CN102631488B - 一种提高免疫力、抗疲劳的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种提高人体机体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，本组合物的有效组分由人参、藏红花和海马组成。本发明具有增强机体免疫能力和抗疲劳、安神镇定、抗病毒、强身健体之功效，疗效显著，作用温和。

Description

一种提高免疫力、抗疲劳的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳和滋阴补肾的中药组合物。

技术背景

随着社会经济的不断发展，人们生活水平的日益提高，人们对健康的管住程度逐渐增加，生活在现今的都是，我们每个人的健康都容易收到许多外部威胁，包括空气污染、视频污染、环境污染、工作压力、经济压力、细菌病毒、饮食不当等等。再者，由于都市工作、生活节奏的变化，很容易使人产生慢性疲劳，即亚健康状态，所有这些不利健康的因素，通常会令人精神不能集中、记忆力衰退、经常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增强对抗各种不利健康因素的能力至关重要。

目前市面上的用于增强机体免疫力的保健品种类繁多，但作用效果参差不齐。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：本发明的目的是提供一种增强机体免疫力、抗疲劳和滋阴补肾的中药组合物。通过以人参、藏红花和海马为主要中药材，通过相互的协同增效作用，以期提高抗病能力，增强免疫效果，缓解体力疲劳和滋阴补肾的工程。

为解决上述技术问题，本发明提供一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含有效组分一种具有协同增效提高人体机体免疫力、抗疲劳和具有滋阴补肾的中药保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含人参、藏红花和海马。有效组分中按重量份计：人参为3-65份，藏红花为2-55份，海马4-60份。优选：人参为5-50份，藏红花为4-40份，海马5-45份。

本发明中所涉及的人参是指伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称，包括红参、白参、西洋参(花旗参)、条参、党参以及太子参等。本发明中的人参包含经过加工提炼后人参提取物、经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。

本发明所涉及到的藏红花(又称番红花、西红花)，是一种百合目鸢尾科番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、通过各种工艺加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。

本发明中所涉及的海马是鱼纲，海龙目，海马属动物的总称，本发明中的海马包含研磨粉碎后海马精粉、通过各种工艺加工获得海马提取物，或者是海马的其它加工形态。

本发明中“协同提高”的定义可以理解为几种药材组合后，其药效相对于单独使用时的提高；药效更为持久；组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。

本发明的组分中，人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智，滋阴补阳，调节免疫。藏红花味甘性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛，抗疲劳，平衡阴阳的作用。海马具有强身健体、补肾壮阳、舒筋活络、消炎止痛、镇静安神、止咳平喘等药用功能。

发明人通过试验发现，本发明的组合物在提高人体免疫力、抗疲劳的病理上具有显著的协同增效作用外，同时具有滋阴补肾的功效。这些单剂通过一定比例的组合物后对人体某些机能的作用效果是单剂所无法比拟的。

本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。

胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装，即得成品。

本发明的有益效果是：

本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，具有健脾益胃、补肾壮阳、散湿除痹、增强免疫力、抗疲劳、抗病毒、强壮身体之功效，疗效显著，作用温和，无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的提高人体免疫、抗疲劳的药物。

优选实施方案的详细描述

以下实施例说明了本发明的各方面内容。他们仅用以说明，并不限定本发明的范围。

实施例1：含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备

人参65克，藏红花10克，海马15克

将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料重要，加入水总量为总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩(压力0.06MPa，温度65℃)至干膏，粉碎，经300目筛，加入总重量2％的硬脂酸镁，装入胶囊即可。

实施例2：含有人参与藏红花、海马的片剂的制备

人参12克，藏红花55克，海马12克

将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。

实施例3：含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备

人参12克，藏红花10克，海马60克

将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。

实施例4：含有人参与藏红花、海马的口服液的制备

人参65克，藏红花55克，海马60克

将上述组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

实施例5：含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备

人参3克，藏红花2克，海马4克

将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。

实施例6：含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备

人参为30克，藏红花为25克，海马30克

将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。

试验实施例1：本发明对小鼠免疫功能的影响试验

1、检测产品：实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5的产品为样品。

2、检测用动物：小鼠、大鼠，雌雄各半。

3、检验依据：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)

4、检测项目：

4.1体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

4.2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)

4.3二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)

4.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)

4.5血清溶血素试验

4.6小鼠碳廓清试验

4.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)

4.8NK细胞活性测定

5、检测结果及判定

5.1实验动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值的检测结果表明，在本试验条件下，所实样品在500、1000、3000mg\kg(分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的5倍、10倍、30倍)剂量时，五组样品对动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值均未见明显影响。

5.2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品无增强小鼠淋巴细胞增殖能力。

5.3二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，五组样品均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品具有增强二硝基氟苯引起的小鼠迟发性变态反应作用。试验剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠细胞免疫功能。

5.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)结果表明，在本试验条件下，各剂量组溶血空斑数均高于溶剂对照组值，且低、中剂量组有统计学显著差异(P＜0.05)，提示样品具有增强小鼠产生抗体生产细胞的能力。

5.5血清溶血素试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠血清半数溶血值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著差异(P＞0.05)。提示样品无增强小鼠产生血清溶血素的能力。一项试验的剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠体液免疫功能。

5.6小鼠碳廓清试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠的吞噬植树A与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品五增强碳廓清能力的作用。

5.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)结果表明，在本试验条件下，各个样品及各剂量组小鼠的单核-巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品五增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。试验结果均为阴性，提示样品无增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。

5.8NK细胞活性测定结果表明，在本试验条件下，各剂量组小鼠的NK细胞活性均高于溶剂对照组值，且高剂量组有统计学显著性差异(P＜0.05)，提示样品具有增强小鼠的NK细胞活性的作用。

综合以上试验结果，根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明组方4个样品均具有增强免疫力的功能。

试验例2：本发明对改善人体免疫功能的临床疗效

儿童：免疫功能低下，易感冒，平均每月两次以上，或一年内患有肺炎两次以上的患者。

老年病人：患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。

2、服药方法及疗程：

口服本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5的产品为样品。对照：人参、藏红花、海马单剂胶囊，以及人参+藏红花胶囊(1∶1)、藏红花+海马胶囊(1∶1)、人参+海马胶囊(1∶1)

成人：每次3例，每日3次。

6岁以下儿童：每次1粒，每日2-3次。

6岁以上儿童：每次2粒，每次2-3次。

以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。

3、观察方法：

进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察：发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。

4、疗效评价

表一本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察

组合物	例数	明显改善	改善	无效	总改善率％
						实施例1	120	95	12	13	89.2
实施例2	112	92	9	11	90.2
						实施例3	125	92	17	16	87.2

实施例4	115	93	8	14	87.8
						实施例5	105	86	7	12	88.6
对照组(人参)	40	4	18	18	55.0
						对照组(藏红花)	50	5	21	24	52.0
对照组(海马)	55	13	19	23	58.2
						对照组(人参+藏红花)	60	15	27	18	70.0
对照组(人参+海马)	64	19	28	17	73.4
						对照组(藏红花+海马)	58	16	26	16	72.4

本发明药物副作用：服药期间少数患者口干，便干外，均无任何不良反应，停药或减量、口感，便干症状消失。

试验实施例3：本发明对改善和促进小鼠睡眠试验

利用本发明制剂(实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5)对其急性毒性、三项致突变和改善睡眠进行检测，得出如下结果：五个制剂对两性别的SPF级昆明种小鼠经口毒性，一次灌胃量达10.0g/kg.bw，一周内动物均未见明显中毒症状，无动物死亡，按急性毒性分级标准规定，该受试动物属无毒级。三项目致突变试验(小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)结果均为阴性；30天喂养试验结果表明：该受试物按0.28、0.70、1.40g/kg.bw剂量(分别相当于推荐人群日摄入量0.014g/kg.bw的20、50、100倍)对wistar大鼠的临床检查、血液学、生化学、脏器重量和系数以及病理组织学等指标均无明显影响，未发现受试动物有明显的毒性作用；

采用SPF级昆明小鼠，连续给予受试物20天改善睡眠作用试验结果表明：1)该受试物低、中、高剂量组明显延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，差异有显著性；2)中、高剂量组能明显提高阈下剂量戊比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率，且差异有显著性；3)中、高剂量组能明显缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期，且差异有显著性；以上结果表明：该受试物与戊巴比妥钠、巴比妥钠有协同睡眠作用。说明本发明的组合物对小鼠的睡眠有显著促进作用。

试验实施例4：本发明对小鼠抗疲劳的影响试验

本发明制剂(实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6)对小鼠抗疲劳影响试验。按表2所示剂量灌胃给药，每日1次，连续10日，正常对照组及模型组给予等体积蒸馏水，体积均为20ml/kg。并于试验开始第一天。于末次给药后1小时，将动物放入15±1℃的游泳槽中，观察小鼠放入水中沉至水底再无力浮起的时间为持续游泳时间。结果见表2.由表2结果可见，本发明的组合物可明显延长小鼠低温持续游泳时间。

表2.本发明的制剂对小鼠游泳时间的影响

试验结果表明，本发明的制剂可显著延长小鼠低温持续游泳时间，表明本发明的制剂对小鼠有较好的抗疲劳效果。

试验实施例5：本发明的制剂对男性阳痿患者治疗临床试验

1、临床资料：参加试验的总人数：204人，参加试验年龄结构：30岁以下45人，31-40岁73人，41-50岁60人，51-60岁47人，61岁以上32人。病史最长10年，最短2个月。平均病程13.5个月。按照试验需要每个年龄段分四组，分别参加本发明四个实施例的验证试验。以海马单剂胶囊为对照，对照组中，30岁以下8人，31-40岁10人，41-50岁12人，51-60岁11人，61岁以上9人。体查：性器官发育正常。临床主要表现：房事时阴精不能正常勃起，虽通过感官刺激或生殖器接触阴精能勉强勃起，但不能坚挺，不能满意插入阴道，或插入后在1-2分钟内萎软。或伴有腰漆酸痛、头晕耳鸣、遗精、早泄、夜间尿多，甚至胃寒肢冷、面色苍白。

2、治疗方法：早晚各服1次，每次3克。15天为一个疗程，用药期间，不加其他药物。用药期间观察、记录患者用药前后症状变化情况，每周进行临床观察记录一次，并在治疗前后常规检查肝功能、肾功能、血常规等。对照药剂：海马单剂胶囊；海马+人参胶囊(海马∶人参＝1∶1)。

3、临床观察

3.1疗效治愈标准：感官刺激或生殖器接触时阴精能正常勃起，完成正常房事过程可达5分钟以上，随访一年以上无复发。显效：感官刺激能勃起但不坚挺，生殖器接触时常能正常勃起并完成房事过程，但时间在3-5分钟以内。有效：基本上能满足阴茎的插入，完成房事过程时间不超过3分钟。无效：治疗前后性能无明显改变，不能完成正常房事。

3.2治疗结果最短1个疗程，最长5个疗程。结果总有效率均达到86％，明显优于对照药剂。

表3不同年龄治疗效果比较

从表中可以看出，50岁以下患者用本发明制剂效果良好，随着年龄的增长，效果不佳，其原因可能是随着年龄的增长，机体对药物的反应性下降有关。表明本发明的制剂对阳痿(主治肾阳虚证)有显著治疗效果。

Claims (6)

1.一种具有协同提高人体机体免疫力、抗疲劳作用和滋阴补肾的保健品组合物，其特征在于其有效成分为人参、藏红花和海马，并按照下述重量份的原料组成：人参为5-50份，藏红花为4-40份，海马5-45份。

2.根据权利要求1的组合物，其特征在于总有效组分中，按重量份：人参为5-30份，藏红花为4-25份，海马5-30份。

3.根据权利要求1的组合物，其特征在于所述的组合物为口服剂型的制剂。

4.权利要求1的组合物在制备具有提高免疫力保健药物中的用途。

5.权利要求1的组合物在制备具有抗疲劳保健药物中的用途。

6.权利要求1的组合物在制备具有滋阴补肾中药中的用途。