CN102631493B - 一种保健组合物 - Google Patents

Abstract

一种保健组合物，由虫草、人参、藏红花、淫羊藿、螺旋藻和海马组成。该组合物具有提高人体免疫力、抗疲劳和治疗阳痿的功效。

Description

一种保健组合物

(一)技术领域

本发明属于中药保健品领域，特别涉及一种具有提高人体免疫力、抗疲劳和治疗阳痿的保健组合物。

(二)背景技术

随着社会经济的不断发展，人们生活水平的日益提高，人们对健康的管住程度逐渐增加，生活在现今的都是，我们每个人的健康都容易收到许多外部威胁，包括空气污染、视频污染、环境污染、工作压力、经济压力、细菌病毒、饮食不当等等。再者，由于都市工作、生活节奏的变化，很容易使人产生慢性疲劳，即亚健康状态，所有这些不利健康的因素，通常会令人精神不能集中、记忆力衰退、经常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增强对抗各种不利健康因素的能力至关重要。目前市面上的用于增强机体免疫力的保健品种类繁多，但作用效果参差不齐。

阳痿是临床上常见的男性性功能障碍，是指在有性欲要求时，阴茎不能勃起或勃起不坚，因而妨碍性交或不能完成性交。该病严重威胁男性的身心健康，也是导致男性不育症的原因之一，不仅给患者造成相当大的心理和生理上的痛苦，严重者还可能导致家庭破裂而成为社会问题。引起该症状的原因较多，一方面是生理上的，一方面是心理上的。目前治疗阳痿的药物较多，但大多数疗效慢而不理想，且副作用较大，不适宜长期服用，也有采用外用药物，但药效时间短，不能满足要求。

(三)发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，采用六种药食同源的中药材制成一种具有治疗阳痿功效和有益于调节机体免疫能力和抗疲劳的组合物，并且任选的通过将该组合物加工成供口服剂型的制剂。

本发明是通过如下技术方案实现的：一种保健组合物，由以下重量份数的原料组成：各组分的重量份数为：虫草3-50份、人参3-65份、藏红花3-50份、淫羊藿4-60份、螺旋藻4-60份、海马4-60份。优选，虫草5-30份、人参5-35份、藏红花4-30份、淫羊藿4-40份、螺旋藻5-40份、海马5-40份。

优选地，各组分的重量配比为：虫草50份、人参65份、藏红花50份、淫羊藿60份、螺旋藻60份、海马60份。

优选地，各组分的重量配比为：虫草3份、人参3份、藏红花3份、淫羊藿4份、螺旋藻4份、海马4份。

优选地，各组分的重量配比为：虫草5份、人参5份、藏红花4份、淫羊藿4份、螺旋藻5份、海马5份。

优选地，各组分的重量配比为：虫草30份、人参35份、藏红花30份、淫羊藿40份、螺旋藻40份、海马40份。

上述各组分经挑选、清洗、沥干、粉碎、混合，即得组合物。或采用本领域常规的提取方法对上述各组分进行提取，提取液经干燥，混合，即得组合物。

本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明采用的各组分的药用及保健性能为：

虫草：本发明中所涉及的虫草是指麦角菌科的真菌(虫草菌)与幼虫在特殊条件下形成的菌虫结合体，包括：冬虫夏草、亚香棒虫草、凉山虫草、新疆虫草、分枝虫草、藿克虫草、蛹虫草、武夷山虫草、龙洞虫草、张家界虫草、大塔顶虫草、多壳虫草、柔柄虫草、下垂虫草、江西虫草、四川虫草、尖头虫草、巴恩虫草、贵州虫草、赤水虫草、革翅目虫草、拟布班克虫草、珊瑚虫草、娄山虫草、鼠尾虫草、绿核虫草、泽地虫草、茂兰虫草、布氏虫草、高雄山虫草、淡黄蛹虫草、球头虫草、金龟子虫草、螳螂虫草、沫蝉虫草、柄壳虫草、拟茂兰虫草、细虫草、发丝虫草、金针虫虫草、日本虫草、辛克莱虫草、喙壳虫草、拟暗绿虫草、峨眉虫草、粉被虫草、大邑虫草、叉尾虫草、桫椤虫草、蜻蜒虫草、蚁虫草、罗伯茨虫草、九州虫草、细柱虫草、戴氏虫草、变形虫草、稻子山虫草、双梭孢虫草、古尼虫草等。本发明中的虫草包含虫草研磨粉碎后的虫粉、经过加工提炼后虫草提取物，或者是虫草各个生长过程中的存在形态。虫草具有补肺肾、止咳嗽、益虚损、养精气之功能。据临床研究报道，冬虫夏草具有十大功能具有养肺阴，补肾阳、止咳化痰、抗癌防老的功效，为平补阴阳之品，诸无所忌(男女老少都能吃，是适合人群最广的补品，而且不需要忌嘴，对身体大有补益，补精髓益肺肾，而且药性温和，不似人参会使人产生燥热，有人参之益而无人参之害)。可用于肺痨咳血，阳痿遗精等症。

海马：属于鱼纲，海龙目，海马属动物的总称，属于硬骨鱼。海马是一种经济价值较高的名贵中药，含氨基酸及蛋白质、脂肪酸、甾体和无机元素。其性甘、温，入肝、肾经，补肾壮阳，调气活血，治阳痿，遗尿，虚喘，难产，疔疮肿毒，并具有强身健体、补肾壮阳、舒筋活络、消炎止痛、镇静安神、止咳平喘等药用功能，特别是对于治疗神经系统的疾病更为有效。

人参：为伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称，包括红参、白参、西洋参(花旗参)、条参、党参以及太子参等。本发明中的人参包含经过加工提炼后人参提取物、经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。甘微苦，性温，入脾、肺经，大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之症。

藏红花：本发明所涉及到的藏红花(又称番红花、西红花)，是一种百合目鸢尾科番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、通过各种工艺加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。临床上藏红花用于治疗人体多种慢性疾病，通过其活血化瘀、抗菌消炎的功效，增强机体耐力，增强淋巴细胞增殖反应，以此来提高机体细胞免疫和体液免疫，起到调整人体气机运行，平衡人体阴阳的作用。

淫羊藿：本发明所涉及到的淫羊藿，可以是小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿，或朝鲜淫羊藿的干燥叶。本发明中的淫羊藿藏包含研磨粉碎后的淫羊藿粉、经过提炼的淫羊藿苷、淫羊藿苷I、淫羊藿A等。淫羊藿具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效，能提高机体免疫功能；能扩张周血管，改善微循环，增加血流量，增加冠脉流量。

螺旋藻：本发明所涉及到的螺旋藻是指属于蓝藻门、蓝藻纲、藻殖段目、颤藻科、螺旋藻属中的一类低等植物，主要包括极大螺旋藻、钝顶螺旋藻。本发明中的螺旋藻包含经过加工提炼后螺旋藻提取物或者是螺旋藻的其他加工形态。螺旋藻具有抗辐射损伤作用、抗菌作用、抗癌作用、光敏作用、对免疫系统的作用、降低胆固醇、提高有效性、对胃的保护作用等。

本发明的组分中，人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智，强健脾胃。藏红花味甘性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛，抗疲劳。用于治疗忧思郁结，解郁安神、健胃舒肝和平衡阴阳的作用。螺旋藻具有调理免疫机能，降低胆固醇，健胃护肝、抗癌、抗衰老的作用。淫羊藿具有增强机体免疫功能，补肾阳，强筋骨，祛风湿、改善微循环，增加血流量，增加冠脉流量和镇咳、祛痰、抗缺氧、镇静、抗惊厥的功效。虫草具有养肺阴，补肾阳、止咳化痰、抗癌防老、调节人体免疫能力和抗疲劳能力。海马具有强身健体，调节免疫能力，补肾壮阳，调气活血，治阳痿、镇静安神的作用。同时，本发明治疗阳痿，以补肾壮阳、补气血为治则，诸药合用共凑补肾益精、壮阳强体、养血润燥之效，针对各种原因引起的阳痿具有良好的治疗、保健效果。

由于该组合物中的六种有效成分均属于药食同源的材料，因而该组合物也可以作为营养保健品，或者用于制备营养保健品的用途。

本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。

胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装，即得成品。

本发明的有益效果是：

本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，具有健脾益胃、改善人体微循环、散湿除痹、增强免疫力、抗疲劳、抗病毒、强壮身体之功效，疗效显著，作用温和，无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用，是一种理想的提高人体免疫、抗疲劳的药物。

优选实施方案的详细描述

以下实施例说明了本发明的各方面内容。他们仅用以说明，并不限定本发明的范围。

实施例1：含有虫草、人参、藏红花、淫羊藿苷、螺旋藻、海马的胶囊剂

虫草50克、人参65克、藏红花50克、淫羊藿苷60克、螺旋藻60克、海马60克。

将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料重要，加入水总量为总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩(压力0.06MPa，温度65℃)至干膏，粉碎，经300目筛，加入总重量2％的硬脂酸镁，装入胶囊即可。

实施例2：含有虫草、人参、藏红花、淫羊藿苷、螺旋藻、海马的片剂

虫草3克、人参3克、藏红花3克、淫羊藿苷4克、螺旋藻4克、海马4克。

将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。

实施例3：含有虫草、人参、藏红花、淫羊藿苷、螺旋藻、海马的胶囊剂

虫草30克、人参35克、藏红花30克、淫羊藿苷40克、螺旋藻40克、海马40克。

将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。

实施例4：含有虫草、人参、藏红花、淫羊藿苷、螺旋藻、海马的口服液

虫草15克、人参30克、藏红花10克、淫羊藿苷40克、螺旋藻30克、海马25克。

将上述组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

实施例5：含有虫草、人参、藏红花、淫羊藿苷、螺旋藻、海马的片剂

虫草10克、人参25克、藏红花8克、淫羊藿苷35克、螺旋藻20克、海马30克。

将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。

试验实施例1：本发明对小鼠免疫功能的影响试验

1、检测产品：实施例1、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5的产品为样品。

2、检测用动物：小鼠、大鼠，雌雄各半。

3、检验依据：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)

4、检测项目：

4.1体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

4.2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)

4.3二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)

4.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)

4.5血清溶血素试验

4.6小鼠碳廓清试验

4.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)

4.8NK细胞活性测定

5、检测结果及判定

5.1实验动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值的检测结果表明，在本试验条件下，所实样品在500、1000、3000mg\kg(分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的5倍、10倍、30倍)剂量时，五组样品对动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值均未见明显影响。

5.2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品无增强小鼠淋巴细胞增殖能力。

5.3二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品具有增强二硝基氟苯引起的小鼠迟发性变态反应作用。试验剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠细胞免疫功能。

5.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)结果表明，在本试验条件下，各剂量组溶血空斑数均高于溶剂对照组值，且低、中剂量组有统计学显著差异(P＜0.05)，提示样品具有增强小鼠产生抗体生产细胞的能力。

5.5血清溶血素试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠血清半数溶血值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著差异(P＞0.05)。提示样品无增强小鼠产生血清溶血素的能力。一项试验的剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠体液免疫功能。

5.6小鼠碳廓清试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠的吞噬植树A与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品五增强碳廓清能力的作用。

5.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)结果表明，在本试验条件下，各个样品及各剂量组小鼠的单核-巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P＞0.05)。提示样品五增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。试验结果均为阴性，提示样品无增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。

5.8NK细胞活性测定结果表明，在本试验条件下，各剂量组小鼠的NK细胞活性均高于溶剂对照组值，且高剂量组有统计学显著性差异(P＜0.05)，提示样品具有增强小鼠的NK细胞活性的作用。

综合以上试验结果，根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明组方5个样品均具有增强免疫力的功能。

试验实施例2：本发明对改善人体免疫功能的临床疗效

儿童：免疫功能低下，易感冒，平均每月两次以上，或一年内患有肺炎两次以上的患者。

老年病人：患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。

2、服药方法及疗程：

口服本发明实施例1-4实施例的制剂。对照：虫草单剂胶囊、海马+人参(1∶1)胶囊。

成人：每次3例，每日3次。

6岁以下儿童：每次1粒，每日2-3次。

6岁以上儿童：每次2粒，每次2-3次。

以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。

3、观察方法：

进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察：发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。

4、疗效评价

表一本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察

组合物	例数	明显改善	改善	无效	总改善率％
						实施例1	114	87	14	13	88.6
实施例2	98	78	11	9	90.8
						实施例3	103	82	10	11	89.3
实施例4	106	86	8	12	88.7
						实施例5	99	81	10	8	91.9
对照组(虫草单剂胶囊)	45	25	6	14	68.9
						对照组(海马+人参胶囊)	64	19	28	17	73.4

本发明药物副作用：服药期间少数患者口干，便干外，均无任何不良反应，停药或减量、口感，便干症状消失。

试验实施例3：本发明对小鼠抗疲劳的影响试验

本发明制剂(实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5)对小鼠抗疲劳影响试验。小鼠90只随机等分为六组，按表2所示剂量灌胃给药，每日1次，连续10日，正常对照组及模型组给予等体积蒸馏水，体积均为20ml/kg。并于试验开始第一天。于末次给药后1小时，将动物放入15±1℃的游泳槽中，观察小鼠放入水中沉至水底再无力浮起的时间为持续游泳时间。结果见表2.由表2结果可见，本发明的组合物可明显延长小鼠低温持续游泳时间。

表2.本发明的制剂对小鼠游泳时间的影响

试验结果表明，本发明的制剂可显著延长小鼠低温持续游泳时间。表明本发明对小鼠具有抗疲劳的能力。

试验实施例4：本发明对男性阳痿患者的临床治疗

(1)临床资料

2009年至今，本发明人利用实施例1和实施例2制得的制剂对283例阳痿患者进行临床观察治疗，其中，年龄20-30岁，52例；31-40岁，73例，41-50岁，66例，51-60岁，58例，60岁以上，34例。阳痿原因：精神性阳痿44例，肾病所致阳痿37例，肝病所致阳痿35例，内分泌性阳痿33例，性功能减退(低下)者74例，心因性阳痿27例，动脉硬化性阳痿23例，不明原因阳痿10例。对照药剂：淫羊藿苷单剂胶囊。

(2)治疗方法

本发明所述组合物，温水内服，一日三次，每次3-6g，饭后服用。根据患者病情轻重计算治疗时间，轻度患者服用3个月，重病患者连服6个月。

(3)疗效判定标准

治愈：治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于80％。

显效：治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于50％。

有效：治疗期过后，勃起情况有所改善，，性交成功率大于等于30％。

无效：用药前后各项指标均无改善。

(4)临床结果

临床试验表明，本发明对阳痿患者具有优异的治疗效果，对于年龄小于50岁的患者总有效率达到90％以上，随着年龄的增加治疗效果也随之降低，但与对照比较仍有较好的疗效。

Claims (7)

1.一种保健组合物，其特征在于所述的组合物由虫草、人参、藏红花、淫羊藿、螺旋藻和海马组成，各组分的重量份数为：虫草3-50份、人参3-65份、藏红花3-50份、淫羊藿4-60份、螺旋藻4-60份、海马4-60份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述的组合物各组分的重量份数为：虫草5-30份、人参5-35份、藏红花4-30份、淫羊藿4-40份、螺旋藻5-40份、海马5-40份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于该组合物中的淫羊藿为淫羊藿苷。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物为口服剂型的制剂。

5.权利要求1所述的组合物在制备提高人体免疫能力的保健品或药品中的用途。

6.权利要求1所述的组合物在制备增强人体抗疲劳能力的保健品或药品中的用途。

7.权利要求1所述的组合物在制备治疗阳痿的保健品或药品中的用途。