CN113041300B - 糖肾祛湿方及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种糖肾祛湿方及其应用，其主要活性成分以重量份计包括：黄芪9‑30份，菟丝子6‑15份，桃仁5‑10份，苍术3‑10份，陈皮3‑10份，积雪草15‑30份，蝉花3‑10份。本发明还提供了糖肾祛湿方的应用。经临床试验表明，本发明的糖肾祛湿方能使糖尿病肾病患者肾小球滤过率eGFR显著上升，血肌酐Cr显著下降，对尿蛋白轻(1202.15±784.85)、CKD 3期以上(eGFR 25‑75mL/min/1.73m2)的患者具有明确的肾功能保护作用。

Description

糖肾祛湿方及其应用
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种糖肾祛湿方及其应用。
背景技术
糖尿病肾病(Diabetic kidney disease，DKD)是糖尿病(diabetes mellitus,DM)最主要的微血管并发症之一，不仅导致终末期肾脏病的发生，还增加患者心血管相关事件的发生率，后者是导致糖尿病患者死亡的主要原因之一。在我国，DKD是作为继慢性肾小球疾病后导致末期肾脏病(ESRD) 的第二大病因，并且近年还有上升的趋势。
对于糖尿病肾病的治疗，西医主要以降压、降糖、减少蛋白尿为治疗手段，目前比较推荐的药物主要有血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，缺点是其价格较高，不良反应较多。中医从整体角度看待糖尿病肾病，在DKD的治疗上具有独特优势。现有技术中，公开号CN 111840425 A的中国专利申请公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其应用，其中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪25～35份、金蝉花15～25份、红豆杉8～12份、西红花1～5份、枸杞10～15份、灵芝10～20份、葛根15～25份、绞股蓝15～25份、酒大黄10～20份、甘草3～9份，能起到降低蛋白尿、保护肾脏的作用。受地理环境因素影响，岭南地区湿热，相当一部分糖尿病肾病患者属于湿证、血瘀、脾肾气虚、脾肾阳虚型，但是现有技术中的中药对于这类患者的治疗效果并不理想。
发明内容
根据本发明的一个目的，提供了一种糖肾祛湿方及其应用。
根据本发明的第一个方面，提供了一种糖肾祛湿方，其主要活性成分以重量份计包括：黄芪9-30份，菟丝子6-15份，桃仁5-10份，苍术3-10 份，陈皮3-10份，积雪草15-30份，蝉花3-10份。
方中以黄芪、菟丝子为君药，益气固肾，臣以苍术，燥湿健脾，陈皮行气除湿，燥湿运脾，使滞气得行，湿浊得去，佐以积雪草、蝉花清热利湿，祛风消肿，桃仁活血行气祛瘀，又能润肠通便。
方中各原料的功效具体如下：
黄芪：豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒。
菟丝子：旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿。盐菟丝子为菟丝子的炮制品，其炮制方法为：取净菟丝子，照盐水炙法炒至微鼓起。盐菟丝子药性更温和，对肾病可以起到更好的效果。
桃仁：蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。燀桃仁为桃仁的炮制品，其炮制方法为：取净桃仁，置沸水中，加热至种皮微鼓起，捞出，置凉水中浸泡，取出，搓开种皮与种仁，干燥，除去种皮，用时捣碎。
苍术：菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒。
陈皮：芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。
积雪草：伞形科植物积雪草Centella asiatica(L.)Urb.的干燥全草。苦、辛，寒。归肝、脾、肾经。清热利湿，解毒消肿。
蝉花：麦角菌科真菌大蝉草的分生孢子阶段即蝉棒束孢菌及其寄主山蝉幼虫的干燥体。甘，寒，无毒。归肺、肝经。疏散风热，熄风止痉。
在一些实施方式中，其主要活性成分以重量份计包括：黄芪20份，菟丝子15份，桃仁10份，苍术10份，陈皮10份，积雪草15份，蝉花10 份。
在一些实施方式中，菟丝子为盐菟丝子，桃仁为燀桃仁。
在一些实施方式中，还包括医学上可接受载体。
在一些实施方式中，糖肾祛湿方为汤剂、口服液、颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
根据本发明的第二个方面，提供了上述的糖肾祛湿方在制备治疗糖尿病肾病药物中的应用。
根据本发明的第三个方面，提供了上述的糖肾祛湿方在制备治疗3期以上慢性肾脏病药物中的应用。
根据本发明的第四个方面，提供了上述的糖肾祛湿方在制备提高肾小球滤过率，降低血肌酐药物中的应用。
根据本发明的第五个方面，提供了上述的糖肾祛湿方在制备益肾祛湿活血药物中的应用。
本发明的糖肾祛湿方为汤剂或口服液时，服用的一剂药量约 200-300mL。一剂药量是指将糖肾祛湿方的各原料药按一次的用量(如：黄芪20g，菟丝子15g，桃仁10g，苍术10g，陈皮10g，积雪草15g，蝉花10g) 加水煎煮后得到的滤液量。根据现有中药汤剂制备方法制得中药汤剂后，可以根据实际需要对中药汤剂进行浓缩得到中药口服液。
经临床试验表明：(1)服用糖肾祛湿方治疗3个月后，糖尿病肾病患者肾小球滤过率eGFR上升，血肌酐Cr下降，差异有统计学意义。
(2)糖肾祛湿方对尿蛋白轻(1202.15±784.85)、CKD 3期以上(eGFR 25-75mL/min/1.73m2)的患者具有显著的肾功能保护作用。
(3)糖肾祛湿方可能通过调控免疫，降低血糖改善糖尿病肾病患者的肾功能。
附图说明
图1为本发明临床试验病例的筛选流程图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
本实施例的糖肾祛湿中药汤剂，以质量份计由如下原料组成：黄芪20g，盐菟丝子15g，燀桃仁10g，苍术10g，陈皮10g，积雪草15g，蝉花10g。
其制备方法，包括以下步骤：
按配比称取原料药，加入10倍重量的水，加热至沸并保持微沸1h，过滤，得到第一滤渣和第一滤液，再加入第一滤渣8倍重量的水，加热至沸并保持微沸1h，过滤，得到第二滤渣和第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，即得。
本实施例制得的中药汤剂为一剂药量，一剂药量为200mL。
此外，为得到本发明的中药汤剂，也可以采用其它制备中药汤剂的常规方法进行制备，在此不再一一列举。
下面，为说明本发明的糖肾祛湿方对糖尿病肾病的治疗效果，采用实施例1制得的糖肾祛湿中药汤剂进行临床试验。
一、相关标准
1、糖尿病肾脏病(DKD)的诊断依据(2016中国成人糖尿病肾脏病临床诊断的专家共识)，至少具备以下1条：
(1)能够肯定高血糖与慢性肾脏病(CKD)的因果关系或高血糖为CKD 的起始病因或排除了non-DKD。
(2)已有病理学诊断的支持：对于已行肾穿刺病理检查的患者，如存在糖尿病特征性的肾脏损害的病理学证据，DKD诊断可确立。
2、慢性肾脏病(CKD)西医诊断标准(依据美国肾脏病学会(2002) 慢性肾脏病临床实践指南)：肾损害≥3个月，有或无GFR降低。肾损害系指肾脏的结构或功能异常，表现为下列之一：肾脏病理形态学异常；或具备肾损害的指标，包括血、尿成分异常或肾脏影像学检查异常；连续3 个月GFR<60mL/min/1.73m2，有或无肾损害表现。
3、慢性肾脏病(CKD)临床分期标准(依据美国肾脏病学会(2002) 慢性肾脏病临床实践指南)：
1期：肾损伤指标(+)、GFR正常或增加、GFR≥90mL/min；
2期：肾损伤指标(+)、GFR轻度下降、GFR 60～89.9mL/min；
3期：GFR中度下降、GFR 30～59.9mL/min；
4期：GFR严重下降、GFR 15～29.9mL/min；
5期：肾衰竭、GFR＜15mL/min(或透析)。
4、纳入标准：
(1)符合上述糖尿病肾脏病诊断标准；
(2)肾小球滤过率eGFR 15～89.9mL/min/1.73m2，且入组前3个月波动范围≤30％；
(3)所有纳入患者均需签署知情同意书。
5、排除标准：
立即需要透析治疗；正在接受激素或免疫抑制剂治疗；合并有活动期恶性肿瘤；严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者；孕妇或哺乳期患者；无法合作者，如精神病患者；正在参加其它临床试验的患者。
6、剔除标准：
(1)出现急性肾功能衰竭的患者；
(2)进行透析治疗或肾移植患者；
(3)不符合入组条件；
(4)入组后无任何可利用数据。
7、病例的退出和脱落：
病例的退出、脱落指患者入组后在研究过程中不愿继续参加临床试验或不能按规定完成全部疗程的病例。
退出、脱落病例的处理：研究者应采取家访、电话、信件等方式与受试者取得联系，记录最后一次治疗时间，完成所能完成的评估项目。并了解其退出的原因，如实记录在病例报告表中。保留所有退出、脱落病例的观察资料。
二、病例来源：所有符合糖尿病肾脏病(DKD)疾病的诊断，肾小球滤过率(eGFR)为15～89.9mL/min/1.73m2的患者(按EPI公式计算)。病例的筛选流程如图1所示，纳入临床试验并进行统计学分析的病例为32例。
三、干预及分组：
所有纳入患者均服用实施例1制得的糖肾祛湿中药汤剂，每剂200mL，每日1剂，早晚2次分服，每次服用100mL。疗程为3个月。
所有病例均依据病情分期，参照现有DKD及CKD 3-4期西医治疗指南及DKD中西医结合诊疗方案给予常规治疗。
所有患者在治疗期间，不能服用具有类似祛湿作用的中成药，不服用其它口服中药汤剂。
患者在入组后每4周随访1次。总疗程结束后，进行自身前后对照比较糖肾祛湿方疗效。
四、统计学方法：
计量资料进行正态性检验，符合正态用均数±标准差描述，不符合正态分布的使用中位数和四分位描述，疗效先后对比，正态分布的数据使用配对t检验，非正态分布使用非参数检验。计数资料采用卡方检验。
五、试验结果
1、基线分析
患者的基线资料如表1所示：
表1 患者的基线资料表
Figure BDA0003075640100000051
Figure BDA0003075640100000061
2、患者治疗前后肾功能结果分析如表2所示，治疗前后ACR和PCR 结果分析如表3所示，治疗前后其它生化指标结果分析如表4所示。
表2 治疗前后肾功能结果分析
Figure BDA0003075640100000062
从表2可以看出，服用糖肾祛湿方后患者的肾小球滤过率eGFR上升，血肌酐CR下降，有统计学意义，表明糖肾祛湿方可以改善糖尿病肾病患者肾功能指标。
表3 治疗前后ACR和PCR结果分析
Figure BDA0003075640100000071
从表3可以看出，服用糖肾祛湿方后患者的ACR和PCR无统计学差异，由此表明糖肾祛湿方对患者尿蛋白水平无影响。
表4 治疗前后其它生化指标结果分析
Figure BDA0003075640100000072
Figure BDA0003075640100000081
从表4可以看出，服用糖肾祛湿方后患者除GLB之外的生化指标无统计学差异，表明糖肾祛湿方的安全性良好。
3、治疗前后结果显示，服用糖肾祛湿方后患者血糖有下降趋势，为排除在治疗周期内新增西药降糖药物对糖化的影响，筛选出治疗期间调整西药降糖方案的患者共8人做以下统计分析，结果如表5所示。
表5 西医降糖方案调整前后时点对比结果(n＝8)
Figure BDA0003075640100000082
表5结果提示，糖肾祛湿方改善肾功能效果与患者西医降糖方案的调整不相关。
4、为寻找糖肾祛湿方确切有效人群，通过比较治疗前后血肌酐水平，筛选出治疗后血肌酐下降患者(疗效好)＝24人；治疗后血肌酐上升患者(疗效差)＝8人，分为疗效好组与疗效差组，二组的基线资料如表6所示，对二组治疗后的生化指标进行分析，结果如表7所示。
表6 按疗效分组后的基线比较
Figure BDA0003075640100000091
从表6看出，疗效好组与疗效差组在年龄、性别、BMI、收缩压、舒张压、病程上均无差异，具有可比性。
表7 按疗效分组后的生化指标分析
Figure BDA0003075640100000092
Figure BDA0003075640100000101
从表7可以看出，疗效好组与疗效差组在ACR、PCR、eGFR上具有统计学差异。该结果提示：糖肾祛湿方对于尿蛋白轻(1202.15±784.85)、CKD 3期以上(eGFR 25-75mL/min/1.73m2)的患者效果好。
5、为探索糖肾祛湿方的疗效机制，将上述疗效好组的患者治疗前后的指标进行分析比较，结果如表8所示。
表8 疗效好组的患者治疗前后的指标分析结果
Figure BDA0003075640100000102
从表8可以看出，糖肾祛湿方可降低外周血单核细胞计数，降低糖化血红蛋白，提示该方可能通过降低血糖和调控患者免疫功能改善糖尿病肾病患者的肾功能。
6、结论：
(1)服用糖肾祛湿方治疗3个月后，糖尿病肾病患者肾小球滤过率eGFR 上升，血肌酐Cr下降，差异有统计学意义。
(2)糖肾祛湿方对尿蛋白轻(1202.15±784.85)、CKD 3期以上(eGFR 25-75mL/min/1.73m2)的患者具有显著的肾功能保护作用。
(3)糖肾祛湿方可能通过调控免疫，降低血糖改善糖尿病肾病患者的肾功能。

Claims (5)

1.一种用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，其由以下原料药制成：黄芪9-30份，盐菟丝子6-15份，燀桃仁5-10份，苍术3-10份，陈皮3-10份，积雪草15-30份，蝉花3-10份。
2.根据权利要求1所述的用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，其由以下原料药制成：黄芪20份，盐菟丝子15份，燀桃仁10份，苍术10份，陈皮10份，积雪草15份，蝉花10份。
3.根据权利要求1或2所述的用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，还包括医学上可接受载体。
4.根据权利要求1或2所述的用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于，所述用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物的剂型为汤剂、口服液、颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
5.权利要求1～4任一项所述的用于脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病的中药组合物在制备治疗脾肾气虚、脾肾阳虚型糖尿病肾病药物中的应用。
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