CN111729058A - 一种健脾化浊中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

发明公开了一种健脾化浊中药组合物及其应用，其按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15‑25份、丹参12‑18份、白术15‑25份、党参15‑25份、黄柏25‑35份、陈皮8‑12份、川菖蒲12‑18份、茯苓12‑18份、枳实8‑12份、苍术15‑25份、知母25‑35份、郁金8‑12份、瓜蒌仁15‑25份。本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有健脾化痰、清热生津之功，用于脾虚胃实、脾虚郁热所致的消渴病，症见口干口苦、多饮、多尿、形体肥胖、胸闷呕恶、心下痞满、水谷不消、痰多、肢体困重、头重昏曚、便溏或便秘等，舌淡胖，舌下络脉瘀阻，苔白腻，脉弦滑无力；糖尿病及糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征等代谢紊乱见上述证候者服用后均有明显疗效。

Description

一种健脾化浊中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药组方领域，特别是一种健脾化浊中药组合物。
背景技术
糖尿病是临床常见病、多发病，2010年宁光教授团队在中国18岁以上的人群中调查的糖尿病和糖尿病前期的患病率分别达到11.6％和50.1％。我国糖尿病患病率逐年增加，尤其是近几年患病率骤升，发展趋势不容乐观，且发病情况有所变化，有流行病学资料显示我国糖尿病肥胖者占80％以上。
糖尿病，现代中医多归属于中医学“消渴”范畴。消渴病相关的论述最早见于《内经》，有“消瘅”，“三消”，“膈消”“消中”等病名。《说文解字》中的解释：“消，尽也”，为“消瘦、消散、消耗”的意思。“渴，欲也”，为“口干欲饮”的意思。从字面上的概念看，此病名是对存在类似症状病人的归纳。古代医家论述消渴病的病机时形成了多种学说，历代医家对该病病机都有丰富和发展，形成了包括阴虚燥热说、三消说、肝郁气滞说、瘀血致消说等病机认识。
目前多认为，病变脏腑多责之肺胃肾，基本病机为“阴虚为本，燥热为标”，治疗则重在“养阴清热”。
然而，现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都与古代不同。申请人在长期临床实践中发现，现代糖尿病人饮水连连却不解其渴，所饮之水不能化生津液而小便频频；消渴病人多食而易饥，且肌肤不荣，所食水谷不养四肢而形体消瘦；现代之消渴病人肥胖者居多，肥人多痰，痰湿素盛，湿盛伤脾，典型“阴虚燥热型消渴”的病人已经少见，多以“脾胃失调，物不归化，精微不运，脏腑失养”而发病。养阴则助湿碍脾，清热则伤脾阳而痰湿更甚。所以，不管“阴虚”还是“燥热”，都只是消渴病的“标”，只看到消渴的症状，而忽视疾病的根本。
现代糖尿病病机已从“阴虚燥热”，演变为“脾胃虚弱、清阳不升、湿浊下注、相火郁闭”，脾胃元气不足，来自下焦之湿浊阴火乘机上乘，消耗人体的气血津液，气血津液施布障碍，不循常道而致“消渴”，应以“补脾胃、升清阳、泻湿浊、降阴火”治之。
而关于治疗糖尿病早期的中成药，有的着重于养阴益气，生津止渴，清热除烦，如玉泉颗粒；有的着重于滋阴润燥，化瘀通络，如地骨降糖胶囊；有的着重于清热益气，如金芪降糖片；有的着重于化浊祛湿，活血定痛，如金糖宁胶囊；有的着重于益气、养阴、生津，如渴乐宁胶囊等等，暂无与本发明健脾祛湿化痰、清热生津止渴、活血解郁功效相近的相关研究，市场上也暂无此类品种供应。
2型糖尿病(T2DM)和非酒精性脂肪肝(NAFLD)已经严重危害到人民健康，普通成人NAFLD患病率为2％～3％，在2型糖尿病和高脂血症患者中，NAFLD患病率则分别为28.0％～55.0％和27.9％～92.0％。NAFLD是以肝细胞内脂肪沉积为特征，排除过量饮酒、药物性肝损伤及病毒性肝病等，过量脂质在肝脏内沉积可以导致胰岛素抵抗等不良反应，相继出现胰岛β细胞功能受损并逐渐发展为糖尿病，多项研究显示NAFLD是T2DM发病风险的独立危险因素。糖尿病患者肝损害最初可发生体内酶的改变，也可出现脂肪肝、肝纤维化等，严重导致肝细胞坏死肝衰竭，可见，糖尿病与脂肪肝互为因果，互相影响。西医在治疗糖尿病非酒精性脂肪肝时常常应用以抗炎护肝降酶、改善胰岛素抵抗的降糖药及降血脂药为主，长期应用有潜在的风险，部分药物不良反应较为严重，且疗效存有不足。中医研究认为T2DM合并NAFLD主要与体内痰湿、气郁、气滞、气虚、血瘀、内热等相关，故中医的整体观、辨证论治、阴阳平衡等理论在治疗本病时有显著的优势，不仅可以提高人体整体功能，还可少用或不用西药，既祛邪又扶正。
糖尿病酮症酸中毒是临床上较为普通的糖尿病并发症，主要指糖尿病患者由于外界多种因素的影响使得患者血糖指标超标，从而引发患者身体出现高血酮症、代谢性酸中毒或者电解质紊乱等状况。糖尿病酮症酸中毒具有发病快、病情重、危险系数高等特点，一旦患者出现糖尿病酮症酸中毒，医师需要立即对患者采取急救措施，否则患者可能出现生命危险。糖尿病酮症酸中毒的主要发病原因为感染、饮食不当、饮食失控和(或)胃肠道疾病等。急性感染为糖尿病酮症酸中毒的主要因素，常以呼吸系统感染为主，其次为泌尿系统感染以及皮肤感染，其可作为糖尿病酮症酸中毒的合并症，与糖尿病酮症酸中毒相互影响，形成恶性循环。据临床统计，多数患者易在春季发生急性感染，从而诱发糖尿病酮症酸中毒；部分医院对糖尿病患者采取不当的治疗措施也易导致糖尿病酮症酸中毒的发生。酮症酸中毒按其程度可分为轻度、中度及重度3种情况，轻度：单纯酮症，并无酸中毒；中度：有轻、中度酸中毒者；重度：酮症酸中毒伴有昏迷者，或虽无昏迷但CO2CP＜10mmol/L，甚至伴随昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒的临床症状也较为多样，如大呼吸、酮臭味、脱水休克、意识障碍以及肠胃道异常等。由于糖尿病酮症酸中毒是一种急性且对患者危险较高的疾病，根据临床统计，45％的糖尿病患者死亡于糖尿病酮症酸中毒。由此可见，糖尿病酮症酸中毒对糖尿病患者有严重的威胁，所以对该种糖尿病并发症进行有效的、快速的治疗对患者的生命安全十分重要。
现代医学认为，代谢综合征形成的主要原因是不良生活方式和习惯，中心性肥胖和胰岛素抵抗(IR)是导致代谢综合征的核心发病机制。目前针对代谢综合征的防治，最基本的干预措施首先是改变不良生活方式，其次是针对各种异常代谢组分的治疗，如降脂、降糖、降压等治疗，尚无对所有组分均有效的药物。有研究表明二甲双胍可以通过减轻IR、调节TG、延缓高血压的进展、抑制食欲、减轻体质量等多途径干预代谢综合征(丁华君.二甲双胍对代谢综合征干预效果分析[J].现代实用医学,2016,28(2):223-224.)，但临床疗效仍具有一定局限性。代谢综合征可归属于中医“脾瘅”“消痞”范畴，其病理特征是本虚标实，病位主要在脾胃，而痰湿、痰浊、瘀血等病理产物贯彻疾病始终。中医药的整体治疗在代谢综合征的治疗中具有独特的临床优势。
发明内容
为解决现有技术的问题，本发明的目的是提供一种健脾化浊中药组合物，其疗效确切，具有健脾化痰、清热生津之功，用于治疗脾虚胃实、脾虚郁热所致的代谢紊乱疾病安全有效。
本发明的另一个目的是将上述健脾化浊中药组合物应用于制备治疗代谢紊乱疾病的药物上。
发明的目的是这样实现的：一种健脾化浊中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15-25份、丹参12-18份、白术15-25份、党参15-25份、黄柏25-35份、陈皮8-12份、川菖蒲12-18份、茯苓12-18份、枳实8-12份、苍术15-25份、知母25-35份、郁金8-12份、瓜蒌仁15-25份。
优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术18-22份、党参18-22份、黄柏28-32份、陈皮9-11份、川菖蒲14-16份、茯苓14-16份、枳实9-11份、苍术18-22份、知母28-32份、郁金9-11份、瓜蒌仁18-22份。
最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术20份、党参20份、黄柏30份、陈皮10份、川菖蒲15份、茯苓15份、枳实10份、苍术20份、知母30份、郁金10份、瓜蒌仁20份。
所述健脾化浊中药组合物在制备治疗代谢紊乱疾病的药物的应用。
所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。
所述的药物为以所述健脾化浊中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。
所述的提取物为水提取物。
所述的代谢紊乱疾病是糖尿病、糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征。
所述的代谢紊乱疾病是脾虚胃实、脾虚郁热型的糖尿病、糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征。
本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有健脾化痰、清热生津之功，用于脾虚胃实、脾虚郁热所致的消渴病，症见口干口苦、多饮、多尿、形体肥胖、胸闷呕恶、心下痞满、水谷不消、痰多、肢体困重、头重昏曚、便溏或便秘等，舌淡胖，舌下络脉瘀阻，苔白腻，脉弦滑无力；糖尿病及糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征等代谢紊乱见上述证候者服用后均有明显疗效。
具体实施方式
发明是一种健脾化浊中药组合物，按重量份数计算，配方由以下组分组成葛根15-25份、丹参12-18份、白术15-25份、党参15-25份、黄柏25-35份、陈皮8-12份、川菖蒲12-18份、茯苓12-18份、枳实8-12份、苍术15-25份、知母25-35份、郁金8-12份、瓜蒌仁15-25份。优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术18-22份、党参18-22份、黄柏28-32份、陈皮9-11份、川菖蒲14-16份、茯苓14-16份、枳实9-11份、苍术18-22份、知母28-32份、郁金9-11份、瓜蒌仁18-22份。最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术20份、党参20份、黄柏30份、陈皮10份、川菖蒲15份、茯苓15份、枳实10份、苍术20份、知母30份、郁金10份、瓜蒌仁20份。
所述健脾化浊中药组合物在制备治疗代谢紊乱疾病的药物的应用，尤其是脾虚胃实、脾虚郁热型的糖尿病、糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝或代谢综合征。所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂等口服剂型。所述的药物为以所述健脾化浊中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。优选的，所述的提取物为水提取物。
本发明组方来自发明人“从脾胃论治糖尿病”理论体系，认为糖尿病病机为：“脾胃失调，物不归化，精微不运，脏腑失养”，临床治疗糖尿病及糖尿病早期以调和脾胃，攻补兼施为核心，创立本发明的健脾化浊方，功善健脾化痰、清热生津，治疗脾虚胃实、脾虚郁热所致的糖尿病安全有效。
消渴病症状以消耗多食，口干多饮为主，饮食的代谢与运化，与脾胃关系最为密切。那么，水饮进入人体如何代谢的呢？《素问·经脉别论》云：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱。水精四布，五经并行”。正常情况下，饮食水谷进入人体，经胃之腐熟，化生精微物质，经脾之运化，将精微物质散布全身，支持全身功能活动。当饮食失常，脾胃受损时，就要发病。可见，早在《内经》时期就明确提出了消渴发病或因过食肥甘厚味，内伤脾胃，或因胃中积热，根本在于“脾胃”。
(一)脾胃失调，物不归化，日久则内生热、郁、湿、痰、浊、瘀。
饮食肥甘厚味，损伤脾胃，运化不及，体内的糟粕无法通过脾胃升清降浊作用排出，蕴积肠腑而生内热，煎灼津液，则燥邪、热邪内生，发为消渴病。
消渴日久，肥甘厚味，膏粱之变，内伤脾胃，脾虚则痰湿内生，发为消渴。
情志抑郁、肝气不舒，瘀血郁久化热也会导致消渴的病机。
(二)脾失健运，精微不运，脏腑失养，则气血亏虚，日久阴阳俱虚。
脾胃居中焦，运化水谷，为气机升降之枢纽，气血生化之来源。若脾失健运，则脾不能散精，精微上不能归于肺，下不能输于膀胱，则脏腑失养。中焦脾胃受损，血液生化无源，气血亏虚，正气不足，不只发为消渴，又可出现多种变证。血脉失养，经络不和，可见肢体麻痹之证；肝肾阴亏，不能上养耳目，可见视瞻昏渺、暴盲、耳聋等证；瘀阻络脉，正气亏虚，易感热毒而发疮疖、痈疽。
本发明结合临床实际，认为消渴临床常见虚实夹杂之证，且虚实夹杂贯穿消渴病整个病程。虚证以气虚、阴虚为主，一般而言，早期多表现为脾虚肺热、脾虚胃实、脾虚肝郁，中期脾肺两虚、心脾两虚、脾肾两虚，后期损及阴阳，而发展为阴阳两虚或脾虚络阻之证。兼证多为实证，以郁、热、湿、痰、浊、瘀为主，往往由多个邪气互相夹杂为病，或出现于消渴的整个病程，或在某个阶段较为突出。因此，调和脾胃，攻补兼施为核心治疗方法，补脾扶正是核心，在扶正的过程中，必需重视驱邪。
针对现代糖尿病人早期多表现为脾虚胃实、脾虚郁热的病情特点，以本发明中药组合物治疗，对糖尿病及并发症疗效肯定、确切。方中白术健脾益气燥湿，为君药；配伍党参以加强补中益气之功，使中轴得运，并用黄柏清热燥湿助脾以泻降阴火，一补一泻共为臣药；佐以陈皮健脾理气，茯苓健脾利湿，苍术健脾燥湿，枳实理气消积，化痰除痞，川菖蒲化湿开胃，理气豁痰辟浊，共凑健脾祛湿化痰为佐药，葛根升清阳以通脾络，解热以生津止渴，知母清热泻火，滋阴润燥亦为黄柏之佐；丹参以活血化瘀通脾络，郁金入肺、肝经而清热凉血，理气解郁，瓜蒌仁入肺经而润肺化痰共为使药。全方升降和合，共凑健脾祛湿化痰、清热生津止渴、活血解郁之功。
同时，现代药理学研究发现：方中白术，具有促进受损植物神经功能的恢复，调整人体脏腑功能平衡和调节胃肠运动、降糖、利尿、增强抵抗力等作用。党参多糖能够降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠的血糖，同时能在一定程度上改善胰岛素抵抗，提高机体胰岛素的敏感性；黄柏具有多方面药理作用，主要包括降糖、抗菌、抗真菌、镇咳、降压、抗滴虫、抗肝炎、抗溃疡以及免疫抑制作用等。陈皮抗氧化和抗炎作用，能达到调血脂、抗血栓、抗动脉粥样硬化等功效，茯苓具有抗肿瘤、保肝、利尿、抗衰老、抗炎、降血脂、增强免疫作用，苍术能降低高血糖、高血尿酸、高血压以及保护心肌，枳实具有调节肠胃运动、调节子宫机能、升压、强心、抗氧化、抗菌、镇痛、抗血栓等药理作用，菖蒲可以改善免疫、抗肿瘤、降脂、抗炎，葛根有降血糖作用，以葛根组方及其提取物的制剂已广泛用于糖尿病及其并发症的治疗。知母具有抗肿瘤、抗凝血、抗血栓、降血糖、降血脂、抗抑郁、降血压等作用。丹参含有大量的二萜醌色素、丹参酮、丹参素、二基醛等多种物质，具有活血化瘀、降低血液粘度等作用，能很好的改善糖尿病患者的血黏度状况，郁金调节免疫功能、抗炎、改善血液流变性，减轻高血脂症，抗自由基损伤等功效，瓜蒌仁具有改善心血管疾病、抗炎、抗肿瘤、降血糖和泻下等药理作用。
因此，本发明调和脾胃，攻补兼施，配伍精当，理法特色明显，申请人通过下述临床研究的数据，证明本方治疗糖尿病尤其是脾虚胃实、脾虚郁热型糖尿病早期患者，结果表明本方降糖效果明显，不良反应少，安全可靠。
实施例1(汤剂)
配方由以下组分组成：葛根20g、丹参15g、白术20g、党参20g、黄柏30g、陈皮10g、川菖蒲15g、茯苓15g、枳实10g、苍术20g、知母30g、郁金10g、瓜蒌仁20g。加水煎煮至一碗服用。
实施例2(汤剂)
配方由以下组分组成：葛根15g、丹参12g、白术15g、党参15g、黄柏25g、陈皮8g、川菖蒲12g、茯苓12g、枳实8g、苍术15g、知母25g、郁金8g、瓜蒌仁15g。加水煎煮至一碗服用。
实施例3(汤剂)
配方每剂由以下组分组成：葛根20g、丹参14g、白术18g、党参20g、黄柏30g、陈皮11g、川菖蒲16g、茯苓16g、枳实9g、苍术18g、知母28g、郁金11g、瓜蒌仁20g。加水煎煮至一碗服用。
实施例4(汤剂)
配方由以下组分组成：葛根22g、丹参14g、白术22g、党参22g、黄柏30g、陈皮11g、川菖蒲14g、茯苓15g、枳实11g、苍术22g、知母32g、郁金9g、瓜蒌仁22g。加水煎煮至一碗服用。
实施例5(片剂)
按重量份计算，配方由以下组分组成：葛根25份、丹参18份、白术25份、党参25份、黄柏35份、陈皮12份、川菖蒲18份、茯苓18份、枳实12份、苍术25份、知母35份、郁金12份、瓜蒌仁25份。水提两次，每次加8-10倍的水，煎煮1-1.5小时，合并水提液，浓缩干燥，得到干浸膏。
取干浸膏20g研磨成细粉，按片剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、制粒、干燥、整粒，然后加入硬脂酸镁，混匀，压制成100片，即得片剂。每片重0.3g。
实施例6(胶囊剂)
取实施例5制得的干浸膏20g研磨成细粉，按胶囊剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、过筛、装入胶囊中，制成100粒，即得胶囊。每粒内容物重重0.2g。
临床对比实验
为了客观评价本发明中药组合物的临床有效性与安全性，按照中药新药临床研究指南的要求，对该药进行临床研究。以下研究均经汕头市中医院伦理委员会批准，患者均对本研究知情同意。
一、治疗糖尿病的临床研究
1临床资料
1.1一般资料将2016年1月到2018年1月在汕头市中医院糖尿病科门诊及住院患者64例，符合诊断标准，随机分为2组。治疗组32例，男15例，女17例；年龄41～62岁，平均(56.0±5.7)岁；糖尿病病程2～5年，平均(2±2.9)年。对照组32例，男18例，女14例；年龄44～63岁，平均(52.0±8.1)岁；糖尿病病程3～8年，平均(6±2.6)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断与辨证标准西医诊断标准:采用1999年世界卫生组织(WHO)。中医辨证标准：诊断标准参照2010年《22个专业95个病种中医诊疗方案》制定。临床具有心下痞满，胀闷呕恶，呃逆，水谷不消，纳呆，便溏，或肠鸣下利，或痰多，形体肥胖，舌淡胖，舌下络脉瘀阻，苔白腻，脉弦滑无力。
1.3纳入标准(1)符合2型糖尿病诊断标准；(2)中医辨证主证属于脾虚胃实、脾虚郁热可以使用本健脾化浊方治疗的患者。
1.4排除标准(1)排除住院诊断合并心肌炎、心包病及其他器质性心脏病、电解质失调等心脏疾病者；(2)合并肾动脉狭窄、急性代谢功能紊乱，严重心、肝、脑并发症须紧急救治者；(3)妊娠、过敏等不适合于接受本治疗方案者；(4)年龄大于70岁者；(5)资料采集期间生活方式发生较大变化，可能影响研究结果的分析的患者；(6)不合作者。
2方法
2.1治疗方法对照组：糖尿病健康教育，严格的饮食控制、情绪稳定、适当运动，口服降糖药物或应用胰岛素常规治疗，使血糖控制在空腹＜7.0mmol/L，餐后2h血糖＜10.0mmol/L。在此基础上治疗组给予实施例1的健脾化浊方，水煎服，每日1剂，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服，4周为1个疗程，2个疗程后统计治疗结果。
2.2观察指标
2.2.1安全评价标准一般体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温。②血尿便常规检查。
2.2.2疗效性观察空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白，中医临床症状与体征，治疗前后各评估1次。
2.3疗效评定标准
中医疗效评定标准：通过中医症状评分量表评估中医疗效：①显效：中医症状、体征有明显好转，症状积分减少大于等于70％；②有效：中医症状、体征均有好转，症状积分减少大于等于30％；③无效：中医症状、体征无明显好转，甚至加重，症状积分减少小于30％。
参照《中药新药临床研究指导原则》，观察患者糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hPG)及中医疗效评估等相关指标实际变化，临床症状改善及不良反应等情况。
2.4统计学处理本研究中的相关数据选择统计学软件SPSS 18.0展开统计学处理，以均数±标准差表示计量资料，采用t检验；采用卡方检验，P<0.05则表示组间计数资料对比差异性较为显著，存在统计学意义。
3结果
3.1治疗前后2组患者血糖、糖化血红蛋白比较2组患者治疗前的空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血红蛋白比较差异没有统计学意义(P>0.05)，具有可比性。2组患者在治疗后的空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血红蛋白均有所下降，治疗前后对比差异性有统计学意义(P<0.05)，表明两组均达到一定的治疗效果，但治疗后两组间对比差异没有统计学意义(P>0.05)，见表1。
表1两组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白比较(n＝32)
Figure BDA0002607465080000081
注：★与治疗前相比，P<0.05；●与对照组相比，P>0.05。
3.2治疗后2组患者中医症状评分比较治疗后健脾化浊方组患者的中医症状疗效评估善明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，表明健脾化浊方在改善患者症状上具有显著疗效。见表2。
表2两组治疗后中医疗效评估比较
Figure BDA0002607465080000082
注：★与对照组比较，P<0.05。
3.3 2组患者不良反应比较健脾化浊方组有3例服中药后出现嗳气反酸，咽喉疼痛；对照组有4例出现腹胀腹泻，持续时间5天到10天，均经对症处理后可以完成治疗。两组未出现肝肾功能异常，糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。
3.结论
糖尿病属于中医学“消渴”范畴，古代中医学多从“阴虚燥热”论治。然而，现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都已发生变化。
临床实践表明，健脾化浊方治疗糖尿病早期，仅有脾虚胃实，脾虚郁热，实邪初成并未成势，且虚未及他脏的患者，不仅降糖效果确切，使用安全，而且在改善患者生活质量，减轻糖尿病引起的症状上较之单纯西药治疗更有优势。临床实践表明，健脾化浊方治疗糖尿病早期脾虚胃实、脾虚郁热，表现以口干多饮、多尿、形体肥胖、胸闷呕恶、便溏为主症的患者，不仅降糖效果确切，使用安全，而且在改善患者生活质量，减轻糖尿病引起的症状上较之单纯西药治疗更有优势。
二、治疗糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床研究
1.资料与方法
1.1纳入及排除标准
1.1.1纳入标准：采用2010年《中国糖尿病防治指南》标准，有糖尿病症状，空腹血糖大于7.0mmol/L或任何时间血糖大于11.1mmol/L或OGTT2h血糖大于11.1mmol/L。参照中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2010年修订版的《中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》；符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准。
中医诊断主要临床表现为：口干不甚，或口中黏滞或苦涩，肝区胀痛或两胁、腹部胀郁感，心情抑郁不舒，脘腹痞闷，形体肥胖，舌不红，苔白腻或舌红苔黄腻，脉弦细等。
1.1.2排除标准：①1型糖尿病、妊娠糖尿病、继发性糖尿病等，以及糖尿病急慢性并发症需胰岛素治疗；②严重肝肾功能损害者；不稳定或严重的心绞痛、心功能不全(NYHA分级Ⅲ/Ⅳ)；③患有恶性肿瘤等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍，近6月内患有急性脑血管疾病；④有长期大量饮酒、吸毒史；⑤排除病毒性肝炎；使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素。
1.2一般资料选取我院确诊并接受治疗的64例糖尿病并非酒精性脂肪肝患者，随机数字法分为对照组(n＝32)和治疗组(n＝32)。对照组男18例，女14例；年龄36～68岁，平均(47.87±6.51)岁；T2DM病程2.5～20年，平均(13.16±3.43)年；NAFLD病程4～19个月，平均(10.30±2.39)个月；肝脏B超显示脂肪肝重度5例，中度17例，轻度10例；BMI指数平均(24.57±2.07)kg/m2。治疗组男17例，女15例；年龄37～70岁，平均(48.02±6.39)岁；T2DM病程2.8～19年，平均(13.44±3.62)年；NAFLD病程4.5～20个月，平均(10.82±2.65)个月；肝脏B超显示脂肪肝重度6例，中度17例，轻度9例；BMI平均(24.73±2.40)kg/m2；两组患者一般资料相比，差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。
表3两组患者一般资料调查分析
Figure BDA0002607465080000091
1.3方法两组患者入院后均给予控制饮食、运动、口服降糖药或注射胰岛素控制血糖等常规治疗。对照组给予非诺贝特(山东华鲁制药有限公司，国药准字H37022101)治疗，每日1次，每次0.2g。治疗组在对照组的基础上联合实施例1的健脾化浊方治疗。每日一剂，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服，两组分别治疗6个月。
1.4观察指标
1.4.1临床疗效显效：临床症状基本消失，空腹血糖小于7.0mmol/L，肝功能各项指标、血脂水平恢复正常，肝脏影像学显示肝脏形态及回声恢复正常；有效：临川症状有所减轻，空腹血糖下降超过20％，肝功能各项指标、血脂水平改善50％～75％，肝脏影像学有所改善；无效：临床症状无明显改善，各项指标及肝脏影像学无明显变化[10]。总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。
1.4.2肝脏影像依据《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》中NAFLD肝脏B超分级标准，轻度：光点细密，血管清晰，近场回声增强，远场回声轻度衰减；中度：光点细密，血管不清晰，近场回声增强，远场回声明显衰减；重度：光点细密，血管无法辨别，近场回声明显增强，远场回声高度衰减。
1.4.3指标检测抽取两组患者治疗前后空腹静脉血，4000r/min离心10min后取血清。测定患者血糖水平(FBG、2hPG、HbAlc)；血脂水平(TC、TG、LDL-C、HDL-C)；肝酶水平(ALT、AST)；记录治疗过程中不良反应发生情况。
1.5统计学分析采用SPSS 18.0进行统计学分析，计量资料采用x±s表示，组间比较采用t检验，计数资料用百分比表示，组间采用χ2检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组患者临床疗效比较治疗组临床总有效率为90.63％，对照组临床总有效率为68.75％，治疗组高于对照组(χ2＝4.2667，P＝0.0389)，见表4。
表4两组患者临床疗效比较[n(％)]
Figure BDA0002607465080000101
2.2两组患者血糖水平比较治疗后，两组患者FBG、2hPG、HbAlc水平显著下降(P<0.05)，治疗组显著低于对照组(P<0.05)，见表5。
表5两组患者血糖水平比较
Figure BDA0002607465080000102
Figure BDA0002607465080000103
注：与治疗前比较*P<0.05，与对照组比较**P<0.05。
2.3两组患者血脂水平比较治疗后，两组患者TC、TG、LDL-C水平明显降低(P<0.05)，HDL-C水平明显升高(P<0.05)，治疗组优于对照组(P<0.05)，见表6。
表6两组患者血脂水平比较(mmol·L-1，
Figure BDA0002607465080000104
)
Figure BDA0002607465080000105
注：与治疗前比较*P<0.05，与对照组比较**P<0.05。
2.4两组患者肝酶水平比较治疗后，两组谷氨酸丙酮酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平明显降低(P<0.05)，治疗组低于对照组(P<0.05)，见表7。
表7两组患者肝酶水平比较(U·L-1，
Figure BDA0002607465080000106
)
Figure BDA0002607465080000107
Figure BDA0002607465080000111
注：*治疗前比较P<0.05，**与对照组比较P<0.05。
2.5两组患者肝脏B超分级改善情况比较治疗组肝脏B超分级改善情况明显优于对照组，差异具有统计学意义(χ2＝5.1892，P＝0.0227)，见表8。
表8两组患者肝脏B超分级改善情况比较[n(％)]
Figure BDA0002607465080000112
2.6不良反应治疗过程中，两组患者无肝肾功能损害、血常规异常等严重不良反应发生，对照组有2例患者有轻微的胃肠道反应，两组不良反应差异无统计学意义(P>0.05)。
3讨论
本健脾化浊方治疗T2DM并NAFLD效果显著，治疗组总有效率提高至93.75％，研究结果显示治疗后，患者血糖水平参数FBG、2hPG、HbAlc显著下降(P<0.05)，血脂水平参数TC、TG、LDL-C、HDL-C明显改善(P<0.05)，肝酶及肝脏影像学好转，说明本该方具有保肝、护肝、降血糖、降血脂的作用。本方整体调节，从健脾化痰、清热生津，使补益而不温燥，扶正而不壅滞，充分利用中药优势，调动内因，作用于非酒精性脂肪肝及糖尿病发病的多个环节，两病同治，最终达到纠正体内内分泌失调和糖脂代谢平衡的目的。既可以达到减轻单纯西药治疗的不良反应的目的，又可以增加临床疗效，同时其处方简单、药材易得。
综上所述，健脾化浊方治疗糖尿病合并非酒精性脂肪肝效果显著，可显著降低患者血糖水平，保护患者肝功能，安全有效。
三、糖尿病酮症酸中毒的临床研究
1资料与方法
1.1一般资料：选择2016年1月～2019年12月于本院接受治疗的糖尿病酮症酸中毒患者200例，患者在接受治疗时皆为血糖范围在15.6～34.1mmol/L。随机将患者分为研究组和对比组，各100例。研究组患者中男56例，女44例；平均年龄(56.2±4.58)岁；患者均出现不同程度的口渴、多饮、多尿等常规症状，其中42例患者伴急性气喘，22例患者伴腹痛，10例患者出现意识障碍，2例患者出现昏迷症状；二氧化碳结合力(CO2CP)为11～21mmol/L；28例患者血钾浓度＜3.3mmol/L，42例患者血钾浓度为3.3～5.5mmol/L，30例患者血钾浓度＞5.5mmol/L；患者血钠水平为110～140mmol/L；患者血尿素氮水平为4.0～7.5mmol/L。对比组患者中男54例，女46例；平均年龄(57.4±5.52)岁；患者均出现不同程度的口渴、多饮、多尿等常规症状，其中38例患者伴急性气喘，20例患者伴腹痛，13例患者出现意识障碍，3例患者出现昏迷症状；CO2CP为10～20mmol/L；27例患者血钾浓度＜3.3mmol/L，44例患者血钾浓度为3.3～5.5mmol/L，29例患者血钾浓度为＞5.5mmol/L；患者血钠水平为110～145mmol/L；患者血尿素氮水平为5.0～8.2mmol/L。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2方法：对比组采用常规急救治疗，如补液、补钾、纠正酸碱度、胰岛素静脉滴注等，补充氯化钠注射液为患者体重的12％。予50U胰岛素溶于500ml生理盐水，给予患者持续静脉滴注胰岛素0.1U/(kg·h)。患者在治疗过程中身体机能得以恢复、代谢正常以及尿酮体产生量减少后，可根据患者具体情况对胰岛素剂量作出调整，当患者血糖在3.9～6.0mmol/L，可适当减慢滴速。研究组在对比组的基础上联合实施例1健脾化浊方口服治疗，水煎服，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服。两组在应用胰岛素的过程中，应时刻观察患者身体指标，作出相应调整，如电解质、酸碱平衡度等。在患者血钾减少的情况下及时对患者进行补钾的相应治疗措施，确保患者处在相对稳定、安全的环境。常规补液可采用生理盐水进行补液，补液量严格控制在1000～2000ml内。
1.3观察指标及判定标准观察对比两组患者治疗效果及空腹血糖、餐后2h血糖、血酮转阴时间、尿酮转阴时间。疗效判定标准参考文献《急诊糖尿病酮症酸中毒急救护理要点分析》.赵丹芳.糖尿病新世界,2017,20(11):144-145.，分为显效、有效、无效，总有效率＝显效率+有效率。
1.4统计学方法采用SPSS23.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差
Figure DA00026074650840575
表示，采用t检验；计数资料以率(％)表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者治疗效果对比对比组患者治疗显效56例，占比为56％；有效25例，占比为25％；无效19例，占比为19％；总有效率为81％。研究组患者治疗显效83例，占比为83％；有效13例，占比为13％；无效4例，占比为4％；总有效率为96％。研究组患者的治疗总有效率明显高于对比组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表9。
表9两组患者治疗效果对比(n，％)
Figure BDA0002607465080000121
注：与对比组对比，P＜0.05
2两组患者空腹血糖、餐后2h血糖、血酮转阴时间、尿酮转阴时间对比治疗后，研究组患者的空腹血糖水平为(5.12±1.79)mmol/L，餐后2h血糖水平为(6.56±3.11)mmol/L，均明显低于对比组的(7.45±2.37)、(9.23±3.14)mmol/L，差异均具有统计学意义(P＜0.05)；研究组患者的血酮转阴时间为(17.21±5.34)h，尿酮转阴时间为(17.33±5.32)h，均明显短于对比组的(28.45±10.89)、(27.24±9.56)h，差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表10。
表10两组患者空腹血糖、餐后2h血糖、血酮转阴时间、尿酮转阴时间对比
Figure BDA0002607465080000131
Figure BDA0002607465080000132
注：与对比组对比，P＜0.05
3讨论
糖尿病酮症酸中毒属中医学“消渴”变证范畴，是在消渴病“脾胃失调，物不归化，精微不运，脏腑失养”的病机基础上发展而来。患者或因禀赋不足，五脏柔弱，脾失健运；或因过食肥甘厚味，内伤脾胃，致痰湿浊邪内生；或因嗜食辛辣燥热之品，致胃中积热；或因情志不舒，致气机郁滞。在脾虚、郁、热、痰、湿、浊的基础上，复因外感时邪、饮食不节、劳倦内伤、情志刺激、失治误治等因素，致热毒炽盛，扰及神明；或火热灼津，郁热伤阴，阴亏阳亢；或浊毒壅盛，上蒙清窍；甚则阴竭阳脱，阴阳离绝。该病早期多以脾虚胃实、痰浊热结为特点，故治疗上应以“补脾胃、升清阳、泻湿浊、降阴火”治之。
本研究结果显示，对比组患者治疗总有效率为81％，研究组患者治疗总有效率为96％；研究组患者的治疗总有效率明显高于对比组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗后，研究组患者的空腹血糖水平为(5.12±1.79)mmol/L，餐后2h血糖水平为(6.56±3.11)mmol/L，均明显低于对比组的(7.45±2.37)、(9.23±3.14)mmol/L，差异均具有统计学意义(P＜0.05)；研究组患者的血酮转阴时间为(17.21±5.34)h，尿酮转阴时间为(17.33±5.32)h，均明显短于对比组的(28.45±10.89)、(27.24±9.56)h，差异均具有统计学意义(P＜0.05)。
因此，本健脾化浊方联合胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒，能快速帮助患者平衡代谢情况，及时纠正患者代谢紊乱以及控制血糖水平增高，因此可以在临床上进行广泛的推广。
四、治疗代谢综合征临床研究
1.1一般资料
1.1.1病例：选取2016年10月至2019年10月于我院确诊的60例MS患者为研究对象，按照随机数表法将其分为观察组和对照组，各30例。观察组男性21例(70.0％)，女性9例(30.0％)，平均年龄(36.46±8.93)岁；血糖异常19例(63.3％)，血脂异常27例(90.0％)，血压异常20例(66.6％)。对照组男性19例(63.3％)，女性11例(36.6％)，平均年龄(39.41±9.33)岁；血糖异常18例(60.0％)，血脂异常26例(86.6％)，血压异常19例(63.3％)。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经我院伦理委员会批准，患者均对本研究知情同意。
1.1.2西医诊断标准：参照CDS《中国2型糖尿病防治指南》(2017版)中MS诊断标准。
1.1.3中医证型诊断标准：脾虚胃实、脾虚郁热证诊断参照《中药新药临床研究指导原则》脾虚证、胃热证、郁证制定，主要表现为口干口苦、多饮、多尿、形体肥胖、胸闷呕恶、心下痞满、水谷不消、痰多、肢体困重、头重昏曚、便溏或便秘等，舌淡胖，舌下络脉瘀阻，苔白腻，脉弦滑无力等，并对症状及舌脉进行量化分级。主症：形体肥胖、胸闷呕恶、心下痞满、水谷不消、痰多，舌淡胖，舌下络脉瘀阻，苔白腻，脉弦滑无力。次症：肢体困重、头重昏曚、便溏或便秘。其中，符合主症中3项(舌象必备)，或主症2项(舌象必备)加次症2项，即可诊断为本证。按中医症状重、中、轻程度，主症依次计6、4、2分，次症依次计3、2、1分。
1.1.4纳入标准：①符合上述西医及中医证型诊断标准；②年龄18～65岁；③血压：收缩压(SBP)＜180mmHg，舒张压(DBP)＜100mmHg；④入选前2周内未服用过或2周内已停用减肥、降糖、降血脂、降压等药物和具有类似作用的保健品者。
1.1.5排除标准：①1型糖尿病或空腹血糖>11mmol/L者，或正在接受胰岛素治疗者；②严重心脑血管疾病者；③有药物过敏史或过敏体质者；④准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；⑤精神病患者及依从性差的患者。
1.2方法
两组患者均给予健康教育、控制饮食、加强运动、戒烟限酒等生活方式干预。对照组给予口服盐酸二甲双胍片(格华止)(厂家：中美上海施贵宝制药有限公司；批准文号：国药准字H20023370)，0.5g/次，3次/d。观察组给予实施例1的健脾化浊方，每日1剂，水煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服。两组疗程均为3个月。
1.3观察指标
①比较两组患者治疗前、后中医症状积分。②比较两组患者治疗前、后一般指标，包括体重(W)、腰围(WC)、SBP、DBP。③比较两组患者治疗前、后生化指标及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FINS)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)。④比较两组患者治疗前、后安全性指标，包括血常规、尿常规、粪便常规+潜血、血肌酐(Cr)、血清尿素氮(BUN)、心电图等。⑤比较两组患者不良反应发生情况。每2周门诊复诊1次，由专人检测各项观察指标，观察有无不良反应。
1.4统计学方法
采用SPSS19.0统计学软件处理数据，计数资料用n/％表示，用χ2检验，计量资料用
Figure BDA0002607465080000141
表示，用t检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组患者治疗前、后中医症状积分比较
治疗前，两组的主症、次症积分及症状总分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组的主症、次症积分及症状总分均明显降低，且观察组低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表11。
表11两组患者治疗前、后中医症状积分比较
Figure BDA0002607465080000151
注：与同组治疗前比较，*P<0.05；与观察组治疗后比较，#P<0.05。
2.2两组患者治疗前、后一般指标比较
治疗前，两组的W、WC、SBP、DBP比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组的W、WC、SBP、DBP均低于治疗前，且观察组的W、WC低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表12。
表12两组患者治疗前、后一般指标比较
Figure BDA0002607465080000152
注：与同组治疗前比较，*P<0.05；与观察组治疗后比较，#P<0.05。
2.3两组患者治疗前、后生化指标及HOMA-IR比较
治疗前，两组的各项生化指标水平及HOMA-IR比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组的FPG、FINS、TG、UA、HOMA-IR均降低，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表13。
表13两组患者治疗前、后生化指标及HOMA-IR比较
Figure BDA0002607465080000153
注：与同组治疗前比较，*P<0.05。
2.4两组患者治疗前、后安全性及不良反应发生情况比较
两组治疗前、后安全性指标均未见明显异常。治疗过程中，观察组患者出现腹泻1例，持续2d后自行缓解。对照组出现轻度恶心1例，腹泻3例，持续3d后逐渐缓解。
3.讨论
代谢综合征可归属于中医“脾瘅”“消渴”范畴，其病理特征是本虚标实，病位主要在脾胃，而胃热、痰湿、痰浊、郁结等病理产物贯彻疾病始终，本方从健脾化痰、清热生津方法治疗，可有效改善代谢综合征各异常代谢组分及胰岛素抵抗。

Claims (10)

1.一种健脾化浊中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15-25份、丹参12-18份、白术15-25份、党参15-25份、黄柏25-35份、陈皮8-12份、川菖蒲12-18份、茯苓12-18份、枳实8-12份、苍术15-25份、知母25-35份、郁金8-12份、瓜蒌仁15-25份。
2.根据权利要求1所述的健脾化浊中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术18-22份、党参18-22份、黄柏28-32份、陈皮9-11份、川菖蒲14-16份、茯苓14-16份、枳实9-11份、苍术18-22份、知母28-32份、郁金9-11份、瓜蒌仁18-22份。
3.根据权利要求1所述的健脾化浊中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术20份、党参20份、黄柏30份、陈皮10份、川菖蒲15份、茯苓15份、枳实10份、苍术20份、知母30份、郁金10份、瓜蒌仁20份。
4.权利要求1、2或3所述的健脾化浊中药组合物在制备治疗代谢紊乱疾病的药物的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为以所述健脾化浊中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述的提取物为水提取物。
8.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的代谢紊乱疾病是糖尿病、糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征。
9.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的代谢紊乱疾病是脾虚胃实、脾虚郁热型的糖尿病、糖尿病酮症、酮症酸中毒，脂肪肝、代谢综合征。
10.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述的糖尿病为早期糖尿病。
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