KR20200096804A - 고적재량의 활성 제제를 갖는 구강용 박막 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 하나 이상의 셀룰로스 유도체 및 하나 이상의 약학 활성 제제를 포함하는 구강용 박막(여기서, 상기 하나 이상의 약학 활성 제제는 20℃ 및 pH 6 내지 7에서 50 g/L 이하의 수용해도를 갖고, 상기 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 20 중량% 이상의 양으로 상기 구강용 박막에 함유된다), 상기 구강용 박막의 제조 방법, 및 약제로서 이의 용도에 관한 것이다.

Description

고적재량의 활성 제제를 갖는 구강용 박막
본 발명은 구강용 박막, 이의 제조 방법, 및 약제로서 이의 용도에 관한 것이다.
구강용 박막은, 직접 구강 내에 또는 점막에 붙여 놓는, 하나 이상의 약학 활성 제제를 함유하는 박막이다. 이들 막은 특히 얇은 활성 제제-함유 중합체-기반 막으로서, 이는 점막, 특히 구강 점막에 적용될 때 활성 제제를 직접 동일한 점막 내로 전달한다. 구강 점막 내로의 매우 양호한 혈액 공급은 혈류 내로의 활성 제제의 신속한 이동을 보장한다. 이러한 투여량 시스템은, 활성 제제가 대게 점막에 의해 재흡수되어, 정제 형태의 활성 제제의 종래의 투여량 형태의 경우 발생하는 일차 통과 효과(first-pass effect)를 방지한다는 장점을 갖는다. 활성 제제는 필름에 용해되거나 유화되거나 분산될 수 있다.
종래 기술에 공지된 구강용 박막은, 붕해 시간 또는 구강용 박막이 길수록 단위 면적 당 질량이 커져 구강용 박막의 활성 제제 함량이 높아진다는 단점을 갖는다. 그러나, 적용례에 따라, 긴 붕해 시간이 바람직하지 않다. 또한, 공지된 구강용 박막은 최대 단위 면적 당 질량 및 그에 따른 함유된 약학 활성 제제의 양이 이의 제조 동안 구강용 박막의 건조에 의해 결정된다는 단점을 갖는다. 구강용 박막의 단위 면적 당 질량이 커질수록, 보다 많은 약학 활성 제제가 함유될 수 있으나, 결과적으로 구강용 박막의 건조 시간이 더 이상 경제적이지 않은 시간으로 길어지고, 또한 활성 제제가 구강용 박막에서 비균질하게 분포될 수 있다.
본 발명의 목적은 상기에 언급된 종래 기술의 단점을 극복하는 것이다. 특히, 본 발명의 목적은 비교적 높은 활성 제제 함량, 즉, 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 20 중량% 이상의 활성 제제 함량을 갖는 구강용 박막을 제공하는 것으로서, 이러한 구강용 박막은 비교적 짧은 붕해 시간을 가지며, 약학 활성 제제는 구강용 박막에 비교적 균질하게 분포된다. 또한, 본 발명의 추가적 목적은 상기 종류의 구강용 박막의 경제적으로 실행가능한 제조 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적은 하나 이상의 셀룰로스 유도체 및 하나 이상의 약학 활성 제제를 포함하는 청구항 1에 따른 구강용 박막에 의해 해결되며, 이때 상기 하나 이상의 약학 활성 제제는 20℃ 및 pH 6 내지 7에서 약 50 g/L 이하의 수용해도를 갖고, 상기 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 20 중량% 이상의 양으로 상기 구강용 박막에 함유된다.
특히, 하나 이상의 셀룰로스 유도체와 고농도의 약학 활성 제제의 조합이 셀룰로스 유도체를 기반으로 하는 구강용 박막의 비교적 긴 붕해 시간을 유의미하게 가속시킨다는 것이 밝혀졌다. 하나 이상의 약학 활성 제제의 수용해도는 20℃ 및 pH 6 내지 7에서 약 50 g/L 이하이다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 비교적 높은 적재량의 하나 이상의 약학 활성 제제를 특징으로 한다. 하나 이상의 약학 활성 제제의 양은 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 20 중량% 이상, 바람직하게는 약 30 중량% 이상, 특히 바람직하게는 약 35 중량% 이상, 매우 특히 바람직하게는 약 40 중량% 이상이다.
셀룰로스 유도체는 셀룰로스로부터 유도된 임의의 천연 또는 합성 중합체를 의미하는 것으로 이해되며, 셀룰로스의 변형에 의해 수득될 수 있다. 가능한 변형은 메틸화, 에틸화, 하이드록시프로필화, 설폰화, 질화, 아세틸화, 산화 및/또는 이들의 혼합을 포함한다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 바람직하게는, 하나 이상의 셀룰로스 유도체가 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 5 내지 80 중량%, 바람직하게는 약 10 내지 70 중량%, 특히 바람직하게는 약 20 내지 60 중량%의 양으로 구강용 박막에 함유된다는 것을 특징으로 한다.
바람직한 실시양태에서, 본 발명에 따른 구강용 박막은, 하나 이상의 셀룰로스 유도체가 수용성 및/또는 수-팽윤성 셀룰로스 유도체를 포함한다는 것을 특징으로 한다.
수용성/수-팽윤성 중합체는 화학적으로 매우 상이한 천연 또는 합성 중합체를 포함하며, 이의 통상적 특징은 물 또는 수성 매질에서 이의 가용성/팽윤성이다. 전제 조건은 이들 중합체가 수용해도/수-팽윤성을 위해 충분한, 많은 친수성 기를 갖고 가교결합되지 않는다는 것이다. 친수성 기는 비이온성, 음이온성, 양이온성 및/또는 양쪽성일 수 있다.
본 발명에 따른 구강용 박막의 하나 이상의 셀룰로스 유도체는 바람직하게는 하이드록시프로필 메틸셀룰로스를 포함한다.
추가로 바람직한 실시양태에서, 하나 이상의 셀룰로스 유도체는 상이한 점도를 갖는 2개의 셀룰로스 유도체의 혼합물, 바람직하게는 상이한 점도를 갖는 2개의 하이드록시프로필 메틸셀룰로스의 혼합물을 포함한다. 본 발명에 따른 구강용 박막은 특히 바람직하게는 2개의 하이드록시프로필 메틸셀룰로스의 혼합물을 포함하고, 이는 바람직하게는 약 3 내지 약 50 mPas의 점도(uSP 논문 <911> 방법 1(2012)에 의해 측정)를 갖는다.
저점도 대 고점도 셀룰로스 유도체의 비, 바람직하게는 저점도 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 대 고점도 하이드록시프로필 메틸셀룰로스의 비는 바람직하게는 약 1:5 내지 5:1이다.
저점도 및 고점도 셀룰로스 유도체, 바람직하게는 하이드록시프로필 메틸셀룰로스의 혼합물은, 액체 혼합물의 고체 함량 및 점도가 생산에 허용되는 특성으로 설정될 수 있다는 유리점을 갖는다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 바람직하게는, 하나 이상의 약학 활성 제제가 약 1000 g/mol 이하, 바람직하게는 약 500 g/mol 이하의 분자량을 갖는 것을 특징으로 한다.
한편으로는 보다 높은 분자량을 갖는 약학 활성 제제는 일반적으로 보다 낮은 점막 침투성을 갖고, 따라서 불리하다.
본 발명에 따른 구강용 박막의 하나 이상의 약학 활성 제제는 특히 바람직하게는 케타민 및/또는 이의 약학적으로 허용되는 염, 바람직하게는 케타민·HCl을 포함한다. 이러한 경우, 케타민은 (S)-(±)-2-(2-클로로페닐)-2-(메틸아미노)사이클로헥산-1-온, (R)-(±)-2-(2-클로로페닐)-2-(메틸아미노)사이클로헥산-1-온, 및 라세미체 (RS)-(±)-2-(2-클로로페닐)-2-(메틸아미노)사이클로헥산-1-온을 의미하는 것으로 이해된다.
케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염이 본 발명에 따른 구강용 박막에 함유되는 하나 이상의 약학 활성 제제의 형태로 존재하는 경우, (S) 케타민 및 (R) 케타민, 뿐만 아니라 이들 둘의 라세미 혼합물이 본 발명에 따른 구강용 박막에 함유될 수 있다. 그러나, (S) 케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염, 특히 (S) 케타민 HCl이 특히 바람직하게는 케타민의 단일 입체 이성질체로서 존재하는데, 이는 (S) 케타민의 진통 및 마취 효능이 (R) 형태의 것보다 약 3배 높기 때문이다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 바람직하게는, 구강용 박막이 착색제, 향미제, 감미제, 맛-차폐제, 유화제, 증진제, pH 조절제, 습윤제, 보존제 및/또는 산화 방지제를 포함하는 군으로부터 선택된 하나 이상의 보조제 물질을 포함하는 것을 특징으로 한다.
이들 보조제 각각은 바람직하게는 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 0.1 내지 10 중량%의 양으로 각각의 경우 구강용 박막에 함유된다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 바람직하게는, 구강용 박막의 단위 면적 당 질량이 약 50 내지 300 g/m2, 바람직하게는 약 100 내지 200 g/m2인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 구강용 박막은 특히 바람직하게는 약 40 내지 45 중량%, 바람직하게는 약 41 중량%의 (S) 케타민·HCl; 약 1 내지 5 mPas, 바람직하게는 약 3 mPas의 점도를 갖는, 약 35 내지 40 중량%, 바람직하게는 약 39.5 중량%의 하이드록시프로필 메틸셀룰로스; 약 40 내지 60 mPas, 바람직하게는 약 50 mPas의 점도를 갖는 약 5 내지 15 중량%, 바람직하게는 약 10 중량%의 하이드록시프로필 메틸셀룰로스; 및 각각의 경우 약 0.1 내지 10 중량%의 양의 통상적 보조제를 포함한다. 이러한 종류의 구강용 박막은 바람직하게는 약 175 g/m2 auf의 단위 면적 당 질량을 갖는다.
특히 바람직한 실시양태에서 본 발명에 따른 구강용 박막은 포말이 아니다.
또한, 본 발명은 상기에 기재된 구강용 박막의 제조 방법에 관한 것이다.
상기 방법은 하기 단계를 포함한다:
a) 하나 이상의 셀룰로스 유도체 및 하나 이상의 약학 활성 제제를 포함하는 수성 현탁액 또는 용액을 제조하는 단계, 및
b) 상기 단계 a)에서 수득한 현탁액 또는 용액을 펴고 건조하여 약 50 내지 300 g/m2의 단위 면적 당 질량을 갖는 박막을 수득하는 단계로서, 상기 단계 a)에서 수득한 현탁액 또는 용액을 건조하는 온도가 약 50℃ 내지 90℃, 바람직하게는 약 60℃ 내지 80℃, 특히 바람직하게는 약 70℃인, 단계.
약 50℃ 내지 90℃, 바람직하게는 약 60℃ 내지 80℃, 특히 바람직하게는 약 70℃에서 단계 a)에서 수득한 현탁액 또는 용액을 건조함으로써, 하나 이상의 약학 활성 제제가 수득된 구강용 박막에 특히 균질하게 분포된다는 것이 유리하게 밝혀졌다. 한편으로는, 보다 낮은 건조 온도에서, 용매가 완전하게 제거될 수 없고, 다른 한편으로는, 하나 이상의 약학 활성 제제의 매우 비균질한 분포와 함께 비균질 결정화가 발생하며, 이는 바람직하지 않다.
또한, 본 발명에 따른 방법은, 하나 이상의 셀룰로스 유도체가 바람직하게는 하이드록시프로필 메틸셀룰로스를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명에 따른 방법은, 하나 이상의 약학 활성 제제가 케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염, 바람직하게는 (S) 케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은 상기에 기재된 방법에 의해 수득가능한 구강용 박막에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 상기에 기재되거나 상기에 기재된 방법에 의해 수득가능한, 약제로서 구강용 박막에 관한 것이다.
본 발명은 추가적으로 특히 자살의 위험을 감소시키는 우울증의 치료에서 사용하기 위한 약제로서 및/또는 전신마취를 개시하거나 수행하는 전신 마취제로서, 또는 국소 마취의 경우 보충제로서 사용하기 위한 약제로서 및/또는 진통제로서 상기에 기재되거나 상기에 기재된 방법에 의해 수득가능한 구강용 박막에 관한 것이다.
또한, 본 발명에 따른 박막에 대한 상기에 기재된 바람직한 실시양태는 본 발명에 따른 방법, 이에 의해 수득되는 구강용 박막, 및 약제로서 상기 구강용 박막의 용도에 적용가능하다.
도 1은 코팅 직후 표 1에 명시된 제형에 따른 본 발명에 따른 박막을 도시한다.
도 2는 실온(약 20℃)에서 건조한, 표 1에 명시된 제형에 따른 박막을 도시한다.
도 3은 본 발명에 따라 약 70℃에서 건조한, 표 1에 명시된 제형에 따른 박막을 도시한다.
본 발명은 비제한적인 실시예를 기반으로 하기에 보다 상세히 기재된다.
실시예
실시예 1
Figure pct00001
본 발명에 따른 방법에 따라, 표 1에 명시된 제형을 갖는 구강용 박막을 제조하였다. 이어서, 구강용 박막의 붕해 시간을 USP 방법 <701> 붕해(2016)에 의해 측정하였다.
사용된 기구: 붕해 바스켓을 갖춘 붕해 시험기 DIST 3.
분 당 스트로크의 수: 29 - 32.
매질: 물.
온도: 37℃ ± 2℃.
종점 검출: 시각적.
종점: 막의 전체 붕해.
실시예 2
구강용 박막을 본 발명에 따른 방법에 따라 표 1의 본 발명에 따른 제형에 따라 제조하고 70℃에서 건조하였다. 비교를 위해, 동일한 제형을 실온(약 20℃)에서 건조하였다.
생성된 박막을 도 1 내지 3에 도시하였다.
도 1은 코팅 직후 표 1에 명시된 제형에 따른 본 발명에 따른 박막을 도시한다. 활성 제제인 (S) 케타민이 부분적으로 용해된 형태 또는 부분적 미립자 형태로 존재한다.
도 2는 표 1에 명시된 제형에 따른 박막을 도시하되, 상기 막은 실온(약 20℃)에서 건조되었다. 활성 제제인 (S) 케타민은 비균질하게 결정화된 형태로 존재한다.
도 3은 표 1에 명시된 제형에 따른 박막을 도시하되, 상기 막은 본 발명에 따라 약 70℃에서 건조되었다. 활성 제제인 (S) 케타민은 극도로 균질한 형태로 존재한다.

Claims (15)

  1. 하나 이상의 셀룰로스 유도체 및 하나 이상의 약학 활성 제제를 포함하는 구강용 박막으로서,
    상기 하나 이상의 약학 활성 제제가 20℃ 및 pH 6 내지 7에서 약 50 g/L 이하의 수용해도를 갖고, 상기 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 20 중량% 이상의 양으로 상기 구강용 박막에 함유되는, 구강용 박막.
  2. 제1항에 있어서,
    하나 이상의 셀룰로스 유도체가 구강용 박막의 총 중량을 기준으로 약 5 내지 80 중량%의 양으로 구강용 박막에 함유되는, 구강용 박막.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    하나 이상의 셀룰로스 유도체가 수용성 및/또는 수-팽윤성 셀룰로스 유도체를 포함하는, 구강용 박막.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 셀룰로스 유도체가 하이드록시프로필 메틸셀룰로스를 포함하는, 구강용 박막.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상이한 점도를 갖는 2개의 셀룰로스 유도체의 혼합물, 바람직하게는 상이한 점도를 갖는 2개의 하이드록시프로필 메틸셀룰로스의 혼합물을 포함하는 구강용 박막.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 약학 활성 제제가 약 1000 g/mol 이하, 바람직하게는 약 500 g/mol 이하의 분자량을 갖는, 구강용 박막.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 약학 활성 제제가 케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는, 구강용 박막.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 약학 활성 제제가 (S) 케타민 또는 이의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는, 구강용 박막.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    착색제, 향미제, 감미제, 맛-차폐제, 유화제, 증진제, pH 조절제, 습윤제, 보존제 및/또는 산화 방지제를 포함하는 군으로부터 선택된 하나 이상의 보조제를 추가로 포함하는 구강용 박막.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    구강용 박막의 단위 면적 당 질량이 약 50 내지 300 g/m2인, 구강용 박막.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항의 구강용 박막을 제조하는 방법으로서,
    a) 하나 이상의 셀룰로스 유도체 및 하나 이상의 약학 활성 제제를 포함하는 수성 현탁액 또는 용액을 제조하는 단계, 및
    b) 상기 단계 a)에서 수득한 현탁액 또는 용액을 펴고 건조하여 약 50 내지 300 g/m2의 단위 면적 당 질량을 갖는 박막을 수득하는 단계로서, 상기 단계 a)에서 수득한 현탁액 또는 용액을 건조하는 온도가 약 50℃ 내지 90℃인, 단계
    를 포함하는, 방법.
  12. 제11항에 있어서,
    하나 이상의 셀룰로스 유도체가 하이드록시프로필 메틸셀룰로스를 포함하는, 방법.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    하나 이상의 약학 활성 제제가 케타민, 바람직하게는 (S) 케타민, 또는 이의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는, 방법.
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항의 방법에 의해 수득되는 구강용 박막.
  15. 약제로서, 특히 우울증의 치료에서 제1항 내지 제10항 및 제14항 중 어느 한 항의 구강용 박막의 용도.
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