膜2′基本上只由致密层组成。
另一种生物医学复合材料的实例是一种基本上只由致密层组成的膜，它用一种纤维缝合，该纤维由可被活生物体降解和吸收的材料组成。具体地说，图3表示了这样的实例，其中膜2′基本上只由致密层组成，它用一种缝合线缝合。
当用可被活生物体降解和吸收的材料作纤维时，除了用上述可被活生物体降解并吸收的物质之外，也能使用将上述基本上只由致密层组成的膜剪成狭长的条并将其缠绕而获得的缠绕线和通过倍增缠绕已缠绕成的线如丝线而获得的纤维物。缝合处理是指用直线，波状线或羽毛缝合线来对膜进行缝合，缝合方式不受限制。另外，缝合膜的部位不受限制，可以仅对膜的周围缝合或对整个膜进行纵向和横向缝合。
无论如何，优选的活生物体组织膜是人体羊膜。
如前所述，本发明的生物医学材料基本上只由构成组织膜的致密层组成。活生物体组织膜是以致密层作底物通过细胞增生形成的。因此，通过使用保藏的活生物体组织膜致密层的基层使组织内病灶的再生，生长和自动修复成为可能。
根据本发明，单一的致密层能够通过溶解或消除细胞质诸如由构成活生物体组织的内皮层和纤维细胞层而获得，由此可避免大多数由细胞生理活性造成的副作用。
在活生物体组织膜中，人体羊膜是在分娩后作为医疗废料处理的而且几乎不用于其它目的。它能够在每次分娩后获得并能够大量地以低成本获得。因此，人体羊膜在经济方面和稳定的供给方面具有优点。
如上所述，本发明的生物医学材料基本上只由构成组织膜的致密层组成，该材料在活生物体内的生物相容性，生物利用度，组织相容性，生物降解性和可吸收性方面，在强度，柔韧性，操作可手术性等方面均比较优良。
另外，生物医学复合材料是由上述生物医学材料和可被活生物体降解并吸收的材料组成，该组合物除了在上面提到的性质方面优良外，还在手术缝合过程中的操作特性和缝合强度方面优良。
通过实施例的方式对本发明进行更具体地说明，但不用于限定本发明。
下面的实施例是在如下记录的工作环境条件下完成的。
(1)工作地点
除了超声处理之外，所有步骤都在洁净间(类别：100级)内安装的清洁实验台上进行。
(2)工作者的设备
工作者在准备室内穿戴无菌帽，面具，无尘衣和鞋并进入洁净间。他们戴上处理过的无菌橡胶手套操作且每次工作者进入或离开室时，或当工作者接触了未经灭菌的物体时都要更换手套。
(3)用于生产的水
起始水通过前置过滤器和uF膜过滤，并且周期性地在基底上收集滤液以便通过反应来测定内毒素。只有在该试验中未检测出内毒素的情况下，才能把这种水用于生产。所有的水都要用上面提到的方式处理。
(4)仪器
当仪器很长时间没有使用时，用75％乙醇进行彻底的置换反应来抑制仪器中细菌的生长。
(5)每个步骤使用的容器和仪器
使用前，它们用75％乙醇彻底消毒并浸入0.1％氯化苯甲烃铵溶液中。
实施例1
本发明生物医学材料能以下列方式生产。每一步获得的中间体保藏在0.1％氯化苯甲烃铵溶液中。
①从胎膜中分离羊膜
把无菌容器用0.1％氯化苯甲烃铵溶液充满并将人体胎膜放入其中。用戴着手套的手振荡其中的膜来分离羊膜，所得到的羊膜用水彻底洗涤；于是得到第一个中间体。
②除去多余的材料(第一次)
把第一个中间体在塑料盘上分散开，除去奶白色的类干酪素物质。该中间体用水彻底洗涤，于是得到第二个中间体。
③无花果蛋白酶处理
使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠，制备成0.2M磷酸盐缓冲液(pH7)。向该溶液中加入氯化钠使浓度为0.9(V/W)％，将该混合物作为试验用缓冲液。用缓冲液(5L)充满无菌容器并加盖。容器在120℃下灭菌30分钟。冷却后，加入叠氮化钠(2.5g)并溶解。无花果蛋白酶(0.5g)溶于所得溶液并将10份第二个中间体放入容器中。容器在室温下保存24小时，并用水彻底洗涤，得到第三个中间体。完成步骤①后，步骤③优选在24小时内，更优选在几小时内，最优选在1小时内进行。
④除去多余的材料(第二次)
把第三个中间体在塑料盘上分散开并用一块塑料擦去表面来除去奶白色类干酷素物质。该中间体用水彻底洗涤，从而获得第四个中间体。在完成步骤③后，步骤④优选在24小时内，更优选在几小时内，最优选在1小时内进行。
⑤框架的应用
把聚丙烯矩形框架(宽33cm，长24cm，内部尺寸)放在塑料盘上，并把第四个中间体分散在该框架上。在其中重叠聚丙烯矩形框架并且用夹子固定该框架和第四个中间体，从而得到第五个中间体。
⑥超声处理
把第五个中间体悬挂在无菌槽中，并通过来自超声振荡器的超声波洗涤15分钟，同时有水溢出，从而得到基本上只由致密层组成的膜。
⑦包装
把上述得到的基本上只由致密层组成的膜用0.1％氯化苯甲烃铵溶液浸透并放入无菌的聚丙烯袋中，随继加热密封。
上述得到的基本上只收致密层组成的膜具有以下质量。
(a)透明或半透明膜。
(b)当使用具有10倍或更大放大倍数的放大镜观察时，除了致密层之外，没有发现遗留下粘连的多余材料。
(c)所述的膜放入埃伦美厄烧瓶并加入100cc生理盐水。加盖铝帽并将烧瓶在70℃下加热24小时。冷却后，滤去膜，所得溶液进行日本药典所述的热原物试验。试验结果，该试验溶液应当符合要求。
(d)所述的膜以无菌的方式从包装中取出并在无菌环境中用无菌剪将其一部分剪成小片。该片(5g)放入含有140cc巯基乙酸培养基的试管中用于无菌试验，按照日本药典的无菌试验法进行细菌试验。试验结果，这些小片应当符合要求。
(e)以与上述细菌试验相同的方式处理膜，并将大约1g膜放入200cc埃伦美厄烧瓶中用于无菌试验，烧瓶中含有40cc葡糖蛋白胨培养基。使用日本药典的无菌试验法对该膜进行真菌试验。试验结果，该膜应当符合要求。
实施例2
在实施例1中获得的致密层膜(在实施例1的超声处理步骤⑥后，该膜基本上只由致密层组成)放入用射线灭菌的袋内并密封。用r-射线在2.5兆拉德(megaradons)剂量下照射灭菌，从而得到生物医学的膜状材料。
在下面的动物试验中已经证实这种生物医学的膜状材料能够与纤维蛋白粘结剂一起用作胸膜缺损部分的伤口覆盖材料并且该膜作为一种同种移植物具有安全性和有效性，能够在组织内的病灶再生和自动修复。
使用雌性猎犬的胸膜作为试验动物/器官(n＝4)来进行下面的试验。在戊巴比妥钠静脉麻醉和三氟溴氯乙烷吸入麻醉的条件下，用刀摘除犬的胸膜(2×2cm2)。用注射器将B溶液(500μl，凝血酶粉+氯化钙溶液)逐滴加入到正在出血的缺损部分。该部分用上述实施例2中获得的3×3cm2正方形的生物医学材料覆盖，并滴加A溶液(500μl，含有血凝固因子XIII+抑肽酶溶液的纤维蛋白原粉来形成纤维蛋白粘结(Beriplast，Behringwderke A.g.)上。覆盖后，1，5和10分钟后，呼吸道内的压力升高，测定出现在肺瘘处的内压，根据这些对覆盖效果做出评价。作为对照组，单独使用上面提到的纤维蛋白粘结剂即：上面提到的A溶液和B溶液可同时滴加并凝结在胸膜缺损部分上。结果如下表中表示。
试验对象号             产生肺痿的内压(cm H2o)
    1分钟以上     5分钟以上     10分钟以上
    1     35     45     55
    2     20     25     60
    3     15     30     35
    4     15     40     45
    均值±标准差     20.0±8.7     34.0±8.2     46.0±5.1
    对照组     20     30     30
实施例3
将实施例1中所得的致密层膜剪成预先确定的宽度并将所得的带加工成可缠绕的线。把该线增倍缠绕，从而得到生物医学的线状材料。
把包装好并灭菌的这种纤维材料(生物医学的线状材料)用作同种移植的缝合线。
实施例4
将实施例1中所得的致密层膜剪成预选确定的宽度并将所得的带在潮湿条件下绕在特氟隆中心杆上，该杆的外径为3mm并且不允许有间隙。将其浸入0.2％戊二醛溶液15分钟进行反应。凝固后，将杆心取出，从而得到理想的管状物。将管状物包装并灭菌。
实施例5
将实施例1中所得的致密层膜剪成预选确定的宽度并将所得的带在潮湿条件下绕在特氟隆中心杆上，该杆的外径为3mm且不允许有间隙。将其在105℃下干热24小时凝固。然后，将杆心取出，从而得到理想的管状物。将管状物包装并灭菌。
实施例6
使用实施例3中所得的纤维材料(生物医学的线状材料)，按照与实施例4相同的方式通过细线缠绕而获得管状物。
实施例7
使用实施例3中所得的纤维材料(生医学的线状材料)，按照与实施例5相同的方式通过细线缠绕而获得管状物。
这些管状物能够用作人造血管，人造尿道，人造输尿管，人造食管，人造气管等等并能用于同种移植。
实施例8
称取日本药典所述的纯净明胶(20g)并将其溶于热水(500cc)。加水得到2％明胶溶液。由聚乙醇酸制成具有300μm的孔径的网状物，将其浸入所述的明胶溶液中并取出。该网状物叠加在实施例1中所得到的已铺在工作台的致密层膜上(22cm×31cm)。另一致密层膜叠加在所述聚乙醇酸网状物上并且用玻璃滚筒把这三层互相压粘好。致密层膜用明胶浸透并固定在聚丙烯框架上。把这样固定在聚丙烯框架上的三层材料悬挂在一种无菌、减压、干燥、加温的仪器内，并在105℃下以无菌干燥空气循环喷射24小时。所得叠层即使在水中也不会分离。在室温下将该叠层浸入琥珀基(Succinile)反应混合物[混合物为0.02M硼酸盐缓冲液(500cc，pH9和5％丙酮溶液中的琥珀酐(100cc)]中2小时用来进行琥珀基(Succinile)反应。反应完全后，把该叠层用水彻底洗涤，干燥，包装并在2.5兆拉德(megaradons)的剂量下用r-射线照射灭菌，从而得到一种生物医学复合材料。
图2是一横截面视图，它代表本发明的生物医学复合材料的一个具体例。该生物医学复合材料包括网状物5，它被夹在基本上只由致密层组成的膜2′中间。
由此得到的生物医学复合材料在使用时表现出明显的效果，作为一种具有加强的缝合强度的伤口覆盖材料，可用于同种移植，还可用于肝，胰，脾，胆囊等的内切除/切开部位的修复和替代以及气管的缝合。
实施例9
使用尿素和肌酸氯化物作为缓冲液，将胶原蛋白制备成按重量计浓度为0.15％的水溶液。除了用该水溶液替代前述的日本药典的纯净明胶水溶液外，按照与实施8相同的方式获得生物医学复合材料。
所得生物医学复合材料表现出与实施例8得到的生物医学复合材料相同的效果。
实施例10
图3是一平面图，它代表本发明的生物医学复合材料的一个具体例(即实施例10的生物医学复材料)。图4是图3中“a”部分放大的平面视图；图5是图3中“b”部分放大的平面视图；图6是沿图4IV-IV线方向的横截面视图。
图3的生物医学复合材料通过缝入-22cm×31cm的矩形膜2′而得到加强，矩形膜2′基本上只由致密层组成，2′与缝线4形成直线。在图3，4和6中，膜2′每周边2mm范围内的区域和周边20mm内的区域之间，用“a”表示，其中膜2′基本上只由致密层组成，将上述区域进行缝合处理后，在4mm间距和2mm间距处形成直线。在图3和5中，除了膜2′20mm宽的围绕周边外的区域外，用“b”表示，其中膜2′基本上只由致密层组成，该区域在10mm间距和6mm间距处通过直线进行纵向和横向缝合。
图3表示的生物医学复合材料按以下方法获得。基本上只由致密层组成的膜2′在无菌条件下如图3所示进行缝合。作为缝合线4，所用的是相当于40号的聚乙醇酸线。所得致密层在缝合处理后浸入日本药典所述的2％纯净明胶溶液，并在一块无菌板上用无菌滚筒进滚压以减少缝线周围的凹凸不平。把该膜用水彻底洗涤，用夹子固定在聚丙烯框架上并在105℃下干燥灭菌。所得的生物医学复合材料的厚度为16μm。
实施例11
除了将直线改变为螺旋线以外，按照与实施例10相同的方式得生物医学复合材料，它的厚度为15μm。
本发明的生物医学复合材料基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成，该组合物能使组织内病灶再生和自动修复。该材料可保留至组织自动再生，但它可以被降解/吸收或被排出而不遗留在活生物体内。因此，与普通的由合成的聚合物制成的材料和使用含有除了致密层之外的层的组织膜材料相比，在活生物体内的生物相容性，生物利用度，组织亲合性，生物降解力和可吸收性方面以及外科手术过程中的强度，柔韧性和操作的可手术性方面，本发明的材料都具有很多的优点，由此它使得早期治愈和让病人早日离开医院成为可能。另外，由上述生物医学材料和可被活生物体降解/吸收的材料组成的复合生物医学材料，不仅在上面提到的性质方面优良，而且在缝合过程中的操作特性(覆盖和修复缺损部分的操作特性上)和缝合强度方面优良。

Claims (13)

1．一种生物医学材料基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成。
2.权利要求1的生物医学材料，其中组织膜是人体羊膜。
3.权利要求1或权利求2的生物医学材料，其中致密层是一种膜，该膜在其正面和背面具有不对称的面。
4.权利要求1至3中任何一项的生物医学材料，是一种膜。
5.权利要求1至3中任何一项的生物医学材料，是一种纤维。
6.权利要求1至3中任何一项的生物医学材料，是一种管。
7.一种生物医学复合材料，它包括权利要求1至6中任何一项的生物医学材料和能被活生物体降解并吸收的材料。
8.权利要求7的生物医学复合材料，其中可被活生物体降解并吸收的材料是一种网状物，它的平均孔径为100-2000μm。
9.权利求7或权利要求8的生物医学复合材料，其中可被活生物体降解并吸收的材料夹在基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成的膜中间。
10.权利要求7的生物医学复合材料，其中可被活生物体降解并吸收的材料是一种纤维。
11.权利要求7或权利要求10的生物医学复合材料，其中膜用一种纤维缝合，该膜基本上只由构成活生物体组织膜的致密层组成，纤维由可被活生物体降解并吸收的材料组成。
12.权利要求7-11中任何一项的复合生物医学材料，其中可被活生物体降解并吸收的材料包括聚乙醇酸，聚丙醇酸或其共聚物作为主要组分。
13.一种用于生产基本上只由构成活生物组织膜的致密层组成的生物医学材料的方法，包括从活生物体组织中分离出含有致密层的组织膜，对上述分离出的活生物体组织膜进行灭菌或消毒，并通过酶处理，从上述灭菌或消毒的活生物体组织膜中分离除致密层之外的构成活生物体组织膜的层。
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