CN111447920A - 具有高活性物质负载量的口服薄膜 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及口服薄膜以及其制备方法及其作为药物的用途，其包含至少一种纤维素衍生物和至少一种药学活性的活性物质，其中，所述至少一种药学活性的活性物质在20℃和6至7的pH时具有最高50g/L的水溶解度和以基于口服薄膜的总重量计至少20重量％的量包含于所述口服薄膜中。

Description

具有高活性物质负载量的口服薄膜
技术领域
本发明涉及口服薄膜、其制备方法及其作为药物的用途。
背景技术
口服薄膜是薄的含有至少一种药学活性的活性物质的膜，其被直接放置在口腔中或在口腔粘膜处并且在那里溶解。这些膜尤其包括薄的含活性物质的基于聚合物的膜，其在被施加至粘膜上，尤其是口腔粘膜上时，将活性物质直接给予其中。口腔粘膜的非常良好的供血导致活性物质快速转移至血液循环中。该给药体系的有利之处在于，活性物质绝大部分通过粘膜再吸收并且因此避免了在片剂形式的活性物质的常规极性的情况下出现的“首过(Frist-Pass)代谢”。活性物质可以溶解、乳化或分散在膜中。
由现有技术已知的口服薄膜的不利之处在于，口服薄膜的崩解时间越长，则口服薄膜的单位面积重量以及因此的活性物质含量越大。然而取决于应用，长的崩解时间是不期望的。此外，已知的口服薄膜的不利之处在于，最大单位面积重量以及因此的所含药学活性的活性物质的量通过口服薄膜在其制备期间的干燥来确定。口服薄膜的单位面积重量越大，则越多的药学活性的活性物质可以包含于其酯，然而口服薄膜的干燥时间由此延长至不再经济的时间，以及此外可能导致活性物质不均匀地分布在口服薄膜中。
发明内容
本发明的任务在于克服前述现有技术的不利之处。尤其是，本发明的任务在于提供具有相对高的活性物质含量，即基于口服薄膜的总重量计至少约20重量％的活性物质含量的口服薄膜，该口服薄膜具有相对短的崩解时间，和其中药学活性的活性物质相对均匀地分布在口服薄膜中。此外，本发明的另一任务在于提供用于制备这样的口服薄膜的经济上可接受的方法。
上述任务通过根据权利要求1的口服薄膜得以解决，该口服薄膜包含至少一种纤维素衍生物和至少一种药学活性的活性物质，其特征在于，至少一种药学活性的活性物质在20℃和6至7的pH时具有最高约50g/L的水溶解度和以基于口服薄膜的总重量计至少约20重量％的量包含于所述口服薄膜中。
尤其已发现，至少一种纤维素衍生物与高浓度的药学活性的活性物质的组合很大程度上加速了基于纤维素衍生物的口服薄膜的在其它情况下相对长的崩解时间。至少一种药学活性的活性物质的水溶解度在20℃和6至7的pH时为最高约50g/L。
根据本发明的口服薄膜的特征在于相对高地负载有至少一种药学活性的活性物质。至少一种药学活性的活性物质的量为至少约20重量％，优选至少约30重量％，特别优选至少约35重量％，并且非常特别优选至少约40重量％，基于口服薄膜的总重量计。
“纤维素衍生物”被理解为衍生自纤维素或可以通过纤维素修饰获得的任意天然或合成聚合物。可能的修饰包括甲基化、乙基化、羟丙基化、磺化、硝化、乙酰化、氧化和/或其混合。
根据本发明的口服薄膜的特征优选在于，至少一种纤维素衍生物以基于口服薄膜的总重量计约5至80重量％，优选约10至70重量％，特别优选约20至60重量％的量包含于口服薄膜中。
在优选的实施方案中，根据本发明的口服薄膜的特征在于，至少一种纤维素衍生物包括水溶性和/或水可溶胀性纤维素衍生物。
水溶性/水可溶胀性聚合物包括化学上非常不同的天然或合成聚合物，其共同的特征在于它们的在水或含水介质中的溶解性/可溶胀性。前提是，这些聚合物具有对于水溶性/水可溶胀性而言足够数量的亲水性基团并且不是交联的。亲水性基团可以为非离子、阴离子、阳离子和/或两性离子型的。
优选地，根据本发明的口服薄膜中的至少一种纤维素衍生物包括羟丙基甲基纤维素。
在另外优选的实施方案中，至少一种纤维素衍生物包括具有不同粘度的两种纤维素衍生物的混合物，优选具有不同粘度的两种羟丙基甲基纤维素的混合物。特别优选地，根据本发明的口服薄膜包括两种羟丙基甲基纤维素的混合物，其中它们具有约3至约50mPas的粘度(根据USP专著<911>方法1，自2012所测量)。
优选地，低粘度的纤维素衍生物比高粘度的纤维素衍生物的粘度，优选低粘度的羟丙基甲基纤维素比高粘度的羟丙基甲基纤维素的比例为约1:5至5:1。
低粘度的和高粘度的纤维素衍生物，优选羟丙基甲基纤维素的混合物的有利之处在于，可以将液态混合物的固含量和粘度调节至用于制备而言可接受的性质。
根据本发明的口服薄膜的特征优选在于，至少一种药学活性的活性物质具有最高约1000g/mol，优选最高约500g/mol的分子量。
具有较高分子量的药学活性的活性物质一方面具有通常较低的粘膜透过性以及因此是不利的。
特别优选地，根据本发明的口服薄膜中的至少一种药学活性的活性物质包括氯胺酮和/或其药学上可接受的盐，优选盐酸氯胺酮。在此，将氯胺酮理解为(S)-(±)-2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)环己烷-1-酮、(R)-(±)-2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)环己烷-1-酮以及外消旋体(RS)-(±)-2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)环己烷-1-酮。
如果氯胺酮或其药学上可接受的盐作为至少一种包含于根据本发明的口服薄膜中的药学活性的活性物质存在，则不仅(S)-氯胺酮，而且(R)-氯胺酮以及这二者的外消旋混合物可以包含于根据本发明的口服薄膜中。然而特别优选地，(S)-氯胺酮或其药学上可接受的盐，特别是盐酸(S)-氯胺酮作为氯胺酮的单独的对映异构体存在，因为(S)-氯胺酮的镇痛和麻醉效力为(R)形式的约三倍高。
根据本发明的口服薄膜的特征优选在于，口服薄膜包含至少一种助剂，其选自着色剂、芳香剂、甜味剂、掩味剂、乳化剂、强化剂、pH调节剂、保湿剂、防腐剂和/或抗氧化剂。
这些助剂的每一种优选各自以基于口服薄膜的总重量计约0.1至10重量％的量包含于口服薄膜中。
根据本发明的口服薄膜的特征优选在于，口服薄膜的单位面积重量为约50至300g/m2，优选约100至200g/m2。
特别优选地，根据本发明的口服薄膜包含约40至45重量％，优选约41重量％的盐酸(S)-氯胺酮，约35至40重量％，优选约39.5重量％的粘度为约1至5mPas、优选约3mPas的羟丙基甲基纤维素，约5至15重量％，优选约10重量％的粘度为约40至60mPas、优选约50mPas的羟丙基甲基纤维素，以及各自约0.1至10重量％的量的常规助剂。这样的口服薄膜优选具有约175g/m2的单位面积重量。
在特别优选的实施方案中，根据本发明的口服薄膜不是泡沫。
本发明此外涉及用于制备上文描述的口服薄膜的方法。
该方法包括下述步骤：
a)制备含水悬浮液或者溶液，其包含至少一种纤维素衍生物和至少一种药学活性的活性物质，和
b)涂抹和干燥在步骤a)中获得的悬浮液或者溶液，从而获得具有约50至300g/m2的单位面积重量的薄膜，其中干燥在步骤a)中获得的悬浮液或者溶液的温度为约50℃至90℃，优选约60℃至80℃并且特别优选约70℃。
已有利地发现，通过在约50℃至90℃，优选在约60℃至80℃并且特别优选在约70℃干燥在步骤a)中获得的悬浮液或者溶液，至少一种药学活性的活性物质特别均匀地分布在获得的口服薄膜中。一方面，在较低的干燥温度的情况下，可能没有完全去除溶剂，另一方面，至少一种药学活性的活性物质的与非常不均匀的条纹图案一起出现不均匀的结晶，这是不期望的。
根据本发明的方法的另外的特征在于，至少一种纤维素衍生物优选包括羟丙基甲基纤维素。
根据本发明的方法的另外的特征在于，至少一种药学活性的活性物质包括氯胺酮或其药学上可接受的盐，优选(S)-氯胺酮或其药学上可接受的盐.
本发明另外涉及根据上文描述的方法能够获得的口服薄膜。
此外，本发明涉及作为药物的如上文描述或根据上文描述的方法能够获得的口服薄膜。
本发明此外涉及作为药物的如上文描述或根据上文描述的方法能够获得的口服薄膜，其用于治疗抑郁，尤其是用于降低自杀风险和/或用作全身麻醉剂，优选用于导入和进行全身麻醉或作为在局部麻醉时的补充和/或作为镇痛剂。
上文对根据本发明的薄膜例示的优选实施方案也适用于根据本发明的方法、采用该方法获得的口服薄膜以及该口服薄膜作为药物的用途。
附图说明
图1示出了直接在涂布之后的根据表1中例示的配方的根据本发明的薄膜。
图2示出了在室温(约20℃)干燥的根据表1中例示的配方的薄膜。
图3示出了根据本发明在约70℃干燥的根据表1中例示的配方的薄膜。
在下文借助非限制性实施例更详细地阐述本发明。
实施例
实施例1：
Figure BDA0002525608110000061
按照根据本发明的方法，分别制备具有表1中列出的配方的口服薄膜。然后借助USP方法<701>崩解，自2016来测量口服薄膜的崩解时间。
使用的仪器：具有崩解篮的崩解测试仪DIST 3
每分钟冲程数：29-32
介质：水
温度：37℃±2℃
终点确定：目视
终点：膜完全崩解
实施例2：
按照来自表1的根据本发明的制剂，按照根据本发明的方法制备口服薄膜，并且将其在70℃干燥。为了对比，将相同制剂在室温(约20℃)进行干燥。
在图1至3中示出由此得到的薄膜。
图1示出了直接在涂布之后的根据表1中例示的配方的根据本发明的薄膜。活性物质(S)-氯胺酮以部分溶解或者部分颗粒形式存在。
图2示出了在室温(约20℃)干燥的根据表1中例示的配方的薄膜。活性物质(S)-氯胺酮以不均匀结晶的形式存在。
图3示出了根据本发明在约70℃干燥的根据表1中例示的配方的薄膜。活性物质(S)-氯胺酮极其均匀地存在。

Claims (15)

1.口服薄膜，其包含至少一种纤维素衍生物和至少一种药学活性的活性物质，其特征在于，所述至少一种药学活性的活性物质在20℃和6至7的pH时具有最高约50g/L的水溶解度和以基于口服薄膜的总重量计至少约20重量％的量包含于所述口服薄膜中。
2.根据权利要求1所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种纤维素衍生物以基于口服薄膜的总重量计约5至80重量％的量包含于所述口服薄膜中。
3.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种纤维素衍生物包括水溶性和/或水可溶胀性纤维素衍生物。
4.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种纤维素衍生物包括羟丙基甲基纤维素。
5.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述口服薄膜包含具有不同粘度的两种纤维素衍生物的混合物，优选具有不同粘度的两种羟丙基甲基纤维素的混合物。
6.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种药学活性的活性物质具有最高约1000g/mol，优选最高约500g/mol的分子量。
7.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种药学活性的活性物质包括氯胺酮或其药学上可接受的盐。
8.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述至少一种药学活性的活性物质包括(S)-氯胺酮或其药学上可接受的盐。
9.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述口服薄膜另外包含至少一种助剂，所述助剂选自着色剂、芳香剂、甜味剂、掩味剂、乳化剂、强化剂、pH调节剂、保湿剂、防腐剂和/或抗氧化剂。
10.根据前述权利要求任一项所述的口服薄膜，其特征在于，所述口服薄膜的单位面积重量为约50至300g/m2。
11.用于制备根据权利要求1至10任一项所述的口服薄膜的方法，包括下述步骤：
a)制备含水悬浮液或者溶液，其包含所述至少一种纤维素衍生物和所述至少一种药学活性的活性物质，和
b)涂抹和干燥在步骤a)中获得的悬浮液或者溶液，从而获得具有约50至300g/m2的单位面积重量的薄膜，其中干燥在步骤a)中获得的悬浮液或者溶液的温度为约50℃至90℃。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述至少一种纤维素衍生物包括羟丙基甲基纤维素。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其特征在于，所述至少一种药学活性的活性物质包括氯胺酮，优选(S)-氯胺酮或其药学上可接受的盐。
14.口服薄膜，其能够按照根据权利要求11至13任一项所述的方法获得。
15.根据权利要求1至10和14任一项所述的口服薄膜的用途，其用作药物，尤其是用于治疗抑郁。
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