JP4840136B2 - 癒着防止用キット、癒着防止用キットの製造方法および癒着防止方法 - Google Patents
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Description
(1) 以下の(A)または(B)を含む癒着防止用キット;
(A) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の第1の膜と、最外面に癒着防止層を設けた少なくとも1層の第2の膜、
(B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜、
(2) 生分解性基材層が、コラーゲン、ポリ乳酸またはポリグリコール酸を含む(1)に記載の癒着防止用キット、
(3) 生分解性基材層が、織物、不織布、シートまたはスポンジで構成された(1)に記載の癒着防止用キット、
(4) 生分解性基材層が、コラーゲンの不織布である(1)に記載の癒着防止用キット、
(5) 癒着防止層が、ヒアルロン酸、コラーゲンまたはゼラチンを含む(1)に記載の癒着防止用キット、
(6) 癒着防止層が、シートまたはスポンジで構成された(1)に記載の癒着防止用キット、
(7) 癒着防止層が、コラーゲンおよびヒアルロン酸の混合物のスポンジである(1)に記載の癒着防止用キット、
(8) (B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜を含む癒着防止用キットの製造方法であって、該生分解性基材層の周辺部を膜面法線方向に分岐させることを特徴とする癒着防止用キットの製造方法、
(9) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の膜を作製し、該膜2枚を、該生分解性基材層が対向するように重ね、中央部のみを接着または縫製することを特徴とする(8)に記載の癒着防止用キットの製造方法、
(10) 2つの生分解性基材層を重ねあわせ、中央部を接着または縫製した後、該生分解性基材層の外表面に癒着防止層を設けることを特徴とする(8)に記載の癒着防止用キットの製造方法、
(11) 以下の(A)または(B)を含む癒着防止用キットを用いて、該損傷または欠損した組織と、該損傷または欠損した組織の周辺に位置する周辺組織との癒着を防止することを特徴とする癒着防止方法;
(A) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の第1の膜と、最外面に癒着防止層を設けた少なくとも1層の第2の膜、
(B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜、
(12) 組織が、心膜、胸膜、横隔膜、脳硬膜、胃、食道または消化器官である(11)に記載の癒着防止方法、
(13) 組織が心膜であり、周辺組織が心臓である(11)に記載の癒着防止方法、
(14) 損傷または欠損した組織と、周辺組織を、少なくとも癒着防止層で隔てることを特徴とする(11)に記載の癒着防止方法、
および(15) 以下の(A)または(B)を含む癒着防止用キットの使用;
(A) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の第1の膜と、最外面に癒着防止層を設けた少なくとも1層からなる第2の膜、
(B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜に関する。
2 第1の形態(A)における第2の膜
3 第2の形態(B)の膜
4 生分解性基材層
5 癒着防止層
6 損傷または欠損した組織
7 周辺組織
8 組織狭持部
9 従来の癒着防止膜
(A) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の第1の膜と、最外面に癒着防止層を設けた少なくとも1層の第2の膜、
(B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜。
(i) 生分解性基材層および癒着防止層からなる2層の膜2枚を、該生分解性基材層が対になるように重ねあわせ、中央部のみを接着または縫製する方法、
(ii) 生分解性基材層からなる膜2枚を重ねあわせ、中央部を接着または縫製後、当該生分解性基材層の外面に癒着防止層を積層する方法、
(iii) 生分解性基材層および癒着防止層からなる膜状物と、癒着防止層からなる膜状物をそれぞれ作製後、これらの膜の積層時に中央部を接着または縫製する方法、
(iv) 生分解性基材層の両面に癒着防止層を積層した膜を作製し、癒着防止層、生分解性基材層、もしくは癒着防止層および生分解性基材層との層間に膜面と平行な切れ込みを入れる方法、
および、(v) 生分解性基材層に膜面と平行な切れ込みを入れた後、当該生分解性基材層の外面に癒着防止層を積層する方法、
などが挙げられる。中でも、膜の強度および製造容易性の観点から、(ii)生分解性基材層からなる膜2枚を重ねあわせ、中央部を接着または縫製後、当該生分解性基材層の外面に癒着防止層を積層する方法が好ましいが、これに限定されるものではない。上記生分解性基材層および癒着防止層からなる2層の膜状物とは、本発明の第1の形態(A)における第1の膜と同じ構造である。
(1)癒着防止層の作製
ヒアルロン酸1重量%水溶液と等量のコラーゲン1重量%水溶液を混合し、コラーゲンとヒアルロン酸との等量混合物250mLを得た。酸性状態にある該混合物を0.1N水酸化ナトリウム水溶液で中和した後、直方体状に空間を有する金属製の器(約10cm四方)の中に充填し、−20℃で約12時間凍結した。次に、該凍結物を凍結乾燥機(EYELA社製:FDU−830型)にて減圧下(0.1torr以下)で約24時間凍結乾燥した後、圧縮機(井内盛栄堂社製:15tプレス機)にて100kgf/cm2の圧力で圧縮した。このようにしてコラーゲンとヒアルロン酸との混合物のスポンジからなる癒着防止層(約10cm四方)を得た。
酸可溶化コラーゲン7重量%水溶液150mLを99.5容量%エタノール3L凝固浴中に押し出し脱水凝固後、得られたコラーゲン糸を、特開2000−93497号公報の記載に準ずる方法に従って積層させコラーゲン層状不織布を得た。次に、得られたコラーゲン層状不織布をクリーンベンチ内で風乾させた後、バキュームドライオーブン(EYELA社製:VOS−300VD型)中にて減圧下(1torr以下)、120℃で24時間熱脱水架橋反応を施した。架橋反応終了後、架橋されたコラーゲン層状不織布の糸間の隙間を埋めるために、バインダー処理として、コラーゲン1重量%水溶液をコラーゲン不織布に塗り込んだあと、乾燥を行った。続いて、塗り込み操作と乾燥操作を3回繰り返した後、バキュームドライオーブンで120℃、12時間の条件で、熱脱水架橋反応を施した。次に7.5重量%炭酸水素ナトリウム水溶液で中和し、クリーンベンチ内で風乾させ、コラーゲン不織布からなる組織再生補綴膜の生分解性基材層(約10cm四方)を得た。
実施例1(1)で得られた癒着防止層を、実施例1(2)で得られたコラーゲン不織布からなる生分解性基材層上に、中和したコラーゲンとヒアルロン酸との混合物を含む溶液を塗布し、癒着防止層と生分解性基材層を接着した。クリーンベンチ内で風乾させた後、バキュームドライオーブン中にて減圧下(1torr以下)、110℃で24時間加熱し、熱脱水架橋反応を行うことで、第1の膜を得た。
実施例1(1)で作製した癒着防止層を、そのまま第2の膜とした。
実施例1(3)で作製した第1の膜および実施例1(4)で作製した第2の膜に、照射線量25kGyの条件でγ線滅菌を施して、本発明の第1の形態の癒着防止用キットを得た。
(1)心膜欠損作製
ビーグル犬6頭(平均体重約10.5kg)を持続麻酔下で左肋間開胸し、心臓を露出させ、続いて心臓表面を覆う心膜約4cm四方を切除して心膜欠損を作製した(図6)。
次に心膜欠損部を通して実施例1(4)で作製した第2の膜を約5cm四方にトリミングして挿入し、実施例2(1)で作製した心膜欠損部と対向する位置で第2の膜を心臓表面に配置した(図7)。
実施例1(3)で作製した第1の膜を、約5cm四方にトリミングし、注射用滅菌蒸留水中に約5〜10分間浸漬して十分に軟化させた。次に、第1の膜のコラーゲン不織布を実施例2(1)で作製した心膜欠損側に向けた状態で、連続縫合にて固定した(図8)。その後閉胸し、3ヶ月間経過観察を行った。
(1)心膜欠損作製および第1の膜の配置
実施例2(2)の工程を行わないこと以外は全て実施例2と同様に行った。つまり、実施例2(1)および(3)のみ行った。図10に、比較例1における第1の膜を心膜欠損部に連続縫合にて固定した写真を示す。
3ヶ月間の経過観察中、実施例2および比較例1のビーグル犬各6例全てにおいて、特に異常は認められず、健康な状態の維持が確認された。3ヶ月経過時点で正中切開にて再開胸し、心膜−心臓間の癒着面積率および癒着の程度について評価を行った。ここで、癒着面積率とは、心膜の欠損面積を100%とした時の癒着の発生面積の割合をいう。また、癒着の程度は表1の判別基準に基づいて目視で判定した。
(1)心膜欠損作製および市販の癒着防止膜の配置
比較例1に用いた第1の膜の代わりに、約5cm四方にトリミングした市販の延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)製の癒着防止膜(登録商標:ゴアテックス)を用いたこと以外は、比較例1と同様に行った。図13に、比較例2における市販の癒着防止膜を心膜欠損部に連続縫合にて固定した写真を示す。
3ヶ月間の経過観察中、ビーグル犬には特に異常は認められず、健康な状態の維持が確認された。3ヶ月経過時点で正中切開にて再開胸し、評価を行ったところ、ゴアテックス(登録商標)は生体内で残存したままであった。さらに、心膜−心臓間にて重度の癒着を形成していた(図14)。
実施例1(2)と同様の方法で、コラーゲン1重量%水溶液でバインダー処理されたコラーゲン層状不織布を2枚作製し、中央部2cm四方上に、コラーゲン水溶液をそれぞれ塗り込んだ後、バインダー処理された層状不織布同士を接着した。その後、バキュームドライオーブン中にて高真空下(1torr以下)、120℃で12時間熱脱水架橋を行うことで、生分解性基材層を得た。続いて、7.5重量%炭酸水素ナトリウム水溶液中に30分間浸して中和処理を行った後、蒸留水により洗浄し、クリーンベンチ内で風乾して、組織狭持部を設けた生分解性基材層(10cm四方)を得た。この生分解性基材層の両面に、中和したコラーゲンとヒアルロン酸との混合物を含む溶液を塗布し、生分解性基材層2層の膜の両面に実施例1の(1)で得た癒着防止層をそれぞれ積層した。クリーンベンチ内で風乾させた後、バキュームドライオーブン中にて高真空下(1torr以下)、110℃で24時間加熱し、熱脱水架橋反応を行うことで、本発明の第2の形態(B)の癒着防止用キットを作製した。図15〜17にその写真を示す。
Claims (10)
- 以下の(A)または(B)を含む癒着防止用キット;
(A) 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の第1の膜と、癒着防止層からなる1層の第2の膜、
(B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜。 - 生分解性基材層が、コラーゲン、ポリ乳酸またはポリグリコール酸を含む請求項1に記載の癒着防止用キット。
- 生分解性基材層が、織物、不織布、シートまたはスポンジで構成された請求項1に記載の癒着防止用キット。
- 生分解性基材層が、コラーゲンの不織布である請求項1に記載の癒着防止用キット。
- 癒着防止層が、ヒアルロン酸、コラーゲンまたはゼラチンを含む請求項1に記載の癒着防止用キット。
- 癒着防止層が、シートまたはスポンジで構成された請求項1に記載の癒着防止用キット。
- 癒着防止層が、コラーゲンおよびヒアルロン酸の混合物のスポンジである請求項1に記載の癒着防止用キット。
- (B) 生分解性基材層および癒着防止層を含む膜であって、該膜の最外面は癒着防止層であり、該膜に組織挟持部を設けた癒着防止膜を含む癒着防止用キットの製造方法であって、該生分解性基材層の周辺部を膜面法線方向に分岐させることを特徴とする癒着防止用キットの製造方法。
- 生分解性基材層および癒着防止層をそれぞれ最外面に設けた少なくとも2層の膜を作製し、該膜2枚を、該生分解性基材層が対向するように重ね、中央部のみを接着または縫製することを特徴とする請求項8に記載の癒着防止用キットの製造方法。
- 2つの生分解性基材層を重ねあわせ、中央部を接着または縫製した後、該生分解性基材層の外表面に癒着防止層を設けることを特徴とする請求項8に記載の癒着防止用キットの製造方法。
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