CN114617919B - 一种用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物、其制备方法及制药用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物,其由如下原料制成:广藿香、苍术、肉桂、荆芥、香薷、艾叶、丁香、花椒、薄荷和天然冰片。本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物对湿疹/荨麻疹有良好的治疗效果,能够止痒止痛、消炎、消肿,并防止感染,且配方温和不刺激皮肤。而且,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物为中药成分,与化学药相比,不仅具有很好的治疗湿疹/荨麻疹的效果,而且还避免化学药所产生的副作用。
Description
技术领域
本发明属于医药领域,具体涉及一种用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物、其制备方法及制药用途。
背景技术
湿疹是一种常见皮肤病和多发皮肤病,属于比较常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病,分急性、亚急性、慢性三期。急性期具渗出倾向,慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿疹。皮损具有多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。湿疹特点为自觉、剧烈瘙痒,皮损多形性,对称分布,有渗出倾向,慢性病程,易反复发作,可发生于任何年龄、任何部位、任何季节,但常在冬季以后复发或加剧。近年来湿疹的发病呈上升趋势,这可能与气候环境变化,大量化学制品在生活中的应用,精神紧张,生活节奏加快,饮食结构改变均有关系。
目前对湿疹的治疗药物主要以激素类药物为主,疗效较高,但激素类药物长期会引起皮肤萎缩,且愈后易复发。另外,中医常规外用药为青黛散植物调敷,色黑油腻不卫生;中药煎水薰洗湿敷,有时因条件所限,也不受患者欢迎。因此,研制一种药效能替代激素类药物且副作用小或无副作用的药物用于治疗皮肤湿疹具有现实意义。
荨麻疹俗称风团、风疹团、风疙瘩、风疹块,是一种常见的皮肤病,其特点是全身泛发性风团型皮肤损害,皮疹来去迅速,消退不留痕迹,自觉痒甚,可伴有全身症状和内脏损害,如发烧、腹痛、腹泻或其他全身症状。荨麻疹分为急性荨麻疹、慢性荨麻疹、血管神经性水肿与丘疹状荨麻疹等,常缠绵多年不愈。荨麻疹的发病原因有:某些食物、药物、感染、花粉及其他吸入物(屋尘、动物皮屑等),以及精神因素、物理因素、全身性疾病、遗传素质等。荨麻疹系多种不同原因所致的一种常见皮肤、粘膜血管反应性疾病。临床上以皮肤、粘膜的局限性、暂时性、瘙痒性潮红斑和风团为特征。荨麻疹的发病机理可以是免疫性的和非免疫性的。
目前对荨麻疹的治疗药物主要以抗组胺药为主,例如,西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定等等。如果抗组胺药治疗效果不好,则进一步结合激素类药物,例如,泼尼松、可的松、地塞米松来进行抗炎治疗。然而,上述抗组胺药会引起头痛、头晕、嗜睡、口干、腹部不适等不良反应,而且激素类药物长期使用会引起皮肤萎缩。因此,研制一种药效能替代现有药物且副作用小或无副作用的药物用于治疗荨麻疹具有现实意义。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物。
为了实现上述目的,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物由如下原料制成:
广藿香4-14重量份、苍术9-28重量份、肉桂0.5-4重量份、荆芥1-5重量份、香薷5-18重量份、艾叶11-33重量份、丁香0.1-3重量份、花椒0.5-2重量份和薄荷2-10重量份。
优选地,根据本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物,其中所述原料还包括天然冰片0.01-0.2重量份。
广藿香芳香化湿、祛暑解表,苍术燥湿健脾、祛风散寒,花椒杀虫止痒,以上三味君药合用杀虫辟秽止痒。香薷解毒止痒,艾叶祛湿止痒又止血,丁香杀虫辟恶去邪,肉桂杀虫,荆芥止血封毒肿,以上五味臣药合用除了助君药杀虫止痒之力,还可解毒、止血、消肿。薄荷辛凉消肿、止血疗虫伤,天然冰片清热止痛,两味佐药合用增强消肿、止血、止痛功效的同时,调和君臣温燥之性。
进一步优选地,根据本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物,其由如下原料制成:
广藿香8-10重量份、苍术18-20重量份、肉桂0.6-2.8重量份、荆芥1.2-3.8 重量份、香薷10-12重量份、艾叶20-24重量份、丁香0.4-2.5重量份、花椒 0.5-1.5重量份、薄荷4-8重量份,天然冰片0.01-0.15重量份。
优选地,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物还包括药用辅料。
优选地,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物,还包括0.2-64重量份药用辅料,优选8-46重量份药用辅料,药用辅料可选用中链甘油三酸酯、蓖麻油、火麻仁油、橄榄油、大豆油、玉米油、花生油、椰子油、茶籽油、葡萄籽油、甘油、蜂蜡、硬脂酸、吐温-80、羊毛脂、卡波姆980、羟丙基-β-环糊精、棕榈蜡中的一种或多种,优选中链甘油三酸酯。
优选地,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物可以是挥发油的形式,因此,本发明还提供了用于治疗湿疹/荨麻疹的挥发油。
本发明的另一目的在于提供一种用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物的制备方法,其可通过亚临界水提取法制备,包括如下步骤:
将广藿香粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及140~160℃的提取温度下,将粉碎后的广藿香在水中提取30~40min,得到广藿香挥发油,其中水料比为 15~20:1(mL/g),广藿香挥发油的提取率为0.8~1.1%,并且其中提取压力可以是5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是140~160℃范围内的任何温度,例如,140、145、150、155或160℃,
将苍术粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及150~170℃的提取温度下,将粉碎后的苍术在水中提取50~60min,得到苍术挥发油,其中水料比为 15~18:1(mL/g),苍术挥发油的提取率为0.7~1.1%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是150~170℃范围内的任何温度,例如,150、155、160、165或170℃,
将肉桂粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及150~160℃的提取温度下,将粉碎后的肉桂在水中提取40~50min,得到肉桂挥发油,其中水料比为 13~15:1(mL/g),肉桂挥发油的提取率为1.5~2.0%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是150~160℃范围内的任何温度,例如,150、155或160℃,
将荆芥粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及130~140℃的提取温度下,将粉碎后的荆芥在水中提取30~40min,得到荆芥挥发油,其中水料比为 15~20:1(mL/g),荆芥挥发油的提取率为0.7~0.9%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是130~140℃范围内的任何温度,例如,130、135或140℃,
将香薷粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及140~160℃的提取温度下,将粉碎后的香薷在水中提取30~40min,得到香薷挥发油,其中水料比为 15~20:1(mL/g),香薷挥发油的提取率为0.8~1.1%,并且其中提取压力可以是5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是140~160℃范围内的任何温度,例如,140、145、150、155或160℃,
将艾叶粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的艾叶在水中提取30~40min,得到艾叶挥发油,其中水料比为 15~20:1(mL/g),艾叶挥发油的提取率为0.5~0.7%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是135~145℃范围内的任何温度,例如,135、140或145℃,
将丁香粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的丁香在水中提取30~40min,得到丁香挥发油,其中水料比为 15~18:1(mL/g),丁香挥发油的提取率为16~19%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是135~145℃范围内的任何温度,例如,135、140或145℃,
将花椒粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~150℃的提取温度下,将粉碎后的花椒在水中提取30~40min,得到花椒挥发油,其中水料比为 15~18:1(mL/g),花椒挥发油的提取率为4.0~5.0%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是135~150℃范围内的任何温度,例如,135、140、145或150℃,
将薄荷粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的薄荷在水中提取30~40min,得到薄荷挥发油,其中水料比为 15~20:1(mL/g),薄荷挥发油的提取率为0.8~1.0%,并且其中提取压力可以是 5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是135~145℃范围内的任何温度,例如,135、140或145℃,
将上述各原料所得挥发油混合,即得。
优选地,本发明的上述用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物的制备方法包括如下步骤:
将广藿香粉碎,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,将粉碎后的广藿香在水中提取30min,得到广藿香挥发油,
将苍术粉碎,在5Mpa的提取压力以及160℃的提取温度下,将粉碎后的苍术在水中提取60min,得到苍术挥发油,
将肉桂粉碎,在5Mpa的提取压力以及160℃的提取温度下,将粉碎后的肉桂在水中提取40min,得到肉桂挥发油,
将荆芥粉碎,在5Mpa的提取压力以及140℃的提取温度下,将粉碎后的荆芥在水中提取30min,得到荆芥挥发油,
将香薷粉碎,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,将粉碎后的香薷在水中提取30min,得到香薷挥发油,
将艾叶粉碎,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,将粉碎后的艾叶在水中提取30min,得到艾叶挥发油,
将丁香粉碎,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,将粉碎后的丁香在水中提取30min,得到丁香挥发油,
将花椒粉碎,在5Mpa的提取压力以及140℃的提取温度下,将粉碎后的花椒在水中提取40min,得到花椒挥发油,
将薄荷粉碎,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,将粉碎后的薄荷在水中提取30min,得到薄荷挥发油,
将上述各原料所得挥发油混合,即得。
优选地,向上述各原料所得挥发油的混合物中加入天然冰片,搅拌使完全溶解。
本发明的另一目的在于提供一种用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物的制备方法,其可通过亚临界水提取法制备,包括如下步骤:
将广藿香、苍术、肉桂、荆芥、香薷、艾叶、丁香、花椒、薄荷粉碎,混合,在5~10Mpa的提取压力以及130~180℃的提取温度下,将粉碎后的原料混合物在水中提取30~60min,即得总挥发油,其中原料混合物与水的水料比为15~20:1(ml/g),并且其中提取压力可以是5~10Mpa范围内的任何压力,例如,5、6、7、8、9或10Mpa,提取温度可以是130~180℃范围内的任何温度,例如,130、135、140、145、150、155、160、165、170、175或180℃。
优选地,向上述总挥发油中加入天然冰片,搅拌使完全溶解。
本发明的又一目的在于提供上述组合物在制备用于治疗湿疹/荨麻疹的药物中的用途。
优选地,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的药物可以是喷雾剂、气雾剂、搽剂、乳膏剂、油膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂、涂抹剂等多种制剂形式,因此,本发明还提供了用于治疗湿疹/荨麻疹的喷雾剂、气雾剂、搽剂、乳膏剂、油膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂、涂抹剂等多种制剂。
进一步地,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的喷雾剂、气雾剂、搽剂、乳膏剂、油膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂、涂抹剂可通过本领域常规方法获得。例如,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的喷雾剂可通过将本发明的上述组合物分装到喷雾剂瓶中获得;本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的气雾剂可通过将本发明的上述组合物分装到气雾剂铝罐中,压盖,充入氮气,使内压在0.8~1.0Mpa 的范围内,即得;本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的搽剂可通过将本发明的上述组合物分装到滚珠瓶中,即得。
综上所述,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物、挥发油或其制备的药物制剂对湿疹/荨麻疹有良好的治疗效果,能够止痒止痛、消炎、消肿,并防止感染,且配方温和不刺激皮肤。而且,本发明的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物、挥发油或其制备的药物制剂为中药成分,与化学药相比,不仅具有很好的治疗湿疹/荨麻疹的效果,而且还避免化学药所产生的副作用。
具体实施方案
为了更好地理解本发明的内容,下面结合实施例进一步进行阐述,但本发明的内容并不仅仅局限于这些实施例。
本发明实施例中所用的各种原料和试剂的来源信息如下:
艾叶饮片,批号:200301,昆明道地中药饮片厂
薄荷饮片,批号:200301,昆明道地中药饮片厂
苍术饮片,批号:200301,昆明道地中药饮片厂
丁香饮片,批号:200201,昆明道地中药饮片厂
广藿香饮片,批号:200201,昆明道地中药饮片厂
香薷饮片,批号:1909001,岭南中药饮片有限公司
天然冰片,批号:202002003,广东华清园生物科技有限公司
肉桂饮片,批号:DD20160201,云南白药集团中药资源事业部
荆芥饮片,批号:YP20200401,云南白药集团中药资源事业部
花椒药材,市场自行购买。
实施例
实施例1用于湿疹/荨麻疹的组合物的制备
1.挥发油提取
1.1广藿香挥发油提取
取广藿香药材,粉碎,过20目筛,取广藿香药材粉400g,置于亚临界水提取器中,加入6000mL水,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到广藿香挥发油,提取率为0.95%。
1.2苍术挥发油提取
取苍术药材,粉碎,过20目筛,取苍术药材粉900g,置于亚临界水提取器中,加入13500mL水,在5Mpa的提取压力以及160℃的提取温度下,提取 60min,分离,脱水,得到苍术挥发油,提取率为1.01%。
1.3肉桂挥发油提取
取肉桂药材,粉碎,过20目筛,取肉桂药材粉60g,置于亚临界水提取器中,加入900mL水,在5Mpa的提取压力以及155℃的提取温度下,提取 50min,分离,脱水,得到肉桂挥发油,提取率为1.65%。
1.4荆芥挥发油提取
取荆芥药材,粉碎,过20目筛,取荆芥药材粉120g,置于亚临界水提取器中,加入2100mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到荆芥挥发油,提取率为0.87%。
1.5香薷挥发油提取
取香薷药材,粉碎,过20目筛,取香薷药材粉500g,置于亚临界水提取器中,加入7500mL水,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到香薷挥发油,提取率为0.95%。
1.6艾叶挥发油提取
取艾叶药材,粉碎,过20目筛,取艾叶药材粉1100g,置于亚临界水提取器中,加入16500mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到艾叶挥发油,提取率为0.65%。
1.7丁香挥发油提取
取丁香药材,粉碎,过20目筛,取丁香药材粉10g,置于亚临界水提取器中,加入180mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到丁香挥发油,提取率为17.5%。
1.8花椒挥发油提取
取花椒药材,粉碎,过20目筛,取花椒药材粉50g,置于亚临界水提取器中,加入750mL水,在5Mpa的提取压力以及140℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到花椒挥发油,提取率为4.12%。
1.9薄荷挥发油提取
取薄荷药材,粉碎,过20目筛,取薄荷药材粉200g,置于亚临界水提取器中,加入3000mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到薄荷挥发油,提取率为0.98%。
2.主药混合物制备
将步骤1.1~1.9提取得到的挥发油混合均匀,加入4g天然冰片,搅拌使溶解,得到主药混合物,即本发明的用于治疗蚊虫叮咬的组合物。
实施例2用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物的制备
1.挥发油提取
1.1广藿香挥发油提取
取广藿香药材,粉碎,过20目筛,取广藿香药材粉800g,置于亚临界水提取器中,加入16000mL水,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到广藿香挥发油,提取率为0.98%。
1.2苍术挥发油提取
取苍术药材,粉碎,过20目筛,取苍术药材粉1800g,置于亚临界水提取器中,加入32400mL水,在5Mpa的提取压力以及160℃的提取温度下,提取60min,分离,脱水,得到苍术挥发油,提取率为0.95%。
1.3肉桂挥发油提取
取肉桂药材,粉碎,过20目筛,取肉桂药材粉150g,置于亚临界水提取器中,加入2250mL水,在10Mpa的提取压力以及160℃的提取温度下,提取50min,分离,脱水,得到肉桂挥发油,提取率为1.65%。
1.4荆芥挥发油提取
取荆芥药材,粉碎,过20目筛,取荆芥药材粉300g,置于亚临界水提取器中,加入6000mL水,在10Mpa的提取压力以及140℃的提取温度下,提取40min,分离,脱水,得到荆芥挥发油,提取率为0.85%。
1.5香薷挥发油提取
取香薷药材,粉碎,过20目筛,取香薷药材粉1000g,置于亚临界水提取器中,加入20000mL水,在5Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到香薷挥发油,提取率为0.90%。
1.6艾叶挥发油提取
取艾叶药材,粉碎,过20目筛,取艾叶药材粉2000g,置于亚临界水提取器中,加入40000mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到艾叶挥发油,提取率为0.62%。
1.7丁香挥发油提取
取丁香药材,粉碎,过20目筛,取丁香药材粉40g,置于亚临界水提取器中,加入720mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到丁香挥发油,提取率为16.8%。
1.8花椒挥发油提取
取花椒药材,粉碎,过20目筛,取花椒药材粉120g,置于亚临界水提取器中,加入1800mL水,在10Mpa的提取压力以及150℃的提取温度下,提取 40min,分离,脱水,得到花椒挥发油,提取率为4.07%。
1.9薄荷挥发油提取
取薄荷药材,粉碎,过20目筛,取薄荷药材粉400g,置于亚临界水提取器中,加入8000mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取 30min,分离,脱水,得到薄荷挥发油,提取率为0.95%。
2.主药混合物制备
将步骤1.1~1.9提取得到的挥发油混合均匀,加入1g天然冰片,搅拌使溶解,得到主药混合物,即本发明的用于治疗蚊虫叮咬的组合物。
实施例3用于治疗蚊虫叮咬的组合物的制备
1.混合挥发油提取
取广藿香、苍术、肉桂、荆芥、香薷、艾叶、丁香、花椒、薄荷九味药材,分别粉碎,过20目筛,分别取广藿香粉200g、苍术粉450g、肉桂粉40g、荆芥粉75g、香薷粉250g、艾叶粉500g、丁香粉10g、花椒粉30g、薄荷粉100g,置于亚临界水提取器中,加入25000mL水,在5Mpa的提取压力以及135℃的提取温度下,提取30min,分离,脱水,得到混合挥发油。
2.主药混合物制备
向步骤1提取得到的混合挥发油加入1g天然冰片,搅拌使溶解,得到主药混合物,即本发明的用于治疗蚊虫叮咬的组合物。
实施例4喷雾剂的制备
向实施例1制得的主药混合物中加入890g中链甘油三酸酯或橄榄油,补足体积至1000mL,搅拌,得到澄清液体,灌装入喷雾剂瓶中,10mL/瓶,即得。
实施例5气雾剂的制备
向实施例2制得的主药混合物中加入860g中链甘油三酸酯或大豆油,补足体积至1000mL,搅拌,得到澄清液体,灌装入气雾剂瓶中,10mL/瓶,压盖,充入氮气,使内压达到0.8~1.0Mpa,即得。
实施例6搽剂的制备
向实施例3制得的主药混合物中加入900g中链甘油三酸酯或玉米油,补足体积至1000mL,搅拌,得到澄清液体,装入滚珠瓶中,10mL/瓶,即可。
实施例7乳膏剂的制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,加入10g甘油、2g硬脂酸、5g中链甘油三酸酯或花生油、1g吐温-80,在60℃水浴上搅拌溶解,再加入40g水,保持60℃水浴,边加边搅拌,加水后搅拌30min,使完全乳化,冷却至室温即得乳膏剂。
实施例8油膏剂制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,加入200g中链甘油三酸酯或椰子油、30g甘油、20g蜂蜡,在60℃水浴上搅拌溶解,搅拌30min,冷却至室温即得油膏剂。
实施例9搽剂的制备
向实施例3制得的主药混合物中加入910g中链甘油三酸酯或火麻仁油,补足体积至1000mL,搅拌,得到澄清液体,装入滚珠瓶中,10mL/瓶,即可。
实施例10软膏剂的制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,取800g茶籽油,加入50g棕榈蜡,在65℃下加热搅拌,使棕榈蜡完全溶解,加入主药混合物,搅拌均匀,分装,即得软膏剂。
实施例11凝胶剂的制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,取10g卡波姆980,加入500ml 水溶解,冷藏过夜,使其充分溶胀,为A液;取100g羟丙基-β-环糊精溶解于500ml水中,50℃下搅拌,滴入主药混合物,搅拌使其完全溶解,为B液,将A液和B液混合,加入三乙醇胺调节pH至4.5~8.5,即得凝胶剂。
实施例12溶液剂的制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,加入500g茶籽油,搅拌均匀,即得,使用时用棉签涂抹于患处。
实施例13涂抹剂的制备
按照实施例3的方法制备主药混合物,称取200g葡萄籽油,加入150g 羊毛脂和100g蜂蜡,在65℃水浴上搅拌使蜂蜡完全溶解,加入主药混合物,搅拌均匀,将混合溶液趁热倒入润唇膏模具,冷却,即得棒状涂抹剂。还可使用不同形状的模具得到不同形状的涂抹剂。
实验部分
取本发明实施例2制得的用于治疗湿疹/荨麻疹的组合物(下文称为本发明组合物)进行以下实验。
1本发明组合物对湿疹模型小鼠的影响
1.1实验方法
SPF级BALB/c小鼠50只(购自北京华阜康生物科技股份有限公司,实验动物生产许可证号:SCXK(京)2019-0008),体重18~22g,全雄,常规饲养3d后随机分为5组,每组10只,即空白对照组、本发明组合物低剂量组 (13.8mg/kg)、本发明组合物中剂量组(27.5mg/kg)、本发明组合物高剂量组(55.0mg/kg)和阳性对照组(1%氢化可的松,5mg/kg)。各组小鼠实验开始前1d腹部剃毛3cm×3cm范围,实验第1d于腹部脱毛部位涂以7%2,4-二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液100μL致敏,5d后每只小鼠右耳内外侧均匀涂以0.5%DNCB丙酮溶液20μL进行激发,每隔3d激发1次,共激发4次。各组小鼠于首次激发后开始给药,于激发1h后将受试物均匀涂于右耳正反面,1 次/d,连用至末次激发,空白对照组涂抹相应体积的生理盐水。
末次给药后1h,使用千分尺单盲法测量各组小鼠右耳中部厚度,计算激发前后右耳厚度差;随后颈椎脱臼法处死小鼠,切取其双耳,用打孔器在两耳中部取下左右耳片,称重,计算左右耳重量差(右耳重量-左耳重量)。
1.2实验结果
注:与空白对照组比较,**P<0.01
表1结果显示:末次激发后,空白对照组小鼠右耳肿胀,耳厚度明显增加;与空白对照组比较,各组小鼠末次激发后右耳厚度显著降低(均P<0.01),且剂量依赖性。
注:与空白对照组比较,**P<0.01
表2结果显示:末次激发后,空白对照组小鼠右耳肿胀,右耳重量较左耳明显增加;与空白对照组比较,各组小鼠末次激发后耳肿胀重量差显著降低(均 P<0.01),且剂量依赖性。
2本发明组合物对接触性荨麻疹模型豚鼠的影响
2.1实验方法
普通级豚鼠50只(购自昆明楚商生物科技有限公司,实验动物生产许可证号:SCXK(滇)K2018-0001),体重250~300g,雌雄各半,常规饲养7d 后随机分为5组,每组10只,即空白对照组、本发明组合物低剂量组 (9.5mg/kg)、本发明组合物中剂量组(19.0mg/kg)、本发明组合物高剂量组 (38.0mg/kg)和阳性对照组(复方醋酸地塞米松乳膏,50mg/只)。实验前先用千分尺测量每只豚鼠右耳廓的厚度,随后,各受试组按相应剂量涂抹豚鼠右耳,给药体积为125μL/kg,连续给药3d,空白对照组给予等体积的生理盐水。
末次给药后30min,用无水乙醇配制成80%浓度的二甲基亚砜(DMSO) 均匀涂抹于豚鼠右耳正反面,此后于60min、120min和180min用千分尺测量右耳厚度,计算各组豚鼠的耳肿胀率。肿胀率(%)=(不同时间点耳的厚度- 正常耳的厚度)/正常耳的厚度×100%。
2.2实验结果
注:与空白对照组比较,**P<0.01
表3结果显示:空白对照组豚鼠右耳涂抹DMSO后,耳肿胀率显著升高;与空白对照组比较,各给药组豚鼠在60min、120min和180min的右耳肿胀率显著降低(均P<0.01),且呈剂量依赖性。
上述实验1和实验2表明,在本实验条件及所设计的剂量下,本发明组合物明显改善湿疹模型小鼠和接触性荨麻疹模型豚鼠的耳肿胀,对湿疹和荨麻疹具有一定的治疗作用。
3.磷酸组胺致豚鼠皮肤瘙痒实验
3.1实验方法
普通级豚鼠60只(购自昆明楚商生物科技有限公司,实验动物生产许可证号:SCXK(滇)K2018-0001),体重250~300g,雌雄各半,常规饲养7d 后随机分为6组,每组10只,分别为模型对照组、复方醋酸地塞米松乳膏(可常规市售购买)组(50mg/只)、本发明组合物低剂量(19mg/kg)组和高剂量(38mg/kg)组,每只豚鼠右后足背剃毛,次日,各受试组按相应剂量涂抹豚鼠右足背部给药,给药体积为125μL/kg,连续给药3d,模型组给予相应体积生理盐水。
于末次给药1h后,用细砂纸轻轻擦伤豚鼠右后足剃毛处,使之发红但以不出血为度,面积1cm2。再涂抹给药一次,10min后用棉签蘸生理盐水去除受试物,在创面处滴0.01%磷酸组胺50μL/只,此后每隔3min按0.02%、0.03%、0.04%…递增浓度,每次均为50μL/只,直至出现豚鼠回头舔该侧后足为止,以磷酸组胺致豚鼠瘙痒阈值(致痒阈,即当豚鼠回头舔后足创面时所给予的磷酸组胺总量)为指标评价止痒作用。
3.2实验结果
注:与模型组比,bP<0.01,cP<0.001。
表4中实验结果显示:与模型组比,复方醋酸地塞米松乳膏50mg/只剂量组,本发明组合物样品19、38mg/kg剂量组均能明显升高豚鼠致痒阈(P<0.01 或P<0.001)。
4.冰醋酸致小鼠扭体实验
4.1实验方法
SPF级KM小鼠96只(购自北京华阜康生物科技股份有限公司,实验动物生产许可证号:SCXK(京)2019-0008),体重20±2g,全雄,常规饲养 3d后随机分为8组,每组12只,即空白组、阳性对照地塞米松组、本发明组合物低、中、高剂量(11.0mg/kg、27.5mg/kg和55mg/kg)组。动物腹部涂抹给药,30μL/只,空白组给予等体积纯水,1次/d,连续3d。
于末次给药后1h,以10mL/kg给药体积腹腔注射0.6%冰醋酸,10min后观察小鼠在15min内的扭体反应次数(以小鼠出现腹部内凹、躯干与后肢伸张,臀部抬起反应为准),计算镇痛率:镇痛率(%)=(模型组平均扭体次数-给药组平均扭体次数)/模型组平均扭体次数×100%。
4.2实验结果
注:与空白组比较,*P<0.05,**P<0.01
表5实验结果显示,与空白组比较,阳性对照地塞米松组小鼠的扭体次数显著减少(P<0.05),扭体抑制率为41.3%。与空白组比较,本发明组合物中剂量组和高剂量组小鼠扭体次数均显著减少(P<0.05,P<0.01),扭体抑制率分别为30.6%、47.5%。
5.二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验
5.1实验方法
小鼠醋酸扭体实验结束后,动物继续饲养过夜(开展醋酸扭体实验期间,小鼠腹部涂药(30μL/只)的同时右耳部也同步涂药(20μL/只))。次日于动物右耳廓再次涂抹给药,20μL/只,即,二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验中右耳连续给药共4d。空白组给予等体积纯水。给药结束后1h各组小鼠于右耳两面均匀涂抹二甲苯0.03mL,左耳不涂为对照。致炎后1h脱颈椎处死小鼠,用直径7mm的打孔器将双耳同部位等面积切下,称取耳片称重,以两耳片重量之差作为肿胀度(肿胀度=右耳耳重-左耳耳重)。
5.2实验结果
注:与空白组比较,*P<0.05,**P<0.01。
表5实验结果显示,与空白组比较,阳性对照地塞米松组连续给药4d,明显降低二甲苯致炎小鼠耳廓肿胀度(P<0.01)。与空白组比较,本发明组合物中剂量和高剂量组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀度均显著降低(P<0.05, P<0.01)。
上述实验3、实验4和实验5表明,在本实验条件及所设计的剂量下,本发明组合物可以用于湿疹/荨麻疹的止痒和抗炎消肿。
Claims (6)
1.一种用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物,其特征在于,所述组合物由如下原料制成:
广藿香4-14重量份、苍术9-28重量份、肉桂0.5-4重量份、荆芥1-5重量份、香薷5-18重量份、艾叶11-33重量份、丁香0.1-3重量份、花椒0.5-2重量份、薄荷2-10重量份和天然冰片0.01-0.2重量份。
2.如权利要求1所述的用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物的制备方法,其特征在于,通过亚临界水提取法制备,包括如下步骤:
将广藿香粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及140~160℃的提取温度下,将粉碎后的广藿香在水中提取30~40min,得到广藿香挥发油,
将苍术粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及150~170℃的提取温度下,将粉碎后的苍术在水中提取50~60min,得到苍术挥发油,
将肉桂粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及150~160℃的提取温度下,将粉碎后的肉桂在水中提取40~50min,得到肉桂挥发油,
将荆芥粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及130~140℃的提取温度下,将粉碎后的荆芥在水中提取30~40min,得到荆芥挥发油,
将香薷粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及140~160℃的提取温度下,将粉碎后的香薷在水中提取30~40min,得到香薷挥发油,
将艾叶粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的艾叶在水中提取30~40min,得到艾叶挥发油,
将丁香粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的丁香在水中提取30~40min,得到丁香挥发油,
将花椒粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~150℃的提取温度下,将粉碎后的花椒在水中提取30~40min,得到花椒挥发油,
将薄荷粉碎,在5~10Mpa的提取压力以及135~145℃的提取温度下,将粉碎后的薄荷在水中提取30~40min,得到薄荷挥发油,
将上述各原料所得挥发油混合,向上述各原料所得挥发油的混合物中加入天然冰片,搅拌使完全溶解。
3.如权利要求1所述的用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物的制备方法,其特征在于,通过亚临界水提取法制备,包括如下步骤:
将广藿香、苍术、肉桂、荆芥、香薷、艾叶、丁香、花椒、薄荷粉碎,混合,在5~10Mpa的提取压力以及130~180℃的提取温度下,将粉碎后的原料混合物在水中提取30~60min,即得总挥发油,向上述总挥发油中加入天然冰片,搅拌使完全溶解。
4.根据权利要求1所述的用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物,其特征在于,所述用于治疗湿疹或荨麻疹的组合物是挥发油的形式。
5.根据权利要求1所述的组合物在制备用于治疗湿疹或荨麻疹的药物中的用途。
6.根据权利要求5所述的用途,其特征在于,所述用于治疗湿疹或荨麻疹的药物是喷雾剂、气雾剂、搽剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂、涂抹剂的形式。
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PB01 | Publication | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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