CN113262255A - 一种治疗小儿湿疹的中药组合物、制剂、制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种治疗小儿湿疹的中药组合物、制剂、制备方法及其应用，属于中药技术领域。该治疗小儿湿疹的中药组合物，由白鲜皮、地肤子、连翘、山银花、黄柏、蒲公英、蜈蚣组成；其中白鲜皮和地肤子为君药；连翘、山银花和黄柏为臣药；蒲公英为佐药；蜈蚣为使药。该中药组合物具有清热除湿、祛风止痒的功效，可用于小儿湿疹的预防与治疗。与现有治疗小儿湿疹的药物相比，本申请的中药组合物为纯中药制剂，治疗效果好，还可以避免因使用化学药品所造成的激素医疗问题。

Description

一种治疗小儿湿疹的中药组合物、制剂、制备方法及其应用
技术领域
本申请涉及一种治疗小儿湿疹的中药组合物、制剂、制备方法及其应用，属于中药技术领域。
背景技术
小儿湿疹，即特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)，又称遗传过敏性皮炎、异位性皮炎，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。多于婴幼儿时期发病，并迁延至儿童和成人期。症状多以慢性反复性瘙痒为主，影响睡眠。常以肘窝、腘窝等屈侧部位的慢性复发性皮炎为特征，初发损害为红斑基础上出现密集粟粒大小丘疹，丘疱疹或水疱，水疱破后形成糜烂面，有浆液性渗出，结痂。急性湿疹处理不当，可转为亚急性或慢性湿疹。重者可发生大片红斑丘疹、丘疱疹、水疱、自觉瘙痒。擦破可发生糜烂、结痂，痂下有脓液渗出，边缘有小脓疱，局部淋巴结肿大，压痛。该病发病机制尚不明确，目前认为与遗传、环境、免疫、生物因素有关，其中遗传因素发挥着重要作用，有过敏体质家族史的小儿更容易发生湿疹。主要原因为对食入物、吸入物或接触物不耐受或过敏所致。有文献数据显示，小儿湿疹的发病率为12％～25％，且呈逐年上升趋势。5岁以下儿童患病率为总发病患儿的86.2％，男女发病比例接近，过敏体质患儿占总发病患儿的33.3％。
中医古籍中对湿疹有详细的记载，关于小儿湿疹，也有所论述。明代医家陈实功把婴儿湿疹称为“奶癣”，如《外科正宗·奶癣》中云：“奶癣，儿在胎中，母食五辛，父餐炙煿，遗热与儿，生后头面遍身发为奶癣”。《医宗金鉴》称小儿湿疹为“胎敛疮”，曰“胎敛疮生于婴儿头顶，或眉端，又名乳癣”。由此可见，古代医家把小儿湿疹的记录多包含在“疮”、“癣”、“风”之中，常把糜烂渗出的叫作“疮”，慢性的叫作“癣”，瘙痒严重的称为“风”。现代中医把湿疹称为“湿疮”。
目前，现代西医对于湿疹治疗，以外用皮质激素类、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗生素和收敛止痒剂为主要手段；必要时可内服抗组胺药、抗生素、激素类和免疫抑制剂。但对于小儿湿疹而言，无论是外用药或内服药都会受到很大限制，且出现停药后反复发作，长期频繁用药不良反应较多等弊端。
现有技术中也有使用纯中药制剂来治疗小儿湿疹的，复方黄柏液涂剂就是一种纯中药中药制剂，具有较好的抗炎、抗感染、促进创面愈合的作用，还能改善局部微循环,促进肉芽组织生长。虽然复方黄柏液涂剂对小儿湿疹具有一定的治疗效果，但是还需与其他的糖皮质激素类联合用药才能达到较好的治疗效果，比如，复方黄柏液涂剂联合丁酸氢化治疗小儿湿疹的有效率为97.56％，复发率为7.32％；仅使用丁酸氢化可治疗小儿湿疹的有效率为85.37％，复发率为29.27％，但糖皮质激素为抗生素类，副作用较大。
如果能够研制出一种纯中药组合物，且只需要单一使用该药，就能达到好的治疗效果，是预防或治疗小儿湿疹的关键。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗小儿湿疹的中药组合物，该中药组合物具有清热除湿、祛风止痒的功效，可用于小儿湿疹的预防与治疗。与现有治疗小儿湿疹的药物相比，本申请的中药组合物为纯中药制剂，治疗效果好，还可以避免因使用化学药品所造成的激素医疗问题。
该治疗小儿湿疹的中药组合物，由白鲜皮、地肤子、连翘、山银花、黄柏、蒲公英、蜈蚣组成；其中白鲜皮和地肤子为君药；连翘、山银花和黄柏为臣药；蒲公英为佐药；蜈蚣为使药。
优选的，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘30-90份，白鲜皮40-100份，地肤子30-90份，山银花20-60份，蒲公英20-60份，黄柏20-60份，蜈蚣1-10份。
优选的，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘40-80份，白鲜皮50-90份，地肤子40-80份，山银花30-50份，蒲公英30-50份，黄柏30-50份，蜈蚣1.5-4份。
优选的，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘50-80份，白鲜皮60-90份，地肤子50-80份，山银花35-50份，蒲公英35-50份，黄柏35-50份，蜈蚣2-4份。
优选的，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘60-80份，白鲜皮80-90份，地肤子60-80份，山银花40-50份，蒲公英40-50份，黄柏40-50份，蜈蚣2.4-4份。
优选的，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘60份，白鲜皮80份，地肤子60份，山银花40份，蒲公英40份，黄柏40份，蜈蚣2.4份；
优选的，连翘80份，白鲜皮90份，地肤子80份，山银花50份，蒲公英50份，黄柏50份，蜈蚣4份；
优选的，连翘40份，白鲜皮50份，地肤子40份，山银花30份，蒲公英30份，黄柏30份，蜈蚣1.5份；
优选的，连翘50份，白鲜皮60份，地肤子50份，山银花35份，蒲公英35份，黄柏35份，蜈蚣2份。
根据本申请的另一个方面，上述中药组合物可以采用以下方法制备：水提法、醇提法、水提醇沉法、醇提水沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、超声提取法、微波提取法或大孔树脂吸附法。
上述中药组合物优选水提法制备，制备方法包括如下步骤：
称取所述重量份原料药，加水提取1-3次，过滤，合并滤液，在温度为50℃的条件下，将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇使醇含量达70％，静置，冷藏24h，过滤，得提取液。
优选的，称取所述重量份原料药，加水提取3次，第1次加4-8倍量水煎煮0.5-2h，过滤，滤液备用；第2次加2-6倍量水煎煮0.5-5h，过滤，滤液备用；第3次加1-4倍量水煎煮0.5-2h，过滤，滤液备用；合并滤液，在温度为50℃的条件下，将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏；加乙醇使醇含量达70％，静置，冷藏24h，过滤，得提取液。
根据本申请的又一个方面，本申请提供了上述中药组合物以及根据上述的制备方法制备的中药组合物在制备治疗小儿湿疹的药物中的应用。
根据本申请的再一个方面，本申请提供了一种治疗小儿湿疹的中药制剂，包括上述的中药组合物或上述的制备方法制备的中药组合物，以及制剂学上可接受的辅料。
优选的，所述中药制剂的剂型为凝胶剂、膏剂、霜剂、糊剂、油剂、乳剂、酊剂、气雾剂、喷雾剂、涂剂、贴剂、巴布剂或洗剂；优选的，所述中药制剂为凝胶剂、洗剂、喷雾剂或膏剂。
优选的，所述中药制剂为凝胶剂，其辅料包括羟苯乙酯、丙二醇和卡波姆；
或者，其辅料包括羟苯乙酯、丙二醇、氮酮和卡波姆；
或者，其辅料包括苯甲酸钠、甘油和卡波姆；
或者，其辅料包括苯甲酸、甘油和卡波姆。
优选的，上述凝胶剂的制备方法，包括：
取0.5-1.5g羟苯乙酯，加入25g-75g丙二醇溶解羟苯乙酯，并与所述中药组合物的提取液混合，再加入7.5g-22.5g卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH至6.0-7.0，加水至500g-1500g，搅拌均匀后，即得所述凝胶剂。
优选的，上述凝胶剂的制备方法，包括：
取0.5g苯甲酸钠，加入50g甘油使苯甲酸钠溶解，与上述中药组合物的提取液混匀，再加入10.0g卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH值至6.0-7.0，加水至500g，搅拌均匀。
优选的，上述凝胶剂的制备方法，包括：
取0.5g苯甲酸，50g甘油，7.5g氮酮，溶解后，与上述中药组合物的提取液混匀，再加入10.0g卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH值至6.0-7.0，加水至500g，搅拌均匀。
本申请使用的各中药原料的药理作用如下：
白鲜皮，味苦、辛、咸，性寒。具有清热燥湿、祛风止痒、解毒的功效。归脾、肺、小肠、胃、膀胱经，善走肌肤除湿祛风，且兼利小便，使湿热自下而去。主治风热湿毒所致的湿疹、风疹、疥癣、疮毒等，为治疗湿热痒疮之要药。《本草原始》曰：“白鲜皮，入肺经，故能去风，入小肠经，故能去湿，夫风湿既除，则血气自活而热亦去。”《本草正义》亦曰：“白鲜乃苦寒胜湿之药，又能通行经隧脉络。”可见，白鲜皮不仅能祛除风湿热毒，还能通行气血，使病患肌肤痒痛自消。地肤子，味辛、苦，性寒。具有清热利湿、祛风止痒的功效。归肾、膀胱经。《滇南本草》称其“利膀胱小便积热，洗皮肤之风，疗妇人诸经客热，清利胎热，湿热带下。”《本草原始》亦谓其“去皮肤中积热，除皮肤外湿痒。”可见，本品性清利而疏散，能外散皮肤之风，内清膀胱湿热，用于治疗湿疹及湿热引起之皮肤瘙痒，尤其是胎毒引起的小儿湿疹最为适用。白鲜皮和地肤子两者配伍具有协同作用，增强清热燥湿、祛风止痒功效，对治疗湿热型小儿湿疹疗效显著，故合为君药。
连翘，味苦微寒，归肺、心、小肠经。清热解毒，疏散风热，消肿散结。山银花，性寒味甘，归肺、心、胃经，能疏散风热、清热解毒。两者均气芳香，质轻扬，性宣散，常为药对使用，二药配伍，疏风、清热、解毒之力倍增。黄柏，味苦性寒，归肾、膀胱经。有清热燥湿、解毒疗疮的功效，可治湿疹、湿热疮疡之症。三味共为臣药，用以辅助君药加强祛风除湿、清热解毒之效。
蒲公英，苦、甘，寒。入阳明、太阴经，有清热解毒、消痈散结之效，对湿疹疮面红肿湿烂起治疗或预防作用，为佐药。
蜈蚣，辛，温；有毒。祛风攻毒，通络。本方取其通络开郁、走窜引经之性，为使药。
本申请的有益效果包括但不限于：
本申请提供的治疗小儿湿疹的中药组合物，诸药配伍，共奏清热、燥湿、疏风、解毒之效，以达消热毒、止瘙痒、疗湿疹的作用；与现有治疗小儿湿疹的药物相比，本发明药物组合物为纯中药制剂，符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的特点；还可以避免使用化学药物所造成的激素依赖问题。
附图说明
此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：
图1为小鼠背部皮肤炎症状况对照图；
图2为小鼠用药第8天抓挠次数对照图；
图3为小鼠用药第12天抓挠次数对照图；
图4为小鼠用药第16天抓挠次数对照图；
图5为小鼠用药第20天抓挠次数对照图；
图6为小鼠耳朵肿胀度对照图；
图7为小鼠背部皮肤病理H&E染色切片对照图；
图8为小鼠背部皮肤表皮厚度对照图；
图9为小鼠背部皮肤内淋巴细胞和炎症细胞数量对照图。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
实施例1-12
实施例1-12的中药组合物提取液的制备方法，包括如下步骤：
中药组合物加水提取3次，第1次加6倍量水煎煮1小时，第2次加4倍量水煎煮45分钟，第3次加2.5倍量水煎煮30分钟，合并滤液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，过滤，滤液减压浓缩至无醇味，加水，搅拌均匀，静置，冷藏24小时，过滤，得提取液。
凝胶剂的制备方法，包括如下步骤：
取羟苯乙酯，加入丙二醇，溶解，与上述提取液混匀，再加入卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH值至6.0-7.0，加水至一定重量，搅拌均匀，即得凝胶剂。
具体制备条件如表1。
表1实施例1-12的中药组合物的配比以及凝胶剂的辅料配比
Figure BDA0003136649910000071
需要说明的是实施例1-3的中药组合物的组分一致；实施例4-6的中药组合物的组分一致；实施例7-9的中药组合物的组分一致；实施例10-12的中药组合物的组分一致；对比例1与实施例2不同的地方在于，其中药组合物中不含蜈蚣；对比例2的中药组合物是复方黄柏液的配方，其与实施例2不同的地方在于，其中药组合物中不含有白鲜皮和地肤子。
以小鼠为研究对象时，实施例1-12及对比例1-2制备的凝胶剂在治疗小儿湿疹的有效率和复发率见表2。
表2实施例1-12及对比例1-2的凝胶剂治疗小儿湿疹的有效率和复发率
样品编号 有效率％ 复发率％
实施例1 98.3 5.1
实施例2 97.2 7.5
实施例3 97.7 6.3
实施例4 81.2 12.5
实施例5 83.5 13.1
实施例6 80.9 15.4
实施例7 56.8 28.7
实施例8 54.6 26.9
实施例9 53.7 30.01
实施例10 67.5 21.3
实施例11 65.8 25.4
实施例12 66.9 23.8
对比例1 25.8 65.2
对比例2 19.7 70.3
通过表2可以看出，实施例1-3的凝胶剂，在治疗小儿湿疹方面的治疗效果相对最好；实施例4-6的凝胶剂，在治疗小儿湿疹方面的治疗效果相对较好；实施例10-12的凝胶剂，在治疗小儿湿疹方面的治疗效果相对较差；实施例7-9的凝胶剂，在治疗小儿湿疹方面的治疗效果最差，虽然实施例7-9在实施例1-12中的治疗效果最差，但相对于对比例1-2，实施例7-9的治疗效果要好很多。
对比例1与实施例1-12相比，说明本申请中药配方中的蜈蚣对治疗小儿湿疹的治疗效果起到至关重要的作用；对比例2与实施例1-12相比，说明本申请中药配方中的白鲜皮和地肤子对治疗小儿湿疹的治疗效果起到至关重要的作用。
药学研究
1、实验动物：6-8周spf级BALB/c小鼠，18-20g，雌性小鼠。
2、实验样品：实施例1-3的凝胶剂、以及对比例1-2的凝胶剂。
3、实验方法：按照小鼠体质量随机进行分组，分为对照组、模型组和治疗组，治疗组又分为凝胶剂1-5组(使用实施例1-3制备的凝胶剂以及对比例1-2制备的凝胶剂)，治疗组每日给药2次，连续给药20天，凝胶剂1-5组给药方式为：食指涂抹，2次/天，0.2g-0.5g/次，确保能均匀涂抹覆盖并吸收；对照组小鼠使用相同体积的磷酸缓冲盐溶液；每天给药时间统一、固定。
造模前24h用剃毛刀及脱毛膏脱除小鼠背部毛发，毛发脱除面积约2cm x2cm；实验第一天与第三天，用100ul丙酮及橄榄油(丙酮：橄榄油＝4:1，丙酮及橄榄油对皮肤无损害)配置成1％DNCB(2,4-二硝基氯苯)溶液外涂于模型组及治疗组的小鼠背部无毛皮肤处，从第五天开始，每3天在小鼠背侧皮肤(100μl)和右耳(10μl)涂抹0.4％的DNCB进行激发；对照组小鼠背部及耳部皮肤外涂同样量的丙酮及橄榄油(丙酮：橄榄油＝4:1)基质。治疗组从造模第一天开始给药(激发日给药前用生理盐水清洗激发部位后开始给药)，连续用药。
4、观察指标：小鼠耳朵肿胀度、皮损评分、十分钟搔抓次数、背部皮肤病理切片。
具体为：使用游标卡尺测量耳厚度；根据瘙痒、红斑、糜烂和水肿等症状评估皮炎的严重程度；每个症状分为0(无症状)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)；第21天，脱臼处死小鼠，取背部皮肤，置于4％多聚甲醛固定，HE染色，观察皮肤损伤处厚度以及炎症细胞侵润程度。
5、实验结果：
5.1皮损评分
如图1所示，图中，Control为对照组，Modle为模型组，HBL-gel1为凝胶1组(涂抹实施例1制备的凝胶剂)，HBL-gel2为凝胶2组(涂抹实施例2制备的凝胶剂)，HBL-gel3为凝胶3组(涂抹实施例3制备的凝胶剂)，HBL-gel4为凝胶4组(涂抹对比例1制备的凝胶剂)，HBL-gel5为凝胶5组(涂抹对比例2制备的凝胶剂)。
从图中可以看出，凝胶1-3组的皮肤的红斑、水肿和表皮鳞屑化脱离明显减轻，皮肤角质化程度减轻，说明实施例1-3的凝胶剂能够有效缓解DNCB诱导的皮肤炎症；凝胶4-5组的效果较差。
实施例1-3的中药组合物的组分相同，单位饮片含量为凝胶1组>凝胶2组>凝胶3组，三组小鼠的皮损和水肿明显减轻，因小鼠个体间差异较大，不能判断单位饮片含量对皮损的影响；凝胶4组与凝胶1-3组相比，处方中不含蜈蚣，效果较差，因此初步证明蜈蚣为有效药味，为处方中不可缺少的药味；凝胶5组为复方黄柏液涂剂制成的凝胶剂，与凝胶1-3组的处方相比缺少地肤子和白鲜皮，对皮肤炎症治疗效果不明显，初步证明地肤子和白鲜皮为有效药味，为处方中不可缺少的药味。
5.2小鼠抓挠次数
如图2-5所示，从图中可以看出，在第8天时、第12天与第16天，凝胶3组最少，第20天，凝胶2组与凝胶3组最少。
5.3耳朵肿胀度
如图6所示，DNCB处理的模型组小鼠耳朵明显肿胀增厚，而治疗组的耳朵厚度明显缓解，凝胶1-3组与模型组的耳朵明显变薄。
5.4皮肤病理切片
如图7-9所示，从图7中可以看出，与对照组相比，模型组表皮增厚，局部有结痂，结痂下层有大量的浓细胞，淋巴细胞富集，皮脂腺增生，皮下脂肪明显增厚，内炎细胞增多；凝胶1-3组表皮层未见结痂及脓肿，背部皮肤表皮厚度变薄(参见图8)，其内炎细胞和淋巴细胞明显减少(参见图9)，而凝胶4、5组与模型组相比，胶原纤维排列杂乱，皮脂腺增生，其内炎细胞较多，炎症仍较为严重，变化不大。
从以上数据及图片可以看出，凝胶1-3组有效缓解了DNCB诱导的特异性皮肤损伤。从小鼠背部皮肤损伤可以看出实施例1-3的凝胶剂处理后的小鼠的红斑、皮损和水肿明显减轻，耳朵厚度与模型组相比明显变薄，小鼠的搔抓行为次数也由于瘙痒和皮肤损伤缓解明显减少。凝胶4-5组的效果较差，因此处方中蜈蚣、地肤子、白鲜皮为必须药味。
通过小鼠背部皮肤H&E染色病理形态学分析可以看出，DNCB处理的模型组表现出典型的皮炎临床特征，如角质化过度、表皮增厚和渗透免疫细胞。而凝胶1-3组治疗的小鼠表皮和真皮组织比模型组小鼠的组织明显变薄，浸润的炎细胞也明显降低。综上所述，实施例1-3制备的凝胶剂部分缓解了DNCB诱导的皮肤炎症损伤，其中实施例1制备的凝胶剂的效果最佳。
实施例13-15
凝胶剂的制备方法对治疗效果的影响
实施例13-15所使用的中药组合物的组分均为，连翘60g，白鲜皮80g，地肤子60g，山银花40g，蒲公英40g，黄柏40g，蜈蚣2.4g；中药提取液的制备方法参考实施例1-12的制备方法；
凝胶剂的制备方法，包括
步骤1、取羟苯乙酯，加入丙二醇，溶解，与上述提取液混匀；
步骤2、再加入卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH值至6.0-7.0，加水至500g，搅拌均匀，即得凝胶剂。
其中步骤1中使用的辅料组成不同，实施例1使用羟苯乙酯、丙二醇和卡波姆；实施例13使用羟苯乙酯、丙二醇、氮酮和卡波姆；实施例14使用苯甲酸钠、甘油和卡波姆；实施例15使用苯甲酸、甘油、氮酮和卡波姆，具体用量见表3。
表3。
实施例 羟苯乙酯 丙二醇 苯甲酸钠 苯甲酸 甘油 氮酮 卡波姆
1 0.5g 25g 0g 0g 0g 0g 7.5g
13 0.5g 25g 0g 0g 0g 7.5g 7.5g
14 0g 0g 0.5g 0g 50g 0g 10.0g
15 0g 0g 0g 0.5g 50g 7.5g 10.0g
以小鼠为研究对象，实施例1、实施例13-15不同凝胶剂的制备方法对治疗小儿湿疹的有效率和复发率的结果见表4。
表4实施例1、实施例13-15制备凝胶剂的方法对治疗小儿湿疹的有效率和复发率
实施例 有效率％ 复发率％
1 98.3 5.1
13 97.4 6.9
14 95.9 7.8
15 96.1 7.9
从表3和表4可以看出，在中药组合物的配方组分一致的情况下，使用不同的辅料制备凝胶剂，辅料对治疗小儿湿疹的治疗效果有一定影响，但影响不是特别大，其中在使用羟苯乙酯、丙二醇和卡波姆为辅料时，治疗小儿湿疹的效果相对最佳。
以上所述，仅为本申请的实施例而已，本申请的保护范围并不受这些具体实施例的限制，而是由本申请的权利要求书来确定。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的技术思想和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于，由白鲜皮、地肤子、连翘、山银花、黄柏、蒲公英、蜈蚣组成。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘30-90份，白鲜皮40-100份，地肤子30-90份，山银花20-60份，蒲公英20-60份，黄柏20-60份，蜈蚣1-10份。
3.根据权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘40-80份，白鲜皮50-90份，地肤子40-80份，山银花30-50份，蒲公英30-50份，黄柏30-50份，蜈蚣1.5-4份。
4.根据权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘50-80份，白鲜皮60-90份，地肤子50-80份，山银花35-50份，蒲公英35-50份，黄柏35-50份，蜈蚣2-4份。
5.根据权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药组成：
连翘60份，白鲜皮80份，地肤子60份，山银花40份，蒲公英40份，黄柏40份，蜈蚣2.4份；
或，连翘80份，白鲜皮90份，地肤子80份，山银花50份，蒲公英50份，黄柏50份，蜈蚣4份；
或，连翘40份，白鲜皮50份，地肤子40份，山银花30份，蒲公英30份，黄柏30份，蜈蚣1.5份；
或，连翘50份，白鲜皮60份，地肤子50份，山银花35份，蒲公英35份，黄柏35份，蜈蚣2份。
6.根据权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗小儿湿疹的药物中的应用。
7.一种治疗小儿湿疹的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1-5任一项所述的中药组合物以及制剂学上可接受的辅料。
8.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为凝胶剂、膏剂、霜剂、糊剂、油剂、乳剂、酊剂、气雾剂、喷雾剂、涂剂、贴剂、巴布剂或洗剂；优选的，所述中药制剂为凝胶剂、洗剂、喷雾剂或膏剂。
9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为凝胶剂，其辅料包括羟苯乙酯、丙二醇和卡波姆；
或者，其辅料包括羟苯乙酯、丙二醇、氮酮和卡波姆；
或者，其辅料包括苯甲酸钠、甘油和卡波姆；
或者，其辅料包括苯甲酸、甘油和卡波姆。
10.根据权利要求9所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
取0.5-1.5g羟苯乙酯，加入25g-75g丙二醇溶解羟苯乙酯，并与所述中药组合物的提取液混合，再加入7.5g-22.5g卡波姆，混匀，完全溶胀后，用10％三乙醇胺溶液调pH至6.0-7.0，加水至500g-1500g，搅拌均匀后，即得所述凝胶剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105687960A (zh) * 2016-03-21 2016-06-22 廖辉 一种预防婴幼儿湿疹的中药制剂
CN107198721A (zh) * 2016-03-17 2017-09-26 山东汉方生物科技有限公司 一种治疗儿童湿疹的复方黄柏凝胶及制备方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107198721A (zh) * 2016-03-17 2017-09-26 山东汉方生物科技有限公司 一种治疗儿童湿疹的复方黄柏凝胶及制备方法
CN105687960A (zh) * 2016-03-21 2016-06-22 廖辉 一种预防婴幼儿湿疹的中药制剂

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