CN114028487B - 一种治疗急性软组织损伤的药物组合物及制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗急性软组织损伤的药物组合物及制剂，其中治疗急性软组织损伤的药物组合物包括如下质量份数的中药原料：大黄5～20份、黄柏3～15份、川木通3～15份、延胡索3～15份、地肤子1～10份、血竭0.1～5份。本发明的一种治疗急性软组织损伤的药物组合物及制剂，发挥中药复方制剂的优点，满足临床的需求，对治疗各种急性软组织损伤有较好的疗效。

Description

一种治疗急性软组织损伤的药物组合物及制剂

技术领域

本发明属于制药技术领域，尤其涉及一种治疗急性软组织损伤的中药 组合物及制剂。

背景技术

软组织损伤是运动爱好者、专业运动员及普通人群的多发病、 常见病，发病率占各类运动损伤的首位，可分为急性软组织损伤 和慢性软组织损伤。其中急性软组织损伤治疗及时与否，恢复的 好坏，在很大程度上影响到损伤部位的功能恢复，影响患处的运 动机能，影响日常生活。对于专业运动员，将影响到其运动成绩， 甚至断送运动员的运动生涯。很多慢性软组织损伤，也是由急性 软组织损伤处理不当、不及时转变而来。目前，参与体育运动的 人群越来越多，因此对急性软组织损伤采取积极有效的治疗方案， 缩短治疗时间，促进功能快速恢复，有着十分重要的意义。

现代医学认为，软组织损伤疾病是指肌肉、肌腱、韧带、筋膜、关节 囊等软组织损伤引起的疾病。临床表现为局部疼痛、肿胀、触痛或兼有皮 肤发红，继而转为青紫，疼痛等。软组织损伤依据其发生原因可分为扭伤、 挫伤、断裂伤；依据其损伤的性质可分为急性损伤和慢性损伤。软组织损 伤系创伤引起的急性无菌性炎症。组织受损后，组织破坏细胞失活，肌纤 维断裂，局部小血管破裂，红细胞浸润，血浆因子与暴露的基膜，胶原等 接触，随即有激肽系统，补体系统，凝血系统，纤维系统等的变化，释放 组织胺、5-羟色胺、缓激肽、前列腺素E等各种炎性介质，引起血管反应， 微血管通过短暂的收缩后发生扩张和充血，血管壁通透性增高，水分、电 解质和血浆蛋白渗入组织间隙，同时中性粒细胞、单核细胞等从血管溢出， 进入损伤组织间隙，局部表现为肿胀疼痛，功能障碍。同时创伤愈合的基 础也是炎性细胞如中性粒细胞和修复细胞如成纤维细胞的一系列活动的结 果。

传统中医认为，急性软组织损伤属于中医“筋伤”范畴。创伤后经脉 受损，离经之血瘀滞于筋肉之间，阻滞脉络，瘀肿作痛，故局部肿胀，疼 痛、压痛；瘀血聚积则局部红肿发热；气血凝滞、筋脉失其濡润则活动受 限、功能障碍。目前对软组织损伤的治疗原则是根据病程和各个时期的病 理改变采取不同的治疗手段：伤后48小时内，主要采取制动、冷敷、加压 包扎、抬高伤肢、药物等治疗，受伤48小时以后，以改善伤部的血液和淋 巴循环，促进组织的新陈代谢，使瘀血与渗出液迅速吸收，加速再生修复 为原则，临床常采用按摩、理疗、热敷、药物等疗法。其中中药治疗有其 独特疗效。目前常用中成药制剂有云南白药气雾剂、跌打丸、三七伤药片 等，对急性软组织损伤的治疗效果一般。急需疗效显著、应用方便的中药 制剂以满足临床治疗的需要。

发明内容

本发明的具体在于解决上述问题提供一种治疗急性软组织损伤的中药组 合物及制剂。

为实现上述目的，本发明提供一种治疗急性软组织损伤的中药组合物，包 括如下质量份数的中药原料：大黄5～20份、黄柏3～15份、川木通3～15 份、延胡索3～15份、地肤子1～10份、血竭0.1～5份。

根据本发明的一个方面，优选地，其特征在于，各中药原料的配比为：大 黄8～15份、黄柏6～10份、川木通6～10份、延胡索6～10份、地肤子1～ 5份、血竭0.5～2份。

据本发明的一个方面，各中药原料的最佳配比为：大黄10份、黄柏8份、 川木通8份、延胡索8份、地肤子3份、血竭1份。

根据本发明的一个方面，还包括薄荷脑和冰片，其中药原料的质量份数比 为：大黄5～20份、黄柏3～15份、川木通3～15份、延胡索3～15份、地肤 子1～10份、血竭0.1～5份、薄荷脑0.1～5份、冰片0.1～5份。

根据本发明的一个方面，优选地，各中药原料的配比为：大黄8～15份、 黄柏6～10份、川木通6～10份、延胡索6～10份、地肤子1～5份、血竭0.5～2份、薄荷脑0.5～2份、冰片1～4份。

根据本发明的一个方面，其中药原料的最佳配比为：大黄10份、黄柏8 份、川木通8份、延胡索8份、地肤子3份、血竭1份、薄荷脑1份、冰片2 份。

根据本发明的一个方面，大黄包括生大黄及其炮制品，黄柏包括川黄柏、 关黄柏及其炮制品，川木通包括生品及炮制品，延胡索包括生品及炮制品，地 肤子包括生品及炮制品。

本发明还提供一种由上述治疗急性软组织损伤的中药组合物制成的制剂。

根据本发明的一个方面，所述制剂的形式为散剂、酊剂、酒剂、喷雾剂、 气雾剂、贴剂、贴膏剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、搽剂、涂剂、涂膜剂或泡 腾片剂。

本发明的一种治疗急性软组织损伤的中药组合物及其制剂，发挥中药复方 制剂的优点，满足临床的需求，对治疗各种急性软组织损伤有较好的疗效。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施方式或现有技术中的技术方案，下 面结合具体实施方式对本发明作详细地描述，实施方式不能在此 一一赘述，但本发明的实施方式并不因此限定于以下实施方式。

本发明发挥中药复方制剂的优点，满足临床的需求，发明了一种 治疗急性软组织损伤的药物组合物及其制剂，其可制成的制剂有：散 剂、酊剂、酒剂、喷雾剂、气雾剂、贴剂、贴膏剂、软膏剂、乳膏剂、 凝胶剂及其他临床上或药学上可接受的任何外用制剂。

经发明人多年的临床应用及试验，筛选出由大黄、黄柏、川木通、延胡索、 地肤子、血竭为主药组成的中药复方制剂对治疗各种急性软组织损伤有较好的 疗效，还可加入适量的薄荷脑、冰片，以达到更好的消肿、抗炎、止痛目的。

大黄味苦、性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能泻热通肠、凉血解 毒、逐瘀通经，其性走而不实，泻诸实热。外用，调血脉、利关节、消肿；黄 柏味苦、性寒，归肾、膀胱经。功能清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮，外用利 水燥湿，清热消肿，二药合力共奏消肿、利水、燥湿之功，共为君药。川木通 味苦、性寒，归心、小肠、膀胱经，功能利尿通淋、清心除烦、通经下乳；延 胡索味辛苦、性温，归肝、脾经，功能活血、利气、止痛；以强消肿、止痛之 效，是为臣药。地肤子味苦、性寒，入肾、膀胱经，功能利小便、清湿热；血 竭味甘、性平，入心包、肝经，功能化瘀止痛、止血、敛疮；二药共行佐使之 功；薄荷脑、冰片既有清热、止痛之功，又能引药透皮吸收，发挥引经作用。 诸药合用，共奏清热消肿、利湿止痛之功，疗效显著。

经发明人多年的临床应用，本发明各药味质量配比在如下范围内均有较好 的临床疗效：

大黄5～20份、黄柏3～15份、川木通3～15份、延胡索3～15份、地肤 子1～10份、血竭0.1～5份、薄荷脑0.1～5份、冰片0.1～5份。

优选地，大黄8～15份、黄柏6～10份、川木通6～10份、延胡索6～10 份、地肤子1～5份、血竭0.5～2份、薄荷脑0.5～2份、冰片1～4份。

本发明各药味有如下的质量配比时可得到最佳的临床疗效：

大黄10份、黄柏8份、川木通8份、延胡索8份、地肤子3份、血竭1 份、薄荷脑1份、冰片2份。

本发明可以由如下的方法获得，但不能理解为本发明仅限于如下的制 备方法：

工艺一：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材，混 匀，粉碎成细粉，分装即得。(散剂)

工艺二：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭、薄荷脑、冰片 等八味药材，混匀粉碎成细粉，分装即得。(散剂)

工艺三：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材，混 匀，粉碎成粗粉，再置球磨机粉碎成超微粉，分装即得。(散剂)

工艺四：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭、薄荷脑、冰片 等八味药材，混匀粉碎成细粉，再置球磨机粉碎成超微粉，分装即得。(散 剂)

工艺五：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加水煎煮1～3次，合并煎液，滤过、浓缩至稠膏，烘干，得干浸膏，粉碎， 作为中药提取物。

工艺六：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加水煎煮1～3次，合并煎液，滤过、浓缩至相对密度1.05～1.30稠膏，加 乙醇使含醇量至60％～80％，醇沉，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩 至稠膏，干燥，粉碎，作为中药提取物。

工艺七：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加60％～80％的乙醇回流提取1～3次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏， 干燥，粉碎，作为中药提取物。

工艺八：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 其中大黄、延胡索、血竭三味，加60％～80％的乙醇回流提取1～3次，合并 提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏，备用；其余各味加水煎煮1～3次，合并 煎液，滤过、浓缩至稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎，作为中药提取 物。

本发明可以制得如下临床常用外用制剂，但不能理解为仅能制成如下 的制剂。

散剂的制备：如上述工艺一至工艺四所述，直接取粉碎的细粉或超微 粉，分装，即得。

酊剂的制备：取上述工艺五至工艺八制备的中药提取物，加入70％的乙 醇溶液，再加入处方量的薄荷脑、冰片，搅拌，使溶解，滤过，分装，即 得。

酒剂的制备：取上述工艺五至工艺八制备的中药提取物，加入50～60 度的白酒，再加入处方量的薄荷脑、冰片，搅拌，使溶解，滤过，分装， 即得。

喷雾剂的制备：取上述中药提取物，加入规定量的水或适当浓度的乙 醇温热使溶解完全，加入聚山梨酯80、冰片、薄荷脑，及适量防腐剂，滤 过，灭菌，灌装，即得。

气雾剂的制备：取上述中药提取物，加入规定量的水或适当浓度的乙 醇温热使溶解完全、冰片、薄荷脑，及适量防腐剂，滤过，灭菌，灌装， 注入抛射剂，即得。

贴膏剂的制备：取上述中药提取物，加适量水溶解成稠膏，加入由橡 胶、氧化锌、松香、羊毛脂、凡士林、水杨酸甲酯、薄荷脑、冰片制成的 基质，混匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，即得。

巴布膏剂的制备：取明胶或丙烯酸酯加适量水溶胀完全后，将上述中 药提取物、薄荷脑、冰片，缓慢加入基质中，搅拌使混合均匀，涂布、盖 衬，即得。

凝胶剂的制备：取卡波姆或海藻酸钠加适量水溶胀完全后，调节pH值， 加适量表面活性剂，制成基质，将上述中药提取物和薄荷脑、冰片，缓慢 加入基质中，搅拌使混合均匀，制成凝胶，分装即得。

乳膏剂的制备：取上述中药提取物，加水溶解，滤过，滤液加入以甘 油、丙二醇组成的水溶性基质中，加热使溶解，趁热加入到以硬脂酸、蜂 蜡、白凡士林及表面活性剂组成的脂溶性溶液中，趁热混匀，过胶体磨， 分装，即得。

为了便于更好的理解本发明在治疗软组织方面的药用价值，公开了本 发明的部分药理与临床试验数据。

试验例1与本发明有关的消肿抗炎、镇痛作用试验研究

实验仪器与材料

药品与试剂

本方散剂(应用前以稀释一倍的白醋水调糊状，外敷患处，即得)； 双氯芬酸钠二乙胺乳胶剂(北京诺华制药有限公司)；磷酸组织胺(中国 食品药品检定研究院)；冰醋酸(分析纯，天津科密欧化学试剂有限公司)； 二甲苯，(分析纯，天津科密欧化学试剂有限公司)。

实验动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g；W i star种大 鼠30只，雌雄各半，体重120～180g。

实验方法与结果

消肿抗炎作用

小鼠耳廓二甲苯致炎实验将30只小鼠随机分为A、B、C四组：A为空 白对照组(蒸馏水组)；B组为阳性对照组(双氯芬酸钠组)；C为本方散 剂；每组10只，雌雄各半。各鼠以二甲苯棉球涂左耳前后两面，右耳做对 照，致炎前1h分别涂擦相应的药物，4h后将小鼠处死，双耳同部位切下， 称重，按下式计算肿胀率，肿胀率＝〔(左耳片重－右耳片重)/右耳片重〕×100％，结果见表1。比较药物组与对照组间的差异，实验结果表明，本 方能明显抑制小鼠耳廓肿胀，能有效拮抗二甲苯所引起的小鼠耳部急性炎 症，且作用随着浓度加大而加强，与双氯酚酸钠对照组对照差异无显著性。

表1本发明对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响

对角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀的影响将30只大鼠随机分为A、B、 C三组，分组情况同上法，每组10只，雌雄各半。实验前用软皮尺测定各 组大鼠右后肢正常踝关节周长，于致炎前1h，分别给各组大鼠右后肢涂 擦相应的药物。涂药后，将0.1m l的1％的角叉菜胶混悬液注入大鼠右后 足腱膜下致炎，测定致炎后1、2、4、6h的右后肢踝关节周长，按下式计算肿胀率，肿胀率＝〔(致炎后周长－致炎前周长)/致炎前周长〕×100％， 结果见表2。实验结果表明，本方能抑制大鼠角叉菜胶足跖肿胀，说明本 方能有效地拮抗角叉菜胶引起的大鼠急性炎症反应。

表2本发明对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响

与空白对照组比较(F检验)：***P＜0.001

镇痛作用小鼠30只随机分为A、B、C三组，分组情况同上法，每组 10只。30min内在腹部涂擦相应药物3次，剂量均按0.1ml/10g计算，给 药后30min各鼠均腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/只，观察10min内每鼠 扭体次数，并计算镇痛百分率，结果见表3。实验结果表明，本发明大小 浓度均可明显拮抗醋酸致痛反应，大浓度组比小浓度组作用更强。

表3本方对醋酸致痛反应的影响

试验例2与本发明有关的部分临床观察数据

1诊断标准

1.1西医诊断标准

急性软组织损伤

A.软组织挫伤

①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍。

②伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波 动征阳性。

③损伤后两周左右，瘀肿大部分消退或转为黄褐色，疼痛逐渐消失， 功能恢复或轻度障碍。

④少数损伤较重的患者，恢复期较长，局部仍有肿胀或有硬结，隐隐 作痛，肢体活动有不同程度的受限。

⑤X线检查：主要是排除骨折、脱位及骨病等。

B.关节扭伤

①早期：有明显的扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部出现不同程度的肿胀、 瘀斑、关节活动功能障碍。

②中期：受伤3～4天后，肿胀开始消退，瘀斑青紫逐渐变浅色，皮肤 温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。

③后期：关节损伤2周以后，瘀肿大部消退，瘀斑变为黄褐色，疼痛 渐消，功能大部分恢复，少数损伤严重的患者恢复期较长，局部仍有硬结， 隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈。

④X线检查：主要是排除骨折、脱位及骨病等。对肌腱、韧带、软骨的 损伤有一定的诊断意义。

1.2中医证候诊断标准

(1)证候

①气滞血瘀型

主症：因外伤或劳损而发病，多发生于损伤早期，局部肿胀、刺痛， 痛有定处，出现青紫瘀血斑(或有较大血肿)，关节活动受限。

次症：适质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。

②血虚寒凝型主症：多为损伤后期或慢性软组织损伤。以局部疼痛为 主，轻度肿胀及压痛，如在关节附近则影响关节的活动。次症：筋络拘急， 疼痛遇寒湿加重，舌质淡红，脉沉细无力。

(2)症状分级量化。各相关症状的分值与权重，见表4。

2纳入标准

(1)符合上述西医诊断标准者；

(2)符合上述中医证候诊断标准者；

(3)VAS评分＞4者；

(4)未曾用过其他方法治疗急性软组织损伤药物者；

3排除标准

(1)不符合急性软组织损伤诊断标准者；

(2)VAS评分≤4者；

(3)肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；

(4)伴有皮肤破损者；

(5)伴有骨折、关节脱位、骨病者；

(6)有明显兼证或合并症者；

(7)过敏体质或对本制剂过敏者；

(8)不属于药物作用范围内者；

(9)合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病 及精神病患者。

4观测指标

4.1安全性观测

(1)询问既往用药史和过敏史；

(2)一般性体检项目；

(3)可能出现的不良反应。

4.2疗效评价

采用视觉模拟评分法、软组织损伤症状体征评分标准对软组织损伤进 行临床评价，分别记录治疗前，治疗后24h、48h、72的评分结果。

(1)视觉模拟评分(VAS)

即用一条10cm长的VAS标尺，正面有一个可以在0～10之间移动的游 动标尺，背面有0～10共11个数字。0端代表无痛，10端代表最剧烈疼痛。 让患者在游动标尺之间标出自己疼痛的位置，观察者立即读出背面的数字。

(2)症状体征评分

参照《中药新药临床指导原则》中的软组织损伤症状评分标准对主观 疼痛感觉、肿胀度、压痛、功能障碍、瘀斑面积进行统一标准化计分，分 为正常、轻、中、重、极重五个等级，分别记0分、1分、2分、3分、4 分。评分标准见表4

表4软组织损伤症状评分标准

5治疗方法

(1)常规治疗组

急性软组织损伤,24小时内采用R.I.C.E.治疗，受伤后立即休息，疑 有组织内小血管出血时，立即在压痛部位施以压迫，持续时间约5～10min, 然后再用冰袋等放于受伤局部，冷敷15min，擦干受伤部位，加压包扎， 休息15min后根据损伤程度冰敷3～5次，抬高伤肢，局部制动。24h后局 部给予常规按摩，每次30min，每日一次，连续治疗三次，观察治疗效果。

(2)药物治疗组

急性软组织损伤后，30min内采用常规疗法处理如下：受伤后立即休息， 疑有组织内小血管出血时，立即在压痛部位施以压迫，持续时间约5～10min, 然后再用冰袋等放于受伤局部，冷敷15min后，擦干受伤部位，按要求涂 本发明药物进行治疗。24h换药一次，连续用药3日，观察结果。

(3)阳性对照组

急性软组织损伤后，30min内采用常规疗法处理如下：受伤后立即休息， 疑有组织内小血管出血时，立即在压痛部位施以压迫，持续时间约5～10min, 然后再用冰袋等放于受伤局部，冷敷15min后，擦干受伤部位，按说明书 要求使用阳性对照药云南白药气雾剂，进行治疗。24h换药一次，连续用 药3日，观察结果。

6结果与统计分析

按照本品既定的临床试验方案，统计了应用本发明的病例共计120 多例，详细记录临床试验数据纳入有效病例的共54例，男性20例，女性 34例，其中出现过敏反应病例1例，症状：敷本发明药物24h后患处即开 始发痒，随即将本发明药物除去并清洗干净，第三天敷药部位出现红色丘 疹，外涂皮炎平软膏，第四天丘疹消失，皮肤恢复正常。另搜集常规治疗 组的有效病例12例，男性4例，女性8例。阳性对照组病例12例，男性 4例，女性8例，其出现过敏反应病例2例，典型病例：用药24h后即开 始发痒，随即停用，第三天用药部位出现红色丘疹，并累及全身，后静脉 给予抗组胺药物，一周后方痊愈。详细的临床观察数据统计分析结果如下：

为了进行数理统计，对疗效进行对比分析的需要，我们将用药组、 常规治疗组每个临床病例与疗效密切相关的指标如主观疼痛感受、肿胀度、 压痛、功能障碍、瘀斑面积进行数字化评分处理。将各组数据导入spss19.0 数理统计软件，对照组与本发明药物组与常规治疗组的主要疗效指标进行 独立样本组间t检验。结果见表5、表6、表7、表8。

表5本发明药物组与常规治疗组的主要疗效指标组间统计

表6本发明药物组与常规治疗组的主要疗效指标独立样本组间t检 验结果

表7本发明药物组与阳性对照组的主要疗效指标组间统计

表8本发明药物组与阳性对照组的主要疗效指标独立样本组间t检 验结果

本发明治疗组与常规治疗组的临床观察数据结果表明。疼痛评分组间t 检验结果显示，在软组织损伤刚发生时(hour0)本发明药物治疗组与常规 治疗组组间无显著性差异(P>0.05)，表明组间疼痛评分指标具有一致性， 24h、48h、72h两组间均有极显著性差异(P<0.01)，且本发明药物组更 低，表明本发明药物具有显著的止痛作用；肿胀度评分组间t检验结果显 示，在软组织损伤刚发生时(hour0)两组间无差异(P>0.1)，表明组间肿 胀度评分指标具有一致性，24h、48h、72h后两组间评分均有极显著性差 异(P<0.01)，且本发明药物组更低，表明本发明药物具有显著的消肿作 用；压痛评分组间t检验结果显示，在软组织损伤刚发生时(hour0)两组 间无差异(P>0.1)，表明组间压痛评分指标具有一致性，24h后两组间评分 无差异(P>0.1)，48h、72h后两组间压痛评分均有极显著性差异(P<0.01)， 表明本发明药物在敷药48h后才发挥较强的止痛作用，且作用时间可持续 至少48h以上；功能障碍评分组间t检验结果显示，两组间在0h、24h、 48h、72h均无显著性差异，表明本发明药物较常规治疗方法在改善运动功 能方面并无优势；瘀斑面积评分两组间在在损伤刚发生时(0h)具有显著 性差异(P<0.05)，表明两组间瘀斑面积起始数据就不具一致性，24h、48h、72h的数据也表明两组间没有显著性差异，但本发明药物有加速瘀斑扩散 的趋势，可促进血瘀的吸收。

本发明药物治疗组与阳性对照组各临床疗效指标t检验结果分析，本 发明药物治疗组较阳性对照组消肿作用稍有突出外，其他各指标均未表现 显著性差异，表明本发明药物与阳性对照药具有相似的临床疗效且消肿作 用稍强。

由以上临床观察数据结果可以得出如下的结论：(1)本发明药物具有 明显的抗炎消肿、止痛作用，临床疗效较为突出，临床数据虽然显示在功 能障碍恢复，血瘀袪除方面无明显作用，但强大的消肿止痛作用已经为损 伤的快速修复、缩短病程奠定了良好的基础，远期对功能恢复、瘀血吸收 产生积极的影响。(2)本发明药物与阳性对照药比较，过敏反应的发生率 更低，程度轻微，安全性更高。

具体实施例

实施例1

处方:大黄1000g 黄柏800g 川木通800g 延胡索 800g

地肤子300g血竭100g 薄荷脑100g 冰片200g

制法：

按处方量取上述各药，60℃烘6小时后，放冷，粉碎，过200目筛， 分装，即得。

实施例2

处方:大黄1000g 黄柏800g 川木通800g 延胡索 800g

地肤子300g血竭100g 薄荷脑100g 冰片200g

制法：

按处方量取上述各药，60℃烘6小时后，放冷，共粉为粗粉，再置超 微粉碎机，粉碎为超微粉(≥500目)，分装，即得。

实施例3

处方:大黄1000g 黄柏800g 川木通800g 延胡索800g 地肤子300g 血竭100g 薄荷脑100g 冰片200g

中药提取物的制备

制法一：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加水煎煮1～3次，合并煎液，滤过、浓缩至稠膏，烘干，得干浸膏，粉碎， 作为中药提取物。

制法二：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加水煎煮1～3次，合并煎液，滤过、浓缩至相对密度1.05～1.30稠膏，加 乙醇使含醇量至60％～80％，醇沉，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩 至稠膏，干燥，粉碎，作为中药提取物。

制法三：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 加60％～80％的乙醇回流提取1～3次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏， 干燥，粉碎，作为中药提取物。

制法四：取大黄、黄柏、川木通、延胡索、地肤子、血竭等六味药材， 其中大黄、延胡索、血竭三味，加60％～80％的乙醇回流提取1～3次，合并 提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏，备用；其余各味加水煎煮1～3次，合并 煎液，滤过、浓缩至稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎，作为中药提取 物。

制备成型工艺

酊剂的制备：

处方：

共制得1000ml

制备工艺：

1)按处方量称取上述中药提取物，加入70％的乙醇溶液，使溶解；

2)按处方量称取上述薄荷脑、冰片，加入上述乙醇溶液中，使溶 解；

3)滤过，滤液分装，即得。

气雾剂的制备：

处方：

共制得1000g

制备工艺：

1)按处方量称取上述中药提取物，加入适量水，加热使溶解；

2)按处方量称取上述薄荷脑、冰片，加入上述溶液中，使溶解；

3)滤过，滤液分装，注入抛射剂，即得。

巴布膏剂的制备：

处方：

制备工艺：

1)将甘羟铝、薄荷脑、冰片加入甘油中，充分混匀，加入NP-700，尼 泊金甲酯、尼泊金丙酯，继续混匀；

2)将中药提取物加入水，加热使溶解，放冷，滤过，加入酒石酸使溶 解；

3)搅拌下，缓缓将水相加入的甘油有机相中，继续搅拌20分钟；

4)将混合物转入巴布膏涂布机，涂布，切制；

5)巴布膏在洁净、适宜湿度的环境中自然交联反应24小时；

6)密封，包装，即得。

凝胶剂的制备：

处方：

制备工艺：

取处方量的中药浸膏粉，加适量水加热使溶解，放冷，滤过；

取卡泊姆P934，加入上述溶液中，使充分溶胀；

取5％的三乙醇胺溶液调节上述溶液pH值至6，搅拌均匀；

取适量甘油加入聚山梨酯80，混匀，加入薄荷脑、冰片、氮酮、尼泊 金甲酯、尼泊金丙酯搅拌使溶解；

与上述溶液及基质混匀，过胶体磨至充分研匀，分装，即得。

乳膏剂的制备：

处方：

制备工艺：

1)取上述中药提取物，加水溶解，滤过，滤液；

2)取薄荷脑、冰片加入甘油、丙二醇中使溶解；

3)取上述水溶液加入十二烷基硫酸钠、氮酮，与上述甘油、丙二醇， 加热使混匀，溶解；

4)取硬脂酸、蜂蜡、白矾士林、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯，尼泊金 甲酯、尼泊金丙酯，加热搅拌，使溶解；

5)取上述水溶性基质，趁热加入到脂溶性基质中，趁热混匀，过胶体 磨，分装，即得。

以上所述仅为本发明的一个方案而已，并不用于限制本发明，对于本 领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神 和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的 保护范围之内。

Claims (7)

1.一种治疗急性软组织损伤的药物组合物，其特征在于，包括如下质量份数的中药原料：大黄5～20份、黄柏3～15份、川木通3～15份、延胡索3～15份、地肤子1～10份、血竭0.1～5份、薄荷脑0.1～5份、冰片0.1～5份。

2.如权利要求1所述的治疗急性软组织损伤的药物组合物，其特征在于，优选地，各中药原料的配比为：大黄8～15份、黄柏6～10份、川木通6～10份、延胡索6～10份、地肤子1～5份、血竭0.5～2份、薄荷脑0.5～2份、冰片1～4份。

3.如权利要求1所述的治疗急性软组织损伤的药物组合物，其特征在于，其中药原料的最佳配比为：大黄10份、黄柏8份、川木通8份、延胡索8份、地肤子3份、血竭1份、薄荷脑1份、冰片2份。

4.如权利要求1～3中任一项所述的治疗急性软组织损伤的药物组合物，其特征在于，大黄包括生大黄及其炮制品，黄柏包括川黄柏、关黄柏及其炮制品，川木通包括生品及炮制品，延胡索包括生品及炮制品，地肤子包括生品及炮制品。

5.一种制剂，其特征在于，由如权利要求1～4任一项所述的治疗急性软组织损伤的药物组合物制成。

6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂的形式为散剂、酊剂、酒剂、喷雾剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、或泡腾片剂。

7.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂的形式为气雾剂、贴膏剂、乳膏剂。