CN108403818B - 一种辅助降血糖的组合物及其用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辅助降血糖的组合物，包含以下原料：余甘子、决明子、枳椇子、人参和橘皮。本发明还公开了所述辅助降血糖的组合物在用于制备辅助降血糖食品、保健品和药物中的用途。本发明组合物由清热药、健胃消食药、行气化郁药、通便药和补气药组成，针对2型糖尿病患者发病早期以食积、郁热为主兼气阴两虚的病机特点进行辨证组方，标本兼治，能有效降低血糖水平，且原料均为药食同源药物，安全性好。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种辅助降血糖的组合物及其用途。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，发病机理与胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损有关。糖尿病可导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。近年来由于城市化和老龄化进程加快，同时伴随着生活方式的改变，我国糖尿病的发病率有逐年增高的趋势。根据国际糖尿病联盟(IDF)的统计数据，2015年我国糖尿病患病人数已经达到1.09亿人，约占西太平洋地区患病人数的71％，相比于2013年增加了1120万人，呈现快速增长态势。IDF预计到2040年，我国糖尿病患者数量将达到1.51亿人，其中2型糖尿病患者占95％以上。糖尿病已成为危害我国人民身心健康的主要因素之一。
饮食疗法、药物治疗和适当运动是西医治疗2型糖尿病的主要手段。西医认为多数2型糖尿病患者需要终身服药，但服药过程中出现副作用及远期失效影响了西医的疗效。如何处理2型糖尿病患者长期用药过程中安全性和有效性的问题是目前急需解决的问题。中医药治疗糖尿病历史悠久，具有良好好的疗效。其中按国家食品药监督管理局规定，对于部分安全性较高的中药产品可纳入食品管理，即药食同源产品。从药食同源产品中筛选可以辅助降糖的处方对糖尿病的防治具有重要意义，可以一定程度解决治疗糖尿病药物长期服用安全性和有效性的问题。
2型糖尿病属中医学“消渴”疾病的范畴。本病基本特点为本虚标实为主，本虚为气阴亏虚，标实为食积、郁热为主。该病发病早期以食积、郁热为主，伴气阴两虚。中、后期则以气阴两虚为主伴食积、郁热、瘀血等。随着糖尿病病情发展，病程延长，各种大小血管并发症出现，治疗难度大，恢复较难。中医对2型糖尿病的治疗强调早期干预，根据该病发病早期以食积、郁热为主，伴气阴两虚的病机特点选择相应的方药进行干预会获得较好疗效。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种辅助降血糖的组合物，其针对2型糖尿病患者发病早期以食积、郁热为主兼气阴两虚的病机特点进行辨证组方，标本兼治，能有效降低血糖水平，且安全性好。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种辅助降血糖的组合物，包含以下原料：余甘子、决明子、枳椇子、人参和橘皮。
优选地，所述人参为种植不超过5年的人参。
优选地，所述辅助降血糖的组合物包含以下重量份的原料：余甘子20～40份、决明子8～15份、枳椇子5～15份、人参3～8份和橘皮1～6份。
优选地，所述辅助降血糖的组合物包含以下重量份的原料：余甘子30份、决明子12份、枳椇子10份、人参5份和橘皮3份。
本发明的辅助降血糖的组合物，针对2型糖尿病患者发病早期以食积、郁热为主兼气阴两虚的病机特点进行辨证组方。方中余甘子清热生津，健胃消食为君药，针对糖尿病早期食积、郁热为主的病机特点，决明子清肝明目，通便泄热，枳椇子清热利尿，止渴除烦共为臣药，加强君药清热消食之力。人参补气生津，陈皮理气化痰共为佐药。全方标本兼顾，共凑清热生津，益气健胃消食行滞之效。所述组合物有四个特色：一是标本兼治，既益气养阴生津治其本，又清热消食化郁治其标；二是体现中医特色，中医强调辨证论治，针对复杂的疾病，可将不同的药物配伍使用，发挥多靶点的综合调节作用，本组合物由清热药、健胃消食药、行气化郁药、通便药、补气药等组成，针对2型糖尿病早期食积、郁热为主兼气阴两虚的病机特点，辨证论治；三是结合现代药理研究成果；四是组合物均为药食同源药物，具有较高的安全性。
本申请发明人发现，将余甘子、决明子、枳椇子、人参和橘皮组合在一起，各原料之间可产生很好的协同作用，能有效降低动物血糖水平。尤其是当组合物包含以下重量份的原料时，降低动物血糖的效果最好：余甘子30份、决明子12份、枳椇子10份、人参5份和橘皮3份。
本发明还提供了所述的辅助降血糖的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加水浸泡，加热煎煮至提取液药物浓度为1～3g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入体积分数为50～60％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为50～60％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液蒸发至稠膏状。
优选地，所述步骤(1)中加入水的体积为原料重量的8～12倍，加水浸泡时间为0.5～3h，煎煮温度为90～100℃。
更优选地，所述步骤(1)中加入水的体积为原料重量的10倍，加水浸泡时间为1h，煎煮温度为100℃。
优选地，所述步骤(1)中煎煮至提取液药物浓度为1g/mL。
优选地，所述步骤(2)中加入提取液2～4倍体积的体积分数为50～60％的乙醇，滤液于50～60℃蒸发至稠膏状。
更优选地，所述步骤(2)中加入提取液2倍体积的体积分数为60％的乙醇，滤液于60℃蒸发至稠膏状。
本发明还提供了所述的辅助降血糖的组合物在用于制备辅助降血糖食品、保健品和药物中的用途。
本发明所述辅助降血糖的组合物可用于制备辅助降血糖的食品、保健品和药物。
本发明还提供了一种辅助降血糖的药物，所述的辅助降血糖的组合物和药物学可接受的载体。
优选地，所述药物剂型为溶液剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
相对于现有技术，本发明的有益效果为：本发明辅助降血糖的组合物由清热药、健胃消食药、行气化郁药、通便药和补气药组成，各原料之间可产生协同作用，针对2型糖尿病患者发病早期以食积、郁热为主兼气阴两虚的病机特点进行辨证组方，标本兼治。本发明组合物发挥中医的多靶点的综合治疗优势，能有效降低血糖水平，特别针对2型糖尿病早期防治有重要价值，且原料均为药食同源药物，安全性好。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明辅助降血糖的组合物的一种实施例，所述组合物包含以下重量份的原料：余甘子20份、决明子15份、枳椇子8份、人参3份和橘皮5份。
所述组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加入原料重量8倍体积的水浸泡3h，加热至90℃，煎煮至提取液药物浓度为3g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入提取液2倍体积的体积分数为60％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为50％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液于60℃蒸发至稠膏状。
实施例2
本发明辅助降血糖的组合物的一种实施例，所述组合物包含以下重量份的原料：余甘子35份、决明子8份、枳椇子15份、人参8份和橘皮6份。
所述组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加入原料重量12倍体积的水浸泡0.5h，加热至100℃，煎煮至提取液药物浓度为2g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入提取液4倍体积的体积分数为50％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为60％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液于50℃蒸发至稠膏状。
实施例3
本发明辅助降血糖的组合物的一种实施例，所述组合物包含以下重量份的原料：余甘子40份、决明子10份、枳椇子5份、人参6份和橘皮1份。
所述组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加入原料重量10倍体积的水浸泡2h，加热至95℃，煎煮至提取液药物浓度为1.5g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入提取液3倍体积的体积分数为55％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为55％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液于58℃蒸发至稠膏状。
实施例4
本发明辅助降血糖的组合物的一种实施例，所述组合物包含以下重量份的原料：余甘子30份、决明子12份、枳椇子10份、人参5份和橘皮3份。
所述组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加入原料重量10倍体积的水浸泡1h，加热至100℃，煎煮至提取液药物浓度为1g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入提取液2倍体积的体积分数为60％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为58％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液于60℃蒸发至稠膏状。
实施例5
本实施例以实施例4中辅助降血糖的组合物为例，研究所述组合物对2型糖尿病小鼠的辅助降糖作用。
1材料与方法
1.1实验材料50只
4周龄雄性C57BL/6J小鼠，SPF级，体重15-17g，购自于广东省实验动物中心，动物生产合格证编号：CSCXK(粤)2013-0002，使用许可证编号：SYXK(粤)；链脲佐菌素(STZ)购自日本TOKU-E公司；将实施例4中辅助降血糖的组合物浓缩成含生药2g/mL，4℃保存备用。血糖检测仪及试纸均购自罗氏公司；所有动物饲养及后续实验均在广州中医药大学中药学院实验室完成，饲养环境:温度24℃～26℃，相对湿度40％～60％，每12h光照和黑暗交替，饲养期间自由进食和饮水。
1.2方法
1.2.1动物分组及造模
小鼠适应性饲养1周并随机测1次空腹血糖后，给予45％高脂饲料(能量比：蛋白质20％、碳水化合物35％、脂肪45％)喂养8周(正常组予普通饲料喂养)，然后除正常对照组外，其他小鼠全部腹腔注射STZ溶液(120mg/kg)，72h后测小鼠空腹血糖(FBG)，以FBG≥11.1mmol/L为T2DM模型建立标准，然后将所有造模成功的小鼠随机分为5组。正常组(Normal)、模型组(Model)、组合物高剂量组(YGSJ-H)、组合物中剂量组(YGSJ-M)和组合物低剂量组(YGSJ-L)。各实验组分别以相应的药物灌胃：YGSJ-H组400mg/kg/d、YGSJ-M组200mg/kg/d、YGSJ-L组100mg/kg/d，Normal组和Model组大鼠给相应体积的生理盐水灌胃。每天1次，连续给药6周。
1.2.2空腹血糖检测
在适应性喂养、造模期间定期随机抽取小鼠检测空腹血糖，给药0、1、2、4、6周检测所有实验小鼠空腹血糖，禁食不禁水12h，尾尖采血，血糖仪检测。同时天平称取小鼠的体重。
1.2.3统计方法
所有数据以
表示，多样本均数间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用t检验。所有统计学分析均采用SPSS 17.0统计软件处理。
2结果
2.1小鼠一般行为学
与正常组相比，模型组出现多饮、多食、多尿“三多”症状，实验后期小鼠体重明显下降，出现嗜睡懒动，活动减少表现。经本发明组合物干预后，多饮、多食、多尿及嗜睡懒动症状有缓解。
2.2本发明组合物对2型糖尿病小鼠体重的影响
本发明组合物对2型糖尿病小鼠体重的影响实验结果如表1所示：
表1本发明组合物对2型糖尿病小鼠体重的影响(g，
)
注：与正常组相比，*P<0.05，**P<0.01，ΔP＞0.05。
由上述实验结果可知，与正常组相比较，模型组体重下降，组间有显著差异(P<0.05)，而且随着高血糖的状态持续，模型组体重下降更明显(P<0.01)。与模型组相比较，组合物高、中和低剂量组对模型组体重影响不显著(P＞0.05)。
2.3本发明组合物对T2DM小鼠的小鼠空腹血糖的影响
本发明组合物对T2DM小鼠的小鼠空腹血糖的影响实验结果如表2所示：
表2余甘生津汤对2型糖尿病小鼠空腹血糖的影响(mmol/L，
)
注：与正常组相比，**P<0.01；与模型组相比，#P<0.05。
上述结果表明，与正常组相比，模型组小鼠空腹血糖显著升高(P<0.01)，而且在6周仍维持高血糖状态，表明造模成功。与模型组相比较，本发明组合物高、中、低剂量均能降低小鼠血糖水平，其以中高剂量组效果最显著，组间有显著差异(P<0.05)。说明本发明辅助降血糖的组合物能有效降低小鼠血糖水平。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (9)
1.一种辅助降血糖的组合物，其特征在于，包含以下重量份的原料：余甘子20～40份、决明子8～15份、枳椇子5～15份、人参3～8份和橘皮1～6份。
2.根据权利要求1所述的辅助降血糖的组合物，其特征在于，包含以下重量份的原料：余甘子30份、决明子12份、枳椇子10份、人参5份和橘皮3份。
3.根据权利要求1～2任一项所述的辅助降血糖的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称取组合物中各原料，烘干、切碎或粉碎，加水浸泡，加热煎煮至提取液药物浓度为1～3g/mL；
(2)步骤(1)获得的提取液冷却后，加入体积分数为50～60％的乙醇，混匀，静置过夜；取上清液，沉淀物用体积分数为50～60％的乙醇洗净，过滤，将上清液和滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，冷却后静置，使沉淀完全，过滤，滤液蒸发至稠膏状。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中加入水的体积为原料重量的8～12倍，加水浸泡时间为0.5～3h，煎煮温度为90～100℃。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中加入水的体积为原料重量的10倍，加水浸泡时间为1h，煎煮温度为100℃。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中加入提取液2～4倍体积的体积分数为50～60％的乙醇，滤液于50～60℃蒸发至稠膏状。
7.根据权利要求1～2任一项所述的辅助降血糖的组合物在用于制备辅助降血糖食品、保健品和药物中的用途。
8.一种辅助降血糖的药物，其特征在于，包含权利要求1～2任一项所述的辅助降血糖的组合物和药物学可接受的载体。
9.根据权利要求8所述的辅助降血糖的药物，其特征在于，所述药物剂型为溶液剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
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