CN112433056A - 基于胶乳增强免疫比浊法测定saa的试剂盒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒及其制备方法，其中所述试剂盒包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括0.6‑4g/L的缓冲液、0.9‑30g/L的无机盐、10‑40g/L的增浊剂、0.5‑2ml/L的防腐剂和15‑60g/L的稳定剂，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。本发明可以使用全自动生化分析仪检测SAA，操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好，可以同时提高检测的灵敏度和特异性，使得试剂盒的线性范围更宽，准确度更高，更好满足临床的需求。
Description
技术领域
本发明涉及生物检测试剂制备领域，具体涉及基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒及其制备方法。
背景技术
血清淀粉样蛋白A(serum amyloid protein A,SAA)有多个异构体，由肝脏分泌，其中急性期SAA(acute SAA，A-SAA)已广泛应用于病毒和细菌感染的辅助诊断。正常情况下，急性期SAA在人体血浆中含量极少，当机体处于急性时相反应时，5～6小时左右开始迅速升高。
SAA在肝内主要与高密度脂蛋白(high density lipoprotein，HDL)结合通过血液转运到肝外。SAA有4个异构体，SAA1、SAA2、SAA3和SAA4，后两者在肝脏合成后几乎不进入血流。与急性感染有关的A-SAA包括SAA1和SAA2。人体内SAA基础水平在1～4mg/L，当机体有急性感染时，SAA在体内浓度大幅上升，可达1000倍以上。SAA大于10mg/L是人体急性感染的参考范围。缓慢而低幅升高的SAA与其他炎症介导疾病，如肝炎、自身免疫疾病、新陈代谢疾病、淀粉样变性疾病、肿瘤都密切相关，但这些疾病中SAA不呈现快速动态性增高，至今在各类慢性疾病中SAA还缺乏明确的参考区间。
发明内容
本发明的目的在于提供基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒及其制备方法，旨在解决现有市场上流通的检测SAA的灵敏度低和线性范围小的缺点，可以使用全自动生化分析仪检测SAA，操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好。
为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括0.6-4g/L的缓冲液、0.9-30g/L的无机盐、10-40g/L的增浊剂、0.5-2ml/L的防腐剂和15-60g/L的稳定剂，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。
进一步的，所述反应缓冲液与所述胶乳试剂的体积比为3-5:1。
进一步的，所述胶乳微球的粒径范围为90-300nm。
进一步的，所述缓冲液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液，甘氨酸缓冲液，2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液中的任一种。
进一步的，所述无机盐选自氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物；所述增浊剂选自聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
进一步的，所述防腐剂为Proclin300或硫柳汞；所述稳定剂为BSA或蔗糖。
根据本发明的另一个方面，还提供了基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，量取0.2ml-1ml固含为10％的胶乳微球，加至3ml-5ml磷酸盐缓冲液中，之后在20000转/分钟的转速下进行离心，去上清，用3ml-5mlMES缓冲液对余下沉淀物重悬超声，加入质量浓度为2％的EDAC 0.1ml和质量浓度为4％的NHS 0.2ml活化后，制得活化胶乳微球；
步骤2，取SAA-GV130和SAA-GV133两种单抗，各自与制得的活化胶乳微球按照体积比3-5:1混匀，并进行2h-4h的偶联，用偶联缓冲液对余下沉淀物重悬超声，制得至少两种偶联后的胶乳微球；
步骤3，对上述两种偶联后的胶乳微球中分别加入0.35-0.85ml封闭缓冲液进行1h-2h的封闭，封闭结束后，在20000转/分钟的转速下进行离心30min后，去上清，分别加入20ml-40ml的胶乳保存液重悬超声，制取两种单抗的的胶乳试剂，然后将制取的两种单抗SAA-GV130和SAA-GV133的胶乳试剂按照1-3:1混合均匀就得到SAA胶乳试剂；
步骤4，称取缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂和稳定剂，制得反应缓冲液，将反应缓冲液和步骤3制得的SAA胶乳试剂按照3-5:1的比例混合，得到基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒。
进一步的，所述封闭缓冲液选自BSA、甘氨酸中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
进一步的，所述胶乳保存液按重量份包括6-18g/L的缓冲液、1-20g/L的无机盐、0.5-2ml/L防腐剂、4-15g/L稳定剂和1-5ml/L表面活性剂，溶剂为纯化水。
进一步的，所述表面活性剂选自吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
进一步的，所述反应缓冲液的制备步骤包括：准备原料，置于装有纯化水的烧杯中，依次称取原料进行溶解，如何将pH调节至6.9-7.1，最后将溶液转移到容量瓶中定容至1L，用0.22um滤膜过滤，贴上标签，置于2-8度保存。
本发明提供的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒及其制备方法，可以使用全自动生化分析仪检测SAA，操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好，可以同时提高检测的灵敏度和特异性，使得试剂盒的线性范围更宽，准确度更高，更好满足临床的需求；在胶乳增强免疫比浊法应用中，采用多抗进行标记可以有效提高试剂灵敏度，但会造成特异性不强，使检测结果准确度下降；而采用一株单抗对胶乳进行标记可以使特异性提高，但灵敏度又会受到影响，本发明采用SAA-GV130和SAA-GV133两株特异性较强的单抗对胶乳进行标记，然后混合在一起可以保持灵敏度情况下特异性也较强。
附图说明
图1为本发明一实施例的SAA的试剂盒拟合曲线示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明，若本发明实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案、或B方案、或A和B同时满足的方案。另外，“多个”指两个以上。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
实施例1：
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括0.6g/L的甘氨酸缓冲液、0.9g/L的氯化镁、10g/L的聚乙二醇1000、0.5ml/L的Proclin300和15g/L的BSA，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。
进一步的，所述反应缓冲液与所述胶乳试剂的体积比为3:1。
进一步的，所述胶乳微球的粒径为90nm。
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，量取0.2ml固含为10％的胶乳微球，加至3ml磷酸盐缓冲液中，之后在20000转/分钟的转速下进行离心，去上清，用3mlMES缓冲液对余下沉淀物重悬超声，加入质量浓度为2％的EDAC 0.1ml和质量浓度为4％的NHS 0.2ml活化后，制得活化胶乳微球；
步骤2，取SAA-GV130和SAA-GV133两种单抗，各自与制得的活化胶乳微球按照体积比3:1混匀，并进行2h的偶联，用偶联缓冲液对余下沉淀物重悬超声，制得至少两种偶联后的胶乳微球；
步骤3，对上述两种偶联后的胶乳微球中分别加入0.35ml BSA进行1h的封闭，封闭结束后，在20000转/分钟的转速下进行离心30min后，去上清，分别加入20ml的胶乳保存液重悬超声，制取两种单抗的的胶乳试剂，然后将制取的两种单抗SAA-GV130和SAA-GV133的胶乳试剂按照1:1混合均匀就得到SAA胶乳试剂；
步骤4，称取缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂和稳定剂，制得反应缓冲液，将反应缓冲液和步骤3制得的SAA胶乳试剂按照3:1的比例混合，得到基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒。
进一步的，所述胶乳保存液按重量份包括6g/L的甘氨酸缓冲液、1g/L的氯化镁、0.5ml/LProclin300、4g/LBSA和1ml/L吐温-80，溶剂为纯化水。
进一步的，所述反应缓冲液的制备步骤包括：准备原料，置于装有纯化水的烧杯中，依次称取原料进行溶解，如何将pH调节至6.9，最后将溶液转移到容量瓶中定容至1L，用0.22um滤膜过滤，贴上标签，置于2度保存。
实施例2：
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括2.56g/L的三羟甲基氨基甲烷缓冲液、15.4g/L的氯化钠、25g/L的聚乙二醇8000、0.8ml/L的Proclin300和36g/L的蔗糖，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。
进一步的，所述反应缓冲液与所述胶乳试剂的体积比为5:1。
进一步的，所述胶乳微球的粒径为100nm。
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，量取0.6ml固含为10％的胶乳微球，加至4ml磷酸盐缓冲液中，之后在20000转/分钟的转速下进行离心，去上清，用4ml MES缓冲液对余下沉淀物重悬超声，加入质量浓度为2％的EDAC 0.1ml和质量浓度为4％的NHS 0.2ml活化后，制得活化胶乳微球；
步骤2，取SAA-GV130和SAA-GV133两种单抗，各自与制得的活化胶乳微球按照体积比4:1混匀，并进行3h的偶联，用偶联缓冲液对余下沉淀物重悬超声，制得至少两种偶联后的胶乳微球；
步骤3，对上述两种偶联后的胶乳微球中分别加入0.6ml甘氨酸进行1.5h的封闭，封闭结束后，在20000转/分钟的转速下进行离心30min后，去上清，分别加入30ml的胶乳保存液重悬超声，制取两种单抗的的胶乳试剂，然后将制取的两种单抗SAA-GV130和SAA-GV133的胶乳试剂按照2:1混合均匀就得到SAA胶乳试剂；
步骤4，称取缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂和稳定剂，制得反应缓冲液，将反应缓冲液和步骤3制得的SAA胶乳试剂按照5:1的比例混合，得到基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒。
进一步的，所述胶乳保存液按重量份包括12g/L的三羟甲基氨基甲烷缓冲液、10g/L的氯化钠、0.9ml/LProclin300、8g/L蔗糖和3ml/L吐温-20，溶剂为纯化水。
进一步的，所述反应缓冲液的制备步骤包括：准备原料，置于装有纯化水的烧杯中，依次称取原料进行溶解，如何将pH调节至7.0，最后将溶液转移到容量瓶中定容至1L，用0.22um滤膜过滤，贴上标签，置于5度保存。
实施例3：
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括4g/L的2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液、30g/L的氯化锌、40g/L的聚乙二醇6000、2ml/L的硫柳汞和60g/L的蔗糖，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。
进一步的，所述反应缓冲液与所述胶乳试剂的体积比为4:1。
进一步的，所述胶乳微球的粒径为300nm。
基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，量取1ml固含为10％的胶乳微球，加至5ml磷酸盐缓冲液中，之后在20000转/分钟的转速下进行离心，去上清，用5ml MES缓冲液对余下沉淀物重悬超声，加入质量浓度为2％的EDAC 0.1ml和质量浓度为4％的NHS 0.2ml活化后，制得活化胶乳微球；
步骤2，取SAA-GV130和SAA-GV133两种单抗，各自与制得的活化胶乳微球按照体积比4:1混匀，并进行4h的偶联，用偶联缓冲液对余下沉淀物重悬超声，制得至少两种偶联后的胶乳微球；
步骤3，对上述两种偶联后的胶乳微球中分别加入0.85ml BSA进行2h的封闭，封闭结束后，在20000转/分钟的转速下进行离心30min后，去上清，分别加入40ml的胶乳保存液重悬超声，制取两种单抗的的胶乳试剂，然后将制取的两种单抗SAA-GV130和SAA-GV133的胶乳试剂按照3:1混合均匀就得到SAA胶乳试剂；
步骤4，称取缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂和稳定剂，制得反应缓冲液，将反应缓冲液和步骤3制得的SAA胶乳试剂按照4:1的比例混合，得到基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒。
进一步的，所述胶乳保存液按重量份包括18g/L的2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液、20g/L的氯化锌、2ml/L硫柳汞、15g/L蔗糖和5ml/L曲拉通X-100，溶剂为纯化水。
进一步的，所述反应缓冲液的制备步骤包括：准备原料，置于装有纯化水的烧杯中，依次称取原料进行溶解，如何将pH调节至7.1，最后将溶液转移到容量瓶中定容至1L，用0.22um滤膜过滤，贴上标签，置于8度保存。
实施例4：
试剂盒性能评价
采用实施例2的配方，进行性能测评，结果如下：
1.线性
线性相关系数：在[2mg/L-100mg/L]范围内用接近线性区间下限的低值标本稀释接近线性区间上限的高值标本，混合成至少5个不同浓度(Xi)的标本，每个标本重复测定3次，分别计算测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(Xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(1)计算线性回归的相关系数r，所得结果应符合r＞0.99要求。在2mg/L-100mg/L范围内相关系数r应≥0.990.线性偏差：浓度≤20mg/L时，线性绝对偏差应在±4mg/L以内；浓度＞20mg/L时，线性相对偏差应在±15.0％以内。
线性评价结果如下：
如图1所示，本试剂盒的直线拟合曲线为：y＝1.0109x-0.1888 R＝0.9999 R＞0.99，满足临床要求
2.精密度
重复性：在重复条件下，取[10.0±0.2]mg/L和[50.0±0.4]mg/L浓度的样本(质控品、校准品或其他定值样本)，用同一批号试剂重复测定10次，分别计算测定值的平均值和标准差，按(2)式计算批内变异系数(CV)，所得结果应CV应≤8.0％。
变异系数
式中：SD为标准差，计算公式为
dn为同水平各次所测值的偏差，计算公式为
xn为同水平各次所测值；
结果如下：
由检测结果可以看出，低值样本的CV为3.0％，高值样本的CV为3.1％，均小于8％，满足临床要求。
3.准确度
取高、低两个水平的质控品，按照说明书操作步骤进行测定，用同一批号试剂重复测定3次，测试结果记为(xi)，按(3)式求出相对偏差(Bi)，3次结果均应符合测定值与质控品靶值相对偏差应≤15.0％；如果3次结果中有2次符合要求，1次不符合要求，应重新连续测试20次，并分别按照(3)式计算相对偏差(Bi)，当大于等于19次结果符合要求，准确度被验证即符合测定值与质控品靶值相对偏差应≤15.0％的要求。
式中：xi为测定结果；
T为靶值。
结果如下：
从检测结果可以看出，低值质控的相对偏差为0.5％，高值质控的相对偏差为4.9％，均小于15％，故满足临床要求。
综上所述，本发明提供基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒及其制备方法，能有效的提升SAA检测试剂的灵敏度与特异性。本发明采用了创新的用至少2株特异性强的单抗SAA-GV130和SAA-GV133，通过标记胶乳微粒偶联然后混合在一起的技术来制备检测SAA的试剂盒，实现了全自动生化仪的自动检测，并有效提高试剂的灵敏度与特异性，具有极高的应用价值与广阔的市场前景。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
Claims (9)
1.基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，其特征在于：包括反应缓冲液与胶乳试剂，所述反应缓冲液按重量份包括0.6-4g/L的缓冲液、0.9-30g/L的无机盐、10-40g/L的增浊剂、0.5-2ml/L的防腐剂和15-60g/L的稳定剂，溶剂为纯化水，所述胶乳试剂包括由至少两种通过单抗与胶乳微球偶联而成。
2.如权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，其特征在于：所述反应缓冲液与所述胶乳试剂的体积比为3-5:1。
3.如权利要求1或2所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，其特征在于：所述缓冲液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液，甘氨酸缓冲液，2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液中的任一种。
4.如权利要求1或2所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，其特征在于：所述无机盐选自氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物；所述增浊剂选自聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
5.如权利要求1或2所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒，其特征在于：所述防腐剂为Proclin300或硫柳汞；所述稳定剂为BSA或蔗糖。
6.基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1，量取0.2ml-1ml固含为10％的胶乳微球，加至3ml-5ml磷酸盐缓冲液中，之后在20000转/分钟的转速下进行离心，去上清，用3ml-5mlMES缓冲液对余下沉淀物重悬超声，加入质量浓度为2％的EDAC 0.1ml和质量浓度为4％的NHS 0.2ml活化后，制得活化胶乳微球；
步骤2，取SAA-GV130和SAA-GV133两种单抗，各自与制得的活化胶乳微球按照体积比3-5:1混匀，并进行2h-4h的偶联，用偶联缓冲液对余下沉淀物重悬超声，制得至少两种偶联后的胶乳微球；
步骤3，对上述两种偶联后的胶乳微球中分别加入0.35-0.85ml封闭缓冲液进行1h-2h的封闭，封闭结束后，在20000转/分钟的转速下进行离心30min后，去上清，分别加入20ml-40ml的胶乳保存液重悬超声，制取两种单抗的的胶乳试剂，然后将制取的两种单抗SAA-GV130和SAA-GV133的胶乳试剂按照1-3:1混合均匀就得到SAA胶乳试剂；
步骤4，称取缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂和稳定剂，制得反应缓冲液，将反应缓冲液和步骤3制得的SAA胶乳试剂按照3-5:1的比例混合，得到基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒。
7.如权利要求6所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，其特征在于：所述封闭缓冲液选自BSA、甘氨酸中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
8.如权利要求6所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，其特征在于：所述胶乳保存液按重量份包括6-18g/L的缓冲液、1-20g/L的无机盐、0.5-2ml/L防腐剂、4-15g/L稳定剂和1-5ml/L表面活性剂，溶剂为纯化水。
9.如权利要求8所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定SAA的试剂盒的制备方法，其特征在于：所述表面活性剂选自吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的任意一种或两种以上的按任意比例混合的混合物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Wang Wei Inventor after: Rui Shuangyin Inventor after: Li Xiangyu Inventor before: Rui Shuangyin Inventor before: Li Xiangyu |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210302 |