CN103285231A

CN103285231A - 一种用于糖尿病辅助治疗的药物组合物及其制法

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Publication number: CN103285231A
Application number: CN2013101747065A
Authority: CN
Inventors: 刘扬; 霍虹; 窦同意
Original assignee: Individual
Current assignee: Weihai Songling Nuokejia Chinese Herbal Medicine Co Ltd
Priority date: 2013-05-13
Filing date: 2013-05-13
Publication date: 2013-09-11
Anticipated expiration: 2033-05-13
Also published as: CN103285231B

Abstract

本发明公开了一种用于糖尿病辅助治疗的药物组合物及其制法，该组合物主要由中药提取物和新资源食品组合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例组合而成。本发明基于中医对于消渴病及其并发症的认识和治疗原则，选择桑叶、黄精、黄芪和苦瓜作为主药具有降血糖功效，辅药红参和螺旋藻具有补气血强身体的功效，新资源食品组合物小麦低聚肽、菊粉、酵母β-葡聚糖、L-阿拉伯糖、多聚果糖和木糖醇则起到均衡营养，维持患者营养供应的作用。

Description

一种用于糖尿病辅助治疗的药物组合物及其制法

技术领域

本发明涉及一种用于糖尿病辅助治疗的药物组合物及其制法，可用于糖尿病人的辅助降糖治疗和均衡营养。

背景技术

糖尿病是以持续高血糖为基本特征的综合征，由遗传、环境及免疫系统等多种因素引起的一种慢性疾病。主要分为胰岛素依赖型（I型）和胰岛素非依赖型（II型）。其基本的生理病理是体内胰岛素相对不足而导致糖类、蛋白质等的代谢紊乱，临床表现为多饮、多食、多尿、烦渴、消瘦、疲乏无力等症状，逐渐诱发心、脑、肾、眼、周围血管、神经等全身多系统和多器官的慢病并发症。而正是这些并发症导致了糖尿病患者致残甚至死亡。调查显示，随着人们社会经济和生活水平的提高，糖尿病（特别是II型）病人有迅速增加的势头，不容忽视。

对于糖尿病的治疗，主要原则是饮食治疗、运动治疗和药物治疗相结合，维持血糖平衡，杜绝并发症的产生，是糖尿病患者治疗过程中的关键。在与糖尿病长期抗争的过程中，一些具有降血糖、增强身体抵抗力的中药，因其药食同源、无毒副作用和便宜易得而备受关注。对于这类中药及其组方的开发将会大大造福人类。另外，由于饮食条件苛刻，糖尿病患者往往很容易出现营养不良、体重下降等并发症，在药物治疗的同时，一些新资源食品与保健食品的辅助作用将会一定程度上帮助患者均衡营养，维持体重，从而减轻糖尿病所带来的各种症状及其产生的不适。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于糖尿病辅助治疗的药物组合物，另外还包括其制备方法。该组合物可用于血糖偏高患者的辅助降血糖治疗，并能够有效减轻糖尿病的各种症状，尤其可以有效缓解糖尿病导致的消瘦和营养不良。

本发明的目的是通过下列构思来实施的：基于中医对于消渴病及其并发症的认识和治疗原则，选择桑叶、黄精、黄芪和苦瓜作为主药具有降血糖功效，辅药红参和螺旋藻具有补气血强身体的功效，新资源食品组合物小麦低聚肽、菊粉、酵母β-葡聚糖、L-阿拉伯糖、多聚果糖和木糖醇则起到均衡营养，维持患者营养供应的作用。

本发明的技术方案是这样实现的：用于糖尿病辅助治疗的药物组合物，其特征在于，主要由中药提取物和新资源食品组合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例组合而成。

所述中药提取物主要由下述原料提取而成，以质量份数计为：

桑叶 5-95份

黄精 5-75份

黄芪 10-90份

苦瓜 20-120份

红参 10-100份。

所述新资源食品组合物是由下述原料配制而成，以质量份数计为：

小麦低聚肽 1-30份

菊粉 1-10份

酵母β-葡聚糖 1-5份

L-阿拉伯糖 1-20份

多聚果糖 1-10份

木糖醇 1-5份。

所述中药提取物原料的优选配比，以质量份数计为：

桑叶 20-40份

黄精 20-30份

黄芪 30-50份

苦瓜 40-60份

红参 20-50份。

所述新资源食品组合物原料的优选配比，以质量份数计为：

小麦低聚肽 6-20份

菊粉 2-6份

酵母β-葡聚糖 2-4份

L-阿拉伯糖 4-12份

多聚果糖 2-6份

木糖醇 2-4份。

进一步地，本发明提供了用于糖尿病辅助治疗的药物组合物的制法，步骤如下：

1）制备中药提取物：

a.将桑叶、黄精、黄芪、苦瓜、红参按比例混合，分三次加水煎煮，第一次用6-10倍于原药总体积的水，第二次3-6倍体积的水，第三次1-3倍体积的水，每次煎煮60分钟，合并三次提取液为总提取液；

b.上述提取液浓缩至体积为3-5倍的原药总体积，加入乙醇至终浓度为50-70%，静置分离获得上清液和沉淀物；

c.沉淀物经真空干燥并粉碎，即为传统水提醇沉法所获得的总多糖提取物；上清液经溶剂回收后，冷冻干燥并粉碎，得总皂苷及黄酮提取物；将总多糖提取物以及总皂苷和黄酮提取物按1：2配制后，充分混匀既得;

2）制备新资源食品组合物：

将小麦低聚肽、菊粉、酵母β-葡聚糖、L-阿拉伯糖、多聚果糖、木糖醇按比例混合即可；

3）将步骤1）的中药提取物和步骤2）的新资源食品组合物和螺旋藻粉进行混合调配。

所述药物组合物通过添加药学上可以接受的附加剂制成胶囊剂、散剂、糖浆剂、口服液、注射剂或者片剂等。

具体讲，以上各个组分具有以下作用：

1、桑叶

桑叶为桑科植物桑（Morus alba L.）的干燥叶。中医认为其具有疏散风热，清肺润燥，平肝明目，凉血止血之功效。现代研究表明：桑叶中生物碱1-脱氧野尻霉素（DNJ）是最主要的降血糖有效成分。DNJ是哺乳动物α-葡萄糖苷酶的抑制剂，而位于小肠的各种α-葡萄糖苷酶，可使淀粉等分解为葡萄糖。竞争性抑制位于小肠的各种α-葡萄糖苷酶，使淀粉类分解为葡萄糖的速度减慢，从而减缓肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。

2、黄精

为百合科植物滇黄精（Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.）、黄精（Polygonatum sibiricum Red.）或多花黄精（Polygonatum cyrtonema Hua.）的干燥根茎。中医实践证实其具有补气养阴，健脾，润肺，益肾等功效。现代研究表明黄精根茎含烟酸、粘液质、醌类。并含黄精多糖甲、乙、丙（均由葡萄糖、甘露糖、半乳糖醛酸结合而成），黄精低聚糖甲、乙、丙（均由葡萄糖和果糖结合而成）。此外，另含赖氨酸等11种氨基酸。对糖尿病病征之口渴多饮、体倦乏力属气阴两虚证者有效。

3、黄芪

为豆科植物膜荚黄芪（Astragalas membrana-ceus(Fisch)Bge）或蒙古黄芪（Astrsgalus membrana-ceus(Fisch)Bge.Var.mongholicus(Bge)Hsiao）的干燥根。现代研究表明，黄芪含有蔗糖、葡萄糖醛酸、黄芪多糖A、B、C、D，黏液质，多种氨基酸、苦味素、黄芪皂苷、甜菜碱、胆碱、叶酸（65微克/100克干根）、黄烷化合物及含有硒、硅、锌、钴、铜、钼等多种微量元素。对糖尿病伴有浮肿、面色黄者有效。

4、苦瓜

为葫芦科植物苦瓜（Momordica charantia）的果实。中医实践证实苦瓜具有清热解暑，明目解毒之功效。现代研究表明苦瓜果实含苦瓜甙(Charantin），是β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-Sitosterol-β-D-glucoside）和5，25-豆甾二烯醇-3-葡萄糖甙(5，25-Stigmastadien-3β-ol-β-D-glucoside）的等分子混合物。苦瓜含有促进胰岛素分泌的成份，具有帮助血糖的控制，预防糖尿病的作用。

5、红参

为五加科红参（Radix Ginseng Rubra）根的熟制品，其加工方法是经过浸润、清洗、分选、蒸制、晾晒、烘干等工序加工而成。中医记载红参俱有补气、滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用。现代研究证实，其主要活性成分为人参皂苷，红参含人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量不得少于0.20%。对因肾上腺素引起的高血糖动物有降低血糖的作用；对糖尿病患者除能自觉改善症状外，还有轻微的降血糖作用，并与胰岛素有协同作用。

6、螺旋藻

螺旋藻 (Spirulina)含丰富的蛋白质、β胡萝卜素、维生素、人体必需的微量元素、γ亚麻酸等。螺旋藻所含营养丰富，它是碱性食品，不仅能给人体补充营养又可改变酸性体质，调整新陈代谢活动，且对糖尿病病情的稳定有显著效果。

7、新资源食品

在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的，符合食品基本要求的食品称新资源食品。截止到2013年1月18号，经卫生部批准的新资源食品有75种，其中如小麦低聚肽、菊粉、酵母β-葡聚糖、L-阿拉伯糖和木糖醇等由于不会导致血糖升高，尤其适用于作为糖尿病人的辅助食品，均衡患者营养，甚至会抑制人体对葡萄糖的吸收，从而具有一定降血糖的作用。比如作为一种无热量糖，L-阿拉伯糖能选择性地影响小肠中消化蔗糖的蔗糖酶，从而抑制蔗糖的吸收，使得它在减肥、控制糖尿病等方面的应用前景看好。

本发明的药物组合物可用于血糖偏高患者的辅助降血糖治疗，并能够有效减轻糖尿病的各种症状，尤其可以有效缓解糖尿病导致的消瘦和营养不良，维持患者营养供应的作用。

附图说明

图1是本发明组合物对糖尿病模型小鼠进食量影响的曲线图。

图2是本发明组合物对糖尿病模型小鼠饮水量影响的曲线图。

图3是本发明组合物对糖尿病模型小鼠体质量影响的曲线图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步解释说明：

实施例1

1）中药提取物的制备：称取以下原料药制成中药提取物：

组分	用量
		1、桑叶	20g
2、黄精	20g
		3、黄芪	30g
4、苦瓜	60g
		5、红参	20g

将上述五味药放入锅中，分三次加入6倍、3倍和2倍的水，用火煎煮60分钟，合并三次提取液为总提取液。

上述提取液浓缩至体积为4倍的原药总体积，加入乙醇至终浓度为65%，静置分离获得上清液和沉淀物；

沉淀物经真空干燥并粉碎，即为传统水提醇沉法所获得之总多糖提取物；

上清液经溶剂回收后，冷冻干燥并粉碎，得总皂苷及黄酮提取物；

将总多糖提取物、总皂苷和黄酮提取物按1:2配制后，充分混匀，即得所述中药提取物。

2）新资源食品混合物的制备：

称取以下原料制成新资源食品组合物：

组分	用量
		1、小麦低聚肽	1.3g
2、菊粉	0.4g
		3、酵母β-葡聚糖	0.3g
4、L-阿拉伯糖	0.8g
		5、多聚果糖	0.4g
6、木糖醇	0.3g

将上述原料粉碎，过400目筛，进行充分混合后，即得。

实施例2 制备方法同实施例1，原料的组成分别为：

中药提取物的原料组成

组分	用量
		1、桑叶	30g
2、黄精	25g
		3、黄芪	40g
4、苦瓜	50g
		5、红参	35g

新资源食品组合物的原料组成：

将实施例1的组成制成胶囊剂，其组分的用量为：

组分	用量
		1、中药提取物	2g
2、新资源食品组合物	1g
		3、螺旋藻粉	2g

将实施例1的组成制成口服液，其组分用量为：

组分	用量
		1、中药提取物	2g
2、新资源食品组合物	1g
		3、螺旋藻粉	2g
4、蒸馏水	100ml

将上述三个组分充分混合后，加蒸馏水溶解，滤去不溶物，即得口服液。

下面通过试验测试本发明药用组合物口服液的降血糖作用。本药以14天为一个疗程，观察期为60-180天。

一、材料与方法

1．实验材料：

1.1 实验动物：

6周龄雄性ICR小鼠100只，购于上海西普尔－必凯实验动物中心。

1.2实验药品：

受试药物：实施例四所制备的药物组合物口服液。

2．实验方法：

取体重为20～22 g雄性小鼠100只，禁食不禁水12 h后，每鼠尾静脉注射80 mg·kg^-1新配制的四氧嘧啶生理盐水液，注射后72 h，尾部取血测定血清血糖值，选血糖值> 11.1 mmol/L并有明显多饮、多食、多尿症状的小鼠40只，分组及给药为：模型组，组合物高、中、低剂量组，给药量相应为0g/kg体重，16.0 ml/kg，8.0 ml/kg，4.0 ml/kg。另取10只未造模小鼠作为正常组。每天给药1次,连续给药4周。实验时每天按笼记录小鼠的进食量（如图1所示）、饮水量（如图2所示）及小鼠体质量（如图3所示），摄食量和饮水量结果用每100g小鼠的摄食量及饮水量表示。实验当天各组动物禁食5h，末次给药后1.5h，眼眶取血，分离血清，用葡糖糖氧化酶法测定血糖值。接着各组动物均经口灌胃葡萄糖2.0g/kg，测给葡萄糖后2h血糖值。

3.结果与分析

3.1 对高血糖模型小鼠的空腹血糖的影响

中、高剂量的本组合物均能降低糖尿病模型小鼠空腹血糖及糖负荷后2h血糖，与模型对照组比较差异有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。

表1 本组合物对糖尿病小鼠空腹血糖及2h血糖的影响

3.2 对高血糖模型小鼠体重的影响

实验后糖尿病模型小鼠的体质量明显低于正常对照组（P<0.01）；中、高剂量的本组合物口服液均可明显降低糖尿病模型小鼠的进食量（g/100 g体重）及饮水量（ml/100 g体重），此与模型对照组比较差异有统计学意义（P<0.01）。

4. 总结

以上实验结果说明，本发明的药物组合物能够有效降低空腹及餐饮后血糖，达到“控糖”的目的，同时可明显改善糖尿病小鼠模型的生存状态，维持体重均衡。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims

1. 用于糖尿病辅助治疗的药物组合物，其特征在于，主要由中药提取物和新资源食品组合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例组合而成。

2.根据权利要求1所述的用于糖尿病辅助治疗的药物组合物，其特征在于，所述中药提取物主要由下述原料提取而成，以质量份数计为：