CN105168519B - 具有改善睡眠功能的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
具有改善睡眠功能的组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有改善睡眠功能的组合物及其制备方法和应用，属于医药技术领域。该组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：五味子10‑90份，人参2‑15份，茯苓10‑90份，菟丝子10‑90份。以五味子益气生津、补肾宁心，以人参安神益智、补脾益肺，二者共为君药，以达益气养阴、宁心安神的功效；茯苓健脾化痰、宁心安神为臣药；以菟丝子补肾益精、养肝明目为佐药。这几种原料相互配合，协同作用，共同起效，起到改善睡眠的作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种具有改善睡眠功能的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
随着社会经济的快速发展，生活节奏的加快，人们由于工作压力过大或人际关系紧张造成的失眠症越来越多。据最新统计，中国有40％-45％的人群患有失眠症。
在失眠患者当中，老年人占有很大一部分比例，与中青年不同的是，老年人失眠在病因病机方面与精神思想因素关系不大，并不像中青年人主要由精神负担过重、思虑紧张过度、心血耗伤所致，而是大多由于衰老的发生发展和肾精亏虚所造成。
因此，不宜使用对人体副作用较大的镇静催眠药(地西泮等)和褪黑素等药物进行治疗，虽然这些药物可在短期内产生较好的疗效，但容易产生依赖性和毒副作用。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种具有改善睡眠功能的组合物，该组合物由天然药材组成，符合中医“药食同源”的理论，无依赖性及毒副作用，且其具有很好的改善睡眠的作用。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
一种具有改善睡眠功能的组合物，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：五味子10-90份，人参2-15份，茯苓10-90份，菟丝子10-90份。
本发明的具有改善睡眠功能的组合物，是结合中医理论，从益气养阴、宁心安神的角度出发，按照君臣佐使的组方原则进行药物配伍，其中，五味子益气生津、补肾宁心，人参安神益智、补脾益肺，二者共为君药，以达益气养阴、宁心安神的功效；茯苓健脾化痰、宁心安神为臣药；菟丝子补肾益精、养肝明目为佐药。并且，本发明的组合物中，君药五味子与人参不仅具有良好的促睡眠作用，同时还是抗衰老抗氧化的代表中药，尤其适用于老年失眠患者。诸药合理配伍，共奏益气养阴、宁心安神之功效，治疗失眠症疗效甚佳。
方中：五味子，味酸、甘，性温，归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。祖国传统医学认为五味子能收敛心气，滋肾补阴，有宁心安神作用，治疗心阴不足，心失所养之心悸怔仲，失眠健忘等症。五味子的主要成分是木脂素，其中五味子甲素、丙素、醇乙等均可增加阈下睡眠剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠只数，延长阈上睡眠剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，明显减少小鼠的自主运动等。
人参，味甘、微苦，性平、微温，归脾、肺、心经。功效为大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智，补一切虚。人参具有补气生血，助精养神之功效。其宁心安神作用可用于惊悸怔仲，健忘恍惚的治疗。人参的主要成分为皂甙，能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程的平衡。皂苷Rb类有中枢镇静作用，Rb1、Rb2、Rc混合皂甙具有安定作用。
茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。祖国传统医学认为，茯苓能够养心安神，可用于心神不安、心悸失眠等症候。茯苓的主要成分是茯苓聚糖，具有镇静、提高免疫功能的作用。
菟丝子，性温，味甘，归肝、肾、脾经。具有滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明日，止泻之功效。菟丝子是传统医学安神镇静方剂中的常用滋补类中药，菟丝子的主要成分为树脂苷和糖类，具有免疫调节、抗氧化和调解下丘脑-垂体-性腺轴的作用。
在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：五味子20-40份，人参3-7份，茯苓20-40份，菟丝子20-40份。
在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：
五味子30份，人参5份，茯苓30份，菟丝子30份。
本发明还公开了一种上述的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，包括以下步骤：
制备第一组分：按重量份称取五味子、人参，粉碎，加入水后回流提取，滤过，滤液浓缩至40-60℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材加入2-4ml体积百分含量为90-98％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
制备第二组分：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，加入水后回流提取，滤过，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分；
混合：合并第一组分和第二组分，即得组合物。
本发明的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，将药材中的有效成分进行提取，提高了患者服用的便利性，并且该制备方法工艺简单易行，易于进行工业生产。
在其中一个实施例中，所述制备第一组分的具体条件为：按重量份称取五味子、人参，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至40-60℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材2-4ml的量加入体积百分含量为90-98％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
所述制备第二组分的具体条件为：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分。
在其中一个实施例中，所述制备第一组分的具体条件为：按重量份称取五味子、人参，粉碎，按照每克药材10ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照每克药材10ml的量加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材3ml的量加入体积百分含量为95％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
所述制备第二组分的具体条件为：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药材10ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照每克药材10ml的量加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分。
本发明还公开了一种上述的组合物在制备具有改善睡眠作用的药物或保健品中的应用。
在其中一个实施例中，所述药物或保健品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、粉剂、合剂、丸剂或滴丸。
上述剂型均可采用常规辅料和制剂工艺制备得到。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的具有改善睡眠功能的组合物，将五味子，人参，茯苓和菟丝子相配合，以五味子益气生津、补肾宁心，以以人参安神益智、补脾益肺，二者共为君药，以达益气养阴、宁心安神的功效；茯苓健脾化痰、宁心安神为臣药；以菟丝子补肾益精、养肝明目为佐药。这几种原料相互配合，协同作用，共同起效，起到改善睡眠的作用。
并且，将各原料以特定的比例配合后，具有非常好的改善睡眠效果，能够将小鼠的睡眠只数比例提高到67％，将小鼠的睡眠潜伏期缩短到3.6min，睡眠时间延长到33.4min，具有非常好的效果。
具体实施方式
以下结合具体实施例来详细解释说明本发明，但并不对本发明造成任何限制。
以下实施例中所采用的原料药及辅料均为普通市售。
实施例1
一种具有改善睡眠功能的组合物，由以下药材制备而成：
五味子90克，人参15克，茯苓90克，菟丝子90克。
将上述原料按下列步骤制备：
1、制备第一组分。
取上述五味子、人参药材，粉碎，得粗粉，置入多功能提取罐中，按照每克药材10ml的量加入蒸馏水，浸泡30min，回流提取60min，滤过；药渣中再按照每克药材10ml的量加入蒸馏水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至50℃时测定相对密度1.10-1.15；按每克药材3ml的量往滤液中加入体积百分含量为95％的乙醇，醇沉至总液体质量的约70％(即加醇后水溶性物质沉淀，除去沉淀后的液体质量下降，为醇沉前总液体质量的70％左右)，醇沉过夜(约10h)，回收乙醇并浓缩至50℃时测定相对密度1.20-1.30，干燥，得第一组分。
2、制备第二组分。
取上述茯苓、菟丝子药材，粉碎，得粗粉，置入多功能提取罐中，按照每克药材10ml的量加入蒸馏水，浸泡30min，回流提取60min，滤过；药渣中再按照每克药材10ml的量加入蒸馏水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至50℃时测定相对密度1.05-1.10，干燥，得第二组分。
3、混合。
合并第一组分和第二组分，即得组合物A。
实施例2
一种具有改善睡眠功能的组合物，由以下药材制备而成：
五味子10克，人参15克，茯苓10克，菟丝子10克。
参照实施例1的方法制备得到组合物B。
实施例3
一种具有改善睡眠功能的组合物，由以下药材制备而成：
五味子90克，人参2克，茯苓90克，菟丝子90克。
参照实施例1的方法制备得到组合物C。
实施例4
一种具有改善睡眠功能的口服液，可以作为保健品服用。
该口服液通过以下方法制得：
取实施例1制备得到的组合物A，往该组合物A中加入糊精或蜂蜜调和，灌瓶，制成口服液，即得。
实施例5
一种具有改善睡眠功能的胶囊，可以作为保健品服用。
该胶囊通过以下方法制得：
取实施例1制备得到的组合物A，将预胶化淀粉加入上述组合物A的干粉中，混合，制粒，烘干，加入硬脂酸镁和滑石粉，填充硬胶囊，即得。
实施例6
一种具有改善睡眠功能的片剂，可以作为保健品服用。
该片剂通过以下方法制得：
取实施例1制备得到的组合物A，将微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠加入上述组合物A的干粉中，混合，制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。
对比例1
本对比例制备一种组合物，与实施例1的具有改善睡眠功能的组合物基本相同，不同之处在于，本对比例的组合物由以下药材制备而成：
五味子90克，茯苓90克，菟丝子90克。
参照实施例1的方法制备得到组合物D，其中五味子按照第一组分的制备方法制备，茯苓和菟丝子按照第二组分的制备方法制备。
对比例2
本对比例制备一种组合物，与实施例1的具有改善睡眠功能的组合物基本相同，不同之处在于，本对比例的组合物由以下药材制备而成：
五味子90克，人参15克，茯苓90克。
参照实施例1的方法制备得到组合物E，其中五味子和人参按照第一组分的制备方法制备，茯苓按照第二组分的制备方法制备。
对比例3
本对比例制备一种组合物，与实施例1的具有改善睡眠功能的组合物基本相同，不同之处在于，本对比例的组合物由以下药材制备而成：
五味子90克，人参15克，茯苓90克，菟丝子90克，酸枣仁90克。
参照实施例1的方法制备得到组合物F，其中五味子、人参按照第一组分的制备方法制备，茯苓、菟丝子和酸枣仁按照第二组分的制备方法制备。
对比例4
本对比例制备一种组合物，与实施例1的具有改善睡眠功能的组合物基本相同，不同之处在于，本对比例的组合物由以下药材制备而成：
五味子90克，人参15克，茯苓90克，沙苑子90克。
参照实施例1的方法制备得到组合物G，其中五味子和人参按照第一组分的制备方法制备，茯苓和沙苑子按照第二组分的制备方法制备。
实验例1
将上述实施例和对比例制备得到的组合物进行药效学研究。
1、本发明组合物协同戊巴比妥钠阈下剂量对睡眠的影响。
1.1实验动物：昆明小鼠，体重18-22g，雌雄各半，长春高新医学动物实验研究中心提供。
1.2药品与试剂：取上述实施例和对比例制备得到的组合物A、B、C、D、E、F、G，实验时用蒸馏水溶解稀释至所含生药量为2.6mg/mL；地西泮片剂，山西市大同市惠达制药厂提供；戊巴比妥钠注射液，北京市化学试剂厂。
1.3方法与结果：将实验动物分为9组，即空白组，阳性药组，组合物A组，组合物B组，组合物C组，组合物D组，组合物E组，组合物F组,组合物G组。
将各组分别进行灌胃给药，给药剂量为0.5ml/20g(以主要成分五味子为例，正常人(70kg)一日用量为5g，换算成小鼠(20g)用量为5g×0.0026＝1.3mg，即药物浓度所含生药量2.6mg/mL×给药量0.5mL＝1.3mg)，空白组给予同等剂量蒸馏水，阳性药组给予地西泮片剂水溶液(按照0.5ml/20g的量给予地西泮浓度为0.02mg/ml的地西泮水溶液)，连续30天，末次给药40min后，给予各组小鼠戊巴比妥钠阈下剂量32mg/kg腹腔注射，观察30min内翻正反射消失1min以上的实验小鼠数，同时记下各组小鼠的睡眠只数，结果如下表所示。
表1戊巴比妥钠阈下剂量对睡眠的影响
从上述结果中可以看出，阳性药组小鼠睡眠只数远高于空白组，说明该睡眠模型合理、可靠。
组合物A-G组的小鼠睡眠只数均高于空白组，说明均有改善睡眠的作用，但是，其中组合物A-C组效果明显优于D-G组，特别是组合物A组，具有最佳的改善睡眠效果。
2、协同戊巴比妥钠阈剂量对小鼠睡眠潜伏期的影响。
2.1实验动物：昆明小鼠，体重18-22g，雌雄各半，长春高新医学动物实验研究中心提供。
2.2药品与试剂：取上述按实施例和对比例制备得到的组合物A、B、C、D、E、F、G，实验时用蒸馏水溶解稀释至所含生药量为3.2mg/mL；地西泮片剂，山西市大同市惠达制药厂提供；戊巴比妥钠注射液，北京市化学试剂厂。
2.3方法与结果：将实验动物分为8组，即空白组，阳性药组，组合物A组，组合物B组，组合物C组，组合物D组，组合物E组，组合物F组，组合物G组。
将各组分别进行灌胃给药，给药剂量为0.5ml/20g，空白组给予同等剂量蒸馏水，阳性药组给予地西泮片剂水溶液(按照0.5ml/20g的量给予地西泮浓度为0.02mg/ml的地西泮水溶液)，小鼠连续给药30天，最后一次给药40min后，小鼠给予戊巴比妥钠49.5mg/kg(腹腔注射)，记下小鼠的入睡时间，即为小鼠睡眠潜伏期并记录小鼠睡眠总时间，结果如下表所示。
表2协同戊巴比妥钠阈剂量对小鼠睡眠潜伏期的影响
注：**表示与空白组相比，经过统计学分析，P值≤0.01；*表示与空白组相比，经过统计学分析，P值≤0.05。
从上述结果中可以看出，阳性药组小鼠睡眠潜伏期低于空白组，且有统计学差异(P值≤0.01)，阳性药组小鼠睡眠时间长于空白组，且有统计学差异(P值≤0.01)，说明该睡眠模型合理、可靠。
组合物A-G组的小鼠的睡眠潜伏期均低于空白组，睡眠时间均长于空白组，说明组合物A-G均有改善睡眠的作用，但是，其中组合物A-C组效果明显优于D-G组，特别是组合物A组，小鼠的睡眠潜伏期最短，睡眠时间最长，且与空白组相比具有显著差异(P值≤0.01)，具有最佳的改善睡眠效果。
综上所述，口服给予本发明组合物30天后，通过戊巴比妥钠阈下和阈剂量对小鼠睡眠只数、睡眠潜伏期和睡眠时间的影响实验结果显示具有显著性差异。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)，本动物研究结论证实本发明的组合物具有改善睡眠质量的作用。
实验例2
将上述实施例和对比例制备得到的组合物进行毒理学研究。
1、急性毒性实验。
1.1实验动物：昆明小鼠，40只，体重18-22g，雌雄各半，长春高新医学动物实验研究中心提供。
1.2药品与试剂：取实施例1所制备的组合物A，实验时用蒸馏水溶解稀释至2g生药/ml的水溶液。
1.3方法与结果：每次灌胃量为0.6ml/只，24小时内共灌胃三次，总量为1.8ml，相当于原生药量180g生药/kg/d，相当于70kg人类正常临床用量的600-800倍。小鼠给药后30天内常规饲养未发生死亡和异常现象。证明本发明得到的组合物A无毒副作用，临床可安全使用。
2、长期毒性试验。
2.1实验动物：Wistar大鼠，体重180-220g，雌雄各半，长春高新医学动物实验研究中心提供。
2.2药品与试剂：取实施例1所制备的组合物A，实验时用蒸馏水溶解稀释至2g生药/ml的水溶液。
2.3分组及给药方法：实验动物按性别体重随机分为4组，每组30只。1组灌胃给予蒸馏水，0.2ml/100g；2、3、4组灌胃给予受试药物，剂量分别为：50mg/100g、100mg/100g、200mg/100g，即每100g体重给予50mg、100mg或200mg的生药量，各组浓度分别配置成0.2ml/100g的灌胃剂量。以上各组连续服用6个月后全部处死。
2.4指标检测
2.4.1一般状况检测：体重、饮食、情绪、活动能量。
2.4.2血清生化检测：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白计数、血清蛋白、胆固醇和血糖等。
2.4.3病理学检查：心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、胸腺、肾上腺等。
2.5实验结果表明，大鼠连续服用6个月本发明药物后，体重、饮食、情绪、活动能量等一般状况良好，各主要脏器及血清指标未见异常，证明本发明得到的组合物A对机体无明显长期毒性作用。
综上所述，上述急性和长期毒理学实验结果表明，本发明的组合物具有安全，无明显毒副作用的特点。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (7)
1.一种具有改善睡眠功能的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：
五味子10-90份，人参2-15份，茯苓10-90份，菟丝子10-90份；
制备第一组分：按重量份称取五味子、人参，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至40-60℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材2-4ml的量加入体积百分含量为90-98％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
制备第二组分：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分；
混合：合并第一组分和第二组分，即得组合物。
2.根据权利要求1所述的具有改善睡眠功能的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：
五味子20-40份，人参3-7份，茯苓20-40份，菟丝子20-40份。
3.根据权利要求2所述的具有改善睡眠功能的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：
五味子30份，人参5份，茯苓30份，菟丝子30份。
4.权利要求1-3任一项所述的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
制备第一组分：按重量份称取五味子、人参，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至40-60℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材2-4ml的量加入体积百分含量为90-98％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
制备第二组分：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分；
混合：合并第一组分和第二组分，即得组合物。
5.根据权利要求4所述的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备第一组分的具体条件为：按重量份称取五味子、人参，粉碎，按照每克药材10ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照每克药材10ml的量加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，按每克药材3ml的量加入体积百分含量为95％的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
所述制备第二组分的具体条件为：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药材10ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照每克药材10ml的量加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分。
6.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备具有改善睡眠作用的药物或保健品中的应用。
7.根据权利要求6所述的组合物在制备具有改善睡眠作用的药物或保健品中的应用，其特征在于，所述药物或保健品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、粉剂、合剂、丸剂或滴丸。
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Citations (2)
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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| OL01 | Intention to license declared | ||
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