CN112843174A - 一种具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及应用 - Google Patents

一种具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种具有补脾养心安神功能的中药组合物，由以下质量份的原料制备而成：酸枣仁1～10份、莲子5～15份、芡实10～30份、炆黄精1～10份、大枣5～15份、龙眼1～10份、枸杞1～10份。本发明提供的中药组合物具有补脾、养心、安神的作用，可以用于心脾两虚型失眠的治疗，所用原料均属于药食同源的中药原料，具有较高的安全性。

Description

一种具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及 应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及应用。
背景技术
睡眠占人类生活的1/3时间，是人体最基本生理需求。充足的睡眠是保障正常生活的基础。睡眠量不正常以及睡眠中出现异常行为称之为睡眠障碍。研究发现，睡眠障碍与幸福感呈负相关，睡眠质量差、时间短的人群患心血管疾病、高血压病、冠心病、痴呆等疾病的风险增加，同时会降低生活质量；而较好的睡眠质量能改善认知和情绪机能，有助于更好参与社会活动。
失眠是指睡眠量不足，整夜睡眠时间少于5小时，表现为入睡困难、浅睡、易醒或早醒等。导致失眠的原因有外界环境因素(室内光线过强、周围过多噪音、值夜班、坐车船、刚到陌生的地方)、躯体因素(疼痛、瘙痒、剧烈咳嗽、睡前饮浓茶或咖啡、夜尿频繁或腹泻等)或心理因素(焦虑、恐惧、过度思念或兴奋)。
如今社会生活节奏逐渐加快，人们的精神压力逐渐增大。经济发展和社会竞争的加剧导致睡眠障碍相关流行性疾病的发生率日益增高。据WHO的调查显示，全球约27％的人口存在睡眠障碍，我国成年人的失眠发生率则高达38.2％；另外，《2018中国睡眠质量报告》指出我国83.81％受访者存在睡眠困扰，其中入睡困难占25.83％，浅睡眠占26.49％。失眠已经成为全球关注的重要健康问题。
目前现代医学治疗失眠多以人工合成的镇静催眠药为主，包括苯二氮卓类、非苯二氮卓类、巴比妥类3种类型，但副作用较大，容易产生药物依赖性或肝肾功能损伤，临床应用有诸多局限。中医药治疗失眠历史悠久，且疗效显著，毒副作用少，无成瘾性，具有独特的优势，在失眠防治中具有不可替代的作用。
《内经》将失眠称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”。病因多以情志、饮食或气血亏虚等内伤病因所致，易引起心、肝、胆、脾、胃、肾等的气血失和，阴阳失调。失眠的病因虽多，但其病理变化总体属阳盛阴衰，阴阳失交。临床上可分为虚证、实证和虚实夹杂3类。古代医家非常重视从心脾两虚、心胆气虚和心肾不交等虚证方面对不寐的治疗。近10年通过对失眠中医辨证文献资料进行证候规范及计量分析，发现66个证候类型中出现频率前3位的证候是心脾两虚证、痰火扰神证、肝郁气滞证。基于对中国20家三甲综合医院信息管理系统中总共1081例诊断为失眠患者的诊疗信息进行整合分析，发现失眠患者中医证型以虚证为多，尤其以心脾两虚证居多。临床表现主要可见食少、体倦、面色无华、心悸、失眠、多梦等症状。正如汉代张仲景提出“虚劳虚烦不得眠”。由于劳倦太过则伤脾，脾伤则食少，纳呆，气血生化乏源，不能上奉于心，以致心神失养而失眠。因此依据中医理论，从心脾论治，开发一种具有补脾、养心、安神功能的中药制剂，将其应用于食品或药品领域中，具有较高的市场价值。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及应用，本发明提供的中药组合物具有补脾、养心、安神的作用，可以用于心脾两虚型失眠的治疗，所用原料均属于药食同源的中药原料，具有较高的安全性。
本发明提供了一种具有补脾养心安神功能的中药组合物，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁1～10份、莲子5～15份、芡实10～30份、炆黄精1～10份、大枣5～15份、龙眼1～10份、枸杞1～10份。
优选的，所述中药组合物由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁1份、莲子5份、芡实10份、炆黄精1份、大枣5份、龙眼1份、枸杞1份。
优选的，所述中药组合物由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁10份、莲子15份、芡实30份、炆黄精10份、大枣15份、龙眼10份、枸杞10份。
优选的，所述中药组合物由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁5份、莲子10份、芡实20份、炆黄精5份、大枣10份、龙眼5份、枸杞5份。
本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A)将莲子和芡实加水浸泡至透心，然后依次蒸熟、干燥、粉碎和过筛，得到混合粉末；
B)将酸枣仁、炆黄精、大枣、龙眼、枸杞和水混合进行煎煮，得到提取液；
将所述提取液浓缩，得到浓缩液；
C)将所述混合粉末和浓缩液混合，得到中药组合物。
优选的，步骤A)中，所述过筛为过80～120目筛。
优选的，所述浓缩液浓缩至相对密度为1.10～1.30。
本发明还提供了一种上述中药组合物在制备具有补脾养心安神功能的药物中的应用。
优选的，所述药物的剂型为丸剂、片剂、颗粒剂。
与现有技术相比，本发明提供了一种具有补脾养心安神功能的中药组合物，由以下质量份的原料制备而成：酸枣仁1～10份、莲子5～15份、芡实10～30份、炆黄精1～10份、大枣5～15份、龙眼1～10份、枸杞1～10份。本发明提供的中药组合物具有补脾、养心、安神的作用，可以用于心脾两虚型失眠的治疗，所用原料均属于药食同源的中药原料，具有较高的安全性。
具体实施方式
本发明提供了一种具有补脾养心安神功能的中药组合物，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁1～10份、莲子5～15份、芡实10～30份、炆黄精1～10份、大枣5～15份、龙眼1～10份、枸杞1～10份。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料包括1～10份的酸枣仁，优选为1、3、5、7、9、10，或1～10份之间的任意值。酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphusjujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。味甘、酸，性平。归胆、肝、心经。具有养心补肝，宁心安神的功效。临床可用于治疗情志或神经系统疾病。现代药理研究表明：酸枣仁具有抑制中枢神经的作用，具有镇静催眠、抗焦虑、抗惊厥的功效。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括5～15份的莲子，优选为5、8、10、12、14、15，或5～15份之间的任意值。莲子为睡莲科植物莲Nelumbonucifera Gaertn.的干燥成熟种子。味甘、涩，性平。归脾、肾、心经。具有补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神的功效。现代药理研究结果表明，莲子含有的莲子碱、芳香苷等具有有效的清除体内氧自由基及镇静作用。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括10～30份的芡实，优选为10、13、15、18、20、23、25、28、30或10～30份之间的任意值。芡实为睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁。味甘、涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，除湿止带的功效。现代药理研究结果表明芡实具有抗氧化、抗心肌缺血、抗衰老、抗疲劳、抑菌和保护胃黏膜、降血糖、降蛋白尿的作用。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括1～10份的炆黄精，优选为1、3、5、7、9、10，或1～10份之间的任意值。炆黄精是中药黄精的炆法炮制品，黄精属于补阴药，为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的燥根茎。其味甘，性平，质滋润，归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效。现代研究发现，黄精具有改善记忆的功能。炮制后的炆黄精与生品相比，多糖含量降低，总氨基酸含量增加。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括5～15份的大枣，优选为5、8、10、12、14、15，或5～15份之间的任意值。大枣为鼠李科植物枣Ziziphusjujuba Mill.的干燥成熟果实。味甘，性温，归脾、胃、心经。具有补中益气，养血安神的功效。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。现代药理研究结果表明，大枣中多糖类成分具有免疫兴奋、抗氧化抗衰老、补血、保肝、抗肿瘤、整肠作用；黄酮及糖苷类成分具有保护心脑血管、抗氧化、镇静作用；生物碱类成分具有镇静的作用。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括1～10份龙眼，优选为1、3、5、7、9、10，或1～10份之间的任意值。龙眼肉为无患子科植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的假种皮。味甘，性温，归胃、脾经。具有补益心脾，养血安神的功效。现代药理研究结果表明，龙眼肉提取物可增强睡眠频率和睡眠时间，具有抗焦虑作用和增强记忆力作用。
本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物的制备原料还包括1～10份的枸杞，优选为1、3、5、7、9、10，或1～10份之间的任意值。枸杞子是为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。味甘、性平。入肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。现代药理研究结果表明，枸杞具有提高机体免疫功能、抗氧化、抗衰老、降血糖和抗肿瘤等多种功效。
在本发明提供的组合物中，酸枣仁、莲子、芡实养心补脾，宁心安神，为方中君药；炆黄精、大枣、龙眼肉补气健脾，养血安神，为方中臣药；枸杞滋补肝肾，为方中佐药；本发明诸药合用，协同作用，具有补脾、养心、安神的作用，对于失眠有治疗作用。
并且，本发明组合物中的原料均在原卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》中，属于药食同源的中药原料，用于药品、保健食品具有安全性。
本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A)将莲子和芡实加水浸泡至透心，然后依次蒸熟、干燥、粉碎和过筛，得到混合粉末；
B)将酸枣仁、炆黄精、大枣、龙眼、枸杞和水混合进行煎煮，得到提取液；
将所述提取液浓缩，得到浓缩液；
C)将所述混合粉末和浓缩液混合，得到中药组合物。
具体的，将莲子和芡实加水浸泡至透心，然后依次蒸熟、干燥、粉碎和过筛，得到混合粉末。其中，所述过筛为过80～120目筛。
本发明还将酸枣仁、炆黄精、大枣、龙眼、枸杞和水混合进行煎煮，得到提取液；其中，煎煮次数优选为1～2次，进一步优选为2次。
所述煎煮时，酸枣仁、炆黄精、大枣、龙眼和枸杞的总量和水的质量比为1:6～1:20，优选为1:8～1:15。所述煎煮的时间为0.5～2小时。
然后，将所述提取液浓缩，得到浓缩液；所述浓缩液浓缩至相对密度为1.10～1.30，优选为1.20～1.25。
本发明对所述混合粉末以及浓缩液的制备顺序没有特殊限制。
最后，将所述混合粉末和浓缩液混合，得到中药组合物。
本发明还提供了一种上述中药组合物在制备具有补脾养心安神功能的药物中的应用。
其中，所述药物的剂型为丸剂、片剂、颗粒剂。在本发明中，优选为丸剂，所述丸剂的制备方法为：将上述中药组合物与炼蜜混合，制丸，得到丸剂。
本发明提供的中药组合物具有补脾、养心、安神的作用，可以用于心脾两虚型失眠的治疗，所用原料均属于药食同源的中药原料，具有较高的安全性。
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的具有补脾养心安神功能的中药组合物及制备方法以及应用进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。
实施例1：
按照配方称取莲子50g、芡实100g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；取酸枣仁10g、炆黄精10g、大枣50g、龙眼10g和枸杞10g，加水900ml，煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20。将上述细粉、浓缩液和炼蜜180g混匀，制丸，即得。
实施例2：
按照配方称取莲子150g、芡实300g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过120目筛，备用；取酸枣仁100g、炆黄精100g、大枣150g、龙眼100g和枸杞100g，加水4400ml，煎煮1次，每次0.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30。将上述细粉、浓缩液和炼蜜650g混匀，制丸，即得。
实施例3：
按照配方称取莲子100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、炆黄精50g、大枣100g、龙眼50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例1：
按照配方称取百合100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、炆黄精50g、大枣100g、龙眼50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例2：
按照配方称取莲子100g、薏苡仁200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、炆黄精50g、大枣100g、龙眼50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例3：
按照配方称取莲子100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取柏子仁50g、炆黄精50g、大枣100g、龙眼50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例4：
按照配方称取莲子100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、黄精50g、大枣100g、龙眼50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例5：
按照配方称取莲子100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、炆黄精50g、当归100g、荔枝50g和枸杞50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
对比例6：
按照配方称取莲子100g、芡实200g，加水浸泡至透心，蒸熟，取出，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用；取酸枣仁50g、炆黄精50g、大枣100g、龙眼50g和桑椹50g，加水3600ml，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25。将上述细粉、浓缩液和炼蜜450g混匀，制丸，即得。
效果验证：
心脾两虚主要表现为体轻、倦怠乏力、失眠等症状。本发明采用小鼠负重游泳复合心得安、利血平建立了“虚劳虚烦”、“心神失养”所致心脾两虚型失眠模型，以体质量，疲劳状态(强迫游泳不动时间)，睡眠质量等作为气虚客观、可量化的检测指标，对实施例及对比例制品补脾、养心、安神作用进行了评价研究。
实验方法：
SPF级健康昆明种小鼠120只，雄性，5周龄，体重18-22g。随机分成正常对照组10只和模型组110只。模型组所有小鼠每日负重游泳(1g/只)，直至力竭为止。力竭采用2次游泳法，前后相差10s，以最大限度地耗竭动物的体能。力竭标准为动物明显失调、慌张，鼻部在水面上下浮动，头没入10s不能上浮。实验第8天，筛选出体质量下降小鼠(成模率93％)进行随机分组，每组10只，分别为：模型对照组、实施例1-3组、对比例1-6组。正常组和模型组分别灌胃生理盐水10mL·kg-1，实施例1-3组和对比例1-6组开始灌胃给药，3g丸剂·kg-1，给药体积10mL·kg-1；除空白对照组外，继续负重游泳。实验第11天，在负重游泳和丸剂给药的基础上，每日灌服心得安溶液20.00mg·kg-1(2.00mg·mL-1，10.00mL·kg-1)，皮下注射利血平0.50mg·kg-1(10.00mL·kg-1)，连续给药4天。
1、体质量测定
分别于给药前、给药第4天和给药第7天测定小鼠体质量。
2、强迫游泳不动时间测定
末次给药后30min，将小鼠放入水深10cm的圆形玻璃容器中(高20cm，直径18cm)，水温25℃，适应2min后，记录5min内累计不动时间。判断不动的标准为小鼠在水中停止挣扎，或呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动。
3、睡眠时间测定
末次给药后60min，腹腔注射0.5％戊巴比妥钠，秒表记录小鼠从翻正反射消失至自主翻身的时间(睡眠时间)。
实验结果：
1、对心脾两虚小鼠体质量的影响
小鼠负重游泳第8天(即给药前)，各组小鼠与空白对照组相比，体质量均明显下降(P<0.01)，并持续至实验结束(负重游泳第15天，给药后7天)。给药后4天，实施例1-3组可明显抑制小鼠体质量下降(P<0.05，P<0.01)，对比例1-6组有抑制小鼠体质量下降的趋势，但不具有统计学意义。给药后7天，实施例1-3组可明显抑制小鼠体质量下降(P<0.01)，对比例1-6组有抑制小鼠体质量下降的趋势，但不具有统计学意义，结果见表1。
表1对心脾两虚小鼠体质量的影响(
Figure BDA0003001028250000091
n＝10)
样品组 实验动物数/只 给药前/g 给药4天/g 给药7天/g
空白对照组 10 29.35±0.83 31.04±1.38 32.87±1.21
模型对照组 10 25.43±0.91** 23.78±1.22** 21.31±1.32**
实施例1 10 24.89±0.96** 25.06±1.14# 23.56±1.09##
实施例2 10 25.60±0.91** 26.25±1.38## 24.54±1.05##
实施例3 10 24.73±1.00** 26.06±1.21## 24.02±1.34##
对比例1 10 24.91±1.01** 24.31±0.92 22.17±1.13
对比例2 10 25.24±1.01** 24.04±1.41 22.38±1.55
对比例3 10 25.07±1.09** 23.91±1.18 22.29±1.18
对比例4 10 25.49±1.02** 24.59±1.35 22.48±1.35
对比例5 10 25.09±1.31** 24.11±1.17 21.94±1.32
对比例6 10 25.33±1.22** 24.28±1.10 22.12±1.15
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。
2、对心脾两虚小鼠游泳不动时间的影响
与空白对照组相比，模型组小鼠游泳不动时间明显延长(P<0.01)。与模型组相比，实施例1-3组小鼠游泳不动时间明显缩短(P<0.05)，对比例1-6组小鼠游泳不动时间有缩短趋势，但不具有统计学意义，结果见表2。
表2对心脾两虚小鼠游泳不动时间的影响(
Figure BDA0003001028250000101
n＝10)
样品组 实验动物数/只 游泳不动时间/s
空白对照组 10 65.48±21.06
模型对照组 10 183.38±56.92**
实施例1 10 123.46±43.71#
实施例2 10 116.72±47.70#
实施例3 10 120.51±54.28#
对比例1 10 151.29±41.59
对比例2 10 159.23±52.62
对比例3 10 150.24±42.76
对比例4 10 147.97±46.41
对比例5 10 145.62±40.19
对比例6 10 149.77±58.61
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型对照组比较，#P<0.05。
3、对心脾两虚小鼠睡眠时间的影响
与空白对照组相比，模型组小鼠睡眠时间明显缩短(P<0.01)。与模型组相比，实施例1-3组小鼠睡眠时间明显延长(P<0.01)，对比例1-6组小鼠睡眠时间有延长趋势，但不具有统计学意义，结果见表3。
表3对心脾两虚小鼠睡眠时间的影响(
Figure BDA0003001028250000102
n＝10)
Figure BDA0003001028250000103
Figure BDA0003001028250000111
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型对照组比较，##P<0.01。
实验结果显示：实施例1-3组均可明显抑制小鼠体质量下降，缩短游泳不动时间，增加睡眠时间。结果表明实施例1-3组可改善心脾气虚所表现出来的体轻、倦怠乏力、失眠等症状，具有健脾、养心、安神的功效。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种具有补脾养心安神功能的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁1～10份、莲子5～15份、芡实10～30份、炆黄精1～10份、大枣5～15份、龙眼1～10份、枸杞1～10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁1份、莲子5份、芡实10份、炆黄精1份、大枣5份、龙眼1份、枸杞1份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁10份、莲子15份、芡实30份、炆黄精10份、大枣15份、龙眼10份、枸杞10份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制备而成：
酸枣仁5份、莲子10份、芡实20份、炆黄精5份、大枣10份、龙眼5份、枸杞5份。
5.一种如权利要求1～4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A)将莲子和芡实加水浸泡至透心，然后依次蒸熟、干燥、粉碎和过筛，得到混合粉末；
B)将酸枣仁、炆黄精、大枣、龙眼、枸杞和水混合进行煎煮，得到提取液；
将所述提取液浓缩，得到浓缩液；
C)将所述混合粉末和浓缩液混合，得到中药组合物。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤A)中，所述过筛为过80～120目筛。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述浓缩液浓缩至相对密度为1.10～1.30。
8.一种如权利要求1～4任意一项所述的中药组合物在制备具有补脾养心安神功能的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为丸剂、片剂、颗粒剂。
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