CN107648451A - 一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型及其用途，该新剂型按质量份计含有：黄芪10‑30份、茯苓10‑30份、瓜蒌根10‑30份、麦门冬10‑30份、北五味子5‑15份、炙甘草5‑15份及生地黄25‑35份；按下述方法制成：步骤1：取药材，切碎，加水浸泡，煎煮多次，收集每次煎出液并合并；步骤2：煎出液离心分离或沉降滤过后，浓缩，放置致冷，加入乙醇，充分混匀，放置过夜；步骤3：次日取出过滤，沉淀物用乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，浓缩后移置放冷处静置，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，得到浸膏；步骤4：最后将浸膏与辅料捏合，整粒，干燥得到黄芪汤免煎颗粒。本发明克服了黄氏汤汤剂调配、煎煮、携带不方便、又易于变质、汤液味苦等缺点。

Description

一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型及其用途
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型及其用途。
背景技术
糖尿病发病隐匿，患者发病初期无明显症状，相当部分的患者是由于出现糖尿病相关并发症而就医，而糖尿病慢性并发症是威胁患者健康的最主要的因素。随着糖尿病病程的发展，严重并发症随之产生，诸如糖尿病大血管病变、微血管病变、感染及神经病变等。在这些慢性并发症中，尤数糖尿病血管病变危害最大。糖尿病肾病(diabeticnephropathy，DN)是糖尿病最重要的微血管并发症，流行病学研究表明，糖尿病肾病发病率呈现不断增高趋势，糖尿病患者中并发DN的占约30％，如不及时诊治，约1/3患者将进一步发展为晚期DN和终末期肾病(End stage renal disease，ESRD)。目前临床上有30％～50％的Ⅰ型糖尿病患者并发DN，成为I型糖尿病患者死亡的最主要原因，即使在Ⅱ型糖尿病中，约5％～10％的Ⅱ型糖尿病患者并发DN，发病率也仅次于大血管并发症。且在我国，由DN导致的终末期肾病患者发病率仍然递增。DN患者常常需终身服药，而中药汤剂黄芪汤作为治疗DN的经方是在几千年的中医药临床实践中逐渐形成并发展起来的，并作为中医临床治疗DN的经典用方流传至今，但作为汤剂，其调配、煎煮、携带不方便、又易于变质、汤液味苦、量大等缺点日益突出，不能更高层次地满足DN患者服用。为满足现代临床的需要，所以对黄芪汤的中药汤剂进行改革，在确保其原有疗效及优点的基础上，赋予其更加快捷方便、适宜服用等新的时代特点，已势在必行。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型及其用途，以克服黄氏汤汤剂调配、煎煮、携带不方便、又易于变质、汤液味苦、量大等缺点。
为达到上述目的，本发明提供了一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其组成比例按质量份计含有：黄芪10-30份、茯苓10-30份、瓜蒌根10-30份、麦门冬10-30份、北五味子5-15份、炙甘草5-15份及生地黄25-35份；按下述方法制成：
步骤1：按所述组成比例取药材，切碎，加水浸泡，煎煮多次，收集每次煎出液并合并；
步骤2：将合并后的煎出液离心分离或沉降滤过后，上清液或滤液浓缩，放置致冷，加入乙醇，充分混匀，放置过夜；
步骤3：次日取出过滤，沉淀物用乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，浓缩后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，得到浸膏；
步骤4：最后将浸膏与辅料捏合，整粒，干燥得到黄芪汤免煎颗粒。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，其组成比例按质量份计含有：黄芪20份、茯苓20份、瓜蒌根20份、麦门冬20份、北五味子10份、炙甘草10份及生地黄30份。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤1中，所述浸泡的时间为1-3小时；所述煎煮进行2-3次。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤2中，所述上清液或滤液浓缩至液体比重为1：1-1：2。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤2中，所述乙醇的体积为上清液或滤液浓缩后体积的1-2倍。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤3中，所述乙醇的浓度为50％-60％。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤3中，所述浓缩步骤中，浓缩液浓缩至总体积的20％-50％。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤2和步骤3中，所述浓缩的条件为真空度为1.33kPa，温度为40℃。
上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其中，在步骤3中，所述浸膏和辅料的质量比为1：0.5-6。
本发明还提供了一种上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型的用途，其中，将其与缬沙坦配合以治疗糖尿病肾病。
黄芪性微温，归脾、肺、肾经，有益气固表，利水消肿，扶正祛邪等功效；茯苓性味甘、淡平，有利水渗湿、补肺和胃、宁心安神等功能，补而不峻、利而不湿、扶正祛邪，临床应用范围不断扩大，可治疗小便不利、水肿胀满等病症；瓜蒌根，具有“实补虚安中者，热却则中安，亦即所以补液之虚耳”功效；麦门冬(去心)，滋阴生津、清心除烦；北五味子，收敛固涩，益气生津，补肾宁心；炙甘草，偏于润肺和中、益气滋阴、通阳复脉；生地黄，滋阴，养血。可见，本发明有补气养阴、扶正祛邪等功效，可与中医对于DN的辨证相对应，因而可以从多方面发挥延缓DN、保护肾功能、减少微量蛋白的作用。另外，黄芪中主要成分为皂苷类、黄酮类和多糖等，其中的皂苷类、黄酮类都具有显著地延缓慢性肾脏病(Chronic kidneydisease，CKD)作用。茯苓粗提物及其主要化学成分为茯苓酸，其可以用于治疗糖尿病；麦门冬中的低聚糖成分可以有效地用于缓解II型糖尿病大鼠症状；北五味子提取物可抑制糖尿病肾病小鼠肾间质纤维化、维持足细胞完整性、保护药源性肾毒性损伤等；生地黄及其提取物也具有保护肾功能作用。
本发明所提供的黄芪汤免煎颗粒剂是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代化工业提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品。黄芪汤中药颗粒剂的质量差异较汤剂小，制药单位采用大批量制备、分量包装的方法，保证了中药提取物颗粒质量的一致性，且装量差异小。既保持了原中药饮片的药性、药效，又具有不需煎煮、直接冲服、使用方便，服用量少、作用迅速、易携带保存，既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点，又克服了汤剂服用前需临时煎煮、费时耗能、久置易霉、变质等不足。黄芪汤中药配方颗粒采用药用复合膜包装，易贮存，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得到保证。
针对目前糖尿病肾病治疗的不足，本发明进一步提供了黄芪汤免煎颗粒在糖尿病肾病中的用途，黄芪汤免煎颗粒联合缬沙坦较单纯运用缬沙坦更能有效减轻患者蛋白尿、改善患者糖脂代谢紊乱、保护肾功能并下调糖尿病肾病患者相关炎症因子水平，显示了中西医结合治疗早期糖尿病肾病的优势。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步的描述，这些实施例仅用于说明本发明，并不是对本发明保护范围的限制。
本发明提供了一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其组成比例按质量份计含有：黄芪10-30份、茯苓10-30份、瓜蒌根10-30份、麦门冬10-30份、北五味子5-15份、炙甘草5-15份及生地黄25-35份；按下述方法制成：
步骤1：按所述组成比例取药材，切碎，加水浸泡1-3小时，煎煮2-3次，收集每次煎出液并合并；
步骤2：将合并后的煎出液离心分离或沉降滤过后，上清液或滤液浓缩至液体比重为1：1-1：2，放置致冷，加入1-2倍体积的乙醇，充分混匀，放置过夜；
步骤3：次日取出过滤，沉淀物用50％-60％的乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，浓缩至总体积的20％-50％后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，得到浸膏；
步骤4：最后将浸膏与辅料按质量比为1：0.5-6捏合，整粒，干燥得到黄芪汤免煎颗粒。
在步骤2和步骤3中，所述浓缩的条件为真空度为1.33kPa，温度为40℃。
优选的，黄芪汤免煎颗粒新剂型的组成比例按质量份计含有：黄芪20份、茯苓20份、瓜蒌根20份、麦门冬20份、北五味子10份、炙甘草10份及生地黄30份。
本发明还提供了一种上述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型的用途，其中，将其与缬沙坦配合以治疗糖尿病肾病。
针对目前糖尿病肾病治疗的不足，本发明进一步探讨黄芪汤免煎颗粒在糖尿病肾病中应用，黄芪汤免煎颗粒联合缬沙坦较单纯运用缬沙坦更能有效减轻患者蛋白尿、改善患者糖脂代谢紊乱、保护肾功能并下调糖尿病肾病患者相关炎症因子水平，显示了中西医结合治疗早期糖尿病肾病的优势。
本发明收集90例诊断为气阴两虚型糖尿病肾病III期患者，来源于普陀区中心医院门诊及病房。将患者随机分为对照组(n＝45例)和实验组(n＝45例)。在给予西医常规治疗基础上，对照组加用黄芪汤模拟免煎剂(用作安慰剂)，实验组加用黄芪汤免煎颗粒剂。24周为一个疗程，即6个月。一个疗程后，观察患者尿蛋白指标及血清肾胺酶(renalase)水平变化。指标包括：尿蛋白相关指标：晨尿白蛋白/尿肌酐比值(urinary microalbumin/creatinine ratio，UACR)、尿微量白蛋白、24h尿蛋白定量。血糖指标：糖化血红蛋白；肾功能：血肌酐、血尿素氮、血尿酸、肾小球滤过率；特殊检查指标：CD4+T细胞、CD8+T细胞、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血钾；中医临床症候评分。安全性指标：血常规、尿常规、大便常规加隐血检查、肝功能、血脂、心电图，在治疗前和治疗后各检测1次。血清钾每12周检测1次。采用SPSS 21.0对数据进行统计。
1基线资料比较
1.1性别结构、年龄比较
本课题共入组96例患者，揭盲后对照组49例，其中4例脱落，治疗组47例，2例脱落，共脱落6例，即共纳入90例患者，对照组与治疗组各45例。对照组中有男性病人24例，女性病人21例，年龄最大者为75岁，最小者41岁。治疗组中有男性病人25例，女性病人20例，年龄最大者为78岁，最小者45岁。经统计，两组在性别、年龄，未见显著统计学差异，说明对照组与治疗组可以进行比较。其中，性别比较如表1所示，年龄比较如表2所示。
表1 性别比较
注：经χ2检验，χ2＝0.04，P＝0.83>0.05。
表2 年龄比较
注：两组年龄对比，经t检验P＝0.59>0.05。
1.2治疗前蛋白尿相关指标、糖化血红蛋白、炎性因子及renalase水平、中医症候总积分比较
尿微量白蛋白/肌酐比值，两组治疗前指标经t检验，P＝0.19>0.05。尿微量白蛋白指标，两组治疗前指标经t检验，P＝0.064>0.05。24h尿蛋白指标，两组治疗前指标经t检验，P＝0.056>0.05。糖化血红蛋白，两组治疗前指标经t检验，P＝0.17>0.05。CD4+T细胞，两组治疗前指标经t检验，P＝0.921>0.05。CD8+T细胞，两组治疗前指标经t检验，P＝0.313>0.05。IL-6，两组治疗前指标经t检验，P＝0.105>0.05。血清TNF-α，两组治疗前指标经t检验，P＝0.12>0.05。血清renalase，两组治疗前指标经t检验，P＝0.182>0.05。中医症候总积分，两组治疗前总积分经t检验，P＝0.056>0.05。故以上统计结果显示，对照组与治疗组两组治疗前相关指标比较差异不显著，可以进行比较，结果如表3所示。
表3 两组治疗前各项指标检测结果比较
注：两组治疗前各项指标经t检验，P＞0.05，具有可比性。
2治疗前后指标比较
2.1治疗前后蛋白尿相关指标水平比较(见表4)
尿微量白蛋白/肌酐比值，两组治疗前后经配对t检验，P<0.05，组内比较均有差异。两组治疗后组间经t检验比较，P＝0.04<0.05，治疗组明显优于对照组。尿微量白蛋白指标，两组治疗前后组内比较均有统计学意义，组间比较P＝0.032<0.05，治疗组优于对照组。24h尿蛋白指标治疗前后组内比较均有统计学意义，两组组间比较P＝0.031<0.05，治疗组优于对照组。故中西结合治疗能明显降低尿蛋白，且效果优于单用西医治疗方法。
表4 治疗前后尿蛋白指标检测结果比较
注：☆表示与治疗前相比，P<0.05，※表示经治疗后治疗组与对照组比较P<0.05。
2.2治疗前后糖化血红蛋白比较(见表5)
糖化血红蛋白两组治疗前后经配对t检验，P<0.05，组内比较均有差异。两组治疗后组间经t检验比较，P＝0.024<0.05，治疗组优于对照组。故中西结合治疗较单用西医治疗方法明显降低糖化血红蛋白指标。
表5 糖化血红蛋白治疗前后比较结果
注：☆表示治疗前后比较P<0.05。※表示治疗后与对照组比较P<0.05。
2.3两组相关炎性因子水平治疗前后比较(见表6)
两组血清TNF-α治疗前后组内比较，均有统计学意义，P<0.05。治疗后组间比较，P＝0.038<0.05，故治疗组优于对照组。两组IL-6治疗前后组内比较，均有统计学意义，P<0.05。治疗后组间比较，P＝0.04<0.05。故中西结合治疗较单用西医治疗方法明显降低炎性因子水平。
表6 相关炎性因子水平治疗前后比较结果
注：☆表示治疗前后比较P<0.05。☆☆表示治疗前后比较P<0.01。※表示治疗后与对照组比较P<0.05。
2.4治疗前后两组血清renalase水平比较(见表7)
血清renalase水平两组治疗前后比较，对照组治疗前后经配对t检验，P＝0.75>0.05，无统计学意义，治疗组治疗前后经配对t检验，P＝0.028<0.05，有统计学意义。故黄芪汤能明显降低血清renalase水平。
表7 两组治疗前后血清renalase水平比较结果
注：☆表示治疗前后比较P<0.05。
2.5治疗前后两组的中医症状总积分比较(见表8)
两组中医症状总积分治疗前后，经配对t检验，P<0.05，组内比较均有差异。两组治疗后经t检验比较，P＝0.008<0.01，故两组经治疗后中医临床症状都有减轻，且中医与西结合治疗效果明显优于单采用西医治疗方法。
表8 中医症状总积分治疗前后比较结果
注：☆表示治疗前后比较P<0.05。※※表示治疗后与对照组比较P<0.01。
2.6治疗前后两组的中医症候疗效比较(见表9)
两组治疗前后中医症候疗效比较，对照组总有效率为53.3％，治疗组总有效率为84.5％，经χ2检验，P＝0.002<0.05，差异有显著性。故两组经治疗后中医临床症状都有减轻，且中医与西结合治疗效果明显优于单采用西医治疗方法。
表9 治疗前后中医症候疗效比较
注：经χ2检验，☆P＝0.002<0.01，差异有显著性。
2.7两组治疗前后临床疗效比较(见表10)
两组治疗前后临床疗效比较，对照组总有效率为57.7％，治疗组总有效率为80％，经χ2检验，P＝0.04<0.05，差异有显著性。故两组经治疗后临床症状都有减轻，且中医与西结合治疗效果明显优于单采用西医治疗方法。
表10 治疗前后临床疗效比较
注：经χ2检验，☆P＝0.04<0.05，差异有显著性。
3安全性评价
本临床实验研究共纳入病例96例，完成90例，分别在治疗前和治疗后测血常规(表11-14)、尿常规、大便常规加隐血检查，肝功能均未见异常，具体数值如表15-21所示。其中粪常规和心电图未见异常结论。入组后每12周检测肾功能、血钾未见异常，结果如表22-25所示。尿常规除尿蛋白项异常，余值均无异常。无患者出现药物过敏等症状。
3.1血常规指标比较
表11 红细胞比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表12 白细胞比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表13 血小板比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表14 血红蛋白比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
3.2肝功能指标比较
表15 谷丙转氨酶比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表16 谷草转氨酶比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表17 血清白蛋白比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表18 直接胆红素比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表19 间接胆红素比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表20 胆固醇比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表21 甘油三酯比较结果
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
3.3肾功能指标比较
表22 血肌酐结果比较
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表23 血尿酸结果比较
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
表24 血尿素氮结果比较
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
3.4电解质指标比较
表25 血钾结果比较
注：两组治疗前后组内、组间比较无统计学意义，P>0.05。
综上所述，通过本发明所采用的方法制备的黄芪汤免费颗粒的应用，顺利保障完成了前期临床试验，减少了临床试验中中药饮片带来调配、煎煮、携带不方便、又易于变质、汤液味苦、量大的缺点，保障了临床试验中药组的用药的科学性、规范性、标准性，为中医经方黄芪汤在糖尿病肾病的防治中发挥中医药特色优势，其完整的临床实验数据资料提示黄芪汤免煎颗粒在明确临床疗效的基础上，可开发成治疗糖尿病肾病的新型制剂，减缓了糖尿病肾病的发展，推迟其进入终末期肾脏病的时间，进而减少透析所带来的巨额医疗开支。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，其组成比例按质量份计含有：黄芪10-30份、茯苓10-30份、瓜蒌根10-30份、麦门冬10-30份、北五味子5-15份、炙甘草5-15份及生地黄25-35份；按下述方法制成：
步骤1：按所述组成比例取药材，切碎，加水浸泡，煎煮多次，收集每次煎出液并合并；
步骤2：将合并后的煎出液离心分离或沉降滤过后，上清液或滤液浓缩，放置致冷，加入乙醇，充分混匀，放置过夜；
步骤3：次日取出过滤，沉淀物用乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，浓缩后移置放冷处静置，使沉淀完全，过滤，滤液低温蒸发至稠膏状，得到浸膏；
步骤4：最后将浸膏与辅料捏合，整粒，干燥得到黄芪汤免煎颗粒。
2.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，其组成比例按质量份计含有：黄芪20份、茯苓20份、瓜蒌根20份、麦门冬20份、北五味子10份、炙甘草10份及生地黄30份。
3.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤1中，所述浸泡的时间为1-3小时；所述煎煮进行2-3次。
4.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤2中，所述上清液或滤液浓缩至液体比重为1：1-1：2。
5.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤2中，所述乙醇的体积为上清液或滤液浓缩后体积的1-2倍。
6.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤3中，所述乙醇的浓度为50％-60％。
7.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤3中，所述浓缩步骤中，浓缩液浓缩至总体积的20％-50％。
8.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤2和步骤3中，所述浓缩的条件为真空度为1.33kPa，温度为40℃。
9.如权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型，其特征在于，在步骤3中，所述浸膏和辅料的质量比为1：0.5-6。
10.一种如权利要求1-9中任意一项所述的治疗糖尿病肾病的黄芪汤免煎颗粒新剂型的用途，其特征在于，将其与缬沙坦配合以治疗糖尿病肾病。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108114148A (zh) * 2018-02-08 2018-06-05 江西林丰药业有限公司 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
CN108578563A (zh) * 2018-04-10 2018-09-28 新乡医学院 一种用于治疗糖尿病肾病的中药

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108114148A (zh) * 2018-02-08 2018-06-05 江西林丰药业有限公司 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
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