CN105343211A - 一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂，属于中医药技术领域。该中药制剂的原料为：苦参、冰片、麻油、枯矾、鲜蒲公英、海螵蛸、龙骨、麝香、黄连。与现有技术相比，该中药制剂在治疗化脓性中耳炎方面具有治疗效果好、见效快、治愈率高、不易复发等技术优势；特别是对慢性化脓性中耳炎、反复发作的中耳炎易除根，疗效尤其显著。此外，该制剂药效稳定、携带和使用方便，制备工艺简便、生产成本低，易于生产转化创造更大的社会价值。

Description

一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂
技术领域
本发明属于中医药技术领域，涉及一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂。
背景技术
化脓性中耳炎是中耳粘膜的化脓性炎症，好发于儿童，亦是小儿听力损失的常见病因。急性化脓性中耳炎为儿童期常见的感染性疾病，发病率高，易复发，并发症和后遗症多。耳镜检查、耳部触诊等辅助检查有助于确诊化脓性中耳炎。控制感染，通畅引流，去除病因为其治疗原则。
化脓性中耳炎，以耳道流脓为特征。多发生于儿童。属于中医学中“耳脓”、“耳疳”等。俗称“烂耳朵”、“耳底子”。临床多将本病分为急性与慢性两大类进行治疗，在急性期如未彻底治愈，则将迁延成为慢性。根据临床表现，本病可分为两类证型：肝胆湿火证和阴虚火旺证。
1、阴虚火旺证：长期或反复耳内流脓，脓液稀薄，或流粘液，时出时止，或有恶臭气，耳不痛或微痛，听力减退，腰膝酸软，每遇外感，则症状加重，可伴有耳鸣、耳痛、头痛、眩晕、低热、精神疲倦，舌红少苔，脉细数。多见于慢性化脓性中耳炎。治宜滋阴降火。
2、肝胆湿火证：耳内流脓，病程较重，或听力下降，耳内有胀闷感，耳痛，耳鸣，或有发热，恶寒，口苦咽干，小便黄赤，大便秘结，舌红，苔黄腻，脉弦数。多见于急性中耳炎，或慢性中耳炎急性发作。若持续流脓，脓液多而黄稠，有腥臭气、耳痛、易怒等，则又多见于慢性化脓性中耳炎。治宜利肝胆，清湿热。
发明内容
本发明要解决的技术问题是开发一种可以外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法。为了解决该技术问题，发明人依据自身多年的中医临床经验，和中医药理论知识，对中药材精心配伍，获得一个组方，然后结合现代中药制剂工艺的特点和临床实践过程中的效果，对初步形成的组方进行药材的剂量和种类进行反复摸索和调整，最终发明一个全新的中药组方和其制备方法，由此获得的制剂对急慢性化脓性中耳炎有十分显著的治疗效果。该中药组方以重量份表示为：苦参6-24份、冰片3-10份、麻油20-45份、枯矾4-13份、鲜蒲公英30-70份、海螵蛸6-19份、龙骨5-17份、麝香0.1-1份、黄连6-20份。
在实践过程中优选出来的具有较佳疗效的组方配比分别为：
1、苦参15份、冰片6份、麻油30份、枯矾9份、鲜蒲公英50份、海螵蛸12份、龙骨11份、麝香0.5份、黄连13份。
2、苦参18份、冰片7份、麻油35份、枯矾8份、鲜蒲公英60份、海螵蛸11份、龙骨12份、麝香0.3份、黄连11份。
本发明中药制剂的制备方法为以下步骤：
（1）、按组方配比准确称取各味药材；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材7-15倍重量的蒸馏水，浸泡8-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量4-11倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（30-40℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过80-120目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过80-120目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需求的成品中药制剂，如油浸剂、流浸膏剂、酊剂、乳浊剂、软膏剂等剂型。
本发明中药制剂所用中药材的性质特点及功效：
苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根。味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。
冰片：分机制冰片与艾片两类。机制冰片以松节油、樟脑等为原料经化学方法合成的龙脑；艾片为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。味辛、苦，性微寒；归心、脾、肺经；开窍醒神，清热止痛。
麻油：本品为脂麻科植物脂麻的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。味甘，性凉；入手阳明经；润燥通便，解毒，生肌。
枯矾：又名煅白矾。取拣净的白矾，置砂锅内加热溶化并煅至枯干，取出，为不规则的结晶体，大小不一，无色，透明或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。味涩，性凉；归肺、肝二经；消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。
鲜蒲公英：本品为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。味苦、甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。
海螵蛸：本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。味咸、涩，性温；归脾、肾经；收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。
龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼化石。味甘涩，性平；归心，肝，肾，大肠经；镇惊安神，平肝潜阳，固涩，收敛。
麝香：本品为鹿科动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物。味辛，性温；归心、脾经；开窍醒神，活血通经，消肿止痛。
黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。
本发明中药制剂组方的方解：
本发明中药组方是以苦参、麻油、鲜蒲公英为君药，清热燥湿、杀虫利尿、解毒生肌、清热解毒、消肿散结；以海螵蛸、龙骨、黄连为臣药，收敛止血、制酸敛疮、固涩收敛、泻火解毒；以枯矾、冰片为佐药，燥湿止血、解毒杀虫、清热止痛；以麝香为使药，活血通经、消肿止痛；君臣佐使诸药配合，协同作用，互为辅助，共同达到杀虫利尿、解毒生肌、消肿散结、收敛止血、清热止痛、活血通经等功效，对急慢性化脓性中耳炎具有十分显著的疗效。
本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗化脓性中耳炎药物中的用途。
与现有技术相比，本发明中药制剂具有以下技术优势：
1、治疗效果好、见效快、治愈率高、不易复发；
2、对慢性化脓性中耳炎、反复发作的中耳炎易除根，疗效尤其显著；
3、制剂药效稳定、携带和使用方便，制备工艺简便、生产成本低，易于生产转化创造更大的社会价值。
具体实施方式
为了验证工艺和组方的可行性，并为后续的试验提供试验用药，发明人进行了以下实施例的生产操作，因此，本发明的保护范围包括但不仅限于以下实施例的范围。
实施例1
以本发明中药组方药材范围内的任意值和制备方法的最佳工艺参数生产流浸膏剂
（1）、按组方配比准确称取苦参2400g、冰片300g、麻油4000g、枯矾500g、鲜蒲公英6700g、海螵蛸1200g、龙骨1600g、麝香50g、黄连2000g；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材12倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（35℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过100目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过100目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂。
实施例2
以本发明中药优选组方1的药材值和制备方法的最佳工艺参数生产流浸膏剂
（1）、按组方配比准确称取苦参1500g、冰片600g、麻油3000g、枯矾900g、鲜蒲公英5000g、海螵蛸1200g、龙骨1100g、麝香50g、黄连1300g；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材12倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（35℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过100目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过100目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂。
实施例3
以本发明中药优选组方2的药材值和制备方法的最佳工艺参数生产流浸膏剂
（1）、按组方配比准确称取苦参1800g、冰片700g、麻油3500g、枯矾800g、鲜蒲公英6000g、海螵蛸1100g、龙骨1200g、麝香30g、黄连1100g；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材12倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（35℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过100目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过100目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂。
实施例4
以本发明中药组方药材最小值和制备方法的最佳工艺参数生产流浸膏剂
（1）、按组方配比准确称取苦参600g、冰片300g、麻油2000g、枯矾400g、鲜蒲公英3000g、海螵蛸600g、龙骨500g、麝香10g、黄连600g；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材12倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（35℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过100目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过100目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂。
实施例5
以本发明中药组方药材最大值和制备方法的最佳工艺参数生产流浸膏剂
（1）、按组方配比准确称取苦参2400g、冰片1000g、麻油4500g、枯矾1300g、鲜蒲公英7000g、海螵蛸1900g、龙骨1700g、麝香100g、黄连2000g；
（2）、将鲜蒲公英清洗干净，沥干，粉碎榨汁，过滤，得蒲公英汁，备用；
（3）、将苦参、黄连分别粉碎，加入初始药材12倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）所得蒲公英汁与步骤（3）所得浓缩液混合均匀，低温（35℃）浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎研磨，过100目筛，得细粉a；
（5）、将冰片、枯矾、海螵蛸、龙骨、麝香分别干燥，粉碎磨细，过100目筛，混合得细粉b，备用；
（6）、将细粉a和细粉b混合均匀，加入麻油搅拌均匀，可得中药有效成分稀膏；
（7）、将步骤（6）所得中药有效成分稀膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂。
本发明中药制剂的毒性试验
1、皮肤刺激实验
（1）、实验方法
将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20cm2。洗净脱毛剂，归笼观察24小时，每组豚鼠在脱毛区分别涂抹本发明实施例1-5生产的流浸膏剂，3g、6g和9g，分别含生药1.08g、2.16g和3.24g，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。
（2）、结果
上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示，本发明中药制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。
2、动物急性毒性试验研究：
本发明流浸膏剂经预试验，不能测出LD50，故测定最大给药量。采用耳道给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为61.6g/kg（以生药计），约为拟临床人用量（临床人用量为0.12g生药/kg/d）的513.3倍（人以60kg计）。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。
3、动物长期毒性试验研究：
实验设计本发明药物高、中、低剂量组、基质对照组和空白对照组，采用耳道给药途径给予大鼠，给药剂量分别为9.6g/kg、7.2g/kg和4.8g/kg（以生药计），相当于拟临床病人用量的80、60和40倍，连续给药3个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异（P＞0.05），动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著（P＞0.05），血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较无差异显著（P＞0.05），其他指标与空白对照比较差异不显著（P＞0.05），给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空白对照组比较未见明显差异，未见迟缓性毒性出现。
通过以上实验，说明本发明中药流浸膏剂临床用药是安全的。
本发明中药制剂的药效学实验
（一）、实验准备
1、实验药物：本发明实施例2、实施例3，所制备的流浸膏剂，规格：0.36g生药/g流浸膏剂，对照药：氧氟沙星滴耳液。
2、实验动物：豚鼠，昆明种小白鼠，由复旦大学实验动物中心提供。
3、统计方法：实验结果以表示，采用t检验测定组间差异的显著性。
（二）、实验方法和结果
1、对磷酸组织胺致痒阈值的影响：
豚鼠40只，随机分为4组，即为空白对照组、本发明药物组1（本发明实施例2制备的流浸膏剂）、本发明药物组2（本发明实施例3制备的流浸膏剂）和氧氟沙星药物组。实验前1d，各组豚鼠右后足背脱毛并涂药1次。实验当日用粗砂纸擦伤右后足背脱毛处表皮1cm2，再涂药1次，20min后，于擦伤脱毛区滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/鼠，此后，每隔3min依次以0.02，0.03，0.04，0.05％……递增的浓度滴至豚鼠回头舔右后足时的组织胺总量为致痒阈值，结果见表1。
表1对磷酸组织胺所致豚鼠痒阈值的影响（，n=10）
注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01；与氧氟沙星药物组比较，△P＜0.05。
由表1的结果可知，与生理盐水组比较，无论是本发明药物组1、组2，还是氧氟沙星药物组，均对磷酸组织胺引发的豚鼠致痒阈值达到极显著的差异性效果，表明二者均有良好的止痒作用；与氧氟沙星药物组比较，本发明药物组明显具有提高豚鼠致痒阈值且亦达到了显著的差异性效果，提示本发明药物具有良好的止痒能力，这对于中耳炎疾病是非常显效的治疗作用。
2、抗炎作用
（1）、对小鼠耳肿胀的影响：取小鼠40只，随机分成4组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2h，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表2。
表2对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响（，n=10）
注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01；与氧氟沙星药物组比较，△P＜0.05。
（2）、对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠40只，随机分为4组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，尾静脉注射1％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g体重，并立即于腹部脱毛处皮内注入组胺5ug（0.1ml）。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于丙酮生理盐水（7：3）混合液中，24min后，离心取上清液于721型分光光度计波长610nm比色，结果见表3。
表3对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响（，n=10）
注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01；与氧氟沙星药物组比较，△P＜0.05。
（3）、对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，分组给药，每天1次，共7d，于末次给药1h后处死动物，取棉球肉芽肿，称重（湿重），结果见表4。
表4对小鼠棉球数肉芽肿的影响（，n=10）
注：与生理盐水对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与氧氟沙星药物组比较，△P＜0.05。
（4）、对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠40只，随机分为4组，每天给药一次，灌服药物7d，于末次给药1h后，于左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，3h后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml10.5NKOH甲醇溶液，于50℃水浴上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得PGE总含量，见表5。
表5对炎症渗出物PGE含量的影响（，n=10）
注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01；与氧氟沙星药物组比较，△P＜0.05。
由表2-5的实验结果显示，本发明药物组和氧氟沙星药物组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了极显著性的差异；与氧氟沙星药物组比较，本发明药物组在对小鼠耳肿胀的影响、毛细血管通透性、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具有显著差异性的效果；以上试验结果提示：本发明中药制剂具有良好的抗炎作用，且这种作用强度显著优于氧氟沙星。
本发明中药制剂的临床试验
本次临床试验的受试者均来自某市第一人民医院耳鼻喉科，共计294例患者自愿参加了临床试验，受试者年龄13-58岁，男156例，女138例。所有患者均已被医院确诊患有化脓性中耳炎。以上患者随机分为两组：治疗组1所有患者用本发明实施例2所生产的流浸膏（规格：0.36g生药/g流浸膏剂）滴发炎的耳朵，每次一滴，每日3次，一周为一个疗程，连续治疗两个疗程；治疗组2的所有患者用本发明实施例3所生产的流浸膏，治疗方法同治疗组1；治疗全部结束以后，统计治疗结果如下：
治疗组1：治愈112例，占76.2%；有效33例，占22.4%；无效2例，1.4%；总有效率为98.6%；
治疗组2：治愈108例，占73.5%；有效36例，占24.5%；无效3例，2.0%；总有效率为98.0%。
试验结果显示，治疗组1的治愈率高达76.2%，总有效率高达98.6%，即本发明中药制剂对化脓性中耳炎具有十分显著的疗效。因此，本发明中药制剂在治疗化脓性中耳炎方面取得了突破性的技术进步，其显著的技术优势表明了其创造性的显现。

Claims (4)

1.一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：苦参6-24份、冰片3-10份、麻油20-45份、枯矾4-13份、鲜蒲公英30-70份、海螵蛸6-19份、龙骨5-17份、麝香0.1-1份、黄连6-20份。
2.根据权利要求1所述的一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：苦参15份、冰片6份、麻油30份、枯矾9份、鲜蒲公英50份、海螵蛸12份、龙骨11份、麝香0.5份、黄连13份。
3.根据权利要求1所述的一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：苦参18份、冰片7份、麻油35份、枯矾8份、鲜蒲公英60份、海螵蛸11份、龙骨12份、麝香0.3份、黄连11份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种外敷治疗化脓性中耳炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为油浸剂、流浸膏剂、酊剂、乳浊剂或软膏剂。
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