CN106420934A - 具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健食品技术领域，特别涉及具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：桑白皮40～80份、三七8～20份、L‑阿拉伯糖8～40份。本发明提供的中药组合物具有较好的降血糖功效，降糖效果好于各单剂，3味中药具有协同增效作用。本发明在桑白皮、三七和L‑阿拉伯糖的基础上，添加了桑叶、黄芪、苦瓜提取物和铬酵母后，降糖效果更为显著。本发明提供的中药组合物及产品无毒副作用，可长期服用。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，特别涉及具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，与癌症、心血管疾病并称为世界三大疾病，最大特点是病程长且复杂、难根治。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。公开资料显示，2013年全球约有3.82亿成年人患有糖尿病，其中中国的糖尿病患者人数居全球之首，调查统计人数为1.14亿。世界卫生组织发布的公告显示，35年内成年糖尿病患者人数在世界范围内激增，从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿。全球总共有8.5％的成年人患有糖尿病。世卫组织非传染性疾病部门负责人艾蒂安·克鲁格博士警告称，糖尿病“已经成为当今世界的主要杀手之一”。
我国目前采用WHO(1999年)的糖尿病病因学分型体系，糖尿病分为4大类，即I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。II型糖尿病的病因和发病机制目前还不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少(或相对减少)或胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或两者共同存在。通过控制血糖水平及相关的危险因素可达到改善患者的生存质量。
用西药降糖无疑有其速效降糖作用，但只能治标、不能治本，且由此产生的低血糖、并发症也使糖尿病患者苦不堪言。采用既是食品又是药品来源的物料来制备一种具有辅助降血糖功能的保健食品，可以改善糖尿病患者体质，大大减少糖尿病患者服用西药产生的副作用和降低并发症风险，降低糖尿病患者的痛苦。目前，具有辅助降血糖功能的保健食品较多，但真正起作用的产品较少。因此，II型糖尿病患者对于新型的具有辅助降血糖功能的保健食品仍有需求。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品。该中药组合物具有较好的降血糖功效，降糖效果好于各单剂。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：
桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。
桑白皮为桑科植物桑(拉丁学名：Morus alba L.)的干燥根皮。别名桑根白皮、桑根皮、桑皮、白桑皮。主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。秋末落叶时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。桑白皮具有降压、利尿、镇痛、抗炎、抗菌、抑制血小板聚集等作用。
三七，为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。入药部位为植物的干燥根和根茎。性味甘、微苦，温。归肝、胃经。具有散瘀止血、消肿定痛的功效。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。
L-阿拉伯糖，又称树胶醛糖、果胶糖，是一种戊醛糖。在自然界中L-阿拉伯糖很少以单糖形式存在，通常与其他单糖结合，以杂多糖的形式存在于胶质、半纤维素、果胶酸、细菌多糖及某些糖苷中，其对热和酸的稳定性高。L-阿拉伯糖可以抑制人体肠道内蔗糖酶的活性，从而具有了抑制蔗糖吸收的功效；此外，L-阿拉伯糖还可以抑制身体脂肪堆积，因而可被用于防治肥胖、高血压、高血脂等疾病。
本发明将特定比例的桑白皮、三七和L-阿拉伯糖组合使用后，在降血糖功效方面具有协同增效作用，相比西药而言该组合物降糖更为安全。
在本发明提供的一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑白皮40份、三七10份、L-阿拉伯糖40份制成。
在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑白皮60份、三七20份、L-阿拉伯糖8份制成。
在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑白皮80份、三七8份、L-阿拉伯糖20份制成。
本发明还提供了该中药组合物在制备具有降血糖功效的药物或保健食品中的应用。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将桑白皮和三七混合，经醇提，得到提取物；将提取物与L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
作为优选，醇提为：加入相当于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，每次醇提的时间为1～3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩。
在本发明提供的实施例中，醇提为：加入相当于原料8倍重量的70％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，第一次醇提的时间为2h，第二次醇提的时间为1h，合并提取液，回收乙醇，浓缩。
作为优选，醇提的温度为80～95℃。
作为优选，浓缩后的密度为1.15～1.25(60℃)。
本发明还提供了一种中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：
桑叶40～80份、桑白皮40～80份、黄芪40～80份、三七8～20份、铬酵母0.5～3份、L-阿拉伯糖8～40份、苦瓜提取物5～20份。
桑叶，学名：Folium Mori。中药名，是桑科植物桑的干燥叶，是蚕的日常食物，又名家桑、荆桑、桑椹树、黄桑叶等，我国南北各地广泛种植桑树，桑叶产量丰富。桑叶是一种发散风热药，既可内服，也可外敷。其性寒，味甘、苦，有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效，可治疗风热感冒、肺热燥咳、头晕头痛、目赤昏花的病症。现代中、西医把桑叶和桑叶生物制剂作为改善糖尿病及其他各种疑难杂症的药物而使用，认为其药效极为广泛。清肺润燥、止咳、去热、化痰、治盗汗；补肝、清肝明目、治疗头晕眼花、失眠、消除眼部疲劳，消肿、清血，治疗痢疾、腹痛、减肥、除脚气、利大、小肠；抗应激、凉血、降血压、降血脂、预防心肌梗塞、脑溢血、祛头痛、长发；降血糖、抗糖病等。
黄芪，又名绵芪。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
铬酵母，矿物质元素的一种，是人和动物机体必需的微量元素。1957年，Schwarz和Mertz观察到铬在糖代谢中的作用，提出葡萄糖耐量因子假说，并通过实验逐步证实，三价铬是啤酒酵母中葡萄糖耐量因子(Glucose Tolerance Factor,GTF)的活性组成部分。随后用鼠和人进行的大量研究表明：三价铬主要通过GTF协同和增强胰岛素的作用，从而影响糖类、脂类、蛋白质和核酸等的代谢，影响动物的生长、繁殖、产品品质及抗应激、抗病能力，并认为铬(Cr3+)是人和动物机体必需的微量元素。酵母铬(富铬酵母)是国家食品药品监督管理局指定的铬营养补充来源之一。酵母是人类利用最早、最广泛的纯天然营养型微生物，也是天然的营养宝藏和理想的生物载体。酵母铬是将酵母细胞培养在含三价铬的培养基中，通过生物转化将无机铬转转变成有机铬，从而提高铬在机体内吸收利用率，降低其毒副作用，更好地发挥其调节血糖、降脂及降胆固醇的作用。对一批超过10年病历的II型糖尿病患者作临床试验，其结果令人相当吃惊：这些患者的血糖明显地降低。但科学家们指出，如何去指导糖尿病患者合理摄取这种微量元素，而不致于产生另一种副作用，则成为一个新研究课题。
苦瓜，学名：Momordica charantia L.，葫芦科苦瓜属植物，苦瓜原产东印度，广泛栽培于世界热带到温带地区。中国南北均普遍栽培。苦瓜果味甘苦，主作蔬菜，也可糖渍；成熟果肉和假种皮也可食用；根、藤及果实入药，有清热解毒的功效。苦瓜提取物有良好的降血糖功效，号称植物胰岛素。全成分提取物，用于二型糖尿病每天服用三次，每次2g，可使血糖维持正常水平，因为是植物提取，所以和西药降糖药比较，无毒副作用。
本发明在桑白皮、三七和L-阿拉伯糖的基础上，添加了桑叶、黄芪、苦瓜提取物和铬酵母后，降糖效果更为显著。
在本发明提供的一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑叶60份、桑白皮40份、黄芪80份、三七10份、铬酵母0.5份、L-阿拉伯糖40份、苦瓜提取物5份制成。
在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑叶80份、桑白皮60份、黄芪40份、三七20份、铬酵母2份、L-阿拉伯糖8份、苦瓜提取物10份制成。
在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，具有降血糖功效的中药组合物由桑叶40份、桑白皮80份、黄芪60份、三七8份、铬酵母3份、L-阿拉伯糖20份、苦瓜提取物20份制成。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将桑叶、桑白皮、黄芪、三七混合，经醇提，得到中药提取物；
将中药提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、苦瓜提取物混合，得到中药组合物。
作为优选，醇提为：加入相当于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，每次醇提的时间为1～3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩。
在本发明提供的实施例中，醇提为：加入相当于原料8倍重量的70％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，第一次醇提的时间为2h，第二次醇提的时间为1h，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃测)。
本发明还提供了一种具有辅助降血糖功效的保健食品，包括本发明提供的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
在本发明提供的实施例中，保健食品的剂型为片剂、胶囊剂、粉剂或口服液。
本发明还提供了一种具有辅助降血糖功效的药物，包括本发明提供的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
本发明提供了具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。本发明至少具有如下优势之一：
1、本发明提供的中药组合物具有较好的降血糖功效，降糖效果好于各单剂，3味中药具有协同增效作用。
2、本发明在桑白皮、三七和L-阿拉伯糖的基础上，添加了桑叶、黄芪、苦瓜提取物和铬酵母后，降糖效果更为显著。
3、本发明提供的中药组合物及产品无毒副作用，可长期服用。
具体实施方式
本发明公开了具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：
桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。
本发明还提供了该中药组合物在制备具有降血糖功效的药物或保健食品中的应用。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将桑白皮和三七混合，经醇提，得到提取物；将提取物与L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
本发明还提供了一种中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：
桑叶40～80份、桑白皮40～80份、黄芪40～80份、三七8～20份、铬酵母0.5～3份、L-阿拉伯糖8～40份、苦瓜提取物5～20份。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将桑叶、桑白皮、黄芪、三七混合，经醇提，得到中药提取物；
将中药提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、苦瓜提取物混合，得到中药组合物。
本发明还提供了一种具有辅助降血糖功效的保健食品，包括本发明提供的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
在本发明提供的实施例中，保健食品的剂型为片剂、胶囊剂、粉剂或口服液。
作为优选，片剂配方：
片剂制备方法：
1)提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用50％-85％酒精提取两次，第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
2)制粒：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、微晶纤维素、糊精、淀粉、交联聚维酮混合制粒，50-80℃烘燥整粒。
3)混合：按配方量称取微粉硅胶、硬脂酸镁，与干颗粒混合均匀。
4)压片。
作为优选，胶囊配方：
胶囊制备方法：
1)提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用50％-85％酒精提取两次，第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
2)制粒：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、糊精、交联聚维酮混合制粒，50-80℃干燥整粒。
3)混合：按配方量称取微粉硅胶，与干颗粒混合均匀。
4)灌装胶囊。
作为优选，粉剂配方：
粉剂制备方法：
1)提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用50％-85％酒精提取两次，第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
2)混合：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、微晶纤维素、二氧化硅混合均匀。
3)灌装。
作为优选，口服液配方：
口服液制备方法：
1)提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用50％-85％酒精提取两次，第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
2)调配：加入配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、柠檬酸、安赛蜜、食品香精混合均匀。
3)离心。
4)灌装。
本发明还提供了一种具有辅助降血糖功效的药物，包括本发明提供的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
本发明提供的具有辅助降血糖功效的中药组合物及其制备方法和产品中所用原料或辅料均可由市场购得。在本发明中，苦瓜提取物可自制，也可从市场购买，在以下实施例中，苦瓜提取物购自桂林莱茵生物科技股份有限公司。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1中药组合物的制备
将40重量份桑白皮、10重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与40重量份的L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
实施例2中药组合物的制备
将60重量份桑白皮、20重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与8重量份的L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
实施例3中药组合物的制备
将80重量份桑白皮、8重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与20重量份的L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
试验例1
1材料与方法
1.1实验动物
SPF级SD大鼠80只，雄性，200g±20g饲养于SPF级实验室。
1.2实验方法
1)高热能饲料：猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、磷酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％。
2)0.25g/mL葡萄糖溶液：准确称取125g葡萄糖，加纯净水溶解后定容至500mL，即可。
3)0.1mol/L柠檬酸缓冲液的配制：准确称取柠檬酸10.5g加去离子水定容至500mL配成A液；准确称取柠檬酸钠14.7g加去离子水定容至500mL配成B液；用时将A，B液按一定比例混合(1:1～1.2)，用试纸调节pH＝4.2～4.5，4℃冰箱保存。
4)0.35％STZ应用液：称取0.175gSTZ 11次，分别置于一次性无菌离心管内，外用锡纸包好，将预冷的柠檬酸缓冲液及装STZ的离心管置冰浴，一起带到动物房。用时分次溶解STZ在0.1mol/L柠檬酸缓冲液中。每管STZ用50mL 0.1mol/L柠檬酸缓冲液溶解。
5)中药提取物
三七提取物：将三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
桑白皮提取物：将桑白皮采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)。
1.3试验方法：
动物禁食3～4小时，取尾血，测定血糖值，按1mL/100g体重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液后，测定0.5、2小时血糖值。淘汰0.5h血糖偏高的大鼠，以0.5小时血糖水平分为空白对照组、模型组、第一～三对照组、第一～三试验组，10只/组，雄性。次日，各给药组按2mL/100g体重灌胃相应剂量的药液1次/d，空白对照组不作处理，模型组灌胃同体积溶剂，各给药组给药34天，各组给予维持饲料饲养1周后，除空白对照组外，其余组更换高热能饲料饲养，喂饲3周后，模型组、第一～三对照组、第一～三试验组禁食不禁水24h，按1mL/100g体重腹腔注射0.35％STZ溶液，注射后继续给药，饲养4天，第5天，各组动物禁食不禁水3～4h，测定空腹血糖值(0h)，各给药组灌胃相应剂量药液，模型组灌胃相应溶剂，空白对照组不作处理，20min后各组均按1mL/100g体重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液，测定给予葡萄糖溶液后0.5、2h的血糖值。次日，各组动物禁食不禁水3～4h，0.2mL/100g体重腹腔注射3％戊巴比妥钠溶液麻醉后腹主静脉采促凝血，3000r/min，离心10min收集血清用于检测血清胰岛素及甘油三酯、总胆固醇。
1.4给药方案
表1各组给药方案
1.5检测指标：
1)一般状态：每天观察动物的临床情况1次，至试验结束。
2)体重及摄食量：实验开始、实验结束及每周称量动物体重1次；每周测量摄食量两次。
3)血糖下降率：计算血糖下降率公式如下：
4)糖耐量血糖曲线下面积：计算给予葡萄糖后0、0.5、2h的血糖曲线下面积，公式如下：
1.6统计分析：所有数据采用(x±s)表示，应用SPSS 21.0软件进行统计分析；计量资料数据方差齐，或数据经转换后方差齐，则采用单因素方差分析；若数据经转换后方差仍不齐，采用秩和检验进行统计分析。
2结果
2.1一般情况观察
腹腔注射STZ造模前各组动物的一般临床情况及二便情况均未见异常，腹腔注射STZ造模后，体重有所下降。试验期间各组体重无统计学差异。摄食量无统计学差异。
2.2空腹血糖指标(见表2)：
与空白对照组比较，模型组空腹血糖值及空腹血糖下降百分率降低有统计学意义(P<0.05)；与模型组比较，第一～三对照组空腹血糖值下降有统计学意义(P<0.05)，第一～三试验组空腹血糖值下降有统计学意义(P<0.01)。
表2受试物辅助降血糖试验期间各组大鼠空腹血糖指标
注：试验前空腹血糖值采用重复测量方差分析方法进行统计分析，血糖下降百分率采
用秩和检验方法进行统计分析。与空白对照组比较，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01，与
模型组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。
2.3糖耐量指标(见表3)：
与空白对照组比较，模型组灌服葡萄糖0.5h、2h血糖值以及血糖曲线下面积升高有统计学意义(P<0.05)，判定糖代谢紊乱模型成立。与模型组比较，第一～三对照组灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有统计学意义(P<0.05)；第一～三试验组灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有统计学意义(P<0.05)。
表3受试物辅助降血糖试验期间各组大鼠糖耐量指标
注：糖耐量采用重复测量方差分析方法进行统计分析，血糖曲线下面积采用秩和检验方法进行统计分析。与空白对照组比较，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01；与模型组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。
小结：与空白对照组比较，模型组空腹血糖值升高，空腹血糖下降百分率降低，糖耐量0.5h、2h血糖值及血糖曲线下面积升高有统计学意义(P<0.05)，糖代谢紊乱模型成立。第一试验组至第三试验组的降糖效果好于各个对照组，其中第二试验组降血糖效果最佳。
备注：
1.动物性别的选择：一般选雄性；
2.造模方法可参考中药药理实验方法(陈奇主编)和药理学实验方法(徐淑云主编)；
3.根据保健品的服用时间确定给药时间长短；
4.根据保健品的开发定位是用于预防还是治疗确定给药时间。
实施例4中药组合物的制备
将80重量份黄芪、60重量份桑叶、40重量份桑白皮、10重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与5重量份的苦瓜提取物、0.5重量份铬酵母、40重量份L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
实施例5中药组合物的制备
将40重量份黄芪、80重量份桑叶、60重量份桑白皮、20重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与10重量份的苦瓜提取物、2重量份铬酵母、8重量份L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
实施例6中药组合物的制备
将60重量份黄芪、40重量份桑叶、80重量份桑白皮、8重量份三七采用原料8倍重量的70％酒精提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩至相对密度为1.15-1.25(60℃测)；
将所得浓缩液与20重量份的苦瓜提取物、3重量份铬酵母、20重量份L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
试验例2降糖功效检测
1材料与方法
1.1实验动物
SPF级SD大鼠80只，雄性，200g±20g饲养于SPF级实验室。
1.2实验方法
1)高热能饲料：猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、磷酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％。
2)0.25g/mL葡萄糖溶液：准确称取125g葡萄糖，加纯净水溶解后定容至500mL，即可。
3)0.1mol/L柠檬酸缓冲液的配制：准确称取柠檬酸10.5g加去离子水定容至500mL配成A液；准确称取柠檬酸钠14.7g加去离子水定容至500mL配成B液；用时将A，B液按一定比例混合(1:1～1.2)，用试纸调节pH＝4.2～4.5，4℃冰箱保存。
4)0.35％STZ应用液：称取0.175gSTZ 11次，分别置于一次性无菌离心管内，外用锡纸包好，将预冷的柠檬酸缓冲液及装STZ的离心管置冰浴，一起带到动物房。用时分次溶解STZ在0.1mol/L柠檬酸缓冲液中。每管STZ用50mL 0.1mol/L柠檬酸缓冲液溶解。
5)第一对照组至第三对照组药物
第一对照组药物为实施例3的中药组合物；
第二对照组药物为实施例1的中药组合物；
第三对照组药物为实施例2的中药组合物。
1.3试验方法：
动物禁食3～4小时，取尾血，测定血糖值，按1mL/100g体重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液后，测定0.5、2小时血糖值。淘汰0.5h血糖偏高的大鼠，以0.5小时血糖水平分为空白对照组、模型组、第一～三对照组、第一～三试验组，10只/组，雄性。次日，各给药组按2mL/100g体重灌胃相应剂量的药液1次/d，空白对照组不作处理，模型组灌胃同体积溶剂，各给药组给药34天，各组给予维持饲料饲养1周后，除空白对照组外，其余组更换高热能饲料饲养，喂饲3周后，模型组、第一～三对照组、第一～三试验组禁食不禁水24h，按1mL/100g体重腹腔注射0.35％STZ溶液，注射后继续给药，饲养4天，第5天，各组动物禁食不禁水3～4h，测定空腹血糖值(0h)，各给药组灌胃相应剂量药液，模型组灌胃相应溶剂，空白对照组不作处理，20min后各组均按1mL/100g体重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液，测定给予葡萄糖溶液后0.5、2h的血糖值。次日，各组动物禁食不禁水3～4h，0.2mL/100g体重腹腔注射3％戊巴比妥钠溶液麻醉后腹主静脉采促凝血，3000r/min，离心10min收集血清用于检测血清胰岛素及甘油三酯、总胆固醇。
1.4给药方案
表4各组给药方案
1.5检测指标：
5)一般状态：每天观察动物的临床情况1次，至试验结束。
6)体重及摄食量：实验开始、实验结束及每周称量动物体重1次；每周测量摄食量两次。
7)血糖下降率：计算血糖下降率公式如下：
8)糖耐量血糖曲线下面积：计算给予葡萄糖后0、0.5、2h的血糖曲线下面积，公式如下：
1.6统计分析：所有数据采用表示，应用SPSS 21.0软件进行统计分析；计量资料数据方差齐，或数据经转换后方差齐，则采用单因素方差分析；若数据经转换后方差仍不齐，采用秩和检验进行统计分析。
2结果
2.1一般情况观察
腹腔注射STZ造模前各组动物的一般临床情况及二便情况均未见异常，腹腔注射STZ造模后，体重有所下降。试验期间各组体重无统计学差异。摄食量无统计学差异。
2.2空腹血糖指标(见表5)：
与空白对照组比较，模型组空腹血糖值及空腹血糖下降百分率降低有统计学意义(P<0.05)；与模型组比较，第一～三对照组空腹血糖值下降有统计学意义(P<0.05)，第一～三试验组空腹血糖值下降有统计学意义(P<0.01)。
表5受试物辅助降血糖试验期间各组大鼠空腹血糖指标
注：试验前空腹血糖值采用重复测量方差分析方法进行统计分析，血糖下降百分率采用秩和检验方法进行统计分析。与空白对照组比较，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01，与模型组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。8
2.3糖耐量指标(见表6)：
与空白对照组比较，模型组灌服葡萄糖0.5h、2h血糖值以及血糖曲线下面积升高有统计学意义(P<0.05)，判定糖代谢紊乱模型成立。与模型组比较，第一～三对照组灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有统计学意义(P<0.05)；第一～三试验组灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有统计学意义(P<0.05)。
表6受试物辅助降血糖试验期间各组大鼠糖耐量指标
注：糖耐量采用重复测量方差分析方法进行统计分析，血糖曲线下面积采用秩和检验方法进行统计分析。与空白对照组比较，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01；与模型组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。
小结：与空白对照组比较，模型组空腹血糖值升高，空腹血糖下降百分率降低，糖耐量0.5h、2h血糖值及血糖曲线下面积升高有统计学意义(P<0.05)，糖代谢紊乱模型成立。第一试验组至第三试验组的降糖效果好于各个对照组，其中第二试验组降血糖效果最佳。
备注：
5.动物性别的选择：一般选雄性；
6.造模方法可参考中药药理实验方法(陈奇主编)和药理学实验方法(徐淑云主编)；
7.根据保健品的服用时间确定给药时间长短；
8.根据保健品的开发定位是用于预防还是治疗确定给药时间。
实施例7中药片剂制备
片剂配方：
表7片剂配方
片剂制备方法：
提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
制粒：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、微晶纤维素、糊精、淀粉、交联聚维酮混合制粒，50-80℃烘燥整粒。
混合：按配方量称取微粉硅胶、硬脂酸镁，与干颗粒混合均匀。
压片。
实施例8中药胶囊剂制备
胶囊配方：
表8胶囊配方
| 原辅料 | 配比 |
| 苦瓜提取物 | 10份 |
| 桑叶 | 80份 |
| 桑白皮 | 60份 |
| 黄芪 | 40份 |
| 三七 | 20份 |
| 铬酵母 | 2份 |
| L-阿拉伯糖 | 8份 |
| 糊精 | 10份 |
| 交联聚维酮 | 3份 |
| 微粉硅胶 | 1份 |
胶囊制备方法：
提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
制粒：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、糊精、交联聚维酮混合制粒，50-80℃干燥整粒。
混合：按配方量称取微粉硅胶，与干颗粒混合均匀。
灌装胶囊。
实施例9中药粉剂制备
粉剂配方：
表9粉剂配方
| 原辅料 | 配比 |
| 苦瓜提取物 | 10份 |
| 桑叶 | 80份 |
| 桑白皮 | 60份 |
| 黄芪 | 40份 |
| 三七 | 20份 |
| 铬酵母 | 2份 |
| L-阿拉伯糖 | 8份 |
| 微晶纤维素 | 8份 |
| 二氧化硅 | 2份 |
粉剂制备方法：
提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
混合：与配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、微晶纤维素、二氧化硅混合均匀。
灌装。
实施例10中药口服液制备
口服液配方：
表10口服液配方
| 原辅料 | 配比 |
| 苦瓜提取物 | 10份 |
| 桑叶 | 80份 |
| 桑白皮 | 60份 |
| 黄芪 | 40份 |
| 三七 | 20份 |
| 铬酵母 | 2份 |
| L-阿拉伯糖 | 8份 |
| 柠檬酸 | 0.5份 |
| 安赛蜜 | 0.5份 |
| 食用香精 | 0.5份 |
口服液制备方法：
1)提取：将黄芪、桑叶、桑白皮、三七采用70％酒精加热提取两次，第一次提取2小时，第二次提取11小时，合并提取物液，回收酒精，浓缩。
2)调配：加入配方量的苦瓜提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、柠檬酸、安赛蜜、食品香精混合均匀。
3)离心。
4)灌装。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：
桑白皮40～80份、三七8～20份、L-阿拉伯糖8～40份。
2.如权利要求1所述中药组合物在制备具有降血糖功效的药物或保健食品中的应用。
3.如权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将桑白皮和三七混合，经醇提，得到提取物；将所述提取物与L-阿拉伯糖混合，得到中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述醇提为：加入相当于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，每次醇提的时间为1～3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩。
5.一种中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：
桑叶40～80份、桑白皮40～80份、黄芪40～80份、三七8～20份、铬酵母0.5～3份、L-阿拉伯糖8～40份、苦瓜提取物5～20份。
6.如权利要求5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将桑叶、桑白皮、黄芪、三七混合，经醇提，得到中药提取物；
将所述中药提取物、铬酵母、L-阿拉伯糖、苦瓜提取物混合，得到中药组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述醇提为：加入相当于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液进行醇提，醇提2次，每次醇提的时间为1～3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩。
8.一种具有辅助降血糖功效的保健食品，其特征在于，包括权利要求1或权利要求5所述的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
9.根据权利要求8所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品的剂型为片剂、胶囊剂、粉剂或口服液。
10.一种具有辅助降血糖功效的药物，其特征在于，包括权利要求1或权利要求5所述的中药组合物，和食品学上可接受的辅料。
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109090604A (zh) * | 2018-08-23 | 2018-12-28 | 辽宁兴海制药有限公司 | 一种具有辅助降血糖功能的组合物、保健食品及其制备方法 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN101926853A (zh) * | 2009-06-25 | 2010-12-29 | 浙江京新药业股份有限公司 | 一种具有降血糖作用的药物组合物、其制备方法及应用 |
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2016
- 2016-11-29 CN CN201611094684.1A patent/CN106420934A/zh active Pending
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