CN111166860A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及中药汤剂和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物及中药汤剂和应用，所述中药组合物由质量配比如下的中药原料组成：人参5～15份，黄连5～15份，干姜2～5份，知母5～15份，翻白草10～30份，桑叶5～15份，地骨皮5～15份，三七粉2～5份，乌梅10～30份。本发明配方合理，具有益气活血、清热养阴、生津止渴的作用，能有效治疗糖尿病。中药汤剂具有有效成分含量高，无明显毒副作用，作用稳定，制备及服用方便等优势。本发明通过该中药汤剂的制备及临床应用，可有效改善缓解糖尿病症状，调整空腹及餐后血糖水平，改善生化指标，促进疾病的恢复，降低不良反应的发生率，充分发挥了中医药的特色优势作用。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物及中药汤剂和应用

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及中药汤剂和应用。

背景技术

随着社会的飞速发展，糖尿病患病率急剧增加，且年轻化，易出现各种并发症，严重影响生活质量，目前尚无彻底根治的有效方法。西医主要用胰岛素及口服降糖药控制血糖，尽管新的药物层出不穷，但都有一定的副作用，有使用禁忌，对某些症状及并发症的改善尚不理想。近年来，随着中医学的快速发展，应用中医药治疗糖尿病成为新的研究热点。中医药以其安全、经济、副作用小、改善症状，并发症等优势越来越为广大群众所接受。对于糖尿病来说，降糖始终是一个不可回避而尖锐的核心问题，多年来，人们普遍认为中医降糖疗效不显著，只能辅助降糖，中医的优势在于改善症状，但这些年中医药在糖尿病的治疗上尤其是在降糖方面取得了重大突破，越来越多的临床实验证实了中药降糖的有效性，关于中药降糖机制的研究也普遍开展起来，从动物实验方面寻找证据。中医降糖通过调整机体阴阳平衡，调和脏腑功能失调，调畅气血畅达，达到阴平阳秘，血气冲和的理想状态，因此，中医降糖是一种接近自然的“绿色疗法”。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有确切疗效，无明显毒副作用，作用稳定，服用方便的治疗糖尿病的中药组合物及中药汤剂。

本发明采用的技术方案是：

一种治疗糖尿病的中药组合物，由质量配比如下的中药原料组成：

人参5～15份，黄连5～15份，干姜2～5份，知母5～15份，翻白草10～30份，桑叶5～15份，地骨皮5～15份，三七粉2～5份，乌梅10～30份。

优选的，所述组合物质量组成如下：人参10份，黄连10份，干姜3份，知母10份，翻白草20份，桑叶10份，地骨皮10份，三七粉3份，乌梅20份。

本发明还涉及一种治疗糖尿病的中药汤剂(即参连消瘅方)，所述中药汤剂由质量配比如下的中药原料制成：人参5～15份，黄连5～15份，干姜2～5份，知母5～15份，翻白草10～30份，桑叶5～15份，地骨皮5～15份，三七粉2～5份，乌梅10～30份。所述中药汤剂制备方法如下：

(1)按照中药组成称取配方量的中药原料，将除三七粉以外的原料洗净，备用；

(2)将步骤(1)中洗净的中药原料加水浸泡，水埋过药面1～2cm，浸泡1.5-2.5小时后，进行煎煮，待水沸后以小火煎20-40分钟，过滤，取得第一次药汁；将药渣第二次加水，水埋过药面1～2cm，煎熬，待水沸后小火煎15-25分钟，过滤，取得第二次药汁；将2次药汁合并，加入三七粉并使其充分溶解于药汁内；

(3)将步骤(2)所得药汁，用专用中药袋密封分装，每袋50-100ml，即得所述中药汤剂。

使用方法：将权利要求3中所述的中药汤剂，每日3次，每次100ml，饭后30分钟口服。

参连消瘅方是发明人通过多年的临床应用，观察，总结，筛选，优化而形成的一行之有效，简便易行的治疗糖尿病的方剂，临床应用收到满意疗效，能显著降低血糖，改善临床症状及相关指标，值得临床推广。

所述治疗糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。

所述治疗糖尿病的中药汤剂在制备治疗糖尿病药物中的应用。

本发明的有益效果主要体现在：(1)本发明配方合理，具有益气活血、清热养阴、生津止渴的作用，能有效治疗糖尿病。(2)本发明具有有效药物成分含量高，无明显毒副作用，疗效稳定，服用方便等特点，参连消瘅方汤剂制作成袋装，每袋50-100ml，便于储存，临床应用时可随时取用，方便患者使用。(3)本发明通过中药汤剂临床应用可有效控制血糖，改善糖尿病症状，促进疾病康复，降低不良反应发生率，可充分发挥中医院的特色优势作用。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明作进一步详细的说明。应当理解，此处所描述的实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1：参连消瘅方汤剂的制备

配方：人参10g，黄连10g，干姜3g，知母10g，翻白草20g，桑叶10g，地骨皮10g，三七粉3g，乌梅20g。

制备方法：

(1)按照中药组成称取配方量的中药原料，将除三七粉以外的原料洗净，备用；

(2)将步骤(1)中洗净的中药原料加水浸泡，水埋过药面1～2cm，浸泡2小时后，进行煎煮，待水沸后以小火煎30分钟，过滤，取得第一次药汁；将药渣第二次加水，水埋过药面1～2cm，煎熬，待水沸后小火煎20分钟，过滤，取得第二次药汁；将2次药汁合并，共约300ml，加入三七粉并使其充分溶解于药汁内。

(3)将步骤(2)所得药汁，用专用中药袋密封分装，每袋50-100ml，即得所述中药汤剂(参连消瘅方)。

实施例2：参连消瘅方治疗糖尿病的临床研究

1研究目的：

观察参连消瘅方治疗2型糖尿病的疗效及对相关指标的影响。

2研究资料和方法

2.1一般资料

2018年1月～2018年6月在门诊就诊的新诊断的2型糖尿病病人中选择符合研究标准的病例。按随机数字法分为对照组和观察组各60例。对照组中，男32例，女性28例，年龄36～69岁，平均(53.21±10.53)岁；体重指数(26.21±1.20)kg/m。观察组中，男31例，女性29例，年龄35～68岁，平均(52.95±10.50)岁；体重指数(26.37±1.10)kg/m。两组上述基线资料比较差异无统计学意义，具有可比性。

2.2诊断标准

2.2.1西医诊断标准：依据WHO1999年2型糖尿病诊断标准。

2.2.2中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究指导原则”，辨证为气阴两虚，燥热内生，瘀血内阻型。

2.3纳入标准：

①符合2型糖尿病的西医诊断标准；②符合2型糖尿病的中医诊断标准，辨证分型；③年龄18～70岁，男女不限；④初发2型糖尿病，未用过中西医药物治疗，经饮食、运动半月，血糖控制不达标，达到糖尿病诊断标准。⑤自愿参与本实验，并签署知情同意书。

2.4排除标准：

①1型糖尿病；②合并其他内分泌疾病者；③合并全身其他系统严重疾病者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤合并严重心、脑、肾、眼等并发症及合并症者；⑥过敏体质；⑦精神或心理疾患；⑧治疗依从性差及具有用药禁忌症者。

2.5治疗方法：

对照组，给予糖尿病教育、饮食、运动，控制血压、调脂等基础治疗，同时给予盐酸二甲双胍(中美上海施贵宝有限公司，0.5g/片)口服，根据血糖情况调整剂量。

观察组，在对照组治疗的基础上加用参连消瘅方治疗，每次1袋，每日3次，饭后服。

两组患者均连续治疗1个月。

2.6观察指标：

疗效性观察指标：服药前后测静脉空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、空腹胰岛素(FINS)、餐后2h胰岛素(2hINS)、糖化血红蛋白(HbA1c)，C反应蛋白(CRP)，计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)＝FINS×FPG/22.5；胰岛素敏感性指数(IAI)＝－Ln^(FINS×FPG)。观察治疗前后中医症状体征的变化情况。

安全性观察指标：体温、心率、体重、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图。以上观察项目，分别于治疗前、后各检测一次，随时记录出现的各种不良反应。

2.7疗效判定标准：

中医证候疗效判定标准：

参考卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定的综合疗效标准如下：显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％；有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30％。

注：计算公式(尼莫地平法)为：〔(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分〕×100％

2.8统计学处理

数据管理与统计分析采用SPSS18.0统计分析软件，计量资料采用x±s表示，比较采用t检验，等级资料采用Ridit分析，计数资料比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

3结果

3.1两组患者中医证候疗效比较，见表1

表1两组患者中医证候疗效比较

注：与对照组比较^△P<0.05

表1显示：联合中药治疗组临床症状、体征明显改善，优于单用西药组，差异有统计学意义(P<0.05)。

1.2两组患者FPG、2hPG、HbA1c比较,见表2

表2两组患者FPG、2hPG、HbA1c比较

注:与本组治疗前比较，^﹡P<0.05；与对照组比较,^△P<0.05

表2显示：联合中药治疗组空腹血糖，餐后2小时血糖、糖化血红蛋白的改善优于单用西药组，差异有统计学意义(P<0.05)。

1.3两组患者FINS、2hINS、CRP比较,见表3

表3两组患者FINS、2hINS、CRP比较

与本组治疗前比较，^﹡P<0.05；与对照组比较,^△P<0.05

表3显示：两组空腹，餐后2小时胰岛素、C反应蛋白均较治疗前有所下降，观察组优于对照组(P<0.05)。

3.4两组患者IAI、IR比较，见表4

表4两组患者IAI、IR比较

与本组治疗前比较，^﹡P<0.05；与对照组比较,^△P<0.05

表4显示：两组患者IAI升高，IR降低，观察组优于对照组(P<0.05)。

3.5安全性评价

治疗前后，两组患者的血、尿、大便常规和肝肾功能检查均未见异常。病人均未见任何明显不良反应，安全性为1级。

2.讨论：

2型糖尿病是由于胰岛素抵抗或胰岛素分泌不足导致的以糖代谢障碍为基础的内分泌疾病，2017年的《中国2型糖尿病防治指南》显示我国成人糖尿病患病率已达10.9％，长期血糖控制不佳可导致诸多并发症的发生，造成巨大的社会和经济负担。西医靠胰岛素和降糖药物降糖，副作用大，中医药以其疗效好，副作用少的优势，被称为“绿色疗法”’，已引起国家层面的高度重视，因此，探索新型的降糖中药，势在必行，任重道远。

2型糖尿病中医学属“脾瘅”“消瘅”范畴，进一步可发展为“消渴”，《灵枢·五变》云：“五脏皆柔弱者，善病消瘅”，指出五脏虚弱是引起2型糖尿病的基本前提。五脏为阴，主藏精，五脏虚弱则藏精不力，易致阴精亏乏，日久，阴伤气耗，致气阴两虚。五脏中与肺、脾、肾关系密切，阴虚以肾阴亏虚为主，兼及与肺；气虚以脾气虚多见，脾主运化，是津液化生、输布之枢机，津液的生成输布，责之与脾，脾气不足，运化失职，津液不能上归与肺，肺津失布，肾失滋养，阴津亏耗，产生消渴；脾虚气机失常，脾气不升反降，津液趋下，渗入膀胱，故小便频数量多；脾虚不运，谷食雍滞中焦，积久化热，形成内热，正如《脾胃论》云：“脾胃虚则火邪乘之，而生大热”；气虚无力鼓动血行而致血瘀；因此，“虚”“热”“瘀”是2型糖尿病的基本病机。

方中人参味甘，微苦，入足阳明胃、足太阴脾经，《长沙药解》说“入戊土而益胃气，走己土而助脾阳，理中第一，止渴非常”，徐大椿云“人参得天地精英纯粹之气，补气而无刚燥之病，又能入阴分”用于补脾益气，又能生津止渴；黄连苦寒，归肝胆胃经，清热燥湿，为手少阴除湿热之药；知母为肺、胃、肾三经清气热之药，且性润，为滋阴之品，能泻阳明有余之热，滋少阴不足之阴，《本经》中主消渴，三药合用，益气养阴清热，生津止渴，共为君药。乌梅酸、涩、温，酸者，五行归属木，甘者五行归属土，木克土，酸制甘，泄肝木生津以止渴，与黄连等苦味药合用达苦酸制甜之目的；翻白草甘、微苦、平，能清热润燥解毒，临床应用有降血糖之功；桑叶苦、甘、寒，归肝肺经，《食疗本草》中言“炙，煎饮之，止渴”，《本草备要》中描述其“代茶止消渴”；地骨皮性味甘寒，清敛虚火、补养津液，古代医家用于治疗消渴，上述共为臣药，辅助君药加强降糖疗效。干姜温胃散寒，与人参相合共防黄连苦寒伤胃；三七粉味苦微温，《本草求真》云“入血分化血瘀，为阳明、厥阴血分之药，能治一切血病”此为针对2型糖尿病“瘀血”的病机而设，二者共为佐使药。全方集益气健脾、清热养阴、活血化瘀于一炉，标本兼治，恰合病机；诸药配合，苦酸制甜，气阴双补，分清虚实，相得益彰。纵观本方配伍有如下特色：(1)苦酸制甜，气阴双补；(2)寒温并用，相辅相成；(3)扶正祛邪，标本兼治。

药理研究显示：人参皂苷中的活性成分Re能显著降低实验动物血糖，其抗糖尿病效果良好，同时提高了葡萄糖耐受量能力；黄连降糖主要是由于其中成分小檗碱的作用，黄连通过抑制肝脏将非糖物质转化为葡萄糖或糖原，减少糖类物质的产生，同时促进其消化吸收，提高脂肪细胞活性，有效降低血糖浓度；知母OfficinalisininI可以有效降低糖尿病小鼠血糖,对神经损伤具有保护作用；翻白草水煎剂给糖尿病大鼠灌胃，不仅显著降低患鼠血糖，且对β细胞有明显的修复；桑叶多糖可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥降糖作用；地骨皮水煎液对链脲佐菌素等3种高血糖模型都有不同程度的降糖作用；三七中所含的三七素可明显降低STZ诱导的大鼠血糖浓度。

从临床研究结果看，中医证候疗效上，观察组临床症状、体征明显改善，总有效率96.7％，优于对照组73.3％，由此可见，运用中药除改善血糖控制外，尚能改善2型糖尿病患者乏力、口干、多饮等临床症状。

两组患者的空腹、餐后血糖、糖化血红蛋白均较治疗前有所下降，联合中药组更优于单纯西药组(P<0.05)，说明中医药有一定的降血糖作用。

本研究还发现，2型糖尿病患者胰岛素水平增加，胰岛素抵抗指数增加，胰岛素敏感性指数下降，治疗后各项指标有明显改善，与对照组比较有统计学意义，说明参连消瘅方能显著改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗状态，通过改善胰岛素抵抗，达到降糖效果。

大量研究认为，2型糖尿病是一种自然免疫和低度炎症性疾病，持续的炎症状态对糖尿病的发生发展过程具有重大影响。2型糖尿病可导致机体免疫系统亢进，许多促炎症因子及炎性标志物如：肿瘤坏死因子(TNF-α)、C反应蛋白等炎症因子升高，这些炎症因子可能通过干扰胰岛素信号传导而IR，引起β细胞损伤和死亡，因此，炎症也是β细胞功能减退的原因之一。炎症学说在胰岛素抵抗、2型糖尿病发病机制中的作用备受关注，TNF-α、CRP、IL-6已被证实与2型糖尿病及其并发症密切相关。本研究应用参连消瘅方后CRP明显下降，提示中医药通过降低炎症因子，抗炎作用，从而改善血糖、糖化血红蛋白的控制。

3.结论

以上临床研究表明，本发明所述的中药组合物制备的中药汤剂(参连消瘅方)通过降低INS水平，降低HOMA-IR，升高IAI，减少炎症因子CRP，改善胰岛素抵抗，增加胰岛素敏感性，从而达到降低血糖，糖化血红蛋白的目的，该中药组合物中的活血化瘀药能改善微循环，同时改善患者身体不适的症状，提高生活质量。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (5)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，由质量配比如下的中药原料组成：人参5～15份，黄连5～15份，干姜2～5份，知母5～15份，翻白草10～30份，桑叶5～15份，地骨皮5～15份，三七粉2～5份，乌梅10～30份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述组合物质量组成如下：人参10份，黄连10份，干姜3份，知母10份，翻白草20份，桑叶10份，地骨皮10份，三七粉3份，乌梅20份。

3.一种治疗糖尿病的中药汤剂，所述中药汤剂由质量配比如下的中药原料制成：人参5～15份，黄连5～15份，干姜2～5份，知母5～15份，翻白草10～30份，桑叶5～15份，地骨皮5～15份，三七粉2～5份，乌梅10～30份；所述中药汤剂制备方法如下：

(1)按照中药组成称取配方量的中药原料，将除三七粉以外的原料洗净，备用；

(2)将步骤(1)中洗净的中药原料加水浸泡，水埋过药面1～2cm，浸泡1.5-2.5小时后，进行煎煮，待水沸后以小火煎20-40分钟，过滤，取得第一次药汁；将药渣第二次加水，水埋过药面1～2cm，煎熬，待水沸后小火煎15-25分钟，过滤，取得第二次药汁；将2次药汁合并，加入三七粉并使其充分溶解于药汁内；

(3)将步骤(2)所得药汁，用专用中药袋密封分装，每袋50-100ml，

即得所述中药汤剂。

4.权利要求1或2所述治疗糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。

5.权利要求3所述治疗糖尿病的中药汤剂在制备治疗糖尿病药物中的应用。