CN110393705A - 一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法 - Google Patents

一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物有效成分技术领域，具体涉及是一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，先选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁，然后将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中筛分，制得混合药粉，接着将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉，最后对总混粉进行压片，制得片剂，基于以上方法解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒‑干燥‑粉碎‑混合‑压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。

Description

一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法
技术领域
本发明涉及药物有效成分技术领域，具体涉及是一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法。
背景技术
苯磺酸左氨氯地平片为一种用于高血压病和心绞痛的常见药，公开号为107375222A的中国专利公开了一种苯磺酸左氨氯地平片剂及其制备方法，通过添加崩解剂为琼脂糖凝胶、海藻酸，使制备的苯磺酸左氨氯地平片剂提高了药物溶出度和生物利用度，但是其是依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能。
发明内容
本发明针对现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题，提供一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法。
本发明解决上述技术问题，采用的技术方案是，一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，包括以下步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉；
S4，压片，对总混粉进行压片，制得片剂。
进一步的，S1中按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为5～8份、乳糖为90～100份、羟丙纤维素（低取代）为15～25份、微晶纤维素为30～50份和硬脂酸镁0.5～1.5份。
进一步的，S1中按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为7份、乳糖为99份、羟丙纤维素（低取代）为20份、微晶纤维素为40份和硬脂酸镁1份。
可选的，S2中将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后过40目的筛网进行筛分。
可选的，S3中包括以下四个子步骤：
S3Ⅰ，将混合药粉与羟丙纤维素（低取代）和三分之一的乳糖进行混合，再加入至总混机中，制得总混粉Ⅰ；
S3Ⅱ，将总混粉Ⅰ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，制得总混粉Ⅱ；
S3Ⅲ，将总混粉Ⅱ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，制得总混粉Ⅲ；
S3Ⅳ，将总混粉Ⅲ与硬脂酸镁进行混合，加入总混机中，制得总混粉。
可选的，S3Ⅰ中物料在总混机中混合60min，S3Ⅱ中物料在总混机中混合40min，S3Ⅲ中物料在总混机中混合40min，S3Ⅳ中物料在总混机中混合40min。
进一步的，S4中压片速度为65000～85000片/小时，压力为67～77kN。
本发明的有益效果至少包括以下之一；
1、生产工序简化，现有生产工序为：湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片；调整后工序为：混合-压片，较大程度的减少人力物力，减少生产工序，防止交叉污染，保证药品质量。
2、取消干燥工序，避免药物在高温中杂质的增加，节约能源的同时大大降低高温条件下有效成份的降解，保证了药品疗效。
3、粉末采用直接压片，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定。
4、所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。
5、解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点能够更加清晰明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明保护内容。
实施例1
一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，包括以下制作步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉；
S4，压片，对总混粉进行压片，制得片剂。
使用中，生产工序简化，现有生产工序为：湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片；调整后工序为：混合-压片，较大程度的减少人力物力，减少生产工序，防止交叉污染，保证药品质量。取消干燥工序，避免药物在高温中杂质的增加，节约能源的同时大大降低高温条件下有效成份的降解，保证了药品疗效。粉末采用直接压片，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定。解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。
实施例2
一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，包括以下制作步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁，按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为5份、乳糖为90份、羟丙纤维素（低取代）为15份、微晶纤维素为30份和硬脂酸镁0.5份；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中过40目的筛网进行筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉，具体为以下四个子步骤：
S3Ⅰ，将混合药粉与羟丙纤维素（低取代）和三分之一的乳糖进行混合，再加入至总混机中，物料在总混机中混合60min，制得总混粉Ⅰ；
S3Ⅱ，将总混粉Ⅰ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅱ；
S3Ⅲ，将总混粉Ⅱ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅲ；
S3Ⅳ，将总混粉Ⅲ与硬脂酸镁进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉。
S4，压片，对总混粉进行压片，压片速度为65000片/小时，压力为67kN，制得片剂。
使用中，生产工序简化，现有生产工序为：湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片；调整后工序为：混合-压片，较大程度的减少人力物力，减少生产工序，防止交叉污染，保证药品质量。取消干燥工序，避免药物在高温中杂质的增加，节约能源的同时大大降低高温条件下有效成份的降解，保证了药品疗效。粉末采用直接压片，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定。所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。
实施例3
一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，包括以下制作步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁，按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为8份、乳糖为100份、羟丙纤维素（低取代）为25份、微晶纤维素为50份和硬脂酸镁1.5份；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中过40目的筛网进行筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉，具体为以下四个子步骤：
S3Ⅰ，将混合药粉与羟丙纤维素（低取代）和三分之一的乳糖进行混合，再加入至总混机中，物料在总混机中混合60min，制得总混粉Ⅰ；
S3Ⅱ，将总混粉Ⅰ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅱ；
S3Ⅲ，将总混粉Ⅱ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅲ；
S3Ⅳ，将总混粉Ⅲ与硬脂酸镁进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉。
S4，压片，对总混粉进行压片，压片速度为85000片/小时，压力为77kN，制得片剂。
使用中，生产工序简化，现有生产工序为：湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片；调整后工序为：混合-压片，较大程度的减少人力物力，减少生产工序，防止交叉污染，保证药品质量。取消干燥工序，避免药物在高温中杂质的增加，节约能源的同时大大降低高温条件下有效成份的降解，保证了药品疗效。粉末采用直接压片，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定。所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。
实施例4
一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，包括以下制作步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁，按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为7份、乳糖为99份、羟丙纤维素（低取代）为20份、微晶纤维素为40份和硬脂酸镁1份；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中过40目的筛网进行筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉，具体为以下四个子步骤：
S3Ⅰ，将混合药粉与羟丙纤维素（低取代）和三分之一的乳糖进行混合，再加入至总混机中，物料在总混机中混合60min，制得总混粉Ⅰ；
S3Ⅱ，将总混粉Ⅰ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅱ；
S3Ⅲ，将总混粉Ⅱ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉Ⅲ；
S3Ⅳ，将总混粉Ⅲ与硬脂酸镁进行混合，加入总混机中，物料在总混机中混合40min，制得总混粉。
S4，压片，对总混粉进行压片，压片速度为75000片/小时，压力为70kN，制得片剂。
使用中，生产工序简化，现有生产工序为：湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片；调整后工序为：混合-压片，较大程度的减少人力物力，减少生产工序，防止交叉污染，保证药品质量。取消干燥工序，避免药物在高温中杂质的增加，节约能源的同时大大降低高温条件下有效成份的降解，保证了药品疗效。粉末采用直接压片，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定。所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。解决了现有苯磺酸左氨氯地平片制备方法依托湿法制粒，通过湿法制粒-干燥-粉碎-混合-压片，整个生产工艺复杂，工序繁多，存在交叉污染的风险，特别是干燥工序中存在一定几率出现杂质增加的可能的问题。

Claims (7)

1.一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1，压片原料配料，选取适量的苯磺酸左氨氯地平、乳糖、羟丙纤维素（低取代）、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2，振荡筛混合，将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后加入振荡筛中筛分，制得混合药粉；
S3，总混，将混合药粉与乳糖、羟丙纤维素（低取代）和硬脂酸镁制成总混粉；
S4，压片，对总混粉进行压片，制得片剂。
2.根据权利要求1所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：S1中按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为5～8份、乳糖为90～100份、羟丙纤维素（低取代）为15～25份、微晶纤维素为30～50份和硬脂酸镁0.5～1.5份。
3.根据权利要求2所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：S1中按重量份计，苯磺酸左氨氯地平为7份、乳糖为99份、羟丙纤维素（低取代）为20份、微晶纤维素为40份和硬脂酸镁1份。
4.根据权利要求3所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：S2中将苯磺酸左氨氯地平和微晶纤维素混合均匀后过40目的筛网进行筛分。
5.根据权利要求4所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：S3中包括以下四个子步骤：
S3Ⅰ，将混合药粉与羟丙纤维素（低取代）和三分之一的乳糖进行混合，再加入至总混机中，制得总混粉Ⅰ；
S3Ⅱ，将总混粉Ⅰ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，制得总混粉Ⅱ；
S3Ⅲ，将总混粉Ⅱ与三分之一的乳糖进行混合，加入总混机中，制得总混粉Ⅲ；
S3Ⅳ，将总混粉Ⅲ与硬脂酸镁进行混合，加入总混机中，制得总混粉。
6.根据权利要求5所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于： S3Ⅰ中物料在总混机中混合60min，S3Ⅱ中物料在总混机中混合40min，S3Ⅲ中物料在总混机中混合40min，S3Ⅳ中物料在总混机中混合40min。
7.根据权利要求6所述的一种苯磺酸左氨氯地平片的干法混合压片生产方法，其特征在于：S4中压片速度为65000～85000片/小时，压力为67～77kN。
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