CN110179889B - 一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.1～0.3份、全蝎8～13份、洋金花0.1～0.3份、生枣仁15～30份、琥珀3～4份、黄芪15～30份、西洋参10～20份和三七5～15份。采用本发明所述的方法制备的中药组合物，通过各味原料药协同作用，在用于戒除海洛因毒瘾时，能够有效戒除毒瘾，同时防止复吸；具有起效快、疗效确切、不易反复，更能够戒断吸毒者身体对毒品的依赖性，在较短时间内就可以祛除吸毒欲望，使吸毒者能够脱离对毒品的依赖，是一种无依赖性的较理想的戒断海洛因毒瘾的药物，具有良好的社会价值和经济价值。

Description

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于治疗毒品成瘾的中医药物技术领域，具体涉及一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法。

背景技术

毒瘾是指有嗜毒的癖好，长期应用毒品，毒品占据了受体，抑制内生性吗啡样物质合成，一旦停用，易呈现"内啡肽"缺乏，出现戒断综合征。毒品是鸦片、海洛因、大麻和可卡因等能使人形成癖瘾的麻醉药品和精神药品，不包括烟草、酒类、安定类、安眠药及其他兴奋剂、止痛剂中的成瘾物质，在常用剂量下可出现恶心，呕吐，便秘，出汗，输尿管及胆管痉挛等，也可能有口干，心动过缓，心悸不安，瞳孔缩小，大剂量可产生呼吸抑制，低血压，心力衰竭及深昏迷，急性中毒时昏迷，呼吸深度抑制，瞳孔极度缩小，血压下降，紫绀，体温下降，皮肤湿冷，严重者死于呼吸麻痹。

毒品不仅能使吸毒者的理智、人性、意志丧失，同时还滋生犯罪，危害社会。对吸毒人员戒毒脱瘾，回归正常的社会生活，已成为当前的一项世界性的难题。我国海洛因依赖者经戒毒治疗后复吸率很高，一般大于95％。在1999年11月香山科学会议第105-2次学术研讨会上，中国工程院《关于迅速组织戒毒研究的呼吁》中提出“海洛因成瘾是一种反复发作的脑疾患”，并呼吁利用以往攻克重大疾病的成熟经验，由国家组织协调全国科研力，主攻复吸这一难题。目前迫切需要建立一种规范化的戒毒治疗流程，有利于消除吸毒引起的身体并发症、降低复吸率、提升戒断率，同时探索戒毒人员回归社会正常生活的救治技术，研究一种先进、实用的监控管理模式，为减少吸毒关联社会问题进行科技示范。

脱毒治疗是戒毒的第一步，我国针对阿片类依赖者采用的脱毒治疗方法有：替代类药物疗法(包括美沙酮替代递减法、丁丙诺啡替代递减法、可乐定等非阿片类递减法)、非药物疗法包括针灸脱毒法、中药脱毒、自然戒断法(冷火鸡等)等。“美沙酮替代递减治疗”与“美沙酮维持疗法”疗效较好，有利于降低艾滋病等疾病的传播，减少犯罪率。但因美沙酮本身也是一种镇痛麻醉药物，一旦实行，需要长期服用，甚至终身要依赖它，这就不可避免地存在着美沙酮管理难、撤药难、成本高等问题。而采用“中药戒毒法”具有副作用较小，个体化优势明显，远期疗效突出等。但在药物生产、使用，临床观察指标等方面的规范化、标准化相对欠缺。

虽然国内现有的戒毒药物有多种，常用的有美沙酮、可乐定等，仅限于阿片类脱毒，但这类化学合成药品有脱毒瘾较慢，容易转为另一种依赖性药物，在使用过程中，容易中毒、易成瘾、心血管系统反应大、复吸率高等副作用和出现不良反应现象。西药虽然脱毒较好，但是康复较难。目前我国还很难找到不含莨菪碱、氯丙嗪或无依赖性作用的生理戒断或缓解毒品渴求程度的药物，在戒心瘾或消除毒品渴求程度药物方面，目前仍是空白。而中医药则可能在康复期发挥较好的作用，如能在康复期对患者进行全面调理，消除稽延性症状，矫治患者的变态行为和人格障碍，有助于戒毒治疗。戒毒过程中缩短或缓解断瘾症状，消除或降低吸毒者对毒品的渴求程度，防止复吸，降低医疗费用就成为了一种理想的戒毒方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，根据中医理论提出“断瘾、澄源、出新”的戒断思路，通过对吸毒人群特点的调研，掌握吸毒人员的特性，提供一种可以戒除毒瘾的中药组合物，该中药组合物戒除毒瘾，具有起效快、疗效确切、不易反复，更能够戒断吸毒者身体对毒品的依赖性，在较短时间内就可以祛除吸毒欲望，巩固脱毒治疗效果的中药组合物，具体地说是一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.1～0.3份、全蝎8～13份、洋金花0.1～0.3份、生枣仁15～30份、琥珀3～4份、黄芪15～30份、西洋参10～20份和三七5～15份。

进一步地，本发明所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其中所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.15～0.25份、全蝎10～12份、洋金花0.15～0.25份、生枣仁18～26份、琥珀3.2～3.8份、黄芪18～26份、西洋参12～18份和三七8～12份。

进一步地，本发明所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其中所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.21份、全蝎11份、洋金花0.21份、生枣仁20份、琥珀3.6份、黄芪20份、西洋参15份和三七10份。

进一步地，本发明所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其中所述中药组合物为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或滴丸剂中任意一种药学上可接受的载体。

本发明还公开了所述中药组合物的制备方法，所述制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3.5小时，第一次蒸煮2～3小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2.5小时，滤出，第三次蒸煮1～2小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，即得所述汤剂；或者将所收集的滤渣经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉，即得所述散剂；或者将得散剂加入辅料适量，采用常规工艺制成药学上可接受的载体，即可制备得所述胶囊剂、片剂、颗粒剂或滴丸剂。其中辅料是指填充剂和润滑剂，均为中药制剂中常用的辅料，填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种，润滑剂包括微粉硅胶，滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种，所述填充剂和润滑剂都制药领域中常用的辅料添加剂。在具体制备过程中，所涉及到的设备及工艺条件均可以采用现有技术中常用的方法即可。

本发明根据中西医结合康复理论及国内外戒毒研究现状为理论依据，结合现代医学机理，博览群方，通过筛选有效药物，提出一种有效戒毒并具有防复吸的中药组合物。

组方理论：海洛因类毒品其味辛香、苦、酸涩，性温，有毒，归十二经。特点是辛香走窜，苦温燥烈，最能伤阴耗气。成瘾的病因病机为，初吸时以其辛香开泄气道，振奋精神，造成损津耗液，伐伤气血；久则成瘾，依赖其提携元气，导致元气耗竭，脏腑俱损。正如《王氏医存》所述：“因周身元气被其牵引，倦者不倦，乏者不乏，徒然爽快，疑为精神长也。”可知海洛因类毒品导致的人身损害有两大类，一是元气亏虚，二是药毒积聚。过去的中药戒毒理论大多从补益入手，用补益药物组方，其思路固然没错，但忽视了时效关系。戒毒之初，首当其冲的原则应该是戒断毒瘾，身体的康复可以兼顾，但消除大脑对毒品的依赖应该是最主要的任务。

本方药物由具有消积药、安神药和补益药三大部分组成。其中巴豆霜是历代常用的消导积滞药物；全蝎虽是祛风镇惊药，但毒品依赖者频繁出现“风”的症状，即中医所说的血中之风，风在血中也是“积”，故全蝎的作用是消除“积”所致的内风。洋金花、枣仁、琥珀为有效的安神药物，而琥珀味甘性平，具有安心定志、散瘀利尿、止血生肌、明目祛翳等功效；方中黄芪益气，西洋参气阴双补；而三七一味，通络行血，使全方药物能畅行血脉，起调和作用。中医认为该药随配伍而有作用上的偏向，即随补药则补益，随泻药则泻实；现代研究认为其与人参同属五加科植物，也含有与人参相同的强壮成份。

采取早期有效的治疗方式，对抗复吸现象具有非常重要的意义。早期强有力的治疗措施，能有效地冲击大脑投射系统，不仅能缓解戒断症状，其作用甚至能延续到未来的远期操守。这种作用已经被部分临床所证实。本方采用药性猛烈的中药如巴豆、洋金花和全蝎，就是基于这种思路，确保在早期给予强有力的改变大脑透射系统的药物。同时，本方的一个特色还在于在给予药性猛烈的巴豆、洋金花和全蝎的同时，结合了中药中具有补益效果强劲的黄芪、西洋参、三七，从而使得祛邪和扶正并举，能有效防治复吸。在临床经验中发现，这两方面在防止复吸上具有协同作用，削弱其中一方面，或者采用其他类似药物加以替换，均不能取得有效防治复吸的功效。例如，在临床实践中，有时由于考虑到有的患者的经济困难，而将西洋参替换为太子参，或者由于综合考虑患者的辨证情况而将黄芪替换为党参或茯苓，将巴豆替换为大黄、天南星或胆南星，均不能起到有效防治复吸的作用。因而，在逐渐的临床积累中，确定了本发明所述中药组合物由八味药物组成的核心方，其药力专攻，效果明显，对多种症型的毒瘾患者均有戒除毒瘾且防治复吸的良好效果。

而本发明所述中药组合物中的关键药物的原理如下：

巴豆：李时珍《本草纲目》：“巴豆，峻用则有劫病之功，微用亦有调中之妙。妙在配合得宜，药病相对耳。苟用所不当用，则犯轻用损阴之戒矣。”药毒积聚体内和大脑，其实就是中医所说的“积”，巴豆最主要的功效是破积、消积，能表现出明显解毒的效果。海洛因类毒品属于大毒，非峻药不能抗衡，巴豆峻下，用于早期脱瘾，正是对症。至于历代望而生畏的巴豆毒性，炮制为巴豆霜，用量上的“微用”，足以使该药不仅无毒，且可以充分发挥其解毒功能。

全蝎：功效祛风止痉，通络止痛。其作用主要体现在对中枢神经系统的作用上，实验研究表明，全蝎或蝎尾有抗惊厥、抗癫痫、镇痛等镇静神经功能。海洛因类依赖者最多的症状表现，就是虚风内动的征象，如肌肉酸胀疼痛，筋肉瞤颤，严重时会出现抽搐现象，四肢瘫软，头眩而昏，口中有白沫等等，酷似中医所说的“慢脾风”。这是选择该药的理论依据之一。

全蝎的通络作用，体现在对心血管系统的作用上，例如提高心肌收缩力，升高心内压，收缩大动脉和末梢血管，以及抗血栓形成等机制上。古代中医认为其有小毒，但通过加热等加工，已基本消除其毒性。近年来全蝎亦作为食物被广泛运用，足以证明。

洋金花：辛温，有毒、归肺、肝经。能解痉平喘，镇痛。临床用于哮喘咳嗽、脘腹冷痛、风湿痹痛、小儿慢惊、外科麻醉。洋金花对毒品的作用机制主要是：

在精神意识抑制：对大脑皮层及中脑网状结构上行激活系统有抑制作用，小剂量可使自主活动减少，一般剂量使人感觉疲倦、头昏、眼皮重、不想说话，继之进入无梦之睡眠，个别人可产生不安、激动、睁眼、幻觉、乃至谵妄等阿托品样兴奋症状。故可阻断急性戒断时的痛苦感受。

在对吗啡镇痛作用耐受性的影响：能明显阻止连续应用吗啡出现的镇痛作用的发展，恢复小鼠对吗啡镇痛作用的敏感性。表明洋金花对阿片类物质成瘾可能具有较好的治疗作用。

在促进毒品排泄方面：主要体现在以下三个方面。一是有解除血管痉挛的作用，能改善微循环及组织灌注。二是能明显增加成瘾大鼠吗啡的排泄，并与剂量呈正相关。可刺激吗啡代谢和促进吗啡皮下吸收入血液，增加、增快吗啡的排泄。三是能增加肝脏对吗啡的代谢，使吗啡的排泄增加。

抗乙酰胆碱作用：能抑制腺体分泌，可对抗海洛因依赖戒断过程中的出汗、流泪、流涕等生理依赖反应。

对蓝斑核的作用：可能通过影响脑内β-内啡肽含量，调节戒断时脑内蓝斑核异常放电，同时通过改变脑内催产素含量，减轻对吗啡的依赖和产生耐受。

综上所述，采用本发明所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物及其制备方法，与现有技术相比，其有益效果在于：选用巴豆霜、全蝎、洋金花、生枣仁、琥珀、黄芪、西洋参份和三七共八味中药为原料，制成为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或滴丸剂中任意一种药学上所说可接受的载体剂型，通过各味原料药协同作用，在用于戒除海洛因毒瘾时，能够有效戒除毒瘾，同时防止复吸；具有起效快、疗效确切、不易反复，更能够戒毒吸毒者身体对毒品的依赖性，在较短时间内就可以祛除吸毒欲望，使吸毒者能够脱离对毒品的依赖，是一种无依赖性的较理想的戒断海洛因毒瘾的药物，具有良好的社会价值和经济价值。

具体实施方式

为了更充分的解释本发明的实施，以下结合具体实施例来进一步说明本发明。所举实例只用于解释本发明，而不是限定本发明的范围。

实施例1：

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.1份、全蝎8份、洋金花0.1份、生枣仁15份、琥珀3份、黄芪15份、西洋参10份和三七5份。

所述中药组合物制备为汤剂的制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3小时，第一次蒸煮2～2.5小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2小时，第三次蒸煮1～1.5小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，即得所述汤剂。

实施例2：

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.15份、全蝎10份、洋金花0.15份、生枣仁18份、琥珀3.2份、黄芪18份、西洋参12份和三七8份。

所述中药组合物制备为散剂的制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡3～3.5小时，第一次蒸煮2.5～3小时，滤出，第二次蒸煮2～2.5小时，第三次蒸煮1.5～2小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，然后将滤渣收集经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉，即得所述散剂。

实施例3：

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.21份、全蝎11份、洋金花0.21份、生枣仁20份、琥珀3.6份、黄芪20份、西洋参15份和三七10份。

所述中药组合物制备为胶囊剂的制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3小时，第一次蒸煮2～2.5小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2小时，第三次蒸煮1～1.5小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物；同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，然后将滤渣收集经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉；然后将得细粉加入辅料适量，采用常规工艺制成药剂学上所说可接受的胶囊剂，每个胶囊的药物成分填充量为0.5g。其中辅料是指填充剂和润滑剂，均为中药制剂中常用的辅料，填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种，润滑剂包括微粉硅胶，滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种，所述填充剂和润滑剂都制药领域中常用的辅料添加剂。

实施例4：

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.25份、全蝎12份、洋金花0.25份、生枣仁26份、琥珀3.8份、黄芪26份、西洋参18份和三七12份。

所述中药组合物制备为片剂的制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3小时，第一次蒸煮2～2.5小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2小时，第三次蒸煮1～1.5小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，然后将滤渣收集经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉；然后将得细粉加入辅料适量，采用常规工艺制成药剂学上所说可接受的片剂，每个片剂的药物成分填充量为0.5g。其中辅料是指填充剂和润滑剂，均为中药制剂中常用的辅料，填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种，润滑剂包括微粉硅胶，滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种，所述填充剂和润滑剂都制药领域中常用的辅料添加剂。

实施例5：

一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.3份、全蝎13份、洋金花0.3份、生枣仁30份、琥珀4份、黄芪30份、西洋参20份和三七15份。

所述中药组合物制备为颗粒剂的制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3小时，第一次蒸煮2～2.5小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2小时，第三次蒸煮1～1.5小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物；同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，然后将滤渣收集经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉；然后将得细粉加入辅料适量，采用常规工艺制成药剂学上所说可接受的颗粒剂，每个颗粒剂的药物成分填充量为0.5g。其中辅料是指填充剂和润滑剂，均为中药制剂中常用的辅料，填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种，润滑剂包括微粉硅胶，滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种，所述填充剂和润滑剂都制药领域中常用的辅料添加剂。

为了验证本发明所述中药组合物的药效，采用实施例3制备的胶囊剂进行临床试验研究：

一、研究对象：强制戒毒入组150例，入组标准：①符合《中华医学会精神科学会制定的中国精神病分类方案与诊断标准》第2版修订版(CCMD-2)和《美国精神科学协会制定的精神障碍诊断和统计手册》第3版修订版(DSM-Ⅲ-R)精神活性物质所致精神障碍阿片类依赖诊断标准；②尿液吗啡定性监测阳性；③经体检排除躯体合并症、传染病和精神病；④排除16岁以下、60岁以上、孕妇。

二、分组：强制戒毒所将150例病人随机分为三个组，分别为中药治疗组50例，西药治疗对照组50例，自然脱瘾对照组50例。

三、药物：中药治疗组：采用实施例3制备得到的胶囊剂，简称为安心脱毒胶囊，口服方式。西药治疗组：盐酸美沙酮片，5mg/片，口服，成人每次5-10mg，一日10-15mg；剂量视戒断症状严重程度和病人身体状况及反应而调整，剂量换算为1mg美沙酮替代2mg海洛因。

四、主要试剂及仪器：尿吗啡快速检测盒。

五、疗效评定标准：

1、阿片类药物戒毒副反应量表：据Himme lstach氏戒断症状评定量表制定出18个项目。具体为：渴求、哈欠、流泪、流涕、出汗、失眠、竖毛、震颤、畏寒、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肌肉骨痛、蜷曲、躁动、瞳孔散大。每项4级评分，以“无”、“轻度”、“中度”、“重度”显示，相应记0-3分。身体戒断总分为所有身体戒断项目得分之和。

2、尿吗啡定性试验，采用AC液比色法。

3、脱瘾治疗的效能观察：a、时—效关系的试验，对比各组脱瘾方案的效能；b、催瘾试验，各组于治疗终止后于治疗10天后静脉给0.4mg纳洛酮进行催瘾试验，催瘾试验阴性者方认定为脱瘾成功。

六、治疗方法

1、西药治疗组：采用戒毒所常规疗法，其主要药物是阿片类替代品、安定，通过阿片递减的方法进行治疗。

2、中药治疗组：安心脱毒胶囊，每日3次，每次4粒，10天后改为每次2粒。在医务人员监督下服用，共服用30天。

3、自身脱瘾对照组：不给予任何药物，只进行对症处理。

七、评定方法及标准：

1、从治疗前一天开始，每隔10天对患者进行阿片类药物戒断反应量表的评价，各组同时进行。评价标准根据修订《阿片类药物依赖戒断综合量表》(OWS)结合尿吗啡定型试验、纳络酮催瘾试验，将临床戒毒疗效分为四级：a、戒断(临床脱瘾)：OWS分值减少＞90％；b、显效：OWS分值减少60％-90％；c、有效：OWS分值减少30％-59％；d、无效：OWS分值减少＜30％，尿吗啡定性阳性或可疑，纳洛酮催瘾阳性。

2、各组停药后分别观察戒断症状和一周内稽延性戒断症状。其中戒断症状按量表指导语以询问方式予以评分，询问全身不适、骨关节疼痛、肌肉酸痛、腰背疼痛、焦虑不安、烦躁激动、坐卧不宁、手足无处置、渴求感、入睡困难、屡睡屡醒、早醒、流泪流涕、哈欠喷嚏、恶心呕吐、腹痛腹泻症状。无症状为0分；询问出的症状为1分，症状轻微；主诉出的症状为2分，症状可忍受；有症状和体征为3分，症状不能忍受；症状完全不能忍受，需要对症处理为4分。各症状评分相加为总分，总分0分为无症状，总分1-15为轻度症状，总分16-31为中度症状，总分32-47为重度症状，总分48-64为严重症状。

稽延性戒断症状按“海洛因稽延性戒断症状评定量表”各自单独每天9:00am填写近1周的自我感觉情况，按“无、轻、中、重、极重”打勾。

半年、1年内随访，尿检阳性或有毒品接触史者均视为复吸。

八、统计方法：计量资料比较用t检验，计数资料比较用χ2检验。

九、实验结果

表一《阿片类药物依赖戒断综合量表》(OWS)

其中表一显示的是三组各50名患者在第0、10、20、30天测定的阿片类药物依赖戒断综合量表评分。空白表示患者脱落，未能坚持参与全部疗程。

表二尿吗啡定性

其中表二所显示的是三组患者在经脱毒治疗30天后尿吗啡检测结果。

表三纳络酮催隐实验

其中表三所显示的是纳络酮催隐实验结果。

表四各组疗效

	戒断	显效	有效	无效
					中药治疗组	77.8％**	22.2％**	0	0
西药治疗组	31.9％	67.1％	0	0
					自身脱瘾对照组	0	10.0％	62.3％	27.7％

其中表四所显示的是各组的治疗效果，**表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.01。

从上述表一至表四的结果可以看出，采用本发明采用实施3制备的胶囊剂，即为安心脱毒胶囊，相对于西药组和自身脱瘾组，能更有效的减少阿片类药物依赖阶段综合量表评分、减少尿检吗啡阳性率、降低纳洛酮催瘾实验阳性率。在综合考量上述三个指标的基础上，中药治疗组相对于西药治疗组和自身脱瘾组具有更高的戒断率，其差异具有统计学显著性。

对于未能达到完全戒断的治疗标准，仅达到显效程度的患者(对于自身脱瘾对照组而言，还包括了有效和无效的患者)，继续进行第二个疗程的治疗后，各组的疗效情况如下：

表五各组疗效

	戒断	显效	有效	无效
					中药治疗组	93.6％**	6.4％**	0	0
西药治疗组	42.8％	57.2％	0	0
					自身脱瘾对照组	0	13.8％	59.7％	26.5％

从表五可以看出，经过第二个30天疗程的治疗，中药组的多数患者能有效戒除毒瘾，戒断率显著高于西药治疗组和自身脱瘾对照组，P<0.01。

表六戒断症状各组评分情况

	无症状	轻度症状	中度症状	重度症状	严重症状
						中药治疗组	34.5％**	42.3％	20.1％*	3.1％**	0*
西药治疗组	8.7％	40.2％	36.7％	11.9％	2.5％
						自身脱瘾对照组	0	10％	56.7％	28.7％	4.6％

其中表六显示的是各组停药后戒断症状评分的情况，**表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.01，*表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.05。

表七“海洛因稽延性戒断症状评定量表”评分

其中表七显示的是各组停药后一周内，“海洛因稽延性戒断症状评定量表”评分的平均分，第四至七天的评分，**表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.01，*表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.05。

表八各组复吸情况

其中表八显示的是各组停药后，半年及一年内随访，尿检阳性或毒品接触的情况。表明各组的复吸情况，**表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.01，*表示与西药组的疗效数据具有显著统计学差异，P<0.05。

从表六到表八的数据可以看出，采用本发明采用实施3制备的胶囊剂，即为安心脱毒胶囊，在治疗结束后一周内，戒断症状、稽延性戒断症状均比西药组和自身脱瘾对照组明显减轻，且稽延性戒断症状随时间减轻明显好于西药组和自身脱瘾对照组。疗程结束后半年、1年随访，毒品接触和尿检阳性明显低于西药组和自身脱瘾对照组。表明本发明的中药组合物能够有效改善戒毒治疗结束后短期、长期内的复吸情况，这对于戒毒治疗具有重要意义。

综上可见，采用中药安心脱毒胶囊组，相对于西药组，具有更好的脱毒效果，而且在脱毒后，能有效减少复吸。戒毒过程是药物作用与患者自身神经组织恢复相结合的过程，因而本发明的中药脱毒药物，采用低剂量、剂量递减、阶梯性疗程的治疗方案，能够取得良好的效果，即采用了较小的单次服用剂量，使得药物更加安全，治疗过程中10天后减小剂量，患者经过一个疗程的治疗，即可取得良好的戒毒效果，疗效稳定持续，并能有效防止复吸。

为了验证本发明所述中药组合物的毒性，采用实施例3制备的胶囊剂进行急性毒性试验：

取ICR小鼠40只，随机分为2组，每组20只，雌雄各半：①本申请实施例3所制备的安心脱毒胶囊组；②空白对照组。禁食(不禁水)16小时后，安心脱毒胶囊组给予实施例3所制备的胶囊，1日3次，给药体积为0.35ml/10g体重；空白对照组给予等量蒸馏水。两组均采取灌胃给药方式，连续给药1周，观察并记录受试小鼠活动、行为、摄食量、体重、粪便及死亡等情况，未死亡的小鼠1周后处死进行尸检。并观察采用实施例3制备的胶囊，即安心脱毒胶囊一日内给予最大剂量药物的小鼠毒性反应和死亡情况。

结果表明，小鼠在该剂量下无明显异常，没有发现一只小鼠死亡。一周后将小鼠处死，解剖后进行局检：全部脏器均未见肉眼可见的病理变化；镜检：实验组小鼠与对照组小鼠相比未发现其差异，各脏器肉眼和镜下观察可见的病理变化没有区别，表明本发明所述中药组合物临床拟用剂量及使用是安全的。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.1～0.3份、全蝎8～13份、洋金花0.1～0.3份、生枣仁15～30份、琥珀3～4份、黄芪15～30份、西洋参10～20份和三七5～15份；所述中药组合物为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或滴丸剂中任意一种药学上可接受的载体，其制备方法为，按原料配比分别称取各原料药，粉碎至100～150目后，然后混合均匀后，放入提取器中，加水浸泡2.5～3.5小时，第一次蒸煮2～3小时，滤出，第二次蒸煮1.5～2.5小时，滤出，第三次蒸煮1～2小时滤出，同时收集滤渣，并将三次滤出的滤液合并得提取滤物，即得所述汤剂；或者将所收集的滤渣经烘干后，并粉碎成120～150目细粉，然后加入所述提取滤物中，混合均匀后并加热浓缩，浓缩至为密度1.2～1.3稠膏状，最后经烘干后，并粉碎成300～400目细粉，即得所述散剂；或者将得散剂加入辅料适量，采用常规工艺制成药学上可接受的载体，即可制备得所述胶囊剂、片剂、颗粒剂或滴丸剂。

2.根据权利要求1所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.15～0.25份、全蝎10～12份、洋金花0.15～0.25份、生枣仁18～26份、琥珀3.2～3.8份、黄芪18～26份、西洋参12～18份和三七8～12份。

3.根据权利要求1所述的一种用于戒断海洛因毒瘾的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份配比的中药原料药制成：巴豆霜0.21份、全蝎11份、洋金花0.21份、生枣仁20份、琥珀3.6份、黄芪20份、西洋参15份和三七10份。