CN105012474B - 一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痤疮的中药组合物，是由含有如下中药材的原料制备而成的：穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗，属于中药技术领域。本发明方中穿心莲、龙胆草、黄柏、苦参清热解毒、燥湿泻火、消肿疗疮；大黄、牛蒡子疏风泻热、凉血解毒，宣肺透疹；红花、没药活血通经，止痛生肌；加桔梗消疮排脓，海螵蛸收敛止血，敛疮固涩。全方共奏疏风清热解毒，祛湿化瘀通络之功，起到清热解毒，抑菌抗炎、杀虫燥湿、活血化瘀的功效，可有效治疗各种痤疮。

Description

一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痤疮青春痘是一种毛囊皮脂腺结构的慢性炎症性疾病，是皮肤科的最常见的病种之一，多发于青春期，又叫青春痘、面皰或粉刺、毛囊炎，好发于面部、颈部、胸背部、肩膀和上臂，是由于毛囊及皮脂腺阻塞，发炎所引发的一种慢性炎症性皮肤病，其特点是颜面及胸背部出现针尖或米粒大小的皮疹或见黑头，能挤出豆渣样物，挤出粉渣后易遗留凹痕瘢痕。

现代医学研究：痤疮是内分泌紊乱，雄性激素分泌物亢进引发皮脂腺肥大并大量分泌皮脂，进而细胞角化过度堵塞了毛囊口而引起的一种细菌性皮肤病。西医一般采用抗生素、雌性激素或抗雄性激素、维A酸等药物对症治疗。但抗生素的长期应用，容易引起耐药性；激素治疗又容易引起内分泌紊乱；维A酸类药物具有皮肤刺激性、致畸性，西药的上述缺点限制了它们的广泛应用。

中医认为，痤疮多因肺经风热或脾胃湿热壅盛，上熏颜面，郁蒸肌肤而致；或由于脾失健运，痰湿内生，湿热痰瘀凝滞肌肤而发。故“风热、湿热上熏颜面，湿热痰瘀凝滞肌肤”是本病的病机关键，治疗当以“疏风清热解毒，祛湿化瘀通络”为原则。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗疗效确切、治愈率高、对人体无毒副作用的治疗痤疮的中药组合物。

为实现本发明的目的，发明人所提供的技术方案如下：

一种治疗痤疮的中药组合物，是由含有如下中药材的原料制备而成的：穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗。

优选地，本发明治疗痤疮的中药组合物，是由包括如下重量份的中药材制备而成的：

其优化的技术方案之一，是由包括如下重量份的中药材制备而成的：

其优化的技术方案之二，是由包括如下重量份的中药材制备而成的：

其优化的技术方案之三，是由包括如下重量份的中药材制备而成的：

本发明治疗痤疮的中药组合物既可以单独制备成口服制剂，也可以单独制备成外用制剂。本发明优选为外用制剂，所述的外用制剂又可以优选为膏药、贴剂、软膏剂、酊剂、洗剂等剂型。

本发明还提供了一种将上述中药组合物制成外用制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

(1)、按本发明重量份称取穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗；

(2)、将穿心莲、黄柏、红花、牛蒡子、没药、龙胆草，分别粉碎，混合后加6-12倍重量的60-80％的乙醇(体积分数)，浸泡12-24小时，回流煎煮，提取2次，每次1-2小时，过滤，药渣备用，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(3)、将苦参、大黄、海螵蛸和桔梗分别粉碎与步骤(2)所得的药渣混合后，加入6-12倍重量的水，回流煎煮2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂，例如膏药、贴剂、软膏剂、酊剂、洗剂等剂型。

本发明中药制剂所用中药材的来源、性味、及功用：

穿心莲：性味苦，寒。归心、肺、大肠、膀胱经。功能主治：清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

龙胆草：性味苦，寒。归肝、胆经。功能主治：清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。

红花：性味辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

大黄：性味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。

牛蒡子：性味辛、苦，寒。归肺、胃经。功能主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹，咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。

没药：性味苦；平。归肝；脾；心；肾经。功能主治：活血止痛；消肿生肌。主胸腹瘀痛；痛经；经闭；症瘕；跌打损伤；痈肿疮疡；肠痈；目赤肿痛。

黄柏：性味苦，寒。归肾、膀胱经。功能主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。

苦参：性味苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。

桔梗：性味苦、辛，平。归肺经。功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

海螵蛸：性味咸、涩，温。归脾、肾经。收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。

本发明方中穿心莲、龙胆草、黄柏、苦参清热解毒、燥湿泻火、消肿疗疮；大黄、牛蒡子疏风泻热、凉血解毒，宣肺透疹；红花、没药活血通经，止痛生肌。加桔梗消疮排脓，海螵蛸收敛止血，敛疮固涩。全方共奏疏风清热解毒，祛湿化瘀通络之功，起到清热解毒，抑菌抗炎、杀虫燥湿、活血化瘀的功效，可有效治疗各种痤疮。

与现有技术相比，本发明治疗痤疮的中药组合物具有以下技术优势：

1、疗程短，见效快、安全无毒副作用，治愈后不易复发，且治愈后不留瘢痕；

2、可制备成外用制剂，且制剂药效稳定、制剂工艺简便、易于推广应用。

具体实施方式

实施例1

处方(kg)：

制备方法：

(1)、称取上述重量份的穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗；

(2)、取穿心莲、黄柏、红花、牛蒡子、没药、龙胆草，分别粉碎，混合后加10倍重量的78％的乙醇(体积分数)，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次1小时，过滤，药渣备用，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(3)、将苦参、大黄、海螵蛸和桔梗分别粉碎，与步骤(2)所得的药渣混合后，加入8倍重量的水，回流煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成软膏剂。规格：0.8g生药/g软膏。

实施例2

处方(kg)：

制备方法：

(1)、称取上述重量份的穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗；

(2)、取穿心莲、黄柏、红花、牛蒡子、没药、龙胆草，分别粉碎，混合后加10倍重量的70％的乙醇(体积分数)，浸泡24小时，回流煎煮，提取2次，每次1小时，过滤，药渣备用，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(3)、将苦参、大黄、海螵蛸和桔梗分别粉碎，与步骤(2)所得的药渣混合后，加入10倍重量的水，回流煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成洗剂。规格：0.2g生药/ml洗剂。

实施例3

处方(kg)：

制备方法：

(1)、称取上述重量份的穿心莲、黄柏、红花、苦参、大黄、牛蒡子、没药、龙胆草、海螵蛸和桔梗；

(2)、取穿心莲、黄柏、红花、牛蒡子、没药、龙胆草，分别粉碎，混合后加6倍重量的80％的乙醇(体积分数)，浸泡24小时，回流煎煮，提取2次，每次1小时，过滤，药渣备用，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(3)、将苦参、大黄、海螵蛸和桔梗分别粉碎，与步骤(2)所得的药渣混合后，加入8倍重量的水，回流煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

(4)、将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成软膏剂。规格：0.4g生药/g软膏。

本发明中药组合物制剂的皮肤刺激性试验：

(1)、试验药物：本发明实施例1制备的软膏剂，规格：0.8g生药/g软膏。

(2)、实验方法：

取健康豚鼠24只，随机分成4组，每组6只，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，归笼观察24小时，第1组豚鼠分别涂本发明中药软膏2g，第2组豚鼠分别涂本发明中药软膏4g，第3组豚鼠分别涂本发明中药软膏8g，第4组涂溶媒0.8ml。每日擦涂2次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，将心、肝、肾及脱毛皮肤做病理检验。

(3)、结果

上述4组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药的1、2、3组心、肝、肾及脱毛皮与对照4组比较也无明显差异。结果提示，本发明中药制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

临床实验数据

1.一般资料，患者136例，年龄在18-28岁之间，平均年龄20.5岁，病程1年-8年，其中男80例，女56例。按病情分级分：轻度1级32例，2级40例，3级28例；中度4级12例，5级16例，6级8例。将上述患者随机分为2组(治疗组和对照组)，每组68例。各组年龄经t检验、性别经x2检验、病情分级经多个独立样本非参数检验，均无显著性差异，具有可比性。

2.病情分级及疗效判定标准：参照中华医学美学与美容学分会皮肤美容学组寻常痤疮分级和疗效标准初步制定

(1)分级标准(3度9级分类法)：以一侧面部(右或左)粉刺、丘疹、脓疱个数计算。轻度：1级少于25个，2级26～50个，3级51～75个；中度：4级76～100个，5级多于100个，6级伴有1～2个结节或囊肿；重度：7级伴有3～5个结节或囊肿，8级伴有6个以上结节或囊肿，9级结节、囊肿伴肥厚性瘢痕或窦道。

(2)评分标准：治疗前3度9级，每1级评为1分；治疗后，每降低1级减去1分，若全部消失则为0分；

疗效指数＝(疗前分数-疗后分数)/疗前指数×100％。

若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10％可减去0.1分。

皮损计数部位选右或左侧面部，以中心线划界，包括半侧额部、颧部、颊部、颏部和颌部总和计算。非活动性病变，包括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕，不作评分指数。

(3)疗效标准：分为4级。

临床治愈：疗效指数达95％以上；

临床显效：疗效指数60％～95％；

临床有效：疗效指数20％～59％；

临床无效：疗效指数＜20％为无效。

3.纳入标准：

①符合轻、中度寻常型痤疮的诊断标准；

②两周之内未使用任何治疗痤疮药物；

③已签署知情同意书。

4.排除标准：

①患有脑血管、肝、肾利造血系统疾病，糖尿病、柯兴综合症等内分泌疾病及精神疾患；②妊娠及哺乳期的妇女；

③有严重不良嗜好(嗜酒及大量吸烟等)；

④职业性痤疮，药物引起的痤疮，痤疮伴有囊肿、结节者不予入选。

5.治疗方法：

①治疗组使用实施例1处方制备的膏剂。使用方法：先清水洁面后，外涂患处每日2次。

②对照组采用阿达帕林凝胶外涂，每日2次。

各组均以1周为1个疗程，4个疗程后观察统计疗效。

6.统计学处理：采用SPSS19.0统计软件，采用多个独立样本非参数检验。

7.治疗结果：

表1各组临床疗效比较(％)

组别

例数

治愈(％)

显效(％)

有效(％)

无效(％)

总有效率％

治疗组

68

30(44.1％)

28(41.2％)

9(13.2％)

1(1.5％)

98.5％*

对照组

68

7(10.3％)

19(27.9％)

23(33.8％)

19(27.9％)

72.1％

注：与对照组相比较*P＜0.05。

8.不良反应：在治疗期间，治疗组仅有3例患者出现轻微脱屑症状；对照组有9例患者出现干燥症状，7例患者出现干燥伴脱屑症状，5例患者出现红斑伴瘙痒。可见本发明中药组合物不良反应轻微，使用非常安全。

8.治愈患者瘢痕比较

治疗组治愈患者无一例留有明显瘢痕。而对照组有4例留有不同程度的瘢痕。

10.疗效分析：

临床实验数据表明，本发明中药组合物外用制剂对痤疮具有良好的临床疗效，安全无毒副作用，可以作为治疗痤疮的有效药物推广应用。

Claims (6)

1.一种治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：

穿心莲12-20 黄柏6-12 红花6-12 苦参12-20 大黄12-20

牛蒡子12-20 没药1-6 龙胆草2-8 海螵蛸1-12 桔梗1-12。

2.根据权利要求1所述的治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：

穿心莲18 黄柏6 红花6 苦参18 大黄18

牛蒡子18 没药3 龙胆草6 海螵蛸3 桔梗6。

3.根据权利要求1所述的治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：

穿心莲12 黄柏8 红花8 苦参12 大黄12

牛蒡子12 没药6 龙胆草4 海螵蛸6 桔梗8。

4.根据权利要求1所述的治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：

穿心莲16 黄柏12 红花12 苦参20 大黄18

牛蒡子16 没药3 龙胆草6 海螵蛸8 桔梗12。

5.根据权利要求1-4任一所述的治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂或外用制剂。

6.根据权利要求5所述的治疗痤疮的中药组合物，其特征在于，所述外用制剂为膏药、贴剂、软膏剂、酊剂或洗剂。