CN113593809A - 具有集成磁体和磁屏蔽件、用于组织穿透装置的盖件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于磁化组织穿透医疗装置的轴的盖件，其包括具有中空体的套筒构件，以在组织穿透医疗装置的轴上形成保护性封闭件。中空体的近端提供用于接纳组织穿透医疗装置的轴的接纳空间。一个或更多个磁体设置在套筒构件上。由与盖件相关的一种或更多种屏蔽材料组成磁屏蔽件，该磁屏蔽件使盖件内产生的磁场对临床环境的任何影响最小化。还公开了医疗装置和使用该盖件磁化组织穿透医疗装置的轴的方法。

Description

具有集成磁体和磁屏蔽件、用于组织穿透装置的盖件

分案说明

本发明专利申请是一个分案专利申请。

本分案专利申请的原始申请，是国际申请日为2017年8月29日、国际申请号为PCT/US2017/048997、中国国家申请号为201780053108.9、发明名称为“具有集成磁体和磁屏蔽件、用于组织穿透装置的盖件”的发明专利申请。

技术领域

本公开的各方面涉及一种盖件，其用于被动磁化组织穿透医疗装置，以在与利用磁传感器来定位和投影组织穿透医疗装置上的特征相对于目标解剖结构的位置的程序引导系统一起使用时，在侵入程序中增强可视化，同时屏蔽临床环境和设备以避免暴露于盖件内产生的磁场。

背景技术

传统上，在导管插入过程中，侵入性医疗装置如针和导管管道穿过皮肤组织到达静脉对临床医生来说是不可见的。出于这个原因，临床医生必须依靠他们的第一手针插入经验，结合触觉来成功识别静脉的位置。当试图进入皮肤下深处的小静脉时，这可能是一项困难的任务，从而增加了患者过度疼痛和/或受伤的风险。插入其它侵入性医疗装置，例如导丝、导管、导引针、探针、手术刀和导丝，也存在类似的问题，即，不能精确地观察侵入性医疗装置的位置。

新兴的程序引导系统利用超声波和磁技术的组合来提供皮下解剖结构和装置位置在平面内和平面外取向的可视化。超声和磁方法的这种组合还允许相对于患者解剖结构而投影或预测插入装置的位置，从而提高了成功接近血管和完成侵入过程的可能性。超声波和磁过程引导系统技术要求侵入性装置具有在整个过程中保持的足够的磁场源。

在一些当前的针引导系统中，通过将针的金属插管埋入单独的外部针磁化器中，直到针的尖端碰到橡胶止动表面，从而磁化针，就在针插入之前产生磁场。图1示出了当前可用的单独的外部针磁化器11的立体图。如图1所示，当前的实践使用未受保护的针13，该针13放置在单独的外部针磁化器11内到由磁化器的底部限定的深度。在插入之前磁化针的现有装置通常不是无菌的，也不是一次性的。

在图1所示类型的系统中，可能会发生对使用者不明显的针损坏，这会对插入过程产生负面影响。此外，使用者主动磁化金属插管的步骤具有一些限制和固有风险，因为这种方法不能保证一致的磁化，因为临床医生程序的可变性，例如插入深度、处理速度和针在磁化器中的对中将导致不同程度的磁化。考虑到使用者将针完全插入磁化器11的底部的潜在不一致性、损坏针尖的重大风险以及在该步骤期间污染的可能性增加，具有被动且一致地磁化针而不引入前述额外风险(例如针尖损坏和污染可能性增加)的系统将是有利的。

因此，需要一种系统，该系统被动且一致地磁化侵入性医疗装置，从而减少或消除风险，例如针尖损坏和针污染，同时提供磁屏蔽，以最小化盖件内产生的磁场对临床环境的任何影响。

发明内容

本公开的一个方面涉及一种用于磁化组织穿透医疗装置和提供磁屏蔽件以保护装置上的磁荷的盖件。第一实施例涉及一种盖件，其包括：具有中空体的套筒构件，该中空体具有外表面、内表面、远端和近端，以在组织穿透医疗装置的一部分(例如轴)上形成保护性封闭件；沿着套筒构件设置以有效地磁化组织穿透医疗装置的一部分的一个或更多个磁体；以及，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件，该磁屏蔽件使临床环境对于由沿着套筒构件和组织穿透医疗装置的磁化部分设置的一个或更多个磁体产生的磁场的暴露最小化。在一个或更多个实施例中，套筒构件可以具有覆盖组织穿透医疗装置的轴的长度，并且在套筒构件内设置有一个或更多个磁体。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕设置在套筒构件内的一个或更多个磁体。在一个或更多个实施例中，中空管状体的开口端提供用于接纳组织穿透医疗装置的至少一部分(例如，轴)的接纳空间。

在一个或更多个实施例中，一个或更多个磁体是固定式永磁体。在替代实施例中，一个或更多个磁体包括磁性套环。

在一个或更多个实施例中，装置接纳空间允许组织穿透医疗装置移入和移出装置接纳空间。在一个或更多个实施例中，装置接纳空间允许组织穿透医疗装置在平行于组织穿透医疗装置纵向轴线的方向上移动。

根据一个或更多个实施例，两个或多个磁体设置在围绕套筒构件定位的槽中。在一个或更多个实施例中，围绕套筒构件定位的槽包围装置接纳空间。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕设置在套筒构件内的一个或更多个磁体的一部分。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕套筒构件的外表面。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件围绕套筒的内表面，使得设置在套筒构件内部的一个或更多个磁体暴露于套筒构件的接纳空间。

在一个实施例中，屏蔽材料可以是高导电性材料，例如铜。

在另一个实施例中，屏蔽材料具有高磁导率。高磁导率屏蔽材料可以是镍和铁金属的合金。在特定实施例中，屏蔽材料包括铁磁金属涂层。

在又一实施例中，屏蔽材料包括高导电性材料和铁磁金属涂层二者。高导电性材料可以是铜，高磁导率屏蔽材料可以是镍和铁金属的合金。

在一个或更多个实施例中，针子组件的盖件呈现为针盖、导管包装或装运容器的形式。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到盖件的内表面或外表面上。在另一个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到盖件的内表面和外表面上。

在又一个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件可以被插入模制到盖件中。

在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置可以是针、插管、探针、导管、手术刀或导丝。根据一个或更多个实施例，当从盖件移除组织穿透医疗装置时，盖件被动地磁化组织穿透医疗装置。

附图说明

图1示出了现有技术一次性针磁化器的立体图；

图2A示出了本公开的具有磁屏蔽件的针盖的实施例的立体图；

图2B示出了本公开的具有磁屏蔽件的针盖的实施例的立体图；

图3A示出了在插入到本公开的具有磁屏蔽件的针盖内之前组织穿透医疗装置的实施例；

图3B示出了部分插入到本公开的具有磁屏蔽件的针盖中的组织穿透医疗装置的实施例；

图3C示出了完全插入到本公开的具有磁屏蔽件的针盖中的组织穿透医疗装置的实施例；

图4示出了在从本公开的具有磁屏蔽件的针盖移除后完全磁化的组织穿透医疗装置的实施例；

图5示出了具有磁性套环的组织穿透医疗装置的实施例，该磁性套环具有磁屏蔽件；

图6A示出了本公开的具有嵌入磁体和磁屏蔽件的针盖的尖端的局部立体图；

图6B示出了本公开的具有一个嵌入磁体和磁屏蔽件的针盖的端视图；

图6C示出了本公开的具有两个嵌入磁体和磁屏蔽件的针盖的端视图；

图7示出了包括本公开的具有磁屏蔽件的盖件的医疗装置的实施例；而

图8示出了图7所示医疗装置的实施例的局部分解图，该医疗装置具有包含在带磁屏蔽件的盖件内的磁场。

具体实施方式

在描述本公开的几个例示性实施例之前，应当理解，所提供的描述不限于以下描述中阐述的构造或过程步骤的细节。这里描述的装置和方法能够有其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。

在本公开中，遵循一种惯例，其中装置的远端是最靠近患者的端部，装置的近端是远离患者且最靠近医生的端部。

本公开的诸多方面涉及一种组织穿透医疗装置的盖件，其具有用于被动磁化组织穿透医疗装置的一部分的一个或更多个磁体，以及由与该盖件相关联的一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件，该磁屏蔽件最小化临床环境对于由设置在盖件内的一个或更多个磁体和组织穿透医疗装置的磁化部分产生的磁场的暴露。由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件还将临床环境暴露于设置在盖件内的一种或更多种永磁体所引起的任何不利影响最小化。本公开的诸多方面涉及一种改进的系统，该系统解决了现有技术和系统的挑战，以被动地磁化侵入性医疗装置，例如与外围静脉(IV)导管一起使用的针，同时提供磁屏蔽件，以最小化来自设置在盖件中的一个或更多个永磁体和组织穿透医疗装置的磁化部分在盖件内产生的磁场对临床环境的任何影响。

本公开的一个或更多个实施例涉及一种用于组织穿透医疗装置的盖件，该盖件具有在盖件上或盖件内的集成磁体和由与盖件相关联的一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件，该磁屏蔽件最小化了盖件内产生的磁场对临床环境的任何不利影响。根据一个或更多个实施例，本公开的盖件被动且一致地磁化组织穿透医疗装置的一部分(例如轴)。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置的被动磁化不需要额外的或新的临床步骤就可以实现，因为侵入性医疗装置已经包括覆盖装置远侧尖端的盖件。在一个或更多个实施例中，本文所述的装置和系统提供磁体相对于待磁化装置的位置的更精确控制，导致施加到侵入性医疗装置的磁场更为一致和可预测。在一个或更多个实施例中，与现有磁化器装置相比，这里描述的装置和方法不会产生额外的针损坏风险，也不会带来额外的污染风险。

现在参考图2A和2B，示出了用于磁化组织穿透医疗装置10的本公开的盖件12的一个实施例，盖件12包括套筒构件14，套筒构件14具有中空体20，中空体20具有远端21和开口的近端22，以在组织穿透医疗装置30的轴34上形成保护性封闭件，盖件具有一个或更多个磁体50以及与盖件12相关联的磁屏蔽件60。在一个或更多个实施例中，远端21可以关闭或打开。在一个或更多个实施例中，磁屏蔽件60最小化由设置在盖件内的一个或更多个磁体和/或组织穿透医疗装置10的磁化部分在盖件内产生的磁场对临床环境的任何影响。在一个或更多个实施例中，磁屏蔽件60将组织穿透医疗装置10的磁化区域与任何外部磁场和电磁场隔离，从而保持磁化区域的磁化完整性。在一个或更多个实施例中，如图5所示，磁屏蔽件60包含由盖件12范围内的磁化区域产生的磁场，以防止磁化的组织穿透医疗装置10对医院环境中的敏感设备和装置造成磁干扰。磁屏蔽件60将由一种或更多种屏蔽材料组成，其将封闭磁化区域。

在一个或更多个实施例中，中空体20可以是管状的或任何其他合适的形状。在所示的实施例中，组织穿透医疗装置30显示为针组件，其包括针壳体32和具有尖锐远侧尖端36的针轴34。应当理解，在图2A和2B中，套筒构件14显示为透明的，并且组织穿透医疗装置30的轴34是可见的。套筒构件14具有覆盖组织穿透医疗装置30的轴34(包括尖锐的远侧尖端36)的长度L，以防止意外的针刺。图2中相对于长度“L”示出的箭头也示出了轴34的纵向轴线。中空体20的开口近端22提供了用于至少接纳组织穿透医疗装置30的轴34的装置接纳空间40。盖件12包括至少一个磁体50，并且在该实施例中示出了设置在套筒构件14上的至少两个磁体50。

装置接纳空间40的尺寸和形状被设计成允许组织穿透医疗装置30的轴34移动进出装置接纳空间40。在一个实施例中，装置接纳空间40允许组织穿透医疗装置30的轴34以平行于组织穿透医疗装置30的轴34的纵向轴线的移动进入装置接纳空间40。一个或更多个磁体50设置在针盖上，使得磁体的一个面暴露于接纳空间40的内部，以便磁化组织穿透医疗装置30的一部分，例如轴34，同时磁体的相对面暴露于与盖件12相关联的磁屏蔽件60，当盖件12放置在组织穿透医疗装置30上时，该磁屏蔽件60防止组织穿透医疗装置的磁化部分，例如轴34，对临床环境产生不利影响。当盖件12从组织穿透医疗装置的轴34移除而使轴34的一部分暴露于一个或更多个磁体50(所述一个或更多个磁体50定向为暴露于接纳空间40内部)时，盖件12被动地磁化组织穿透医疗装置30的轴34。

在一个或更多个实施例中，在将组织穿透装置放置到盖件12中之前，组织穿透装置30不被磁化。当组织穿透装置30被放置到盖件12的装置接纳空间40中时，经过的组织穿透装置30的任何远端部分在磁体50的影响下被磁化。在一个或更多个实施例中，当在使用之前移除盖件12并且组织穿透装置30的一些部分在设置在盖件12的装置接纳空间40内的一个或更多个磁体50下方经过时，组织穿透装置30的一些部分将再次被磁化，即使组织穿透装置30的一些部段由于存储或在存储时暴露于外部磁场而被磁化。

根据一个实施例，如图2A所示，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件60可以喷涂到盖件的外表面上，或者如图2B所示，喷涂到盖件的内表面上，使得磁体50的至少一个面没有涂覆屏蔽材料，以允许至少一个磁体50的未涂覆面在位于接纳空间40中时暴露于组织穿透医疗装置的一部分(例如轴34)。在另一个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件60可以喷涂到盖件的内表面和外表面上。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件60可以喷涂到盖件的内表面或盖件的外表面上，厚度为1/1000英寸至1英寸。磁屏蔽件的厚度可以取决于医疗装置的期望用途或应用。

在另一个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件60可以被插入模制到盖件中。插入模制组合金属和热塑性材料或者材料和组分的多种组合成一个单元。插入模制工艺通常包括注射模制工艺，在该工艺中，原材料的固体颗粒被熔化并挤压到模具中，然后塑料被固化，然后压机打开，模制部件被排出。在将材料注射到模具中之前，将待插入模制的部件放置在模具中，可以是手动放置，或者通过自动化放置。然后，当材料流入插件中的特征内时，插件被锚定得比组装到先前模制的部件时更牢固。

根据一个或更多个实施例，盖件12可以由具有导电添加剂或磁性添加剂的塑料模制而成。在一个实施例中，盖件12可以是无菌的和/或一次性的。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以是高导电性材料，例如铜或铜喷镀层。高导电屏蔽材料将在高频电磁场的存在下工作。变化的磁场将在导体内产生涡流，涡流随后将抵消磁场，防止磁场到达磁化区域，从而防止盖件中的永磁体潜在退磁。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以具有高磁导率。在一个或更多个实施例中，高磁导率材料可以是铁、镍、钴或包含这些元素中一种或更多种的合金或化合物。在一个或更多个实施例中，高磁导率材料由镍和铁金属的合金组成。高磁导率材料可以是坡莫合金(镍铁磁性合金，通常具有约80％的镍和约15％的铁和5％的钼含量)或铁磁金属涂层。在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以由镍铁合金组成，该镍铁合金具有大约77％的镍、16％的铁、5％的铜和2％的铬或钼。在又一个实施例中，屏蔽材料可以由大约80％的镍、5％的钼、少量的各种其它元素如硅和剩余的12-15％的铁组成。高磁导率屏蔽材料在存在静态外部磁场的情况下工作良好。当在磁化区域附近存在外部静磁场时，由于屏蔽件的高磁导率，在磁屏蔽件内的磁力线被引出，从而防止磁场到达磁化区域，保护盖件中的永磁体。因为由盖件中的永磁体和磁化针产生的磁场是静态的，所以优选使用具有高磁导率的屏蔽材料，以防止磁化的组织穿透医疗装置10对医院环境中的敏感设备和装置造成磁干扰。

如果预期存在着高频电磁场和静态外部磁场二者，则磁屏蔽件可以由高导电屏蔽材料和高磁导率材料组成，以阻止外部磁场到达磁化区域。在特定实施例中，磁屏蔽件60包括高导电性材料和铁磁金属涂层。高导电性材料可以是铜。

图3A至3C示出了医疗装置100，其包括组织穿透医疗装置130、用于磁化组织穿透医疗装置130的轴134的盖件112。盖件112包括套筒构件114，该套筒构件114具有中空管状体120，该中空管状体120具有远端121和开口的近端122，以在组织穿透医疗装置130的轴134上形成保护性封闭件，套筒构件114具有覆盖组织穿透医疗装置130的轴134的长度L，轴134具有一定长度L2和远侧尖端136。中空管状体120的开口端122提供了接纳空间140，用于至少接纳组织穿透医疗装置130的轴134。盖件112包括两个磁体150和磁屏蔽件160，磁屏蔽件160最小化由盖件内的两个磁体150产生的磁场对临床环境的任何影响。应当理解，虽然示出了两个磁体150，但是该装置不限于特定数量的磁体或围绕套筒构件的磁体的特定位置。磁体150可定位在套筒构件周围的任何位置或取向。在一个或更多个实施例中，可以使用单个磁体来磁化轴134，或者可以使用多于两个磁体。由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件160可以喷涂到盖件112的内表面或盖件112的外表面上，使得磁体150的至少一个面没有涂覆屏蔽材料，以允许至少一个磁体150的未涂覆面在位于接纳空间140中时暴露于组织穿透医疗装置130的一部分(例如轴134)。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件160可以喷涂到盖件的内表面或盖件的外表面上，厚度为1/1000英寸至1英寸。由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件160的厚度可以取决于医疗装置的期望用途或应用。在另一个实施例中，磁屏蔽件160可以插入模制到盖件中。

在使用两个磁体的实施例中，两个磁体的磁场取向可以变化。一个磁体可以在与组织穿透医疗装置的轴的轴线上具有北极和南极，而第二磁体可以具有偏离轴线或垂直于组织穿透医疗装置的轴的北极和南极。或者，两个磁体都可以具有偏离组织穿透医疗装置的轴的轴线的北极和南极，或者两个磁体都可以具有组织穿透医疗装置的轴的轴线上的北极和南极。

图3A示出了插入本公开的盖件112内之前的组织穿透医疗装置130。组织穿透医疗装置130包括轴134，轴134具有一定长度L2、远侧尖端136，轴134通过毂152安装到壳体130。在一个或更多个实施例中，毂152包括毂磁体155。在一个或更多个实施例中，毂磁体155是永久固定式磁体。当组织穿透针与超声和磁技术结合使用以提供皮下解剖结构和装置位置的可视化时，毂磁体155可以提供固定的磁参考点。图3B示出了部分插入本公开的盖件112中的组织穿透医疗装置130的轴134。图3C示出了组织穿透医疗装置30的轴134完全插入本公开的盖件112中。如图3C所示的医疗装置100可以被包装并准备用于医疗程序。图3C所示的医疗装置100可以与其他装置一起包装，作为更大的医疗装置组件的一部分。因此，图3C示出了医疗装置100，该医疗装置100是具有盖件112的针子组件，该盖件112具有至少一个磁体150，该磁体150被构造成在盖件112从轴移除时磁化医疗装置100的轴134。医疗装置100还可以被包装为包括导管适配器子组件的导管组件的一部分。

根据医疗装置的磁化区域的不同，磁屏蔽件可以是针盖、单独的导管包裹物、导管分配器、产品包装或导管托运器的形式或结合到其中。

当磁屏蔽件被结合到单独的医疗装置包装中时，整个包装可以涂覆磁屏蔽材料。或者，只有包装封闭磁化区域的部分可以包含磁屏蔽材料。这种方法将有助于通过包装进行消毒。

图4示出了一个实施例，在盖件112被移除后，磁化针准备好可被插入。这允许该装置与程序引导系统一起使用，该程序引导系统利用磁传感器作为测量和预测针尖相对于目标解剖结构的位置的手段。

如图4所示，在轴134被磁化之后，带有被磁化的轴134的组织穿透医疗装置130已经从图3B-3C所示的针盖上移除。如图3B-3C所示，两个磁体150可以集成到盖件112中，使得在移除盖件112时盖件112被动地磁化轴134。图3B-3C所示的实施例显示了围绕盖件112定位的两个磁体150。这种盖件可以容易地集成在现有的导管组件和其他侵入性医疗装置例如导丝和探针中，以便在移除盖件时能够磁化各种侵入性医疗装置的轴，从而被动地磁化轴。磁体的轴向位置可以相对于轴长度和轴的需要磁化的部分进行修改和定位。例如，在针的情况下，磁体可以基于针的规格和长度具体定位。如图3B所示，磁体的定位将导致轴134从大致图3C所示的位置P磁化到轴134的远侧尖端136，因为轴从P到远侧尖端的部分将移动经过磁体150提供的磁场。这种组织穿透医疗装置130现在可以与程序引导系统一起使用，该程序引导系统利用磁传感器作为测量和预测针尖相对于目标解剖结构的位置的手段。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置130的远端包括位于轴134的远侧尖端136上的凹口137，以在插入点提供血管进入的即时确认。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置的磁化部分可以包括组织穿透医疗装置的部分长度。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置的磁化部分可以包括组织穿透医疗装置的远侧尖端。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗装置的磁化部分可以包括组织穿透医疗装置的整个长度。

图5示出了组织穿透医疗装置230的实施例，其包括具有磁化套环260的盖件212，磁化套环260可以是如图所示的套环260形状的磁体。由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件265可以喷涂到套环260的外表面261上，使得内表面262没有涂覆屏蔽材料，以允许未涂覆的内表面暴露于位于接纳空间240中的组织穿透医疗装置230的一部分(例如轴234)。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件265可以喷涂到套环260的外表面261上，厚度为1/1000英寸至1英寸。磁屏蔽件265的厚度可取决于医疗装置的期望用途或应用。盖件212包括套筒构件214，套筒构件214具有中空管状体220，中空管状体220具有远端221和近端222，以在组织穿透医疗装置230的轴234上形成保护性封闭件。中空管状体220的开口端222提供了接纳空间240，用于至少接纳组织穿透医疗装置230的轴234。所示的磁化套环260与盖件212脱离，但是磁化套环260相对于轴234沿着盖件212的长度L3可变地定位。磁化套环260可以用作一次性物品，或者磁化套环260可以重复使用，因为在磁化步骤期间针盖保持就位。因此，根据一个或更多个实施例，磁化套环260可拆卸地安装到盖件212。在替代实施例中，磁化套环260永久地安装到盖件260上。磁化套环260可以是沿着盖件212的长度可滑动的。在其它实施例中，磁化套环260的长度L4可以等于盖件212的长度L3，例如组织穿透医疗装置230的整个轴234。在其它实施例中，磁化套环260的长度L4是盖件212的长度L3的10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％。磁化套环260可以是基本上围绕盖件的外围的管状磁体，或者磁化套环260可以是由塑料或其它材料制成的盖件，带有基本上围绕盖件的外围的磁体阵列。

图6A-6C示出了将至少一个磁体与用于组织穿透医疗装置的盖件集成的一种方式。根据一个或更多个实施例，如图6A所示，盖件312可以具有完全由磁屏蔽材料制成的壁360，其中一个或更多个磁体350设置在槽362中，槽362位于套筒构件周围的接纳空间340的内表面上。在一个或更多个实施例中，槽362位于围绕装置接纳空间340的套筒构件的周围。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕设置在套筒构件内的一个或更多个磁体的一部分。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕套筒构件的外表面。在一个或更多个实施例中，由一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件围绕套筒的内表面，使得设置在套筒构件内部的一个或更多个磁体暴露于套筒构件的接纳空间。

图6A示出了盖件312的部分立体图，图6B示出了盖件312的端视图，盖件312在盖件360的壁360中具有嵌入的磁体350，盖件360沿着壁360的外表面具有由磁性材料构成的磁屏蔽件365。磁体350嵌入槽362中。磁体350的尺寸可以设计成可滑动地安装在槽362内，并通过摩擦配合保持就位，或者磁体可以用粘合剂或其他合适的方式附连。或者，磁体350可以在盖件312的形成过程中一体模制到壁360中。图6A所示的磁体350的长度L5显示为小于盖件的长度。根据一个或更多个实施例，磁体350的长度L5可以等于盖件的长度，或者等于盖件长度的10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％。

图6C示出了盖件412的实施例，其中第一磁体450位于盖件412的壁460的第一槽462中，第二磁体452位于盖件的壁460的第二槽464中。第一磁体450和第二磁体452被示出为围绕盖件412定位，例如彼此成180度。应该理解，两个磁体可以相对于彼此处于其它位置。另外，盖件412可以包括两个以上的磁体。第一磁体450和第二磁体452可滑动地安装在相应的第一槽462和第二槽464中，并通过摩擦配合保持就位，或者它们可通过粘合剂保持就位。在替代实施例中，磁体可与盖件412一体模制。两个或多个磁体可以具有相反取向的磁极。作为例示性实施例，磁屏蔽件465示出为包括沿着第一槽462和第二槽464的内表面的磁性材料。

在替代实施例中，提供了一种针盖，该针盖的几何尺寸使得当针盖覆盖针的轴时，允许针盖放置在现有的针磁化装置内。针盖的远端可用于通过提供止动件以接触针磁化装置底部来限制插入深度。或者，针盖近端部分附近的特征可以设置在盖件上，以通过针磁化器近端开口上的止动件限制插入深度。

这里描述的盖件可以具有多种性质。在一个或更多个实施例中，盖件由塑料形成。在一个或更多个实施例中，盖件是无菌的。在一个或更多个实施例中，盖件是一次性的。在其它实施例中，盖件可以是无菌的和一次性的。

组织穿透医疗装置可以是针、导管、导引针、探针、手术刀或导丝。在一个实施例中，组织穿透医疗装置是针，当被磁化时，其可以与过程引导系统一起使用，以在侵入性医疗程序中定位和投影针的位置。根据一个或更多个实施例的组织穿透医疗装置包括可磁化金属材料。在特定实施例中，可磁化金属材料是可磁化不锈钢。

本文所述的盖件也可以结合到脉管接入装置中，该脉管接入装置包括导管、导管适配器子组件和针子组件，该针子组件包括导引针、连接到导引针近端的针毂和根据本文所描述的任一实施例的针盖。针盖可包括：塑料套筒构件，该塑料套筒构件具有中空管状体以在插管器针上形成保护性封闭件；以及设置在针盖上的两个或多个磁体，如本文所述。

图7中示出了医疗装置组件的示例，具体地，其包括根据上述实施例中任一实施例的导管的脉管接入装置。图7所示的医疗装置组件500包括：针子组件514形式的组织穿透医疗装置；以及，包括导管适配器主体516和导管管道518以及永磁体元件532的导管适配器子组件512；盖件530，在盖件530的壁中具有嵌入的磁体535，盖件530具有沿着壁的外表面由磁性材料构成的磁屏蔽件565。图8示出了图7所示医疗装置的实施例的局部分解图，该医疗装置具有包含在带磁屏蔽件530的盖件内的磁场515。在一个或更多个实施例中，导管适配器连接到轴的近端。

当与超声波和磁技术结合使用时，沿着导引针定位的永磁体元件可以用作附加参考点，以提供皮下解剖结构和装置位置的可视化。导管管道518内的针519示出了盖件530，并且在移除包括磁体的帽时针被磁化，如本文中关于图2-7所述。如本文所述，用盖件磁化针在磁性区域中产生磁场。

医疗装置500可以是脉管接入装置，其包括侧向接入端口556，并且可以连接到延伸管560的一部段，用于在IV流体源与导管管道518之间建立流体连通。在一个或更多个实施例中，延伸管560是内置的，以通过消除插入部位的操作来减少污染和机械性静脉炎。在一个或更多个实施例中，延伸管560与高压注射兼容。在一个或更多个实施例中，在导管推进到患者静脉中期间延伸管560提供血管进入的连续确认。

在一个或更多个实施例中，针子组件514的针插入导管管道518的管腔中。针子组件514被示出为包括定位在针子组件514侧面的手指抓持部584，以便于施行各种插入技术。在一个或更多个实施例中，凸块可存在于手指抓持部上，以指示使用者可抓持装置的何处以移除针。在一个或更多个实施例中，拇指垫585设置在针子组件514的近端，拇指垫585具有平缓凸起的表面。在针子组件514的近端提供具有平缓凸起表面的凸缘586，以提供手指垫。在插入期间，使用者可以使用翼构件570、拇指垫585和凸缘586，允许使用者选择采用哪种插入技术。

在一个或更多个实施例中，针子组件514包括针屏蔽件580。针屏蔽件580可以是适于在使用后将针尖固定在屏蔽件内的设计。在一个或更多个实施例中，针屏蔽件580可以被动地启用。针尖在固定位置被针屏蔽件580完全覆盖。在一个或更多个实施例中，套圈、压接或其它结构可包括在尖端附近，用于在某些应用中与针屏蔽件接合。

可提供推片581以在插入期间促进导管前进。推片581还允许单手或双手推进。在一个或更多个实施例中，推片581与针屏蔽件580一起被移除。夹具582也可以包括在延伸管道上，以在更换进入端口时防止血流。

在一个或更多个实施例中，脉管接入装置500还包括与延伸管560流体连通的第一路厄通路572和第二路厄通路573、与第一路厄通路572相关联的血液控制分隔膜574以及与第二路厄通路573相关联的通气孔576。分隔膜574允许减少导管相关血流感染(CRBSI)，同时提供不受限制的流动和直的流体路径，并用作血液控制隔膜。在一个或更多个实施例中，分隔膜574可位于导管适配器的内腔中或导管适配器的远端上。在又一实施例中，分隔膜574可位于延伸管560的远端。通气孔576允许空气在插入过程中从系统中逸出，提供血管通路的连续确认，同时防止血液在插入过程中从系统中泄漏。在一个或更多个实施例中，通气孔576可以位于延伸管560的远端。

在一个或更多个实施例中，基本单元可以集成到超声系统中，在超声系统中超声处理器和磁测量检测器通过无线链路或使用相同的物理电缆与超声系统直接通信。

本公开的另一方面涉及磁化组织穿透医疗装置的方法。该方法的实施例包括将组织穿透医疗装置的轴定位到盖件中，盖件具有装置接纳空间、设置在装置接纳空间内的至少一个磁体以及由与盖件相关联的一种或更多种屏蔽材料组成的磁屏蔽件；以及随后从装置接纳空间移除组织穿透医疗装置，以磁化组织穿透医疗装置的轴。

贯穿本说明书对“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或更多个实施例”或“实施例”的提及意味着结合该实施例描述的特定特征、结构、材料或特性被包括在本公开的至少一个实施例中。因此，诸如“在一个或更多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在一实施例中”的短语在整个说明书的各个地方的出现不一定指本公开的相同实施例。此外，在一个或更多个实施例中，特定特征、结构、材料或特性可以以任何合适的方式组合。

尽管这里的公开已经参考特定实施例提供了描述，但是应当理解，这些实施例仅仅是对本公开的原理和应用的说明。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。

Claims (22)

1.一种用于磁化组织穿透医疗装置的盖件，其包括：

套筒构件，其具有中空体，所述中空体具有外表面、内表面、近端和远端，以在具有纵向轴线的组织穿透医疗装置的轴上形成保护性封闭件，所述中空体的近端提供用于至少接纳所述组织穿透医疗装置的轴的接纳空间；

一个或更多个磁体，所述一个或更多个磁体沿着所述套筒构件设置以有效地磁化所述轴；以及

由被喷涂到所述套筒构件的外表面上的一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件，所述一个或更多个磁体的第一面暴露于所述接纳空间，所述一个或更多个磁体的相对面暴露于带有喷涂的磁屏蔽件的套筒的外表面。

2.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述接纳空间允许所述组织穿透医疗装置的所述轴在所述接纳空间中沿平行于所述组织穿透医疗装置的所述纵向轴线的方向移动。

3.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述接纳空间允许所述组织穿透医疗装置的所述轴移动进出所述接纳空间。

4.根据权利要求1所述的盖件，其中，两个或更多个磁体沿着所述套筒构件的内表面设置。

5.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料是高导电性材料。

6.根据权利要求5所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料包括铜。

7.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料具有高磁导率。

8.根据权利要求7所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料包括镍和铁金属的合金。

9.根据权利要求8所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料包括铁磁金属涂层。

10.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述一种或更多种屏蔽材料包括高导电性材料并且包括铁磁金属涂层。

11.根据权利要求10所述的盖件，其中，所述高导电性材料包括铜。

12.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述盖件选自针盖、导管包装或装运容器。

13.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述组织穿透医疗装置是针组件、探针、导管、导引针、手术刀或导丝。

14.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述一个或更多个磁体包括固定式永磁体。

15.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述组织穿透医疗装置的轴包括可磁化金属材料。

16.根据权利要求1所述的盖件，其中，所述屏蔽材料被喷涂到厚度为1/1000英寸至1英寸。

17.一种用于磁化组织穿透医疗装置的盖件，其包括：

套筒构件，其具有：由磁性屏蔽材料制成的壁；以及中空体，所述中空体具有外表面、内表面、近端和远端，以在具有纵向轴线的组织穿透医疗装置的轴上形成保护性封闭件，所述中空体提供用于至少接纳所述组织穿透医疗装置的轴的接纳空间；

一个或更多个磁体，所述一个或更多个磁体设置在沿着所述套筒构件的一个或更多个槽中；并且

所述一个或更多个磁体的第一面暴露于所述接纳空间，所述一个或更多个磁体的相对面暴露于所述套筒构件的所述壁。

18.根据权利要求17所述的盖件，其中，所述一个或更多个磁体可滑动地安装在所述槽内。

19.根据权利要求17所述的盖件，其中，沿着所述套筒构件，第一磁体嵌入在第一槽中，第二磁体嵌入在第二槽中。

20.根据权利要求19所述的盖件，其中，沿着所述套筒构件的所述第一槽和所述第二槽定向为彼此成180°。

21.一种用于磁化组织穿透医疗装置的盖件，其包括：

套筒构件，其具有中空体，所述中空体具有外表面、内表面、近端和远端，以在具有纵向轴线的组织穿透医疗装置的轴上形成保护性封闭件，所述中空体的近端提供用于至少接纳所述组织穿透医疗装置的轴的接纳空间；

一个或更多个磁性套环，所述一个或更多个磁性套环围绕着所述盖件，沿所述套筒构件而设置，以有效地磁化所述轴；以及

由与所述盖件相关的一种或更多种屏蔽材料构成的磁屏蔽件。

22.根据权利要求21所述的盖件，其中，所述磁性套环能够沿着所述轴移动。

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